Docetaxel Kabi

Folleto informativo: Información para el usuario

DOCETAXEL KABI 20 mg/ 1 ml concentrado para solución para perfusión

docetaxel
Lea todo este folleto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, al farmacéut游戏副本

2. Qué debe saber antes de usar DOCETAXEL KABI

No debe tomar DOCETAXEL KABI:

• si es alérgico (hipersensible) al docetaxel o a cualquiera de los excipientes de DOCETAXEL KABI (enumerados en el apartado 6); si la cuenta de glóbulos blancos es demasiado baja;
• si padece trastornos hepáticos graves.

Advertencias y precauciones
Antes de cada tratamiento con DOCETAXEL KABI se le realizarán análisis de sangre necesarios para determinar si las células sanguíneas son suficientes y si la función hepática es adecuada para recibir DOCETAXEL KABI.
Si existen alteraciones en los glóbulos blancos, podrían presentarse fiebre o infecciones.
Informe inmediatamente a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si presenta dolor o sensibilidad abdominal, diarrea, hemorragia rectal, sangre en las heces o fiebre. Estos síntomas podrían ser los primeros signos de una toxicidad gastrointestinal grave, que podría ser fatal. Su médico actuará inmediatamente.
Informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si tiene problemas de visión. En caso de presentar alteraciones visuales, especialmente visión borrosa, debe acudir inmediatamente a una revisión oftalmológica.
Informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si ha tenido una reacción alérgica durante un tratamiento previo con paclitaxel. Informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si tiene problemas cardíacos.
Si desarrolla problemas pulmonares agudos o si empeoran los síntomas previos (fiebre, dificultad para respirar o tos), informe inmediatamente a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero. Su médico podría interrumpir inmediatamente el tratamiento.
Se le pedirá que tome un tratamiento preventivo con corticosteroides por vía oral, como desametasona, un día antes de la administración de DOCETAXEL KABI y que continúe durante uno o dos días posteriores, con el fin de reducir ciertos efectos adversos que podrían presentarse tras la infusión de DOCETAXEL KABI, especialmente reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).
Durante el tratamiento, podría necesitar medicamentos para mantener el número de células sanguíneas.
Con DOCETAXEL KABI se han notificado problemas cutáneos graves, como el Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la Necrólisis Epidérmica Tóxica (TEN) y la Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (AGEP).

• Los síntomas del SJS/TEN pueden incluir ampollas, descamación o sangrado de cualquier parte de la piel (incluyendo labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies), con o sin enrojecimiento. Al mismo tiempo, podría presentar síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular.
• Los síntomas del AGEP pueden incluir una erupción generalizada escamosa y enrojecida con protuberancias bajo la piel hinchada (incluyendo pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores) y ampollas acompañadas de fiebre. Si desarrolla reacciones cutáneas graves o cualquiera de las reacciones mencionadas anteriormente, contacte inmediatamente con su médico o con un profesional sanitario.

Antes de comenzar DOCETAXEL KABI, informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si tiene problemas renales o niveles elevados de ácido úrico en sangre.
DOCETAXEL KABI contiene alcohol. Informe a su médico si padece dependencia del alcohol, epilepsia o insuficiencia hepática. Véase también el apartado "DOCETAXEL KABI contiene etanol (alcohol)" más adelante.
Otros medicamentos y DOCETAXEL KABI:
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Informe a su médico o al farmacéutico hospitalario si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos sin receta médica. Esto se debe a que DOCETAXEL KABI u otros medicamentos podrían no funcionar como se espera y usted podría tener mayor riesgo de efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
DOCETAXEL KABI NO debe administrarse durante el embarazo, salvo que su médico lo considere claramente necesario.
No debe quedar embarazada durante el tratamiento ni en los 2 meses posteriores a la finalización del mismo. Debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a su finalización, ya que DOCETAXEL KABI puede ser perjudicial para el bebé. Si queda embarazada durante el tratamiento, informe inmediatamente a su médico.
No debe amamantar durante el tratamiento con DOCETAXEL KABI.
Si es un hombre en tratamiento con DOCETAXEL KABI, no debe tener hijos y debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante los 4 meses posteriores a su finalización. Se recomienda informarse sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede afectar la fertilidad masculina.
Conducción y uso de máquinas:
La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Puede experimentar efectos adversos con este medicamento que puedan afectar su capacidad para conducir, usar equipos o maquinaria (véase el apartado 4 Posibles efectos adversos). Si esto ocurre, no conduzca ni utilice ningún equipo o maquinaria hasta que lo haya discutido con su médico, enfermero o farmacéutico hospitalario.
DOCETAXEL KABI contiene etanol (alcohol).
Este medicamento contiene 395 mg de alcohol (etanol) por ml, lo que equivale al 39,5 % p/v.
La cantidad contenida en una dosis de 9 ml equivale a 88,9 ml de cerveza o 35,6 ml de vino.
El alcohol presente en esta preparación podría tener efectos en los niños. Estos efectos pueden incluir somnolencia y alteraciones del estado de ánimo. También puede afectar la capacidad de concentración y la realización de actividad física.
Si padece epilepsia o problemas hepáticos, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si tiene dependencia del alcohol, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI se le administrará por un profesional sanitario.
Dosis habitual:
La dosis dependerá de su peso y de su estado general de salud. El médico calculará su superficie corporal en metros cuadrados (m²) y determinará la dosis que debe recibir.
Vía y modo de administración:
DOCETAXEL KABI se administrará mediante perfusión intravenosa (uso intravenoso).
La perfusión tendrá una duración aproximada de 1 hora y se realizará en el hospital.
Frecuencia de administración:
La perfusión se le administrará normalmente una vez cada 3 semanas.
El médico podrá modificar la dosis y la frecuencia de administración en función de los resultados de los análisis de sangre, de su estado general y de su respuesta a DOCETAXEL KABI. En particular, informe al médico si padece diarrea, inflamación de la boca, sensación de entumecimiento, hormigueo o fiebre, y muéstrele los resultados de los análisis de sangre. Esta información permitirá al médico decidir si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el farmacéutico hospitalario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Su médico le hablará sobre ello y le explicará los riesgos potenciales y los beneficios del tratamiento.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con DOCETAXEL KABI administrado solo son: disminución
del número de glóbulos rojos o blancos, pérdida del cabello, náuseas, vómitos, inflamación de la boca,
diarrea y fatiga.
Si se le administra DOCETAXEL KABI en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, la gravedad de los efectos adversos puede aumentar.
Durante la infusión en el hospital pueden producirse las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):

• sofocos, reacciones cutáneas, picor
• sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar
• fiebre o escalofríos
• dolor de espalda
• presión arterial baja

Pueden producirse reacciones más graves. Si ha tenido previamente una reacción de hipersensibilidad a paclitaxel, puede desarrollar también una reacción de hipersensibilidad a docetaxel, que puede ser más grave.

Durante el tratamiento, su estado será cuidadosamente vigilado por el personal del hospital.
Informe inmediatamente al personal del hospital si nota la aparición de cualquiera de estos
efectos.
Entre dos infusiones de DOCETAXEL KABI pueden presentarse los efectos adversos que se enumeran a continuación, y su frecuencia puede variar según los medicamentos concomitantes que esté tomando:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):

• infecciones, disminución del número de glóbulos rojos (anemia) o de glóbulos blancos (estos últimos son importantes para combatir las infecciones) y de plaquetas
• fiebre: en este caso debe informar inmediatamente a su médico
• reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
• pérdida de apetito (anorexia)
• insomnio
• sensación de entumecimiento, hormigueo o dolor en las articulaciones o músculos
• dolor de cabeza
• alteración del sentido del gusto
• inflamación del ojo o aumento de la lagrimeo
• hinchazón causada por un drenaje linfático insuficiente
• dificultad para respirar
• secreción de moco nasal; inflamación de la garganta y de la nariz; tos
• sangrado nasal
• inflamaciones en la boca
• trastornos estomacales incluyendo náuseas, vómitos y diarrea, estreñimiento
• dolor abdominal
• mala digestión
• pérdida del cabello: en la mayoría de los casos, el crecimiento del cabello vuelve a la normalidad. En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado una pérdida permanente del cabello
• enrojecimiento e hinchazón de las palmas de las manos o de las plantas de los pies, que puede provocar descamación de la piel (esto también puede ocurrir en brazos, cara o cuerpo)
• cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
• dolores musculares; dolor de espalda o dolor óseo
• alteración o ausencia del periodo menstrual
• hinchazón de manos, pies, piernas
• cansancio o síntomas similares a los de la gripe
• aumento o pérdida de peso
• infección del tracto respiratorio superior

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• candidiasis oral
• deshidratación
• mareos
• alteración de la audición
• disminución de la presión sanguínea; latidos cardíacos irregulares o rápidos
• insuficiencia cardíaca
• esofagitis
• sequedad de boca
• dificultad o dolor al tragar
• hemorragia
• aumento de las enzimas hepáticas (por lo que es necesario realizar análisis de sangre regularmente)
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (diabetes)
• disminución del potasio, calcio y/o fosfato en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• desmayo
• en el lugar de inyección, reacciones cutáneas, flebitis (inflamación de las venas) o hinchazón
• formación de coágulos sanguíneos
• leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico (tipos de cáncer de la sangre) pueden manifestarse en pacientes tratados con docetaxel, junto con otros tratamientos antitumorales

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• inflamación del colon, del intestino delgado, que puede ser fatal (frecuencia no conocida); perforación intestinal

