Domperidona Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Domperidone Sandoz 10 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Domperidone Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Domperidone Sandoz
3. Cómo tomar Domperidone Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Domperidone Sandoz
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Domperidone Sandoz y para qué se utiliza

Domperidone Sandoz contiene el principio activo domperidone, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados procinéticos.
Este medicamento se utiliza en adultos y adolescentes (de 12 años o más y con un peso igual o superior a 35 kg) para el tratamiento de las náuseas y los vómitos (sensación de malestar).

2. Qué debe saber antes de tomar Domperidone Sandoz

No tome Domperidone Sandoz:

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si tiene hemorragia gástrica o presenta habitualmente dolor abdominal grave o heces negras persistentes;
• si tiene obstrucciones o perforaciones intestinales;
• si tiene tumores de la glándula pituitaria con liberación de prolactina (prolactinoma);
• si padece una alteración hepática moderada o grave;
• si en el ECG (electrocardiograma) se detecta una alteración cardíaca denominada "prolongación del intervalo QTcorregido";
• si padece o ha padecido una enfermedad que hace que su corazón no pueda bombear la sangre adecuadamente (estado conocido como insuficiencia cardíaca);
• si padece una alteración que provoca niveles bajos de potasio o magnesio en sangre, o un nivel elevado de potasio en sangre;
• si está tomando ciertos medicamentos (ver "Otros medicamentos y Domperidone Sandoz").

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Domperidone Sandoz. Antes de tomar este medicamento, contacte con su médico si:

• padece alteraciones hepáticas (compromiso o insuficiencia hepática) (ver "No tome Domperidone Sandoz");
• padece alteraciones renales (compromiso o insuficiencia renal). Consulte a su médico para obtener orientación en caso de tratamiento prolongado, ya que podría necesitar tomar una dosis inferior de este medicamento o tomarlo con menos frecuencia, y el médico podría desear realizarle controles periódicos.
  Domperidona puede estar asociada con un aumento del riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco y parada cardíaca. El riesgo puede ser mayor en personas mayores de 60 años o que tomen dosis superiores a 30 mg al día. El riesgo aumenta además cuando domperidona se administra junto con otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones (infecciones fúngicas o bacterianas) y/o si padece problemas cardíacos o SIDA/VIH (ver el apartado "Otros medicamentos y Domperidone Sandoz").

Domperidona debe utilizarse a la dosis mínima eficaz.
Durante la toma de domperidona, contacte con su médico si nota alteraciones del ritmo cardíaco, como palpitaciones, dificultad para respirar o pérdida de conocimiento. En tal caso, el tratamiento con domperidona debe interrumpirse.

Adolescentes con peso inferior a 35 kg y niños

DOMPERIDONE SANDOZ no debe administrarse a adolescentes de 12 años o más con peso inferior a 35 kg ni a ningún niño menor de 12 años, ya que no es eficaz a estas edades.

Otros medicamentos y Domperidone Sandoz

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Domperidone Sandoz si está tomando medicamentos para el tratamiento de:

• infecciones fúngicas, por ejemplo pentamidina o antifúngicos azólicos, especialmente itraconazol, ketoconazol, posaconazol, fluconazol o voriconazol orales;
• infecciones bacterianas, especialmente eritromicina, claritromicina, telitromicina, moxifloxacino, levofloxacino, espiramicina (estos medicamentos son antibióticos);
• problemas cardíacos o hipertensión (por ejemplo amiodarona, dronedarona, ibutilida, disopiramida, dofetilida, sotalol, hidroquinidina, quinidina, diltiazem, verapamilo);
• psicosis (por ejemplo aloperidol, pimozida, sertindolol);
• depresión (por ejemplo citalopram, escitalopram);
• trastornos gastrointestinales (por ejemplo cisaprida, dolasetrón, prucaloprida);
• alergia (por ejemplo mequitazina, mizolastina);
• malaria (especialmente alofantrina, lumefantrina);
• SIDA/VIH (inhibidores de la proteasa) (por ejemplo ritonavir o saquinavir);
• hepatitis C (por ejemplo telaprevir);
• tumores (por ejemplo toremifeno, vandetanib, vincamina).

No tome Domperidone Sandoz si está tomando otros medicamentos (por ejemplo bepridilo, difemanilo, metadona). Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones, trastornos cardíacos, SIDA/VIH o enfermedad de Parkinson.

Es importante que consulte a su médico o farmacéutico si Domperidone Sandoz es seguro para usted mientras toma otros medicamentos, incluyendo aquellos que se venden sin receta médica.

Domperidone Sandoz y apomorfina

Antes de usar Domperidone Sandoz y apomorfina, su médico se asegurará de que su organismo pueda tolerar la administración simultánea de ambos medicamentos. Solicite asesoramiento personalizado a su médico o a un especialista. Consulte el prospecto de apomorfina.

Domperidone Sandoz con alimentos y bebidas

Tome Domperidone Sandoz antes de las comidas. Si lo toma después de las comidas, la absorción del medicamento se ralentiza ligeramente.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se sabe si el uso de Domperidone Sandoz durante el embarazo es perjudicial.
Si está embarazada o cree que podría estarlo, informe a su médico, quien decidirá si puede tomar Domperidone Sandoz.

Lactancia

Se han detectado pequeñas cantidades de domperidona en la leche materna. Domperidona puede causar efectos adversos en el corazón del recién nacido amamantado. Domperidona solo debe utilizarse durante la lactancia si el médico lo considera estrictamente necesario. Consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Algunos pacientes han referido mareo o somnolencia tras tomar domperidona. No conduzca ni utilice maquinaria mientras esté tomando domperidona hasta que sepa cómo le afecta este medicamento.

Domperidone Sandoz contiene lactosa y sodio

Este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Domperidone Sandoz

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con el
médico o el farmacéutico.
Siga rigurosamente las presentes instrucciones, salvo que su médico le haya indicado unas instrucciones diferentes.
Se recomienda tomar Domperidone Sandoz antes de las comidas; si lo toma después de las comidas, la absorción del
medicamento se ralentiza ligeramente.
Duración del tratamiento:
Los síntomas suelen resolverse normalmente en un plazo de 3 a 4 días desde la toma de este medicamento. No tome Domperidone Sandoz
durante más de 7 días sin consultar con el médico.
Adultos y adolescentes de 12 años o más y con un peso igual o superior a 35 kg
Tome el medicamento preferiblemente a la misma hora todos los días.
La dosis habitual es de un comprimido hasta tres veces al día, preferiblemente antes de las comidas. No tome más de tres
comprimidos al día. Tome los comprimidos con un poco de agua u otro líquido. No los mastique.
Si toma más Domperidone Sandoz del que debe
Si ha tomado una cantidad excesiva de Domperidone Sandoz, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o con el centro
de toxicología más cercano. En caso de sobredosis, es conveniente administrar un tratamiento sintomático. Debe realizarse
un monitorización con electrocardiograma, debido a la posibilidad de un problema cardíaco denominado
“prolongación del intervalo QT”.
Información para el médico: se recomienda una estrecha vigilancia médica del paciente y un tratamiento de soporte general.
Los medicamentos anticolinérgicos anti-Parkinson pueden ser útiles para controlar los trastornos extrapiramidales.
Si olvida tomar Domperidone Sandoz
Tome el medicamento tan pronto como se acuerde. Si ya está cerca de la hora de tomar la siguiente dosis, espere hasta dicha hora y continúe el tratamiento normalmente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Movimientos involuntarios de la cara, brazos o piernas, temblor excesivo, rigidez excesiva o espasmo muscular

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Convulsiones
• Un tipo de reacción que puede ocurrir inmediatamente después de la administración y que se caracteriza por erupción cutánea, prurito, dificultad para respirar y/o hinchazón de la cara
• Una reacción grave de hipersensibilidad que puede ocurrir inmediatamente después de la administración y que se caracteriza por urticaria, prurito, sofocos, desmayo y, entre otros posibles síntomas, dificultad respiratoria

Se han notificado trastornos del sistema cardiovascular: alteraciones del ritmo cardíaco (ritmo cardíaco rápido o irregular); ante tales trastornos, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento. El domperidono puede estar asociado con un mayor riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco y paro cardíaco. Este riesgo puede ser mayor en pacientes mayores de 60 años o que toman dosis superiores a 30 mg al día. El domperidono debe utilizarse a la dosis mínima eficaz. Suspender el tratamiento con domperidono y contactar inmediatamente con el médico si se produce alguno de los efectos adversos descritos anteriormente.

Otros efectos adversos que se han presentado con Domperidono Sandoz se enumeran a continuación:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• Sequedad de boca

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• Ansiedad
• Agitación
• Nerviosismo
• Pérdida o disminución de la libido
• Dolor de cabeza
• Somnolencia
• Diarrea
• Erupción cutánea
• Prurito
• Urticaria
• Senos dolorosos o sensibles
• Secreción de leche por los senos
• Sensación general de debilidad
• Sensación de mareo

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Movimiento hacia arriba de los ojos
• Interrupción del ciclo menstrual en las mujeres
• Agrandamiento de los senos en los hombres
• Incapacidad para orinar
• Cambios en algunas pruebas de laboratorio
• Sensación desagradable en las piernas (también llamada síndrome de las piernas inquietas)

Algunos pacientes que han utilizado Domperidono Sandoz para condiciones y dosis que requieren vigilancia médica han presentado los siguientes efectos adversos: inquietud; hinchazón o agrandamiento de las mamas, secreciones anormales de los senos, ciclo menstrual irregular en mujeres, dificultad para la lactancia, depresión, hipersensibilidad.

Notificación de los efectos adversos
Si usted sufre algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: wwww.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Domperidone Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Domperidone Sandoz

• El principio activo es domperidona. Cada comprimido contiene 10 mg de domperidona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona K30, laurilsulfato sódico, estearato magnésico, sílice coloidal anhidra.

Descripción del aspecto de Domperidone Sandoz y contenido del envase
Comprimidos de color blanco, circulares y biconvexos, con marca en una cara.
Blíster en PVC/Al que contiene 30 comprimidos.
Titular de la Autorización de Comercialización
Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni 1, Origgio (VA) - Italia
Productor
Salutas Pharma GmbH, Otto-von Guericke Alee 1, Barleben - Alemania
LEK d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana (Eslovenia)
LEK d.d. BU Production Lendava, Trimlini 2 D, 9220 Lendava (Eslovenia)