Donepezyl SUN

Ulotka: informacje dla pacjenta

Donepezil Sun 5 mg tabletki powlekane, 10 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Nazwa leku będzie podawana jako tabletki Donepezil w całej pozostałej części ulotki
Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest tabletki Donepezil i do czego służą
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek Donepezil
3. Jak przyjmować tabletki Donepezil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać tabletki Donepezil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest tabletki Donepezil i do czego służy

Tabletki Donepezil zawierają substancję czynną chlorowodorek donepezylu i należą do grupy leków zwanych „inhibitorami acetylocholinazę”.
Donepezil zwiększa poziom substancji (acetylocholiny) występującej w mózgu i zaangażowanej w działanie pamięci, opóźniając rozkład acetylocholiny.
Lek ten stosuje się w leczeniu objawów demencji u osób, u których rozpoznano chorobę Alzheimera w stopniu od łagodnego do umiarkowanie ciężkiego. Objawy te obejmują postępującą utratę pamięci, dezorientację i zaburzenia zachowania. W konsekwencji choroba Alzheimera sprawia, że pacjenci coraz trudniej radzą sobie z wykonywaniem codziennych czynności.
Tabletki Donepezil należy stosować wyłącznie u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek Donepezil

Nie przyjmuj tabletek Donepezil:

• jeśli jesteś uczulony na donepezylu chlorowodorek lub pochodne piperdyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna może obejmować wysypkę, swędzenie, obrzęk twarzy, warg, rąk/nóg lub trudności w oddychaniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem tabletek Donepezil, jeśli masz lub miałeś:

• owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy
• napady padaczkowe lub drgawki
• choroby serca (nieregularny lub bardzo powolny rytm serca)
• astmę lub inne przewlekłe choroby płuc
• problemy wątrobowe lub zapalenie wątroby. Tabletki Donepezil mogą być stosowane u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem funkcji wątroby. Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem wątroby nie powinni przyjmować tabletek Donepezil
• trudności w oddawaniu moczu lub zaburzenia nerek. Jednak tabletki Donepezil mogą być stosowane u pacjentów z chorobami nerek
• dowolne mimowolne lub niepokojące ruchy języka, twarzy lub ciała (objawy pozapiramidowe). Tabletki Donepezil mogą wywołać lub nasilić objawy pozapiramidowe.

Dzieci i młodzież
Stosowanie tabletek Donepezil nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.
Inne leki i tabletki Donepezil
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz te, które możesz zacząć stosować, kontynuując terapię tabletkami Donepezil.
Dzieje się tak, ponieważ te leki mogą osłabić lub wzmocnić działanie tabletek Donepezil.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz jeden z następujących rodzajów leków:

• inne leki stosowane w chorobie Alzheimera, np. galantamina
• leki przeciwbólowe stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak ibuprofen lub diklofenak sodu
• leki antycholinergiczne, np. tolterodyna
• antybiotyki, np. erytromycyna, ryfampicyna
• leki przeciwgrzybicze, np. ketoconazol, itrakonazol
• antydepresanty, np. fluoksetyna
• leki przeciwpadaczkowe, np. fenytoina, karbamazepina
• leki stosowane w leczeniu chorób serca, np. chinidyna, blokery beta (propranolol i atenolol)
• leki rozkurczające mięśnie, np. diazepam, bursztynian sukcynylcholiny
• znieczulenie ogólne
• leki dostępne bez recepty, np. preparaty ziołowe.

Jeśli masz być poddany zabiegowi chirurgicznemu wymagającemu znieczulenia ogólnego, powiadom lekarza i anestezjologa, że przyjmujesz tabletki Donepezil. Dzieje się tak, ponieważ lek może wpływać na ilość potrzebnego znieczulenia.
Powiadom lekarza lub farmaceutę o osobie, która Cię opiekuje. Ta osoba pomoże Ci przyjmować lek zgodnie z zaleceniem.
Tabletki Donepezil z pokarmem, napojami i alkoholem
Jedzenie nie wpływa na działanie tabletek Donepezil.
Tabletki Donepezil nie powinny być przyjmowane z alkoholem, ponieważ alkohol może osłabić ich działanie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Tabletki Donepezil nie powinny być stosowane podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Choroba Alzheimera może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, dlatego nie powinieneś tego robić, chyba że lekarz stwierdzi, że możesz to bezpiecznie robić.
Dodatkowo, lek może powodować zmęczenie, zawroty głowy i skurcze mięśni. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Tabletki Donepezil zawierają laktozę
Tabletki Donepezil zawierają laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś wrażliwy na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować tabletki Donepezyl

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, zapytaj lekarza lub farmaceuty.
W jakiej dawce należy stosować tabletki Donepezyl?
Początkowo zalecana dawka to 5 mg chlorku donepezylu raz dziennie wieczorem. Po miesiącu lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 10 mg chlorku donepezylu raz dziennie wieczorem.
Postać tabletki, którą należy przyjmować, może ulec zmianie w zależności od długości leczenia i zaleceń lekarza. Maksymalna zalecana dawka to 10 mg raz dziennie wieczorem.
Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi sposobu i czasu przyjmowania leku.
Nie zmieniaj dawki samodzielnie bez porady z lekarzem.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Ten lek nie jest zalecany dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.
Sposób przyjmowania leku
Do użytku wewnętrznego
Przyjmuj tabletkę Donepezyl z szklanką wody wieczorem, przed pójściem spać.
Jeśli przyjmiesz więcej tabletek Donepezyl niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli przyjmiesz więcej leku niż zalecono. Zabierz ze sobą ten ulotkę oraz pozostałe tabletki.
Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, wymioty, ślinotok, pocenie się, spowolnienie tętna, obniżenie ciśnienia krwi (zawroty głowy lub osłabienie w pozycji stojącej), problemy z oddychaniem, utratę przytomności oraz napady padaczkowe lub drgawki.
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę Donepezyl
Jeśli zapomnisz przyjąć leku, przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.
Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli nie przyjmowałeś leku przez więcej niż tydzień, skontaktuj się z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia.
Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Donepezyl
Nie przerywaj samodzielnie przyjmowania tabletek, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli przestaniesz przyjmować tabletki Donepezyl, korzyści z leczenia stopniowo znikną.
Jak długo należy przyjmować tabletki Donepezyl?
Lekarz lub farmaceuta poinformują Cię, jak długo należy kontynuować przyjmowanie tabletek.
Konieczne będzie okresowe odwiedzanie lekarza w celu kontroli leczenia i oceny stanu Twojego zdrowia.
Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba
je doświadczy.
Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez osoby przyjmujące tabletki Donepezil.
Powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania tabletek Donepezil pojawi się jedno z poniższych działań niepożądanych
Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jedno z poniższych poważnych działań niepożądanych.
Może być wymagane natychmiastowe leczenie medyczne.
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Napady padaczkowe lub drgawki
• Owrzodzenia żołądka lub dwunastnicy. Objawy owrzodzenia obejmują ból żołądka i dyskomfort (niestrawność) między pępkiem a mostkiem
• Krwawienie z żołądka lub jelit. Może to prowadzić do wystąpienia czarnych, smołowych stolców lub widocznego krwawienia z odbytu

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Spowolnienie akcji serca towarzyszone zawrotami głowy, osłabieniem, dezorientacją
• Uszkodzenie wątroby, np. zapalenie wątroby. Objawy zapalenia wątroby to nudności lub wymioty, utrata apetytu, ogólne niedowolstwo, gorączka, świąd, żółtaczka (żółtaczka skóry i białek oczu) oraz ciemny kolor moczu

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Wysoka gorączka towarzysząca sztywności mięśni, potowi, obniżeniu poziomu świadomości (stan ten nazywa się „zespół neuroleptyczny złośliwy”)
• Osłabienie, miękkosć mięśni lub ból mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie odczuwasz niedowolstwo, wysoką gorączkę lub ciemny kolor moczu. Te objawy mogą wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni, który może zagrozić życiu i prowadzić do problemów z nerkami (stan ten nazywa się rabdomiolizą)

Inne działania niepożądane
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• biegunka
• uczucie niedowolstwa
• ból głowy

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• skurcze mięśni
• zmęczenie
• trudności ze snem (bezsenność)
• przeziębienie
• utrata apetytu (anoreksja)
• halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją)
• nietypowe sny, w tym koszmary
• pobudzenie
• zachowanie agresywne
• omdlenia
• zawroty głowy
• dolegliwości żołądka, niedowolstwo (wymioty)
• wysypka skórna
• świąd
• nietrzymanie moczu
• ból
• wypadki (pacjenci mogą być bardziej narażeni na upadki lub przypadkowe urazy)

Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• spowolnienie akcji serca
• niewielkie wzrosty stężenia kinazy kreatynowej mięśniowej
• nadmierne wydzielanie śliny

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• sztywność, pobudzenie lub niekontrolowane ruchy, szczególnie twarzy i języka, ale także kończyn

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać tabletki Donepezil

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na folii i opakowaniu po oznaczeniu „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera tabletki Donepezil
Substancją czynną jest chlorowodorek donepezilu:
5 mg
Każda tabletka zawiera 5 mg chlorowodorku donepezilu, co odpowiada 4,56 mg donepezilu.
10 mg
Każda tabletka zawiera 10 mg chlorowodorku donepezilu, co odpowiada 9,12 mg donepezilu.
Inne składniki to:
Jądro: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, glikolian sodu skrobi (typ A), stearyna magnezu;
Powłoka: Opadry żółte zawierające hydroksypropylometylocelulozę 5cP (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, talk, żółty tlenek żelaza (E172).

Opis wyglądu tabletek Donepezil i zawartości opakowania
Donepezil Sun 5 mg tabletki powlekane powłoką filmową to żółte, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane powłoką filmową z oznaczeniem „RC25” po jednej stronie.
Donepezil Sun 10 mg tabletki powlekane powłoką filmową to żółte tabletki w kształcie kapsuły, powlekane powłoką filmową z oznaczeniem „RC” i „26” po obu stronach linii podziału.
Linia podziału służy wyłącznie ułatwieniu podzielenia tabletki w celu łatwiejszego połknięcia i nie jest przeznaczona do dzielenia tabletki na równe dawki.

Lek jest dostępny w opakowaniach blisterowych o zawartości:
5 mg: 7, 28, 30, 56, 98 i 100 tabletek powlekanych powłoką filmową
10 mg: 28, 30, 56, 98 i 100 tabletek powlekanych powłoką filmową
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Wielka Brytania: Donepezil Hydrochloride 5, 10 mg Film-coated tablets
Grecja: CEREBROL 5, 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Włochy: Donezepil Sun
Litwa: Memofit 5, 10 mg plėvele dengtos tabletės
Szwecja: Azepezil 10 mg filmdragerad tablett
Niemcy: DONEPEZIL-HCL BASICS 5, 10 mg Filmtabletten
Irlandia: Donepezil Hydrochloride Ranbaxy 5,10 mg Film Coated Tablets

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Sun Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.
Polaris Avenue 87
2132 JH
B.V. 1441408 Holandia
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132JH Hoofddorp
Holandia
Galenica AE
4 Eleftherias Str., 145 64 Kifissia
Grecja
Terapia S.A.
124 Fabricii Str.
400632 Cluj-Napoca
Rumunia

Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu: