Dimetylofumaran NEURAXPHARM

Ulotka: informacje dla pacjenta

Dimetilfumarato Neuraxpharm 120 mg twarde kapsuły o opóźnionym uwalnianiu, 240 mg twarde kapsuły o opóźnionym uwalnianiu

dimetilfumarato
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Dimetilfumarato Neuraxpharm i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dimetilfumarato Neuraxpharm
3. Jak stosować Dimetilfumarato Neuraxpharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dimetilfumarato Neuraxpharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dimetilfumarato Neuraxpharm i do czego służy

Co to jest Dimetilfumarato Neuraxpharm
Dimetilfumarato Neuraxpharm to lek zawierający substancję czynną dimetilfumarato.
Do czego służy Dimetilfumarato Neuraxpharm
Dimetilfumarato Neuraxpharm stosuje się w leczeniu postaci rzutowo-remisyjnej stwardnienia rozsianego (SM) u pacjentów w wieku od 13. roku życia i starszych.
Stwardnienie rozsiane to przewlekła choroba układu nerwowego centralnego (CNS), czyli mózgu i rdzenia kręgowego. Postać rzutowo-remisyjna stwardnienia rozsianego charakteryzuje się powtarzającymi się napadami (rzutami) objawów neurologicznych. Objawy różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zazwyczaj obejmują trudności w chodzeniu, uczucie niestabilności oraz zaburzenia wzroku (np. zamazane lub podwójne widzenie). Objawy te mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu rzutu, jednak niektóre problemy mogą pozostać.
Jak działa Dimetilfumarato Neuraxpharm
Wygląda na to, że Dimetilfumarato Neuraxpharm działa, zapobiegając uszkodzeniom mózgu i rdzenia kręgowego przez układ obronny organizmu. Może to również pomóc w opóźnieniu dalszego postępowania choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dimetilfumarato Neuraxpharm

Nie przyjmuj Dimetilfumarato Neuraxpharm

• jeśli jesteś uczulony na dimetylowan związek fumarowy lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli podejrzewa się u Ciebie rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML) lub jeśli diagnoza PML została potwierdzona.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Dimetilfumarato Neuraxpharm może wpływać na liczbę białych krwinek we krwi, na nerki i na
wątrobę. Przed rozpoczęciem przyjmowania Dimetilfumarato Neuraxpharm lekarz podda Cię badaniu krwi w celu policzenia liczby białych krwinek oraz sprawdzi, czy nerki i wątroba działają prawidłowo. Lekarz będzie wykonywał te badania okresowo podczas leczenia. Jeśli liczba białych krwinek zmniejszy się podczas leczenia, lekarz może rozważyć dodatkowe badania lub przerwanie terapii.
Skontaktuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Dimetilfumarato Neuraxpharm, jeśli:

• masz ciężką chorobę nerek
• masz ciężką chorobę wątroby
• masz chorobę żołądka lub jelita
• masz ciężką infekcję (np. zapalenie płuc)

Podczas leczenia dimetylowanym związkiem fumarowym mogą występować przypadki zakażenia wirusem ospy pospolitej (herpes zoster). W niektórych przypadkach mogły wystąpić poważne powikłania. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz objawy zakażenia wirusem ospy pospolitej.
Jeśli uważasz, że SM nasila się (np. odczuwasz osłabienie lub zaburzenia wzroku) lub jeśli zauważasz nowe objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy rzadkiej infekcji mózgu zwanej PML. PML to poważny stan, który może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci.
W przypadku leku zawierającego dimetylowany związek fumarowy w połączeniu z innymi estrami kwasu fumarowego, stosowanego w leczeniu łuszczycy (choroby skóry), zaobserwowano rzadkie, ale poważne zaburzenie nerek zwane zespołem Fanconi. Jeśli zauważysz częstsze oddawanie moczu, większą pragnienie i większą ilość wypijanej cieczy, osłabienie mięśni lub dolegliwości bólowe, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby przeprowadzono dogłębne badania.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 10. roku życia, ponieważ brakuje danych dotyczących dzieci poniżej 10. roku życia.
Inne leki i Dimetilfumarato Neuraxpharm
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, szczególnie:

• leki zawierające estry kwasu fumarowego (fumaranów) stosowane w leczeniu łuszczycy;
• leki wpływające na układ odpornościowy, w tym chemioterapeutyki, leków immunosupresyjnych lub innych leków stosowanych w leczeniu SM;
• leki wpływające na nerki, w tym niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji), diuretyki, niektóre rodzaje środków przeciwbólowych (takie jak ibuprofen i inne leki przeciwzapalne tego typu oraz leki dostępne bez recepty) oraz leki zawierające **lity;
• przyjmowanie Dimetilfumarato Neuraxpharm w połączeniu z niektórymi szczepionkami ( szczepionki żywe ) może spowodować infekcję i dlatego należy tego unikać. Lekarz poinformuje Cię, czy należy podać inne rodzaje szczepionek ( szczepionki nieżywych ).

Dimetilfumarato Neuraxpharm i alkohol
Spożycie napojów o wysokiej zawartości alkoholu (powyżej 30% alkoholu objętościowo, np. trunków) w ilości większej niż niewielka porcja (ponad 50 ml) należy unikać w ciągu godziny od zażycia Dimetilfumarato Neuraxpharm, ponieważ alkohol może oddziaływać z tym lekiem. Może to prowadzić do zapalenia żołądka (gastryt), szczególnie u osób już podatnych na gastryt.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Dostępne są ograniczone informacje o działaniu tego leku na rozwijające się dziecko, jeśli stosowany jest w czasie ciąży. Nie przyjmuj Dimetilfumarato Neuraxpharm, jeśli jesteś w ciąży, chyba że omawiałeś to z lekarzem i lekarz uznał, że ten lek jest dla Ciebie wyraźnie konieczny.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy substancja czynna Dimetilfumarato Neuraxpharm przechodzi do mleka matki. Lekarz doradzi Ci, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie Dimetilfumarato Neuraxpharm. Obejmuje to ocenę korzyści z karmienia piersią dla dziecka w porównaniu z korzyścią z terapii dla Ciebie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że Dimetilfumarato Neuraxpharm wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Dimetilfumarato Neuraxpharm zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Dimetilfumarato Neuraxpharm

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dawka początkowa: 120 mg dwa razy dziennie.
Stosuj tę dawkę początkową przez pierwsze 7 dni, a następnie przejdź do dawki regularnej.
Dawka regularna: 240 mg dwa razy dziennie.
Dimetilfumarato Neuraxpharm przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Połknięcie każdej kapsułki w całości, z niewielką ilością wody. Nie należy dzielić, mielić, rozpuszczać, ssać ani żuć kapsułki, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niektórych działań niepożądanych.
Stosuj Dimetilfumarato Neuraxpharm z posiłkiem – może to pomóc w zmniejszeniu częściej występujących działań niepożądanych (wymienionych w punkcie 4).
Jeśli wziąłeś/aś więcej Dimetilfumarato Neuraxpharm niż powinieneś/poniewinnaś
Jeśli wziąłeś/aś zbyt wiele kapsułek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do tych opisanych poniżej w punkcie 4.
Jeśli zapomniałeś/aś wziąć Dimetilfumarato Neuraxpharm
Jeśli zapomniałeś/aś lub opuściłeś/aś dawkę, nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Możesz wziąć pominiętą dawkę, jeśli między dawkami upłynie co najmniej 4 godziny. W przeciwnym razie odczekaj do następnej zaplanowanej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane poważne
Dimetylofumaran Neuraxpharm może obniżać poziom limfocytów (rodzaj białych krwinek). Długotrwałe obniżenie poziomu białych krwinek może zwiększać ryzyko infekcji, w tym ryzyko rzadkiego zapalenia mózgu zwanego postępującą multifokalną leukoencefalopatią (PML). PML może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci. PML wystąpiło po 1–5 latach leczenia, dlatego lekarz musi kontynuować monitorowanie białych krwinek przez cały okres leczenia. Należy bardzo uważnie obserwować wszelkie potencjalne objawy PML, jak opisano poniżej. Ryzyko PML może być większe, jeśli wcześniej przyjmował(a) pan(i) leki osłabiające układ odpornościowy.
Objawy PML mogą przypominać nawrót stwardnienia rozsianego. Mogą one obejmować pojawienie się lub nasilenie osłabienia jednej strony ciała; niezgrabność; zaburzenia wzroku, myślenia lub pamięci; dezorientację, zmiany osobowości lub trudności w mówieniu i komunikacji trwające dłużej niż kilka dni.
Dlatego, jeśli uważa pan(i), że jego(jej) SM się nasila, lub jeśli zauważa pan(i) jakiekolwiek nowe objawy podczas leczenia dimetylofumaranem, bardzo ważne jest, aby jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Ponadto, poinformuj partnera lub osobę opiekującą się panem(ią) o swoim leczeniu. Mogą wystąpić objawy, których sam(a) może pan(i) nie zauważyć.
→ Jeśli wystąpi u pana(pani) którykolwiek z tych objawów, natychmiast zadzwoń do lekarza
Poważne reakcje alergiczne
Częstość występowania poważnych reakcji alergicznych nie może być określona na podstawie dostępnych danych (nieznana).
Zaczerwienienie twarzy lub ciała (flushing) jest bardzo częstym działaniem niepożądanym. Jeśli jednak zaczerwienienie to towarzyszy wysypce czerwonej lub pokrzywce i występuje u pana(pani) którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka (angioedem)
• duszność, trudności z oddychaniem lub krótki oddech (dyspnia, hipoksja)
• zawroty głowy lub utrata przytomności (hipotensja)

może to wskazywać na poważną reakcję alergiczną (anafilaksję).
→ Przestań przyjmować Dimetylofumaran Neuraxpharm i natychmiast zadzwoń do lekarza
Inne działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zaczerwienienie twarzy lub ciała, uczucie ciepła, silnego gorąca, pieczenia lub swędzenia (flushing)
• miękkie stolce (biegunka)
• uczucie nadciągającego wymiotu (nudności)
• ból brzucha lub skurcze brzucha

→ Przyjmowanie leku wraz z posiłkiem może pomóc w zmniejszeniu powyższych działań niepożądanych
Obecność substancji zwanych ciałami ketonowymi, które naturalnie powstają w organizmie, jest bardzo często wykrywana w badaniach moczu podczas przyjmowania Dimetylofumaranu Neuraxpharm.
Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania informacji, jak zaradzić tym działaniom niepożądanym. Lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie zmniejszaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zalecił.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zapalenie wyściółki jelita (gastroenterologia)
• uczucie niedobrego samopoczucia (wymioty)
• trudności trawienne (dyspepsja)
• zapalenie żołądka (zapalenie żołądka)
• choroba przewodu pokarmowego
• uczucie pieczenia
• uderzenia gorąca, uczucie ciepła
• swędzenie
• wysypka
• różowe lub czerwone plamy na skórze (rumień)
• wypadanie włosów (łysienie)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu

• niski poziom białych krwinek (limfopenia, leukopenia) we krwi. Obniżenie liczby białych krwinek we krwi może oznaczać, że organizm nie jest w stanie skutecznie walczyć z infekcją. Jeśli wystąpi u pana(pani) ciężka infekcja (np. zapalenie płuc), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
• białko (albumina) w moczu
• podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (alanina-aminotransferaza, ALT i aspartianaminotransferaza, AST) we krwi

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
• zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• zapalenie wątroby i podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (ALT lub AST w połączeniu z bilirubiną)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• infekcja wirusem ospy poryszy (płaskica) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie tułowia lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie na początku infekcji, a następnie drętwienie, czerwone lub swędzące plamy z silnym bólem
• kapiący nos (rzężenie)

Dzieci (od 13 roku życia) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży.
Niektóre działania niepożądane były częstsze u dzieci i młodzieży niż u dorosłych, np. ból głowy, ból brzucha lub skurcze brzucha, wymioty, ból gardła, kaszel oraz bolesne miesiączkowanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u pana(pani) jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dimetilfumarat Neuraxpharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”. Data
wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dimetilfumarat Neuraxpharm
Substancją czynną jest dimetylofumaran.
Dimetilfumarat Neuraxpharm 120 mg: każda kapsułka zawiera 120 mg dimetylofumaranu.
Dimetilfumarat Neuraxpharm 240 mg: każda kapsułka zawiera 240 mg dimetylofumaranu.
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: croscarmelloza sodowa, krzemionka bezwodna, stearylofumaran sodu,
kopolimer kwasu metakrylowego–metyloakrylanu metylu (1:1), kopolimer kwasu metakrylowego–etylakrylanu (1:1)
rozpraszanie 30%, talk, cytrynian trietylu, monosterat gliceryny 40-55
Kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazooxid żółty (E172), Błękitny świetlisty FCF (E133)
Tusz na kapsułce: lak żółty, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520),
wodorotlenek amonu 28%
Opis wyglądu Dimetilfumaratu Neuraxpharm i zawartości opakowania
Dimetilfumarat Neuraxpharm 120 mg: twarde, gastrorezystentne kapsułki żelatynowe, długość: 19 mm,
z białym korpuskiem i jasnozielonym kapturkiem, z nadrukiem na korpusie „120 mg”, dostępne w opakowaniach
po 14 lub 56 kapsułek oraz 14 x 1 kapsułkę w jednostkowych, perforowanych blisterach.
Dimetilfumarat Neuraxpharm 240 mg: twarde, gastrorezystentne kapsułki żelatynowe, długość: 23 mm,
jasnozielone z nadrukiem na korpusie „240 mg”, dostępne w opakowaniach po 14, 56, 168 i 196 kapsułek oraz
56 x 1 kapsułkę w jednostkowych, perforowanych blisterach.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Hiszpania
Tel: +34 93 475 96 00
E-mail: [email protected]
Producent
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polska
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Polska
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona - Hiszpania
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld - Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Neuraxpharm Belgium Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95 Tel:+34 93 475 96 00
България Luxembourg/Luxemburg
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm France
Teл.: +34 93 475 96 00 Tél/Tel: +32 474 62 24 24
Česká republika Magyarország
Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Neuraxpharm Hungary Kft.
Tel: +420 739 232 258 Tel.: +3630 464 6834
Danmark Malta
Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tlf: +46 (0)8 30 91 41 Tel.:+34 93 475 96 00
(Sverige)
Deutschland Nederland
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Neuraxpharm Netherlands B.V.
Tel: +49 2173 1060 0 Tel.: +31 70 208 5211
Eesti Norge
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +34 93 475 96 00 Tlf:+46 (0)8 30 91 41
(Sverige)
Ελλάδα Österreich
Brain Therapeutics ΙΚΕ Neuraxpharm Austria GmbH
Τηλ: +302109931458 Tel.: + 43 (0) 1 208 07 40
España Polska
Neuraxpharm Spain, S.L.U. Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o.
Tel: +34 93 475 96 00 Tel.: +48 783 423 453
France Portugal
Neuraxpharm France Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
Tél: +33 1.53.62.42.90 Tel: +351 910 259 536
Hrvatska România
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
T +34 93 475 96 00 Tel: +34 93 475 96 00
Ireland Slovenija
Neuraxpharm Ireland Ltd. Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +353 (0)1 428 7777 T +34 93 475 96 00
Ísland Slovenská republika
Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Slovakia a.s.
Sími: +46 (0)8 30 91 41 Tel: +421 255 425 562
(Svíþjóð)
Italia Suomi/Finland
Neuraxpharm Italy S.p.A. Neuraxpharm Sweden AB
Tel: +39 0736 980619 Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41
(Ruotsi/Sverige)
Κύπρος Sverige
Brain Therapeutics ΙΚΕ Neuraxpharm Sweden AB
Τηλ: +302109931458 Tel: +46 (0)8 30 91 41
Latvija
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tel: +34 93 475 96 00
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.