DAYLETTE

Ulotka: informacja dla użytkownika

DAYLETTE

3 mg/0,02 mg tabletki powlekane
drospirenonum/etynilostradiolum
Lek równoważny
Ważne informacje dotyczące doustnych leków przeciwpłodnych hormonalnych (COC):

• Są jedną z najskuteczniejszych metod antykoncepcji odwracalnych, jeśli są stosowane poprawnie.
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i tętnicach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania doustnego leku przeciwpłodnego hormonalnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
• Zwracaj uwagę i skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie objawów skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).

Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Daylette i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Daylette
3. Jak stosować Daylette
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daylette
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Daylette i do czego służy

Daylette to tabletki antykoncepcyjne stosowane w celu zapobiegania ciąży.
Każda z 24 białych tabletek czynnych zawiera niewielką ilość dwóch różnych żeńskich hormonów, zwanych drospirenonem i etynylestradiolem.
Cztery zielone tabletki nie zawierają substancji czynnych i nazywane są również tabletkami placebo.
Tabletki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są tabletkami „skojarzonymi”.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Daylette

Ogólne ostrzeżenia
Przed rozpoczęciem stosowania Daylette należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”).
Zanim Pani rozpocznie stosowanie Daylette, lekarz zada Pani kilka pytań dotyczących historii choroby Pani i jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy również Pani ciśnienie krwi i, w zależności od indywidualnej sytuacji, może przeprowadzić dodatkowe badania.
W niniejszym ulotniku opisano wiele sytuacji, w których należy przerwać stosowanie Daylette lub przypadków, w których skuteczność działania Daylette może być zmniejszona. W takich sytuacjach Pani nie powinna mieć stosunków płciowych albo powinna stosować inne niehormonalne metody antykoncepcyjne, takie jak prezerwatywa lub inna metoda bariery.
Nie należy stosować metod opartych na metodzie kalendarzowej lub pomiarze temperatury ciała. Te metody mogą być niepewne, ponieważ Daylette wpływa na miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Daylette, podobnie jak inne środki antykoncepcyjne hormonalne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.
Nie przyjmuj Daylette
Nie przyjmuj Daylette, jeśli występuje u Pani którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli którykolwiek z poniższych stanów występuje u Pani, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody kontroli urodzeń, które mogą być bardziej odpowiednie w Pani przypadku.
Nie stosuj Daylette:

• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) skrzeplinę krwi w żyłach nogi (głęboka zatorowość żył głębokich, TVP), płuc (zatorowość płucna, EP) lub w innych narządach;

• jeśli wie, że ma zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny-III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;

• jeśli ma być poddana operacji lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Skrzepliny krwi”);

• jeśli kiedykolwiek miała zawał serca lub udar mózgu;

• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) chorobę wieńcową (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA – objawy tymczasowego udaru);

• jeśli ma którąkolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:

  • ciężki cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionych
  • bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
  • bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
  • chorobę znaną jako hiperhomocysteinemia;

• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”;

• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) chorobę wątroby i funkcja wątroby nie została jeszcze znormalizowana;

• jeśli nerki nie działają prawidłowo (niewydolność nerek);

• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) guza wątroby;

• jeśli ma (lub miała kiedykolwiek) lub podejrzewa, że może mieć raka piersi lub narządów płciowych;

• jeśli bez wyraźnej przyczyny występuje krwawienie z dróg rodnych;

• jeśli jest uczulona na etynylestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Może to powodować swędzenie, wysypkę lub obrzęk;

• DAYLETTE zawiera lecytynę z soi. Jeśli jest Pani uczulona na orzechy ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku.

Nie stosuj Daylette, jeśli ma Pani zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbawir/ welpataswir/ woksilaprewir (patrz także punkt „Inne leki i Daylette”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Daylette.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli zauważa Pani objawy możliwej skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na wystąpienie skrzepliny krwi w nodze (głęboka zatorowość żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzeplina krwi (tromboza)”).

Aby uzyskać opis objawów tych poważnych działań niepożądanych, przejdź do punktu „Jak rozpoznać skrzeplinę krwi”.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Pani.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Daylette lub jakiejkolwiek innej tabletki hormonalnej, a lekarz może konieczność regularnych kontroli. Jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Pani, powinna Pani poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Daylette. Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania Daylette, powinna Pani poinformować lekarza.

