Дейлетте

Інструкція: інформація для користувача

ДЕЙЛЕТТЕ

3 мг/0,02 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
дріспренон/етинілестрадіол
Еквівалентний лікарський засіб
Важливі відомості щодо комбінованих гормональних контрацептивів (КОК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо використовувати їх правильно.
• Вони незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо під час першого року прийому або коли ви поновлюєте прийом комбінованого гормонального контрацептиву після перерви 4 або більше тижнів.
• Будьте уважні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Дейлетте і для чого використовується
2. Що треба знати перед початком застосування Дейлетте
3. Як приймати Дейлетте
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дейлетте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дейлетте і для чого він призначений

Дейлетте — це оральний контрацептив, який використовується для запобігання вагітності.
Кожна з 24 активних білих таблеток містить невелику кількість двох різних жіночих гормонів — дроспіренону та етинілестрадіолу.
4 таблетки зеленого кольору не містять активних речовин і називаються також плацебо-таблетками.
Оральні контрацептиви, що містять два гормони, називаються комбінованими таблетками.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дейлетте

Загальні застереження
Перед початком прийому Дейлетте Вам слід уважно ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо прочитати про симптоми утворення тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).
Перш ніж Ви почнете приймати Дейлетте, лікар поставить Вам кілька запитань щодо Вашого медичного анамнезу та анамнезу Ваших близьких родичів. Лікар також виміряє Ваший артеріальний тиск і, залежно від Вашого особистого стану, може провести додаткові обстеження.
У цій інструкції описано багато ситуацій, коли Вам слід припинити прийом Дейлетте або коли ефективність препарату може знижуватися. У таких випадках Вам слід утримуватися від статевих стосунків або використовувати інші не гормональні методи контрацепції, наприклад, презерватив або інший бар'єрний метод.
Не використовуйте методи, засновані на календарному розрахунку або вимірюванні базальної температури. Ці методи можуть бути ненадійними, оскільки Дейлетте змінює місячні коливання температури тіла та цервікального слизу.
Дейлетте, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфікування ВІЛ (СНІД) або будь-яких інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Не приймайте Дейлетте
Не приймайте Дейлетте, якщо у Вас є одна з перелічених нижче умов. Якщо у Вас є будь-яка з перелічених умов, зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими саме для Вас.
Не приймайте Дейлетте:

• якщо у Вас є (або були) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншому органі;

• якщо Ви знаєте, що маєте порушення згортання крові, наприклад, дефіцит протеїну C, дефіцит протеїну S, дефіцит антитромбіну-III, мутацію фактора V Лейдена або наявність антифосфоліпідних антитіл;

• якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебуватимете в ліжку (див. розділ «Тромби»);

• якщо у Вас був інфаркт міокарда або інсульт;

• якщо у Вас є (або була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);

• якщо у Вас є одна з наступних захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбів у артеріях:

  • тяжкий цукровий діабет із ураженням судин;
  • дуже високий артеріальний тиск;
  • дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові;
  • стан, відомий як гіпергомоцистеїнемія;
  • якщо у Вас є (або була) мігрень з аурою;
  • якщо у Вас є (або була) захворювання печінки, і функція печінки ще не відновилася;
  • якщо Ваші нирки працюють погано (недостатність нирок);
  • якщо у Вас є (або була) пухлина печінки;
  • якщо у Вас є (або була) або підозрюється рак молочної залози або статевих органів;
  • якщо у Вас без видимих причин виникає кровотеча з піхви;
  • якщо Ви маєте алергію на етинілестрадіол або дроспіренон або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Це може викликати свербіж, висип або набряк;
  • ДЕЙЛЕТТЕ містить соєву лецитину. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не приймайте цей препарат.

Не приймайте Дейлетте, якщо у Вас гепатит С і Ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксилапревір (див. також розділ «Інші ліки та Дейлетте»).

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед початком прийому Дейлетте.

Коли слід звертатися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• помітили ознаки, що можуть свідчити про утворення тромбу, наприклад, тромбоз у нозі (глибока венозна тромбоз), тромб у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Тромбоз»).

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів див. розділ «Як розпізнати тромб».

Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов.
У деяких випадках Вам слід бути особливо обережними під час прийому Дейлетте або іншої комбінованої таблетки, і лікар може регулярно обстежувати Ваш стан. Якщо до Вас стосується будь-яка з наступних умов, повідомте лікареві перед початком прийому Дейлетте. Якщо під час прийому Дейлетте у Вас з'являться або погіршаться симптоми цих станів, негайно повідомте лікареві.

Якщо у Вас виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, наприклад, набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка з можливими труднощами дихання — негайно зверніться до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку;

• якщо у близького родича був рак молочної залози;
• якщо Ви маєте захворювання печінки або жовчного міхура;
• якщо Ви маєте цукровий діабет;
• якщо Ви страждаєте депресією або змінами настрою;
• якщо у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• якщо у Вас системний червоний вовчак (СЧВ — захворювання, що вражає імунну систему);
• якщо у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС — порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо у Вас серпоподібноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• якщо Ви повинні пройти операцію або довго перебуватимете в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»);
• якщо Ви недавно народили дитину — ризик утворення тромбів у Вас підвищений. Запитайте лікаря, через який час після пологів Ви можете почати приймати Дейлетте;
• якщо у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• якщо у Вас варикозне розширення вен;
• якщо у Вас епілепсія (див. «Інші ліки та Дейлетте»);
• якщо у Вас було захворювання, що вперше виникло під час вагітності або під час попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія — захворювання крові, герпетиформний дерматит під час вагітності, хорея Сиденгема — захворювання нервової системи, що викликає раптові рухи тіла);
• якщо у Вас є (або були) коричневі пігментні плями (мелазма), також відомі як «плями вагітності», особливо на обличчі. У цьому випадку уникайте прямого сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.

Обговоріть з лікарем перед початком прийому Дейлетте.

ТРОМБИ

Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Дейлетте, підвищує ризик утворення тромбу порівняно з відсутністю прийому таких засобів. У рідких випадках тромб може блокувати судину і викликати серйозні проблеми.

Тромби можуть утворюватися:

• у венах (стан, що називається «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ);
• у артеріях (стан, що називається «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Повне одужання після тромбів не завжди можливе. Рідко можуть виникати серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — летальні.

Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення небезпечного тромбу, пов’язаний з Дейлетте, є низьким.

ЯК РОЗПІЗНАТИ ТРОМБ

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-який із наступних симптомів.

Чи маєте Ви один із цих симптомів? Що, ймовірно, у Вас?

• набряк у одній нозі або вздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:
  • біль або болючість у нозі, яку можна відчути тільки під час стояння або ходьби;
  • підвищена температура ураженої ноги;
  • зміна кольору шкіри ноги — блідість, червонуватий або синюватий відтінок.

→ Глибока венозна тромбоз

• раптове та несправжнє задихання або прискорене дихання;
• раптовий кашель без очевидної причини, можливо з виділенням крові;
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому вдихі;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття;
• сильний біль у животі.

→ Легенева емболія

Симптоми, що частіше виникають у оці:

• раптове втрату зору або
• безболісне затемнення зору, що може прогресувати до втрати зору.

→ Тромбоз вени сітківки (тромб у оці)

• біль, дискомфорт, відчуття тиску або тяжкості в грудях;
• відчуття тиску або переповнення в грудях, у руці або під грудиною;
• відчуття переповнення, поганого травлення або задухи;
• дискомфорт у верхній частині тіла, що поширюється на спину, щелепу, горло, руки та живіт;
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;
• надзвичайна слабкість, тривожність або задихання;
• прискорене або нерегулярне серцебиття.

→ Інфаркт міокарда

• раптове оніміння або слабкість обличчя, руки або ноги, особливо з одного боку тіла;
• раптове збентаження, труднощі з мовою або розумінням;
• раптові труднощі з баченням одним або обома очима;
• раптові труднощі з ходьбою, запаморочення, втрата рівноваги або координації;
• раптовий сильний або тривалий головний біль без відомої причини.

→ Інсульт

Якщо Ви не впевнені, повідомте лікареві, оскільки деякі з цих симптомів, наприклад кашель або задихання, можуть бути сприйняті як ознаки менш серйозного стану, наприклад, інфекції дихальних шляхів (наприклад, «звичайний застуда»).

УТВОРЕННЯ ЗАГУСТКІВ КРОВІ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Проте ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептиву.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток відокремлюється від ноги та потрапляє до легені, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустка крові у вені?
Ризик розвитку згустка крові у вені є найвищим протягом першого року прийому комбінованого гормонального контрацептиву вперше. Ризик може бути ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший) після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик знижується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбіновані гормональні контрацептиви.
Після припинення прийому Дейлетте ризик утворення згустка крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик утворення згустка крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику ВТЕ та від виду комбінованого гормонального контрацептиву, який ви приймаєте.
Загальний ризик утворення згустка крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Дейлетте є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, приблизно 2 жінки матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестімат, приблизно 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить дроспіренон, наприклад Дейлетте, приблизно 9–12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустка крові залежить від вашої медичної історії (див. нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустка крові»).

Фактори, що підвищують ризик розвитку згортання крові у вені
Ризик розвитку згортання крові при застосуванні Дейлетте є низьким, але деякі стані можуть його підвищити. Ваш ризик є вищим:

• якщо ви значно надмірної ваги (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у близького родича у молодому віці (менше приблизно 50 років) було згортання крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадковий розлад згортання крові;
• якщо вам потрібно пройти операцію або довго лежати через травму, хворобу або гіпс на нозі. Може знадобитися припинити прийом Дейлетте за кілька тижнів до операції або у період, коли ви менше рухаєтеся. Якщо ви припиняєте прийом Дейлетте, запитайте лікаря, коли знову можна починати його приймати;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик розвитку згортання крові зростає, якщо у вас є кілька таких станів.
Подорожі літаком (понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згортку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Важливо повідомити лікаря, якщо хоча б один із цих станів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом Дейлетте.
Якщо під час застосування Дейлетте змінився хоча б один із перелічених станів — наприклад, у близького родича виникла тромбоза без відомих причин або ви значно набрали вагу — зверніться до лікаря.

ЗГОРТАННЯ КРОВІ В АРТЕРІЇ
Що може статися, якщо утвориться згорток крові в артерії?
Як і згортки крові у вені, згортки в артерії можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт або інсульт.

Фактори, що підвищують ризик розвитку згортання крові в артерії
Важливо знати, що ризик інфаркту або інсульту, пов’язаний із застосуванням Дейлетте, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Дейлетте, рекомендовано кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви маєте надмірну вагу;
• якщо у вас підвищений кров’яний тиск;
• якщо у близького родича у молодому віці (менше приблизно 50 років) був інфаркт або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у близького родича підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо у вас мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порушення клапанів, порушення ритму серця, таке як фібриляція передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька таких станів або один із них особливо тяжкий, ризик розвитку згортання крові може бути ще вищим.
Якщо під час застосування Дейлетте змінився хоча б один із перелічених станів — наприклад, ви почали палити, у близького родича виникла тромбоза без відомих причин або ви значно набрали вагу — зверніться до лікаря.

Дейлетте та пухлини
Рак молочної залози діагностували трохи частіше у жінок, які приймають комбіновані таблетки, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, більше пухлин можуть виявлятися у жінок, які приймають комбіновані таблетки, оскільки вони частіше проходять медичні огляди.
Поширеність раку молочної залози поступово знижується після припинення прийому комбінованих гормональних контрацептивів. Важливо регулярно оглядати свої молочні залози та звертатися до лікаря, якщо відчуваєте вузлики.
Дуже рідко у жінок, які приймають таблетки, повідомляли про доброякісні пухлини печінки, і ще рідше — про злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте незвично сильний біль у животі.

Психічні розлади
Деякі жінки, які приймають гормональні контрацептиви, включаючи Дейлетте, повідомляли про депресію або поганий настрій. Депресія може бути серйозною і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою або симптоми депресії, зверніться до лікаря якомога швидше за додатковою медичною порадою.

Кровотечі між періодами менструацій
Протягом перших місяців прийому Дейлетте у вас можуть виникати неочікувані кровотечі (кровотечі, що не збігаються з днями прийому плацебо). Якщо такі кровотечі тривають більше ніж кілька місяців або починаються після декількох місяців, лікар повинен встановити причину проблеми.

Що робити, якщо не відбувається кровотеча під час днів прийому плацебо
Якщо ви правильно приймали всі активні білі таблетки, не було блювання або тяжкої діареї, і ви не приймали інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні.
Якщо очікувана кровотеча не відбувається двічі поспіль, ви можете бути вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Починайте наступну упаковку тільки після того, як переконаєтеся, що не єте вагітні.

Інші ліки та Дейлетте
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте також будь-якому іншому лікареві чи стоматологу, який призначає вам інший лік (або фармацевту), що ви приймаєте Дейлетте.
Вони можуть порадити вам використовувати додаткові контрацептивні заходи (наприклад, презервативи) і сказати, на який час, або чи потрібно змінити прийом іншого ліку, який вам необхідний.
Не приймайте Дейлетте, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір, дасабувір, глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір, оскільки ці ліки можуть спричинити підвищення показників аналізу крові на функцію печінки (підвищення печінкового ферменту АЛТ).
Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими препаратами.
Дейлетте можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не використовуйте Дейлетте».
Деякі ліки можуть впливати на рівень Дейлетте в крові і можуть зменшувати його ефективність у запобіганні вагітності, або спричиняти неочікувану кровотечу. До них належать:

• ліки, що використовуються для лікування:
  o епілепсії (наприклад, барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, примідон, фелбамат, окскарбазепін, топірамат)
  o туберкульозу (наприклад, рифампіцин)
  o інфекцій вірусом ВІЛ та гепатиту С (так звані інгібітори протеази або не-нуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренц)
  o підвищеного тиску в судинах легень (бозентан)
  o грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін, кетоконазол)
  o симптоматичного лікування остеоартрозу (еторікоксіб)
• рослинний засіб — звіробій (Hypericum perforatum). Якщо ви хочете використовувати рослинні продукти, що містять звіробій, під час прийому Дейлетте, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

Дейлетте може змінювати дію інших ліків, наприклад:
o циклоспорин (лік, що використовується для лікування придушення тканинної відторгнення після трансплантації)
o антиепілептичний ламотриджин (це може збільшити частоту нападів)
o тізанідин (лік, що використовується для лікування м’язової спастичності)
o теофілін (лік для лікування астми).
Перед прийомом будь-якого ліку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Дейлетте з їжею та напоями
Дейлетте можна приймати з їжею або без її, за необхідності — з невеликою кількістю води.

Лабораторні дослідження
Якщо вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що ви приймаєте таблетки, оскільки гормональні контрацептиви можуть впливати на результати деяких аналізів.

Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього ліку.
Вагітність
Якщо ви вагітні, не повинні приймати Дейлетте. Якщо ви завагітніли під час прийому Дейлетте, негайно припиніть прийом препарату та зверніться до лікаря.
Якщо ви плануєте вагітність, можете припинити прийом Дейлетте в будь-який час (див. також «Якщо ви припиняєте прийом Дейлетте»).
Перед прийомом будь-якого ліку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Годування груддю
Використання Дейлетте не рекомендовано під час годування груддю. Якщо ви хочете приймати таблетки під час лактації, зверніться до свого лікаря.
Перед прийомом будь-якого ліку проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що свідчать про те, що прийом Дейлетте впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Дейлетте містить лактозу, «Сонячний закат» та соєву лецитин
У Дейлетте активні білі таблетки з плівковим покриттям містять 48,53 мг моногідрату лактози, а зелені інертні таблетки — 37,26 мг лактози на таблетку з плівковим покриттям. Якщо лікар сказав вам, що у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього ліку.
Білі активні таблетки з плівковим покриттям містять 0,07 мг соєвої лецитини. Якщо ви алергічні до арахісу або сої, не використовуйте цей препарат. Таблетки з плівковим покриттям, що не містять гормонів (плацебо), містять барвник «Сонячний закат FCF» (Е110), який може спричиняти алергічні реакції.

