Doksetaksel Kabi

Ulotka: Informacja dla użytkownika

DOCETAXEL KABI 20 mg/ 1 ml substancja do sporządzenia roztworu do wlewania

docetaxel
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest DOCETAXEL KABI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DOCETAXEL KABI
3. Jak stosować DOCETAXEL KABI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DOCETAXEL KABI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1 Co to jest DOCETAXEL KABI i do czego służy
Nazwa tego leku to DOCETAXEL KABI. Nazwa substancji czynnej to docetaxel.
Docetaxel to substancja pochodząca z igłowatych liści drzewa cis i należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.
DOCETAXEL KABI został przepisany przez lekarza w celu leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuc (nieosocorcowego raka płuca), raka prostaty, adenokarcinomy żołądka lub raka głowy i szyi:

• w leczeniu zaawansowanego raka piersi, DOCETAXEL KABI może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z doxorubicyną, trastuzumabem lub kapacytabiną.
• w leczeniu wczesnego raka piersi z lub bez zaangażowania węzłów chłonnych, DOCETAXEL KABI może być stosowany w połączeniu z doxorubicyną i cyklofosfamidem.
• w leczeniu raka płuc, DOCETAXEL KABI może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną.
• w leczeniu raka prostaty, DOCETAXEL KABI jest stosowany w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem.
• w leczeniu przerzutowej adenokarcinomy żołądka, DOCETAXEL KABI jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
• w leczeniu raka głowy i szyi, DOCETAXEL KABI jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DOCETAXEL KABI

Nie należy stosować DOCETAXEL KABI:

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na doksotaksel lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w leku DOCETAXEL KABI (wymienionych w punkcie 6); jeśli liczba białych krwinek jest zbyt niska;
• jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed każdym leczeniem lekiem DOCETAXEL KABI zostaną wykonane badania krwi, które pozwolą ocenić, czy komórki krwi występują w odpowiedniej liczbie oraz czy czynność wątroby jest wystarczająca do podania leku DOCETAXEL KABI.
W przypadku zaburzeń liczby białych krwinek mogą wystąpić również gorączka lub infekcje.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza, szpitalnego farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią ból lub wrażliwość brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka. Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiego zatrucia przewodu pokarmowego, które może mieć śmiertelny przebieg. Lekarz zajmie się tą sytuacją natychmiast.
Należy poinformować lekarza, szpitalnego farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli występują problemy ze wzrokiem. W przypadku zaburzeń widzenia, szczególnie zamazanego widzenia, należy niezwłocznie skontrolować oczy i wzrok.
Należy poinformować lekarza, szpitalnego farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na leczenie paklitakselem. Należy poinformować lekarza, szpitalnego farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli ma się problemy sercowe.
Jeśli wystąpią ostre problemy z płucami lub pogorszenie istniejących objawów (gorączka, duszność lub kaszel), należy niezwłocznie poinformować lekarza, szpitalnego farmaceutę lub pielęgniarkę. Lekarz może natychmiast przerwać leczenie.
Będzie wymagane przyjmowanie leków przeciwwskazujących w postaci kortykosteroidów doustnych, takich jak deksametazon, jeden dzień przed podaniem leku DOCETAXEL KABI oraz kontynuowanie ich przez jeden lub dwa dni po podaniu, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niektórych działań niepożądanych związanych z przetaczaniem DOCETAXEL KABI, w szczególności reakcji alergicznych i zatrzymania płynów (obrzęki rąk, stóp, nóg lub przyrost masy ciała).
Podczas leczenia może być konieczne stosowanie leków wspomagających produkcję komórek krwi.
W trakcie stosowania DOCETAXEL KABI obserwowano ciężkie objawy skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza epidermy (TEN) i ostrze ostra pustulopatia egzantematyczna (AGEP).

• Objawy SJS/TEN mogą obejmować pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie z dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp), z lub bez zaczerwienienia. Jednocześnie mogą występować objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.
• Objawy AGEP mogą obejmować ogólny, łuszczący się i zaczerwieniony wysyp z guzkami pod skórą, obrzęk (w tym fałdy skórne, tułów i kończyny górne) oraz pęcherze towarzyszone gorączce. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne lub którekolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub innym specjalistą opieki zdrowotnej.

Przed rozpoczęciem leczenia DOCETAXEL KABI należy poinformować lekarza, szpitalnego farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli występują problemy nerkowe lub podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
DOCETAXEL KABI zawiera alkohol. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się uzależnienie od alkoholu, padaczkę lub niewydolność wątroby. Zobacz również punkt „DOCETAXEL KABI zawiera etanol (alkohol)” poniżej.
Inne leki i DOCETAXEL KABI:
Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się inne leki.
Należy poinformować lekarza lub szpitalnego farmaceuty, jeśli aktualnie stosuje się inne leki lub stosowano je niedawno, w tym leki bez recepty. Wynika to z faktu, że lek DOCETAXEL KABI lub inne leki mogą nie działać zgodnie z oczekiwaniami, a ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być większe.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Należy zasięgnąć porady lekarza przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
LEK DOCETAXEL KABI NIE POWINIEN BYĆ PODAWANY W CIĄŻY, chyba że lekarz wyraźnie wskazuje inaczej.
Nie należy zajść w ciążę w trakcie leczenia ani w ciągu 2 miesięcy po jego zakończeniu. Należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu, ponieważ DOCETAXEL KABI może być szkodliwy dla dziecka. Jeśli zajdzie się w ciążę w trakcie leczenia, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Nie należy karmić piersią w trakcie terapii lekiem DOCETAXEL KABI.
Jeśli jest Pan mężczyzną leczonym lekiem DOCETAXEL KABI, nie należy prokreować i należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia oraz przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Zaleca się uzyskanie informacji na temat zamrażania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ doksotaksel może wpływać na płodność mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi urządzeń lub maszyn (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani korzystać z urządzeń lub maszyn, zanim nie porozmawia się o tym z lekarzem, pielęgniarką lub szpitalnym farmaceutą.
DOCETAXEL KABI zawiera etanol (alkohol).
Ten lek zawiera 395 mg alkoholu (etanolu) w każdym ml, co odpowiada 39,5% p/v.
Ilość zawarta w dawce 9 ml odpowiada 88,9 ml piwa lub 35,6 ml wina.
Alkohol zawarty w tym preparacie może mieć wpływ na dzieci. Obejmuje to uczucie senności i zaburzenia nastroju. Może również wpływać na zdolność koncentracji i wykonywania czynności fizycznych.
Jeśli choruje się na padaczkę lub ma problemy z wątrobą, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli ma się uzależnienie od alkoholu, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI będzie podawany przez personel medyczny.
Dawkowanie:
Dawkowanie będzie zależeć od masy ciała i ogólnego stanu zdrowia. Lekarz obliczy powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m²) i ustali dawkę, którą powinien Pan/Pani otrzymać.
Sposób i droga podania:
DOCETAXEL KABI będzie podawany za pomocą wlewu dożylnego (użycie dożylne).
Wlew będzie trwać około 1 godziny i zostanie podany w szpitalu.
Częstotliwość podania:
Wlew będzie zazwyczaj podawany raz na 3 tygodnie.
Lekarz może dostosować dawkę i częstotliwość podania w zależności od wyników badań krwi, ogólnego stanu zdrowia oraz odpowiedzi na leczenie DOCETAXEL KABI. W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia biegunki, stanów zapalnych jamy ustnej, uczucia mrowienia, drętwienia, gorączki oraz pokazać wyniki badań krwi. Informacje te pozwolą lekarzowi ocenić, czy konieczne jest zmniejszenie dawki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Lekarz omówi to z Tobą i wyjaśni potencjalne ryzyko oraz korzyści wynikające z leczenia.
Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane związane z samym DOCETAXELEM KABI to: zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek, wypadanie włosów, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, biegunka i zmęczenie.
Jeśli otrzymujesz DOCETAXEL KABI w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutykami, nasilenie działań niepożądanych może wzrosnąć.
Podczas wlewu w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• rumień, reakcje skórne, świąd
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu
• gorączka lub dreszcze
• ból pleców
• niskie ciśnienie tętnicze

Może dojść do poważniejszych reakcji. Jeśli wcześniej miałeś(aś) reakcję nadwrażliwości na paklitaksel, możesz również doznać reakcji nadwrażliwości na doksetaksel, która może być bardziej nasilona.

Podczas leczenia stan Twojego zdrowia będzie dokładnie monitorowany przez personel szpitalny.
Natychmiast powiadom personel szpitalny, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów.
W okresie między kolejnymi wlewami DOCETAXELU KABI mogą wystąpić następujące działania niepożądane, a ich częstość może zależeć od leków stosowanych w połączeniu:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) lub białych krwinek (ostatnie są ważne w walce z infekcjami) oraz płytek krwi
• gorączka: w takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza
• reakcje alergiczne, jak opisano powyżej
• utrata apetytu (anoreksja)
• bezsenność
• uczucie mrowienia, drętwienia lub bólu w stawach lub mięśniach
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• zapalenie oka lub zwiększone łzawienie oka
• obrzęk spowodowany niewystarczającym odpływem limfy
• trudności w oddychaniu
• wydzielanie śluzu z nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel
• krwawienie z nosa
• zapalenia w jamie ustnej
• zaburzenia żołądka, w tym nudności, wymioty i biegunka, zaparcia
• ból brzucha
• niestrawność
• wypadanie włosów: w większości przypadków włosy odrosną ponownie. W niektórych przypadkach (częstość nieznana) zaobserwowano trwałą utratę włosów
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszew stóp, które mogą prowadzić do łuszczenia się skóry (może to również dotyczyć rąk, twarzy lub ciała)
• zmiana koloru paznokci, które mogą odpadać
• bóle mięśni; ból pleców lub ból kości
• zmiany lub brak okresu miesięcznego
• obrzęk rąk, stóp, nóg
• zmęczenie lub objawy podobne do grypy
• przyrost lub utrata masy ciała
• infekcja dróg oddechowych górnych

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• kandydoza jamy ustnej
• odwodnienie
• zawroty głowy
• zaburzenia słuchu
• obniżenie ciśnienia krwi; nieregularne lub przyspieszone bicie serca
• niewydolność serca
• przełytnica
• suchość jamy ustnej
• trudności lub ból podczas połykania
• krwawienie
• wzrost enzymów wątrobowych (dlatego konieczne są regularne badania krwi)
• wzrost poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• obniżenie potasu, wapnia i/lub fosforu we krwi

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• omdlenia
• reakcje skórne w miejscu wstrzykiwania, zapalenie żył (flebita) lub obrzęk
• powstawanie skrzepliny krwi
• ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (rodzaje nowotworów krwi) mogą wystąpić u pacjentów leczonych doksetakselem w połączeniu z niektórymi innymi lekami przeciwnowotworowymi

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które może być śmiertelne (częstość nieznana); perforacja jelita