Jeśli wystąpią objawy angioobrzęki, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z możliwymi trudnościami oddechowymi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy dziedzicznej lub nabytej angioobrzęki;

• jeśli bliski krewny ma lub miał raka piersi;
• jeśli ma Pani chorobę wątroby lub dotyczącą pęcherza żółciowego;
• jeśli ma Pani cukrzycę;
• jeśli ma Pani depresję lub zaburzenia nastroju;
• jeśli ma Pani chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita;
• jeśli ma Pani toczeń rumieniowaty układowy (LES, chorobę wpływającą na naturalny układ obronny organizmu);
• jeśli ma Pani zespół hemolityczno-mocznicowy (SEU, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• jeśli ma Pani anemię sierpowatą (dziedziczną chorobę czerwonych krwinek);
• jeśli ma Pani podwyższony poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub rodzinne predyspozycje do tej choroby. Hipertriglicerydiemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• jeśli ma być poddana operacji lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”);
• jeśli niedawno porodziła, ryzyko wystąpienia skrzeplin krwi jest większe. Zapytaj lekarza, po jakim czasie po porodzie można rozpocząć stosowanie Daylette;
• jeśli ma zapalenie żył podskórnych (tromboflebitę powierzchowną);
• jeśli ma Pani żylaki;
• jeśli ma Pani padaczkę (patrz „Inne leki i Daylette”);
• jeśli ma chorobę, która wystąpiła po raz pierwszy podczas ciąży lub przy wcześniejszym stosowaniu hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka z pęcherzami podczas ciąży (herpes ciąży), choroba układu nerwowego powodująca nagłe ruchy ciała (choręć Sydenhama));
• jeśli ma Pani lub miała kiedykolwiek plamy pigmentacyjne w kolorze brązowym (cloasma), znane również jako „plamy ciążowe”, które dotyczą szczególnie twarzy. W takim przypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub promieniowania ultrafioletowego.

Porozmawiaj z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Daylette.

SKRZEPLINY KRWI
Stosowanie środka antykoncepcyjnego hormonalnego, takiego jak Daylette, zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny krwi w porównaniu z jego niewykorzystywaniem. W rzadkich przypadkach skrzeplina krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.

Skrzepliny krwi mogą się tworzyć:

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolią żylną” lub TEW)
• w tętnicach (stan zwany „trombozą tętniczą”, „tromboembolią tętniczą” lub TEA).

Powrót do zdrowia po skrzeplinie krwi nie zawsze jest pełny. Rzadko występują ciężkie długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą być one śmiertelne.

Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko poważnej skrzepliny krwi związane z Daylette jest niskie.

JAK ROZPOZNAĆ SKRZEPLINĘ KRWI
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

Czy występuje u Pani którykolwiek z tych objawów? Na co Pani najprawdopodobniej choruje?

• obrzęk w jednej nodze lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
  • ból lub uczucie bolesności w nodze, które może być odczuwane tylko wtedy, gdy stoi się lub chodzi;
  • zwiększona temperatura skóry w dotkniętej nodze;
  • zmiana koloru skóry nogi, np. bladość, czerwonawy lub niebieskawy odcień.

Zatorowość płucna

• nagłe i nieuzasadnione duszności lub przyspieszone oddychanie;
• nagłe kaszlenie bez wyraźnej przyczyny, możliwe z krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który nasila się przy głębokim wdechu;
• silne zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból brzucha.

Jeśli nie jest Pani pewna, powiadom lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, mogą być mylone z łagodniejszym stanem, takim jak infekcja dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).

Objawy występujące częściej w oku: Tromboza żyły siatkówkowej

• nagła utrata wzroku lub
• bezbolesne zamglenie wzroku, które może postępować do utraty wzroku.

Zawał serca

• ból, dyskomfort, uczucie ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej;
• uczucie ucisku, pełności lub ucisku w klatce piersiowej, w ramieniu lub pod mostkiem;
• uczucie pełności, niestrawności lub duszenia się;
• dyskomfort w górnej części ciała, rozprzestrzeniający się na plecy, żuchwę, gardło, ramiona i brzuch;
• potliwość, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• nadmierne osłabienie, niepokój lub duszność;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.

Udar mózgu

• nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, jednej ręki lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe zamieszanie, trudności w mówieniu lub zrozumieniu;
• nagłe trudności w widzeniu jednym lub obydwoma oczami;
• nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
• nagła, silna lub długotrwała migrena bez wyraźnej przyczyny.

ZAKRZEPY KRWI W ŻYŁACH
Co może się stać, jeśli utworzy się zakrzep krwi w żyłach?

• Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w formie połączonej wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (tromboza żylna). Jednakże te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego w formie połączonej.
• Jeśli zakrzep krwi powstaje w żyłach nogi lub stopy, może spowodować głęboką żylną trombozę (DVT).
• Jeśli zakrzep krwi przemieszcza się z nogi i osadza się w płucach, może spowodować zakrzepowe zapalenie płuc (ZTP).
• Bardzo rzadko zakrzep może powstawać w innym organie, np. w oku (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyłach jest największe?
Ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w żyłach jest największe w pierwszym roku stosowania po raz pierwszy hormonalnego środka antykoncepcyjnego w formie połączonej. Ryzyko może być również wyższe, jeśli ponownie zacznie się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny w formie połączonej (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnego środka antykoncepcyjnego w formie połączonej.
Po odstawieniu Daylette ryzyko rozwoju zakrzepu krwi powraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju zakrzepu krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka TEZ (tromboembolii żylnych) oraz od rodzaju stosowanego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w formie połączonej.
Całkowite ryzyko rozwoju zakrzepu krwi w nodze lub płucach (DVT lub ZTP) przy stosowaniu Daylette jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych w formie połączonej i nie są w ciąży, około 2 osoby rozwijają zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny w formie połączonej zawierający lewonorgestrel, noretisteron lub norgestymat, około 5–7 osób rozwija zakrzep krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny w formie połączonej zawierający drospirenon, tak jak Daylette, około 9–12 osób rozwija zakrzep krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania zakrzepu krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz niżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstawania zakrzepu krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w żyłach
Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach podczas stosowania Daylette jest niskie, jednak pewne stanowiska mogą je zwiększyć. Ryzyko jest większe:

• jeśli jest bardzo nadwagą (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• jeśli bliska osoba z rodziny miała skrzep krwi w nogach, płucach lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku może mieć Pani wrodzoną chorobę krzepnięcia krwi;
• jeśli ma Pani przejść operację lub musi leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu, choroby lub noszenia gipsu. Może być konieczne zaprzestanie przyjmowania Daylette kilka tygodni przed operacją lub w czasie ograniczonej mobilności. Jeśli ma Pani zaprzestać przyjmowania Daylette, zapytaj lekarza, kiedy może Pani ponownie zacząć je przyjmować;
• wraz z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• jeśli Pani poród miał miejsce kilka tygodni temu.

Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi zwiększa się, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania skrzepu krwi, szczególnie jeśli występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych stanów dotyczy Pani, nawet jeśli nie jest Pani pewna. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu stosowania Daylette.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Daylette, np. jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub Pani waga znacznie wzrośnie, skontaktuj się z lekarzem.

SKRZEPY KRWI W TĘTNICACH
Co może się stać, jeśli utworzy się skrzep krwi w tętnicy?
Podobnie jak skrzepe w żyłach, skrzepy w tętnicach mogą powodować poważne problemy, np. zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania skrzepu krwi w tętnicy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Daylette jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• wraz z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli Pani pali. Podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Daylette, zaleca się zaprzestanie palenia tytoniu. Jeśli nie może Pani rzucić palenia i ma Pani ponad 35 lat, lekarz może zalecić użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• jeśli ma Pani nadwagę;
• jeśli ma Pani podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli bliska osoba z rodziny miała zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku Pani również może mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• jeśli Pani lub bliska osoba z rodziny ma podwyższony poziom tłuszczów we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• jeśli ma Pani migrenę, szczególnie migrenę z aurą;
• jeśli ma Pani chorobę serca (wadę zastawkową, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• jeśli ma Pani cukrzycę.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych czynników lub któryś z nich jest szczególnie nasilony, ryzyko powstania skrzepu krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów zmieni się podczas stosowania Daylette, np. jeśli zacznie Pani palić, jeśli bliska osoba z rodziny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub jeśli Pani waga znacznie wzrośnie, skontaktuj się z lekarzem.

Daylette i nowotwory
Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet stosujących tabletki hormonalne, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład większa liczba nowotworów może być wykrywana u kobiet przyjmujących tabletki hormonalne, ponieważ są one częściej badane lekarsko.
Częstość występowania raka piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby Pani regularnie badała piersi i skontaktowała się z lekarzem, jeśli zauważa Pani guzki.
Rzadko u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwa Pani niezwykle silne bóle brzucha.

Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym Daylette, zgłaszały depresję lub przygnębienie nastroju. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli występują zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania dalszych porad medycznych.

Krwawienia między okresami
W pierwszych miesiącach stosowania Daylette może Pani doświadczyć nieoczekiwanego krwawienia (krwawienia niezwiązane z dniami przyjmowania tabletek placebo). Jeśli krwawienia te występują dłużej niż kilka miesięcy lub zaczynają się po kilku miesiącach, lekarz powinien ustalić przyczynę problemu.

Co należy zrobić, jeśli nie wystąpi krwawienie w czasie dni przyjmowania tabletek placebo
Jeśli Pani poprawnie przyjmowała wszystkie białe tabletki aktywne, nie wymiotowała i nie miała ciężkiej biegunki oraz nie przyjmowała innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest, że jest Pani w ciąży.
Jeśli oczekiwane krwawienie nie wystąpi dwa razy z rzędu, może Pani być w ciąży. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Następny opakowanie zaczynaj tylko wtedy, gdy ma Pani pewność, że nie jest Pani w ciąży.

Inne leki i Daylette
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pani, niedawno przyjęła lub może przyjąć inne leki.
Powiadom również każdego innego lekarza lub dentystę, który przepisuje Pani inny lek (lub farmaceutę), że stosuje Pani Daylette.
Może zostać Pani poinformowana o konieczności zastosowania dodatkowych środków zapobiegających ciąży (np. prezerwatywy) i o tym, jak długo należy je stosować, lub czy należy dostosować leczenie innym lekiem.
Nie należy stosować Daylette, jeśli ma Pani zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir, dasabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbubwir/velpataswir/woxilaprewir, ponieważ mogą one powodować wzrost wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT).
Lekarz przepisze Pani inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Daylette może być ponownie stosowane około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz punkt „Nie należy stosować Daylette”.

Niektóre leki mogą wpływać na poziom Daylette we krwi i mogą zmniejszyć jego skuteczność w zapobieganiu ciąży lub spowodować nieoczekiwane krwawienie. Obejmują one:

• leki stosowane w leczeniu:
  o epilepsji (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, primidon, felbamid, okskarbazepina, topiramid),
  o gruźlicy (np. ryfampicyna),
  o infekcji wirusem HIV i zapaleniem wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy lub nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz),
  o nadciśnienia płucnego (bosentan),
  o infekcji grzybiczych (np. gryzofulwina, ketoconazol),
  o leczeniu objawowym osteoarthrytu (etorykoxib);
• ziołowy preparat zwanym ziołem św. Jana (Hypericum perforatum). Jeśli chce Pani stosować produkty ziołowe zawierające ziele św. Jana podczas przyjmowania Daylette, musi Pani najpierw skonsultować się z lekarzem.

Daylette może zmieniać działanie innych leków, np.:
o cyklosporyny (lek stosowany w leczeniu supresji odrzucania przeszczepu po przeszczepieniu),
o leku przeciwpadaczkowego lamotryginy (może to zwiększyć częstotliwość napadów),
o tizanidyny (lek stosowany w leczeniu sztywności mięśniowej),
o teofiliny (lek stosowany w leczeniu astmy).
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Daylette i jedzenie oraz napoje
Daylette można przyjmować z lub bez jedzenia, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.

Badania laboratoryjne
Jeśli ma Pani wykonać badanie krwi, powiadom lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje Pani tabletkę antykoncepcyjną, ponieważ środki antykoncepcyjne hormonalne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, lub jeśli karmi Pani piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Ciąża
Jeśli jest Pani w ciąży, nie powinna Pani przyjmować Daylette. Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas przyjmowania Daylette, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania leku i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli planuje Pani zajść w ciążę, może Pani zaprzestać przyjmowania Daylette w dowolnym momencie (zobacz również „Jeśli zaprzestanie się przyjmowania Daylette”).
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Daylette podczas karmienia piersią. Jeśli chce Pani przyjmować tabletkę podczas karmienia piersią, skontaktuj się z lekarzem.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Nie ma informacji wskazujących, że przyjmowanie Daylette wpływa na prowadzenie pojazdów lub korzystanie z maszyn.

Daylette zawiera laktozę, żółć zachodnią i lecytinę z soi
W białych tabletkach aktywnych z powłoką filmową w Daylette znajduje się 48,53 mg monohydratu laktozy, a w zielonych tabletkach nieaktywnych – 37,26 mg laktozy na tabletkę z powłoką. Jeśli lekarz poinformował Panią, że ma Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Białe tabletki aktywne z powłoką filmową zawierają 0,07 mg lecytyny z soi. Jeśli ma Pani alergię na orzechy ziemne lub soję, nie należy stosować tego leku. Tabletki z powłoką filmową, które nie zawierają hormonów (placebo), zawierają barwnik „żółć zachodnia FCF” (E110), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Daylette

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Każda folia zawiera 24 aktywne tabletki o barwie białej i 4 tabletki placebo o barwie zielonej.
Tabletki Daylette w dwóch różnych kolorach są ułożone w określonej kolejności. Jedna folia zawiera 28 tabletek.
Stosuj jedną tabletkę Daylette codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki możesz przyjmować z lub bez jedzenia, jednak muszą być przyjmowane codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Uważaj, aby nie pomylić tabletek: codziennie przyjmuj białą tabletkę przez pierwsze 24 dni, a następnie zieloną tabletkę przez ostatnie 4 dni. Następnie od razu rozpocznij nową opakowanie (24 białe tabletki i 4 zielone tabletki). W związku z tym nie ma przerwy między opakowaniami.
Ze względu na różny skład tabletek należy zacząć od pierwszej tabletki w pozycji 1 na taśmie, oznaczonej jako „Start”, a następnie przyjmować tabletki codziennie.
Aby zachować odpowiednią kolejność, postępuj zgodnie z kierunkiem strzałek i numeracją na opakowaniu.
Przygotowanie opakowania
Aby ułatwić śledzenie dnia, do opakowania dołączone jest 7 tygodniowych naklejek z nazwami dni tygodnia.
Wybierz naklejkę z dniem tygodnia, który zaczyna się od dnia, w którym rozpoczynasz przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli zaczynasz w środę, użyj naklejki z dnia tygodnia zaczynającego się od „śr.”.
Dopasuj symbol " " do tego samego symbolu na blistrze i umieść naklejkę w miejscu oznaczonym czarną linią.
Każdy dzień będzie odpowiadał jednemu rzędowi tabletek.
Każda tabletka ma oznaczony odpowiadający jej dzień, dzięki czemu możesz sprawdzić, czy zażyłaś tabletkę w danym dniu. Postępuj zgodnie z kierunkiem strzałki na blisterze, aż zażyjesz wszystkie 28 tabletek.
W ciągu 4 dni przyjmowania zielonych tabletek placebo (dni placebo) zazwyczaj zaczyna się Twoja miesiączka (tzw. krwawienie odstawienie). Miesiączka zazwyczaj zaczyna się w drugim lub trzecim dniu po zażyciu ostatniej białej aktywnej tabletki Daylette. Po zażyciu ostatniej zielonej tabletki należy od razu rozpocząć następne opakowanie, nawet jeśli krwawienie nie ustąpiło. Oznacza to, że zawsze zaczynasz nowe opakowanie w tym samym dniu tygodnia, a Twoja miesiączka zazwyczaj występuje w tych samych dniach każdego miesiąca.
Jeśli stosujesz Daylette zgodnie z instrukcją, jesteś chroniona przed ciążą również w czasie 4 dni przyjmowania tabletek placebo.
Kiedy możesz rozpocząć pierwsze opakowanie?
Jeśli nie stosowałaś hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu
Rozpocznij stosowanie Daylette w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszego dnia Twojej miesiączki). Jeśli zaczynasz stosować Daylette w pierwszym dniu miesiączki, jesteś od razu chroniona przed ciążą. Możesz również rozpocząć w dniach 2–5 cyklu, jednak w tym przypadku należy stosować dodatkowe środki zabezpieczające (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni.
Jeśli przechodzisz na Daylette z innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego skojarzonego lub skojarzonej tabletki antykoncepcyjnej, pierścienia dopochwowego lub plastra
Rozpocznij Daylette najlepiej następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniej tabletki, ale nie później niż następnego dnia po zakończeniu okresu przerwy w stosowaniu poprzedniej tabletki (lub po ostatniej nieaktywnej tabletce poprzedniej tabletki).
Jeśli przechodzisz z pierścienia dopochwowego lub plastra hormonalnego, postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli przechodzisz na Daylette z metody antykoncepcyjnej zawierającej wyłącznie progestagen (tabletka tylko z progestagenem, zastrzyk, implant, wewnątrzmaciczny system uwalniający progestagen – IUD)
Możesz przejść w dowolny dzień z tabletki tylko z progestagenem (z implantu lub IUD w dniu jego usunięcia, z antykoncepcji wstrzykiwanej w dniu, w którym miał być następny zastrzyk), jednak we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe środki zabezpieczające (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.

