Донепезил Сун

Инструкция по применению: информация для пациента

Донепезил Сун 5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Наименование препарата будет указано как Донепезил таблетки на протяжении всего остального текста инструкции по применению
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4

Содержание инструкции

1. Что такое Донепезил таблетки и для чего они применяются
2. Что вы должны знать перед применением Донепезил таблеток
3. Как принимать Донепезил таблетки
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить Донепезил таблетки
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Донепезил Сун таблетки и для чего он применяется

Донепезил Сун таблетки содержит действующее вещество — гидрохлорид донепезила, и относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами ацетилхолинэстеразы».
Донепезил повышает уровень вещества (ацетилхолина), которое содержится в головном мозге и участвует в процессах памяти, замедляя разрушение ацетилхолина.
Препарат применяется для лечения симптомов деменции у пациентов, у которых диагностирована болезнь Альцгеймера лёгкой и средней степени тяжести. К симптомам относятся постепенная потеря памяти, спутанность сознания и изменения поведения. В результате пациентам с болезнью Альцгеймера становится всё труднее выполнять обычные повседневные действия.
Донепезил Сун таблетки следует применять только у взрослых.

2. Что нужно знать перед приемом таблеток Донепезил Сун

Не принимайте таблетки Донепезил Сун:

• если у вас аллергия на гидрохлорид донепезила, производные пиперидина или любой из компонентов препарата (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может включать сыпь, зуд, отек лица, губ, рук/ног или затрудненное дыхание.

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом таблеток Донепезил Сун, если у вас есть или ранее были:

• язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
• эпилептические припадки или судороги
• заболевания сердца (нарушение ритма или очень медленный пульс)
• астма или другие хронические заболевания легких
• проблемы с печенью или гепатит. Таблетки Донепезил Сун можно применять у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции печени. Пациентам с тяжелыми заболеваниями печени таблетки Донепезил Сун принимать не следует
• затруднения при мочеиспускании или заболевания почек. Однако таблетки Донепезил Сун могут применяться у пациентов с нарушениями функции почек
• любые непроизвольные или аномальные движения языка, лица или тела (экстрапирамидные симптомы). Таблетки Донепезил Сун могут вызывать или усугублять экстрапирамидные симптомы.

Дети и подростки
Применение таблеток Донепезил Сун не рекомендуется у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и таблетки Донепезил Сун
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты и те, которые вы можете начать принимать в будущем при продолжении лечения таблетками Донепезил Сун.
Это связано с тем, что данные препараты могут ослаблять или усиливать действие таблеток Донепезил Сун.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете один из следующих видов лекарственных средств:

• другие препараты для лечения болезни Альцгеймера, например, галантамин
• анальгетики для лечения артрита, например, ацетилсалициловую кислоту, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен или натрия диклофенак
• антихолинергические препараты, например, толтеродин
• антибиотики, например, эритромицин, рифампицин
• противогрибковые препараты, например, кетоконазол, итраконазол
• антидепрессанты, например, флуоксетин
• противосудорожные препараты, например, фенитоин, карбамазепин
• препараты для лечения сердечных заболеваний, например, хинидин, бета-блокаторы (пропранолол и атенолол)
• миорелаксанты, например, диазепам, сукцинилхолин
• общие анестетики
• безрецептурные препараты, например, фитопрепараты.

Если вам предстоит хирургическая операция, требующая общей анестезии, вы должны сообщить врачу и анестезиологу, что вы принимаете таблетки Донепезил Сун. Это связано с тем, что препарат может влиять на необходимое количество анестетика.
Сообщите врачу или фармацевту имя лица, которое вас сопровождает. Это лицо поможет вам принимать препарат в соответствии с назначением.

Таблетки Донепезил Сун и пища, напитки и алкоголь
Пища не влияет на действие таблеток Донепезил Сун.
Таблетки Донепезил Сун не следует принимать вместе с алкоголем, поскольку алкоголь может ослабить их действие.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, если считаете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Таблетки Донепезил Сун не следует применять во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Болезнь Альцгеймера может нарушать способность управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами, поэтому вы не должны выполнять эти действия, если только ваш врач не скажет, что можете делать это безопасно.
Кроме того, препарат может вызывать усталость, головокружение и мышечные спазмы. Если появляется один из этих симптомов, вы не должны управлять транспортными средствами или пользоваться механизмами.

Таблетки Донепезил Сун содержат лактозу
Таблетки Донепезил Сун содержат лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать таблетки Донепезил Сун

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас
возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток Донепезил Сун нужно принимать?
Изначально рекомендуемая доза составляет 5 мг гидрохлорида донепезила каждый вечер. Через месяц врач
может назначить вам по 10 мг гидрохлорида донепезила каждый вечер.
Форма выпуска таблеток, которую вы должны принимать, может изменяться в зависимости от продолжительности лечения и рекомендаций врача. Максимальная рекомендуемая доза — 10 мг каждый вечер.
Всегда следуйте советам врача или фармацевта о том, как и когда принимать препарат.
Не изменяйте дозу самостоятельно, без консультации с врачом.
Применение у детей и подростков
Этот препарат не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Прием препарата
Для перорального применения
Проглотите таблетку Донепезил Сун целиком, запив стаканом воды вечером, перед сном.
Если вы случайно приняли больше таблеток Донепезил Сун, чем нужно
Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы приняли больше препарата, чем положено. Возьмите с собой данный лист-вкладыш и оставшиеся таблетки.
Симптомы передозировки могут включать: тошноту, рвоту, повышенное слюноотделение, потливость,
замедление сердечного ритма, снижение артериального давления (головокружение или ощущение слабости при стоянии), нарушения дыхания, потерю сознания, эпилептические припадки или судороги.
Если вы забыли принять таблетку Донепезил Сун
Если вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время.
Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную таблетку.
Если вы забыли принимать препарат более недели, проконсультируйтесь с врачом перед тем, как возобновить приём.
Если вы прекратите лечение таблетками Донепезил Сун
Не прекращайте приём таблеток без указания врача. Если вы прекратите приём Донепезил Сун, терапевтический эффект будет постепенно исчезать.
Как долго нужно принимать таблетки Донепезил Сун?
Врач или фармацевт сообщат вам, как долго следует продолжать приём таблеток.
Вам необходимо будет периодически посещать врача для контроля лечения и оценки состояния.
Если у вас есть вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
Следующие побочные эффекты отмечались у пациентов, принимавших таблетки Донепезил Сун.
Сообщите врачу, если у вас появляется один из перечисленных ниже побочных эффектов во время приема таблеток Донепезил Сун
Тяжелые побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из следующих тяжелых побочных эффектов.
Возможно, потребуется срочная медицинская помощь.
Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100):

• Эпилептические припадки или судороги
• Язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. Симптомы язвы включают боль в желудке и дискомфорт (диспепсию) между пупком и грудиной
• Кровотечение из желудка или кишечника. Это может привести к появлению чёрного дегтеобразного стула или видимого кровотечения из прямой кишки

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1000):

• Замедление сердцебиения, сопровождающееся головокружением, слабостью, спутанностью сознания
• Повреждение печени, например, гепатит. Симптомы гепатита: тошнота или рвота, потеря аппетита, общее недомогание, лихорадка, зуд, желтуха (пожелтение кожи и белков глаз) и тёмная моча

Очень редко (могут встречаться у до 1 человека из 10 000):

• Высокая температура, мышечная ригидность, потливость или снижение уровня сознания (состояние, называемое «злокачественный нейролептический синдром»)
• Слабость, мышечная вялость или боль, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо, у вас высокая температура или тёмная моча. Эти симптомы могут быть вызваны патологическим разрушением мышечной ткани, которое может угрожать жизни и привести к нарушениям функции почек (состояние, называемое рабдомиолизом)

Другие побочные эффекты
Очень часто: могут встречаться более чем у 1 человека из 10

• диарея
• общее недомогание
• головная боль

Часто: могут встречаться у до 1 человека из 10

• мышечные спазмы
• усталость
• трудности со сном (бессонница)
• простуда
• потеря аппетита (анорексия)
• галлюцинации (зрительные или слуховые, когда человек видит или слышит то, чего на самом деле нет)
• необычные сновидения, включая кошмары
• возбуждение
• агрессивное поведение
• обмороки
• головокружение
• расстройства желудка, дискомфорт (рвота)
• кожная сыпь
• зуд
• недержание мочи
• боль
• несчастные случаи (пациенты могут быть более склонны к падениям или случайным травмам)

Нечасто: могут встречаться у до 1 человека из 100

• замедление сердцебиения
• незначительное повышение концентрации креатинкиназы мышечного происхождения
• повышенное слюноотделение

Редко: могут встречаться у до 1 человека из 1000

• мышечная ригидность, возбуждение или неконтролируемые движения, особенно лица и языка, а также конечностей

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить таблетки Донепезил Сун

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.
Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на блистере и упаковке после надписи «Scad.» («Срок годности»). Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Донепезил Сун, таблетки
Действующее вещество:
5 мг
Каждая таблетка содержит 5 мг гидрохлорида донепезила, что эквивалентно 4,56 мг донепезила.
10 мг
Каждая таблетка содержит 10 мг гидрохлорида донепезила, что эквивалентно 9,12 мг донепезила.

Вспомогательные вещества:
Ядро: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят (тип А), магния стеарат;
Покрытие: Opadry жёлтый, содержащий гипромеллозу 5 сР (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400, тальк, оксид железа жёлтый (Е172).

Описание внешнего вида таблеток Донепезил Сун и содержимое упаковки
Донепезил Сун 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «RC25» на одной стороне.
Донепезил Сун 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это жёлтые таблетки капсуловидной формы, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой «RC» и «26» по обе стороны от бороздки.
Бороздка предназначена только для облегчения деления таблетки с целью более лёгкого проглатывания и не предназначена для разделения таблетки на равные дозы.

Лекарственное средство выпускается в блистерах в упаковках по:
5 мг: 7, 28, 30, 56, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой
10 мг: 28, 30, 56, 98 и 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой

Возможно, что не все размеры упаковок находятся в продаже.

Наименования, под которыми этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Великобритания: Donepezil Hydrochloride 5, 10 mg Film-coated tablets
Греция: CEREBROL 5, 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Италия: Donezepil Sun
Литва: Memofit 5, 10 mg plėvele dengtos tabletės
Швеция: Azepezil 10 mg filmdragerad tablett
Германия: DONEPEZIL-HCL BASICS 5, 10 mg Filmtabletten
Ирландия: Donepezil Hydrochloride Ranbaxy 5,10 mg Film Coated Tablets

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Polaris Avenue 87
2132 JH
B.V. 1441408, Нидерланды
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Нидерланды
Galenica AE
4 Eleftherias Str., 145 64 Kifissia
Греция
Terapia S.A.
124 Fabricii Str.
400632 Cluj-Napoca
Румыния

Дата последнего одобрения настоящей инструкции: