Інструкція: інформація для пацієнта

ДОКСАЗОЗИН ALTER 2 мг таблетки, 4 мг таблетки

Доксазозину мезилат
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її доведеться прочитати ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ДОКСАЗОЗИН ALTER і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж почати приймати ДОКСАЗОЗИН ALTER
Як приймати ДОКСАЗОЗИН ALTER
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ДОКСАЗОЗИН ALTER
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Доксазозин ALTER і для чого його застосовують

Доксазозин ALTER містить діючу речовину доксазозин, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються альфа-блокаторами, і використовується для зниження артеріального тиску.
Доксазозин ALTER призначений для лікування:

високого артеріального тиску (первинна гіпертензія);
симптомів, спричинених захворюванням, яке називається доброякісна гіперплазія передміхурової залози, що впливає на простату чоловіків.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Доксазозин ALTER

Не приймайте Доксазозин ALTER

якщо Ви маєте алергію на доксазозин, хіназоліни (наприклад, празозин, теразозин) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є анамнез ортостатичної гіпотензії. Ортостатична гіпотензія — це зниження артеріального тиску при підйомі, що призводить до запаморочення, непритомність або втрати свідомості;
якщо, окрім доброякісного збільшення простати, Ви страждаєте від застою або блокування сечовивідних шляхів, хронічної рецидивуючої інфекції сечових шляхів або каменів у сечовому міхурі;
якщо Ви годуєте грудьми та маєте приймати цей лікарський засіб для лікування високого артеріального тиску (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»);
якщо Ви страждаєте на надмірно низький артеріальний тиск (стосується лише випадків, коли Ви приймаєте доксазозин для лікування доброякісного збільшення простати);
якщо Ви страждаєте на постійну втрату сечі (уретральна інконтиненція) або відсутність утворення сечі (анурія). У цьому випадку Ви повинні приймати цей лікарський засіб лише в поєднанні з іншими препаратами.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Доксазозин ALTER.
Особливо уважно дійте в таких випадках:

на початку терапії, оскільки цей лікарський засіб може спричинити зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія), що характеризується запамороченням, слабкістю або, рідко, втратою свідомості. У цьому випадку лікар повинен контролювати Ваш тиск (див. розділ «Можливі побічні ефекти»);
якщо Ви страждаєте на захворювання серця, зокрема:
накопичення рідини в легенях (легеневий набряк) через звуження клапанів серця (аортальний або мітральний стеноз);
порушення функції серця (високовикидна серцева недостатність, права шлуночкова недостатність через легеневу емболію або перикардіальну ефузію; ліва шлуночкова серцева недостатність із низьким тиском наповнення). У пацієнтів із тяжкими захворюваннями серця (серйозна ішемічна кардіоміопатія) надто швидке або значне зниження артеріального тиску може призвести до погіршення стенокардії;
якщо Ви маєте захворювання печінки (печінкова недостатність). Якщо Ви страждаєте на тяжку печінкову недостатність, прийом цього лікарського засобу не рекомендовано (див. розділ «Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки»). Обережність необхідна також при застосуванні доксазозину разом із ліками, що впливають на метаболізм у печінці (наприклад, циметидин);
якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування еректильної дисфункції, такі як силденфіл, тадалафіл або варденафіл. У цьому випадку повідомте лікареві, і він визначить дозу. Приймайте ці ліки не раніше ніж через 6 годин після прийому Доксазозин ALTER (див. розділ «Інші лікарські засоби та Доксазозин ALTER»);
якщо Ви повинні пройти хірургічне втручання на очах (операція катаракти).

Діти
Доксазозин ALTER не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність ще не встановлені.

Інші лікарські засоби та Доксазозин ALTER
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви використовуєте, нещодавно використовували або плануєте використовувати будь-які інші ліки.
Зокрема повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких лікарських засобів:

ліки для лікування еректильної дисфункції, що називаються інгібіторами ФДЕ-5 (див. розділ «Застереження та обережність»);
ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску (альфа-блокатори та інші препарати для лікування високого тиску);
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), ліки від запалення, можуть зменшувати ефект доксазозину;
симпатоміметики зменшують ефект доксазозину, а доксазозин інгібує дію допаміну, ефедрину, адреналіну, метарамінолу та фенілефрину на артеріальний тиск та судини. Доксазозин може впливати на результати деяких лабораторних тестів, оскільки він може впливати на активність плазматичної реніну та виведення ванілін-мандельової кислоти з сечею.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Приймайте Доксазозин ALTER під час вагітності лише за необхідності та під безпосереднім контролем лікаря для лікування високого тиску.
Доксазозин ALTER протипоказаний під час годування грудьми (див. розділ «Не приймайте Доксазозин ALTER»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Доксазозин ALTER може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається з Вами, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

Доксазозин ALTER містить лактозу
Цей лікарський засіб містить цукор — лактозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Доксазозин ALTER

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Приймайте таблетки один раз на добу, запиваючи достатньою кількістю води. Лікар визначить вам
дозу та тривалість лікування.
Лікування артеріальної гіпертензії: Рекомендована доза становить від 1 до 8 мг на добу. Максимальна
доза — 16 мг на добу.
На початку терапії приймайте 1 мг (половину таблетки 2 мг на добу) перед сном протягом одного-двох тижнів. Дозу можна підвищити до 2 мг один раз на добу на один-два тижні. За необхідності лікар може рекомендувати підвищити дозу до 4, 8 і 16 мг на добу залежно від вашого стану.
Лікування доброякісної гіперплазії простати: Рекомендована добова доза становить від 2 до 4 мг на добу.
На початку терапії приймайте 1 мг (половину таблетки 2 мг на добу) протягом перших 8 днів. З дев’ятого
по чотирнадцяте добу приймайте 2 мг на добу (1 таблетку 2 мг). За необхідності лікар може рекомендувати підвищити дозу до 4 мг (1 таблетка Доксазозин ALTER 4 мг) і, далі, до максимальної рекомендованої дози 8 мг на добу (2 таблетки Доксазозин ALTER 4 мг).
Застосування у дітей
Застосування доксазозину не рекомендоване дітям та підліткам молодше 18 років, оскільки безпека та ефективність препарату у цій віковій групі ще не встановлені.
Застосування у літніх пацієнтів та осіб із порушеннями функції нирок
Цим пацієнтам слід застосовувати цей лікарський засіб обережно, особливо на початку лікування, проте корекція рекомендованої дози не потрібна.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
У цих пацієнтів підвищення дози слід проводити з особливою обережністю.
Якщо ви прийняли більше Доксазозин ALTER, ніж потрібно
У разі передозування може виникнути зниження артеріального тиску. У цьому випадку пацієнта необхідно негайно укласти, опустивши голову, та звернутися до лікаря, який призначить відповідну терапію, особливо контролюючи функцію нирок.
У разі випадкового прийому/вживання Доксазозин ALTER негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Доксазозин ALTER
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Доксазозин ALTER
Якщо ви припинили прийом доксазозину на кілька днів, повідомте про це лікаря. У такому разі рекомендовано відновити лікування, почавши з найнижчої початкової дози — 1 мг.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Поширені (можуть спостерігатися у до 1 з 10 людей)

інфекції дихальних шляхів та сечових шляхів (цистит), утрата сечі, часте бажання сечовиділення, підвищене утворення сечі;
головний біль (цефалгія), сонливість, запаморочення, головокружіння;
порушення зору;
серцебиття, прискорення серцевого ритму (тахікардія);
зниження артеріального тиску (гіпотензія), ортостатична гіпотензія;
бронхіт, кашель, утруднене дихання (диспнея), застуда (риніт), закладений ніс;
болі в животі, проблеми з травленням (диспепсія), запор, сухість у роті, нудота;
болі в спині, м’язовий біль (міалгія), м’язові судоми;
втому, відчуття слабкості (астенія), слабкість;
затримка еякуляції, апатія, нездужання;
біль у грудях, набряки (едема), симптоми грипу, набряки через накопичення рідини в руках і ногах (периферичний едема), свербіж.

Непоширені (можуть спостерігатися у до 1 з 100 людей)

алергічні реакції на ліки;
зниження рівня калію (гіпокаліємія), відчуття спраги;
підагра — захворювання, спричинене накопиченням сечової кислоти;
підвищення апетиту, анорексія;
нервозність, тривожність, депресія, безсоння; неспокійні сни, втрата пам’яті (амнезія), емоційна лабільність;
інсульт (удар), зниження чутливості (гіпестезія), втрата свідомості (синкопе), тремор, м’язова ригідність;
порушення сльозовиділення, підвищена чутливість до світла (фотофобія);
проблеми з серцем (стенокардія, інфаркт міокарда, серцебиття, тахікардія);
едема;
дзвін у вухах (тинітус);
периферична ішемія;
носова кровотеча (епістаксис), біль у горлі, бронхоспазм;
запор (стипсис), виділення газів (метеоризм), запалення шлунка та кишечника (гастроентерит), блювота, діарея;
зміна показників функції печінки;
випадіння волосся (алопеція), висип на шкірі;
артралгія, м’язовий біль, болісний набряк суглобів, м’язова слабкість;
труднощі з сечовипусканням, часте сечовипускання та кров у сечі, порушення сечовипускання;
імпотенція, пріапізм;
біль і набряк обличчя через накопичення рідини (фациальний едема), почервоніння обличчя, озноб, гарячка, блідість, зміна смаку;
збільшення ваги.

Рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 з 1000 людей)

депресія, нервозність, втрата чутливості (парестезія);
м’язові судоми;
надмірне виділення сечі (поліурія);
зниження рівня цукру в крові (гіпоглікемія);
розмите зору; кон’юнктивіт;
порушення кровообігу в головному мозку (цереброваскулярні порушення);
набряк через накопичення рідини в гортані (едема гортані);
біль у шлунку;
проблеми з печінкою (жовтяниця, підвищення печінкових ферментів, гепатит);
зниження температури тіла у літніх людей, зміна смаку;
пітливість, пурпура.

Дуже рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 людей)

головокружіння при підйомі (позиційне запаморочення), порушення чутливості кінцівок (парестезії);
порушення частоти серцевих скорочень (брадикардія, серцеві аритмії);
припливи гарячого;
камені (холестаз);
подразнення шкіри (крурчі);
підвищення утворення сечі, труднощі з сечовипусканням та необхідність сечовиділення вночі (ніктурія);
збільшення маси молочних залоз у чоловіків (гінекомастія);
нездужання;
зниження кількості білих кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

проблеми з очима (синдром прапорової райдужної оболонки).

У деяких випадках можуть спостерігатися підвищення рівня азоту та креатиніну в крові, зниження кількості червоних кров’яних тілець. На початковому етапі лікування можуть виникати запаморочення при підйомі через зниження артеріального тиску (ортостатична гіпотензія) та — рідше — втрата свідомості (синкопе), особливо при високих дозах. Ці ефекти можуть виникати також при відновленні лікування після короткої перерви.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Доксазозин ALTER

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Доксазозин ALTER 2 мг таблетки

Діюча речовина — доксазозин. 1 таблетка містить 2,43 мг мезилату доксазозину (еквівалентно 2 мг основи доксазозину).
Інші компоненти: микрокристалічна целюлоза, безводний лактоза, натрію гліколат крохмалю, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Що містить Доксазозин ALTER 4 мг таблетки

Діюча речовина — доксазозин. 1 таблетка містить 4,85 мг мезилату доксазозину (еквівалентно 2 мг основи доксазозину).
Інші компоненти: микрокристалічна целюлоза, безводний лактоза, натрію гліколат крохмалю, стеарат магнію, натрію лаурилсульфат, колоїдний безводний діоксид кремнію.

Опис зовнішнього вигляду Доксазозину ALTER та вміст упаковки
Доксазозин ALTER 2 мг таблетки — пачка, що містить 30 подільних таблеток по 2 мг у блістері.
Доксазозин ALTER 4 мг таблетки — пачка, що містить 20 подільних таблеток по 4 мг у блістері.
Власник дозволу на введення в обіг
Laboratori Alter S.r.l. – Via Egadi 7 – 20144 Мілан – Італія
Виробник
Laboratorios Alter S.A. – C/Mateo Inurria, 30 – Мадрид – Іспанія