Донепезил СУН

Інструкція: інформація для пацієнта

Donepezil Sun 5 мг таблетки в оболонці, 10 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-дженерик
Назва лікарського засобу буде вказана як Донепезил СУН таблетки на всіх інших сторінках цієї Інструкції
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Донепезил СУН таблетки і для чого вони призначаються
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Донепезил СУН таблетки
3. Як приймати Донепезил СУН таблетки
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Донепезил СУН таблетки
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Донепезил таблетки і для чого їх застосовують

Донепезил таблетки містить діючу речовину — донепезилу гідрохлорид — і належить до групи
лікарських засобів, які називаються «інгібітори ацетилхолінестерази».
Донепезил підвищує рівень речовини (ацетилхоліну), що міститься в головному мозку і бере участь
у пам'яті, сповільнюючи руйнування ацетилхоліну.
Його застосовують для лікування симптомів деменції у людей, у яких діагностовано хворобу
Альцгеймера від легкої до помірної тяжкості. Симптоми включають поступову втрату пам'яті,
збентаження і зміни в поведінці. Як наслідок, пацієнти, хворі на хворобу Альцгеймера,
все важче виконують свої звичайні повсякденні дії.
Донепезил таблетки слід застосовувати тільки у дорослих пацієнтів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Донепезил СУН таблетки

Не приймайте Донепезил СУН таблетки:

• якщо Ви маєте алергію до гідрохлориду донепезилу або похідних піперидину або до будь-якого з компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Алергійна реакція може включати висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рук/ніг або утруднення дихання.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Донепезил СУН таблеток, якщо Ви маєте або мали:

• виразки шлунка або дванадцятипалої кишки
• напади епілепсії або судоми
• захворювання серця (неправильний або дуже повільний серцевий ритм)
• астму або інші хронічні захворювання легень
• проблеми з печінкою або гепатит. Донепезил СУН таблетки можна застосовувати у пацієнтів із захворюваннями печінки легкого або середнього ступеня тяжкості. Пацієнти з тяжким захворюванням печінки не повинні приймати Донепезил СУН таблетки
• труднощі з сечовипусканням або ниркові захворювання. Однак Донепезил СУН таблетки можна застосовувати у пацієнтів із нирковими захворюваннями
• будь-які непрохані або аномальні рухи язика, обличчя або тіла (екстрапірамідні симптоми). Донепезил СУН таблетки можуть спричинити або погіршити екстрапірамідні симптоми.

Діти та підлітки
Застосування Донепезил СУН таблеток не рекомендовано дітям та підліткам.
Інші лікарські засоби та Донепезил СУН таблетки
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що без рецепта, а також ті, які Ви можете приймати в
майбутньому, якщо продовжите лікування Донепезил СУН таблетками.
Це пов’язано з тим, що такі ліки можуть послабити або посилити дію Донепезил СУН таблеток.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних видів ліків:

• інші ліки для лікування хвороби Альцгеймера, наприклад, галантамін
• знеболювальні засоби для лікування артриту, наприклад, ацетилсаліцилову кислоту, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен або натрію диклофенак
• антихолінергічні ліки, наприклад, толтеродин
• антибіотики, наприклад, еритроміцин, рифампіцин
• протигрибкові ліки, наприклад, кетоконазол, ітраконазол
• антидепресанти, наприклад, флуоксетин
• протисудомні засоби, наприклад, фенітоїн, карбамазепін
• ліки для лікування захворювань серця, наприклад, хінідин, бета-блокатори (пропранолол та атенолол)
• м’язові релаксанти, наприклад, діазепам, сукцинохолін
• загальні анестетики
• ліки, отримані без рецепта, наприклад, рослинні препарати.

Якщо Вам потрібно хірургічне втручання, яке вимагає загальної анестезії, Ви повинні повідомити
лікареві та анестезіологу, що приймаєте Донепезил СУН таблетки. Це пов’язано з тим, що лікарський засіб може вплинути
на кількість необхідного анестетика.
Повідомте лікареві або фармацевту ім’я особи, яка Вас супроводжує. Ця особа допоможе Вам приймати ліки, як передписано.
Донепезил СУН таблетки з їжею, напоями та алкоголем
Їжа не впливає на дію Донепезил СУН таблеток.
Донепезил СУН таблетки не повинні прийматися з алкоголем, оскільки алкоголь може зменшити їх дію.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, якщо вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність,
зверніться за порадою до лікаря або фармацевта, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Донепезил СУН таблетки не повинні застосовуватися під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Хвороба Альцгеймера може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми, тому Ви не повинні
виконувати ці дії, якщо тільки Ваш лікар не скаже, що Ви можете це робити безпечно.
Крім того, лікарський засіб може спричинити втому, запаморочення та м’язові судоми. Якщо з’являється будь-який із
цих симптомів, Ви не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Донепезил СУН таблетки містять лактозу
Донепезил СУН таблетки містять лактозу. Якщо лікар повідомив Вам, що Ви маєте непереносимість до деяких
цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати таблетки Донепезил

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яку дозу таблеток Донепезил СУН вам потрібно приймати?
Спочатку рекомендована доза становить 5 мг донепезилу гідрохлориду щодня на вечір. Через місяць лікар
може порадити вам приймати 10 мг донепезилу гідрохлориду щодня на вечір.
Форма таблетки, яку ви приймаєте, може змінюватися залежно від тривалості лікування та рекомендацій лікаря.
Максимальна рекомендована доза — 10 мг щодня на вечір.
Завжди дотримуйтесь порад лікаря або фармацевта щодо того, як і коли приймати цей лікарський засіб.
Не змінюйте дозу самостійно без поради лікаря.
Застосування у дітей та підлітків
Цей лікарський засіб не рекомендовано для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Прийом лікарського засобу
Пероральне застосування
Проковтніть таблетку Донепезил СУН зі склянкою води на вечір, перед сном.
Якщо ви прийняли більше таблеток Донепезил СУН, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або відвідайте відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, якщо ви прийняли більше
ліків, ніж передбачено. З собою візьміть цей листок-інструкцію та залишки таблеток.
Симптоми передозування можуть включати: нудоту, блювоту, пітніння, піну біля рота, пітливість,
уповільнення серцевого ритму, зниження артеріального тиску (запаморочення або головокружіння у вертикальному положенні),
порушення дихання, втрату свідомості, епілептичні напади або судоми.
Якщо ви забули прийняти таблетки Донепезил СУН
Якщо ви забули прийняти ліки, прийміть наступну дозу у звичайний час.
Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви забули приймати ліки більше тижня, зверніться до лікаря перед тим, як відновити прийом.
Якщо ви припините лікування таблетками Донепезил СУН
Не припиняйте прийом таблеток, якщо цього не порадив вам лікар. Якщо ви припините прийом
таблеток Донепезил СУН, користь від лікування поступово зникне.
Як довго потрібно приймати таблетки Донепезил СУН?
Лікар або фармацевт повідомлять вам, як довго слід продовжувати прийом таблеток.
Періодично необхідно відвідувати лікаря для контролю лікування та оцінки симптомів.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нижче наведені побічні ефекти, про які повідомляли люди, що приймають Донепезил СУН таблетки.
Повідомте лікареві, якщо під час прийому таблеток Донепезил СУН виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів. Може знадобитися термінова медична допомога.
Нечасті (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• Припадки епілепсії або судоми
• Виразки шлунка або дванадцятипалої кишки. Симптоми виразки включають біль у шлунку та дискомфорт (нездужання) між пупком і грудиною
• Кровотеча з шлунка або кишечника. Це може призвести до появи чорних, дьогтюватих випорожнень або видимої крові з прямої кишки