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• choroby międzywistowe płuc (zapalenie płuc, które może powodować kaszel i trudności w oddychaniu. Zapalenie płuc może również rozwinąć się, gdy leczenie doksetakselem jest stosowane równolegle z radioterapią)
• zapalenie płuc (infekcje płuc)
• włóknienie płuc (bliznowacenie i pogrubienie w płucach powodujące duszność)
• zamazany wzrok spowodowany obrzękiem siatkówki wewnątrz oka (obrzęk cyskowaty plamki)
• obniżenie sodu i/lub magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
• arytmię komorową lub tachykardię komorową (objawy: szybkie lub nieregularne bicie serca, silna duszność, zawroty głowy i/lub omdlenia). Niektóre z tych objawów mogą być poważne. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza
• reakcje w miejscu wstrzykiwania w miejscu wcześniejszej reakcji
• chłoniak nieziarniczy (nowotwór układu odpornościowego) i inne nowotwory mogą wystąpić u pacjentów leczonych doksetakselem w połączeniu z niektórymi innymi lekami przeciwnowotworowymi
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i Toksyczna martwica epidermy (TEN) (pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie skóry w dowolnym miejscu (w tym wargi, oczy, jamę ustną, nos, narządy płciowe, ręce lub stopy) z lub bez zaczerwienienia. Jednocześnie mogą występować objawy podobne do grypy, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni)
• Ogólna ostro zapalna pustulka (AGEP) (rozległa, zaczerwieniona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą (w tym w skórznych fałdach, tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherze towarzyszone gorączką)
• Zespół rozpadu nowotworowego to poważny stan objawiający się zmianami w badaniach krwi, takimi jak wzrost poziomu kwasu moczowego, potasu, fosforu i obniżenie poziomu wapnia; powoduje objawy takie jak drgawki, niewydolność nerek (zmniejszona ilość moczu lub ciemny mocz) i zaburzenia rytmu serca. W takich przypadkach należy natychmiast powiadomić lekarza
• Mięsienie (zapalenie mięśni – ciepło, zaczerwienienie i obrzęk – powodujące ból mięśni i osłabienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, szpitalnym farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek DOCETAXEL KABI

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po napisie „Przedniot”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed bezpośrednim światłem.
Fiolkę należy użyć natychmiast po jej otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtwarzanie roztworu/rozcieńczanie powinno odbywać się w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.
Lek należy stosować natychmiast po dodaniu do worka do infuzji. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C, wliczając w to godzinną infuzję.
Roztwór do wlewu Docetaxel jest nasycony, dlatego może z czasem krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztwór nie powinien być dłużej stosowany i należy go bezpiecznie usunąć.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków. Należy zapytać farmaceuty, jak bezpiecznie pozbyć się leków, których już nie używa się. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DOCETAXEL KABI

• Substancją czynną jest bezwodny doksotel. Każdy ml stężonego roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg doksotelu.
• Substancjami pomocniczymi są polisorbat 80, bezwodny etanol (patrz punkt 2) oraz kwas cytrynowy (do regulacji pH).

Opis wyglądu DOCETAXEL KABI i zawartości opakowania:
DOCETAXEL KABI stężony roztwór do wstrzykiwań to klarowny roztwór bezbarwny lub bladożółty.
Szkło klarowe (typ I) o pojemności 6 ml z korkiem gumowym z polimeru fluorowanego i aluminiową pokrywką zawierające 1 ml stężonego roztworu.
Każde opakowanie zawiera jeden fiolki z 1 ml stężonego roztworu (20 mg doksotelu).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Niemcy
Producent
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu.
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w: (MM/RRRR)
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA STĘŻONEGO ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
DOCETAXEL 20 mg/1 ml
Należy dokładnie zapoznać się z całą treścią niniejszej instrukcji przed przygotowaniem roztworu do wstrzykiwań DOCETAXEL KABI.
Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekiem
Doksotel jest lekiem przeciwnowotworowym i, podobnie jak inne potencjalnie toksyczne produkty, należy zachować ostrożność podczas jego przechowywania i przygotowywania roztworów. Zaleca się stosowanie rękawiczek.
Jeśli stężony roztwór DOCETAXEL KABI lub roztwór do wstrzykiwań dostanie się na skórę, należy natychmiast dokładnie wypłukać ją wodą z mydłem. Jeśli lek dostanie się do tkanek śluzowych, należy natychmiast dokładnie wypłukać wodą.

Przygotowanie do podania drogą dożylną
Przygotowanie roztworu do wstrzykiwań
Nie należy stosować innych leków zawierających doksotel, które składają się z dwóch fiolków (stężony roztwór i rozpuszczalnik), z tym lekiem (Docetaxel Kabi 20 mg/1 ml stężony roztwór do wstrzykiwań, zawierający tylko jedną fiolkę).
DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml stężony roztwór do wstrzykiwań NIE wymaga rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do wstrzykiwań.

• Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki stężonego roztworu do wstrzykiwań w celu uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta. Na przykład dawka 140 mg doksotelu wymaga 7 ml stężonego roztworu doksotelu.
• W warunkach bezpylnych za pomocą strzykawki odczytać niezbędną ilość stężonego roztworu do wstrzykiwań.

W każdej fiolce DOCETAXEL KABI 20 mg/1 ml stężenie doksotelu wynosi 20 mg/ml.

• Wstrzyknąć jednorazowo do worka do wlewania lub fiolki o pojemności 250 ml zawierającej 5% roztwór glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań. Jeśli wymagana jest dawka doksotelu powyżej 190 mg, należy użyć większej objętości rozpuszczalnika, aby nie przekroczyć stężenia doksotelu 0,74 mg/ml.
• Wymieszać worek lub fiolkę ręcznie, stosując ruch wirowy.
• Z punktu widzenia mikrobiologicznego, przygotowanie roztworu powinno odbywać się w kontrolowanych warunkach bezpylnych, a roztwór do wstrzykiwań powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Po dodaniu zgodnie z zaleceniem do worka do wlewania, roztwór do wstrzykiwań doksotelu jest stabilny przez 6 godzin, pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C. Należy go użyć w ciągu 6 godzin (wliczając około 1 godzinę niezbędną na wlew dożylny). Roztwór do wstrzykiwań doksotelu jest nadzasięczony, dlatego może z czasem ulec krystalizacji. W przypadku pojawienia się kryształów roztwór nie powinien być używany i należy go usunąć.
• Jak w przypadku wszystkich leków do stosowania parenteralnego, roztwór do wstrzykiwań należy przed użyciem sprawdzić wizualnie; roztwory zawierające osad należy usunąć.

Utylizacja
Wszystkie materiały, które zostały użyte do rozcieńczania i podawania leku, należy utylizować zgodnie z obowiązującymi procedurami. Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Pomaga to chronić środowisko.

Ulotka produktowa: Informacja dla użytkownika

DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml koncentrat do sporządzania roztworu do wlewania

docetaxel
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest DOCETAXEL KABI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DOCETAXEL KABI
3. Jak stosować DOCETAXEL KABI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DOCETAXEL KABI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DOCETAXEL KABI i do czego służy
Nazwa tego leku to DOCETAXEL KABI. Nazwa substancji czynnej to docetaxel.
Docetaxel jest substancją pochodzącą z igłowatych liści drzewa tisowego i należy do grupy przeciwnowotworowych leków zwanych taksoidami.
DOCETAXEL KABI został przepisany przez lekarza w celu leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuc (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, adenokarcynomu żołądka lub raka głowy i szyi:

• w leczeniu zaawansowanego raka piersi, DOCETAXEL KABI może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z doksorubicyną, trastuzumabem lub kapacytabiną.
• w leczeniu wczesnego raka piersi z lub bez zaangażowania węzłów chłonnych, DOCETAXEL KABI może być stosowany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem.
• w leczeniu raka płuc, DOCETAXEL KABI może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną.
• w leczeniu raka gruczołu krokowego, DOCETAXEL KABI jest stosowany w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem.
• w leczeniu przerzutowego adenokarcynomu żołądka, DOCETAXEL KABI jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
• w leczeniu raka głowy i szyi, DOCETAXEL KABI jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem DOCETAXEL KABI

Nie powinien pan/pani przyjmować DOCETAXEL KABI: jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na doksotaksel lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w DOCETAXEL KABI
(wymienionych w punkcie 6);

• jeśli liczba białych krwinek jest zbyt niska;
• jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed każdym leczeniem DOCETAXEL KABI zostaną wykonane niezbędne badania krwi, aby ustalić, czy komórek krwi jest wystarczająco wiele oraz czy czynność wątroby jest wystarczająca do przyjęcia leku DOCETAXEL KABI.
W przypadku zaburzeń liczby białych krwinek mogą wystąpić również gorączka lub infekcje.
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi ból lub wrażliwość brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka. Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiego zatrucia przewodu pokarmowego, które może być śmiertelne. Lekarz zajmie się tym natychmiast.
Powiadom lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli ma pan/pani problemy ze wzrokiem. W przypadku zaburzeń widzenia, szczególnie zamazanego widzenia, należy natychmiast skontrolować oczy i wzrok.
Powiadom lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli miał pan/pani reakcję alergiczną na wcześniejszą terapię paklitakselem.
Powiadom lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli ma pan/pani problemy serca.
Jeśli u pana/pani pojawią się ostre problemy płucne lub nasilą się już istniejące objawy (gorączka, duszność lub kaszel), natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę. Lekarz może natychmiast przerwać leczenie.
Zostanie panu/pani zalecony profilaktyczny lek z grupy kortykosteroidów doustnie, np. deksametazon, jeden dzień przed podaniem DOCETAXEL KABI oraz kontynuacja przez jeden lub dwa dni po podaniu, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych działań po infuzji DOCETAXEL KABI, szczególnie reakcji alergicznych i zatrzymania płynów (obrzęk rąk, stóp, nóg lub przyrost masy ciała).
Podczas leczenia może być potrzebne stosowanie leków wspomagających liczbę komórek krwi.
W przypadku stosowania DOCETAXEL KABI zgłaszano ciężkie objawy skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza epidermalna (TEN) i ostra ogólna pustulotyczna egzantema (AGEP).

• Objawy SJS/TEN mogą obejmować pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie z dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp) z lub bez zaczerwienienia. Jednocześnie mogą występować objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.
• Objawy AGEP mogą obejmować ogólny, łuszczący się i zaczerwieniony wysyp na skórze z guzkami pod skórą (w tym w skórznych fałdach, tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherze towarzyszące gorączce. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne lub którekolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem służby zdrowia.

Przed rozpoczęciem leczenia DOCETAXEL KABI powiadom lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli ma pan/pani problemy nerek lub podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
DOCETAXEL KABI zawiera alkohol. Powiadom lekarza, jeśli ma pan/pani uzależnienie od alkoholu, padaczkę lub niewydolność wątroby. Zobacz również punkt „DOCETAXEL KABI zawiera etanol (alkohol)” poniżej.

Inne leki i DOCETAXEL KABI:
Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani inne leki.
Powiadom lekarza lub farmaceutę szpitalnego, jeśli przyjmuje pan/pani inne leki, w tym bez recepty, lub jeśli przyjmował je pan/pani niedawno. Wynika to z faktu, że DOCETAXEL KABI lub inne leki mogą nie działać zgodnie z oczekiwaniami, a pan/pani może być bardziej narażony na działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
DOCETAXEL KABI NIE powinien być podawany w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie uzna to za konieczne.
Nie powinien pan/pani zajść w ciążę podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu. Należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu, ponieważ DOCETAXEL KABI może być szkodliwy dla dziecka.
Jeśli zajdzie pan/pani w ciążę podczas leczenia, natychmiast powiadom lekarza.
Nie powinien pan/pani karmić piersią podczas terapii DOCETAXEL KABI.
Jeśli pan jest leczony DOCETAXEL KABI, nie powinien pan mieć dzieci i powinien stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Zaleca się poradnictwo przed leczeniem w zakresie zabezpieczenia nasienia, ponieważ doksotaksel może wpływać na płodność mężczyzn.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn:
Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.
Może wystąpić działanie niepożądane tego leku, które może wpływać na zdolność kierowania pojazdami, używania sprzętu lub maszyn (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Jeśli tak się stanie, nie kieruj pojazdów i nie używaj sprzętu lub maszyn, zanim nie porozmawiasz o tym z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą szpitalnym.

DOCETAXEL KABI zawiera etanol (alkohol).
Ten lek zawiera 1,58 g alkoholu (etanolu) w każdej dawce 4 ml, co odpowiada 39,5% objętości.
Ilość zawarta w dawce 9 ml odpowiada 88,9 ml piwa lub 35,6 ml wina.
Alkohol zawarty w tym preparacie może wpływać na dzieci. Te skutki mogą obejmować senność i zaburzenia nastroju. Może również wpływać na zdolność koncentracji i wykonywania czynności fizycznych.
Jeśli ma pan/pani padaczkę lub problemy wątroby, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Jeśli ma pan/pani uzależnienie od alkoholu, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI będzie podawany przez personel medyczny.
Dawkowanie standardowe:
Dawkowanie zależy od masy ciała i ogólnego stanu zdrowia. Lekarz obliczy powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m²) i ustali dawkę, którą powinna Pani/Pan otrzymać.
Sposób i droga podania:
DOCETAXEL KABI będzie podawany za pomocą wlewu dożylnego (użycie dożylne).
Wlew trwa około 1 godziny i jest wykonywany w szpitalu.
Częstotliwość podania:
Wlew jest zwykle podawany raz na 3 tygodnie.
Lekarz może dostosować dawkę i częstotliwość podania w zależności od wyników badań krwi, ogólnego stanu zdrowia oraz odpowiedzi na lek DOCETAXEL KABI. W szczególności należy poinformować lekarza o wystąpieniu biegunki, stanach zapalnych jamy ustnej, uczuciu drętwienia, mrowienia, gorączce oraz pokazać wyniki badań krwi. Informacje te pozwolą lekarzowi ocenić, czy konieczne jest zmniejszenie dawki. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub szpitalnym farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Lekarz omówi to z Tobą i wyjaśni potencjalne ryzyko oraz korzyści wynikające z leczenia.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z samym DOCETAXEL KABI to: zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek, wypadanie włosów, nudności, wymioty, stan zapalny jamy ustnej, biegunka i zmęczenie.
Jeśli lek DOCETAXEL KABI jest stosowany w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutykami, nasilenie działań niepożądanych może się nasilić.
Podczas wlewu w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• uderzenia gorąca, reakcje skórne, świąd
• uczucie ściskania w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu
• gorączka lub dreszcze
• ból pleców
• niskie ciśnienie tętnicze

Może dojść do powstania cięższych reakcji. Jeśli wcześniej miałeś(aś) reakcję nadwrażliwości na paklitaksel, możesz również rozwinąć reakcję nadwrażliwości na doksotaksel, która może być bardziej nasilona.

Podczas leczenia stan Twojego zdrowia będzie dokładnie monitorowany przez personel szpitala.
Natychmiast powiadom personel szpitala, jeśli zauważysz wystąpienie jakichkolwiek z tych objawów.
W okresie między kolejnymi wlewami DOCETAXEL KABI mogą wystąpić następujące działania niepożądane, a ich częstość może zależeć od stosowanych leków towarzyszących:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) lub białych krwinek (ostatnie są ważne w walce z infekcjami) oraz płytek krwi
• gorączka: w takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza
• reakcje alergiczne, jak opisano powyżej
• utrata apetytu (anoreksja)
• bezsenność
• uczucie mrowienia, drętwienia lub bólu stawów lub mięśni
• bóle głowy
• zaburzenia smaku
• stan zapalny oka lub nadmierna produkcja łez
• obrzęk spowodowany niedostatecznym odpływem limfy
• trudności w oddychaniu
• wydzielanie śluzu z nosa; stan zapalny gardła i nosa; kaszel
• krwawienie z nosa
• stan zapalny jamy ustnej
• zaburzenia żołądka, w tym nudności, wymioty i biegunka, zaparcia
• ból brzucha
• trudności trawienia
• wypadanie włosów: w większości przypadków włosy odrosną normalnie. W niektórych przypadkach (częstość nieznana) obserwowano trwałe wypadanie włosów
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszew stóp, które mogą prowadzić do łuszczenia się skóry (może to również dotyczyć rąk, twarzy lub ciała)
• zmiana koloru paznokci, które mogą odpadać
• bóle mięśni; ból pleców lub ból kości
• zmiany lub brak miesiączki
• obrzęk rąk, stóp, nóg
• zmęczenie lub objawy przypominające grypę
• przyrost lub utrata masy ciała
• infekcja dróg oddechowych górnych

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• kandydoza jamy ustnej
• odwodnienie
• zawroty głowy
• zaburzenia słuchu
• obniżenie ciśnienia krwi; nieregularne lub przyspieszone bicie serca
• niewydolność serca
• przełytwica
• suchość jamy ustnej
• trudności lub ból podczas połykania
• krwawienie
• podwyższenie enzymów wątrobowych (w związku z czym konieczne są regularne badania krwi)
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• obniżenie stężenia potasu, wapnia i/lub fosforu we krwi

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• omdlenia
• reakcje skórne w miejscu wstrzykiwania, zapalenie żył (flebita) lub obrzęk
• powstawanie skrzeplin krwi
• ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (typy nowotworów krwi) mogą wystąpić u pacjentów leczonych doksotakselem w połączeniu z niektórymi innymi lekami przeciwnowotworowymi

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• stan zapalny okrężnicy, jawnicy, który może być śmiertelny (częstość nieznana); perforacja jelita

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• choroby śródmiąższowe płuc (stan zapalny płuc, który może powodować kaszel i trudności w oddychaniu. Zapalenie płuc może również rozwinąć się, gdy leczenie doksotakselem jest stosowane równolegle z radioterapią)
• zapalenie płuc (infekcje płuc)
• włóknienie płuc (bliznowacenie i zgrubienie tkanek płuc powodujące niedotlenienie)
• zamazanie widzenia spowodowane obrzękiem siatkówki wewnątrz oka (obrzęk cyskowaty plamki)
• obniżenie stężenia sodu i/lub magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
• arytmia komorowa lub tachykardia komorowa (objawiająca się szybkim lub nieregularnym biciem serca, silnym niedotlenieniem, zawrotami głowy i/lub omdleniami). Niektóre z tych objawów mogą być poważne. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza
• reakcje w miejscu wstrzykiwania w miejscu wcześniejszej reakcji
• chłoniak nieziarniczy i inne nowotwory mogą wystąpić u pacjentów leczonych doksotakselem w połączeniu z niektórymi innymi lekami przeciwnowotworowymi
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i Toksyczna martwica naskórka (TEN) (pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie w dowolnej części skóry (w tym wargi, oczy, usta, nos, narządy płciowe, ręce lub stopy), z lub bez zaczerwienienia. Jednocześnie mogą występować objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni)
• Ogólnione pustulowane ostre wykwity skórne (AGEP) (rozlane, zaczerwienione, zaciekłe wykwity skórne z guzkami pod skórą (w tym zgięcia, tułów i kończyny górne) oraz pęcherze towarzyszące gorączce)
• Zespół lizy nowotworowej to poważny stan objawiający się zmianami w badaniach krwi, takimi jak wzrost poziomu kwasu moczowego, potasu, fosforu i obniżenie poziomu wapnia; powoduje objawy takie jak drgawki, niewydolność nerek (zmniejszona ilość moczu lub ciemny mocz) oraz zaburzenia rytmu serca. W takich przypadkach należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Miopatia (zapalenie mięśni – uczucie ciepła, zaczerwienienie i obrzęk – powodujące ból i osłabienie mięśni)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, szpitalnym farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek DOCETAXEL KABI

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po słowie Ważny do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed bezpośrednim światłem.
Fiolkę należy użyć natychmiast po jej otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, odtwarzanie roztworu/westchnienie musi odbywać się w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.
Lek należy stosować natychmiast po dodaniu do worka do infuzji. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C, wliczając w to 1 godzinę infuzji.
Roztwór do wstrzywania Docetaxel jest nasycony, dlatego może z czasem krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztwór nie powinien być dłużej stosowany i należy go bezpiecznie usunąć.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie stosuje się. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DOCETAXEL KABI

• Substancją czynną jest bezwodny doksotel. Każdy ml stężonego roztworu do wlewu dożylnej zawiera 20 mg doksotelu.
• Substancjami pomocniczymi są polisorbat 80, bezwodny etanol (patrz punkt 2) oraz kwas cytrynowy (do regulacji pH).

Opis wyglądu leku DOCETAXEL KABI i zawartości opakowania:
DOCETAXEL KABI stężony roztwór do wlewu dożylnej to klarowny roztwór o barwie od bezbarwnej do jasnożółtej.
Słoik ze szkła białego (typ I) o pojemności 6 ml z zamknięciem gumowym z polimeru fluorowanego i aluminiową pokrywką w kolorze niebieskim zawierający 4 ml stężonego roztworu.
Każde opakowanie zawiera jeden słoik z 4 ml stężonego roztworu (80 mg doksotelu).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Niemcy
Producent
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu.
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w: (MM/RRRR)
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA DOKSOTELU 80 mg/4 ml STĘŻONEGO ROZTWORU DO
WLEWU DOŻYLNIEGO
Należy dokładnie przeczytać całą zawartość niniejszej instrukcji przed przygotowaniem roztworu do wlewu dożylnej doksotelu KABI.
Zalecenia dotyczące bezpiecznego przygotowania
Doksotel jest lekiem przeciwnowotworowym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych produktów, należy zachować ostrożność podczas jego przygotowywania i manipulowania. Zaleca się stosowanie rękawiczek.
W przypadku kontaktu stężonego roztworu DOCETAXEL KABI lub roztworu do wlewu z powierzchnią skóry należy natychmiast dokładnie wypłukać skórę wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy natychmiast dokładnie wypłukać wodą.

Przygotowanie do podania drogą dożylną
Przygotowanie roztworu do wlewu dożylnej
Nie należy stosować innych leków zawierających doksotel w formie dwuflakonikowej (stężony roztwór i rozpuszczalnik) z tym lekiem (Docetaxel Kabi 80 mg/4 ml stężony roztwór do wlewu dożylnej, który zawiera tylko jeden flakonik).
DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml stężony roztwór do wlewu dożylnej NIE wymaga rozcieńczania rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do wlewu.

• Każdy flakonik jest przeznaczony do jednorazowego użytku i powinien być użyty natychmiast po otwarciu. W przypadku nieużycia natychmiast, okresy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika. Może być konieczne użycie więcej niż jednego flakonika stężonego roztworu do wlewu dożylnej w celu uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta. Na przykład dawka 140 mg doksotelu wymaga 7 ml stężonego roztworu doksotelu.
• W warunkach bezpylnych za pomocą strzykawki pomiarowej należy pobrać wymaganą ilość stężonego roztworu do wlewu dożylnej.

W każdym flakoniku DOCETAXEL KABI 80 mg/4 ml stężenie doksotelu wynosi 20 mg/ml.

• Wstrzyknąć w jednym wstrzyknięciu do worka do wlewu lub do fiolki o pojemności 250 ml zawierającej 5% roztwór glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wlewu dożylnej. Jeśli wymagana jest dawka przekraczająca 190 mg doksotelu, należy użyć większej objętości rozpuszczalnika, aby nie przekroczyć stężenia 0,74 mg/ml doksotelu.
• Wymieszać worek lub fiolkę ręcznie, stosując ruch obrotowy.
• Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rekonstytucja/rozcieńczenie powinny odbywać się w kontrolowanych warunkach aseptycznych, a roztwór do wlewu dożylnej należy użyć natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okresy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika. Po dodaniu zgodnie z zaleceniami do worka do wlewu, roztwór doksotelu do wlewu dożylnej, przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, jest stabilny przez 6 godzin. Należy go użyć w ciągu 6 godzin (w tym czas wlewu dożylnej trwający około 1 godziny). Roztwór doksotelu do wlewu dożylnej jest nasycony, dlatego może z czasem krystalizować. W przypadku pojawienia się kryształów roztwór nie powinien być używany i należy go usunąć.
• Jak w przypadku wszystkich produktów do stosowania parenteralnego, roztwór do wlewu dożylnej należy wizualnie sprawdzić przed użyciem; roztwory zawierające osad należy usunąć.

Utylizacja
Wszystkie materiały użyte do rozcieńczania i podawania należy utylizować zgodnie ze standardowymi procedurami. Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji. Należy zapytać farmaceuty, jak utylizować leki, których nie używa się już. To pomoże chronić środowisko.

Ulamowana ulotka: Informacja dla użytkownika

DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml, substancja do sporządzania roztworu do wlewu

docetaxel
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, szpitalnym farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, szpitalnym farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest DOCETAXEL KABI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DOCETAXEL KABI
3. Jak stosować DOCETAXEL KABI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DOCETAXEL KABI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DOCETAXEL KABI i do czego służy
Nazwa tego leku to DOCETAXEL KABI. Nazwa substancji czynnej to docetaxel.
Docetaxel to substancja pochodząca z iglastych liści drzewa tuje i należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.
DOCETAXEL KABI został przepisany przez lekarza w leczeniu raka piersi, szczególnych postaci raka płuc (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, adenokarcynomy żołądka lub raka głowy i szyi:

• w leczeniu zaawansowanego raka piersi, DOCETAXEL KABI może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z doksorubicyną, trastuzumabem lub kapacytabiną.
• w leczeniu wczesnego raka piersi z lub bez zaangażowania węzłów chłonnych, DOCETAXEL KABI może być stosowany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem.
• w leczeniu raka płuc, DOCETAXEL KABI może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną.
• w leczeniu raka gruczołu krokowego, DOCETAXEL KABI jest stosowany w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem.
• w leczeniu przerzutowej adenokarcynomy żołądka, DOCETAXEL KABI jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
• w leczeniu raka głowy i szyi, DOCETAXEL KABI jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem DOCETAXEL KABI

Nie powinien pan/pani stosować DOCETAXEL KABI:

• jeśli jest nadwrażliwy (uczulony) na doksotaksel lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w DOCETAXEL KABI (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli liczba białych krwinek jest zbyt niska;
• jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed każdym leczeniem DOCETAXEL KABI zostaną wykonane badania krwi, aby ustalić, czy
liczba komórek krwi jest wystarczająca oraz czy czynność wątroby pozwala na podanie
DOCETAXEL KABI.
W przypadku zaburzeń liczby białych krwinek mogą wystąpić również gorączka lub infekcje.
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutykę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią bóle brzucha lub bolesność brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka. Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiego zatrucia przewodu pokarmowego, które może być śmiertelne. Lekarz zajmie się tym natychmiast.
Powiadom lekarza, farmaceutykę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli ma pan/pani problemy ze wzrokiem. W przypadku problemów ze wzrokiem, w szczególności rozmazanego widzenia, należy natychmiast skontrolować oczy i wzrok.
Powiadom lekarza, farmaceutykę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli miałeś/ś miała reakcję alergiczną na poprzednią terapię paklitakselem.
Powiadom lekarza, farmaceutykę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli ma pan/pani problemy z sercem.
Jeśli u Ciebie wystąpią ostre problemy płucne lub jeśli istniejące objawy pogorszą się (gorączka, duszność lub kaszel), natychmiast powiadom lekarza, farmaceutykę szpitalnego lub pielęgniarkę. Lekarz może natychmiast przerwać leczenie.
Zostanie Ci polecono przyjmowanie leków profilaktycznych – kortykosteroidów doustnie, takich jak deksametason, jeden dzień przed podaniem DOCETAXEL KABI i kontynuowanie ich przez jeden lub dwa dni po podaniu, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych działań po wlewie DOCETAXEL KABI, w szczególności reakcji alergicznych i zatrzymania płynów (obrzęki rąk, stóp, nóg lub przyrost masy ciała).
Podczas leczenia może być konieczne stosowanie leków wspomagających utrzymanie liczby komórek krwi.
W trakcie stosowania DOCETAXEL KABI zgłaszano poważne problemy skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN) i ostrzej pustulowej egzantematycznej (AGEP).

• Objawy SJS/TEN mogą obejmować pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie z dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp), z lub bez zaczerwienienia. Jednocześnie mogą występować objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.
• Objawy AGEP mogą obejmować ogólny, łuszczący się i zaczerwieniony wysyp z guzkami pod powierzchnią skóry (w tym w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherze towarzyszone gorączką. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne lub którejkolwiek z wymienionych powyżej reakcji, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub innym pracownikiem ochrony zdrowia.

Przed rozpoczęciem leczenia DOCETAXEL KABI powiadom lekarza, farmaceutykę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli ma pan/pani problemy nerkowe lub podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
DOCETAXEL KABI zawiera alkohol. Powiadom lekarza, jeśli cierpisz na uzależnienie od alkoholu, padaczkę lub niewydolność wątroby. Zobacz również punkt „DOCETAXEL KABI zawiera etanol (alkohol)” poniżej.
Inne leki i DOCETAXEL KABI:
Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Powiadom lekarza lub farmaceutykę, jeśli przyjmujesz inne leki.
Powiadom lekarza lub farmaceutykę szpitalnego, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty. Może się to wiązać z tym, że DOCETAXEL KABI lub inne leki mogą nie działać zgodnie z oczekiwaniami i możesz być bardziej narażony na działania niepożądane.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zasięgnij porady lekarza przed zażyciem jakichkolwiek leków.
DOCETAXEL KABI NIE powinien być podawany w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie wskazuje inaczej.
Nie powinnaś zajść w ciążę podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu. Należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu, ponieważ DOCETAXEL KABI może być szkodliwy dla dziecka. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia, natychmiast powiadom lekarza.
Nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia DOCETAXEL KABI.
Jeśli jesteś mężczyzną leczonym DOCETAXEL KABI, nie powinieneś mieć dzieci i należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Zaleca się uzyskanie informacji na temat zamrażania nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ doksotaksel może wpływać na płodność mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Możesz doświadczyć działań niepożądanych związanych z tym lekiem, które mogą wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi sprzętu lub maszyn (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z żadnego sprzętu lub maszyn, zanim nie porozmawiasz z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutykiem szpitalnym.
DOCETAXEL KABI zawiera etanol (alkohol).
Ten lek zawiera 2,37 g alkoholu (etanolu) w każdej dawce 6 ml, co odpowiada 39,5% objętościowo.
Ilość w dawce 9 ml odpowiada 88,9 ml piwa lub 35,6 ml wina.
Alkohol zawarty w tym preparacie może wpływać na dzieci. Te skutki mogą obejmować senność i zaburzenia nastroju. Może również wpływać na zdolność koncentracji i wykonywania czynności fizycznych.
Jeśli cierpisz na padaczkę lub masz problemy z wątrobą, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutykiem przed zażyciem tego leku.
Jeśli masz uzależnienie od alkoholu, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutykiem przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI będzie podawany przez personel medyczny.
Dawka zwyczajna:
Dawka będzie zależeć od masy ciała i ogólnego stanu zdrowia. Lekarz obliczy powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m²) i na tej podstawie ustali dawkę, którą powinien otrzymać pacjent.
Sposób i droga podania:
DOCETAXEL KABI będzie podawany za pomocą wlewu dożylnego (dożylnie).
Wlew trwać będzie około 1 godziny i będzie wykonywany w szpitalu.
Częstotliwość podania:
Wlew będzie zazwyczaj podawany raz na 3 tygodnie.
Lekarz może dostosować dawkę i częstotliwość podania w zależności od wyników badań krwi, ogólnego stanu zdrowia oraz odpowiedzi na lek DOCETAXEL KABI. W szczególności należy poinformować lekarza o wystąpieniu biegunki, stanach zapalnych jamy ustnej, uczuciu obniżenia wrażliwości, mrowieniu, gorączce oraz pokazać wyniki badań krwi. Te informacje pozwolą lekarzowi ocenić, czy konieczne jest zmniejszenie dawki. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Lekarz omówi to z Tobą i wyjaśni potencjalne ryzyko oraz korzyści wynikające z leczenia.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z samym DOCETAXEL KABI to: zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek, wypadanie włosów, nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej, biegunka i uczucie zmęczenia.
Jeśli ten lek jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, nasilenie działań niepożądanych związanych z DOCETAXEL KABI może się nasilić.
Podczas wlewu w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• uderzenia gorąca, reakcje skórne, świąd
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu
• gorączka lub dreszcze
• ból pleców
• niskie ciśnienie tętnicze
  Może dojść do powstania cięższych reakcji. Jeśli wcześniej wystąpiła u Ciebie reakcja nadwrażliwości na paklitaksel, istnieje możliwość wystąpienia nadwrażliwości na doksetaksel, która może być bardziej nasilona.

Podczas leczenia stan Twojego zdrowia będzie dokładnie monitorowany przez personel szpitala.
Natychmiast powiadom personel szpitala, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów.
W okresie między kolejnymi wlewami DOCETAXEL KABI mogą wystąpić następujące działania niepożądane, a ich częstość może zależeć od stosowanych jednocześnie innych leków:

Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) lub białych krwinek (ostatnie są ważne w walce z infekcjami) oraz płytek krwi
• gorączka: w takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza
• reakcje alergiczne, jak opisano powyżej
• utrata apetytu (anoreksja)
• bezsenność
• uczucie mrowienia, drętwienia lub bólu stawów lub mięśni
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• zapalenie oka lub zwiększone łzawienie oka
• obrzęk spowodowany niedostatecznym odpływem limfy
• trudności w oddychaniu
• wydzielanie śluzu z nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel
• krwawienie z nosa
• zapalenia w jamie ustnej
• dolegliwości żołądka, w tym nudności, wymioty i biegunka, zaparcia
• ból brzucha
• trudności trawienne
• wypadanie włosów: w większości przypadków włosy odrosną ponownie. W niektórych przypadkach (częstość nieznana) obserwowano trwałe wypadanie włosów
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszew stóp, które mogą prowadzić do łuszczenia się skóry (może to również dotyczyć rąk, twarzy lub ciała)
• zmiana koloru paznokci, które mogą odpadać
• bóle mięśni; ból pleców lub ból kości
• nieregularność lub brak okresu miesięcznego
• obrzęk rąk, stóp, nóg
• zmęczenie lub objawy przypominające grypę
• przyrost lub utrata masy ciała
• infekcja dróg oddechowych górnych

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• kandydoza jamy ustnej
• odwodnienie
• zawroty głowy
• zaburzenia słuchu
• obniżenie ciśnienia krwi; nieregularne lub przyspieszone bicie serca
• niewydolność serca
• przełykowe zapalenie przełyku
• suchość jamy ustnej
• trudności lub ból podczas połykania
• krwawienie
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (dlatego konieczne są regularne badania krwi)
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• obniżenie stężenia potasu, wapnia i/lub fosforanu we krwi

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• omdlenia
• w miejscu wstrzyknięcia: reakcje skórne, zapalenie żył (flebita) lub obrzęk
• powstawanie skrzeplin krwi
• ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (typy nowotworów krwi) mogą wystąpić u pacjentów leczonych doksataksellem w połączeniu z niektórymi innymi lekami przeciwnowotworowymi

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które może być śmiertelne (częstość nieznana); perforacja jelita

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• choroby międzywątkowe płuc (zapalenie płuc, które może powodować kaszel i trudności w oddychaniu. Zapalenie płuc może również rozwinąć się, gdy leczenie doksataksellem jest stosowane równolegle z radioterapią)
• zapalenie płuc (infekcje płuc)
• włóknienie płuc (bliznowacenie i pogrubienie tkanek płuc prowadzące do duszności)
• zamazane widzenie spowodowane obrzękiem siatki oka (obrzęk cystoidny plamicy)
• obniżenie stężenia sodu i/lub magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
• arytmię komorową lub tachykardię komorową (objawia się jako szybkie lub nieregularne bicie serca, silna duszność, zawroty głowy i/lub omdlenia). Niektóre z tych objawów mogą być poważne. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia po wcześniejszej reakcji
• chłoniak nieziarniczy (nowotwór układu odpornościowego) oraz inne nowotwory mogą wystąpić u pacjentów leczonych doksataksellem w połączeniu z niektórymi innymi lekami przeciwnowotworowymi
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i Toksyczna martwica naskórka (TEN) (pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie z dowolnej części skóry (w tym wargi, oczy, usta, nos, narządy płciowe, ręce lub stopy), z lub bez zaczerwienienia. Jednocześnie mogą występować objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni)
• Ostra Pustuloza Ogólnoustrojowa (AGEP) (ogólnoustrojowe, łuszczące się i zaczerwienione wysypki z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherze towarzyszące gorączce)
• Zespół rozpadu guza (tumor lysis syndrome) to poważny stan, objawiający się zmianami w badaniach krwi, takimi jak wzrost poziomu kwasu moczowego, potasu, fosforanu i obniżenie poziomu wapnia; powoduje objawy takie jak drgawki, niewydolność nerek (zmniejszona ilość moczu lub ciemny mocz) oraz zaburzenia rytmu serca. W takich przypadkach należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Miążdżenie (zapalenie mięśni – uczucie ciepła, zaczerwienienie i obrzęk – powodujące ból i osłabienie mięśni)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, szpitalnym farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DOCETAXEL KABI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na etykiecie fiolki po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed bezpośrednim światłem.
Użyj fiolki natychmiast po jej otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rekompensata/rozcieńczenie powinny być wykonywane w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.
Lek należy stosować natychmiast po dodaniu do worka do infuzji. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C, wliczając w to 1-godzinną infuzję.
Docetaxel roztwór do wstrzykiwania jest nadzasiączony, dlatego może z czasem krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztwór nie powinien być dłużej stosowany i należy go usunąć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DOCETAXEL KABI

• Substancją czynną jest bezwodny doksatel. Każdy ml koncentratu do roztworu do wlewania zawiera 20 mg doksatelu.
• Substancjami pomocniczymi są polisorbat 80, bezwodny etanol (patrz punkt 2) i kwas cytrynowy (do regulacji pH).

Opis wyglądu DOCETAXEL KABI i zawartości opakowania:
DOCETAXEL KABI koncentrat do roztworu do wlewania to klarowny roztwór bezbarwny lub
żółtawy.
Fiolka szklana klarowna, bezbarwna (typ I) o pojemności 6 ml z zamknięciem gumowym z tulem fluorowanym i aluminiową pokrywką zawierającą 6 ml koncentratu.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę 6 ml koncentratu (120 mg doksatelu).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Niemcy
Producent
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu.
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana w: (MM/RRRR)
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.
INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA DOCETAXEL 120 mg/6 ml KONCENTRATU DO ROZTWORU DO WLEWANIA
Należy dokładnie przeczytać całą zawartość niniejszej instrukcji przed przygotowaniem roztworu do wlewania DOCETAXEL KABI.
Zalecenia dotyczące bezpiecznego przygotowania
Doksatel jest lekiem przeciwnowotworowym i, podobnie jak inne potencjalnie toksyczne substancje, należy zachować ostrożność podczas jego przechowywania i przygotowywania roztworów. Zaleca się stosowanie rękawiczek.
Jeśli koncentrat DOCETAXEL KABI lub roztwór do wlewania dostanie się na skórę, należy natychmiast dokładnie umyć ją wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy natychmiast dokładnie przepłukać wodą.
Przygotowanie do podania drogą dożylną
Przygotowanie roztworu do wlewania
Nie należy stosować innych leków zawierających doksatel w postaci dwóch fiol (koncentrat i rozpuszczalnik) z tym lekiem (Docetaxel Kabi 120 mg/6 ml koncentrat do roztworu do wlewania, zawierający tylko jedną fiolkę).
DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml koncentrat do roztworu do wlewania NIE WYMAGA
rozcieńczenia innym rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do wlewania.

• Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i powinna być użyta bezpośrednio po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania i ich warunki są odpowiedzialnością użytkownika. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego w celu uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta. Na przykład dawka 140 mg doksatelu wymaga 7 ml koncentratu doksatelu.
• W warunkach aseptycznych za pomocą strzykawki odczytanej odciągnąć niezbędną ilość koncentratu do roztworu do wlewania.

W każdej fiolce DOCETAXEL KABI 120 mg/6 ml stężenie doksatelu wynosi 20 mg/ml.

• Wprowadzić jednorazowo do worka do wlewania lub fiolki o pojemności 250 ml zawierającej 5% roztwór glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wlewania. Jeśli wymagana dawka doksatelu przekracza 190 mg, należy użyć większej objętości rozpuszczalnika, aby nie przekroczyć stężenia 0,74 mg/ml doksatelu.
• Wymieszać worek lub fiolkę ręcznie, stosując ruch wirowy.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia rekonstytucja/rozcieńczenie powinny odbywać się w kontrolowanych warunkach aseptycznych, a roztwór do wlewania powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania i ich warunki są odpowiedzialnością użytkownika. Po dodaniu zgodnie z zaleceniem do worka do wlewania, roztwór do wlewania doksatelu jest stabilny przez 6 godzin, pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C. Należy go użyć w ciągu 6 godzin (wliczając około 1 godzinę niezbędną na wlew dożylny).

Roztwór do wlewania doksatelu jest nadzasiączony, dlatego może z czasem krystalizować. W przypadku pojawienia się kryształów roztwór nie powinien być dłużej używany i należy go usunąć.

• Jak w przypadku wszystkich produktów do stosowania parenteralnego, roztwór do wlewania należy przed użyciem sprawdzić wizualnie; roztwory zawierające osad należy usunąć.

Utylizacja
Wszystkie materiały użyte do rozcieńczania i podawania należy utylizować zgodnie ze standardowymi procedurami. Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Te środki pomogą chronić środowisko.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml stężenie do sporządzenia roztworu do wlewania

doksetaksel
Uważnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może Ci być potrzebna w przyszłości.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, szpitalnym farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, szpitalnym farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest DOCETAXEL KABI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed stosowaniem DOCETAXEL KABI
3. Jak stosować DOCETAXEL KABI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DOCETAXEL KABI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DOCETAXEL KABI i do czego służy
Nazwa tego leku to DOCETAXEL KABI. Nazwa substancji czynnej to doksetaksel.
Doksetaksel to substancja pochodząca z igiełkowatych liści drzewa cis i należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.
DOCETAXEL KABI został przepisany przez lekarza w celu leczenia raka piersi, szczególnych postaci raka płuc (niedrobnokomórkowy rak płuca), raka gruczołu krokowego, adenokarcinomy żołądka lub raka głowy i szyi:

• w leczeniu zaawansowanego raka piersi, DOCETAXEL KABI może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z doksorubicyną, trastuzumabem lub kapacytabiną.
• w leczeniu wczesnego raka piersi z lub bez zaangażowania węzłów chłonnych, DOCETAXEL KABI może być stosowany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem.
• w leczeniu raka płuc, DOCETAXEL KABI może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z cyplatyną.
• w leczeniu raka gruczołu krokowego, DOCETAXEL KABI jest stosowany w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem.
• w leczeniu przerzutowej adenokarcinomy żołądka, DOCETAXEL KABI jest stosowany w połączeniu z cyplatyną i 5-fluorouracylem.
• w leczeniu raka głowy i szyi, DOCETAXEL KABI jest stosowany w połączeniu z cyplatyną i 5-fluorouracylem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DOCETAXEL KABI

Nie należy stosować DOCETAXEL KABI:

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na doksotelaksel lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w DOCETAXEL KABI (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli liczba białych krwinek jest zbyt niska;
• jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed każdym zabiegiem leczenia DOCETAXEL KABI zostaną wykonane badania krwi, aby potwierdzić, czy liczba komórek krwi jest wystarczająca oraz czy czynność wątroby pozwala na podanie DOCETAXEL KABI.
W przypadku zaburzeń białych krwinek mogą wystąpić gorączka lub infekcje.
Natychmiast powiadomić lekarza, szpitalnego farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią ból brzucha lub wrażliwość bólowa brzucha, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka. Te objawy mogą być pierwszymi oznakami ciężkiej toksyczności przewodu pokarmowego, która może być śmiertelna. Lekarz zajmie się tym natychmiast.
Powiadomić lekarza, szpitalnego farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli występują problemy ze wzrokiem. W przypadku zaburzeń widzenia, w szczególności zamazanego widzenia, należy natychmiast skontrolować oczy i wzrok.
Powiadomić lekarza, szpitalnego farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej wystąpiła reakcja alergiczna na leczenie paklitakselem.
Powiadomić lekarza, szpitalnego farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli ma problemy z sercem.
Jeśli wystąpią nagłe problemy z płucami lub pogorszą się istniejące objawy (gorączka, duszność lub kaszel), należy natychmiast powiadomić lekarza, szpitalnego farmaceuty lub pielęgniarkę. Lekarz może natychmiast przerwać leczenie.
Zostanie proszony o przyjmowanie leków zapobiegawczych zawierających kortykosteroidy doustnie, takie jak dexametason, jeden dzień przed podaniem DOCETAXEL KABI oraz kontynuację ich przyjmowania przez jeden lub dwa dni po podaniu, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niektórych działań niepożądanych związanych z podaniem DOCETAXEL KABI, w szczególności reakcji alergicznych i zatrzymania płynów (obrzęki rąk, stóp, nóg lub przyrost masy ciała).
Podczas leczenia może być potrzebne stosowanie leków wspomagających liczbę komórek krwi.
Podczas stosowania DOCETAXEL KABI obserwowano ciężkie objawy skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna martwica naskórka (TEN) i ostra ogólnoustrojowa pustuloza egzantematyczna (AGEP).

• Objawy SJS/TEN mogą obejmować pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie z dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp), z lub bez zaczerwienienia. Jednocześnie mogą występować objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.
• Objawy AGEP mogą obejmować ogólnoustrojowe, łuszczące się i zaczerwienione wysypki skórne z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skórnych, tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherze towarzyszące gorączce. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne lub jakiekolwiek z powyższych reakcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pracownikiem opieki zdrowotnej.

Przed rozpoczęciem leczenia DOCETAXEL KABI należy poinformować lekarza, szpitalnego farmaceuty lub pielęgniarkę, jeśli występują problemy nerkowe lub podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi.
DOCETAXEL KABI zawiera alkohol. Należy poinformować lekarza, jeśli występuje uzależnienie od alkoholu, padaczka lub niewydolność wątroby. Zobacz również punkt „DOCETAXEL KABI zawiera etanol (alkohol)” poniżej.
Inne leki i DOCETAXEL KABI:
Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się inne leki.
Należy poinformować lekarza lub szpitalnego farmaceuty, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki lub niedawno je przyjmowano, w tym leki bez recepty. Wynika to z faktu, że DOCETAXEL KABI lub inne leki mogą nie działać zgodnie z oczekiwaniami, a ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być większe.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Należy skonsultować się z lekarzem przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
DOCETAXEL KABI NIE powinien być podawany w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie wskazuje inaczej.
Nie należy zapadać w ciążę podczas leczenia ani w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia tym lekiem. Należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu, ponieważ DOCETAXEL KABI może być szkodliwy dla dziecka.
Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast poinformować lekarza.
Nie należy karmić piersią podczas terapii DOCETAXEL KABI.
Jeśli jest Pan pacjentem leczonym DOCETAXEL KABI, nie należy mieć dzieci i należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Zaleca się uzyskanie informacji na temat zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ doksotelaksel może wpływać na płodność mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Ilość alkoholu zawarta w tym leku może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn. Może wystąpić działanie niepożądane tego leku, które może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługi sprzętu lub maszyn (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić ani korzystać z żadnego sprzętu lub maszyn, zanim nie porozmawia się z lekarzem, pielęgniarką lub szpitalnym farmaceutą.
DOCETAXEL KABI zawiera etanol (alkohol).
Ten lek zawiera 3,16 g alkoholu (etanolu) w każdej dawce 8 ml, co odpowiada 39,5% p/v.
Ilość zawarta w dawce 9 ml odpowiada 88,9 ml piwa lub 35,6 ml wina.
Alkohol zawarty w tym preparacie może wpływać na dzieci. Skutki mogą obejmować senność i zaburzenia nastroju. Może również wpływać na zdolność koncentracji i wykonywania czynności fizycznych.
Jeśli ma się padaczkę lub problemy z wątrobą, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli ma się uzależnienie od alkoholu, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować DOCETAXEL KABI

Lek DOCETAXEL KABI będzie podany przez personel medyczny.
Dawkowanie standardowe:
Dawkowanie będzie zależeć od masy ciała i ogólnego stanu zdrowia. Lekarz obliczy powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m²) i na tej podstawie ustali dawkę, którą powinien otrzymać pacjent.
Sposób i droga podania:
DOCETAXEL KABI będzie podany w formie wlewu dożylnego (dożylnie).
Wlew trwać będzie około 1 godziny i będzie przeprowadzany w szpitalu.
Częstotliwość podania:
Wlew będzie zazwyczaj podawany raz na 3 tygodnie.
Lekarz może dostosować dawkę i częstotliwość podania leku w zależności od wyników badań krwi, ogólnego stanu pacjenta oraz odpowiedzi na leczenie DOCETAXEL KABI. W szczególności należy poinformować lekarza o wystąpieniu biegunki, stanach zapalnych jamy ustnej, uczuciu drętwienia, mrowienia, gorączce oraz pokazać wyniki badań krwi. Te informacje pozwolą lekarzowi na decyzję o konieczności zmniejszenia dawki. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Lekarz omówi to z Tobą i wyjaśni potencjalne ryzyko oraz korzyści z leczenia.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z samym lekiem DOCETAXEL KABI to: zmniejszenie liczby czerwonych lub białych krwinek, wypadanie włosów, nudności, wymioty, stan zapalny jamy ustnej, biegunka i uczucie zmęczenia.
Jeśli ten lek jest stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, nasilenie działań niepożądanych związanych z DOCETAXEL KABI może się nasilić.
Podczas wlewu w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• zawroty głowy, reakcje skórne, świąd
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu
• gorączka lub dreszcze
• ból pleców
• niskie ciśnienie tętnicze
  Może dojść do poważniejszych reakcji. Jeśli wcześniej miałeś reakcję nadwrażliwości na paklitaksel, możesz również doznać reakcji nadwrażliwości na doksetaksel, która może być cięższa.

Podczas leczenia stan Twojego zdrowia będzie dokładnie monitorowany przez personel szpitala.
Natychmiast powiadom personel szpitala, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów.
W okresie między kolejnymi wlewami DOCETAXEL KABI mogą wystąpić następujące działania niepożądane, a ich częstość może zależeć od leków stosowanych w połączeniu:

Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) lub białych krwinek (ostatnie są ważne w walce z infekcjami) oraz płytek krwi
• gorączka: w takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza
• reakcje alergiczne, jak opisano powyżej
• utrata apetytu (anoreksja)
• bezsenność
• uczucie mrowienia, drętwienia lub bólu stawów lub mięśni
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• stan zapalny oka lub nadmierna produkcja łez
• obrzęk spowodowany niedostatecznym odpływem limfy
• trudności w oddychaniu
• wydzielanie śluzu z nosa; stan zapalny gardła i nosa; kaszel
• krwawienie z nosa
• stan zapalny jamy ustnej
• dolegliwości żołądkowe, w tym nudności, wymioty i biegunka, zaparcia
• ból brzucha
• niestrawność
• wypadanie włosów: w większości przypadków włosy odrosną normalnie. W niektórych przypadkach (częstość nieznana) obserwowano trwałe wypadanie włosów.
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszew stóp, które mogą prowadzić do łuszczenia się skóry (może to również dotyczyć rąk, twarzy lub ciała)
• zmiana koloru paznokci, które mogą odpadać
• bóle mięśni; ból pleców lub ból kości
• zmiany lub brak okresu miesięcznego
• obrzęk rąk, stóp, nóg
• uczucie zmęczenia lub objawy grypowe
• przyrost lub utrata masy ciała
• infekcja górnych dróg oddechowych

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• kandydoza ust
• odwodnienie
• zawroty głowy
• zaburzenia słuchu
• obniżenie ciśnienia krwi; nieregularne lub przyspieszone tętno
• niewydolność serca
• przełykowate
• suchość jamy ustnej
• trudności lub ból podczas połykania
• krwawienie
• podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (dlatego konieczne są regularne badania krwi)
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• obniżenie stężenia potasu, wapnia i/lub fosforanów we krwi.

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• omdlenie
• reakcje skórne w miejscu wstrzykiwania, zapalenie żył (flebita) lub obrzęk
• powstawanie skrzeplin krwi
• ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (typy nowotworów krwi) mogą wystąpić u pacjentów leczonych doksetakselem w połączeniu z niektórymi innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• stan zapalny okrężnicy, jawnicy cienkiej, który może być śmiertelny (częstość nieznana); perforacja jelita.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• choroby międzywątrobne płuc (stan zapalny płuc, który może powodować kaszel i trudności w oddychaniu. Zapalenie płuc może również rozwinąć się, gdy leczenie doksetakselem jest stosowane równocześnie z radioterapią)
• zapalenie płuc (infekcje płuc)
• włóknienie płuc (bliznowacenie i zgrubienie w płucach, powodujące duszność)
• zamazane widzenie spowodowane obrzękiem siatkówki wewnątrz oka (obrzęk cystoidny plamki)
• obniżenie stężenia sodu i/lub magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej).
• arytmia komorowa lub tachykardia komorowa (objawiająca się szybkim lub nieregularnym biciem serca, silną dusznością, zawrotami głowy i/lub omdleniem). Niektóre z tych objawów mogą być poważne. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza
• reakcje w miejscu wstrzykiwania w miejscu wcześniejszej reakcji.
• chłoniak nieziarniczy (nowotwór układu odpornościowego) i inne nowotwory mogą wystąpić u pacjentów leczonych doksetakselem w połączeniu z niektórymi innymi lekami przeciwnowotworowymi.
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i Toksyczna martwica naskórka (TEN) (pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie z dowolnej części skóry (w tym wargi, oczy, usta, nos, narządy płciowe, ręce lub stopy), z lub bez zaczerwienienia. Jednocześnie mogą występować objawy podobne do grypy, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni)
• Ostra Ogólna Pustulotwórcza Egzantematyczna (AGEP) (rozlane, zaczerwienione, łuszczące się wysypki z guzkami pod skórą (włącznie z fałdami skórnymi, tułowiem i kończynami górnymi) oraz pęcherze towarzyszone gorączką).
• Zespół rozpadu guza (tumor lysis syndrome) to poważny stan, objawiający się zmianami w badaniach krwi, takimi jak wzrost poziomu kwasu moczowego, potasu, fosforu i obniżenie poziomu wapnia; powoduje objawy takie jak drgawki, niewydolność nerek (zmniejszona ilość moczu lub ciemny kolor moczu) i zaburzenia rytmu serca. W takich przypadkach należy natychmiast powiadomić lekarza.
• Miążdżenie (zapalenie mięśni – ciepło, zaczerwienienie i obrzęk – powodujące ból mięśni i osłabienie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, szpitalnym farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek DOCETAXEL KABI

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie fiolki po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed bezpośrednim światłem.
Fiolkę należy użyć natychmiast po jej otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, okresy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia odtwarzanie roztworu/rozcieńczanie powinno odbywać się w kontrolowanych i aseptycznych warunkach.
Lek należy stosować natychmiast po dodaniu do worka do infuzji. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, okresy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C, wliczając w to 1-godzinną infuzję.
Roztwór Docetaxel do wstrzykiwania jest nasycony, dlatego może z czasem krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztwór nie powinien być dłużej stosowany i należy go usunąć.
Nie wyrzucać żadnych leków do ścieków. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DOCETAXEL KABI

• Substancją czynną jest bezwodny doksatel. Każdy ml stężonego roztworu do wlewu zawiera 20 mg doksatelu.
• Substancjami pomocniczymi są polisorbat 80, bezwodny etanol (patrz punkt 2) oraz kwas cytrynowy (do regulacji pH).

Wygląd leku DOCETAXEL KABI i zawartość opakowania:
DOCETAXEL KABI stężony roztwór do wlewu to klarowny roztwór od bezbarwnego do jasnożółtego.
Fiolka szklana z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 10 ml z zamknięciem gumowym z fluoroteku i aluminiową obwolutą w kolorze żółtym zawierająca 8 ml stężonego roztworu.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 8 ml stężonego roztworu (160 mg doksatelu).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Niemcy
Producent
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Ten ulotka została ostatnio zaktualizowana w: (MM/RRRR)
Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego.
INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA DOCETAXEL 160 mg/8 ml STĘŻONEGO ROZTWORU DO WLEWU
Należy dokładnie przeczytać całą instrukcję przed przygotowaniem roztworu do wlewu DOCETAXEL KABI.
Zalecenia dotyczące bezpiecznego przygotowania
Doksatel jest lekiem przeciwnowotworowym i, podobnie jak inne potencjalnie toksyczne produkty, należy zachować ostrożność podczas jego przygotowywania i manipulowania nim. Zaleca się stosowanie rękawiczek.
Jeśli stężony roztwór DOCETAXEL KABI lub roztwór do wlewu ma kontakt z powierzchnią skóry, należy natychmiast dokładnie wypłukać miejsce kontaktu wodą z mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy natychmiast dokładnie wypłukać wodą.

Przygotowanie do podania drogą dożylną
Przygotowanie roztworu do wlewu
Nie należy stosować innych leków zawierających doksatel, składających się z dwóch fiol (stężonego roztworu i rozpuszczalnika), z tym lekiem (Docetaxel Kabi 160 mg/8 ml stężony roztwór do wlewu, zawierający tylko jedną fiolkę).
DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml stężony roztwór do wlewu NIE WYMAGA
rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do wlewu.

• Każda fiolka jest jednorazowego użytku i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, czas trwania użytkowania i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki stężonego roztworu do wlewu do uzyskania odpowiedniej dawki dla pacjenta. Na przykład dawka 140 mg doksatelu wymaga 7 ml stężonego roztworu doksatelu.
• W warunkach bezpyłowych za pomocą strzykawki odczytanej odciągnąć niezbędną ilość stężonego roztworu do wlewu.

W każdej fiolce DOCETAXEL KABI 160 mg/8 ml stężenie doksatelu wynosi 20 mg/ml.

• Wstrzyknąć jednorazowo do worka do wlewu lub fiolki o pojemności 250 ml zawierającej 5% roztwór glukozy lub 9 mg/ml (0,9%) roztwór chlorku sodu do wlewu. Jeśli wymagana jest dawka powyżej 190 mg doksatelu, należy użyć większej objętości rozpuszczalnika, aby nie przekroczyć stężenia 0,74 mg/ml doksatelu.
• Delikatnie wymieszać worek lub fiolkę ręcznie, wykonując ruchy obrotowe.
• Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rekonstytucja/rozcieńczenie powinny odbywać się w warunkach kontrolowanych i aseptycznych, a roztwór do wlewu powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas trwania użytkowania i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Po dodaniu zgodnie z zaleceniem do worka do wlewu, roztwór do wlewu doksatelu, przechowywany w temperaturze poniżej 25°C, jest stabilny przez 6 godzin. Należy użyć w ciągu 6 godzin (w tym czasie około 1 godziny potrzebnego na wlew dożylny).

Roztwór do wlewu doksatelu jest nadmiernie nasycony, dlatego może z czasem krystalizować. W przypadku pojawienia się kryształów roztwór nie powinien być już używany i należy go usunąć.

• Jak w przypadku wszystkich produktów do stosowania dożylnego, roztwór do wlewu należy sprawdzić wizualnie przed użyciem; roztwory zawierające osad należy odrzucić.

Utylizacja
Wszystkie materiały użyte do rozcieńczania i podawania leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi procedurami. Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używa się. Te środki pomogą ochronić środowisko.

Ulotka: Informacja dla użytkownika

DOCETAXEL KABI 180 mg/ 9 ml koncentrat do roztworu do infuzji

docetaxel
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne jej ponowne przeczytanie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, szpitalnym farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, szpitalnym farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest DOCETAXEL KABI i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DOCETAXEL KABI
3. Jak stosować DOCETAXEL KABI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DOCETAXEL KABI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DOCETAXEL KABI i do czego służy
Nazwa tego leku to DOCETAXEL KABI. Nazwa substancji czynnej to docetaxel.
Docetaxel jest substancją pochodzącą z iglastych liści drzewa cisu i należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych taksoidami.
DOCETAXEL KABI został przepisany przez lekarza w leczeniu raka piersi, szczególnych postaci raka płuc (rak płuc nie drobnokomórkowy), raka gruczołu krokowego, adenokarcynomy żołądka lub raka głowy i szyi:

• w leczeniu zaawansowanego raka piersi, DOCETAXEL KABI może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z doksorubicyną, trastuzumabem lub kapacytabiną.
• w leczeniu wczesnego raka piersi z lub bez zaangażowania węzłów chłonnych, DOCETAXEL KABI może być stosowany w połączeniu z doksorubicyną i cyklofosfamidem.
• w leczeniu raka płuc, DOCETAXEL KABI może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z cisplatyną.
• w leczeniu raka gruczołu krokowego, DOCETAXEL KABI jest stosowany w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem.
• w leczeniu przerzutowej adenokarcynomy żołądka, DOCETAXEL KABI jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
• w leczeniu raka głowy i szyi, DOCETAXEL KABI jest stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DOCETAXEL KABI

Nie należy stosować DOCETAXEL KABI:

• jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na doksotel lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w DOCETAXEL KABI (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli liczba białych krwinek jest zbyt niska;
• jeśli ma ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed każdym leczeniem DOCETAXEL KABI zostaną wykonane badania krwi, aby ustalić, czy
komórki krwi występują w odpowiedniej liczbie oraz czy czynność wątroby jest wystarczająca do
przyjęcia DOCETAXEL KABI.
W przypadku zaburzeń białych krwinek mogą wystąpić również gorączka lub infekcje.
Natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi ból lub
uczucie bolesności w brzuchu, biegunka, krwawienie z odbytu, krew w stolcu lub gorączka. Te
objawy mogą być pierwszymi sygnałami ciężkiej toksyczności przewodu pokarmowego, która może
prowadzić do śmierci. Lekarz zajmie się tym natychmiast.
Powiadomić lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli ma się problemy ze wzrokiem.
W przypadku problemów ze wzrokiem, w szczególności zamazanego widzenia, należy natychmiast
skontrolować oczy i wzrok.
Powiadomić lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli wcześniej wystąpiła reakcja
alergiczna na leczenie paklitakselem.
Powiadomić lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę, jeśli ma się problemy serca.
Jeśli wystąpią ostre problemy z płucami lub pogorszenie istniejących objawów (gorączka, duszność
lub kaszel), należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę szpitalnego lub pielęgniarkę. Lekarz
może natychmiast przerwać leczenie.
Zostanie się poproszone o przyjęcie leczenia zapobiegawczego doustnymi kortykosteroidami, takimi
jak dexametazon, dzień przed podaniem DOCETAXEL KABI i kontynuowanie go przez jeden lub dwa
dni po podaniu, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanych działań po wlewie DOCETAXEL
KABI, w szczególności reakcji alergicznych i zatrzymania płynów (obrzęk rąk, stóp, nóg lub przyrost
masy ciała).
Podczas leczenia może być konieczne stosowanie leków wspomagających utrzymanie liczby komórek
krwi.
W przypadku stosowania DOCETAXEL KABI zgłaszano ciężkie problemy skórne, takie jak zespół
Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczna nekroliza epidermy (TEN) i ostra ogólnoustrojowa pustuloza
egzantematyczna (AGEP).

• Objawy SJS/TEN mogą obejmować pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie z dowolnej części skóry (w tym warg, oczu, jamy ustnej, nosa, narządów płciowych, rąk lub stóp), z lub bez zaczerwienienia. Jednocześnie mogą występować objawy przypominające grypę, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni.
• Objawy AGEP mogą obejmować ogólnoustrojowe, łuszczące się i zaczerwienione wysypki z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherze towarzyszące gorączce. Jeśli wystąpią ciężkie reakcje skórne lub którekolwiek z wymienionych powyżej reakcji, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub innym specjalistą opieki zdrowotnej.

Przed rozpoczęciem leczenia DOCETAXEL KABI należy poinformować lekarza, farmaceutę szpitalnego lub
pielęgniarkę, jeśli ma się problemy nerek lub podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
DOCETAXEL KABI zawiera alkohol. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się uzależnienie od alkoholu,
epilepsję lub niewydolność wątroby. Zobacz również punkt „DOCETAXEL KABI zawiera etanol (alkohol)”
poniżej.
Inne leki i DOCETAXEL KABI:
Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na działanie innych leków. Należy poinformować lekarza lub
farmaceuty, jeśli przyjmuje się inne leki.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę szpitalnego, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowało się
inne leki, w tym leki bez recepty. Wynika to z faktu, że DOCETAXEL KABI lub inne leki mogą nie działać
zgodnie z oczekiwaniami, a ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może być większe.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Należy zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
DOCETAXEL KABI NIE powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie wskazuje na
konieczność jego zastosowania.
Nie należy zajść w ciążę podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu. Należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 2 miesiące po jego zakończeniu, ponieważ DOCETAXEL KABI może być szkodliwy dla dziecka.
Jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast poinformować lekarza.
Nie należy karmić piersią podczas terapii DOCETAXEL KABI.
Jeśli jest się mężczyzną leczonym DOCETAXEL KABI, nie należy prokreować i należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 4 miesiące po jego zakończeniu. Zaleca się uzyskanie informacji na temat zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ doksotel może wpływać na płodność mężczyzn.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:
Ilość alkoholu w tym leku może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Może wystąpić działanie niepożądane tego leku, które może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów,
używania sprzętu lub maszyn (zobacz punkt 4 Możliwe działania niepożądane). Jeśli tak się stanie, nie
należy prowadzić pojazdów ani korzystać z żadnego sprzętu lub maszyn, zanim nie porozmawia się z
lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą szpitalnym.
DOCETAXEL KABI zawiera etanol (alkohol).
Ten lek zawiera 3,55 g alkoholu (etanolu) w każdej dawce 9 ml, co odpowiada 39,5% p/v.
Ilość w 9 ml dawki odpowiada 88,9 ml piwa lub 35,6 ml wina.
Alkohol zawarty w tym preparacie może mieć wpływ na dzieci. Do takich skutków może należeć senność i zaburzenia nastroju. Może również wpływać na zdolność koncentracji i wykonywania aktywności fizycznej.
Jeśli choruje się na epilepsję lub ma się problemy wątroby, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Jeśli ma się uzależnienie od alkoholu, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować DOCETAXEL KABI

DOCETAXEL KABI będzie podawany przez personel medyczny.
Dawkowanie standardowe:
Dawkowanie zależy od masy ciała i ogólnego stanu zdrowia. Lekarz obliczy powierzchnię ciała w metrach kwadratowych (m²) i na tej podstawie ustali dawkę, którą powinien Pan/Pani otrzymać.
Sposób i droga podania:
DOCETAXEL KABI będzie podawany za pomocą wlewu dożylnego (użycie dożylne).
Wlew trwa około 1 godziny i jest wykonywany w szpitalu.
Częstotliwość podania:
Wlew jest zwykle podawany raz na 3 tygodnie.
Lekarz może dostosować dawkę i częstotliwość podania w zależności od wyników badań krwi, ogólnego stanu zdrowia oraz odpowiedzi na leczenie DOCETAXEL KABI. W szczególności należy poinformować lekarza o wystąpieniu biegunki, stanach zapalnych jamy ustnej, uczuciu drętwienia, mrowienia, gorączki oraz pokazać wyniki badań krwi. Te informacje pozwolą lekarzowi ocenić, czy konieczne jest zmniejszenie dawki. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Lekarz omówi to z Państwem i wyjaśni potencjalne ryzyko oraz korzyści wynikające z leczenia.
Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane związane z samym DOCETAXEL KABI to: zmniejszenie
liczby czerwonych lub białych krwinek, wypadanie włosów, nudności, wymioty, stan zapalny jamy ustnej,
biegunka i uczucie zmęczenia.
Jeśli ten lek jest podawany w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutykami, ciężkość działań
niepożądanych związanych z DOCETAXEL KABI może wzrosnąć.
Podczas wlewu w szpitalu mogą wystąpić następujące reakcje alergiczne (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• zawroty głowy (rumień), reakcje skórne, świąd
• uczucie ucisku w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem
• gorączka lub dreszcze
• ból pleców
• niskie ciśnienie tętnicze. Mogą wystąpić cięższe reakcje.

Jeśli wcześniej wystąpiła u Państwa reakcja nadwrażliwości na paklitaksel, może również rozwinąć się reakcja nadwrażliwości na doksetaksel, która może być bardziej nasilona.
Podczas leczenia stan zdrowia będzie dokładnie monitorowany przez personel szpitalny.
Natychmiast powiadom personel szpitalny, jeśli zauważysz wystąpienie któregokolwiek z tych objawów.
W okresie między kolejnymi wlewami DOCETAXEL KABI mogą wystąpić następujące działania niepożądane, a ich częstość może zależeć od leków stosowanych łącznie:

Bardzo często (może występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• infekcje, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia) lub białych krwinek (ostatnie są ważne w walce z infekcjami) oraz płytek krwi
• gorączka: w takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza
• reakcje alergiczne, jak opisano powyżej
• utrata apetytu (anoreksja)
• bezsenność
• uczucie mrowienia, drętwienia lub bólu stawów lub mięśni
• ból głowy
• zaburzenia smaku
• zapalenie oka lub zwiększone łzawienie oka
• obrzęk spowodowany niedostatecznym odpływem limfy
• trudności z oddychaniem
• wydzielanie śluzu z nosa; zapalenie gardła i nosa; kaszel
• krwawienie z nosa
• zapalenia w jamie ustnej
• zaburzenia żołądka, w tym nudności, wymioty i biegunka, zaparcia
• ból brzucha
• trudności trawienne
• wypadanie włosów: w większości przypadków włosy odrosną normalnie. W niektórych przypadkach (częstość nieznana) zaobserwowano trwałe wypadanie włosów
• zaczerwienienie i obrzęk dłoni lub podeszw stóp, które mogą prowadzić do łuszczenia się skóry (może to również dotyczyć rąk, twarzy lub ciała)
• zmiana koloru paznokci, które mogą się odłączyć
• bóle mięśni; ból pleców lub ból kości
• zmiany lub brak miesiączki
• obrzęk rąk, stóp, nóg
• zmęczenie lub objawy grypowe
• przyrost lub utrata masy ciała
• infekcja dróg oddechowych górnych

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• kandydoza jamy ustnej
• odwodnienie
• zawroty głowy
• zaburzenia słuchu
• obniżenie ciśnienia krwi; nieregularne lub przyspieszone tętno
• niewydolność serca
• zapalenie przełyku
• suchość w ustach
• trudności lub ból podczas połykania
• krwawienie
• podwyższenie enzymów wątrobowych (dlatego konieczne są regularne badania krwi)
• podwyższenie poziomu cukru we krwi (cukrzyca)
• obniżenie poziomu potasu, wapnia i/lub fosforanów we krwi

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• omdlenie
• reakcje skórne w miejscu wstrzykiwania, zapalenie żył (flebita) lub obrzęk
• powstawanie skrzeplin krwi
• ostra białaczka szpikowa i zespół mielodysplastyczny (typy nowotworów krwi) mogą wystąpić u pacjentów leczonych doksotakselem w połączeniu z niektórymi innymi lekami przeciwnowotworowymi

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zapalenie okrężnicy, jelita cienkiego, które może być śmiertelne (częstość nieznana); perforacja jelita

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• choroby śródmiąższowe płuc (zapalenie płuc, które może powodować kaszel i trudności z oddychaniem. Zapalenie płuc może również rozwinąć się, gdy leczenie doksotakselem jest stosowane równolegle z radioterapią)
• zapalenie płuc (infekcje płuc)
• włóknienie płuc (bliznowacenie i pogrubienie tkanek płuc prowadzące do duszności)
• zamazanie widzenia spowodowane obrzękiem siatkówki wewnątrz oka (obrzęk torbielowaty plamki)
• obniżenie sodu i/lub magnezu we krwi (zaburzenia równowagi elektrolitowej)
• arytmię komorową lub tachykardię komorową (objawia się jako szybkie lub nieregularne bicie serca, silna duszność, zawroty głowy i/lub omdlenia). Niektóre z tych objawów mogą być poważne. W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza
• reakcje w miejscu wstrzykiwania w obszarze poprzedniej reakcji
• chłoniak nieziarniczy (nowotwór układu odpornościowego) i inne nowotwory mogą wystąpić u pacjentów leczonych doksotakselem w połączeniu z niektórymi innymi lekami przeciwnowotworowymi
• zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze zapalenie skóry (TEN) (pęcherze, łuszczenie się lub krwawienie z dowolnej części skóry (w tym wargi, oczy, jamę ustną, nos, narządy płciowe, ręce lub stopy) z lub bez zaczerwienienia. Jednocześnie mogą występować objawy podobne do grypy, takie jak gorączka, dreszcze lub ból mięśni)
• ostrą ogólną pokrzywkę ropną (AGEP) (rozlaną, zaczerwienioną, łuszczącą się wysypkę z guzkami pod skórą (w tym w fałdach skóry, tułowiu i kończynach górnych) oraz pęcherze towarzyszone gorączką)
• zespół lizy nowotworowej to poważny stan, który objawia się zmianami w badaniach krwi, takimi jak wzrost poziomu kwasu moczowego, potasu, fosforanów i obniżenie poziomu wapnia; powoduje objawy takie jak drgawki, niewydolność nerek (zmniejszona ilość moczu lub ciemny mocz) i zaburzenia rytmu serca. W takich przypadkach należy natychmiast powiadomić lekarza
• mięsienie (zapalenie mięśni – ciepło, zaczerwienienie i obrzęk – powodujące ból mięśni i osłabienie)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, szpitalnym farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania działań niepożądanych pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DOCETAXEL KABI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu oraz na etykiecie fiolki po napisem „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed bezpośrednim światłem.
Użyj fiolki natychmiast po jej otwarciu. Jeśli nie zostanie użyta natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rekompensata/dylucja powinny być wykonywane w kontrolowanych i bezpylnych warunkach.
Lek należy stosować natychmiast po dodaniu do worka do infuzji. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 6 godzin w temperaturze poniżej 25°C, wliczając w to godzinę infuzji.
Docetaxel roztwór do infuzji jest nasycony, dlatego może z czasem krystalizować. Jeśli pojawią się kryształy, roztwór nie powinien być dłużej stosowany i należy go usunąć.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Te środki pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DOCETAXEL KABI

• Substancją czynną jest bezwodny doksotel. Każdy ml koncentratu do roztworu do wlewania zawiera 20 mg doksotela.
• Substancjami pomocniczymi są polisorbat 80, bezwodny etanol (patrz punkt 2) oraz kwas cytrynowy (do regulacji pH).

Wygląd leku DOCETAXEL KABI i zawartość opakowania:
DOCETAXEL KABI koncentrat do roztworu do wlewania to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór.
Fiolka szklana klarowna, koloru białego (typ I) o pojemności 10 ml z zamknięciem gumowym z polimeru fluorowanego i aluminiową pokrywką pomarańczową zawierającą 9 ml koncentratu.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę z 9 ml koncentratu (180 mg doksotela).
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Bad Homburg v.d.Höhe
Niemcy
Producent
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 53
61169 Friedberg
Niemcy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem Właściciela Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu.
Ten ulotnik został ostatnio zaktualizowany w: (MM/RRRR)
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA DOCETAXEL 180 mg/9ml KONCENTRATU DO
ROZTWORU DO WLEWANIA
Należy dokładnie przeczytać całą zawartość tej instrukcji przed przygotowaniem roztworu do wlewania DOCETAXEL KABI.
Zalecenia dotyczące bezpiecznego obchodzenia się z lekiem
Doksotel jest lekiem przeciwnowotworowym i, podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych produktów, należy zachować ostrożność podczas jego przygotowywania i stosowania. Zaleca się stosowanie rękawiczek.
W przypadku kontaktu koncentratu DOCETAXEL KABI lub roztworu do wlewania z skórą należy natychmiast dokładnie umyć miejsce kontaktu wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy natychmiast dokładnie przepłukać wodą.

Przygotowanie do podania drogą dożylną
Przygotowanie roztworu do wlewania
Nie należy stosować innych leków zawierających doksotel w formie dwóch fiol (koncentrat i rozpuszczalnik) z tym lekiem (Docetaxel Kabi 180 mg/9 ml koncentrat do roztworu do wlewania, zawierający tylko jedną fiolkę).
DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml koncentrat do roztworu do wlewania NIE WYMAGA
rozcieńczenia rozpuszczalnikiem i jest gotowy do dodania do roztworu do wlewania.

• Każda fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku i powinna być użyta natychmiast po otwarciu. W przypadku nieużycia natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki koncentratu do roztworu do wlewania dożylnego w celu uzyskania wymaganej dawki dla pacjenta. Na przykład dawka 140 mg doksotela wymaga 7 ml koncentratu doksotela.
• W warunkach bezpylnych za pomocą strzykawki pomiarowej odciągnąć niezbędną ilość koncentratu do roztworu do wlewania.

W każdej fiolce DOCETAXEL KABI 180 mg/9 ml stężenie doksotela wynosi 20 mg/ml.

• Wprowadzić jednorazowo do worka do wlewania lub fiolki o pojemności 250 ml zawierającej 5% roztwór glukozy lub roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wlewania. Jeśli wymagana dawka doksotela przekracza 190 mg, należy użyć większej objętości rozpuszczalnika, aby nie przekroczyć stężenia 0,74 mg/ml doksotela.
• Wymieszać worek lub fiolkę ręcznie, stosując ruch obrotowy.
• Z mikrobiologicznego punktu widzenia rekonstytucja/rozcieńczenie powinny być przeprowadzone w warunkach kontrolowanych i bezpylnych, a roztwór do wlewania należy stosować natychmiast. W przypadku nieużycia natychmiast czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika. Po dodaniu zgodnie z zaleceniem do worka do wlewania, roztwór do wlewania doksotela jest stabilny przez 6 godzin, pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C. Należy go użyć w ciągu 6 godzin (w tym czas trwania około 1 godziny infuzji dożylnej).

Roztwór do wlewania doksotela jest nasycony, dlatego może z czasem krystalizować.
W przypadku pojawienia się kryształów roztwór nie powinien być dłużej stosowany i należy go usunąć.

• Jak w przypadku wszystkich produktów do stosowania dożylnego, roztwór do wlewania należy przejrzeć wizualnie przed użyciem; roztwory zawierające osad należy usunąć.

Utylizacja
Wszystkie materiały używane do rozcieńczania i podawania leku należy utylizować zgodnie ze standardowymi procedurami. Nie wyrzucać żadnych leków do kanalizacji. Należy zapytać farmaceuty, jak utylizować leki, których nie używa się już. Te środki pomogą chronić środowisko.