Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді знекислені Диметилфумарат НЕУРАКСФАРМ 120 мг, капсули тверді знекислені 240 мг

диметилфумарат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Диметилфумарат НЕУРАКСФАРМ і для чого він призначений
Що потрібно знати перед початком застосування Диметилфумарату НЕУРАКСФАРМ
Як застосовувати Диметилфумарат НЕУРАКСФАРМ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Диметилфумарат НЕУРАКСФАРМ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Диметилфумарат НЕУРАКСФАРМ і для чого його застосовують

Що таке Диметилфумарат НЕУРАКСФАРМ
Диметилфумарат НЕУРАКСФАРМ — це лікарський засіб, що містить діючу речовину диметилфумарат.
Для чого застосовують Диметилфумарат НЕУРАКСФАРМ
Диметилфумарат НЕУРАКСФАРМ застосовують для лікування рецидивно-ремітуючої розсіяної склерози (РС) у пацієнтів віком від 13 років і старше.
Розсіяний склероз — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС), тобто на мозок і спинний мозок. Рецидивно-ремітуюча форма розсіяного склерозу характеризується повторними нападами (рецидивами) симптомів, що впливають на нервову систему. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають труднощі з ходьбою, відчуття незбалансованості та проблеми зі зором (наприклад, розмите або подвійне зоріння). Ці симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, проте деякі порушення можуть залишатися.
Як діє Диметилфумарат НЕУРАКСФАРМ
Здається, що Диметилфумарат НЕУРАКСФАРМ діє, перешкоджаючи імунній системі організму пошкоджувати мозок і спинний мозок. Це також може сприяти уповільненню подальшого прогресування захворювання.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Диметилфумарат НЕУРАКСФАРМ

Не приймайте Диметилфумарат НЕУРАКСФАРМ

якщо Ви маєте алергію на диметилфумарат або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо підозрюється, що Ви страждаєте на рідкісне ураження мозку, яке називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо діагноз ПМЛ було підтверджено.

Застереження та заходи обережності
Диметилфумарат НЕУРАКСФАРМ може впливати на кількість білих кров’яних тіл у крові, на нирки та на
печінку. Перш ніж розпочати прийом Диметилфумарату НЕУРАКСФАРМ, лікар призначить Вам
аналіз крові для визначення кількості білих кров’яних тіл, а також перевірить, чи нирки та печінка
функціонують належним чином. Лікар буде проводити аналізи періодично під час лікування. Якщо
під час лікування кількість білих кров’яних тіл зменшиться, лікар може розглянути необхідність
додаткових обстежень або припинення терапії.
Зверніться до лікаря, перш ніж приймати Диметилфумарат НЕУРАКСФАРМ, якщо у Вас:

тяжке захворювання нирок
тяжке захворювання печінки
захворювання шлунка або кишечника
тяжке інфекційне захворювання (наприклад, пневмонія)

Під час лікування диметилфумаратом можуть виникати випадки інфекції вірусом герпесу зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках можуть розвинутися серйозні ускладнення. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви підозрюєте наявність будь-яких симптомів інфекції вірусом герпесу зостер.
Якщо Ви вважаєте, що симптоми розсіяного склерозу (РС) погіршуються (наприклад, Ви відчуваєте слабкість або зміни зору) або якщо Ви помітили нові симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки рідкісного ураження мозку, яке називається ПМЛ. ПМЛ — це серйозний стан, який може призвести до важкої інвалідності або смерті.
При застосуванні лікарського засобу, що містить диметилфумарат у поєднанні з іншими естерами фумарової кислоти, який використовується для лікування псоріазу (захворювання шкіри), спостерігалося рідкісне, але тяжке захворювання нирок, яке називається синдром Фанконі. Якщо Ви помітили, що сечовиділення збільшилось, Ви відчуваєте більшу спрагу та п’єте більше, ніж зазвичай, м’язи стали слабшими, або у разі перелому або навіть просто болю, негайно зверніться до лікаря, щоб були проведені докладні обстеження.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 10 років, оскільки немає даних щодо застосування у дітей молодше 10 років.
Інші лікарські засоби та Диметилфумарат НЕУРАКСФАРМ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, зокрема:

лікарські засоби, що містять естери фумарової кислоти (фумарати), які використовуються для лікування псоріазу;
лікарські засоби, що впливають на імунну систему, включаючи хіміотерапевтичні, імунодепресанти або інші лікарські засоби, що використовуються для лікування РС;
лікарські засоби, що впливають на нирки, включаючи деякі антибіотики (які використовуються для лікування інфекцій), діуретики, деякі види знеболювальних (наприклад, ібупрофен та інші подібні протизапальні засоби) та лікарські засоби, що містять літій;
прийом Диметилфумарату НЕУРАКСФАРМ разом з певними видами вакцин ( живі вакцини ) може спричинити інфекцію, тому цього слід уникати. Лікар повідомить Вам, чи слід вводити інші види вакцин ( неживі вакцини ).

Диметилфумарат НЕУРАКСФАРМ та алкоголі
Слід уникати споживання алкогольних напоїв з високим вмістом алкоголю (понад 30% об’єму, наприклад, горілки) у кількості більше ніж невелика доза (понад 50 мл) протягом години після прийому Диметилфумарату НЕУРАКСФАРМ, оскільки алкоголь може взаємодіяти з цим лікарським засобом. Це може спричинити запалення шлунка (гастрит), особливо у людей, які вже схильні до гастриту.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Вагітність
Інформація щодо впливу цього лікарського засобу на плід обмежена, якщо його використовують під час вагітності. Не застосовуйте Диметилфумарат НЕУРАКСФАРМ під час вагітності, якщо Ви не обговорили це з лікарем і він не вважає, що цей лікарський засіб є для Вас обов’язковим.
Годування груддю
Невідомо, чи активна речовина Диметилфумарату НЕУРАКСФАРМ проникає до грудного молока. Лікар порадить Вам, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування Диметилфумаратом НЕУРАКСФАРМ. Це рішення ґрунтується на оцінці користі від годування груддю для дитини порівняно з користю від лікування для Вас.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Не очікується, що Диметилфумарат НЕУРАКСФАРМ впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Диметилфумарат НЕУРАКСФАРМ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Диметилфумарат НЕУРАКСФАРМ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Початкова доза: 120 мг двічі на добу.
Застосовуйте цю початкову дозу протягом перших 7 днів, після чого перейдіть на звичайну дозу.
Звичайна доза: 240 мг двічі на добу.
Диметилфумарат НЕУРАКСФАРМ призначений для перорального застосування.
Ковтайте кожну капсулу цілком, запиваючи невеликою кількістю води. Не розділяйте, не дробіть, не розчиняйте, не ссіть і не жуйте капсулу, оскільки це може збільшити ризик певних побічних ефектів.
Приймайте Диметилфумарат НЕУРАКСФАРМ разом з їжею — це може допомогти зменшити найбільш поширені побічні ефекти (перелічені в розділі 4).
Якщо ви прийняли більше Диметилфумарату НЕУРАКСФАРМ, ніж слід
Якщо ви прийняли надто багато капсул, негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Диметилфумарат НЕУРАКСФАРМ
Якщо ви забули або пропустили прийом дози, не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Ви можете прийняти пропущену дозу, якщо між прийомами пройде щонайменше 4 години. В іншому випадку чекайте наступного запланованого прийому.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Серйозні побічні ефекти
Диметилфумарат НЕУРАКСФАРМ може знижувати рівень лімфоцитів (один із видів білих кров’яних тілець). Тривале зниження рівня білих кров’яних тілець може підвищити ризик інфекцій, у тому числі рідкісної інфекції головного мозку, яка називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ). ПМЛ може призвести до тяжкого інвалідизації або смерті. Випадки ПМЛ виникали через 1–5 років після початку лікування, тому лікар повинен продовжувати контролювати рівень білих кров’яних тілець протягом усього періоду лікування. Уважно стежте за можливими симптомами ПМЛ, як описано нижче. Ризик ПМЛ може бути вищим, якщо ви раніше приймали ліки, які підавляють імунну систему.
Симптоми ПМЛ можуть нагадувати загострення розсіяного склерозу. До них належать початок або погіршення слабкості з одного боку тіла; незграбність; зміни зору, мислення або пам’яті; сплутаність свідомості або зміни особистості, або труднощі з мовою та спілкуванням, що тривають більше кількох днів.
Тому, якщо ви вважаєте, що ваш розсіяний склероз погіршується, або помічаєте будь-які нові симптоми під час лікування диметилфумаратом, дуже важливо якомога швидше звернутися до лікаря. Також повідомте свого партнера або тих, хто доглядає за вами, про ваше лікування. Можуть виникнути симптоми, яких ви самі можете не помітити.
→ Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зателефонуйте лікареві
Серйозні алергічні реакції
Частота серйозних алергічних реакцій не може бути визначена на підставі наявних даних (невідомо).
Покрасніння обличчя або тіла (флешинг) — дуже поширений побічний ефект. Якщо, однак, покрасніння супроводжується висипом червоного кольору або кропив’янкою і ви маєте будь-який із таких симптомів:

набряк обличчя, губ, рота або язика (ангіоневротичний набряк)
утруднене дихання, труднощі з диханням або задихається (диспнея, гіпоксія)
запаморочення або втрата свідомості (гіпотензія)

це може бути серйозною алергічною реакцією (анапілаксія).
→ Припиніть прийом Диметилфумарату НЕУРАКСФАРМ і негайно зателефонуйте лікареві
Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10):

покрасніння обличчя або тіла, відчуття тепла, сильного жару, печіння або свербіжу (флешинг)
розпливчастий стілець (діарея)
відчуття нудоти (нудота)
біль у животі або спазми в животі

→ Прийом препарату разом із їжею може допомогти зменшити зазначені вище побічні ефекти.
Наявність речовин, які називаються кетонами, що утворюються в організмі природним шляхом, дуже часто виявляється при аналізі сечі під час прийому Диметилфумарату НЕУРАКСФАРМ.
Зверніться до лікаря за інформацією про те, як керувати цими побічними ефектами. Лікар може знизити дозу. Не знижуйте дозу самостійно, якщо лікар не сказав вам це робити.
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10):

запалення слизової оболонки кишечника (гастроентерит)
відчуття нездужання (блювота)
погане травлення (диспепсія)
запалення шлунка (гастрит)
захворювання шлунково-кишкового тракту
відчуття печіння
приливи жару, відчуття тепла
свербіж
висип
рожеві або червоні плями на шкірі (еритема)
випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові або сечі

низький рівень білих кров’яних тілець (лімфопенія, лейкопенія) у крові. Зниження кількості білих кров’яних тілець у крові може означати, що ви не можете адекватно боротися з інфекцією. Якщо у вас тяжка інфекція (наприклад, пневмонія), негайно зверніться до лікаря
білок (альбумін) у сечі
підвищення рівня ферментів печінки (аланін-амінотрансфераза, АЛТ та аспартат-амінотрансфераза, АСТ) у крові

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100):

алергічні реакції (гіперчутливість)
зниження кількості тромбоцитів у крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

запалення печінки та підвищення рівня ферментів печінки (АЛТ або АСТ у поєднанні з білірубіном)

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

інфекція герпесу зостера (опоясуючий лишай) із симптомами, такими як пухирці, печіння, свербіж або біль у шкірі, зазвичай з одного боку тулуба або обличчя, а також інші симптоми, наприклад, лихоманка та слабкість на початкових стадіях інфекції, після чого — оніміння, червоні або сверблячі плями з сильним болем
виділення з носа (ринорея)

Діти (віком 13 років і старші) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей і підлітків.
Деякі побічні ефекти спостерігалися частіше у дітей і підлітків, ніж у дорослих, наприклад, головний біль, біль у животі або спазми в животі, блювота, біль у горлі, кашель та болючі менструації.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Диметилфумарат НЕУРАКСФАРМ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Диметилфумарат НЕУРАКСФАРМ
Діючою речовиною є диметилфумарат.
Диметилфумарат НЕУРАКСФАРМ 120 мг: кожна капсула містить 120 мг диметилфумарату.
Диметилфумарат НЕУРАКСФАРМ 240 мг: кожна капсула містить 240 мг диметилфумарату.
Інші компоненти:
Вміст капсули: натрію кроскармелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію стеарилфумарат,
сополімер метакрилової кислоти–метилметакрилату (1:1), дисперсія сополімеру метакрилової кислоти–етилакрилату (1:1) 30%, тальк, триетилцитрат, гліцерол моностеарат 40-55
Капсула: желатин, діоксид титану (Е171), заліза оксид жовтий (Е172), бриліантовий блакитний FCF (Е133)
Чорнило на капсулі: шелак, заліза оксид чорний (Е172), пропіленгліколь (Е1520), амінію гідроксид 28%

Опис зовнішнього вигляду Диметилфумарату НЕУРАКСФАРМ та вміст упаковки
Диметилфумарат НЕУРАКСФАРМ 120 мг: тверді шлункостійкі желатинові капсули, довжина: 19 мм,
з білим корпусом і світло-зеленим ковпачком, з написом на корпусі «120 мг», упаковані в блистерні упаковки по 14 або 56 капсул і 14 x 1 капсула в моно-блистерах з перфорацією.
Диметилфумарат НЕУРАКСФАРМ 240 мг: тверді шлункостійкі желатинові капсули, довжина: 23 мм,
світло-зелені, з написом на корпусі «240 мг», упаковані в блистерні упаковки по 14, 56, 168 та 196 капсул і 56 x 1 капсула в моно-блистерах з перфорацією.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Іспанія
Тел.: +34 93 475 96 00
Ел. пошта: [email protected]

Виробник
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Польща
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Польща
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona - Іспанія
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld - Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Neuraxpharm Belgium Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Тел.: +32 (0)2 732 56 95 Тел.: +34 93 475 96 00

България Люксембург/Люксембург
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm France
Тел.: +34 93 475 96 00 Тел.: +32 474 62 24 24

Чеська Республіка Угорщина
Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Neuraxpharm Hungary Kft.
Тел.: +420 739 232 258 Тел.: +3630 464 6834

Данія Мальта
Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Тел.: +46 (0)8 30 91 41 Тел.: +34 93 475 96 00
(Швеція)

Німеччина Нідерланди
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Neuraxpharm Netherlands B.V.
Тел.: +49 2173 1060 0 Тел.: +31 70 208 5211

Естонія Норвегія
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Sweden AB
Тел.: +34 93 475 96 00 Тел.: +46 (0)8 30 91 41
(Швеція)

Греція Австрія
Brain Therapeutics ΙΚΕ Neuraxpharm Austria GmbH
Тел.: +302109931458 Тел.: +43 (0) 1 208 07 40

Іспанія Польща
Neuraxpharm Spain, S.L.U. Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o.
Тел.: +34 93 475 96 00 Тел.: +48 783 423 453

Франція Португалія
Neuraxpharm France Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
Тел.: +33 1.53.62.42.90 Тел.: +351 910 259 536

Хорватія Румунія
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Тел.: +34 93 475 96 00 Тел.: +34 93 475 96 00

Ірландія Словенія
Neuraxpharm Ireland Ltd. Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Тел.: +353 (0)1 428 7777 Тел.: +34 93 475 96 00

Ісландія Словаччина
Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Slovakia a.s.
Тел.: +46 (0)8 30 91 41 Тел.: +421 255 425 562
(Ісландія)

Італія Фінляндія/Фінляндія
Neuraxpharm Italy S.p.A. Neuraxpharm Sweden AB
Тел.: +39 0736 980619 Тел.: +46 (0)8 30 91 41
(Фінляндія/Швеція)

Кіпр Швеція
Brain Therapeutics ΙΚΕ Neuraxpharm Sweden AB
Тел.: +302109931458 Тел.: +46 (0)8 30 91 41

Латвія
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Тел.: +34 93 475 96 00

Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.