Диметилфумарат Невраксфарм: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Капсулы твердые кишечнорастворимые Диметилфумарат Невраксфарм 120 мг, капсулы твердые кишечнорастворимые 240 мг

диметилфумарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболеваний схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При появлении любых побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Диметилфумарат Невраксфарм и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Диметилфумарата Невраксфарм
Как принимать Диметилфумарат Невраксфарм
Возможные побочные эффекты
Как хранить Диметилфумарат Невраксфарм
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Диметилфумарат Невраксфарм и для чего он применяется

Что такое Диметилфумарат Невраксфарм
Диметилфумарат Невраксфарм — это лекарственное средство, содержащее действующее вещество диметилфумарат.
Для чего применяется Диметилфумарат Невраксфарм
Диметилфумарат Невраксфарм применяется для лечения рассеянного склероза (РС) ремиттирующего типа у пациентов в возрасте 13 лет и старше.
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС), то есть головного и спинного мозга. Ремиттирующий рассеянный склероз характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) симптомов, затрагивающих нервную систему. Симптомы варьируют от пациента к пациенту, но обычно включают трудности при ходьбе, ощущение неустойчивости и нарушения зрения (например, размытость или двоение в глазах). Эти симптомы могут полностью исчезать после окончания обострения, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует Диметилфумарат Невраксфарм
Предполагается, что Диметилфумарат Невраксфарм действует, препятствуя тому, чтобы иммунная система организма повреждала головной и спинной мозг. Это также может способствовать замедлению дальнейшего прогрессирования заболевания.

2. Что следует знать перед приемом препарата Диметилфумарат Невраксфарм

Не принимайте Диметилфумарат Невраксфарм

если у вас аллергия на диметилфумарат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас подозревают редкое заболевание головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если диагноз ПМЛ был подтверждён.

Предостережения и меры предосторожности
Препарат Диметилфумарат Невраксфарм может влиять на число лейкоцитов в крови, на почки и на печень. Перед началом приема Диметилфумарата Невраксфарм врач назначит вам анализ крови для определения количества лейкоцитов, а также проверит функцию почек и печени. Во время лечения врач будет периодически проводить контрольные обследования. Если в ходе лечения количество лейкоцитов снизится, врач может назначить дополнительные исследования или рассмотреть вопрос о прекращении терапии.
Обратитесь к врачу перед приемом Диметилфумарата Невраксфарм, если у вас:

тяжелое заболевание почек;
тяжелое заболевание печени;
заболевание желудка или кишечника;
тяжелое инфекционное заболевание (например, пневмония).

При лечении диметилфумаратом могут возникать случаи инфекции вирусом опоясывающего герпеса (опоясывающий лишай). В отдельных случаях возможны тяжелые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя какие-либо симптомы инфекции вирусом опоясывающего герпеса.
Если вы считаете, что симптомы рассеянного склероза усугубляются (например, вы ощущаете слабость или нарушения зрения), или если вы замечаете новые симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это могут быть признаки редкого поражения головного мозга — ПМЛ. ПМЛ — это серьезное заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.
При применении лекарственного средства, содержащего диметилфумарат в сочетании с другими эфирами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи), наблюдалось редкое, но тяжелое заболевание почек — синдром Фанкони. Если вы заметили, что мочитесь чаще, испытываете повышенную жажду и пьете больше обычного, ощущаете слабость мышц или испытываете боль в костях либо у вас произошел перелом, немедленно обратитесь к врачу для проведения тщательного обследования.

Дети и подростки
Не давайте этот препарат детям в возрасте до 10 лет, поскольку данные по применению у детей младше 10 лет отсутствуют.

Другие лекарственные средства и Диметилфумарат Невраксфарм
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, особенно:

препараты, содержащие эфиры фумаровой кислоты (фумараты), применяемые для лечения псориаза;
лекарства, влияющие на иммунную систему, включая цитостатики, иммуносупрессанты или другие препараты, применяемые при лечении рассеянного склероза;
лекарства, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики (применяемые для лечения инфекций), диуретики, некоторые виды обезболивающих средств (такие как ибупрофен и другие аналогичные противовоспалительные препараты, включая безрецептурные) и препараты, содержащие литий;
прием Диметилфумарата Невраксфарм одновременно с некоторыми видами вакцин (живые вакцины) может вызвать инфекцию, поэтому такой прием следует избегать. Ваш врач сообщит вам, можно ли применять другие виды вакцин (неживые вакцины).

Диметилфумарат Невраксфарм и алкоголь
Следует избегать употребления напитков с высоким содержанием алкоголя (более 30% по объему, например, крепких спиртных напитков) в количестве более 50 мл в течение часа после приема Диметилфумарата Невраксфарм, поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарственным средством. Это может вызвать воспаление желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к гастриту.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребенка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Беременность
Информация о влиянии этого лекарственного средства на плод при применении во время беременности ограничена. Не принимайте Диметилфумарат Невраксфарм во время беременности, если вы не обсудили с врачом необходимость его применения, и он не посчитал его явно необходимым для вас.

Грудное вскармливание
Неизвестно, проникает ли активное вещество Диметилфумарата Невраксфарм в грудное молоко. Ваш врач посоветует вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или лечение Диметилфумаратом Невраксфарм. При этом будет учитываться польза грудного вскармливания для ребенка и польза терапии для вас.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не ожидается, что Диметилфумарат Невраксфарм влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Диметилфумарат Невраксфарм содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной капсуле, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Диметилфумарат Невраксфарм

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу.
Начальная доза: 120 мг два раза в день.
Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, а затем переходите на обычную дозу.
Обычная доза: 240 мг два раза в день.
Диметилфумарат Невраксфарм предназначен для приема внутрь.
Проглатывайте капсулу целиком, запивая небольшим количеством воды. Не разделяйте, не раздавливайте, не растворяйте, не рассасывайте и не жуйте капсулу, поскольку это может увеличить риск некоторых побочных эффектов.
Принимайте Диметилфумарат Невраксфарм во время еды — это может помочь снизить частоту возникновения наиболее распространённых побочных эффектов (перечисленных в разделе 4).
Если вы приняли Диметилфумарат Невраксфарм в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к врачу. У вас могут возникнуть побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.
Если вы забыли принять Диметилфумарат Невраксфарм
Если вы забыли принять дозу или пропустили её, не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.
Вы можете принять пропущенную дозу, если между приёмами прошло не менее 4 часов. В противном случае подождите до следующего запланированного времени приёма.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Диметилфумарат Невраксфарм может снижать уровень лимфоцитов (разновидность белых кровяных телец). Продолжительное снижение уровня белых кровяных телец может повысить риск инфекций, включая редкое поражение головного мозга, называемое прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности или смерти. ПМЛ наблюдалась спустя 1–5 лет после начала лечения, поэтому врач должен продолжать контролировать уровень белых кровяных телец на протяжении всего периода лечения. Обращайте пристальное внимание на возможные симптомы ПМЛ, описанные ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если вы ранее принимали препараты, подавляющие иммунную систему.

Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение рассеянного склероза. К ним могут относиться появление или ухудшение слабости с одной стороны тела; неуклюжесть; нарушения зрения, мышления или памяти; спутанность сознания, изменения личности или трудности с речью и общением, продолжающиеся более нескольких дней.

Поэтому, если вы считаете, что ваш РС ухудшается, или замечаете любые новые симптомы во время лечения диметилфумаратом, крайне важно как можно скорее обратиться к врачу. Кроме того, сообщите о своём лечении близкому человеку или лицу, осуществляющему уход. Они могут заметить симптомы, на которые вы сами можете не обратить внимания.

→ Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть определена на основании имеющихся данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (флешинг) — очень частый побочный эффект. Однако если покраснение сопровождается высыпаниями красного цвета или крапивницей и у вас появляются какие-либо из следующих симптомов:

отек лица, губ, рта или языка (ангионевротический отек)
одышка, затрудненное дыхание или ощущение нехватки воздуха (диспноэ, гипоксия)
головокружение или потеря сознания (гипотензия)

— это может быть признаком тяжелой аллергической реакции (анафилаксия).

→ Немедленно прекратите прием Диметилфумарата Невраксфарм и свяжитесь с врачом

Другие побочные эффекты

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

покраснение лица или тела, ощущение жара, сильного жжения, зуда (флешинг)
жидкий стул (диарея)
ощущение тошноты (тошнота)
боль в желудке или спазмы в животе

→ Прием препарата вместе с едой может помочь снизить указанные выше побочные эффекты.

Повышенное содержание веществ, называемых кетонами (которые естественным образом образуются в организме), очень часто выявляется при анализе мочи во время приема Диметилфумарата Невраксфарм.

Обратитесь к врачу за информацией о том, как справиться с этими побочными эффектами. Врач может снизить дозу. Не снижайте дозу самостоятельно, если врач не сказал вам этого делать.

Частые (могут встречаться до 1 человека из 10):

воспаление слизистой оболочки кишечника (гастроэнтерит)
ощущение недомогания (рвота)
нарушение пищеварения (диспепсия)
воспаление желудка (гастрит)
заболевания желудочно-кишечного тракта
ощущение жжения
приливы жара, ощущение тепла
зуд
кожная сыпь
розовые или красные пятна на коже (эритема)
выпадение волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут быть выявлены при анализах крови или мочи:

низкий уровень белых кровяных телец (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение числа белых кровяных телец может означать, что ваш организм не в состоянии эффективно бороться с инфекцией. При тяжелой инфекции (например, пневмонии) немедленно обратитесь к врачу
наличие белка (альбумина) в моче
повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза, АЛТ и аспартатаминотрансфераза, АСТ) в крови

Нечастые (могут встречаться до 1 человека из 100):

аллергические реакции (гиперчувствительность)
снижение числа тромбоцитов в крови

Редкие (могут встречаться до 1 человека из 1 000):

воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ в сочетании с билирубином)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

инфекция опоясывающим герпесом (герпес зостер) с симптомами, такими как волдыри, жжение, зуд или боль в коже, обычно с одной стороны туловища или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, красные или зудящие пятна с сильной болью
выделения из носа (ринорея)

Дети (с 13 лет) и подростки

Перечисленные выше побочные эффекты могут возникать и у детей, и у подростков. У детей и подростков некоторые побочные эффекты наблюдались чаще, чем у взрослых, например головная боль, боль в желудке или спазмы в животе, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Диметилфумарат Невраксфарм

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз и досягаемости.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Диметилфумарат Невраксфарм
Действующее вещество: диметилфумарат.
Диметилфумарат Невраксфарм 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата.
Диметилфумарат Невраксфарм 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: натрия кроскармеллоза, кремнезем коллоидный безводный, натрия стеарилфумарат,
сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30%, тальк, триэтилцитрат, глицерил моностеарат 40–55
Капсула: желатин, диоксид титана (Е171), оксид железа жёлтый (Е172), синий блестящий FCF (Е133)
Чернила на капсуле: шеллак, оксид железа чёрный (Е172), пропиленгликоль (Е1520),
гидроксид аммония 28%

Описание внешнего вида Диметилфумарата Невраксфарм и содержимое упаковки
Диметилфумарат Невраксфарм 120 мг: твёрдые желатиновые кишечнорастворимые капсулы, длина: 19 мм,
с корпусом белого цвета и колпачком светло-зелёного цвета, с надписью на корпусе «120 мг», в упаковках по 14 или 56 капсул и 14 × 1 капсула в перфорированных блистерах однократного применения.
Диметилфумарат Невраксфарм 240 мг: твёрдые желатиновые кишечнорастворимые капсулы, длина: 23 мм,
светло-зелёные, с надписью на корпусе «240 мг», в упаковках по 14, 56, 168 и 196 капсул и 56 × 1 капсула в перфорированных блистерах однократного применения.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí - Barcelona
Испания
Тел.: +34 93 475 96 00
Эл. почта: [email protected]

Производитель
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Польша
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Производственный филиал в Новой Дембе
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba
Польша
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona - Испания
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld - Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Neuraxpharm Belgium Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Тел.: +32 (0)2 732 56 95 Тел.: +34 93 475 96 00
Болгария Люксембург/Люксембург
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm France
Тел.: +34 93 475 96 00 Тел.: +32 474 62 24 24
Чешская Республика Венгрия
Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Neuraxpharm Hungary Kft.
Тел.: +420 739 232 258 Тел.: +3630 464 6834
Дания Мальта
Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Тел.: +46 (0)8 30 91 41 Тел.: +34 93 475 96 00
(Швеция)
Германия Нидерланды
neuraxpharm Arzneimittel GmbH Neuraxpharm Netherlands B.V.
Тел.: +49 2173 1060 0 Тел.: +31 70 208 5211
Эстония Норвегия
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Sweden AB
Тел.: +34 93 475 96 00 Тел.: +46 (0)8 30 91 41
(Швеция)
Греция Австрия
Brain Therapeutics ΙΚΕ Neuraxpharm Austria GmbH
Тел.: +302109931458 Тел.: +43 (0) 1 208 07 40
Испания Польша
Neuraxpharm Spain, S.L.U. Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o.
Тел.: +34 93 475 96 00 Тел.: +48 783 423 453
Франция Португалия
Neuraxpharm France Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda
Тел.: +33 1.53.62.42.90 Тел.: +351 910 259 536
Хорватия Румыния
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Тел.: +34 93 475 96 00 Тел.: +34 93 475 96 00
Ирландия Словения
Neuraxpharm Ireland Ltd. Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Тел.: +353 (0)1 428 7777 Тел.: +34 93 475 96 00
Исландия Словакия
Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Slovakia a.s.
Тел.: +46 (0)8 30 91 41 Тел.: +421 255 425 562
(Швеция)
Италия Финляндия/Финляндия
Neuraxpharm Italy S.p.A. Neuraxpharm Sweden AB
Тел.: +39 0736 980619 Тел.: +46 (0)8 30 91 41
(Швеция/Швеция)
Кипр Швеция
Brain Therapeutics ΙΚΕ Neuraxpharm Sweden AB
Тел.: +302109931458 Тел.: +46 (0)8 30 91 41
Латвия
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Тел.: +34 93 475 96 00

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.