Домперидон Сандоз

Інструкція: інформація для пацієнта

Домперидон Сандоз 10 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Домперидон Сандоз і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Домперидон Сандоз
3. Як застосовувати Домперидон Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Домперидон Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Домперидон Сандоз і для чого його застосовують

Домперидон Сандоз містить діючу речовину домперидон, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються прокінетиками.
Цей лікарський засіб застосовують у дорослих та підлітків (віком від 12 років і старше та із масою тіла від 35 кг) для лікування нудоти та блювоти (відчуття нездужання).

2. Що потрібно знати перед прийомом Домперидон Сандоз

Не приймайте Домперидон Сандоз:

• якщо ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є шлункові кровотечі або постійно виникає сильний біль у животі або стійкий чорний стілець;
• якщо у вас є кишкові обструкції або перфорації кишечника;
• якщо у вас є пухлини гіпофіза, що супроводжуються виділенням пролактину (пролактинома);
• якщо у вас є середнє або тяжке захворювання печінки;
• якщо на ЕКГ (електрокардіограмі) виявлено порушення серця, що називається «подовженням коригованого інтервалу QT»;
• якщо у вас є або було захворювання, при якому серце не може перекачувати кров належним чином (стан, що називається серцева недостатність);
• якщо у вас є захворювання, що призводить до низького рівня калію або магнію або підвищеного рівня калію в крові;
• якщо ви приймаєте певні ліки (див. розділ «Інші ліки та Домперидон Сандоз»);

Обережність та застереження

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Домперидон Сандоз.

Перед прийомом цього лікарського засобу зверніться до лікаря, якщо:

• у вас є захворювання печінки (порушення або недостатність функції печінки) (див. розділ «Не приймайте Домперидон Сандоз»);
• у вас є захворювання нирок (порушення або недостатність функції нирок).

Зверніться до лікаря за порадою у разі тривалого лікування, оскільки вам, можливо, знадобиться менша доза цього лікарського засобу або його прийом з меншою частотою, а лікар може захотіти регулярно вас обстежувати. Домперидон може бути пов’язаний із підвищеним ризиком порушень серцевого ритму та зупинки серця. Ризик може бути вищим у осіб віком понад 60 років або тих, хто приймає дози понад 30 мг на добу. Ризик також зростає, коли домперидон застосовується разом з іншими ліками. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки для лікування інфекцій (грибкових або бактеріальних інфекцій) та/або маєте захворювання серця або СНІД/ВІЛ (див. розділ «Інші ліки та Домперидон Сандоз»).

Домперидон Сандоз слід застосовувати в мінімальній ефективній дозі.
Під час прийому домперидону зверніться до лікаря, якщо помітите порушення серцевого ритму, такі як серцебиття, утруднення дихання, втрату свідомості. У цьому випадку лікування домперидоном слід припинити.

Підлітки з вагою менше 35 кг та діти

ДОМПЕРИДОН САНДОЗ не слід застосовувати підліткам віком 12 років і старше, але з вагою менше 35 кг, або будь-яким дітям молодше 12 років, оскільки він не є ефективним у цьому віці.

Інші ліки та Домперидон Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Не приймайте Домперидон Сандоз, якщо ви приймаєте ліки для лікування:

• грибкових інфекцій, наприклад пентамідин, азолові протигрибкові засоби, зокрема ітраконазол, кетоконазол, позаконазол, флуконазол або оральні форми воріконазолу;
• бактеріальних інфекцій, зокрема еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, моксифлоксацин, левофлоксацин, спіраміцин (ці ліки є антибіотиками);
• захворювань серця або високого артеріального тиску (наприклад, аміодарон, дронедарон, ібутілід, дисопірамід, дофетилід, соталол, гідрохінідин, хінідин, дилтіазем, верапаміл);
• психозів (наприклад, алоферидол, пімозид, сертіндол);
• депресії (наприклад, циталопрам, есциталопрам);
• шлунково-кишкових розладів (наприклад, цисаприд, долазетрон, прукалоприд);
• алергії (наприклад, мехітазин, мізоластин);
• малярії (зокрема, альофантрин, люмефантрин);
• СНІД/ВІЛ (інгібітори протеази) (наприклад, ритонавір або сахарін);
• гепатиту С (наприклад, телапревір);
• пухлин (наприклад, тореміфен, вандетаніб, вінкаміна);

Не приймайте Домперидон Сандоз, якщо ви приймаєте інші ліки (наприклад, бепридил, діфеманіл, метадон). Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки для лікування інфекцій, захворювань серця або СНІД/ВІЛ або хвороби Паркінсона.

Дуже важливо, щоб ви проконсультувалися з лікарем або фармацевтом щодо безпеки прийому Домперидон Сандоз під час застосування інших ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Домперидон Сандоз та апоморфін

Перш ніж застосовувати Домперидон Сандоз та апоморфін, ваш лікар переконається, що ваш організм може витримати одночасний прийом обох ліків. Зверніться за індивідуальною порадою до свого лікаря або фахівця. Ознайомтеся з інструкцією до апоморфіну.

Домперидон Сандоз та їжа, напої

Приймайте Домперидон Сандоз до їжі. Якщо приймати після їжі, всмоктування лікарського засобу трохи уповільнюється.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Невідомо, чи може бути шкідливим застосування Домперидон Сандоз під час вагітності.
Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні, повідомте лікареві, який вирішить, чи можете ви приймати Домперидон Сандоз.

Годування грудьми

У грудному молоці виявлено невеликі кількості домперидону. Домперидон може викликати небажані ефекти на серце новонародженого, якого годують грудьми. Домперидон Сандоз слід застосовувати під час годування грудьми тільки у разі, якщо лікар вважає це абсолютно необхідним. Перед прийомом цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти повідомляли про почуття запаморочення або сонливості після прийому домперидону. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами під час прийому домперидону, доки не з’ясуєте, як він діє на вас.

Домперидон Сандоз містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу — цукор. Якщо лікар діагностував у вас непереносність певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Домперидон Сандоз

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дотримуйтесь цих інструкцій, якщо тільки лікар не дав інших вказівок.
Рекомендується застосовувати Домперидон Сандоз перед їжею. Якщо прийом відбувся після їжі, всмоктування лікарського засобу трохи уповільнюється.
Тривалість лікування:
Симптоми зазвичай зникають протягом 3–4 днів після початку прийому цього лікарського засобу. Не застосовуйте Домперидон Сандоз більше 7 днів без консультації з лікарем.
Дорослі та підлітки віком від 12 років та з вагою тіла від 35 кг
Приймайте лікарський засіб бажано щоразу в той самий час доби.
Зазвичай рекомендована доза — одна таблетка до трьох разів на добу, бажано перед їжею. Не приймайте більше трьох таблеток на добу. Прогризайте таблетки разом з невеликою кількістю води або іншої рідини. Не жуйте таблетки.
Якщо ви прийняли більше Домперидону Сандоз, ніж слід
Якщо ви прийняли надмірну кількість Домперидону Сандоз, негайно зверніться до лікаря, фармацевта або найближчого центру протиотруйної допомоги. У разі передозування слід проводити симптоматичне лікування. Необхідно проводити моніторинг за допомогою електрокардіограми через можливість виникнення серцевої проблеми, відомої як «подовження інтервалу QT».
Інформація для лікаря: рекомендуються тісне медичне спостереження пацієнта та загальна підтримуюча терапія. Антипаркінсонічні антихолінергічні лікарські засоби можуть бути корисними для контролю екстрапірамідних порушень.
Якщо ви забули прийняти Домперидон Сандоз
Прийміть лікарський засіб, як тільки згадаєте. Якщо майже настав час прийому наступної дози, почекайте до цього часу і продовжуйте прийом у звичному режимі. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Непередбачувані рухи обличчя, рук або ніг, надмірне тремтіння, надмірна ригідність або м’язові спазми

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Судоми
• Тип реакції, яка може виникнути одразу після застосування та характеризується висипом, сверблячкістю, задихою та/або набряком обличчя
• Серйозна реакція гіперчутливості, яка може виникнути одразу після застосування та характеризується кропив’янкою, сверблячкістю, приливами жару, запамороченням, і, серед інших можливих симптомів, труднощами дихання

Повідомлялося про порушення серцево-судинної системи: порушення серцевого ритму (прискорений або нерегулярний серцевий ритм); при наявності таких порушень вам слід негайно припинити лікування. Домперидон може бути пов’язаний з підвищеним ризиком порушень серцевого ритму та зупинки серця. Цей ризик може бути вищим у пацієнтів віком понад 60 років або тих, хто приймає дози понад 30 мг на добу. Домперидон слід застосовувати в мінімальній ефективній дозі. Припиніть лікування домперидоном і негайно зверніться до лікаря, якщо виникне будь-який із описаних вище побічних ефектів.

Інші побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні Домперидон Сандоз, перелічені нижче:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Сухість у роті

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Тривога
• Збудження
• Нервозність
• Втрата або зниження лібідо
• Головний біль
• Сонливість
• Діарея
• Висип
• Сверблячкість
• Кропив’янка
• Біль або болючість у грудях
• Виділення молока з грудей
• Загальне відчуття слабкості
• Почуття запаморочення

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• Рух очей угору
• Порушення менструального циклу у жінок
• Збільшення грудей у чоловіків
• Нездатність сечовиділення
• Зміни в деяких лабораторних тестах
• Неприємне відчуття в ногах (так звана синдром «безспокійних ніг»)

Деякі пацієнти, які застосовували Домперидон Сандоз за показань та дозувань, що вимагають медичного нагляду, відчували такі побічні ефекти: нервозність; набряк або збільшення молочних залоз, аномальні виділення з грудей, у жінок — нерегулярний менструальний цикл, труднощі з годуванням груддю, депресія, гіперчутливість.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: wwww.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Домперидон Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Домперидон Сандоз

• Діюча речовина — домперидон. Кожна таблетка містить 10 мг домперидону.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, полівінілпіролідон K30, натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, силіція колоїдна безводна.

Опис зовнішнього вигляду Домперидону Сандоз та вміст упаковки
Таблетки білого кольору, круглі, двоопуклі, з гравіюванням на одній стороні.
Блістер з ПВХ/Al, що містить 30 таблеток.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni 1, Орідже (VA) — Італія
Виробник
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke Alee 1, Барлебен — Німеччина
LEK d.d., Verovškova 57, 1526 Любляна (Словенія)
LEK d.d. BU Production Lendava, Trimlini 2 D, 9220 Лендава (Словенія)