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

• Уповільнення серцевого ритму, що супроводжується запамороченням, слабкістю, сплутаністю свідомості
• Ураження печінки, наприклад гепатит. Симптоми гепатиту: нудота або блювота, втрата апетиту, загальне погіршення стану, лихоманка, свербіж, жовтяниця шкіри та білків очей, темне забарвлення сечі

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

• Висока температура, що супроводжується м’язовою ригідністю, пітливістю або зниженим рівнем свідомості (стан, що називається «зловісний нейролептичний синдром»)
• Слабкість, в’ялість або біль у м’язах, особливо якщо одночасно відчуваєте погано себе, маєте високу температуру або темні випорожнення. Ці симптоми можуть бути спричинені аномальним руйнуванням м’язів, що може загрожувати життю та призводити до проблем із нирками (стан, що називається рабдоміоліз)

Інші побічні ефекти
Дуже часті: можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10

• діарея
• почуття нездужання
• головний біль

Часті: можуть виникати у до 1 людини з 10

• м’язові спазми
• втому
• труднощі заснути (бессоння)
• звичайний застудний стан
• втрата апетиту (анорексія)
• галюцинації (бачення або чуття речей, яких насправді немає)
• незвичайні сни, включаючи кошмари
• збудження
• агресивна поведінка
• втрату свідомості
• запаморочення
• розлади шлунка, нездужання (блювота)
• висипання на шкірі
• свербіж
• недержання сечі
• біль
• нещасні випадки (пацієнти можуть частіше падати або отримувати випадкові травми)

Нечасті: можуть виникати у до 1 людини з 100

• уповільнення серцевого ритму
• незначне підвищення концентрації креатин-кінази м’язового типу
• підвищена слина

Рідкісні: можуть виникати у до 1 людини з 1000

• ригідність, збудження або неконтрольовані рухи, особливо обличчя та язика, а також кінцівок

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати таблетки Донепезил СУН

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Донепезил СУН таблетки
Діючою речовиною є донепезилу хлорид:
5 мг
Кожна таблетка містить 5 мг донепезилу хлориду, що еквівалентно 4,56 мг донепезилу.
10 мг
Кожна таблетка містить 10 мг донепезилу хлориду, що еквівалентно 9,12 мг донепезилу.
Інші компоненти:
Ядро: Лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію
амілоксилат (тип А), магнію стеарат;
Покриття: Opadry жовтий, що містить гіпромелозу 5cP (Е464), титану діоксид (Е171), макрогол
400, тальк, заліза оксид жовтий (Е172).
Опис зовнішнього вигляду таблеток Донепезил СУН та вміст упаковки
Донепезил СУН 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це жовті круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «RC25» з одного боку.
Донепезил СУН 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, — це жовті таблетки у формі капсули, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням «RC» і «26» по обидва боки від риски поділу.
Риска поділу призначена лише для полегшення розламування таблетки з метою полегшення прийому, але не для поділу таблетки на рівні дози.
Лікарський засіб доступний у блистерних упаковках об’ємом:
5 мг: 7, 28, 30, 56, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
10 мг: 28, 30, 56, 98 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою
Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.
На території країн — членів Європейського економічного простору цей лікарський засіб зареєстровано під наступними назвами:
Велика Британія: Donepezil Hydrochloride 5, 10 mg Film-coated tablets
Греція: CEREBROL 5, 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Італія: Donezepil Sun
Литва: Memofit 5, 10 mg plėvele dengtos tabletės
Швеція: Azepezil 10 mg filmdragerad tablett
Німеччина: DONEPEZIL-HCL BASICS 5, 10 mg Filmtabletten
Ірландія: Donepezil Hydrochloride Ranbaxy 5,10 mg Film Coated Tablets
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Polaris Avenue 87
2132 JH
B.V. 1441408 Нідерланди
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Нідерланди
Galenica AE
4 Eleftherias Str., 145 64 Kifissia
Греція
Terapia S.A.
124 Fabricii Str.
400632 Cluj-Napoca
Румунія
Цей листок-інструкція було останній раз схвалено: