Доксетаксел Кабі

Інструкція: інформація для користувача

ДОКСЕТАКСЕЛ КАБІ 20 мг/1 мл концентрат для розчину для інфузії

доксетаксел
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, аптекаря лікарні або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, аптекаря лікарні або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке ДОКСЕТАКСЕЛ КАБІ та для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням ДОКСЕТАКСЕЛ КАБІ
3. Як застосовувати ДОКСЕТАКСЕЛ КАБІ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ДОКСЕТАКСЕЛ КАБІ
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ДОКСЕТАКСЕЛ КАБІ та для чого його застосовують
Назва цього лікарського засобу — ДОКСЕТАКСЕЛ КАБІ. Назва діючої речовини — доксетаксел.
Доксетаксел — це речовина, отримана з голчастих листя рослини тису, і належить до групи протиракових засобів, відомих як таксоїди.
ДОКСЕТАКСЕЛ КАБІ було призначено Вашим лікарем для лікування раку молочної залози, певних форм раку легені (недрібноклітинний рак легені), раку передміхурової залози, аденокарциноми шлунка або раку голови та шиї:

• для лікування поширеного раку молочної залози, ДОКСЕТАКСЕЛ КАБІ може застосовуватися окремо або в комбінації з доксорубіцином, або трастузумабом, або капецітабіном;
• для лікування раннього раку молочної залози з або без ураження лімфатичних вузлів, ДОКСЕТАКСЕЛ КАБІ може застосовуватися в комбінації з доксорубіцином та циклофосфамідом;
• для лікування раку легені, ДОКСЕТАКСЕЛ КАБІ може застосовуватися окремо або в комбінації з цисплатином;
• для лікування раку передміхурової залози, ДОКСЕТАКСЕЛ КАБІ застосовується в комбінації з преднізоном або преднізолоном;
• для лікування метастатичної аденокарциноми шлунка, ДОКСЕТАКСЕЛ КАБІ застосовується в комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом;
• для лікування раку голови та шиї, ДОКСЕТАКСЕЛ КАБІ застосовується в комбінації з цисплатином та 5-фторурацилом.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Доксетаксел Кабі

Не застосовуйте Доксетаксел Кабі:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до доксетакселу або будь-якого з допоміжних речовин Доксетаксел Кабі (перелічених у розділі 6);
• якщо кількість білих кров’яних тіл (лейкоцитів) занадто низька;
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки.

Застереження та обережність
Перед кожним застосуванням Доксетаксел Кабі Вам будуть зроблені аналізи крові, необхідні для визначення достатньої кількості кров’яних клітин і достатньої функції печінки для можливості отримання Доксетаксел Кабі.
При зниженні кількості білих кров’яних тіл можуть виникати такі симптоми, як лихоманка або інфекції.
Негайно повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у Вас виникли больові відчуття або болючість у животі, діарея, ректальні кровотечі, кров у калі або лихоманка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками тяжкої шлунково-кишкової токсичності, яка може бути смертельною. Лікар негайно втрутиться.
Повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у Вас є проблеми зі зором. Якщо у Вас виникли проблеми зі зором, зокрема розмите зорове сприйняття, Вам необхідно негайно пройти огляд очей і зору.
Повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у Вас була алергічна реакція під час попередньої терапії паклітакселом.
Повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у Вас є проблеми з серцем.
Якщо у Вас виникнуть гострі проблеми з легенями або погіршаться наявні симптоми (лихоманка, задиха або кашель), негайно повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі. Лікар може негайно припинити лікування.
Вам буде рекомендовано приймати профілактичне лікування кортикостероїдами перорально, наприклад дексаметазоном, за день до введення Доксетаксел Кабі та продовжувати його прийом протягом одного або двох днів після цього, щоб зменшити можливі побічні ефекти, які можуть виникнути після інфузії Доксетаксел Кабі, зокрема алергічні реакції та затримку рідини в організмі (набряки рук, ніг, стоп або збільшення ваги тіла).
Під час лікування Вам можуть бути необхідні ліки для підтримання кількості кров’яних клітин.
При застосуванні Доксетаксел Кабі повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичну епідермальну некролізу (TEN) та гостру загальну ексудативну пустульозу (AGEP).

• Симптоми SJS/TEN можуть включати утворення пухирів, шелушіння або кровоточивість шкіри в будь-якій ділянці тіла (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги), з або без почервоніння. Можуть також супроводжуватися симптомами, схожими на грип, такими як лихоманка, озноб або біль у м’язах.
• Симптоми AGEP можуть включати загальний шкірний висип із лущенням та почервонінням, підшкірні пухирі (включаючи складки шкіри, тулуб, верхні кінцівки) та пухирі, що супроводжуються лихоманкою. Якщо у Вас виникли тяжкі шкірні реакції або будь-які з перелічених вище реакцій, негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника.

Перед початком лікування Доксетаксел Кабі повідомте лікареві, фармацевту лікарні або медсестрі, якщо у Вас є проблеми з нирками або підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Доксетаксел Кабі містить алкоголю. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте залежність від алкоголю, епілепсію або захворювання печінки. Див. також розділ «Доксетаксел Кабі містить етанол (алкоголь)» нижче.

Інші ліки та Доксетаксел Кабі:
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити дію інших ліків. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте інші ліки.
Повідомте лікареві або фармацевту лікарні, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Це пов’язано з тим, що Доксетаксел Кабі або інші ліки можуть не діяти так, як очікувалося, і Ви можете стати більш схильними до побічних ефектів.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких ліків.
Доксетаксел Кабі не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки це чітко не рекомендовано лікарем.
Ви не повинні вагітніти під час лікування та протягом 2 місяців після його завершення. Вам слід використовувати надійні засоби контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після його завершення, оскільки Доксетаксел Кабі може бути небезпечним для дитини. Якщо Ви вагітнінете під час лікування, негайно повідомте лікареві.
Годування груддю не рекомендовано під час лікування Доксетаксел Кабі.
Якщо Ви чоловік і проходить лікування Доксетаксел Кабі, Ви не повинні батькувати дитину та повинні використовувати надійні засоби контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення. Рекомендується проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування, оскільки доксетаксел може вплинути на чоловічу фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може погіршити Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Ви можете відчувати побічні ефекти від цього лікувального засобу, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, обладнанням або механізмами (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся обладнанням або механізмами, поки не проконсультуєтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом лікарні.

Доксетаксел Кабі містить етанол (алкоголь).
Цей лікарський засіб містить 395 мг алкоголю (етанолу) в кожному мл, що відповідає 39,5% об./об.
Кількість алкоголю в дозі 9 мл еквівалентна 88,9 мл пива або 35,6 мл вина.
Алкоголь, що міститься в цьому препараті, може впливати на дітей. Ці ефекти можуть включати сонливість та стрибки настрою. Він також може впливати на здатність концентруватися та виконувати фізичну діяльність.
Якщо Ви маєте епілепсію або захворювання печінки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Доксетаксел Кабі

Доксетаксел Кабі буде введено вам медичним працівником.
Звичайна доза:
Доза залежатиме від вашої ваги та загального стану здоров’я. Лікар розрахує площу поверхні вашого тіла у квадратних метрах (м²) і визначить дозу, яку вам потрібно отримати.
Спосіб і шлях введення:
Доксетаксел Кабі вводиться внутрішньовенно крапельно (для внутрішньовенного застосування).
Тривалість інфузії становить приблизно 1 годину, і проводиться вона в лікарні.
Частота застосування:
Інфузію зазвичай проводять один раз на 3 тижні.
Лікар може змінити дозу та частоту введення залежно від результатів аналізів крові, загального стану вашого здоров’я та реакції на Доксетаксел Кабі. Зокрема, повідомте лікаря у разі діареї, запалення слизової оболонки рота, відчуття оніміння, поколювання, підвищення температури тіла, і покажіть результати аналізів крові. Ця інформація допоможе лікареві вирішити, чи потрібно зменшити дозу. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або до лікаря-фармацевта лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Лікар розповість Вам про це та пояснить потенційні ризики та користь від лікування.
Найчастіші побічні реакції, що спостерігалися під час застосування лише Доксетаксел Кабі, такі: зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець, випадіння волосся, нудота, блювота, запалення слизової оболонки рота, діарея та слабкість.
Якщо Вам вводять Доксетаксел Кабі у поєднанні з іншими хіміотерапевтичними препаратами, тяжкість побічних ефектів може посилюватися.
Під час інфузії в лікарні можуть виникнути такі алергічні реакції (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• приливи гарячого повітря, шкірні реакції, свербіж
• відчуття тиску в грудях, утруднення дихання
• підвищення температури тіла або озноб
• біль у спині
• низький артеріальний тиск

Можуть виникнути більш серйозні реакції. Якщо у Вас раніше вже була гіперчутливість до паклітакселу, можливе виникнення алергічної реакції на доксетаксел, яка може бути більш тяжкою.

Під час лікування Ваш стан буде уважно контролюватися медичним персоналом лікарні.
Негайно повідомте медичний персонал лікарні, якщо помітите будь-які з цих симптомів.
У період між двома інфузіями Доксетаксел Кабі можуть виникати такі побічні ефекти, частота яких може залежати від інших препаратів, які Ви приймаєте:

Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) або білих кров’яних тілець (останні важливі для боротьби з інфекціями) та тромбоцитів
• підвищення температури тіла: у цьому випадку необхідно негайно повідомити лікаря
• алергічні реакції, як описано вище
• втрата апетиту (анорексія)
• безсоння
• відчуття оніміння, поколювання або болю в суглобах або м’язах
• головний біль
• порушення смаку
• запалення ока або підвищене сльозовиділення
• набряк, спричинений недостатнім лімфовідтоком
• утруднення дихання
• виділення слизу з носа; запалення горла та носа; кашель
• кров з носа
• запалення слизової оболонки рота
• розлади шлунку, включаючи нудоту, блювоту та діарею, запори
• біль у животі
• погане травлення
• випадіння волосся: у більшості випадків ріст волосся повертається до норми. У деяких випадках (частота невідома) спостерігалася постійна втрата волосся
• почервоніння та набряк долонь або підошов, що може призводити до відшарування шкіри (це може також відбуватися на руках, обличчі або тілі)
• зміна кольору нігтів, які можуть відшаровуватися
• болі в м’язах; біль у спині або кістках
• зміна або відсутність менструації
• набряк рук, ніг, стоп
• втому або симптоми, схожі на грип
• збільшення або втрата ваги тіла
• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто (може виникати у до 1 із 10 осіб):

• кандидоз порожнини рота
• дегідратація
• запаморочення
• порушення слуху
• зниження артеріального тиску; нерегулярний або прискорений серцевий ритм
• серцева недостатність
• езофагіт
• сухість у роті
• утруднення або біль під час ковтання
• кровотеча
• підвищення рівня ферментів печінки (через що необхідно регулярно проводити аналізи крові)
• підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• зниження рівня калію, кальцію і/або фосфату в крові

Не часто (може виникати у до 1 із 100 осіб):

• непритомність
• шкірні реакції в місці введення, флебіт (запалення вени) або набряк
• утворення тромбів у крові
• гострий мієлоїдний лейкоз та мієлодиспластичний синдром (різновиди пухлин крові) можуть виникати у пацієнтів, які отримують доксетаксел разом з іншими протипухлинними лікуваннями

Рідко (може виникати у до 1 із 1000 осіб):

• запалення товстої або тонкої кишки, що може бути смертельним (частота невідома); перфорація кишки