• Po poronieniu Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie Możesz rozpocząć przyjmowanie Daylette między 21. a 28. dniem po porodzie. Jeśli zaczynasz po 28. dniu, należy stosować tzw. metodę barierową (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania Daylette. Jeśli po porodzie miały miejsce stosunki płciowe przed rozpoczęciem Daylette (ponownie), najpierw upewnij się, że nie jesteś w ciąży, lub odczekaj do następnej miesiączki.

Jeśli po porodzie karmisz piersią i chcesz ponownie rozpocząć stosowanie Daylette
Zapoznaj się z paragrafem „Karmienie piersią”.
Jeśli nie wiesz, kiedy rozpocząć, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli zażyjesz więcej Daylette niż powinnaś
Nie zgłaszano poważnych skutków po zażyciu nadmiernych dawek tabletek Daylette.
Jeśli zażyjesz wiele tabletek naraz, możesz doświadczyć nudności, wymiotów lub krwawienia z pochwy.
Te same objawy mogą wystąpić u młodych dziewcząt, które jeszcze nie rozpoczęły menstruacji, ale przypadkowo przyjęły lek.
Jeśli zażyłaś zbyt wiele tabletek Daylette lub zauważysz, że dziecko zażyło kilka tabletek, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zażyć Daylette
Ostatnie 4 tabletki w czwartym rzędzie opakowania to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz zażyć jedną z tych tabletek, nie wpływa to na skuteczność Daylette.
Wyrzuć zapomnianą tabletkę placebo.
Jeśli pominiesz białą aktywną tabletkę (tabletki 1–24 na blisterze), postępuj następująco:
jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest mniejsze niż 24 godziny, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Zażyj tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki jest większe niż 24 godziny, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im więcej tabletek zostało zapomnianych, tym większe ryzyko ciąży.
Ryzyko niepełnej ochrony antykoncepcyjnej jest największe, jeśli zapomnisz białej tabletki znajdującej się na początku lub końcu trzeciego tygodnia. Należy zatem przestrzegać następujących zasad (zobacz również schemat):
Zapomnienie więcej niż jednej tabletki w tym opakowaniu
Skonsultuj się z lekarzem.
Zapomnienie jednej tabletki w dniach 1–7 (pierwszy rząd)
Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze i stosuj dodatkowe środki zabezpieczające przez następne 7 dni, np. prezerwatywę.
Jeśli miały miejsce stosunki płciowe w tygodniu przed zapomnieniem tabletki, istnieje ryzyko ciąży. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.
Zapomnienie jednej tabletki w dniach 8–14 (drugi rząd)
Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie musisz stosować dodatkowych środków zabezpieczających.
Zapomnienie jednej tabletki w dniach 15–24 (trzeci rząd)
Możesz wybrać jedną z dwóch opcji:

