Ulotka: informacje dla pacjenta

DOXAZOSINA ALTER 2 mg tabletki, 4 mg tabletki

Doxazosina mesilat
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest DOXAZOSINA ALTER i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem DOXAZOSINA ALTER
Jak stosować DOXAZOSINA ALTER
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DOXAZOSINA ALTER
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DOXAZOSINA ALTER i do czego służy

DOXAZOSINA ALTER zawiera substancję czynną doxazosyna, która należy do grupy leków zwanych blokerami receptora alfa, stosowanych w celu obniżenia ciśnienia krwi.
DOXAZOSINA ALTER jest wskazany w leczeniu:

wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego);
objawów spowodowanych chorobą zwaną łagodnym przerostem prostaty, która dotyczy gruczołu krokowego u mężczyzn.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem DOXAZOSINA ALTER

Nie przyjmuj DOXAZOSINA ALTER

jeśli jest pan/pani uczulony/a na doxazosynę, chinazoliny (np. prazozynę, terezozinę) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli ma pan/pani w wywiadzie ortostatyczną hipotensję. Ortostatyczna hipotensja to obniżenie ciśnienia krwi podczas wstawania, powodujące zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenia;
jeśli oprócz łagodnego powiększenia prostaty cierpi pan/pani na zastój lub zablokowanie wyższych dróg moczowych, przewlekłe lub nawracające infekcje dróg moczowych lub kamice pęcherza;
jeśli karmi pan/pani piersią i musi przyjmować ten lek w celu leczenia nadciśnienia tętniczego (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);
jeśli cierpi pan/pani na nadmiernie niskie ciśnienie krwi (dotyczy to tylko przypadków, gdy przyjmuje się doxazosynę w celu leczenia łagodnego powiększenia prostaty);
jeśli cierpi pan/pani na ciągłe wyciekanie moczu (niepoddające się leczeniu nietrzymanie moczu) lub brak wydzielania moczu (anuria). W takim przypadku należy przyjmować ten lek wyłącznie w połączeniu z innymi lekami.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem DOXAZOSINA ALTER skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zachowaj szczególną ostrożność w następujących przypadkach:

na początku terapii, ponieważ lek ten może powodować obniżenie ciśnienia (hipotensję ortostatyczną), objawiające się zawrotami głowy i osłabieniem, a rzadko – utratą przytomności. W takim przypadku lekarz powinien sprawdzić Ciśnienie krwi (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”);
jeśli cierpi pan/pani na choroby serca, takie jak:
gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc) spowodowane zwężeniem zastawek serca (stenozą aortalną lub mitralną);
zaburzenia czynności serca (niewydolność serca o wysokim rzucie sercowym, niewydolność prawej komory serca spowodowana zatorowością płucną lub wylewem do osierdzia; niewydolność lewej komory serca przy niskim ciśnieniu wypełnienia). U pacjentów z ciężkimi chorobami serca (ciężka choroba niedokrwienna serca) zbyt szybkie lub znaczne obniżenie ciśnienia krwi może prowadzić do nasilenia się dławicy piersiowej;
jeśli cierpi pan/pani na choroby wątroby (niewydolność wątroby). W przypadku ciężkiej niewydolności wątroby przyjmowanie tego leku nie jest zalecane (zobacz punkt „Stosowanie u osób z chorobami wątroby”). Ostrożność należy zachować również w przypadku jednoczesnego stosowania doxazosyny z lekami wpływającymi na metabolizm wątroby (np. cytydyną);
jeśli przyjmuje pan/pani leki stosowane w leczeniu impotencji, takie jak syldenafil, tadalafil i wardenafil. W takim przypadku należy poinformować lekarza, który wskaże odpowiednią dawkę. Te leki należy przyjmować dopiero 6 godzin po zażyciu DOXAZOSINA ALTER (zobacz punkt „Inne leki i DOXAZOSINA ALTER”);
jeśli ma pan/pani być poddany zabiegowi chirurgicznemu oka (usunięcie zaćmy).

Dzieci
DOXAZOSINA ALTER nie jest zalecany dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze ustalone.
Inne leki i DOXAZOSINA ALTER
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani obecnie, niedawno przyjmował/a lub może przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani którykolwiek z następujących leków:

leki stosowane na impotencję, tzw. inhibitory PDE-5 (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
leki stosowane na nadciśnienie tętnicze (alfa-blokery i inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), stosowane na zapalenie, mogą zmniejszać działanie doxazosyny;
sympatykomimetyki osłabiają działanie doxazosyny, a doxazosyna hamuje działanie dopaminy, efedryny, adrenaliny, metaraminolu i fenylofryny na ciśnienie tętnicze i naczynia krwionośne. Doxazosyna może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, ponieważ może wpływać na aktywność reniny osoczowej i wydalanie kwasu wanilinomigdałowego z moczem.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj DOXAZOSINA ALTER w czasie ciąży tylko w razie konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza w celu leczenia nadciśnienia tętniczego.
DOXAZOSINA ALTER jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią (zobacz punkt „Nie przyjmuj DOXAZOSINA ALTER”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
DOXAZOSINA ALTER może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, szczególnie na początku leczenia. Jeśli tak się dzieje, unikaj kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
DOXAZOSINA ALTER zawiera laktozę
Ten lek zawiera cukier – laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować DOXAZOSINA ALTER

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmuj tabletki raz dziennie, popijając je dostateczną ilością wody. Lekarz określi dawkę oraz długość trwania leczenia.
Leczenie nadciśnienia tętniczego: Zalecana dawka wynosi od 1 do 8 mg dziennie. Maksymalna dawka to 16 mg dziennie.
Na początku terapii przyjmuj 1 mg (pół tabletki 2 mg dziennie) przed pójściem spać przez jeden lub dwa tygodnie. Dawkę można następnie zwiększyć do 2 mg raz dziennie przez jeden lub dwa tygodnie. W razie potrzeby lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 4, 8 lub 16 mg dziennie, w zależności od stanu pacjenta.
Leczenie łagodnego przerostu prostaty: Zalecana dawka dzienna wynosi od 2 do 4 mg dziennie.
Na początku terapii przyjmuj 1 mg (pół tabletki 2 mg dziennie) przez pierwsze 8 dni. Od dziewiątego do czternastego dnia przyjmuj 2 mg dziennie (1 tabletka 2 mg). W razie potrzeby lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 4 mg (1 tabletka DOXAZOSINA ALTER 4 mg), a następnie do maksymalnej zalecanej dawki 8 mg dziennie (2 tabletki DOXAZOSINA ALTER 4 mg).
Stosowanie u dzieci
Stosowanie doxazosyny nie jest zalecane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze ustalone.
Stosowanie u osób starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek
Ci pacjenci powinni stosować ten lek z ostrożnością, szczególnie na początku leczenia. Nie ma konieczności modyfikacji zaleconej dawki.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby
U tych pacjentów zwiększenie dawki należy przeprowadzać z dużą ostrożnością.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki DOXAZOSINA ALTER
W przypadku przedawkowania może dojść do obniżenia ciśnienia tętniczego. W takiej sytuacji pacjent powinien natychmiast zostać ułożony w pozycji leżącej z głową opuszczoną, a należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, który ustali odpowiednią terapię, z szczególnym uwzględnieniem kontroli czynności nerek.
W przypadku przypadkowego połknięcia/zażycia DOXAZOSINA ALTER, niezwłocznie powiadom lekarza lub zgłoś się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz wziąć DOXAZOSINA ALTER
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie DOXAZOSINA ALTER
Jeśli przerwiesz leczenie doxazosyną na kilka dni, najpierw poinformuj o tym lekarza. W takim przypadku zaleca się wznowienie leczenia od najniższej początkowej dawki 1 mg.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

infekcje dróg oddechowych i dróg moczowych (cystyt), nietrzymanie moczu, częste pragnienie oddania moczu, zwiększona produkcja moczu;
ból głowy (cefalea), senność, zawroty głowy, oszołomienie;
zaburzenia wzroku;
kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), hipotensja ortostatyczna;
zapalenie oskrzeli (bronchitis), kaszel, trudności w oddychaniu (dyspnę), przeziębienie (rzinita), zatkany nos;
bóle brzucha, problemy trawienne (dyspepsja), zaparcia, suchość w ustach, nudności;
ból pleców, ból mięśni (mięśniowy), skurcze mięśni;
zmęczenie, uczucie osłabienia (astenia), osłabienie;
opóźnione wytryski, apatia, niedobór samopoczucia;
ból w klatce piersiowej, obrzęk (edema), objawy grypopodobne, obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w rękach i nogach (obrzęk obwodowy), swędzenie.

Niecześci (mogą występować u do 1 na 100 osób)

reakcje alergiczne na leki;
obniżenie poziomu potasu (hipokaliemia), uczucie suchości;
podagra, choroba spowodowana gromadzeniem się kwasu moczowego;
zwiększenie apetytu, anoreksja;
pobudzenie, niepokój, lęk, depresja, bezsenność; niepokojące sny, utrata pamięci (amnezja), niestabilność emocjonalna;
udar (niedokrwienie mózgu), obniżenie wrażliwości (hipoestezja), utrata przytomności (zawał), drżenie, sztywność mięśni;
nieprawidłowe łzawienie, nadmierna wrażliwość na światło (fotofobia);
problemy serca (angina pectoris, zawał mięśnia sercowego, kołatanie serca, tachykardia);
obrzęk;
dzwonienie w uszach (tinnitus);
niedokrwienie obwodowe;
krwawienie z nosa (epistaksa), ból gardła, skurcz oskrzeli (bronchospasmus);
zaparcia (stypsa), wydzielanie gazów (flatus), zapalenie żołądka i jelit (gastroenteritis), wymioty, biegunka;
zmiany wartości w badaniach wątroby;
wypadanie włosów (alopacja), wysypka;
ból stawów (artrologia), ból mięśni, opuchlizna-ból stawów, osłabienie mięśni;
trudności w oddawaniu moczu, częste pragnienie oddania moczu i krew w moczu, zaburzenia oddawania moczu;
impotencja, priapizm;
ból i obrzęk twarzy spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk twarzy), zaczerwienienie twarzy, dreszcze, gorączka, bladość, zaburzenia smaku;
przyrost masy ciała.

Rzadkie (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

depresja, pobudzenie, utrata wrażliwości (parestezja);
skurcze mięśni;
nadmierna produkcja moczu (poliuria);
obniżenie poziomu cukru we krwi (hipoglikemia);
zamazany wzrok; zapalenie spojówek (konjunktivitis);
zaburzenia krążenia w mózgu (cerebrovaskularne);
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w krtani (obrzęk krtani);
ból żołądka;
problemy wątroby (żółtaczka, wzrost enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby);
obniżenie temperatury ciała u osób starszych, zaburzenia smaku;
nadmierna potliwość, purpura.

Bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

zawroty głowy przy wstawaniu (zawroty głowy zależne od pozycji), zaburzenia wrażliwości kończyn (parestezje);
problemy z częstością akcji serca (bradykardia, zaburzenia rytmu serca);
napady gorąca;
kamica (cholestaza);
podrażnienie skóry (koprzywka);
zwiększenie produkcji moczu, trudności w oddawaniu moczu i potrzeba oddawania moczu w nocy (nokturia);
zwiększenie masy piersi u mężczyzn (ginekomastia);
niedobór samopoczucia;
zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

problemy z okiem (zespół tęczówki flagowej).

W niektórych przypadkach może dojść do podwyższenia poziomu azotu i kreatyniny we krwi, zmniejszenia liczby czerwonych krwinek. W początkowej fazie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy przy wstawaniu spowodowane obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja ortostatyczna) oraz –rzadko– utrata przytomności (zawał), szczególnie przy wysokich dawkach. Te działania mogą również wystąpić po ponownym włączeniu leczenia po krótkiej przerwie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DOXAZOSINA ALTER

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wykad”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DOXAZOSINA ALTER 2 mg tabletki

Substancją czynną jest doksazozyna. Jedna tabletka zawiera 2,43 mg mezylanu doksazozyny (równowartość doksazozyny w postaci bazy 2 mg).
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza bezwodna, sodowa glikolanowa skrobia, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, dwutlenek krzemu w postaci koloidalnej bezwodnej.

Co zawiera DOXAZOSINA ALTER 4 mg tabletki

Substancją czynną jest doksazozyna. Jedna tabletka zawiera 4,85 mg mezylanu doksazozyny (równowartość doksazozyny w postaci bazy 2 mg).
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza bezwodna, sodowa glikolanowa skrobia, stearynian magnezu, laurylosiarczan sodu, dwutlenek krzemu w postaci koloidalnej bezwodnej.

Opis wyglądu DOXAZOSINA ALTER i zawartości opakowania
DOXAZOSINA ALTER 2 mg tabletki – pudełko zawierające 30 tabletek dzielonych o mocy 2 mg w opakowaniach blisterowych.
DOXAZOSINA ALTER 4 mg tabletki – pudełko zawierające 20 tabletek dzielonych o mocy 4 mg w opakowaniach blisterowych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratori Alter S.r.l. – Via Egadi 7 – 20144 Milano – Włochy
Producent
Laboratorios Alter S.A. – C/Mateo Inurria, 30 – Madryt – Hiszpania