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• інтерстиціальні захворювання легень (запалення легень, що може призводити до кашлю та утруднення дихання. Запалення легень також може розвинутися, коли лікування доксетакселом проводиться одночасно з променевою терапією)
• пневмонія (інфекція легень)
• фіброз легень (утворення рубців та потовщення тканин у легенях, що призводить до задишки)
• розмите зору через набряк сітківки всередині ока (цистоїдний макулярний набряк)
• зниження натрію і/або магнію в крові (порушення електролітного балансу)
• шлуночкова аритмія або шлуночкова тахікардія (проявляється як прискорене або нерегулярне серцебиття, сильна задишка, запаморочення і/або непритомність). Деякі з цих симптомів можуть бути тяжкими. У разі їх появи необхідно негайно повідомити лікаря
• реакції в місці введення на ділянці попередньої реакції
• неходжкінська лімфома (пухлина, що уражає імунну систему) та інші пухлини можуть виникати у пацієнтів, які отримують доксетаксел разом з іншими протипухлинними лікуваннями
• Синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та Токсична епідермальна некроліза (TEN) (пухирі, відшарування або кровотеча на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги) з або без почервоніння. Можуть також супроводжуватися симптомами, схожими на грип, такими як підвищення температури, озноб або біль у м’язах)
• Гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) (поширена шкірна висипка з лущенням та почервонінням, підшкірні вузлики (включаючи складки шкіри, тулуб, верхні кінцівки) та пухирі, що супроводжуються підвищенням температури тіла)
• Синдром лізису пухлини — серйозний стан, що проявляється змінами в аналізах крові, такими як підвищення рівня сечової кислоти, калію, фосфору та зниження рівня кальцію; і симптомами, такими як судоми, ниркова недостатність (зменшена кількість сечі або темна сеча) та порушення серцевого ритму. У таких випадках необхідно негайно повідомити лікаря
• Міозит (запалення м’язів — тепло, почервоніння та набряк — що призводить до болю в м’язах та слабкості)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, лікаря-фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Доксетаксел Кабі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити від прямого світла.
Використовуйте флакон одразу після його відкриття. Якщо він не використовується одразу, термін і умови зберігання після відкриття несуть відповідальність користувач.
З мікробіологічної точки зору, відновлення розчину/розведення має проводитися за контролюваних асептичних умов.
Використовуйте лікарський засіб одразу після його додавання до інфузійного мішка. Якщо він не використовується одразу, термін і умови зберігання після приготування несуть відповідальність користувача і, як правило, не повинні перевищувати 6 годин при температурі нижче 25 °C, включаючи одну годину інфузії.
Доксетаксел розчин для інфузії є пересиченим, тому з часом може кристалізуватися. Якщо утворилися кристали, розчин більше не можна використовувати і його необхідно утилізувати.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Доксетаксел Кабі

• Діючою речовиною є безводний доксетаксел. Кожен мл концентрату для розчину для інфузії містить 20 мг доксетакселу.
• Допоміжні речовини: полісорбат 80, безводний етанол (див. розділ 2) та лимонна кислота (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Доксетакселу Кабі та вміст упаковки:
Доксетаксел Кабі, концентрат для розчину для інфузії — це прозора рідина від безбарвної до блідо-жовтої.
Маленький флакон з безбарвного прозорого скла (тип I) об’ємом 6 мл із кришкою з фторованого гумового колпачка та алюмінієвим кільцем синього кольору, що містить 1 мл концентрату.
Кожна упаковка містить один флакон з 1 мл концентрату (20 мг доксетакселу).
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Німеччина
Виробник
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг.
Цей листок було оновлено востаннє в: (ММ/РРРР)
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.
ІНСТРУКЦІЯ З ПРИГОТУВАННЯ ДОКСЕТАКСЕЛУ 20 мг/1 мл, КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ
РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ
Важливо уважно прочитати весь вміст цієї інструкції перед приготуванням розчину для
інфузії Доксетакселу Кабі.
Рекомендації щодо безпечного поводження
Доксетаксел є протипухлинним засобом, і, як і при роботі з іншими потенційно токсичними препаратами, слід дотримуватися обережності під час роботи з ним та приготування розчинів. Рекомендується використовувати рукавички.
Якщо концентрат Доксетакселу Кабі або розчин для інфузії потраплять на шкіру, негайно та ретельно промийте уражену ділянку водою з милом. Якщо вони потраплять на слизові оболонки, негайно та ретельно промийте водою.

Приготування розчину для внутрішньовенного введення
Приготування розчину для інфузії
Не використовуйте інші лікарські засоби на основі доксетакселу, що складаються з 2 флаконів (концентрат та розчинник), разом з цим препаратом (Доксетаксел Кабі 20 мг/1 мл, концентрат для розчину для інфузії, що містить лише 1 флакон).
ДОКСЕТАКСЕЛ КАБІ 20 мг/1 мл, КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ, НЕ ПОТРЕБУЄ
РОЗЧИНЕННЯ РОЗЧИННИКОМ І ГОТОВИЙ ДО ДОДАВАННЯ ДО РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ.

• Кожен флакон призначений для одноразового використання і повинен використовуватися одразу після відкриття. Якщо препарат не використовується одразу, термін та умови зберігання під час використання — на відповідальність користувача. Для отримання необхідної дози пацієнта може знадобитися більше одного флакона концентрату для розчину для інфузії. Наприклад, доза 140 мг доксетакселу вимагає 7 мл концентрату доксетакселу для розчину.
• Асептично наберіть необхідну кількість концентрату для розчину для інфузії за допомогою градуйованого шприца.

У кожному флаконі Доксетакселу Кабі 20 мг/1 мл концентрація доксетакселу становить 20
мг/мл.

• Введіть за один раз у пакет або флакон об’ємом 250 мл, що містить 5% розчин глюкози або 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду для інфузії. Якщо потрібна доза понад 190 мг доксетакселу, використовуйте більший об’єм розчину, щоб не перевищити концентрацію 0,74 мг/мл доксетакселу.
• Розчин у пакеті або флаконі перемішайте вручну, обертаючи його.
• З точки зору мікробіології, розчинення/розводження повинно проводитися в контрольованих асептичних умовах, а розчин для інфузії повинен використовуватися одразу. Якщо розчин не використовується одразу, термін та умови зберігання під час використання — на відповідальність користувача. Після додавання до пакета для інфузії, як рекомендовано, розчин доксетакселу для інфузії, якщо зберігати при температурі нижчій за 25 °C, стабільний протягом 6 годин. Його слід використовувати протягом 6 годин (включаючи час інфузії, який становить приблизно 1 годину). Розчин доксетакселу для інфузії є пересиченим, тому з часом може кристалізуватися. Якщо з’явилися кристали, розчин більше не можна використовувати — його слід утилізувати.
• Як і для всіх препаратів для парентерального застосування, розчин для інфузії перед використанням необхідно оглянути візуально — розчини, що містять осад, слід утилізувати.

Утилізація
Усі матеріали, що використовувалися для розчинення та введення препарату, повинні утилізовуватися відповідно до стандартних процедур. Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Інструкція з використання: інформація для користувача

Доксетаксел Кабі 80 мг/4 мл концентрат для розчину для інфузії

доксетаксел
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта лікарні або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта лікарні або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Доксетаксел Кабі та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Доксетаксел Кабі
3. Як застосовувати Доксетаксел Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Доксетаксел Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Доксетаксел Кабі та для чого його застосовують
Назва цього лікарського засобу — Доксетаксел Кабі. Назва діючої речовини — доксетаксел.
Доксетаксел — це речовина, отримана з голчастих листя тису, і вона належить до групи протиракових засобів, які називаються таксоїдами.
Доксетаксел Кабі було призначено вашим лікарем для лікування раку молочної залози, певних форм раку легенів (недрібноклітинний рак легенів), раку простати, аденокарциноми шлунка або раку голови та шиї:

• для лікування поширеного раку молочної залози Доксетаксел Кабі може застосовуватися окремо або у поєднанні з доксорубіцином, або трастузумабом, або капецітабіном;
• для лікування раннього раку молочної залози з або без ураження лімфатичних вузлів Доксетаксел Кабі може застосовуватися у поєднанні з доксорубіцином та циклофосфамідом;
• для лікування раку легенів Доксетаксел Кабі може застосовуватися окремо або у поєднанні з цисплатином;
• для лікування раку простати Доксетаксел Кабі застосовується у поєднанні з преднізоном або преднізолоном;
• для лікування метастатичної аденокарциноми шлунка Доксетаксел Кабі застосовується у поєднанні з цисплатином та 5-фторурацилом;
• для лікування раку голови та шиї Доксетаксел Кабі застосовується у поєднанні з цисплатином та 5-фторурацилом.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Доксетаксел Кабі

Не застосовуйте Доксетаксел Кабі:
якщо у вас алергія (гіперчутливість) до доксетакселу або будь-якого з допоміжних речовин Доксетаксел Кабі
(перелічених у розділі 6);

• якщо кількість білих кров’яних тілець занадто низька;
• якщо у вас тяжкі захворювання печінки.

Обережність і застереження
Перед кожним застосуванням Доксетаксел Кабі вам проведуть аналізи крові, щоб визначити, чи
достатньо в крові клітин і чи достатня функція печінки для застосування цього препарату.
При зниженні кількості білих кров’яних тілець можуть виникнути лихоманка або інфекції.
Негайно повідомте лікаря, госпітального фармацевта або медсестру, якщо у вас виникнуть болі або
болючість у животі, діарея, кровотеча з прямої кишки, кров у калі або лихоманка. Ці симптоми
можуть бути першими ознаками серйозної токсичності шлунково-кишкового тракту, яка може бути
фатальною. Лікар негайно втручається.
Повідомте лікаря, госпітального фармацевта або медсестру, якщо у вас є проблеми зі зором. При
порушеннях зору, зокрема розмитому зорі, необхідно негайно пройти обстеження очей і зору.
Повідомте лікаря, госпітального фармацевта або медсестру, якщо у вас була алергічна реакція на
попереднє лікування паклітакселом.
Повідомте лікаря, госпітального фармацевта або медсестру, якщо у вас є проблеми з серцем.
Якщо у вас виникнуть гострі проблеми з легенями або погіршаться наявні симптоми (лихоманка,
задишка або кашель), негайно повідомте лікаря, госпітального фармацевта або медсестру. Лікар
може негайно припинити лікування.
Вам буде рекомендовано приймати профілактичний курс кортикостероїдів перорально, наприклад
дексаметазон, за день до введення Доксетаксел Кабі та продовжувати прийом протягом одного або
двох днів після цього, щоб зменшити можливі побічні ефекти, які можуть виникнути після
інфузії Доксетаксел Кабі, зокрема алергічні реакції та затримку рідини (набряки рук, ніг, нігтів або
збільшення ваги тіла).
Під час лікування вам можуть знадобитися ліки для підтримки кількості клітин крові.
При застосуванні Доксетаксел Кабі повідомлялися серйозні шкірні ураження, зокрема синдром
Стівенса-Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліза (TEN) та гостра загальна ексудативна
пустульоза (AGEP).

• Симптоми SJS/TEN можуть включати висипання, відшарування або кровотечу з будь-якої ділянки шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги), з або без почервоніння. Можуть також виникнути симптоми, схожі на грип, такі як лихоманка, озноб або біль у м’язах.
• Симптоми AGEP можуть включати загальний шкірний висип із шелушінням і почервонінням, підшкірні вузлики (включаючи складки шкіри, тулуб, верхні кінцівки) та висипання з лихоманкою. Якщо у вас виникнуть серйозні шкірні реакції або будь-які з перелічених вище реакцій, негайно зверніться до лікаря або медичного працівника.

Перед початком лікування Доксетаксел Кабі повідомте лікаря, госпітального фармацевта або
медсестру, якщо у вас є проблеми з нирками або підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Доксетаксел Кабі містить спирт. Повідомте лікаря, якщо у вас є залежність від алкоголю, епілепсія або
недостатність функції печінки. Див. також розділ «Доксетаксел Кабі містить етанол (спирт)» нижче.
Інші ліки та Доксетаксел Кабі:
Кількість спирту в цьому лікувальному засобі може змінити дію інших ліків. Повідомте лікареві або
фармацевту, якщо ви приймаєте інші ліки.
Повідомте лікареві або госпітальному фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які
інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Це пов’язано з тим, що Доксетаксел Кабі або інші ліки можуть
не діяти так, як очікувалося, і ви можете стати більш схильними до побічних ефектів.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати будь-які ліки.
Доксетаксел Кабі НЕ повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки це чітко не вказано
лікарем.
Ви не повинні вагітніти під час лікування та протягом 2 місяців після його завершення. Ви повинні
використовувати відповідні заходи щодо контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після його
закінчення, оскільки Доксетаксел Кабі може бути небезпечним для дитини.
Якщо ви вагітнієте під час лікування, негайно повідомте лікареві.
Ви не повинні годувати груддю під час лікування Доксетаксел Кабі.
Якщо ви чоловік, який проходить лікування Доксетаксел Кабі, ви не повинні бажати дітей і повинні
використовувати відповідні заходи щодо контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після його
закінчення. Рекомендується проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування,
оскільки доксетаксел може вплинути на чоловічу фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Кількість спирту в цьому лікувальному засобі може погіршити вашу здатність керувати транспортними
засобами або працювати з механізмами.
Можуть виникнути побічні ефекти, які можуть вплинути на вашу здатність керувати транспортними
засобами, працювати з обладнанням або механізмами (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).
Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся обладнанням або
механізмами, поки не проконсультуєтеся з лікарем, медсестрою або госпітальним фармацевтом.
Доксетаксел Кабі містить етанол (спирт).
Цей лікувальний засіб містить 1,58 г спирту (етанолу) в кожних 4 мл, що відповідає 39,5% об./об.
Кількість у дозі 9 мл еквівалентна 88,9 мл пива або 35,6 мл вина.
Спирт, що міститься в цій препараті, може впливати на дітей. Ці ефекти можуть включати сонливість та
перепади настрою. Він також може вплинути на здатність концентруватися та виконувати фізичну
активність.
Якщо у вас епілепсія або захворювання печінки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед
прийомом цього лікувального засобу.
Якщо у вас є залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом
цього лікувального засобу.

3. Як застосовувати Доксетаксел Кабі

Доксетаксел Кабі буде введено вам медичним працівником.
Звичайна доза:
Доза залежатиме від вашої ваги та загального стану здоров’я. Лікар розрахує площу вашої поверхні тіла у квадратних метрах (м²) і визначить дозу, яку вам потрібно отримати.
Спосіб і шлях введення:
Доксетаксел Кабі вводиться внутрішньовенно (для внутрішньовенного застосування).
Інфузія триватиме приблизно 1 годину і проводитиметься в лікарні.
Частота введення:
Інфузію зазвичай проводять раз на кожні 3 тижні.
Лікар може змінити дозу та частоту введення залежно від результатів аналізів крові, загального стану та вашої реакції на Доксетаксел Кабі. Зокрема, повідомте лікареві про діарею, запалення слизової оболонки рота, відчуття оніміння, поколювання, гарячку, а також покажіть результати аналізів крові. Ця інформація допоможе лікарю вирішити, чи потрібно зменшувати дозу. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або до лікаря-фармацевта лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникають.
Лікар розповість Вам про це та пояснить потенційні ризики та переваги лікування.
Найчастіші побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні лише Доксетаксел Кабі, такі: зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець, випадіння волосся, нудота, блювота, запалення слизової оболонки рота, діарея та втому.
Якщо Вам вводять Доксетаксел Кабі у поєднанні з іншими хіміотерапевтичними препаратами, тяжкість побічних ефектів може збільшитися.
Під час інфузії в лікарні можуть виникнути такі алергічні реакції (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• припливи жару, шкірні реакції, свербіж
• відчуття тиску в грудях, утруднене дихання
• лихоманка або озноб
• біль у спині
• низький тиск

Можуть виникнути більш тяжкі реакції. Якщо у Вас раніше вже була гіперчутливість до паклітакселу, можлива розвиток реакції гіперчутливості до доксетакселу, яка може бути більш тяжкою.

Під час лікування Ваш стан буде уважно контролюватися медичним персоналом лікарні.
Негайно повідомте медичний персонал лікарні, якщо помітите будь-які з цих побічних ефектів.
У період між інфузіями Доксетаксел Кабі можуть виникати такі побічні ефекти, частота яких може залежати від супутніх препаратів, які Ви приймаєте:
Дуже часто (може впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) або білих кров’яних тілець (останні важливі для боротьби з інфекціями) та тромбоцитів
• лихоманка: у цьому випадку Ви повинні негайно повідомити лікаря
• алергічні реакції, як описано вище
• втрата апетиту (анорексія)
• безсоння
• відчуття оніміння, поколювання або болю в суглобах або м’язах
• головний біль
• порушення смаку
• запалення ока або підвищене сльозовиділення
• набряк, спричинений недостатнім лімфовідтоком
• утруднене дихання
• виділення слизу з носа; запалення горла та носа; кашель
• кров з носа
• запалення слизової оболонки рота
• розлади шлунку, включаючи нудоту, блювоту та діарею, запори
• біль у животі
• погане травлення
• випадіння волосся: у більшості випадків ріст волосся відновлюється. У деяких випадках (частота невідома) спостерігалося постійне випадіння волосся
• почервоніння та набряк долонь або підошов, що може призводити до шелушіння шкіри (це може також відбуватися на руках, обличчі або тілі)
• зміна кольору нігтів, які можуть відпадати
• м’язові болі; біль у спині або кістках
• зміна або відсутність менструації
• набряк рук, ніг, стоп
• втому або симптоми, схожі на грип
• збільшення або втрата ваги
• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб):

• кандидоз порожнини рота
• дегідратація
• запаморочення
• порушення слуху
• зниження артеріального тиску; нерегулярне або прискорене серцебиття
• серцева недостатність
• езофагіт
• сухість у роті
• труднощі або біль під час ковтання
• кровотеча
• підвищення рівня ферментів печінки (через що необхідно регулярно здавати аналізи крові)
• підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• зниження рівня калію, кальцію і/або фосфату в крові

Не часто (може впливати до 1 із 100 осіб):

• непритомність
• місцеві шкірні реакції, флебіт (запалення вени) або набряк у місці введення
• утворення тромбів у крові
• гострий мієлоїдний лейкоз та мієлодиспластичний синдром (різновиди пухлин крові) можуть виникати у пацієнтів, які лікуються доксетакселом у поєднанні з іншими протипухлинними терапіями

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб):

• запалення товстої кишки, тонкої кишки, що може бути смертельним (частота невідома); перфорація кишечника

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• інтерстиціальні захворювання легень (запалення легень, що може призводити до кашлю та утрудненого дихання. Запалення легень може також розвинутися, коли лікування доксетакселом проводиться одночасно з променевою терапією)
• пневмонія (інфекція легень)
• легенева фіброза (утворення рубців і потовщення в легенях, що призводить до задишки)
• розмите зору через набряк сітківки всередині ока (цистоїдний макулярний набряк)
• зниження рівня натрію і/або магнію в крові (порушення електролітного балансу)
• шлуночкова аритмія або шлуночкова тахікардія (проявляється як швидке або нерегулярне серцебиття, сильна задишка, запаморочення та/або непритомність). Деякі з цих симптомів можуть бути тяжкими. Якщо це відбувається, Ви повинні негайно повідомити лікаря
• місцеві реакції в місці введення після попередньої реакції
• неходжкінська лімфома (пухлина, що уражає імунну систему) та інші пухлини можуть виникати у пацієнтів, які лікуються доксетакселом у поєднанні з іншими протипухлинними терапіями
• Синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсична епідермальна некроліза (TEN) (пухирі, шелушіння або кровотеча на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги) з або без почервоніння. Можуть також спостерігатися симптоми, схожі на грип, такі як лихоманка, озноб або біль у м’язах)
• Гостра загальмована ексудативна пустульоза (AGEP) (поширена шкірна висипка з лущенням та почервонінням, підшкірні вузлики (включаючи складки шкіри, тулуб, верхні кінцівки) та пухирі, що супроводжуються лихоманкою)
• Синдром лізису пухлини — це серйозний стан, що виявляється змінами в аналізах крові, такими як підвищення рівня сечової кислоти, калію, фосфору та зниження рівня кальцію; і проявляється симптомами, такими як судоми, ниркова недостатність (зменшена кількість сечі або темна сеча) та порушення серцевого ритму. У таких випадках необхідно негайно повідомити лікаря. Міозит (запалення м’язів — тепло, почервоніння та набряк — що призводить до болю в м’язах та слабкості).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта лікарні або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Доксетаксел Кабі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити від прямого світла.
Використовуйте флакон одразу після його відкриття. Якщо він не використовується одразу, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.
З мікробіологічної точки зору, реконституцію/розведення необхідно проводити в контрольованих асептичних умовах.
Використовуйте лікарський засіб одразу після додавання до інфузійного мішечка. Якщо він не використовується одразу, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 6 годин при температурі нижче 25 °C, включаючи одну годину інфузії.
Доксетаксел розчин для інфузії є пересиченим, тому з часом може кристалізуватися. Якщо утворилися кристали, розчин більше не можна використовувати і його необхідно утилізувати.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Доксетаксел Кабі

• Діючою речовиною є безводний доксетаксел. Кожен мл концентрату для розчину для інфузії містить 20 мг доксетакселу.
• Допоміжні речовини: полісорбат 80, безводний етанол (див. розділ 2) та лимонна кислота (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Доксетакселу Кабі та вміст упаковки:
Доксетаксел Кабі, концентрат для розчину для інфузії — це прозора рідина від безбарвної до світло-жовтої.
Скляний флакон безбарвного прозорого скла (тип I) об’ємом 6 мл із кришкою з фторованої гуми та алюмінієвою обтискною кришкою синього кольору, що містить 4 мл концентрату.
Кожна упаковка містить один флакон з 4 мл концентрату (80 мг доксетакселу).
Власник дозволу на введення в обіг:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Німеччина
Виробник
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника Власника дозволу на введення в обіг.
Цей листок було оновлено востаннє: (ММ/РРРР)
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.
ІНСТРУКЦІЯ З ПРИГОТУВАННЯ ДОКСЕТАКСЕЛУ 80 мг/4 мл КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ
РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ
Важливо уважно прочитати весь текст цієї інструкції перед приготуванням розчину для інфузії
Доксетакселу Кабі.
Рекомендації щодо безпечного поводження
Доксетаксел — це протипухлинний засіб, і, як і при роботі з іншими потенційно токсичними препаратами, необхідно дотримуватися обережності під час його зберігання та приготування розчинів. Рекомендується використовувати рукавички.
Якщо концентрат Доксетакселу Кабі або розчин для інфузії потрапить на шкіру, необхідно негайно та ретельно промити уражену ділянку водою з милом. Якщо розчин потрапив на слизові оболонки, необхідно негайно та ретельно промити водою.

Приготування для внутрішньовенного введення
Приготування розчину для інфузії
Не використовувати інші лікарські засоби на основі доксетакселу, що складаються з двох флаконів (концентрату та розчинника), разом із цим препаратом (Доксетаксел Кабі 80 мг/4 мл концентрат для розчину для інфузії, що містить лише один флакон).
ДОКСЕТАКСЕЛ КАБІ 80 мг/4 мл КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ НЕ ПОТРЕБУЄ
РІЗВЕДЕННЯ РОЗЧИННИКОМ ДО ДОДАВАННЯ В РОЗЧИН ДЛЯ ІНФУЗІЇ І ГОТОВИЙ ДО ВИКОРИСТАННЯ.

• Кожен флакон призначений для одноразового використання та повинен бути використаний одразу після відкриття. Якщо препарат не використовується одразу, термін та умови зберігання після відкриття — на відповідальність користувача. Для отримання необхідної дози пацієнта може знадобитися більше одного флакона концентрату для інфузії. Наприклад, доза 140 мг доксетакселу вимагає 7 мл концентрату доксетакселу для розчину.
• Асептично відібрати необхідну кількість концентрату для розчину за допомогою градуйованого шприца.

У КОЖНОМУ ФЛАКОНІ ДОКСЕТАКСЕЛУ КАБІ 80 мг/4 мл КОНЦЕНТРАЦІЯ ДОКСЕТАКСЕЛУ СТАНОВИТЬ 20
мг/мл.

• Ввести в одну інфузионну сумку або флакон об’ємом 250 мл, що містить 5% розчин глюкози або 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду для інфузії, одним введенням. Якщо необхідна доза доксетакселу перевищує 190 мг, слід використовувати більший об’єм розчину, щоб концентрація доксетакселу не перевищувала 0,74 мг/мл.
• Перемішати сумку або флакон вручну, обертаючи.
• З точки зору мікробіології, розведення/відновлення повинно проводитися в контрольованих асептичних умовах, а розчин для інфузії повинен використовуватися негайно. Якщо розчин не використовується одразу, термін та умови зберігання після приготування — на відповідальність користувача. Після додавання до інфузионної сумки, як рекомендовано, розчин доксетакселу для інфузії за умови зберігання при температурі нижче 25 °C залишається стабільним протягом 6 годин. Використовувати необхідно протягом 6 годин (включаючи приблизно 1 годину, необхідну для внутрішньовенної інфузії). Розчин доксетакселу для інфузії є пересиченим, тому з часом може кристалізуватися. Якщо з’явилися кристали, розчин більше не можна використовувати і повинен бути утилізований.
• Як і для всіх препаратів для парентерального застосування, розчин для інфузії необхідно візуально перевірити перед використанням; розчини, що містять осад, повинні бути утилізовані.

Утилізація
Усі матеріали, що використовувалися для розведення та введення препарату, повинні бути утилізовані відповідно до стандартних процедур. Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Інструкція з використання: інформація для користувача

Доксетаксел Кабі 120 мг/6 мл концентрат для розчину для інфузії

доксетаксел
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, госпітального фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, госпітального фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Доксетаксел Кабі і для чого він призначений
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Доксетакселу Кабі
3. Як застосовувати Доксетаксел Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Доксетаксел Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Доксетаксел Кабі і для чого він призначений
Назва цього лікарського засобу — Доксетаксел Кабі. Назва діючої речовини — доксетаксел.
Доксетаксел — це речовина, отримана з голчастих листя рослини тису, і належить до групи протипухлинних засобів, які називаються таксоїдами.
Доксетаксел Кабі був призначений лікарем для лікування раку молочної залози, певних форм раку легені (недрібноклітинний рак легені), раку простати, аденокарциноми шлунка або раку голови та шиї:

• для лікування поширеного раку молочної залози Доксетаксел Кабі може застосовуватися окремо або у поєднанні з доксорубіцином, або трастузумабом, або капецітабіном;
• для лікування раннього раку молочної залози з або без ураження лімфатичних вузлів Доксетаксел Кабі може застосовуватися у поєднанні з доксорубіцином та циклофосфамідом;
• для лікування раку легені Доксетаксел Кабі може застосовуватися окремо або у поєднанні з цисплатином;
• для лікування раку простати Доксетаксел Кабі застосовується у поєднанні з преднізоном або преднізолоном;
• для лікування метастатичного аденокарциноми шлунка Доксетаксел Кабі застосовується у поєднанні з цисплатином та 5-фторурацилом;
• для лікування раку голови та шиї Доксетаксел Кабі застосовується у поєднанні з цисплатином та 5-фторурацилом.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Доксетаксел Кабі

Ви не повинні застосовувати Доксетаксел Кабі:

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до доксетакселу або будь-якого з допоміжних речовин у складі Доксетаксел Кабі (перелічені в розділі 6);
• якщо кількість білих кров’яних клітин (лейкоцитів) занадто низька;
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки.

Застереження та обережність
Перед кожним курсом лікування Доксетаксел Кабі Вам будуть зроблені аналізи крові, необхідні для визначення достатньої кількості клітин крові та достатньої функції печінки для застосування цього лікарського засобу.
При порушенні кількості білих кров’яних клітин можуть виникати такі симптоми, як лихоманка або інфекції.
Негайно повідомте лікареві, аптекарю-лікарю або медсестрі, якщо у Вас виникнуть біль або болючість у животі, діарея, кровотеча з прямої кишки, кров у калі або лихоманка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками тяжкої шлунково-кишкової токсичності, що може бути смертельною. Лікар негайно втрутиться.
Повідомте лікареві, аптекарю-лікарю або медсестрі, якщо у Вас є проблеми зі зором. При будь-яких порушеннях зору, зокрема розмитість зору, Вам необхідно негайно пройти обстеження очей і зору.
Повідомте лікареві, аптекарю-лікарю або медсестрі, якщо у Вас була алергійна реакція на попередню терапію паклітакселом.
Повідомте лікареві, аптекарю-лікарю або медсестрі, якщо у Вас є проблеми з серцем.
Якщо у Вас розвинуться гострі проблеми з легенями або існуючі симптоми погіршаться (лихоманка, задишка або кашель), негайно повідомте лікареві, аптекарю-лікарю або медсестрі. Лікар може негайно припинити лікування.
Вам буде рекомендовано профілактичне лікування кортикостероїдами перорально, наприклад дексаметазоном, за день до введення Доксетаксел Кабі та продовжувати прийом протягом одного-двох днів після цього, щоб зменшити можливі побічні ефекти, які можуть виникнути після інфузії Доксетаксел Кабі, зокрема алергійні реакції та затримку рідини (набряки рук, ніг, стоп або збільшення ваги тіла).
Під час лікування Вам можуть знадобитися ліки для підтримання кількості клітин крові.
При застосуванні Доксетаксел Кабі повідомлялося про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліза (TEN) та гостра загальмована ексудативна пустульоза (AGEP).

• Симптоми SJS/TEN можуть включати везикули, шелушіння або кровотечу з будь-якої ділянки шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги), з або без почервоніння. Можуть також супроводжуватися симптомами, схожими на грип, такими як лихоманка, озноб або біль у м’язах.
• Симптоми AGEP можуть включати загальмований шкірний висип із шелушінням та почервонінням, підшкірні пухирі (включаючи шкірні складки, тулуб, верхні кінцівки), везикули та лихоманку. Якщо у Вас розвинуться тяжкі шкірні реакції або будь-які з перелічених вище реакцій, негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника.

Перед початком лікування Доксетаксел Кабі повідомте лікареві, аптекарю-лікарю або медсестрі, якщо у Вас є проблеми з нирками або підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Доксетаксел Кабі містить спирт. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте залежність від алкоголю, епілепсію або захворювання печінки. Див. також розділ «Доксетаксел Кабі містить етанол (спирт)» нижче.

Інші ліки та Доксетаксел Кабі:
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може вплинути на дію інших ліків. Повідомте лікареві або аптекарю, якщо Ви приймаєте інші ліки.
Повідомте лікареві або аптекарю-лікарю, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що призначаються без рецепта. Це пов’язано з тим, що Доксетаксел Кабі або інші ліки можуть не діяти так, як очікувалося, і Ви можете стати більш схильними до побічних ефектів.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом будь-яких ліків.
Доксетаксел Кабі НЕ повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко вказано лікарем.
Ви не повинні вагітніти під час лікування та протягом 2 місяців після його завершення. Ви повинні використовувати надійні засоби контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після його завершення, оскільки Доксетаксел Кабі може бути небезпечним для дитини. Якщо Ви вагітнієте під час лікування, негайно повідомте лікареві.
Ви не повинні годувати грудьми під час лікування Доксетаксел Кабі.
Якщо Ви чоловік і проходить лікування Доксетаксел Кабі, Ви не повинні батькувати дитину та повинні використовувати надійні засоби контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення. Вам рекомендується проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування, оскільки доксетаксел може вплинути на чоловічу фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Можуть виникнути побічні ефекти від цього лікарського засобу, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, працювати з обладнанням або механізмами (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся обладнанням або механізмами, доки не проконсультуєтеся з лікарем, медсестрою або аптекарем-лікарем.

Доксетаксел Кабі містить етанол (спирт).
Цей лікарський засіб містить 2,37 г алкоголю (етанолу) в кожних 6 мл, що відповідає 39,5% об./об.
Кількість у дозі 9 мл еквівалентна 88,9 мл пива або 35,6 мл вина.
Алкоголь, що міститься в цьому препараті, може впливати на дітей. Ці ефекти можуть включати сонливість та стрибки настрою. Він також може впливати на здатність концентруватися та виконувати фізичну діяльність.
Якщо Ви маєте епілепсію або захворювання печінки, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Доксетаксел Кабі

Доксетаксел Кабі буде введено вам медичним працівником.
Звичайна доза:
Доза залежатиме від вашої ваги та загального стану здоров’я. Лікар розрахує площу поверхні вашого тіла у квадратних метрах (м²) і визначить необхідну дозу.
Спосіб і шлях введення:
Доксетаксел Кабі вводиться внутрішньовенно крапельно (для внутрішньовенного застосування).
Інфузія триватиме приблизно 1 годину і проводиться в лікарні.
Частота введення:
Інфузію зазвичай проводять один раз на 3 тижні.
Лікар може змінити дозу та частоту введення залежно від результатів аналізів крові, загального стану та вашої реакції на Доксетаксел Кабі. Зокрема, повідомте лікаря про діарею, запалення слизової оболонки рота, відчуття оніміння, поколювання, підвищення температури тіла, та покажіть результати аналізів крові. Ця інформація допоможе лікарю вирішити, чи потрібно зменшити дозу. Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або до лікарського фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Лікар розповість вам про це, пояснивши потенційні ризики та переваги лікування.
Найпоширеніші побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні лише Доксетаксел Кабі, такі: зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець, випадіння волосся, нудота, блювота, запалення слизової оболонки рота, діарея та втому.
Якщо вам вводять цей препарат у поєднанні з іншими хіміотерапевтичними засобами, тяжкість побічних ефектів від застосування Доксетаксел Кабі може збільшитися.
Під час інфузії в лікарні можуть виникнути такі алергічні реакції (можуть спостерігатися у більш ніж 1 із 10 осіб):

• приливи, шкірні реакції, свербіж
• відчуття тиску в грудях, утруднене дихання
• лихоманка або озноб
• біль у спині
• зниження артеріального тиску

Можуть виникнути більш тяжкі реакції. Якщо у вас раніше була гіперчутливість до паклітакселу, ви можете розвинути алергічну реакцію на доксетаксел, яка може бути більш тяжкою.

Під час лікування ваш стан буде уважно спостерігатися медичним персоналом лікарні.
Негайно повідомте медичний персонал лікарні, якщо помітите будь-які з цих побічних ефектів.
У період між двома інфузіями Доксетаксел Кабі можуть виникати такі побічні ефекти, частота яких може залежати від інших препаратів, які ви приймаєте:

Дуже поширено (може спостерігатися у більш ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) або білих кров’яних тілець (останні важливі для боротьби з інфекціями) та тромбоцитів
• лихоманка: у цьому випадку необхідно негайно повідомити лікаря
• алергічні реакції, як описано вище
• втрата апетиту (анорексія)
• безсоння
• відчуття оніміння, поколювання або болю в суглобах або м’язах
• головний біль
• зміна смаку
• запалення очей або підвищене сльозовиділення
• набряк через недостатнє лімфовідведення
• утруднене дихання
• виділення слизу з носа; запалення горла та носа; кашель
• кров з носа
• запалення слизової оболонки рота
• розлади шлунку, включаючи нудоту, блювоту та діарею, запори
• біль у животі
• погана травлення
• випадіння волосся: у більшості випадків ріст волосся повертається до норми. У деяких випадках (частота невідома) спостерігалося постійне випадіння волосся
• почервоніння та набряк долонь або підошов, що може призводити до шелушіння шкіри (це може також відбуватися на руках, обличчі або тілі)
• зміна кольору нігтів, які можуть відшаровуватися
• м’язові болі; біль у спині або кістках
• зміни або відсутність менструації
• набряк рук, ніг, стоп
• втому або симптоми, схожі на грип
• збільшення або втрата ваги
• інфекція верхніх дихальних шляхів

Поширено (може впливати до 1 із 10 осіб):

• кандидоз порожнини рота
• дегідратація
• запаморочення
• порушення слуху
• зниження артеріального тиску; нерегулярне або прискорене серцебиття
• серцева недостатність
• езофагіт
• сухість у роті
• труднощі або біль під час ковтання
• кровотеча
• підвищення рівня ферментів печінки (через що необхідно регулярно здавати аналізи крові)
• підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• зниження рівня калію, кальцію та/або фосфату в крові

Непоширено (може впливати до 1 із 100 осіб):

• непритомність
• місцеві шкірні реакції, флебіт (запалення вени) або набряк у місці введення
• утворення тромбів у крові
• гострий мієлоїдний лейкоз та мієлодиспластичний синдром (різновиди пухлин крові) можуть виникати у пацієнтів, які отримують доксетаксел у поєднанні з іншими протипухлинними засобами.

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб):

• запалення товстої або тонкої кишки, що може бути смертельним (частота невідома); перфорація кишки.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними):

• інтерстиціальні захворювання легень (запалення легень, що може викликати кашель та утруднене дихання. Запалення легень може також розвинутися, коли лікування доксетакселом проводиться одночасно з променевою терапією)
• пневмонія (інфекція легень)
• легенева фіброза (рубцювання та потовщення тканин у легенях, що призводить до задишки)
• розмите зору через набряк сітківки всередині ока (цистоїдний макулярний набряк)
• зниження рівня натрію та/або магнію в крові (порушення електролітного балансу)
• шлуночкова аритмія або шлуночкова тахікардія (проявляється як прискорене або нерегулярне серцебиття, сильна задишка, запаморочення та/або непритомність). Деякі з цих симптомів можуть бути тяжкими. У разі їх появи необхідно негайно звернутися до лікаря
• місцеві реакції в місці введення після попередньої реакції
• неходжкінська лімфома (пухлина, що вражає імунну систему) та інші пухлини можуть виникати у пацієнтів, які отримують доксетаксел у поєднанні з іншими протипухлинними засобами
• Синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсична епідермальна некроліза (TEN) (пухирі, шелушіння або кровотеча на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги) з або без почервоніння. Можуть також спостерігатися симптоми, схожі на грип, такі як лихоманка, озноб або біль у м’язах)
• Гостра загальна пустульозна ексудативна еритема (AGEP) (поширений шкірний висип із лущенням та почервонінням, підшкірні вузлики (включаючи шкірні складки, тулуб, верхні кінцівки) та пухирі, що супроводжуються лихоманкою)
• Синдром лізису пухлини — тяжкий стан, що проявляється змінами в аналізах крові, такими як підвищення рівня сечової кислоти, калію, фосфору та зниження рівня кальцію; і симптомами, такими як судоми, ниркова недостатність (зменшена кількість сечі або темна сеча) та порушення серцевого ритму. У таких випадках необхідно негайно повідомити лікаря. Міозит (запалення м’язів — тепло, почервоніння та набряк — що призводить до болю в м’язах та слабкості).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта лікарні або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Доксетаксел Кабі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити від прямого світла.
Використовуйте флакон одразу після його відкриття. Якщо він не використовується одразу, умови та терміни зберігання під час використання є відповідальністю користувача.
З мікробіологічної точки зору, перерахування/розводження має проводитися в контрольованих асептичних умовах.
Використовуйте лікарський засіб одразу після його додавання до пакета для інфузії. Якщо він не використовується одразу, умови та терміни зберігання під час використання є відповідальністю користувача, і зазвичай його не слід зберігати більше 6 годин при температурі нижче 25°C, включаючи одну годину інфузії.
Доксетаксел, розчин для інфузії, є пересиченим, тому з часом може кристалізуватися. Якщо утворилися кристали, розчин більше не можна використовувати і його слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Доксетаксел Кабі

• Діючою речовиною є безводний доксетаксел. Кожен мл концентрату для розчину для інфузії містить 20 мг доксетакселу.
• Допоміжні речовини: полісорбат 80, безводний етанол (див. розділ 2) та лимонна кислота (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Доксетаксел Кабі та вміст упаковки:
Доксетаксел Кабі концентрат для розчину для інфузії — це прозора рідина від безбарвної до блідо-жовтої.
Безбарвний прозорий скляний флакон (тип I) об’ємом 6 мл із кришкою з фторованого гумового ковпачка та алюмінієвою кришкою червоного кольору, що містить 6 мл концентрату.
Кожна упаковка містить один флакон 6 мл концентрату (120 мг доксетакселу).
Власник дозволу на введення в обіг:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Німеччина
Виробник
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника Власника дозволу на введення в обіг.
Цей листок було оновлено востаннє: (ММ/РРРР)
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.
ІНСТРУКЦІЯ З ПРИГОТУВАННЯ ДОКСЕТАКСЕЛУ 120 мг/6 мл КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ
РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ
Важливо уважно прочитати весь вміст цієї інструкції перед приготуванням розчину для інфузії Доксетаксел Кабі.
Рекомендації щодо безпечного поводження
Доксетаксел є протипухлинним препаратом, і, як і при роботі з іншими потенційно токсичними речовинами, слід дотримуватися обережності під час його зберігання та приготування розчинів. Рекомендується використовувати рукавички.
Якщо концентрат Доксетаксел Кабі або розчин для інфузії потрапить на шкіру, необхідно негайно та ретельно промити уражену ділянку водою з милом. Якщо розчин потрапив на слизові оболонки, промийте їх негайно та ретельно водою.

Приготування розчину для внутрішньовенного введення
Приготування розчину для інфузії
Не використовуйте інші лікарські засоби на основі доксетакселу, що складаються з двох флаконів (концентрат та розчинник), разом із цим препаратом (Доксетаксел Кабі 120 мг/6 мл концентрат для розчину для інфузії, що містить лише один флакон).
Доксетаксел Кабі 120 мг/6 мл концентрат для розчину для інфузії НЕ потребує
попереднього розведення розчинником і готовий до додавання в розчин для інфузії.

• Кожен флакон призначений для одноразового використання і повинен бути використаний одразу після відкриття. Якщо препарат не використовується одразу, термін та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача. Для отримання необхідної дози пацієнта може знадобитися більше одного флакона концентрату для розчину для інфузії. Наприклад, доза 140 мг доксетакселу вимагає 7 мл концентрату доксетакселу для розчину.
• Асептично відберіть необхідну кількість концентрату для розчину для інфузії за допомогою градуйованого шприца.

У кожному флаконі Доксетаксел Кабі 120 мг/6 мл концентрація доксетакселу становить 20
мг/мл.

• Введіть однією ін’єкцією в інфузионний пакет або флакон об’ємом 250 мл, що містить 5% розчин глюкози або 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду для інфузії. Якщо потрібна доза понад 190 мг доксетакселу, використовуйте більший об’єм розчину, щоб не перевищити концентрацію 0,74 мг/мл доксетакселу.
• Змішайте пакет або флакон вручну, виконуючи обертові рухи.
• З точки зору мікробіології, розведення повинно проводитися в контрольованих асептичних умовах, а розчин для інфузії повинен використовуватися одразу. Якщо розчин не використовується одразу, термін та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача. Після додавання до інфузионного пакета, як рекомендовано, розчин доксетакселу для інфузії, якщо зберігати при температурі нижчій за 25°C, стабільний протягом 6 годин. Використовуйте протягом 6 годин (включаючи приблизно 1 годину, необхідну для внутрішньовенного введення).

Розчин доксетакселу для інфузії є пересиченим, тому з часом може кристалізуватися.
Якщо з’явилися кристали, розчин більше не можна використовувати і повинен бути утилізований.

• Як і для всіх препаратів для парентерального застосування, розчин для інфузії необхідно візуально перевірити перед використанням; розчини, що містять осад, повинні бути утилізовані.

Утилізація
Усі матеріали, що використовувалися для розведення та введення, повинні бути утилізовані відповідно до стандартних процедур. Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

Інструкція: інформація для користувача

Доксетаксел Кабі 160 мг/8 мл концентрат для розчину для інфузії

доксетаксел
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря, аптекаря лікарні або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, аптекаря лікарні або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Доксетаксел Кабі та для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Доксетакселу Кабі
3. Як застосовувати Доксетаксел Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Доксетаксел Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Доксетаксел Кабі та для чого його застосовують
Назва цього лікарського засобу — Доксетаксел Кабі. Назва діючої речовини — доксетаксел.
Доксетаксел — це речовина, отримана з голчастих листя рослини тису, і належить до групи протиракових засобів, які називаються таксоїдами.
Доксетаксел Кабі був призначений лікарем для лікування раку молочної залози, певних форм раку легені (недрібноклітинний рак легені), раку передміхурова, аденокарциноми шлунка або раку голови та шиї:

• для лікування поширеного раку молочної залози Доксетаксел Кабі може застосовуватися окремо або у поєднанні з доксорубіцином, або трастузумабом, або капецітабіном;
• для лікування раннього раку молочної залози з або без ураження лімфатичних вузлів Доксетаксел Кабі може застосовуватися у поєднанні з доксорубіцином та циклофосфамідом;
• для лікування раку легені Доксетаксел Кабі може застосовуватися окремо або у поєднанні з цисплатином;
• для лікування раку передміхурова Доксетаксел Кабі застосовується у поєднанні з преднізоном або преднізолоном;
• для лікування метастатичної аденокарциноми шлунка Доксетаксел Кабі застосовується у поєднанні з цисплатином та 5-фторурацилом;
• для лікування раку голови та шиї Доксетаксел Кабі застосовується у поєднанні з цисплатином та 5-фторурацилом.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Доксетаксел Кабі

Не повинні приймати Доксетаксел Кабі:

• якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до доксетакселу або будь-якого з допоміжних речовин Доксетаксел Кабі (перелічених у розділі 6);
• якщо кількість білих кров’яних тіл (лейкоцитів) занадто низька;
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки.

Попередження та застереження
Перед кожним курсом лікування Доксетаксел Кабі Вам будуть зроблені аналізи крові, щоб визначити, чи достатня кількість кров’яних клітин і чи достатньо добре функціонує печінка для застосування Доксетаксел Кабі.
При змінах у рівні білих кров’яних тіл можуть виникати також лихоманка або інфекції.
Негайно повідомте лікареві, шпитальному фармацевту або медсестрі, якщо у Вас виникнуть біль або болючість у животі, діарея, кровотеча з прямої кишки, кров у калі або лихоманка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками серйозної токсичності шлунково-кишкового тракту, яка може бути смертельною. Лікар негайно втрутиться.
Повідомте лікареві, шпитальному фармацевту або медсестрі, якщо у Вас є проблеми зі зором. Якщо у Вас виникли проблеми зі зором, зокрема розмите зору, Вам необхідно негайно пройти обстеження очей і зору.
Повідомте лікареві, шпитальному фармацевту або медсестрі, якщо у Вас раніше була алергічна реакція на паклітаксел.
Повідомте лікареві, шпитальному фармацевту або медсестрі, якщо у Вас є проблеми з серцем.
Якщо у Вас розвинуться гострі проблеми з легенями або існуючі симптоми погіршаться (лихоманка, задишка або кашель), негайно повідомте лікареві, шпитальному фармацевту або медсестрі. Лікар може негайно припинити лікування.
Вам буде рекомендовано приймати профілактичний курс кортикостероїдів перорально, наприклад дексаметазон, за день до введення Доксетаксел Кабі та продовжувати прийом протягом одного-двох днів після цього, щоб зменшити можливі побічні ефекти, які можуть виникнути після інфузії Доксетаксел Кабі, зокрема алергічні реакції та затримку рідини (набряки рук, ніг, ніг, або збільшення ваги тіла).
Під час лікування Вам можуть знадобитися ліки, щоб підтримувати кількість кров’яних клітин.
При застосуванні Доксетаксел Кабі повідомлялося про серйозні шкірні ураження, такі як синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліза (TEN) та гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP).

• Симптоми SJS/TEN можуть включати везикули, відшарування або кровотечу з будь-якої ділянки шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги) з або без почервоніння. Можуть також супроводжуватися симптомами, схожими на грип, такі як лихоманка, озноб або біль у м’язах.
• Симптоми AGEP можуть включати загальний шкірний висип із лущенням та почервонінням, підшкірні пухирі (включаючи шкірні складки, тулуб, верхні кінцівки) та везикули, що супроводжуються лихоманкою. Якщо у Вас розвинуться серйозні шкірні реакції або будь-які з перелічених вище реакцій, негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника.

Перед початком лікування Доксетаксел Кабі повідомте лікареві, шпитальному фармацевту або медсестрі, якщо у Вас є проблеми з нирками або підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Доксетаксел Кабі містить спирт. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте залежність від алкоголю, епілепсію або захворювання печінки. Див. також розділ «Доксетаксел Кабі містить етанол (спирт)» нижче.
Інші ліки та Доксетаксел Кабі:
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може змінити дію інших ліків. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте інші ліки.
Повідомте лікареві або шпитальному фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Це пов’язано з тим, що Доксетаксел Кабі або інші ліки можуть не діяти так, як очікувалося, і Ви можете стати більш схильними до побічних ефектів.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати будь-які ліки.
Доксетаксел Кабі НЕ повинен застосовуватися під час вагітності, якщо тільки це чітко не вказано Вашим лікарем.
Ви не повинні вагітніти під час лікування та протягом 2 місяців після його завершення. Вам слід використовувати адекватні засоби контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після його завершення, оскільки Доксетаксел Кабі може бути небезпечним для дитини.
Якщо Ви вагітнієте під час лікування, негайно повідомте лікареві.
Ви не повинні годувати груддю під час терапії Доксетаксел Кабі.
Якщо Ви чоловік і проходить лікування Доксетаксел Кабі, Ви не повинні планувати дітей і повинні використовувати адекватні засоби контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення. Рекомендується проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування, оскільки доксетаксел може впливати на чоловічу фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може погіршити Вашу здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Можуть виникнути побічні ефекти від цього лікарського засобу, які можуть погіршити Вашу здатність керувати транспортними засобами, обладнанням або механізмами (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся обладнанням або механізмами, доки не обговорите це з лікарем, медсестрою або шпитальним фармацевтом.
Доксетаксел Кабі містить етанол (спирт).
Цей лікарський засіб містить 3,16 г алкоголю (етанолу) в кожних 8 мл, що відповідає 39,5% об’єм/об’єм.
Кількість у дозі 9 мл еквівалентна 88,9 мл пива або 35,6 мл вина.
Алкоголь, що міститься в цій препараті, може впливати на дітей. Ці ефекти можуть включати сонливість та стрибки настрою. Він також може впливати на здатність концентруватися та виконувати фізичну діяльність.
Якщо Ви маєте епілепсію або захворювання печінки, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Доксетаксел Кабі

Доксетаксел Кабі буде введено вам медичним працівником.
Звичайна доза:
Доза залежить від вашої ваги та загального стану здоров’я. Лікар розрахує площу поверхні тіла у квадратних метрах (м²) та визначить дозу, яку ви повинні отримати.
Спосіб і шлях введення:
Доксетаксел Кабі вводиться внутрішньовенно крапельно (для внутрішньовенного застосування).
Інфузія триватиме приблизно 1 годину та проводиться в лікарні.
Частота введення:
Інфузію зазвичай проводять один раз на 3 тижні.
Лікар може змінити дозу та частоту введення залежно від результатів аналізів крові, вашого загального стану та реакції на Доксетаксел Кабі. Зокрема, повідомте лікаря у разі діареї, запалення слизової оболонки рота, відчуття оніміння, поколювання, підвищення температури тіла, та покажіть результати аналізів крові. Ця інформація допоможе лікарю вирішити, чи потрібно зменшити дозу. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або лікарем-фармацевтом лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх осіб.
Лікар розповість Вам про це та пояснить потенційні ризики та переваги лікування.
Найчастіші побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні лише Доксетаксел Кабі, такі: зниження кількості червоних або білих кров’яних пластинок, випадіння волосся, нудота, блювота, запалення слизової оболонки рота, діарея та втому.
Якщо Вам вводять цей препарат у поєднанні з іншими хіміотерапевтичними засобами, тяжкість побічних ефектів від Доксетаксел Кабі може збільшитися.
Під час інфузії в лікарні можуть виникнути такі алергічні реакції (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• приливи жару, шкірні реакції, свербіж
• відчуття тиску в грудях, утруднення дихання
• лихоманка або озноб
• біль у спині
• низький кров’яний тиск

Можуть виникнути більш серйозні реакції. Якщо у Вас раніше була гіперчутливість до паклітакселу, Ви можете розвинути алергічну реакцію на доксетаксел, яка може бути більш тяжкою.

Під час лікування Ваш стан буде уважно контролювати медичний персонал лікарні.
Негайно повідомте медичний персонал лікарні, якщо помітите будь-які з цих ефектів.
У період між інфузіями Доксетаксел Кабі можуть виникати такі побічні ефекти, частота яких може залежати від інших препаратів, які Ви приймаєте:

Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції, зниження кількості червоних кров’яних пластинок (анемія) або білих кров’яних пластинок (останні важливі для боротьби з інфекціями) та тромбоцитів
• лихоманка: у цьому випадку Ви повинні негайно повідомити лікаря
• алергічні реакції, як описано вище
• втрата апетиту (анорексія)
• безсоння
• відчуття оніміння, поколювання або болю в суглобах або м’язах
• головний біль
• порушення смаку
• запалення ока або підвищене сльозовиділення
• набряк, спричинений недостатнім лімфовідтоком
• утруднення дихання
• виділення слизу з носа; запалення горла та носа; кашель
• кров з носа
• запалення слизової оболонки рота
• розлади шлунку, включаючи нудоту, блювоту та діарею, запор
• біль у животі
• погане травлення
• випадіння волосся: у більшості випадків ріст волосся повертається до норми. У деяких випадках (частота невідома) спостерігалося постійне випадіння волосся.
• почервоніння та набряк долонь або підошов, що може призводити до шелушіння шкіри (це може також відбуватися на руках, обличчі або тілі)
• зміна кольору нігтів, які можуть відпадати
• болі в м’язах; біль у спині або кістках
• зміни або відсутність менструації
• набряк рук, ніг, стоп
• втому або симптоми, схожі на грип
• збільшення або зниження ваги
• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб):

• кандидоз порожнини рота
• дегідратація
• запаморочення
• порушення слуху
• зниження кров’яного тиску; нерегулярне або прискорене серцебиття
• серцева недостатність
• езофагіт
• сухість у роті
• труднощі або біль під час ковтання
• кровотеча
• підвищення рівня ферментів печінки (через що необхідно регулярно проводити аналізи крові)
• підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• зниження рівня калію, кальцію і/або фосфату в крові.

Не часто (може впливати до 1 із 100 осіб):

• непритомність
• місцеві реакції на місці введення: шкірні реакції, флебіт (запалення вени) або набряк
• утворення тромбів
• гострий мієлоїдний лейкоз та мієлодиспластичний синдром (типи пухлин крові) можуть виникати у пацієнтів, які отримують доксетаксел разом з іншими протипухлинними ліками.

Рідко (може впливати до 1 із 1 000 осіб):

• запалення товстої або тонкої кишки, що може бути смертельним (частота невідома); перфорація кишки.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• інтерстиціальні захворювання легень (запалення легень, що може викликати кашель та утруднення дихання. Запалення легень може також розвинутися, коли лікування доксетакселом застосовується одночасно з променевою терапією)
• пневмонія (інфекція легень)
• фіброз легень (рубцювання та потовщення тканини легень, що призводить до задишки)
• розмиття зору через набряк сітківки всередині ока (цистоїдний макулярний набряк)
• зниження рівня натрію і/або магнію в крові (порушення електролітного балансу)
• шлуночкова аритмія або шлуночкова тахікардія (проявляється як прискорене або нерегулярне серцебиття, сильна задишка, запаморочення та/або непритомність). Деякі з цих симптомів можуть бути тяжкими. Якщо це відбувається, Ви повинні негайно повідомити лікаря
• місцеві реакції на місці введення після попередньої реакції
• неходжкінська лімфома (пухлина, що уражає імунну систему) та інші пухлини можуть виникати у пацієнтів, які отримують доксетаксел разом з іншими протипухлинними ліками
• Синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та Токсична епідермальна некроліза (TEN) (пухирі, шелушіння або кровотеча на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги) з або без почервоніння. Можуть також супроводжуватися симптомами, схожими на грип, такими як лихоманка, озноб або біль у м’язах)
• Гостра загальмована ексудативна пустульоза (AGEP) (поширена шкірна висипка з лущенням та почервонінням, підшкірні вузлики (включаючи складки шкіри, тулуб, верхні кінцівки) та пухирі, що супроводжуються лихоманкою)
• Синдром лізису пухлини — це серйозний стан, що виявляється змінами в аналізах крові, такими як підвищення рівня сечової кислоти, калію, фосфору та зниження рівня кальцію; і проявляється симптомами, такими як судоми, ниркова недостатність (зменшена кількість сечі або темна сеча) та порушення серцевого ритму. У таких випадках необхідно негайно повідомити лікаря.
• Міозит (запалення м’язів — жар, почервоніння та набряк — що призводить до болю в м’язах та слабкості).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, лікаря-фармаколога або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Доксетаксел Кабі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте лікарський засіб у первинній упаковці, щоб захистити від прямого світла.
Використовуйте флакон одразу після його відкриття. Якщо він не використовується одразу, терміни та умови зберігання під час використання — це відповідальність користувача.
З мікробіологічної точки зору, відновлення розчину/розведення має проводитися за контрольованих асептичних умов.
Використовуйте лікарський засіб одразу після його додавання до інфузійного мішка. Якщо не використовується одразу, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача і, як правило, не повинні перевищувати 6 годин при температурі нижче 25°C, включаючи одну годину інфузії.
Доксетаксел, розчин для інфузії, є пересиченим, тому з часом може кристалізуватися. Якщо утворилися кристали, розчин більше не можна використовувати і його необхідно утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Доксетаксел Кабі

• Діючою речовиною є безводний доксетаксел. Кожен мл концентрату для розчину для інфузії містить 20 мг доксетакселу.
• Допоміжні речовини: полісорбат 80, безводний етанол (див. розділ 2) та лимонна кислота (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Доксетакселу Кабі та вміст упаковки:
Доксетаксел Кабі, концентрат для розчину для інфузії — це прозора рідина від безбарвної до блідо-жовтої.
Безбарвний скляний флакон (тип I) об’ємом 10 мл із кришкою з фторованого каучуку та алюмінієвою кришкою жовтого кольору, що містить 8 мл концентрату.
Кожна упаковка містить один флакон з 8 мл концентрату (160 мг доксетакселу).
Власник дозволу на введення в обіг:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Німеччина
Виробник
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника Власника дозволу на введення в обіг.
Цей листок було останній раз оновлено в: (ММ/РРРР)
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.
ІНСТРУКЦІЯ З ПРИГОТУВАННЯ ДОКСЕТАКСЕЛУ 160 мг/8 мл,
КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ
Важливо уважно прочитати весь текст цієї інструкції перед приготуванням розчину для інфузії Доксетакселу Кабі.
Рекомендації щодо безпечного поводження
Доксетаксел є протинеопластичним засобом, і, як і при роботі з іншими потенційно токсичними продуктами, слід дотримуватися обережності під час його зберігання та приготування розчинів. Рекомендується використовувати рукавички.
Якщо концентрат Доксетакселу Кабі або розчин для інфузії потраплять на шкіру, негайно та ретельно промийте місце дотику водою з милом. Якщо розчин потрапив на слизові оболонки, негайно та ретельно промийте водою.

Приготування розчину для внутрішньовенного введення
Приготування розчину для інфузії
Не використовуйте інші лікарські засоби на основі доксетакселу, що складаються з двох флаконів (концентрат та розчинник), разом із цим препаратом (Доксетаксел Кабі 160 мг/8 мл, концентрат для розчину для інфузії, що містить лише один флакон).
ДОКСЕТАКСЕЛ КАБІ 160 мг/8 мл, КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ РОЗЧИНУ ДЛЯ ІНФУЗІЇ, НЕ ПОТРЕБУЄ ПОПЕРЕДНЬОГО РОЗЧИНЕННЯ ІНШИМ РОЗЧИННИКОМ І ГОТОВИЙ ДО ДОДАВАННЯ В ІНФУЗІЙНИЙ РОЗЧИН.

• Кожен флакон є одноразовим і повинен використовуватися одразу після відкриття. Якщо препарат не використовується одразу, термін та умови зберігання під час використання — під відповідальністю користувача. Для отримання необхідної дози пацієнта може знадобитися більше одного флакона концентрату для розчину для інфузії. Наприклад, доза 140 мг доксетакселу вимагає 7 мл концентрату доксетакселу для розчину.
• Асептично наберіть необхідну кількість концентрату для розчину для інфузії за допомогою градуйованого шприца.

У кожному флаконі Доксетакселу Кабі 160 мг/8 мл концентрація доксетакселу становить 20 мг/мл.

• Введіть однією ін’єкцією в інфузионний пакет або флакон об’ємом 250 мл, що містить 5% розчин глюкози або 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду для інфузії. Якщо потрібна доза понад 190 мг доксетакселу, слід використовувати більший об’єм розчинника, щоб не перевищити концентрацію 0,74 мг/мл доксетакселу.
• Ретельно перемішайте пакет або флакон, обертаючи його вручну.
• З точки зору мікробіології, розведення має проводитися в контрольованих асептичних умовах, а розчин для інфузії повинен використовуватися одразу. Якщо розчин не використовується одразу, термін та умови зберігання під час використання — під відповідальністю користувача. Після додавання до інфузионного пакета, як рекомендовано, розчин доксетакселу для інфузії є стабільним протягом 6 годин за умови зберігання при температурі нижчій за 25 °C. Його слід використати протягом 6 годин (включаючи приблизно 1 годину, необхідну для внутрішньовенної інфузії).

Розчин доксетакселу для інфузії є пересиченим, тому з часом може кристалізуватися.
Якщо утворилися кристали, розчин більше не можна використовувати і його слід утилізувати.

• Як і для всіх препаратів для парентерального застосування, розчин для інфузії слід візуально перевірити перед використанням. Розчини, що містять осад, підлягають утилізації.

Утилізація
Усі матеріали, що використовувалися для розведення та введення препарату, повинні утилізуватися відповідно до стандартних процедур. Не викидайте ліки у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

Інструкція: інформація для користувача

Доксетаксел Кабі 180 мг/9 мл концентрат для розчину для інфузії

доксетаксел
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, аптекаря лікарні або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, аптекаря лікарні або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Доксетаксел Кабі та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Доксетакселу Кабі
3. Як застосовувати Доксетаксел Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Доксетаксел Кабі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Доксетаксел Кабі та для чого його застосовують
Назва цього лікарського засобу — Доксетаксел Кабі. Назва діючої речовини — доксетаксел.
Доксетаксел — це речовина, отримана з голчастих листя рослини тису, і належить до групи протиракових засобів, відомих як таксоїди.
Доксетаксел Кабі було призначено вашим лікарем для лікування раку молочної залози, певних форм раку легені, раку передміхурової залози, аденокарциноми шлунка або раку голови та шиї:

• для лікування поширеного раку молочної залози Доксетаксел Кабі може застосовуватися окремо або у поєднанні з доксорубіцином, або трастузумабом, або капецітабіном;
• для лікування раннього раку молочної залози з ураженням або без ураження лімфатичних вузлів Доксетаксел Кабі може застосовуватися у поєднанні з доксорубіцином та циклофосфамідом;
• для лікування раку легенів Доксетаксел Кабі може застосовуватися окремо або у поєднанні з цисплатином;
• для лікування раку передміхурової залози Доксетаксел Кабі застосовується у поєднанні з преднізоном або преднізолоном;
• для лікування метастатичної аденокарциноми шлунка Доксетаксел Кабі застосовується у поєднанні з цисплатином та 5-фторурацилом;
• для лікування раку голови та шиї Доксетаксел Кабі застосовується у поєднанні з цисплатином та 5-фторурацилом.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Доксетаксел Кабі

Ви не повинні застосовувати Доксетаксел Кабі:

• якщо у Вас алергія (підвищена чутливість) до доксетакселу або будь-якого з допоміжних речовин препарату Доксетаксел Кабі (перелічені в розділі 6);
• якщо кількість білих кров’яних клітин (лейкоцитів) занадто низька;
• якщо у Вас тяжкі захворювання печінки.

Застереження та обережність
Перед кожним курсом лікування Доксетаксел Кабі Вам будуть проводити аналізи крові, щоб визначити, чи достатня кількість клітин крові та чи достатня функція печінки для застосування Доксетаксел Кабі.
При порушенні кількості білих кров’яних клітин можуть виникати також лихоманка або інфекції.
Негайно повідомте лікаря, фармацевта лікувального закладу або медсестру, якщо у Вас виникли боль або болючість у животі, діарея, кровотеча з прямої кишки, кров у калі або лихоманка. Ці симптоми можуть бути першими ознаками тяжкої шлунково-кишкової токсичності, яка може бути смертельною. Лікар негайно вжеве заходів.
Повідомте лікаря, фармацевта лікувального закладу або медсестру, якщо у Вас виникли проблеми зі зором. При наявності проблем із зором, зокрема розмитого зору, Вам необхідно негайно пройти обстеження очей та зору.
Повідомте лікаря, фармацевта лікувального закладу або медсестру, якщо у Вас виникла алергічна реакція під час попереднього лікування паклітакселом.
Повідомте лікаря, фармацевта лікувального закладу або медсестру, якщо у Вас є проблеми з серцем.
Якщо у Вас виникнуть гострі проблеми з легенями або існуючі симптоми погіршаться (лихоманка, задишка або кашель), негайно повідомте лікаря, фармацевта лікувального закладу або медсестру. Лікар може негайно припинити лікування.
Вам буде призначено профілактичне лікування кортикостероїдами перорально, наприклад дексаметазоном, за день до введення Доксетаксел Кабі та продовжувати його протягом одного або двох днів після цього, щоб зменшити можливі побічні ефекти, які можуть виникнути після інфузії Доксетаксел Кабі, зокрема алергічні реакції та затримку рідини (набряки рук, ніг, стоп або збільшення ваги тіла).
Під час лікування Вам можуть знадобитися ліки для підтримки кількості клітин крові.
При застосуванні Доксетаксел Кабі повідомлялися випадки тяжких шкірних уражень, таких як синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсична епідермальна некроліза (TEN) та гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP).

• Симптоми SJS/TEN можуть включати пухирі, відшарування або кровотечу з будь-якої ділянки шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги) з або без почервоніння. Можуть також виникати симптоми, схожі на грип, такі як лихоманка, озноб або біль у м’язах.
• Симптоми AGEP можуть включати загальний шкірний висип із лущенням та почервонінням, підшкірні пухирі (включаючи шкірні складки, тулуб, верхні кінцівки) та пухирі, що супроводжуються лихоманкою. Якщо у Вас виникнуть тяжкі шкірні реакції або будь-які з перелічених вище реакцій, негайно зверніться до лікаря або іншого медичного працівника.

Перед початком лікування Доксетаксел Кабі повідомте лікареві, фармацевту лікувального закладу або медсестрі, якщо у Вас є проблеми з нирками або підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Доксетаксел Кабі містить спирт. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте залежність від алкоголю, епілепсію або недостатність функції печінки. Див. також розділ «Доксетаксел Кабі містить етанол (спирт)» нижче.
Інші ліки та Доксетаксел Кабі:
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може вплинути на дію інших ліків. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте інші ліки.
Повідомте лікареві або фармацевту лікувального закладу, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта. Це важливо, оскільки Доксетаксел Кабі або інші ліки можуть не діяти так, як очікувалося, і Ви можете стати більш схильними до побічних ефектів.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати будь-які ліки.
Доксетаксел Кабі НЕ повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко вказано лікарем.
Ви не повинні вагітніти під час лікування та протягом 2 місяців після його завершення. Ви повинні використовувати належні засоби контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після його завершення, оскільки Доксетаксел Кабі може бути небезпечним для дитини.
Якщо Ви вагітнієте під час лікування, негайно повідомте лікареві.
Ви не повинні годувати груддю під час лікування Доксетаксел Кабі.
Якщо Ви чоловік і проходить лікування Доксетаксел Кабі, Ви не повинні зачати дитину та повинні використовувати належні засоби контрацепції під час лікування та протягом 4 місяців після його завершення. Рекомендується проконсультуватися щодо зберігання сперми перед початком лікування, оскільки доксетаксел може вплинути на чоловічу фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів:
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі може погіршити Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні ефекти від цього лікування, які можуть вплинути на Вашу здатність керувати транспортними засобами, обладнанням або механізмами (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти). Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся обладнанням або механізмами, поки не проконсультуєтеся з лікарем, медсестрою або фармацевтом лікувального закладу.
Доксетаксел Кабі містить етанол (спирт).
Цей лікарський засіб містить 3,55 г алкоголю (етанолу) в кожних 9 мл, що відповідає 39,5% об./об.
Кількість у дозі 9 мл еквівалентна 88,9 мл пива або 35,6 мл вина.
Алкоголь, що міститься в цьому препараті, може вплинути на дітей. Ці ефекти можуть включати сонливість та зміни настрою. Він також може вплинути на здатність концентруватися та виконувати фізичну діяльність.
Якщо Ви хворієте на епілепсію або маєте проблеми з печінкою, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Доксетаксел Кабі

Доксетаксел Кабі буде введено вам медичним працівником.
Звичайна доза:
Доза залежатиме від вашої ваги та загального стану здоров’я. Лікар розрахує площу поверхні тіла у квадратних метрах (м²) та визначить дозу, яку ви повинні отримати.
Спосіб та шлях введення:
Доксетаксел Кабі вводиться внутрішньовенно крапельно (внутрішньовенне застосування).
Тривалість інфузії становить приблизно 1 годину та проводиться в лікарні.
Частота введення:
Інфузію зазвичай вводять один раз на кожні 3 тижні.
Лікар може змінити дозу та частоту введення залежно від результатів аналізів крові, загального стану та вашої реакції на Доксетаксел Кабі. Зокрема, повідомте лікаря у разі діареї, запалення слизової оболонки рота, відчуття оніміння, поколювання, підвищення температури тіла, та покажіть результати аналізів крові. Ця інформація допоможе лікарю вирішити, чи потрібно зменшити дозу. Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або лікарем-фармацевтом лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Лікар розповість вам про це та пояснить потенційні ризики та переваги лікування.
Найчастіші побічні реакції, повідомлені при застосуванні лише Доксетаксел Кабі: зниження кількості червоних або білих кров’яних тілець, випадіння волосся, нудота, блювота, запалення слизової оболонки рота, діарея та втому.
Якщо вам вводять цей препарат у поєднанні з іншими хіміотерапевтичними засобами, тяжкість побічних ефектів Доксетаксел Кабі може збільшитися.
Під час інфузії в лікарні можуть виникнути такі алергічні реакції (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• приливи гарячого повітря, шкірні реакції, свербіж
• відчуття тиску в грудях, утруднення дихання
• лихоманка або озноб
• біль у спині
• зниження артеріального тиску. Можуть виникнути більш серйозні реакції.