3. Як приймати Дейлетте

Приймайте цей лікарський засіб строго за вказівками лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Кожен блистер містить 24 активні таблетки білого кольору та 4 таблетки-плацебо зеленого кольору.
Таблетки Дейлетте двох різних кольорів розташовані в певному порядку. Один блистер містить 28 таблеток.
Приймайте по одній таблетці Дейлетте щодня, за необхідності запиваючи невеликою кількістю води. Ви можете приймати таблетки незалежно від прийому їжі, але щодня приблизно о тій самій годині.
Увага: не переплутайте таблетки: протягом перших 24 днів приймайте по одній білій таблетці щодня, потім — по одній зеленій таблетці протягом останніх 4 днів. Після цього відразу ж розпочніть нову упаковку (24 білих таблетки та 4 зелені). Таким чином, між упаковками перерви немає.
Через різний склад таблеток необхідно починати з першої таблетки у позиції 1 смужки, позначеної як «Початок», і далі приймати таблетки щодня.
Для правильного порядку дотримуйтесь напрямку стрілок і нумерації на упаковці.
Підготовка упаковки
Для зручності відстеження днів у комплекті є 7 щотижневих наклейок із позначенням семи днів тижня.
Виберіть наклейку з днем тижня, який починається з дня, коли ви починаєте приймати таблетки. Наприклад, якщо ви починаєте у середу, використовуйте наклейку, яка починається з «сер.».
Сумістіть символ " " з таким самим символом на блистері та наклейте наклейку на частину,
обмежену чорною лінією. Кожен день буде відповідати одному ряду таблеток.
Кожній таблетці відповідає певний день, і ви можете бачити, чи прийняли ви таблетку у відповідний день. Дотримуйтесь напрямку стрілки на блистері, доки не приймете всі 28 таблеток.
Протягом 4 днів прийому зелених таблеток-плацебо (дні плацебо) зазвичай починається ваш менструальний період (так званий кров’янистий відділення відміни). Менструація зазвичай починається на другий або третій день після прийому останньої білої активної таблетки Дейлетте. Після прийому останньої зеленої таблетки ви повинні розпочати наступну упаковку, навіть якщо кровотеча ще не припинилася. Це означає, що кожну нову упаковку ви розпочинаєте в той самий день тижня, і ваш менструальний період зазвичай відбувається в ті самі дні кожного місяця.
Якщо ви приймаєте Дейлетте саме так, ви захищені від вагітності навіть протягом 4 днів, коли приймаєте таблетки-плацебо.
Коли можна починати першу упаковку?
Якщо ви не приймали гормональні контрацептиви протягом попереднього місяця
Почніть прийом Дейлетте в перший день циклу (тобто в перший день менструації). Якщо ви починаєте прийом Дейлетте в перший день менструації, ви відразу отримуєте захист від вагітності. Ви також можете почати прийом у дні з 2 по 5 циклу, але в цьому випадку повинні використовувати додаткові методи захисту (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів.
Якщо ви переходите на Дейлетте з іншого комбінованого гормонального контрацептиву, вагінального кільця або контрацептивного пластера
Почніть прийом Дейлетте найкраще наступного дня після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) вашого попереднього контрацептиву, але не пізніше наступного дня після закінчення періоду прийому плацебо попереднього контрацептиву (або після останньої неактивної таблетки попереднього контрацептиву).
Якщо ви переходите з вагінального кільця або контрацептивного пластера, дотримуйтесь порад лікаря.
Якщо ви переходите на Дейлетте з методу контрацепції, що містить лише прогестерон (тільки прогестеронова таблетка, ін’єкція, імплантат, внутріматкова система з вивільненням прогестерону, ВМС)
Ви можете перейти в будь-який день з тільки прогестеронової таблетки (з імплантату або ВМС — в день їх видалення, з ін’єкційного контрацептиву — в день, коли мала б бути наступна ін’єкція), але в усіх цих випадках ви повинні використовувати додаткові захисні заходи (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому таблеток.