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• patologías intersticiales pulmonares (inflamación pulmonar que puede causar tos y dificultad para respirar. La inflamación pulmonar también puede desarrollarse cuando el tratamiento con docetaxel se administra junto con radioterapia)
• neumonía (infecciones en los pulmones)
• fibrosis pulmonar (cicatrización e engrosamiento en los pulmones que causa falta de aliento)
• visión borrosa debida a hinchazón de la retina dentro del ojo (edema macular quístico)
• disminución de sodio y/o magnesio en sangre (trastornos del equilibrio electrolítico)
• arritmia ventricular o taquicardia ventricular (se manifiesta como latidos cardíacos rápidos o irregulares, falta de aliento severa, mareos y/o desmayo). Algunos de estos síntomas pueden ser graves. Si esto ocurre, debe informar inmediatamente a un médico
• reacciones en el lugar de inyección en el sitio de una reacción previa
• linfoma no Hodgkin (un tumor que afecta al sistema inmunitario) y otros tumores, que pueden manifestarse en pacientes tratados con docetaxel, junto con otros tratamientos antitumorales
• Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y Necrólisis Epidérmica Tóxica (TEN) (ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de la piel (incluyendo labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies), con o sin enrojecimiento. Al mismo tiempo, podría tener síntomas similares a la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular)
• Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (AGEP) (erupción generalizada escamosa y enrojecida con protuberancias bajo la piel inflamada (incluyendo pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores) y ampollas acompañadas de fiebre)
• El síndrome de lisis tumoral es una afección grave que se manifiesta por cambios en los análisis de sangre como aumento del ácido úrico, potasio, fósforo y disminución del calcio; y provoca síntomas como convulsiones, insuficiencia renal (cantidad reducida de orina o orina oscura) y alteraciones del ritmo cardíaco. En estos casos, es necesario informar inmediatamente al médico
• Miositis (inflamación muscular -calor, enrojecimiento e hinchazón- que produce dolor muscular y debilidad)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico, farmacéutico del hospital o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DOCETAXEL KABI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta del frasco después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el medicamento en el envase original para protegerlo de la luz directa.
Utilizar el frasco inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones quedan bajo la responsabilidad del usuario.
Desde un punto de vista microbiológico, la reconstrucción/dilución debe realizarse en condiciones controladas y asépticas.
Utilizar el medicamento inmediatamente después de haberlo añadido a la bolsa de perfusión. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones son responsabilidad del usuario, y normalmente no debe mantenerse por más de 6 horas a una temperatura inferior a 25°C, incluida la perfusión de una hora.
Docetaxel solución para perfusión está sobresaturada, por lo tanto, puede cristalizar con el tiempo. Si se forman cristales, la solución no debe usarse más y debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por los desagües. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DOCETAXEL KABI

• El principio activo es docetaxel anhidro. Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de docetaxel.
• Los excipientes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico (para ajustar el pH).

Descripción del aspecto de DOCETAXEL KABI y contenido del envase:
DOCETAXEL KABI concentrado para solución para perfusión es una solución clara, incolora o ligeramente amarilla.
Frasco de vidrio incoloro claro (tipo I) de 6 ml con tapón de goma fluorado y una tapa de aluminio azul que contiene 1 ml de concentrado.
Cada envase contiene un frasco con 1 ml de concentrado (20 mg de docetaxel).
Titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Alemania
Fabricante
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Este prospecto fue actualizado por última vez en: (MM/AAAA)
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios.
GUÍA PARA LA PREPARACIÓN DE DOCETAXEL 20 mg/1 ml CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Es importante que lea completamente esta guía antes de preparar la solución para perfusión de DOCETAXEL KABI.
Recomendaciones para la manipulación segura
El docetaxel es un medicamento citostático y, como con otros productos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución al manipularlo y preparar sus soluciones. Se recomienda el uso de guantes.
Si el DOCETAXEL KABI en forma concentrada o la solución para perfusión entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente con agua y jabón. Si entra en contacto con las mucosas, lávese inmediata y cuidadosamente con agua.
Preparación para administración por vía endovenosa
Preparación de la solución para perfusión
No utilice otros medicamentos que contengan docetaxel que consten de 2 frascos (concentrado y disolvente) con este medicamento (Docetaxel Kabi 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión que contiene solo 1 frasco).
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión NO requiere dilución previa con un disolvente y está listo para añadirse directamente a la solución de perfusión.

• Cada frasco es de un solo uso y debe utilizarse inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario. Puede ser necesario más de un frasco de concentrado para solución para perfusión para obtener la dosis requerida para el paciente. Por ejemplo, una dosis de 140 mg de docetaxel requiere 7 ml de concentrado de docetaxel para solución.
• Aspirar asépticamente la cantidad necesaria de concentrado para solución para perfusión con una jeringa graduada.

En cada frasco de DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml, la concentración de docetaxel es de 20 mg/ml.

• Inyectar en una sola inyección en una bolsa de perfusión o en un frasco de 250 ml que contenga solución de glucosa al 5% o cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%) para perfusión. Si se requiere una dosis superior a 190 mg de docetaxel, debe utilizarse un volumen mayor de disolvente para no superar la concentración de 0,74 mg/ml de docetaxel.
• Agitar suavemente la bolsa o el frasco manualmente con un movimiento rotatorio.
• Desde el punto de vista microbiológico, la reconstitución/dilución debe realizarse en condiciones asépticas controladas y la solución para perfusión debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario. Una vez añadido según se recomienda a la bolsa de perfusión, la solución de docetaxel para perfusión, si se conserva a una temperatura inferior a 25°C, es estable durante 6 horas. Debe usarse dentro de las 6 horas (incluido el tiempo de aproximadamente 1 hora necesario para la perfusión endovenosa). La solución para perfusión de docetaxel está sobresaturada, por lo que puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no debe utilizarse y debe desecharse.
• Como con todos los productos para uso parenteral, la solución para perfusión debe examinarse visualmente antes de su uso; las soluciones que contengan precipitados deben desecharse.

Eliminación
Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben eliminarse de acuerdo con los procedimientos estándar. No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Folleto informativo: Información para el usuario

DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión

docetaxel
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DOCETAXEL KABI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DOCETAXEL KABI
3. Cómo usar DOCETAXEL KABI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DOCETAXEL KABI
6. Contenido del envase y otra información

1 Qué es DOCETAXEL KABI y para qué se utiliza
El nombre de este medicamento es DOCETAXEL KABI. El nombre del principio activo es docetaxel.
El docetaxel es una sustancia derivada de las hojas en forma de aguja del tejo y pertenece al grupo de antitumorales denominados taxoides.
DOCETAXEL KABI ha sido recetado por su médico para el tratamiento del cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón no microcítico), cáncer de próstata, adenocarcinoma gástrico o cáncer de cabeza y cuello:

• para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, DOCETAXEL KABI puede administrarse solo o en combinación con doxorubicina, trastuzumab o capecitabina.
• para el tratamiento del cáncer de mama precoz con o sin afectación ganglionar, DOCETAXEL KABI puede administrarse en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
• para el tratamiento del cáncer de pulmón, DOCETAXEL KABI puede administrarse solo o en combinación con cisplatino.
• para el tratamiento del cáncer de próstata, DOCETAXEL KABI se administra en combinación con prednisona o prednisolona.
• para el tratamiento del adenocarcinoma gástrico metastásico, DOCETAXEL KABI se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
• para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, DOCETAXEL KABI se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

2. Qué debe saber antes de usar DOCETAXEL KABI

No debe tomar DOCETAXEL KABI:
si es alérgico (hipersensible) al docetaxel o a cualquiera de los excipientes de DOCETAXEL KABI
(indicados en la sección 6);

• si tiene un recuento de glóbulos blancos demasiado bajo;
• si padece trastornos hepáticos graves.

Advertencias y precauciones
Antes de cada tratamiento con DOCETAXEL KABI se le realizarán análisis de sangre necesarios para determinar si
el número de células sanguíneas es suficiente y si la función hepática es adecuada para recibir
DOCETAXEL KABI.
Si presenta alteraciones en los glóbulos blancos, también podría desarrollar fiebre o infecciones.
Informe inmediatamente a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si tiene dolor o sensibilidad abdominal, diarrea, hemorragia rectal, sangre en las heces o fiebre. Estos síntomas
pueden ser los primeros signos de una toxicidad gastrointestinal grave, que puede ser fatal. Su
médico lo tratará inmediatamente.
Informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si tiene problemas de visión. En caso de trastornos visuales, especialmente visión borrosa, debe acudir inmediatamente a una revisión oftalmológica.
Informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si ha tenido una reacción alérgica previa al tratamiento con paclitaxel.
Informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si tiene problemas cardíacos.
Si desarrolla problemas pulmonares agudos o si los síntomas existentes empeoran (fiebre, dificultad respiratoria o tos), informe inmediatamente a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero. Su médico podría interrumpir inmediatamente el tratamiento.
Se le pedirá que tome un tratamiento preventivo con corticosteroides por vía oral, como
dexametasona, un día antes de la administración de DOCETAXEL KABI y que continúe durante uno o dos días posteriores, con el fin de reducir ciertos efectos adversos que podrían presentarse tras la infusión de DOCETAXEL KABI, especialmente reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de manos, pies, piernas o aumento de peso).
Durante el tratamiento, podría necesitar medicamentos para mantener el número adecuado de células sanguíneas.
Con DOCETAXEL KABI se han notificado graves problemas cutáneos como el Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la Necrólisis Epidérmica Tóxica (TEN) y la Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (AGEP).

• Los síntomas del SSJ/TEN pueden incluir ampollas, descamación o sangrado de cualquier parte de la piel (incluidos labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies), con o sin enrojecimiento. Al mismo tiempo, también podría presentar síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular.
• Los síntomas de la AGEP pueden incluir una erupción generalizada escamosa y enrojecida con protuberancias bajo la piel hinchada (incluidas pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores) y ampollas acompañadas de fiebre. Si desarrolla reacciones cutáneas graves o cualquiera de las reacciones mencionadas anteriormente, contacte inmediatamente con su médico o con un profesional sanitario.

Antes de comenzar con DOCETAXEL KABI, informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si tiene problemas renales o niveles elevados de ácido úrico en sangre.
DOCETAXEL KABI contiene alcohol. Informe a su médico si padece dependencia del alcohol, epilepsia o insuficiencia hepática. Véase también la sección “DOCETAXEL KABI contiene etanol (alcohol)” más adelante.
Otros medicamentos y DOCETAXEL KABI:
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Informe a su médico o al farmacéutico hospitalario si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Esto es porque DOCETAXEL KABI u otros medicamentos podrían no funcionar como se espera y usted podría tener mayor riesgo de efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
DOCETAXEL KABI NO debe administrarse durante el embarazo, a menos que su médico lo indique claramente.
No debe quedar embarazada durante el tratamiento ni en los 2 meses posteriores a la finalización del tratamiento con este medicamento. Debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a su finalización, ya que DOCETAXEL KABI puede ser perjudicial para el feto.
Si queda embarazada durante el tratamiento, informe inmediatamente a su médico.
No debe amamantar durante el tratamiento con DOCETAXEL KABI.
Si usted es un hombre en tratamiento con DOCETAXEL KABI, no debe tener hijos y debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante los 4 meses posteriores a la finalización del tratamiento con este medicamento. Se recomienda informarse sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede afectar la fertilidad masculina.
Conducción y uso de máquinas:
La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Puede experimentar efectos adversos con este medicamento que puedan afectar su capacidad para conducir, usar equipos o máquinas (véase la sección 4 Posibles efectos adversos).
Si esto ocurre, no conduzca ni utilice ningún equipo o máquina hasta que haya hablado con su médico, enfermero o farmacéutico hospitalario.
DOCETAXEL KABI contiene etanol (alcohol).
Este medicamento contiene 1,58 g de alcohol (etanol) en cada 4 ml, lo que equivale al 39,5 % p/v.
La cantidad en una dosis de 9 ml equivale a 88,9 ml de cerveza o 35,6 ml de vino.
El alcohol contenido en esta preparación podría tener efectos en los niños. Estos efectos pueden incluir somnolencia y cambios de humor. También puede alterar la capacidad de concentración y de realizar actividades físicas.
Si padece epilepsia o tiene problemas hepáticos, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si tiene dependencia del alcohol, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI se le administrará por personal sanitario.
Dosificación habitual:
La dosis dependerá de su peso y de su estado general de salud. El médico calculará la superficie corporal en metros cuadrados (m²) y determinará la dosis que debe recibir.
Vía y modo de administración:
DOCETAXEL KABI se le administrará mediante perfusión intravenosa (uso intravenoso).
La perfusión tendrá una duración aproximada de 1 hora y se realizará en el hospital.
Frecuencia de administración:
La perfusión se le administrará normalmente una vez cada 3 semanas.
El médico podrá modificar la dosis y la frecuencia de administración en función de los análisis de sangre, de su estado general y de su respuesta a DOCETAXEL KABI. En particular, informe al médico si padece diarrea, inflamación de la boca, sensación de entumecimiento, hormigueo o fiebre, y muéstrele los resultados de los análisis de sangre. Esta información permitirá al médico decidir si es necesario reducir la dosis. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el farmacéutico hospitalario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Su médico le hablará sobre ello y le explicará los riesgos potenciales y los beneficios del tratamiento.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con DOCETAXEL KABI administrado solo son: disminución del número de glóbulos rojos o blancos, pérdida del cabello, náuseas, vómitos, inflamación en la boca, diarrea y fatiga.
Si se le administra DOCETAXEL KABI en combinación con otros medicamentos quimioterápicos, la gravedad de los efectos adversos puede aumentar.
Durante la infusión en el hospital pueden producirse las siguientes reacciones alérgicas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sofocos, reacciones cutáneas, picor
• sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar
• fiebre o escalofríos
• dolor de espalda
• presión baja

Pueden producirse reacciones más graves. Si ha tenido previamente una reacción de hipersensibilidad a paclitaxel, puede desarrollar también una reacción de hipersensibilidad a docetaxel, que puede ser más severa.

Durante el tratamiento, su estado será cuidadosamente vigilado por el personal del hospital.
Informe inmediatamente al personal del hospital si observa la aparición de cualquiera de estos efectos.
Entre dos infusiones de DOCETAXEL KABI pueden presentarse los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia puede variar según los medicamentos asociados que esté tomando:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones, disminución del número de glóbulos rojos (anemia) o de glóbulos blancos (estos últimos son importantes para combatir las infecciones) y de plaquetas
• fiebre: en este caso debe informar inmediatamente a su médico
• reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
• pérdida de apetito (anorexia)
• insomnio
• sensación de entumecimiento, hormigueo o dolor en las articulaciones o músculos
• dolor de cabeza
• alteración del sentido del gusto
• inflamación del ojo o aumento de la lagrimeo
• hinchazón causada por un drenaje linfático insuficiente
• dificultad para respirar
• pérdida de moco por la nariz; inflamación de la garganta y la nariz; tos
• sangrado nasal
• inflamaciones en la boca
• trastornos estomacales incluyendo náuseas, vómitos y diarrea, estreñimiento
• dolor abdominal
• mala digestión
• pérdida del cabello: en la mayoría de los casos, el crecimiento del cabello vuelve a la normalidad. En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado una pérdida permanente del cabello
• enrojecimiento e hinchazón en la palma de las manos o en la planta de los pies, que puede provocar descamación de la piel (esto también puede ocurrir en brazos, cara o cuerpo)
• cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
• dolores musculares; dolor de espalda o dolor óseo
• alteraciones o ausencia del periodo menstrual
• hinchazón de manos, pies, piernas
• cansancio o síntomas similares a los de la gripe
• aumento o pérdida de peso
• infección del tracto respiratorio superior

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• candidiasis oral
• deshidratación
• mareos
• alteración de la audición
• disminución de la presión sanguínea; latido cardíaco irregular o rápido
• insuficiencia cardíaca
• esofagitis
• sequedad de boca
• dificultad o dolor al tragar
• hemorragia
• aumento de las enzimas hepáticas (por lo que es necesario realizar análisis de sangre regularmente)
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (diabetes)
• reducción de potasio, calcio y/o fosfato en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• desmayo
• en el lugar de inyección, reacciones cutáneas, flebitis (inflamación de las venas) o hinchazón
• formación de coágulos sanguíneos
• leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico (tipos de cáncer de sangre) pueden manifestarse en pacientes tratados con docetaxel junto con otros tratamientos antitumorales

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• inflamación del colon o del intestino delgado, que puede ser fatal (frecuencia no conocida); perforación intestinal

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedades intersticiales pulmonares (inflamación pulmonar que puede causar tos y dificultad para respirar. La inflamación pulmonar también puede desarrollarse cuando el tratamiento con docetaxel se administra junto con radioterapia)
• neumonía (infecciones en los pulmones)
• fibrosis pulmonar (cicatrización e engrosamiento en los pulmones que causa falta de aire)
• visión borrosa debida a hinchazón de la retina dentro del ojo (edema macular quístico)
• reducción de sodio y/o magnesio en sangre (trastornos del equilibrio electrolítico)
• arritmia ventricular o taquicardia ventricular (se manifiesta como latidos cardíacos rápidos o irregulares, falta de aliento severa, mareos y/o desmayo). Algunos de estos síntomas pueden ser graves. Si esto ocurre, debe informar inmediatamente a un médico
• reacciones en el lugar de inyección en el sitio de una reacción previa
• linfoma no Hodgkin (un tumor que afecta al sistema inmunitario) y otros tumores pueden manifestarse en pacientes tratados con docetaxel junto con otros tratamientos antitumorales
• Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y Necrólisis Epidérmica Tóxica (TEN) (ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de la piel (incluyendo labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies), con o sin enrojecimiento. Pueden presentarse simultáneamente síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular)
• Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (AGEP) (erupción generalizada escamosa y enrojecida con protuberancias bajo la piel hinchada (incluyendo pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores) y ampollas acompañadas de fiebre)
• El síndrome de lisis tumoral es una afección grave que se manifiesta mediante cambios en los análisis de sangre, como aumento del ácido úrico, potasio y fósforo, y disminución del calcio; y provoca síntomas como convulsiones, insuficiencia renal (cantidad reducida de orina o orina oscura) y alteraciones del ritmo cardíaco. En estos casos, es necesario informar inmediatamente al médico. Miositis (inflamación muscular -calor, enrojecimiento e hinchazón- que produce dolor muscular y debilidad).

Notificación de efectos adversos
Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o al enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DOCETAXEL KABI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta del frasco después de «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz directa.
Utilizar el frasco inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones quedan bajo la responsabilidad del usuario.
Desde un punto de vista microbiológico, la reconstrucción/dilución debe realizarse en condiciones controladas y asépticas.
Utilizar el medicamento inmediatamente después de haberlo añadido a la bolsa de perfusión. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones son responsabilidad del usuario, y normalmente no debe mantenerse durante más de 6 horas a una temperatura inferior a 25°C, incluida la perfusión de una hora.
Docetaxel solución para perfusión está sobresaturada, por lo que puede cristalizar con el tiempo. Si se forman cristales, la solución no debe utilizarse más y debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por los desagües. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DOCETAXEL KABI

• El principio activo es docetaxel anhidro. Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de docetaxel.
• Los excipientes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico (para ajustar el pH).

Descripción del aspecto de DOCETAXEL KABI y contenido del envase:
DOCETAXEL KABI concentrado para solución para perfusión es una solución clara, incolora o de color amarillo pálido.
Frasco de vidrio transparente incoloro (tipo I) de 6 ml con cierre de goma flurotec y tapón de aluminio azul que contiene 4 ml de concentrado.
Cada envase contiene un frasco de 4 ml de concentrado (80 mg de docetaxel).
Titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Alemania
Fabricante
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Esta hoja informativa fue actualizada por última vez en: (MM/AAAA)
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios.
GUÍA PARA LA PREPARACIÓN DE DOCETAXEL 80 mg/4 ml CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Es importante que lea completamente esta guía antes de preparar la solución para perfusión de DOCETAXEL KABI.
Recomendaciones para la manipulación segura
El docetaxel es un medicamento citostático y, como con otros productos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución al manipularlo y preparar sus soluciones. Se recomienda el uso de guantes.
Si el DOCETAXEL KABI en forma concentrada o la solución para perfusión entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente con agua y jabón. Si entra en contacto con las mucosas, lávese inmediata y cuidadosamente con agua.
Preparación de la administración por vía endovenosa
Preparación de la solución para perfusión
No utilice otros medicamentos que contengan docetaxel en presentaciones de dos frascos (concentrado y disolvente) con este medicamento (Docetaxel Kabi 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión que contiene solo un frasco).
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión NO requiere
dilución previa con un disolvente y está listo para añadirse a la solución de perfusión.

• Cada frasco es de un solo uso y debe utilizarse inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones son responsabilidad del usuario. Puede ser necesario más de un frasco de concentrado para solución para perfusión intravenosa para obtener la dosis requerida para el paciente. Por ejemplo, una dosis de 140 mg de docetaxel requiere 7 ml de concentrado de docetaxel para solución.
• Aspirar asépticamente la cantidad necesaria de concentrado para solución para perfusión con una jeringa graduada.

En cada frasco de DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml la concentración de docetaxel es de 20 mg/ml.

• Inyectar en una sola inyección en una bolsa de perfusión o en un frasco de 250 ml que contenga solución glucosada al 5% o cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión. Si se requiere una dosis superior a 190 mg de docetaxel, debe utilizarse un volumen mayor de disolvente para no superar la concentración de 0,74 mg/ml de docetaxel.
• Agitar manualmente la bolsa o el frasco mediante un movimiento rotatorio.
• Desde un punto de vista microbiológico, la reconstitución/dilución debe realizarse en condiciones controladas y asépticas, y la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones son responsabilidad del usuario. Una vez añadida según lo recomendado a la bolsa de perfusión, la solución para perfusión de docetaxel, si se conserva a una temperatura inferior a 25°C, es estable durante 6 horas. Debe utilizarse dentro de las 6 horas (incluido el tiempo de aproximadamente 1 hora necesario para la perfusión endovenosa). La solución para perfusión de docetaxel está sobresaturada, por lo que puede cristalizar con el tiempo. Si aparecen cristales, la solución no debe utilizarse y debe eliminarse.
• Como con todos los productos para uso parenteral, la solución para perfusión debe examinarse visualmente antes de su uso; las soluciones que contengan precipitados deben eliminarse.

Eliminación
Todos los materiales utilizados para la dilución y la administración deben eliminarse de acuerdo con los procedimientos estándar. No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

Folleto informativo: Información para el usuario

DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrado para solución para perfusión

docetaxel
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DOCETAXEL KABI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DOCETAXEL KABI
3. Cómo usar DOCETAXEL KABI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DOCETAXEL KABI
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DOCETAXEL KABI y para qué se utiliza
El nombre de este medicamento es DOCETAXEL KABI. El nombre del principio activo es docetaxel.
El docetaxel es una sustancia derivada de las hojas en forma de aguja del tejo y pertenece al grupo de antitumorales denominados taxoides.
DOCETAXEL KABI ha sido recetado por su médico para el tratamiento del cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, adenocarcinoma gástrico o cáncer de cabeza y cuello:

• para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, DOCETAXEL KABI puede administrarse solo o en combinación con doxorubicina, trastuzumab o capecitabina.
• para el tratamiento del cáncer de mama precoz con o sin afectación ganglionar, DOCETAXEL KABI puede administrarse en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
• para el tratamiento del cáncer de pulmón, DOCETAXEL KABI puede administrarse solo o en combinación con cisplatino.
• para el tratamiento del cáncer de próstata, DOCETAXEL KABI se administra en combinación con prednisona o prednisolona.
• para el tratamiento del adenocarcinoma gástrico metastásico, DOCETAXEL KABI se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
• para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, DOCETAXEL KABI se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

2. Qué debe saber antes de usar DOCETAXEL KABI

No debe tomar DOCETAXEL KABI:

• si es alérgico (hipersensible) al docetaxel o a cualquiera de los excipientes de DOCETAXEL KABI (indicados en la sección 6);
• si su recuento de glóbulos blancos es demasiado bajo;
• si padece trastornos hepáticos graves.

Advertencias y precauciones
Antes de cada tratamiento con DOCETAXEL KABI se le realizarán análisis de sangre para determinar si
el número de células sanguíneas es suficiente y si la función hepática es adecuada para recibir
DOCETAXEL KABI.
Si presenta alteraciones en los glóbulos blancos, podrían aparecer fiebre o infecciones.
Informe inmediatamente a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si tiene dolor o
dolor abdominal, diarrea, hemorragia rectal, sangre en las heces o fiebre. Estos síntomas
pueden ser los primeros signos de una toxicidad gastrointestinal grave, que podría ser fatal. Su
médico actuará inmediatamente.
Informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si tiene problemas de visión. En caso de problemas visuales, especialmente visión borrosa, debe hacerse examinar los ojos y la vista inmediatamente.
Informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si ha tenido una reacción alérgica a un tratamiento previo con paclitaxel.
Informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si tiene problemas cardíacos.
Si desarrolla problemas pulmonares agudos o si sus síntomas respiratorios preexistentes empeoran (fiebre, dificultad para respirar o tos), informe inmediatamente a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero. Su médico podría interrumpir inmediatamente el tratamiento.
Se le pedirá que tome un tratamiento preventivo con corticosteroides por vía oral, como desametasona, un día antes de la administración de DOCETAXEL KABI y que continúe durante uno o dos días posteriores, con el fin de reducir ciertos efectos adversos que podrían presentarse tras la infusión de DOCETAXEL KABI, especialmente reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).
Durante el tratamiento, podría necesitar medicamentos para mantener el número de células sanguíneas.
Con DOCETAXEL KABI se han notificado problemas cutáneos graves como el Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la Necrólisis Epidérmica Tóxica (TEN) y la Pustulosis Exantemática Aguda Generalizada (AGEP).

• Los síntomas del SJS/TEN pueden incluir ampollas, descamación o sangrado de cualquier parte de la piel (incluyendo labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies), con o sin enrojecimiento. Al mismo tiempo, podría presentar síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular.
• Los síntomas del AGEP pueden incluir una erupción generalizada escamosa y enrojecida con protuberancias bajo la piel hinchada (incluyendo pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores) y ampollas acompañadas de fiebre. Si desarrolla reacciones cutáneas graves o cualquiera de las reacciones mencionadas anteriormente, contacte inmediatamente con su médico o un profesional sanitario.

Antes de comenzar DOCETAXEL KABI, informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si tiene problemas renales o niveles elevados de ácido úrico en sangre.
DOCETAXEL KABI contiene alcohol. Informe a su médico si padece dependencia alcohólica, epilepsia o insuficiencia hepática. Véase también la sección “DOCETAXEL KABI contiene etanol (alcohol)” más adelante.
Otros medicamentos y DOCETAXEL KABI:
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Informe a su médico o al farmacéutico hospitalario si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. Esto se debe a que DOCETAXEL KABI u otros medicamentos podrían no funcionar como se espera y usted podría estar más expuesto a efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte con su médico antes de tomar cualquier medicamento.
DOCETAXEL KABI NO debe administrarse durante el embarazo, salvo que su médico lo considere claramente necesario.
No debe quedar embarazada durante el tratamiento ni en los 2 meses posteriores a la finalización del tratamiento con este medicamento. Debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a su finalización, ya que DOCETAXEL KABI puede ser peligroso para el bebé. Si queda embarazada durante el tratamiento, informe inmediatamente a su médico.
No debe amamantar durante la terapia con DOCETAXEL KABI.
Si usted es un hombre en tratamiento con DOCETAXEL KABI, no debe tener hijos y debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante los 4 meses posteriores a la finalización del tratamiento con este medicamento. Se recomienda informarse sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.
Conducción y uso de máquinas:
La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Puede presentar efectos adversos con este medicamento que puedan afectar su capacidad para conducir, utilizar equipos o máquinas (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Si esto ocurre, no conduzca ni utilice ningún equipo o máquina antes de hablar con su médico, enfermero o farmacéutico hospitalario.
DOCETAXEL KABI contiene etanol (alcohol).
Este medicamento contiene 2,37 g de alcohol (etanol) en cada 6 ml, lo que equivale al 39,5 % p/v.
La cantidad en una dosis de 9 ml equivale a 88,9 ml de cerveza o 35,6 ml de vino.
El alcohol contenido en esta preparación podría tener efectos en los niños. Estos efectos pueden incluir somnolencia y cambios de humor. También puede alterar la capacidad de concentración y de realizar actividad física.
Si padece epilepsia o problemas hepáticos, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si tiene dependencia alcohólica, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI le será administrado por un profesional sanitario.
Dosis habitual:
La dosis dependerá de su peso y de su estado general de salud. El médico calculará su superficie corporal en metros cuadrados (m²) y determinará la dosis que debe recibir.
Vía y modo de administración:
DOCETAXEL KABI se le administrará mediante perfusión intravenosa (uso intravenoso).
La perfusión tendrá una duración aproximada de 1 hora y se realizará en el hospital.
Frecuencia de administración:
La perfusión se le administrará normalmente una vez cada 3 semanas.
El médico podrá modificar la dosis y la frecuencia de administración en función de los análisis de sangre, de su estado general y de su respuesta a DOCETAXEL KABI. En particular, informe al médico si padece diarrea, inflamación de la boca, sensación de entumecimiento, hormigueo, fiebre, y muéstrele los resultados de los análisis de sangre. Esta información permitirá al médico decidir si es necesario reducir la dosis. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el farmacéutico hospitalario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Su médico le hablará sobre ello y le explicará los riesgos potenciales y los beneficios del tratamiento.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con DOCETAXEL KABI administrado solo son: disminución del número de glóbulos rojos o blancos, pérdida del cabello, náuseas, vómitos, inflamación de la boca, diarrea y fatiga.
Si este medicamento se le administra en combinación con otros agentes quimioterápicos, la gravedad de los efectos adversos de DOCETAXEL KABI puede aumentar.
Durante la infusión en el hospital pueden producirse las siguientes reacciones alérgicas (pueden manifestarse en más de 1 de cada 10 personas):

• sofocos, reacciones cutáneas, picor
• sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar
• fiebre o escalofríos
• dolor de espalda
• presión baja

Pueden presentarse reacciones más graves. Si ha tenido previamente una reacción de hipersensibilidad a paclitaxel, puede desarrollar también una reacción de hipersensibilidad a docetaxel, que puede ser más severa.

Durante el tratamiento, su estado será cuidadosamente vigilado por el personal del hospital.
Informe inmediatamente al personal del hospital si observa cualquiera de estos efectos.
Entre dos infusiones de DOCETAXEL KABI pueden ocurrir los efectos adversos que se enumeran a continuación, y su frecuencia puede variar según los medicamentos concomitantes que esté tomando:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones, disminución del número de glóbulos rojos (anemia) o de glóbulos blancos (estos últimos son importantes para combatir las infecciones) y de plaquetas
• fiebre: en este caso debe informar inmediatamente a su médico
• reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
• pérdida de apetito (anorexia)
• insomnio
• sensación de entumecimiento, hormigueo o dolor en articulaciones o músculos
• dolor de cabeza
• alteración del sentido del gusto
• inflamación del ojo o aumento de la lagrimeo
• hinchazón causada por un drenaje linfático insuficiente
• dificultad para respirar
• secreción de moco por la nariz; inflamación de la garganta y de la nariz; tos
• sangrado nasal
• inflamaciones en la boca
• trastornos estomacales incluyendo náuseas, vómitos y diarrea, estreñimiento
• dolor abdominal
• mala digestión
• pérdida del cabello: en la mayoría de los casos, el crecimiento del cabello vuelve a la normalidad. En algunos casos (frecuencia desconocida) se ha observado una pérdida permanente del cabello
• enrojecimiento e hinchazón de la palma de las manos o de la planta de los pies, que puede causar descamación de la piel (esto también puede ocurrir en brazos, cara o cuerpo)
• cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
• dolores musculares; dolor de espalda o dolor óseo
• alteraciones o ausencia del período menstrual
• hinchazón de manos, pies y piernas
• cansancio o síntomas similares a los de la gripe
• aumento o pérdida de peso
• infección del tracto respiratorio superior

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• candidiasis oral
• deshidratación
• mareo
• alteración de la audición
• disminución de la presión sanguínea; latidos cardíacos irregulares o rápidos
• insuficiencia cardíaca
• esofagitis
• sequedad de boca
• dificultad o dolor al tragar
• hemorragia
• aumento de las enzimas hepáticas (por lo que es necesario realizar análisis de sangre regularmente)
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (diabetes)
• reducción de potasio, calcio y/o fosfato en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• desmayo
• en el lugar de inyección: reacciones cutáneas, flebitis (inflamación de las venas) o hinchazón
• formación de coágulos sanguíneos
• leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico (tipos de cáncer de la sangre) pueden manifestarse en pacientes tratados con docetaxel junto con otros tratamientos antineoplásicos.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• inflamación del colon o del intestino delgado, que puede ser fatal (frecuencia desconocida); perforación intestinal.

Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• patologías intersticiales pulmonares (inflamación pulmonar que puede causar tos y dificultad para respirar. La inflamación pulmonar también puede desarrollarse cuando el tratamiento con docetaxel se administra concomitantemente con radioterapia)
• neumonía (infección de los pulmones)
• fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones que causa falta de aire)
• visión borrosa debida a hinchazón de la retina dentro del ojo (edema macular quístico)
• reducción de sodio y/o magnesio en sangre (trastornos del equilibrio electrolítico)
• arritmia ventricular o taquicardia ventricular (se manifiesta como latidos cardíacos rápidos o irregulares, falta de aire severa, mareo y/o desmayo). Algunos de estos síntomas pueden ser graves. Si esto ocurre, debe informar inmediatamente a un médico
• reacciones en el lugar de inyección tras una reacción previa
• linfoma no Hodgkin (un tumor que afecta al sistema inmunitario) y otros tumores pueden manifestarse en pacientes tratados con docetaxel junto con otros tratamientos antineoplásicos
• Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET) (ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de la piel (incluyendo labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies), con o sin enrojecimiento. Puede tener simultáneamente síntomas similares a la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular)
• Pustulosis Exantemática Aguda Generalizada (AGEP) (erupción generalizada escamosa y enrojecida con protuberancias bajo la piel hinchada (incluyendo pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores) y ampollas acompañadas de fiebre)
• El síndrome de lisis tumoral es una afección grave revelada por cambios en los análisis de sangre, como aumento del ácido úrico, potasio y fósforo, y disminución del calcio; y provoca síntomas como convulsiones, insuficiencia renal (cantidad reducida de orina o orina oscura) y alteraciones del ritmo cardíaco. En estos casos, es necesario informar inmediatamente al médico. Miositis (inflamación de los músculos -calor, enrojecimiento e hinchazón- que produce dolor muscular y debilidad).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico hospitalario o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DOCETAXEL KABI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta del frasco después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz directa.
Utilizar el frasco inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones quedan bajo la responsabilidad del usuario.
Desde un punto de vista microbiológico, la reconstrucción/dilución debe realizarse en condiciones controladas y asépticas.
Utilizar el medicamento inmediatamente después de haberlo añadido a la bolsa de infusión. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones son responsabilidad del usuario, y normalmente no debe mantenerse durante más de 6 horas a una temperatura inferior a 25°C, incluyendo la infusión de una hora.
Docetaxel solución para infusión está sobresaturada, por lo tanto puede cristalizar con el tiempo. Si se forman cristales, la solución no debe usarse y debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DOCETAXEL KABI

• El principio activo es docetaxel anhidro. Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de docetaxel.
• Los excipientes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico (para ajustar el pH).

Descripción del aspecto de DOCETAXEL KABI y contenido del envase:
DOCETAXEL KABI concentrado para solución para perfusión es una solución clara, incolora o ligeramente amarilla.
Frasco de vidrio transparente incoloro (tipo I) de 6 ml con tapón de goma fluorada y precinto de aluminio rojo que contiene 6 ml de concentrado.
Cada envase contiene un frasco de 6 ml de concentrado (120 mg de docetaxel).
Titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Alemania
Fabricante
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Esta hoja se actualizó por última vez en: (MM/AAAA)
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios.
GUÍA PARA LA PREPARACIÓN DE DOCETAXEL 120 mg/6 ml DE CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Es importante que lea completamente esta guía antes de preparar la solución para perfusión de DOCETAXEL KABI.
Recomendaciones para la manipulación segura
El docetaxel es un medicamento citostático y, como con otros productos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución al manipularlo y preparar sus soluciones. Se recomienda el uso de guantes.
Si el DOCETAXEL KABI en forma concentrada o la solución para perfusión entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente con agua y jabón. Si entra en contacto con las mucosas, lávese inmediata y cuidadosamente con agua.
Preparación de la administración por vía endovenosa
Preparación de la solución para perfusión
No utilice otros medicamentos que contengan docetaxel que consten de 2 viales (concentrado y disolvente) con este medicamento (Docetaxel Kabi 120 mg/6 ml concentrado para solución para perfusión que contiene únicamente un vial).
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml concentrado para solución para perfusión NO requiere dilución previa con un disolvente y está listo para añadirse a la solución de perfusión.

• Cada vial es de un solo uso y debe utilizarse inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones son responsabilidad del usuario. Puede ser necesario más de un vial de concentrado para solución para perfusión intravenosa para obtener la dosis requerida para el paciente. Por ejemplo, una dosis de 140 mg de docetaxel requiere 7 ml de concentrado de docetaxel para solución.
• Aspirar asépticamente la cantidad necesaria de concentrado para solución para perfusión con una jeringa graduada.

En cada vial de DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml, la concentración de docetaxel es de 20 mg/ml.

• Inyectar en una sola inyección en una bolsa de perfusión o en un frasco de 250 ml que contenga solución glucosada al 5% o cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión. Si se requiere una dosis superior a 190 mg de docetaxel, utilice un volumen mayor de disolvente para no exceder la concentración de 0,74 mg/ml de docetaxel.
• Agitar manualmente la bolsa o el frasco con un movimiento rotatorio.
• Desde un punto de vista microbiológico, la reconstitución/dilución debe realizarse en condiciones controladas y asépticas, y la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones son responsabilidad del usuario. Una vez añadida según se recomienda a la bolsa de perfusión, la solución para perfusión de docetaxel, si se conserva a una temperatura inferior a 25 °C, es estable durante 6 horas. Debe utilizarse dentro de las 6 horas (incluyendo el tiempo de aproximadamente 1 hora necesario para la perfusión endovenosa).

La solución para perfusión de docetaxel está sobresaturada, por lo que puede cristalizar con el tiempo. En caso de aparición de cristales, la solución no debe utilizarse y debe eliminarse.

• Como con todos los productos para uso parenteral, la solución para perfusión debe examinarse visualmente antes de su uso; las soluciones que contengan precipitados deben eliminarse.

Eliminación
Todos los materiales utilizados para la dilución y la administración deben eliminarse de acuerdo con los procedimientos estándar. No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

Folleto informativo: Información para el usuario

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión

docetaxel
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, al farmacéut游戏副本 hospitalario o al enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DOCETAXEL KABI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DOCETAXEL KABI
3. Cómo usar DOCETAXEL KABI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DOCETAXEL KABI
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DOCETAXEL KABI y para qué se utiliza
El nombre de este medicamento es DOCETAXEL KABI. El nombre del principio activo es docetaxel.
El docetaxel es una sustancia derivada de las hojas en forma de aguja del tejo y pertenece al grupo de agentes antitumorales denominados taxoides.
DOCETAXEL KABI ha sido recetado por su médico para el tratamiento del cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón no microcítico), cáncer de próstata, adenocarcinoma gástrico o cáncer de cabeza y cuello:

• Para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, DOCETAXEL KABI puede administrarse solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
• Para el tratamiento del cáncer de mama precoz con o sin afectación ganglionar, DOCETAXEL KABI puede administrarse en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
• Para el tratamiento del cáncer de pulmón, DOCETAXEL KABI puede administrarse solo o en combinación con cisplatino.
• Para el tratamiento del cáncer de próstata, DOCETAXEL KABI se administra en combinación con prednisona o prednisolona.
• Para el tratamiento del adenocarcinoma gástrico metastásico, DOCETAXEL KABI se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
• Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, DOCETAXEL KABI se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

2. Qué debe saber antes de usar DOCETAXEL KABI

No debe tomar DOCETAXEL KABI:

• si es alérgico (hipersensible) al docetaxel o a cualquiera de los excipientes de DOCETAXEL KABI (indicados en la sección 6);
• si su recuento de glóbulos blancos es demasiado bajo;
• si padece trastornos hepáticos graves.

Advertencias y precauciones
Antes de cada tratamiento con DOCETAXEL KABI se le realizarán análisis de sangre para determinar si el número de células sanguíneas es suficiente y si la función hepática es adecuada para recibir DOCETAXEL KABI.
Si presenta alteraciones en los glóbulos blancos, podrían aparecer también fiebre o infecciones.
Informe inmediatamente a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si tiene dolor o sensibilidad abdominal, diarrea, hemorragia rectal, sangre en las heces o fiebre. Estos síntomas podrían ser los primeros signos de una toxicidad gastrointestinal grave, que podría ser fatal. Su médico actuará inmediatamente.
Informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si tiene problemas de visión. En caso de presentar alteraciones visuales, especialmente visión borrosa, debe acudir inmediatamente para que le examinen los ojos y la vista.
Informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si ha tenido una reacción alérgica previa al tratamiento con paclitaxel.
Informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si tiene problemas cardíacos.
Si desarrolla problemas pulmonares agudos o si sus síntomas respiratorios preexistentes empeoran (fiebre, dificultad para respirar o tos), informe inmediatamente a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero. Su médico podría interrumpir inmediatamente el tratamiento.
Se le pedirá que siga un tratamiento preventivo con corticosteroides por vía oral, como desametasona, un día antes de la administración de DOCETAXEL KABI y que continúe durante uno o dos días posteriores, con el fin de reducir ciertos efectos adversos que podrían presentarse tras la infusión de DOCETAXEL KABI, especialmente reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de manos, pies, piernas o aumento de peso).
Durante el tratamiento, podría necesitar medicamentos para mantener el número adecuado de células sanguíneas.
Con DOCETAXEL KABI se han notificado problemas cutáneos graves, como el Síndrome de Stevens-Johnson (SJS), la Necrólisis Epidérmica Tóxica (TEN) y la Pustulosis Exantemática Aguda Generalizada (AGEP).

• Los síntomas de SJS/TEN pueden incluir ampollas, descamación o sangrado de cualquier parte de la piel (incluyendo labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies), con o sin enrojecimiento. Al mismo tiempo, podría presentar síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular.
• Los síntomas de AGEP pueden incluir una erupción generalizada escamosa y enrojecida con protuberancias bajo la piel inflamada (incluyendo pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores) y ampollas acompañadas de fiebre. Si desarrolla reacciones cutáneas graves o cualquiera de las reacciones mencionadas anteriormente, debe contactar inmediatamente con su médico o un profesional sanitario.

Antes de comenzar el tratamiento con DOCETAXEL KABI, informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si tiene problemas renales o niveles elevados de ácido úrico en sangre.
DOCETAXEL KABI contiene alcohol. Informe a su médico si padece dependencia alcohólica, epilepsia o insuficiencia hepática. Véase también la sección “DOCETAXEL KABI contiene etanol (alcohol)” más adelante.
Otros medicamentos y DOCETAXEL KABI:
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Informe a su médico o al farmacéutico hospitalario si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. Esto es porque DOCETAXEL KABI u otros medicamentos podrían no funcionar como se esperaba, y usted podría tener mayor riesgo de efectos adversos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
DOCETAXEL KABI NO debe administrarse durante el embarazo, salvo que su médico lo indique claramente.
No debe quedar embarazada durante el tratamiento ni en los 2 meses posteriores a la finalización del mismo. Debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a su finalización, ya que DOCETAXEL KABI puede ser perjudicial para el bebé.
Si queda embarazada durante el tratamiento, informe inmediatamente a su médico.
No debe amamantar durante el tratamiento con DOCETAXEL KABI.
Si usted es un hombre en tratamiento con DOCETAXEL KABI, no debe tener hijos y debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante los 4 meses posteriores a su finalización. Se recomienda informarse sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede afectar la fertilidad masculina.
Conducción y uso de máquinas:
La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Puede presentar efectos adversos con este medicamento que puedan comprometer su capacidad para conducir, usar equipos o maquinaria (ver sección 4 Posibles efectos adversos). Si esto ocurre, no conduzca ni utilice ningún equipo o maquinaria hasta que lo haya discutido con su médico, enfermero o farmacéutico hospitalario.
DOCETAXEL KABI contiene etanol (alcohol).
Este medicamento contiene 3,16 g de alcohol (etanol) en cada 8 ml, lo que equivale al 39,5 % p/v.
La cantidad en una dosis de 9 ml equivale a 88,9 ml de cerveza o 35,6 ml de vino.
El alcohol contenido en esta preparación podría tener efectos en los niños. Estos efectos pueden incluir somnolencia y alteraciones del estado de ánimo. También puede afectar la capacidad de concentración y la realización de actividad física.
Si padece epilepsia o tiene problemas hepáticos, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si tiene dependencia alcohólica, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI le será administrado por un profesional sanitario.
Dosis habitual:
La dosis dependerá de su peso y de su estado general de salud. El médico calculará la superficie corporal en metros cuadrados (m²) y determinará la dosis que debe recibir.
Vía y modo de administración:
DOCETAXEL KABI se le administrará mediante perfusión intravenosa (uso intravenoso).
La perfusión tendrá una duración aproximada de 1 hora y se realizará en el hospital.
Frecuencia de administración:
La perfusión se administra normalmente una vez cada 3 semanas.
El médico podrá modificar la dosis y la frecuencia de administración en función de los análisis de sangre, de su estado general y de su respuesta a DOCETAXEL KABI. En particular, informe al médico si padece diarrea, inflamación de la boca, sensación de entumecimiento, hormigueo, fiebre, y muéstrele los resultados de los análisis de sangre. Esta información permitirá al médico decidir si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el farmacéutico hospitalario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Su médico le hablará sobre ellos y le explicará los riesgos potenciales y los beneficios del tratamiento.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con DOCETAXEL KABI administrado solo son: disminución
del número de glóbulos rojos o blancos, caída del cabello, náuseas, vómitos, inflamación de la boca,
diarrea y fatiga.
Si este medicamento se le administra en combinación con otros agentes quimioterápicos, la gravedad
de los efectos adversos de DOCETAXEL KABI puede aumentar.
Durante la infusión en el hospital pueden producirse las siguientes reacciones alérgicas (pueden
manifestarse en más de 1 persona de cada 10):

• sofocos, reacciones cutáneas, picor
• sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar
• fiebre o escalofríos
• dolor de espalda
• presión arterial baja
  Pueden presentarse reacciones más graves. Si ha tenido previamente una reacción de hipersensibilidad a paclitaxel, puede desarrollar también una reacción de hipersensibilidad a docetaxel, que puede ser más severa.

Durante el tratamiento, su estado será cuidadosamente vigilado por el personal del hospital.
Informe inmediatamente al personal del hospital si nota la aparición de cualquiera de estos efectos.
Entre dos infusiones de DOCETAXEL KABI pueden presentarse los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia puede variar según los medicamentos asociados que esté tomando:
Muy frecuentes (pueden manifestarse en más de 1 persona de cada 10):

• infecciones, disminución del número de glóbulos rojos (anemia) o de glóbulos blancos (estos últimos son importantes para combatir las infecciones) y de plaquetas
• fiebre: en este caso debe informar inmediatamente a su médico
• reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
• pérdida de apetito (anoressia)
• insomnio
• sensación de entumecimiento, hormigueo o dolor en las articulaciones o músculos
• dolor de cabeza
• alteración del gusto
• inflamación del ojo o aumento de la lagrimeo del ojo
• hinchazón causada por un drenaje linfático insuficiente
• dificultad para respirar
• secreción de moco nasal; inflamación de la garganta y de la nariz; tos
• sangrado nasal
• inflamaciones en la boca
• trastornos digestivos incluyendo náuseas, vómitos y diarrea, estreñimiento
• dolor abdominal
• mala digestión
• caída del cabello: en la mayoría de los casos, el crecimiento del cabello vuelve a la normalidad. En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado una pérdida permanente del cabello.
• enrojecimiento e hinchazón en la palma de las manos o en la planta de los pies, que puede causar descamación
• de la piel (esto también puede ocurrir en brazos, cara o cuerpo)
• cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
• dolores musculares; dolor de espalda o dolor óseo
• alteración o ausencia del periodo menstrual
• hinchazón de manos, pies, piernas
• cansancio o síntomas similares a los de la gripe
• aumento o pérdida de peso
• infección del tracto respiratorio superior

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

• candidiasis oral
• deshidratación
• mareos
• alteración de la audición
• disminución de la presión sanguínea; latidos cardíacos irregulares o rápidos
• insuficiencia cardíaca
• esofagitis
• sequedad de boca
• dificultad o dolor al tragar
• hemorragia
• aumento de las enzimas hepáticas (por lo que es necesario realizar análisis de sangre regularmente)
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (diabetes)
• reducción de potasio, calcio y/o fosfato en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100):

• desmayo
• reacciones cutáneas en el lugar de inyección, flebitis (inflamación de las venas) o hinchazón
• formación de coágulos sanguíneos
• leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico (tipos de cáncer de sangre) pueden presentarse en pacientes tratados con docetaxel junto con otros tratamientos antineoplásicos.

Raros (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 1.000):

• inflamación del colon o del intestino delgado, que puede ser fatal (frecuencia no conocida); perforación intestinal.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• patologías pulmonares intersticiales (inflamación pulmonar que puede causar tos y dificultad para respirar. La inflamación pulmonar también puede desarrollarse cuando el tratamiento con docetaxel se administra concomitantemente con radioterapia)
• neumonía (infecciones pulmonares)
• fibrosis pulmonar (cicatrización y engrosamiento en los pulmones que causan falta de aliento)
• visión borrosa debida a hinchazón de la retina dentro del ojo (edema macular quístico)
• reducción de sodio y/o magnesio en sangre (trastornos del equilibrio electrolítico)
• arritmia ventricular o taquicardia ventricular (se manifiesta como latidos cardíacos rápidos o irregulares, falta de aire severa, mareos y/o desmayo). Algunos de estos síntomas pueden ser graves. Si esto ocurre, debe informar inmediatamente a un médico
• reacciones en el lugar de inyección en el sitio de una reacción previa
• linfoma no Hodgkin (un tumor que afecta al sistema inmunitario) y otros tumores pueden presentarse en pacientes tratados con docetaxel junto con otros tratamientos antineoplásicos
• Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y Necrólisis Epidérmica Tóxica (TEN) (ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de la piel (incluyendo labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies), con o sin enrojecimiento. Pueden presentarse simultáneamente síntomas similares a la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular)
• Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (AGEP) (erupción generalizada escamosa y enrojecida con protuberancias bajo la piel hinchada (incluyendo pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores) y ampollas acompañadas de fiebre)
• El síndrome de lisis tumoral es una afección grave que se manifiesta por cambios en los análisis de sangre, como aumento del ácido úrico, potasio y fósforo, y disminución del calcio; y provoca síntomas como convulsiones, insuficiencia renal (cantidad reducida de orina o orina oscura) y alteraciones del ritmo cardíaco. En estos casos, es necesario informar inmediatamente al médico
• Miositis (inflamación de los músculos - calor, enrojecimiento e hinchazón - que produce dolor muscular y debilidad)

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, póngase en contacto con su médico, farmacéutico hospitalario o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DOCETAXEL KABI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta del frasco después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz directa.
Utilizar el frasco inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones quedan bajo la responsabilidad del usuario.
Desde un punto de vista microbiológico, la reconstrucción/dilución debe realizarse en condiciones controladas y asépticas.
Utilizar el medicamento inmediatamente después de haberlo añadido a la bolsa de perfusión. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones son responsabilidad del usuario, y normalmente no debe mantenerse durante más de 6 horas a una temperatura inferior a 25°C, incluida la perfusión de una hora.
Docetaxel solución para perfusión está sobresaturada, por lo que puede cristalizar con el tiempo. Si se forman cristales, la solución no debe seguir utilizándose y debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por los desagües. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DOCETAXEL KABI

• El principio activo es el docetaxel anhidro. Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de docetaxel.
• Los excipientes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico (para ajustar el pH).

Descripción del aspecto de DOCETAXEL KABI y contenido del envase:
DOCETAXEL KABI concentrado para solución para perfusión es una solución clara, incolora o ligeramente amarilla.
Frasco de vidrio incoloro claro (tipo I) de 10 ml con cierre de goma fluorada y tapón de aluminio amarillo que contiene 8 ml de concentrado.
Cada envase contiene un frasco de 8 ml de concentrado (160 mg de docetaxel).
Titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Alemania
Fabricante
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Esta hoja se actualizó por última vez en: (MM/AAAA)
La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios.
GUÍA PARA LA PREPARACIÓN DE DOCETAXEL 160 mg/8 ml CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Es importante que lea íntegramente esta guía antes de preparar la solución para perfusión de
DOCETAXEL KABI.
Recomendaciones para la manipulación segura
El docetaxel es un medicamento citostático y, como con otros productos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución al manipularlo y preparar sus soluciones. Se recomienda el uso de guantes.
Si el DOCETAXEL KABI en forma concentrada o la solución para perfusión entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente con agua y jabón. Si entra en contacto con las mucosas, lávese inmediata y cuidadosamente con agua.
Preparación de la administración por vía endovenosa
Preparación de la solución para perfusión
No utilizar otros medicamentos con base en docetaxel que consten de 2 frascos (concentrado y disolvente) con este medicamento (Docetaxel Kabi 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión que contiene solo un frasco).
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión NO requiere
dilución previa con un disolvente y está listo para añadirse a la solución de perfusión.

• Cada frasco es de un solo uso y debe utilizarse inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario. Puede ser necesario más de un frasco de concentrado para solución para perfusión intravenosa para obtener la dosis requerida para el paciente. Por ejemplo, una dosis de 140 mg de docetaxel requiere 7 ml de concentrado de docetaxel para solución.
• Aspirar de forma aséptica la cantidad necesaria de concentrado para solución para perfusión con una jeringa graduada.

En cada frasco de DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml, la concentración de docetaxel es de 20
mg/ml.

• Inyectar en una sola inyección en una bolsa de perfusión o en un frasco de 250 ml que contenga solución glucosada al 5% o cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) solución para perfusión. Si se requiere una dosis superior a 190 mg de docetaxel, debe utilizarse un volumen mayor de disolvente para no exceder la concentración de 0,74 mg/ml de docetaxel.
• Agitar manualmente la bolsa o el frasco mediante un movimiento rotatorio.
• Desde el punto de vista microbiológico, la reconstitución/dilución debe realizarse en condiciones controladas y asépticas, y la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones son responsabilidad del usuario. Una vez añadida según lo recomendado a la bolsa de perfusión, la solución para perfusión de docetaxel, si se conserva a una temperatura inferior a 25°C, es estable durante 6 horas. Debe utilizarse dentro de las 6 horas (incluido el tiempo de aproximadamente 1 hora necesario para la perfusión endovenosa).

La solución para perfusión de docetaxel está sobresaturada, por lo que puede cristalizar con el tiempo. En caso de aparición de cristales, la solución no debe utilizarse y debe desecharse.

• Como con todos los productos para uso parenteral, la solución para perfusión debe examinarse visualmente antes de su uso; las soluciones que contengan precipitados deben desecharse.

Eliminación
Todos los materiales utilizados para la dilución y la administración deben eliminarse de acuerdo con los procedimientos estándar. No deseche ningún medicamento por las aguas residuales. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

Folleto informativo: Información para el usuario

DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrado para solución para perfusión

docetaxel
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es DOCETAXEL KABI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar DOCETAXEL KABI
3. Cómo usar DOCETAXEL KABI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DOCETAXEL KABI
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DOCETAXEL KABI y para qué se utiliza
El nombre de este medicamento es DOCETAXEL KABI. El nombre del principio activo es docetaxel.
El docetaxel es una sustancia derivada de las hojas en forma de aguja del árbol del tejo y pertenece al grupo de antitumorales denominados taxoides.
DOCETAXEL KABI ha sido recetado por su médico para el tratamiento del cáncer de mama, ciertos tipos de cáncer de pulmón (cáncer de pulmón de células no pequeñas), cáncer de próstata, adenocarcinoma gástrico o cáncer de cabeza y cuello:

• Para el tratamiento del cáncer de mama avanzado, DOCETAXEL KABI puede administrarse solo o en combinación con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
• Para el tratamiento del cáncer de mama precoz con o sin afectación ganglionar, DOCETAXEL KABI puede administrarse en combinación con doxorubicina y ciclofosfamida.
• Para el tratamiento del cáncer de pulmón, DOCETAXEL KABI puede administrarse solo o en combinación con cisplatino.
• Para el tratamiento del cáncer de próstata, DOCETAXEL KABI se administra en combinación con prednisona o prednisolona.
• Para el tratamiento del adenocarcinoma gástrico metastásico, DOCETAXEL KABI se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
• Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, DOCETAXEL KABI se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.

2. Qué debe saber antes de usar DOCETAXEL KABI

No debe tomar DOCETAXEL KABI:

• si es alérgico (hipersensible) al docetaxel o a cualquiera de los excipientes de DOCETAXEL KABI (relacionados en el apartado 6);
• si su recuento de glóbulos blancos es demasiado bajo;
• si padece enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de cada tratamiento con DOCETAXEL KABI se le realizarán análisis de sangre para determinar si
el número de células sanguíneas es suficiente y si la función hepática es adecuada para recibir
DOCETAXEL KABI.
Si existen alteraciones en los glóbulos blancos, podrían presentarse fiebre o infecciones.
Informe inmediatamente a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si presenta dolor o
sensibilidad abdominal, diarrea, hemorragia rectal, sangre en las heces o fiebre. Estos síntomas
pueden ser los primeros signos de una toxicidad gastrointestinal grave, que puede ser fatal. Su médico
actuará inmediatamente.
Informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si tiene problemas de visión. Si
presenta alteraciones visuales, especialmente visión borrosa, debe acudir inmediatamente a una
revisión oftalmológica.
Informe a su médico, al farmacéut policía hospitalario o al enfermero si ha tenido alguna reacción alérgica previa al tratamiento con paclitaxel.
Informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si tiene problemas cardíacos.
Si desarrolla problemas pulmonares agudos o empeoran los síntomas existentes (fiebre, dificultad para respirar o tos), informe inmediatamente a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero. Su médico podría interrumpir inmediatamente el tratamiento.
Se le pedirá que tome un tratamiento preventivo con corticosteroides por vía oral, como desametasona, un día antes de la administración de DOCETAXEL KABI y que continúe durante uno o dos días posteriores, con el fin de reducir ciertos efectos adversos que podrían presentarse tras la infusión de DOCETAXEL KABI, especialmente reacciones alérgicas y retención de líquidos (hinchazón de las manos, pies, piernas o aumento de peso).
Durante el tratamiento, podría necesitar medicamentos para mantener el número adecuado de células sanguíneas.
Con DOCETAXEL KABI se han notificado casos graves de reacciones cutáneas como el Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), la Necrólisis Epidérmica Tóxica (TEN) y la Pustulosis Exantemática Aguda Generalizada (AGEP).

• Los síntomas del SSJ/TEN pueden incluir ampollas, descamación o sangrado de cualquier parte de la piel (incluyendo labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies), con o sin enrojecimiento. Pueden presentarse simultáneamente síntomas similares a los de la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular.
• Los síntomas de la AGEP pueden incluir una erupción generalizada, escamosa y enrojecida, con protuberancias bajo la piel hinchada (incluyendo pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores) y ampollas acompañadas de fiebre. Si desarrolla reacciones cutáneas graves o cualquiera de las reacciones mencionadas anteriormente, debe contactar inmediatamente con su médico o un profesional sanitario.

Antes de comenzar el tratamiento con DOCETAXEL KABI, informe a su médico, al farmacéutico hospitalario o al enfermero si tiene problemas renales o niveles elevados de ácido úrico en sangre.
DOCETAXEL KABI contiene alcohol. Informe a su médico si padece dependencia del alcohol, epilepsia o insuficiencia hepática. Véase también el apartado “DOCETAXEL KABI contiene etanol (alcohol)” más adelante.

Otros medicamentos y DOCETAXEL KABI:
La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos.
Informe a su médico o al farmacéutico hospitalario si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica. Esto es porque DOCETAXEL KABI u otros medicamentos podrían no funcionar como se esperaba y usted podría estar más expuesto a efectos adversos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico antes de tomar cualquier medicamento.
DOCETAXEL KABI NO debe administrarse durante el embarazo, salvo que su médico lo considere claramente necesario.
No debe quedar embarazada durante el tratamiento ni en los 2 meses posteriores a la finalización del tratamiento con este medicamento. Debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante los 2 meses posteriores a su finalización, ya que DOCETAXEL KABI puede ser perjudicial para el feto.
Si queda embarazada durante el tratamiento, informe inmediatamente a su médico.
No debe amamantar durante el tratamiento con DOCETAXEL KABI.
Si usted es un hombre en tratamiento con DOCETAXEL KABI, no debe tener hijos y debe utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento y durante los 4 meses posteriores a la finalización del tratamiento con este medicamento. Se recomienda informarse sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede afectar a la fertilidad masculina.

Conducción y uso de máquinas:
La cantidad de alcohol en este medicamento puede afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Puede presentar efectos adversos con este medicamento que puedan afectar su capacidad para conducir, usar equipos o máquinas (ver apartado 4 Posibles efectos adversos). Si esto ocurre, no conduzca ni utilice ningún equipo o máquina hasta que lo haya discutido con su médico, enfermero o farmacéutico hospitalario.

DOCETAXEL KABI contiene etanol (alcohol).
Este medicamento contiene 3,55 g de alcohol (etanol) en cada 9 ml, lo que equivale al 39,5% p/v.
La cantidad en 9 ml de dosis equivale a 88,9 ml de cerveza o 35,6 ml de vino.
El alcohol contenido en esta preparación podría tener efectos en los niños. Estos efectos pueden incluir somnolencia y alteraciones del estado de ánimo. También puede afectar a la capacidad de concentración y a la realización de actividad física.
Si padece epilepsia o problemas hepáticos, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si tiene dependencia del alcohol, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI le será administrado por un profesional sanitario.
Dosis habitual:
La dosis dependerá de su peso y de su estado general de salud. El médico calculará el área de superficie corporal en metros cuadrados (m²) y determinará la dosis que debe recibir.
Vía y forma de administración:
DOCETAXEL KABI se le administrará mediante infusión endovenosa (uso endovenoso).
La infusión tendrá una duración aproximada de 1 hora y se realizará en el hospital.
Frecuencia de administración:
La infusión se le administrará normalmente una vez cada 3 semanas.
El médico podrá modificar la dosis y la frecuencia de administración en función de los análisis de sangre, su estado general y su respuesta a DOCETAXEL KABI. En particular, informe al médico si padece diarrea, inflamación de la boca, sensación de entumecimiento, hormigueo o fiebre, y muéstrele los resultados de los análisis de sangre. Esta información permitirá al médico decidir si es necesaria una reducción de la dosis. Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o con el farmacéutico hospitalario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los experimenten.
Su médico le hablará sobre ello y le explicará los posibles riesgos y beneficios del tratamiento.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas con DOCETAXEL KABI administrado solo son: disminución del número de glóbulos rojos o blancos, pérdida del cabello, náuseas, vómitos, inflamación bucal, diarrea y fatiga.
Si este medicamento se le administra en combinación con otros agentes quimioterápicos, la gravedad de los efectos adversos de DOCETAXEL KABI puede aumentar.
Durante la infusión en el hospital pueden producirse las siguientes reacciones alérgicas (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• sofocos, reacciones cutáneas, picor
• sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar
• fiebre o escalofríos
• dolor de espalda
• presión baja. Pueden presentarse reacciones más graves.

