DOCLEVO

Ulotka: informacja dla użytkownika

DOCLEVO 5 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Levofloxacina
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
  1. Co to jest DOCLEVO i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DOCLEVO
  3. Jak stosować DOCLEVO
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać DOCLEVO
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DOCLEVO i do czego służy

Levofloksacyna to antybiotyk z grupy fluorochinolonów (nazywanych również krótko chinolonami).
Działa on zabijając niektóre rodzaje bakterii, które mogą powodować infekcje.
Levofloksacyna w formie kropli do oczu jest wskazana w leczeniu bakteryjnych infekcji
powierzchni przedniej oka u dzieci w wieku równym lub powyżej 1 roku życia oraz u dorosłych.
Jednym z rodzajów infekcji tej części oka jest zapalenie spojówek bakteryjnych, czyli infekcja
osłonki przedniej oka (spojówki).
Stosowanie DOCLEVO nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli
nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po 5 dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem DOCLEVO

Nie stosuj DOCLEVO

• jeśli jest uczulony na lewofloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem DOCLEVO

• jeśli wystąpi reakcja alergiczną, nawet po pojedynczej dawce – nie stosuj więcej tego leku;
• jeśli podczas leczenia zauważysz nasilenie objawów oka, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej;
• jeśli nie zauważysz poprawy w określonym przez lekarza czasie trwania leczenia, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej;
• ogólnie stosowanie wszelkiego rodzaju soczewek kontaktowych nie jest zalecane, dopóki występuje zakażenie oka.
• Opuchlizna i zerwanie ścięgna wystąpiły u osób przyjmujących doustnie lub dożylnie fluorochinolony, szczególnie u starszych pacjentów i u tych, którzy jednocześnie otrzymywali kortykosteroidy. Przerwij stosowanie DOCLEVO, jeśli pojawi się ból lub obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien).

Dzieci i młodzież
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania tego leku są takie same dla dorosłych,
nastolatków i dzieci w wieku  1 roku.
Inne leki i DOCLEVO
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować
stosowania jakichkolwiek innych leków.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz jakiekolwiek inne krople do oczu lub
maści do oczu, zanim zaczniesz stosować DOCLEVO.
Jeśli stosujesz inne krople do oczu, odczekaj co najmniej 15 minut między zastosowaniem DOCLEVO a jakimkolwiek innym rodzajem kropli do oczu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Krople do oczu DOCLEVO należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu.
Chociaż bardzo niewielkie ilości lewofloksacyny przechodzą do krwi i mleka matki po zastosowaniu kropli do oczu, bardzo mało prawdopodobne jest, aby krople mogły szkodzić niemowlęciu.
Twój lekarz zna potencjalne ryzyko i poinformuje Cię, czy możesz stosować krople do oczu DOCLEVO.
Twoja płodność (zdolność do zajścia w ciążę lub ojcostwa) nie jest narażona, jeśli stosujesz DOCLEVO zgodnie z instrukcją.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
DOCLEVO nieznacznie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Jeśli po zastosowaniu kropli do oczu wystąpi zamglenie wzroku, odczekaj, aż ten efekt minie, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

3. Jak stosować DOCLEVO

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DOCLEVO krople do oczu to produkt do użytku okulistycznego i należy go stosować na zewnętrzną powierzchnię oka.
Dla pacjentów powyżej 1 roku życia zalecana dawka jest następująca:
DNI 1 – 2

• Wprowadzić jedną lub dwie krople do chorego oka/oka do każdego oka co dwie godziny.
• Wprowadzić maksymalnie 8 razy dziennie. DNI 3 - 5
• Wprowadzić jedną lub dwie krople do chorego oka/oka do każdego oka.
• Wprowadzić maksymalnie 4 razy dziennie. U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja zalecanej dawki.

Całkowity czas leczenia wynosi zazwyczaj pięć dni. Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy stosować krople do oczu.
Jeśli stosujesz inne leki do oczu, odczekaj co najmniej 15 minut między podawaniem poszczególnych kropli.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie są wymagane zmiany dawki u dzieci w wieku ≥ 1 roku życia i u młodzieży.
Stosowanie DOCLEVO nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 roku życia.
Przed włączeniem kropli do oczu:

• Umij ręce przed otwarciem fiolki.
• Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że uszczelnienie chroniące przed manipulacją na szyjce fiolki jest uszkodzone przed pierwszym użyciem.
• Podczas pierwszego użycia, przed włączeniem kropli do oka, należy poćwiczyć korzystanie z fiolki z kroplówką, naciskając ją powoli, aby wydobyć kroplę z dala od oka.
• Gdy czujesz się pewnie, że potrafisz wydobyć po jednej kropli na raz, wybierz najwygodniejszą pozycję do włączania kropli (możesz usiąść, położyć się na plecach lub stanąć przed lustrem).

Włączenie kropli

1. Trzymaj fiolkę bezpośrednio pod korkiem i obróć korek, aby otworzyć butelkę. Aby uniknąć zanieczyszczenia roztworu, należy szczególnie uważać, aby końcówka fiolki nie dotykała niczego (np. skóry wokół oczu lub palców).

2. Nachyl głowę do tyłu i trzymaj fiolkę nad okiem.
3. Opuść dolne powieko i patrz w górę. Delikatnie naciśnij połowę fiolki i włącz jedną kroplę do oka. Pamiętaj, że może upłynąć kilka sekund opóźnienia między naciśnięciem a wydostaniem się kropli. Nie naciskaj zbyt mocno fiolki. Poproś o pomoc lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli nie jesteś pewien, jak stosować te krople do oczu.

4. Mrugaj kilkakrotnie, aby kropla rozprowadziła się po oku.

Naciśnij palcem w kącie oka, blisko nosa, przez kilka minut. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się kropli do oczu do pozostałej części organizmu.

Powtórz kroki 2 - 5, aby włączyć kroplę również do drugiego oka, jeśli lekarz zalecił taką procedurę. Lekarz poinformuje Cię, czy należy leczyć tylko jedno oko i, jeśli tak, które oko jest chore.
Po każdym użyciu i przed ponownym zakorkowaniem wstrząśnij fiolką, trzymając ją do góry nogami, nie dotykając końcówki kroplówki, aby usunąć ewentualne resztki płynu z końcówki. Jest to konieczne, aby zagwarantować poprawne wydostawanie się kolejnych kropli.

8. Po zakończeniu leczenia zgodnie z zaleceniem lekarza może pozostać w fiolce DOCLEVO. Nie próbuj stosować nadmiaru leku pozostałego w fiolce po zakończeniu leczenia. Nie stosuj kropli do oczu po upływie 28 dni od pierwszego otwarcia fiolki.

Jeśli zastosujesz więcej DOCLEVO niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej DOCLEVO niż powinieneś, przepłucz oko/oka wodą i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować DOCLEVO
Jeśli zapomniałeś zastosować krople do oczu, zastosuj następną dawkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przypadkowo połknie się DOCLEVO
Ilość lewofloksacyny zawarta w dostarczonej fiolce jest zbyt mała, aby wywołać działania niepożądane. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy poinformują Cię o ewentualnych koniecznych działaniach.
Jeśli przerwiesz stosowanie DOCLEVO wcześniej niż wskazano, może to spowodować opóźnienie procesu gojenia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
U około jednej osoby na dziesięć stosujących DOCLEVO występuje działanie niepożądane. Większość działań niepożądanych dotyczy tylko oka i nie trwa długo. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek ciężkie lub trwające dłużej działanie niepożądane, przestań stosować krople do oczu i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Istnieje możliwość, choć rzadka, rozwoju reakcji alergicznej na DOCLEVO, nawet po pojedynczej dawce.
Zauważysz to, ponieważ Twoje oczy mogą się zaczerwienić lub swędzieć, albo powieki mogą opuchnąć.
Jeśli do tego dojdzie, przestań stosować DOCLEVO i natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 użytkowników):

• uczucie pieczenia w oku
• pogorszenie wzroku lub śluz w oku

Niecześće działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 użytkowników):

• ból ukłucia lub podrażnienie oczu
• bolące oczy
• suche lub zapalone oczy
• obrzęk lub zaczerwienienie (zakrwawienie spojówek) spojówek (przedniej warstwy oka)
• wrażliwość na światło
• swędzenie oczu
• lepkie powieki
• ból głowy
• wysypka skórna wokół oczu
• zatkany nos lub katar.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 użytkowników):

• reakcje alergiczne, np. wysypka skórna.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 użytkowników):

• obrzęk i uczucie ucisku w gardle
• trudności w oddychaniu.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i nastolatków
Oczekuje się, że częstość, rodzaj i ciężkość działań niepożądanych u dzieci i nastolatków będą takie same jak u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DOCLEVO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia wskazanego na butelce i opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.
Przechowuj butelkę z DOCLEVO w opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu: możesz stosować DOCLEVO przez 28 dni od pierwszego otwarcia butelki. Po tym okresie wylej nieużywany płyn.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz nierozpuszczone cząstki w roztworze.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DOCLEVO
Substancją czynną jest lewofloksacyna. 1 ml zawiera 5,12 mg lewofloksacyny hemihyd ratu odpowiadające 5 mg lewofloksacyny.
Inne składniki to: chlorek sodu, wodorotlenek sodu (E524), kwas solny (E507), woda do preparatów do wstrzykiwania.
Opis wyglądu DOCLEVO i zawartość opakowania
DOCLEVO to klarowny, żółtawy roztwór bez widocznych cząstek.
Dostarczany jest w 1 butelce białej (LDPE), wyposażonej w końcówkę Novelia® (HDPE i silikon) i uszczelnionej białym korkiem (HDPE).
Opakowanie: 1 butelka o pojemności 5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
DOC Generici S.r.l.
Via Turati, 40
20121 Mediolan
Producent
RAFARM S.A.
Thesi Pousi –Xatzi
Agiou Louka
19002, Paiania Attiki
Grecja