• Після самовільного аборту Дотримуйтесь вказівок лікаря.
• Після пологів Ви можете почати прийом Дейлетте між 21 та 28 днями після пологів. Якщо ви починаєте після 28-го дня, ви повинні використовувати так званий бар’єрний метод (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів прийому Дейлетте. Якщо після пологів ви мали статеві стосунки до початку прийому Дейлетте (знову), ви повинні спочатку переконатися, що не є вагітною, або почекати наступного менструального періоду.

Якщо після пологів ви годуєте грудьми та бажаєте відновити прийом Дейлетте
Ознайомтеся з розділом «Грудне вигодовування».
Якщо ви сумніваєтеся, коли починати, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви прийняли більше Дейлетте, ніж слід
Серйозних наслідків при прийомі надмірної кількості таблеток Дейлетте не повідомлялося.
Якщо ви прийняли багато таблеток одночасно, у вас можуть виникнути нудота, блювота або кровотеча з піхви.
Навіть у дівчаток, які ще не почали мати менструації, але випадково прийняли цей препарат, може виникнути така кровотеча.
Якщо ви прийняли надто багато таблеток Дейлетте або помітили, що дитина прийняла кілька таблеток, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Дейлетте
Останні 4 таблетки в четвертому ряду упаковки — це таблетки-плацебо. Якщо ви забули прийняти одну з цих таблеток, це не впливає на ефективність Дейлетте.
Викиньте забуту таблетку-плацебо.
Якщо ви пропустили прийом білої активної таблетки (таблетки 1–24 блистера), виконайте наступне:
якщо затримка прийому таблетки менше 24 годин, захист від вагітності не зменшується. Прийміть таблетку, як тільки згадаєте, і далі продовжуйте прийом у звичайний час.
Якщо затримка прийому таблетки понад 24 години, захист від вагітності може бути зниженим. Чим більше таблеток ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.
Ризик неповного захисту найвищий, якщо ви забули білу таблетку на початку або в кінці третього тижня. Тому дотримуйтесь наступних правил (див. також схему):
Забуто більше однієї таблетки в цій упаковці
Зверніться до лікаря.
Одна таблетка забута в дні 1–7 (перший ряд)
Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час і використовуйте додаткові заходи захисту протягом наступних 7 днів, наприклад, презерватив.
Якщо ви мали статеві стосунки протягом тижня до того, як забули таблетку, пам’ятайте, що існує ризик вагітності. У цьому випадку проконсультуйтеся з лікарем.
Одна таблетка забута в дні 8–14 (другий ряд)
Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Захист від вагітності не знижується, і додаткові заходи захисту не потрібні.
Одна таблетка забута в дні 15–24 (третій ряд)
Ви можете обрати один із двох варіантів:

1. Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте, навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно. Продовжуйте прийом таблеток у звичайний час. Замість прийому зелених таблеток-плацебо в цій упаковці викиньте їх і розпочніть наступну упаковку (день початку буде іншим). Менструація, ймовірно, відбудеться в кінці другої упаковки, коли ви приймаєте зелені таблетки-плацебо, але під час прийому другої упаковки може виникнути легке кровотеча або кровотеча, схожа на менструацію.
2. Або ви можете припинити прийом активних білих таблеток і перейти безпосередньо до 4 зелених таблеток-плацебо (перед прийомом таблеток-плацебо запишіть день, коли забули таблетку). Якщо ви бажаєте розпочати нову упаковку в день, коли зазвичай починаєте, прийміть таблетки-плацебо менше ніж 4 дні.

Обравши один із цих рекомендованих варіантів, ви захищені від вагітності.
Якщо ви забули прийняти будь-яку таблетку з упаковки, і під час днів плацебо не виникає кровотеча, це може означати, що ви вагітні. Перш ніж розпочинати наступну упаковку, проконсультуйтеся з лікарем.
Що робити, якщо виникла блювота або сильна діарея
Якщо ви випробували блювоту протягом 3–4 годин після прийому білої активної таблетки або маєте сильні проносні випорожнення, існує ризик, що діючі речовини таблетки не повністю всмоктуються вашим організмом.
Ця ситуація майже ідентична пропуску таблетки. Після епізодів блювоти або діареї ви повинні якнайшвидше прийняти іншу білу таблетку з резервного блистера. Якщо можливо, прийміть цю таблетку протягом 24 годин від звичайного часу прийому. Якщо це неможливо або минуло 24 години, дотримуйтесь вказівок у розділі «Якщо ви забули прийняти Дейлетте».
Затримка менструації: що потрібно знати
Хоча це не рекомендовано, можна відтермінувати менструацію, не приймаючи зелені таблетки-плацебо з четвертого ряду упаковки, а відразу перейшовши до нової упаковки Дейлетте та приймаючи всі таблетки нової упаковки.
Під час прийому другої упаковки може виникнути легке кровотеча або кровотеча, схожа на менструацію.
Завершіть цю другу упаковку, прийнявши 4 зелені таблетки з четвертого ряду. Після цього розпочніть наступну упаковку.
Перш ніж вирішити відтермінувати менструацію, проконсультуйтеся з лікарем.
Зміна першого дня менструації: що потрібно знати
Якщо ви приймаєте таблетки за вказівками, ваш менструальний період починається під час днів плацебо. Якщо вам потрібно змінити цей день, скоротіть кількість днів прийому зелених таблеток-плацебо (але ніколи не подовжуйте: 4 дні — це максимум!). Наприклад, якщо ви починаєте прийом таблеток-плацебо у п’ятницю, а бажаєте почати у вівторок (на 3 дні раніше), ви повинні розпочати новий блистер таблеток на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Можливо, у цей період не буде кровотечі. Пізніше може виникнути легке кровотеча або кровотеча, схожа на менструацію.
При виникненні сумнівів проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви припиняєте прийом Дейлетте
Ви можете припинити прийом Дейлетте в будь-який час. Якщо ви не бажаєте завагітніти, попросіть лікаря порадити інші надійні методи контрацепції. Якщо ви бажаєте завагітніти, припиніть прийом Дейлетте та почекайте наступного менструального періоду, перш ніж намагатися завагітніти. Це полегшить розрахунок очікуваної дати пологів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Якщо у вас виникли побічні ефекти, особливо якщо вони тяжкі або тривалі, або якщо ви помітили будь-які зміни у своєму стані здоров’я, які, на вашу думку, можуть бути пов’язані з Дейлетте, повідомте лікаря.
Тяжкі побічні ефекти
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з наступних симптомів ангіоедеми: набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі з ковтанням або кропив’янка з потенційною небезпекою утруднення дихання (див. також розділ «Застереження та профілактичні заходи»).
У всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви, існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ТЕВ)) або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (ТЕА)). Для отримання детальнішої інформації щодо різних ризиків, пов’язаних з прийомом комбінованих гормональних контрацептивів, див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати використовувати Дейлетте».
Нижче наведено перелік побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням Дейлетте:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

• зміни настрою
• головний біль
• нудота
• біль у грудях, проблеми, пов’язані з менструаціями, такі як нерегулярні або відсутні цикли.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

• депресія, нервозність
• запаморочення, поколювання, сонливість, мігрень
• варикозне розширення вен, гіпертонія
• біль у животі, блювота, розлад шлунку, метеоризм, запалення шлунка, діарея
• акне, свербіж, висип
• стани нездужання та болі, наприклад, біль у спині, у кінцівках, м’язові спазми
• вагінальний кандидоз, тазовий біль, збільшення грудей, доброкачествені вузли в молочних залозах, маткові/вагінальні кровотечі (які, як правило, зменшуються при продовженні лікування), вагінальні виділення, приливи гарячого, запалення піхви (вагініт), нерегулярні цикли, болісні менструації, менструації зі зниженим виділенням, надмірні менструальні виділення, сухість піхви, аномальні вагінальні мазки, зниження сексуального бажання
• слабкість, підвищена пітливість, затримка рідини в організмі
• набір ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000):