Si ha tenido previamente una reacción de hipersensibilidad al paclitaxel, puede desarrollar también una reacción de hipersensibilidad al docetaxel, que puede ser más grave.
Durante el tratamiento, su estado será cuidadosamente vigilado por el personal del hospital.
Informe inmediatamente al personal del hospital si nota la aparición de cualquiera de estos efectos.
Entre dos infusiones de DOCETAXEL KABI pueden presentarse los siguientes efectos adversos, y su frecuencia puede variar según los medicamentos concomitantes que esté tomando:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• infecciones, disminución del número de glóbulos rojos (anemia) o de glóbulos blancos (estos últimos son importantes para combatir las infecciones) y de plaquetas
• fiebre: en este caso debe informar inmediatamente a su médico
• reacciones alérgicas como las descritas anteriormente
• pérdida de apetito (anorexia)
• insomnio
• sensación de entumecimiento, hormigueo o dolor en articulaciones o músculos
• dolor de cabeza
• alteración del sentido del gusto
• inflamación del ojo o aumento de la lagrimeo
• hinchazón causada por un drenaje linfático insuficiente
• dificultad para respirar
• secreción de moco nasal; inflamación de garganta y nariz; tos
• sangrado nasal
• inflamaciones bucales
• trastornos gastrointestinales incluyendo náuseas, vómitos y diarrea, estreñimiento
• dolor abdominal
• mala digestión
• pérdida del cabello: en la mayoría de los casos, el crecimiento del cabello vuelve a la normalidad. En algunos casos (frecuencia no conocida) se ha observado una pérdida permanente del cabello
• enrojecimiento e hinchazón en la palma de las manos o en la planta de los pies, que puede provocar descamación de la piel (esto también puede ocurrir en brazos, cara o cuerpo)
• cambio en el color de las uñas, que pueden desprenderse
• dolores musculares; dolor de espalda o dolor óseo
• alteraciones o ausencia del período menstrual
• hinchazón de manos, pies o piernas
• fatiga o síntomas similares a los de la gripe
• aumento o pérdida de peso
• infección del tracto respiratorio superior

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• candidiasis oral
• deshidratación
• mareos
• alteración de la audición
• disminución de la presión sanguínea; latido cardíaco irregular o rápido
• insuficiencia cardíaca
• esofagitis
• sequedad de boca
• dificultad o dolor al tragar
• hemorragia
• aumento de las enzimas hepáticas (lo que requiere controles sanguíneos regulares)
• aumento de los niveles de azúcar en sangre (diabetes)
• disminución de potasio, calcio y/o fosfato en sangre.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• desmayo
• reacciones cutáneas en el lugar de inyección, flebitis (inflamación de las venas) o hinchazón
• formación de coágulos sanguíneos
• leucemia mieloide aguda y síndrome mielodisplásico (tipos de cáncer de sangre) pueden presentarse en pacientes tratados con docetaxel junto con otros tratamientos antineoplásicos.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• inflamación del colon o del intestino delgado, que puede ser fatal (frecuencia no conocida); perforación intestinal.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• patologías intersticiales pulmonares (inflamación pulmonar que puede causar tos y dificultad para respirar. La inflamación pulmonar también puede desarrollarse cuando el tratamiento con docetaxel se administra junto con radioterapia)
• neumonía (infecciones pulmonares)
• fibrosis pulmonar (cicatrización e engrosamiento en los pulmones que causa falta de aire)
• visión borrosa debida a hinchazón de la retina dentro del ojo (edema macular quístico)
• disminución de sodio y/o magnesio en sangre (trastornos del equilibrio electrolítico)
• arritmia ventricular o taquicardia ventricular (se manifiesta como latidos cardíacos rápidos o irregulares, falta de aire severa, mareos y/o desmayo). Algunos de estos síntomas pueden ser graves. Si esto ocurre, debe informar inmediatamente a un médico
• reacciones en el lugar de inyección en el sitio de una reacción previa
• linfoma no Hodgkin (un tumor que afecta al sistema inmunitario) y otros tumores pueden presentarse en pacientes tratados con docetaxel junto con otros tratamientos antineoplásicos
• Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y Necrólisis Epidérmica Tóxica (NET) (ampollas, descamación o sangrado en cualquier parte de la piel (incluyendo labios, ojos, boca, nariz, genitales, manos o pies), con o sin enrojecimiento. Pueden presentarse simultáneamente síntomas similares a la gripe, como fiebre, escalofríos o dolor muscular)
• Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda (AGEP) (erupción generalizada escamosa y enrojecida con protuberancias bajo la piel inflamada (incluyendo pliegues cutáneos, tronco y extremidades superiores) y ampollas acompañadas de fiebre)
• El síndrome de lisis tumoral es una condición grave revelada por cambios en los análisis de sangre, como aumento del ácido úrico, potasio y fósforo, y disminución del calcio; y provoca síntomas como convulsiones, insuficiencia renal (cantidad reducida de orina u orina oscura) y alteraciones del ritmo cardíaco. En estos casos, es necesario informar inmediatamente al médico
• Miositis (inflamación muscular -calor, enrojecimiento e hinchazón- que produce dolor muscular y debilidad)

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, al farmacéutico del hospital o al enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DOCETAXEL KABI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta del frasco después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Conservar el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz directa.
Utilizar el frasco inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones serán responsabilidad del usuario.
Desde un punto de vista microbiológico, la reconstitución/dilución debe realizarse en condiciones controladas y asépticas.
Utilizar el medicamento inmediatamente después de haberlo añadido a la bolsa de perfusión. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones son responsabilidad del usuario, y normalmente no debe mantenerse durante más de 6 horas a una temperatura inferior a 25 °C, incluida la perfusión de 1 hora.
Docetaxel solución para perfusión está sobresaturada, por lo que puede cristalizar con el tiempo. Si se forman cristales, la solución no debe utilizarse y debe eliminarse.
No tire ningún medicamento por los desagües. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DOCETAXEL KABI

• El principio activo es docetaxel anhidro. Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 20 mg de docetaxel.
• Los excipientes son polisorbato 80, etanol anhidro (ver sección 2) y ácido cítrico (para ajustar el pH).

Descripción del aspecto de DOCETAXEL KABI y contenido del envase:
DOCETAXEL KABI concentrado para solución para perfusión es una solución clara, incolora o de color amarillo pálido.
Frasco de vidrio transparente incoloro (tipo I) de 10 ml con cierre de goma flurotec y anillo de aluminio naranja que contiene 9 ml de concentrado.
Cada envase contiene un frasco de 9 ml de concentrado (180 mg de docetaxel).
Titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Alemania
Fabricante
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del Titular de la Autorización de Comercialización.
Esta hoja de información se actualizó por última vez en: (MM/AAAA)
La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios.
GUÍA PARA LA PREPARACIÓN DE DOCETAXEL 180 mg/9 ml CONCENTRADO PARA
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Es importante que lea completamente esta guía antes de preparar la solución para perfusión de
DOCETAXEL KABI.
Recomendaciones para la manipulación segura
El docetaxel es un medicamento citostático y, como con otros productos potencialmente tóxicos, debe tenerse precaución al manipularlo y preparar sus soluciones. Se recomienda el uso de guantes.
Si el DOCETAXEL KABI en forma concentrada o la solución para perfusión entra en contacto con la piel, lávese inmediata y cuidadosamente con agua y jabón. Si entra en contacto con membranas mucosas, lávese inmediata y cuidadosamente con agua.
Preparación de la administración por vía intravenosa
Preparación de la solución para perfusión
No utilice otros medicamentos a base de docetaxel que consten de 2 frascos (concentrado y disolvente) con este medicamento (Docetaxel Kabi 180 mg/9 ml concentrado para solución para perfusión que contiene solo 1 frasco).
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml concentrado para solución para perfusión NO requiere
dilución previa con un disolvente y está listo para añadirse directamente a la solución de perfusión.

• Cada frasco es de un solo uso y debe utilizarse inmediatamente después de su apertura. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario. Puede ser necesario más de un frasco de concentrado para solución para perfusión intravenosa para alcanzar la dosis requerida por el paciente. Por ejemplo, una dosis de 140 mg de docetaxel requiere 7 ml de concentrado de docetaxel para solución.
• Aspirar de forma aséptica la cantidad necesaria de concentrado para solución para perfusión con una jeringa graduada.

En cada frasco de DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml, la concentración de docetaxel es de 20
mg/ml.

• Inyectar en una sola inyección en una bolsa de perfusión o en un frasco de 250 ml que contenga solución glucosada al 5 % o cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9 %) solución para perfusión. Si se requiere una dosis superior a 190 mg de docetaxel, debe utilizarse un volumen mayor de disolvente para no superar la concentración de 0,74 mg/ml de docetaxel.
• Mezclar la bolsa o el frasco manualmente mediante un movimiento rotatorio.
• Desde el punto de vista microbiológico, la reconstitución/dilución debe realizarse en condiciones controladas y asépticas, y la solución para perfusión debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación durante su uso son responsabilidad del usuario. Una vez añadido según lo recomendado a la bolsa de perfusión, la solución de docetaxel es estable durante 6 horas si se conserva a una temperatura inferior a 25 °C. Debe utilizarse dentro de las 6 horas (incluido el tiempo de aproximadamente 1 hora necesario para la perfusión intravenosa).

La solución para perfusión de docetaxel está sobresaturada, por lo que puede cristalizar con el tiempo. En caso de aparición de cristales, la solución no debe utilizarse y debe eliminarse.

• Como con todos los productos para uso parenteral, la solución para perfusión debe examinarse visualmente antes de su uso; las soluciones que contengan precipitados deben descartarse.

Eliminación
Todos los materiales utilizados para la dilución y administración deben eliminarse de acuerdo con los procedimientos estándar. No tire ningún medicamento por los desagües. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.