Доклево

Інструкція: інформація для користувача

ДОКЛЕВО 5 мг/мл очний розчин, розчин

Левофлоксацин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції:
  1. Що таке ДОКЛЕВО та для чого його застосовують
  2. Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати ДОКЛЕВО
  3. Як застосовувати ДОКЛЕВО
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати ДОКЛЕВО
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Доклево і для чого воно призначається

Левофлоксацин — це антибіотик із групи фторхінолонів (які також коротко називають хінолонами).
Він діє, знищуючи певні види бактерій, що можуть спричиняти інфекції.
Левофлоксацин у формі очних крапель призначається для лікування бактеріальних інфекцій, які уражають передню поверхню ока у дітей віком від 1 року і дорослих.
Однією з таких інфекцій цієї ділянки ока є бактеріальний кон’юнктивіт — інфекція оболонки передньої частини ока (кон’юнктива).
Застосування Доклево не рекомендоване у дітей молодше 1 року. Зверніться до лікаря, якщо стан не покращиться або погіршиться після 5 днів лікування.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Доклево

Не застосовуйте Доклево

• якщо Ви маєте алергію на левофлоксацин, інші хінолони або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо Ви маєте будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням Доклево:

• якщо у Вас виникла алергічна реакція, навіть після однієї дози — більше не застосовуйте цей лікарський засіб;
• якщо під час лікування Ви помітили погіршення симптомів у очах, негайно зверніться до лікаря;
• якщо Ви не відчуваєте покращення стану протягом певного періоду лікування, узгодженого з лікарем, негайно зверніться до лікаря;
• загалом, застосування будь-яких контактних лінз не рекомендується, доки в очі існує інфекція.
• У пацієнтів, які приймають фторхінолони перорально або внутрішньовенно, спостерігалися набряк і розрив сухожиль, особливо у літніх пацієнтів та тих, хто одночасно отримує кортикостероїди. Припиніть застосування Доклево, якщо у Вас з’являться біль або набряк сухожиль (тендит).

Діти та підлітки
Особливі застереження та заходи обережності щодо застосування цього лікарського засобу однакові для дорослих, підлітків та дітей віком ≥ 1 року.
Інші лікарські засоби та Доклево
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або могли б застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте будь-які інші краплі для очей або офтальмологічні мазі, перш ніж почати застосовувати Доклево.
Якщо Ви застосовуєте інші краплі для очей, зачекайте принаймні 15 хвилин між застосуванням Доклево та будь-яких інших крапель для очей.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Краплі Доклево можна застосовувати під час вагітності тільки у тому випадку, якщо потенційна користь перевищує потенційний ризик для плоду.
Хоча після застосування крапель дуже незначні кількості левофлоксацину потрапляють у кров і материнське молоко, дуже малоймовірно, що краплі можуть завдати шкоди дитині.
Лікар ознайомлений з потенційними ризиками та повідомить Вам, чи можна застосовувати краплі Доклево.
Ваша фертильність (здатність завагітніти або зачати дитину) не порушується при застосуванні Доклево відповідно до інструкції.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Доклево незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Якщо застосування крапель спричиняє розмитість зору, зачекайте, поки цей ефект пройде, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Доклево

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Доклево — це краплі для очей, призначені для офтальмологічного застосування, які слід наносити на зовнішню поверхню ока.

Для пацієнтів віком понад 1 рік рекомендована доза така:

ДНІ 1–2

• Наносити одну або дві краплі в уражене око(а) кожні дві години.
• Застосовувати не більше ніж 8 разів на добу.

ДНІ 3–5

• Наносити одну або дві краплі в уражене око(а).
• Застосовувати не більше ніж 4 рази на добу.

Для літніх пацієнтів коригування дози не потрібно.

Зазвичай загальна тривалість лікування становить п’ять днів. Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати краплі.

Якщо ви застосовуєте інші лікарські засоби для очей, чекайте принаймні 15 хвилин між застосуванням різних крапель.

Застосування у дітей та підлітків

Коригування дози не потрібно для дітей віком ≥ 1 року та підлітків.

Застосування Доклево не рекомендовано дітям віком до 1 року.

Перед застосуванням крапель:

• Перед відкриттям флакона добре вимийте руки.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо перед першим використанням виявите, що пломба проти порушень цілісності на горлечку флакона пошкоджена.
• Перед першим застосуванням потренуйтеся користуватися крапельницею: стисніть флакон повільно, щоб витиснути краплю подалі від ока.
• Коли ви впевнені, що можете витиснути краплю по одній, оберіть зручну позу для закапування (можна сісти, лягти на спину або стати перед дзеркалом).

Закапування

1. Тримайте флакон безпосередньо під кришкою та поверніть кришку, щоб відкрити пляшечку. Щоб уникнути забруднення розчину, уважно стежте, щоб наконечник флакона нічого не торкався (наприклад, шкіри навколо очей або ваших пальців).

2. Запрокиньте голову назад і тримайте флакон над очима.
3. Опустіть нижнє повіко і дивіться вгору. Акуратно стисніть флакон наполовину та випустіть одну краплю в око. Майте на увазі, що між стисканням та виходом краплі може пройти кілька секунд. Не стискайте флакон занадто сильно. Якщо ви сумніваєтеся, як правильно застосовувати ці краплі, зверніться за допомогою до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Кілька разів моргніть, щоб крапля рівномірно розійшлася по оку.

Натисніть пальцем на куток ока біля носа кілька хвилин. Це допоможе запобігти потраплянню крапель у решту організму.

Повторіть кроки 2–5, щоб закапати краплю в інше око, якщо лікар сказав вам це робити. Лікар повідомить вам, чи слід лікувати лише одне око, і яке саме.

Після кожного використання, перед тим як закрити кришку, потрясіть флакон, тримаючи його в перевернутому положенні, не торкаючись наконечника крапельниці, щоб видалити залишки рідини з наконечника. Це необхідно для забезпечення виходу наступних крапель.

8. Після завершення лікування, як це вказав ваш лікар, у флаконі може залишитися частина Доклево. Не намагайтеся використовувати залишки лікарського засобу після завершення курсу лікування. Не застосовуйте краплі після 28 днів з моменту першого відкриття флакона.

Якщо ви застосували більше Доклево, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Доклево, ніж має бути, промийте око(а) водою та зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати Доклево

Якщо ви забули застосувати краплі, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви випадково проковтнули Доклево

Кількість левофлоксацину, що міститься у флаконі, занадто мала, щоб викликати побічні ефекти. Однак, якщо ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта, які повідомлять вам, які заходи можуть бути необхідні.

Якщо ви припините застосовувати Доклево раніше, ніж це було рекомендовано, це може затримати процес одужання.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Приблизно у одного з десяти пацієнтів, які використовують Доклево, виникає побічний ефект. Більшість
побічних ефектів стосуються лише ока та не тривають довго. Якщо у вас виникли будь-які тяжкі або
тривалі побічні ефекти, припиніть використання крапель для очей і негайно зверніться до лікаря.
Можливо, хоча й рідко, розвинути алергічну реакцію на Доклево навіть після однієї дози.
Ви помітите це тому, що ваші очі можуть почервоніти або свербіти, або віки можуть набрякнути.
Якщо це станеться, припиніть використання Доклево та негайно зв’яжіться з лікарем.

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 користувачів):

• відчуття печіння в оці
• погіршення зору або слиз у оці

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 користувачів):

• біль або подразнення очей
• болючі очі
• сухість або запалення очей
• набряк або почервоніння (ін’єкція судин) кон’юнктиви (передньої оболонки ока)
• підвищена чутливість до світла
• свербіж у очах
• липкі повіки
• головний біль
• висип навколо очей
• закладеність носа або риніт.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1 000 користувачів):

• алергічні реакції, наприклад, висип.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати менше ніж 1 з 10 000 користувачів):

• набряк і відчуття стиснення в горлі
• утруднення дихання.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків
Очікується, що частота, тип і тяжкість побічних ефектів у дітей та підлітків будуть такими самими, як у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Доклево

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на флаконі та упаковці після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови температури.
Зберігайте флакон Доклево всередині упаковки, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого відкриття: ви можете використовувати Доклево протягом 28 днів після першого відкриття флакона. Після цього терміну викиньте рідину, що залишилася.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо помітите нерозчинені частинки в розчині.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Доклево
Діюча речовина — левофлоксацин. 1 мл містить 5,12 мг гемігідрату левофлоксацину, що еквівалентно
5 мг левофлоксацину.
Інші компоненти: натрію хлорид, натрію гідроксид (Е524), хлоридна кислота (Е507), вода для
ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Доклево та вміст упаковки
Доклево — прозора розчинна рідина світло-жовтого кольору, без видимих частинок.
Поставляється у 1 флаконі з білого (LDPE), оснащеному наконечником Novelia® (HDPE та силікон)
та запечатаному білою пробкою (HDPE).
Упаковка: 1 флакон 5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг:
DOC Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 Мілано
Італія
Виробник
RAFARM S.A.
Thesi Pousi –Xatzi
Agiou Louka
19002, Паянія Аттікі
Греція