Якщо у вас раніше була гіперчутливість до паклітакселу, ви можете розвинути гіперчутливість до доксетакселу, яка може бути більш тяжкою.
Під час лікування ваш стан буде уважно контролюватися медичним персоналом лікарні.
Негайно повідомте медичному персоналу лікарні, якщо помітите будь-які з цих ефектів.
У період між двома інфузіями Доксетаксел Кабі можуть виникати побічні ефекти, перелічені нижче, а частота їх виникнення може залежати від препаратів, які ви приймаєте в поєднанні:

Дуже часто (може виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• інфекції, зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія) або білих кров’яних тілець (вони важливі для боротьби з інфекціями) та тромбоцитів
• лихоманка: у цьому випадку ви повинні негайно повідомити лікаря
• алергічні реакції, як описано вище
• втрата апетиту (анорексія)
• безсоння
• відчуття оніміння, поколювання або біль у суглобах або м’язах
• головний біль
• порушення смаку
• запалення ока або підвищене сльозовиділення
• набряк через недостатнє лімфатичне відток
• утруднення дихання
• виділення слизу з носа; запалення горла та носа; кашель
• кров з носа
• запалення слизової оболонки рота
• розлади шлунку, включаючи нудоту, блювоту, діарею, запори
• біль у животі
• погане травлення
• випадіння волосся: у більшості випадків ріст волосся повертається до норми. У деяких випадках (частота невідома) спостерігалося постійне випадіння волосся
• почервоніння та набряк долонь або підошов, що може призводити до шелушіння шкіри (це може також відбуватися на руках, обличчі або тілі)
• зміна кольору нігтів, які можуть відпадати
• болі в м’язах; біль у спині або кістках
• зміна або відсутність менструації
• набряк рук, ніг, стоп
• втому або симптоми, схожі на грип
• збільшення або втрата ваги
• інфекція верхніх дихальних шляхів

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб):

• кандидоз порожнини рота
• дегідратація
• запаморочення
• порушення слуху
• зниження артеріального тиску; нерегулярне або прискорене серцебиття
• серцева недостатність
• езофагіт
• сухість у роті
• утруднення або біль під час ковтання
• кровотеча
• підвищення рівня ферментів печінки (через що необхідно регулярно проводити аналізи крові)
• підвищення рівня цукру в крові (цукровий діабет)
• зниження рівня калію, кальцію та/або фосфату в крові

Не часто (може впливати до 1 із 100 осіб):

• непритомність
• місцеві шкірні реакції, флебіт (запалення вени) або набряк у місці введення
• утворення тромбів
• гострий мієлоїдний лейкоз та мієлодиспластичний синдром (типи пухлин крові) можуть виникати у пацієнтів, які отримують доксетаксел разом з деякими іншими протираковими ліками

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб):

• запалення товстої кишки, тонкої кишки, що може бути смертельним (частота невідома); перфорація кишки

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• інтерстиційні захворювання легень (запалення легень, що може спричиняти кашель та утруднення дихання. Запалення легень може також розвинутися, коли лікування доксетакселом проводиться одночасно з променевою терапією)
• пневмонія (інфекція легень)
• легенева фіброза (рубцювання та потовщення в легенях, що призводить до задишки)
• розмите зору через набряк сітківки всередині ока (цистоїдний макулярний набряк)
• зниження рівня натрію і/або магнію в крові (порушення електролітного балансу)
• шлуночкова аритмія або шлуночкова тахікардія (проявляється як швидке або нерегулярне серцебиття, сильна задишка, запаморочення та/або непритомність). Деякі з цих симптомів можуть бути тяжкими. Якщо це відбувається, ви повинні негайно повідомити лікаря
• реакції в місці введення на місці попередньої реакції
• неходжкінська лімфома (пухлина, що уражає імунну систему) та інші пухлини можуть виникати у пацієнтів, які отримують доксетаксел разом з деякими іншими протираковими ліками
• Синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та Токсична епідермальна некроліз (TEN) (пухирі, шелушіння або кровотеча на будь-якій ділянці шкіри (включаючи губи, очі, рот, ніс, статеві органи, руки або ноги) з або без почервоніння. Можуть також супроводжуватися симптомами, схожими на грип, такими як лихоманка, озноб або біль у м’язах)
• Гостра загальна ексудативна пустульоза (AGEP) (поширена шкірна висипка з лущенням та почервонінням з піднятими пухирцями під шкірою (включаючи складки шкіри, тулуб та верхні кінцівки) та пухирі, що супроводжуються лихоманкою)
• Синдром лізу пухлини — тяжкий стан, що виявляється змінами в аналізах крові, такими як підвищення рівня сечової кислоти, калію, фосфору та зниження рівня кальцію; і спричиняє симптоми, такі як судоми, ниркова недостатність (зменшена кількість сечі або темна сеча) та порушення серцевого ритму. У таких випадках необхідно негайно повідомити лікаря
• Міозит (запалення м’язів — тепло, почервоніння та набряк — що призводить до болю в м’язах та слабкості)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникає будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, лікаря-фармацевта в лікарні або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Доксетаксел Кабі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці флакона після Скад. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити від прямого світла.
Використовуйте флакон одразу після його відкриття. Якщо він не використовується одразу, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.
З мікробіологічної точки зору, розчинення/розводження повинно проводитися за контрольованих асептичних умов.
Використовуйте лікарський засіб одразу після його додавання до інфузійного мішечка. Якщо він не використовується одразу, терміни та умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 6 годин при температурі нижче 25°C, включаючи 1 годину інфузії.
Доксетаксел розчин для інфузії є пересиченим, тому з часом може кристалізуватися. Якщо утворилися кристали, розчин більше не можна використовувати і його необхідно утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Доксетаксел Кабі

• Діюча речовина — безводний доксетаксел. Кожен мл концентрату для інфузійного розчину містить 20 мг доксетакселу.
• Допоміжні речовини: полісорбат 80, безводний етанол (див. розділ 2) та лимонна кислота (для регулювання рН).

Опис зовнішнього вигляду Доксетакселу Кабі та вміст упаковки:
Доксетаксел Кабі, концентрат для інфузійного розчину — прозора рідина від безбарвної до світло-жовтої.
Скляний флакон (тип I) місткістю 10 мл, з фторопластовим ковпачком і алюмінієвою кришкою оранжевого кольору, що містить 9 мл концентрату.
Кожна упаковка містить один флакон з 9 мл концентрату (180 мг доксетакселу).
Власник ліцензії на введення в обіг:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Німеччина
Виробник
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника Власника ліцензії на введення в обіг.
Цей листок був оновлений востаннє: (ММ/РРРР)
Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників.
ІНСТРУКЦІЯ З ПРИГОТУВАННЯ ДОКСЕТАКСЕЛУ 180 мг/9 мл, КОНЦЕНТРАТУ ДЛЯ
ІНФУЗІЙНОГО РОЗЧИНУ
Важливо уважно прочитати весь вміст цієї інструкції перед тим, як готувати інфузійний розчин Доксетакселу Кабі.
Рекомендації щодо безпечного поводження
Доксетаксел — це протипухлинний засіб, і, як і при роботі з іншими потенційно токсичними препаратами, слід дотримуватися обережності під час його приготування та зберігання. Рекомендується використовувати рукавички.
Якщо концентрат Доксетакселу Кабі або розчин для інфузії потраплять на шкіру, негайно та ретельно промийте її водою з милом. Якщо вони потрапили на слизові оболонки, негайно та ретельно промийте водою.

Приготування розчину для внутрішньовенного введення
Приготування інфузійного розчину
Не використовуйте інші лікарські засоби на основі доксетакселу, що складаються з двох флаконів (концентрат і розчинник), разом з цим препаратом (Доксетаксел Кабі 180 мг/9 мл, концентрат для інфузійного розчину, що містить лише один флакон).
ДОКСЕТАКСЕЛ КАБІ 180 мг/9 мл, КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ІНФУЗІЙНОГО РОЗЧИНУ, НЕ ПОТРЕБУЄ
ПОПЕРЕДНЬОГО РОЗЧИНЕННЯ ІНШИМ РОЗЧИННИКОМ І ГОТОВИЙ ДО ДОДАВАННЯ В ІНФУЗІЙНИЙ РОЗЧИН.

• Кожен флакон призначений для одноразового використання і повинен бути використаний одразу після відкриття. Якщо препарат не використовується одразу, термін і умови зберігання після відкриття — під відповідальністю користувача. Для отримання необхідної дози пацієнту може знадобитися більше одного флакона концентрату для інфузійного розчину. Наприклад, доза 140 мг доксетакселу вимагає 7 мл концентрату доксетакселу.
• Асептично набрати необхідну кількість концентрату для інфузійного розчину за допомогою градуйованого шприца.

У кожному флаконі Доксетакселу Кабі 180 мг/9 мл концентрація доксетакселу становить 20 мг/мл.

• Ввести однією ін'єкцією в інфузійний флакон або пакет місткістю 250 мл, що містить 5% розчин глюкози або 9 мг/мл (0,9%) розчин натрію хлориду для інфузій. Якщо необхідна доза доксетакселу перевищує 190 мг, слід використовувати більший об’єм розчинника, щоб не перевищити концентрацію 0,74 мг/мл доксетакселу.
• Ретельно перемішати пакет або флакон, обертаючи його вручну.
• З точки зору мікробіології, розведення має виконуватися в контрольованих асептичних умовах, а інфузійний розчин має використовуватися одразу. Якщо розчин не використовується одразу, термін і умови зберігання після приготування — під відповідальністю користувача. Після додавання до інфузійного пакета, як рекомендовано, розчин доксетакселу стабільний протягом 6 годин за умови зберігання при температурі нижчій за 25°C. Розчин слід використати протягом 6 годин (включаючи час інфузії, що становить приблизно 1 годину).

Розчин доксетакселу для інфузії є пересиченим, тому з часом може кристалізуватися.
Якщо утворилися кристали, розчин більше не можна використовувати і повинен бути утилізований.

• Як і для всіх препаратів для парентерального застосування, перед використанням слід візуально перевірити розчин; розчини, що містять осад, підлягають утилізації.

Утилізація
Усі матеріали, що використовувалися для розведення та введення препарату, повинні бути утилізовані відповідно до стандартних процедур. Не викидайте лікарські засоби у каналізацію. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.