• кандидоз (грибкова інфекція)
• зниження кількості білих кров’яних тіл у крові (анемія), підвищення кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитемія)
• алергічна реакція
• ендокринний розлад
• підвищений апетит, втрата апетиту, надмірна концентрація калію в крові, недостатня концентрація натрію в крові
• неможливість досягнення оргазму, безсоння
• запаморочення, тремтіння
• порушення зору, наприклад, запалення повік, сухість очей
• надмірно швидке серцебиття
• запалення вени, непритомність
• носові кровотечі
• вздуття живота, розлади кишечника, відчуття розпираття, гастральна грижа, грибкова інфекція рота, запор, сухість у роті
• біль у жовчних протоках або жовчному міхурі, запалення жовчного міхура
• коричнево-золотисті плями на шкірі, екзема, випадання волосся, шкірні висипання, схожі на акне, сухість шкіри, вузлувате запалення шкіри, надмірне оволосіння, шкірні розлади, стрії, запалення шкіри, світлочутливе запалення шкіри, шкірні вузлики
• болісні або важкі статеві стосунки, запалення піхви (вульвовагініт), кровотеча після статевого акту, кровотеча після припинення прийому, кіста грудей, збільшення кількості клітин у молочних залозах (гіперплазія), злоякісні вузлики у молочних залозах, аномальний ріст епітелію шийки матки, звуження або атрофія ендометрію, кісти яєчників, збільшення матки
• загальне погіршення самопочуття
• втрата ваги
• небезпечні тромби у вені або артерії, наприклад:
  • у нозі або стопі (ТВТ),
  • у легені (ЕП),
  • серцевий напад,
  • інсульт,
  • міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА),
  • тромби у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або очах.

Ймовірність утворення тромбу може бути вищою, якщо у вас є інші фактори ризику (див. розділ 2 для отримання докладнішої інформації про стан, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• гіперчутливість
• еритема мультиформна (висип на шкірі у вигляді дископодібних червоних або виразкових плям).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дейлетте

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та на коробці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дейлетте
Діючими речовинами є 3 мг дроспіренону та 0,02 мг етинілестрадіолу в кожній таблетці білого кольору.
Інші компоненти:
активні білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою:
Ядро таблетки:
лактоза моногідрат
кукурудзяний крохмаль
кукурудзяний крохмаль, попередньо гелюванний
сополімер полі(вінілалкоголю) з привитими ланцюгами поліетиленгліколю
магнію стеарат.
Плівкова оболонка:
полі(вінілалкоголь)
титану діоксид (Е171)
тальк
макрогол 3350
лецитин (соєвий).
Плацебо-таблетки зеленого кольору, вкриті плівковою оболонкою:
Ядро таблетки:
мікрокристалічна целюлоза
лактоза
кукурудзяний крохмаль, попередньо гелюванний
магнію стеарат
колоїдний безводний діоксид кремнію.
Плівкова оболонка:
полі(вінілалкоголь)
титану діоксид (Е171)
макрогол 3350
тальк
індоцианін (Е132)
хіноліновий жовтий (Е104)
чорний оксид заліза (Е172)
сунсет жовтий FCF (Е110).
Опис зовнішнього вигляду Дейлетте та вміст упаковки
Активна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, — це біла або майже біла, кругла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, діаметром приблизно 6 мм. На одній стороні є гравірування: «G73», на іншій стороні гравірування відсутні.
Таблетка плацебо, вкрита плівковою оболонкою, — це зелена, кругла, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, діаметром приблизно 6 мм, без гравірування.
Таблетки Дейлетте 3 мг/0,02 мг, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистерні упаковки з матеріалу PVC/PE/PVDC-Al. Блистери поміщені в картонні коробки разом із інструкцією для пацієнта, футляром для упаковки та наклейками з позначенням днів тижня, які вказуються в окремі віконця.
Розміри упаковок:
1x (24+4) таблеток, вкритих плівковою оболонкою
3x (24+4) таблеток, вкритих плівковою оболонкою
6x (24+4) таблеток, вкритих плівковою оболонкою
13x (24+4) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, не всі розміри упаковок доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Угорщина: Tentacia
Італія: Дейлетте
Ця інструкція була оновлена останнього разу