1. Zażyj zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to zażycie dwóch tabletek jednocześnie. Kontynuuj przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Zamiast przyjmować zielone tabletki placebo w tym opakowaniu, wyrzuć je i rozpocznij następne opakowanie (dzień rozpoczęcia będzie inny). Miesiączka prawdopodobnie wystąpi na końcu drugiego opakowania, podczas przyjmowania zielonych tabletek placebo, ale może wystąpić również lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę podczas stosowania drugiego opakowania.
2. Alternatywnie możesz przerwać przyjmowanie białych aktywnych tabletek i przejść bezpośrednio do 4 zielonych tabletek placebo (przed zażyciem tabletek placebo zapisz dzień, w którym zapomniałaś tabletki). Jeśli chcesz rozpocząć nowe opakowanie w dniu, w którym zawsze zaczynasz, przyjmij tabletki placebo przez mniej niż 4 dni.

Stosując jedną z tych dwóch zalecanych opcji, jesteś chroniona przed ciążą.
Jeśli zapomniałaś zażyć jakąkolwiek tabletkę z opakowania i w czasie dni placebo nie wystąpi krwawienie, może to oznaczać, że jesteś w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem następnego opakowania.
Co robić w przypadku wymiotów lub ciężkiej biegunki
Jeśli wymiotujesz w ciągu 3–4 godzin po zażyciu białej aktywnej tabletki lub doświadczasz ciężkiej biegunki, istnieje ryzyko, że substancje czynne z tabletki nie zostaną w pełni wchłonięte przez organizm.
Sytuacja ta jest podobna do zapomnienia przyjęcia tabletki. Po epizodzie wymiotów lub biegunki należy jak najszybciej zażyć kolejną białą tabletkę z opakowania zapasowego. Jeśli to możliwe, zażyj tę tabletkę w ciągu 24 godzin od zwykłej porze przyjmowania tabletki. Jeśli to niemożliwe lub minęło już 24 godziny, postępuj zgodnie z wskazówkami w punkcie „Jeśli zapomnisz zażyć Daylette”.
Opóźnienie miesiączki: co należy wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie miesiączki poprzez nieprzyjmowanie zielonych tabletek placebo z czwartego rzędu opakowania i przejście bezpośrednio do nowego opakowania Daylette, przyjmując wszystkie tabletki z nowego opakowania.
Możesz zauważyć lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę podczas stosowania drugiego opakowania.
Zakończ to drugie opakowanie, przyjmując 4 zielone tabletki z czwartego rzędu. W tym momencie rozpocznij następne opakowanie.
Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu miesiączki skonsultuj się z lekarzem.
Zmiana pierwszego dnia miesiączki: co należy wiedzieć
Jeśli przyjmujesz tabletki zgodnie z zaleceniami, Twoja miesiączka zacznie się w czasie dni placebo. Jeśli chcesz zmienić ten dzień, skróć liczbę dni przyjmowania zielonych tabletek placebo (ale nigdy nie wydłużaj – 4 dni to maksimum!). Na przykład, jeśli zaczynasz przyjmować tabletki placebo w piątek, a chcesz zacząć w wtorek (3 dni wcześniej), musisz rozpocząć nowy blister tabletek o 3 dni wcześniej niż zwykle. Może nie wystąpić żadne krwawienie w tym okresie. Następnie możesz zauważyć lekkie krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz stosowanie Daylette
Możesz przerwać stosowanie Daylette w dowolnym momencie. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, poproś lekarza o zalecenie innych niezawodnych metod antykoncepcji. Jeśli chcesz rozpocząć ciążę, przestań przyjmować Daylette i odczekaj do wystąpienia miesiączki przed próbą zajścia w ciążę. Ułatwi to dokładniejsze obliczenie przewidywanej daty porodu.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, zwłaszcza jeśli jest ciężkie lub trwa dłużej, lub jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane przez Daylette, powiadom o tym lekarza.
Ciężkie działania niepożądane
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących objawów zespołu naczynioruchowego (angioedemu): obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z potencjalnymi trudnościami oddechowymi (zobacz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zwiększone ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)) występuje u wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Aby uzyskać bardziej szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Daylette”.
Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych, które wystąpiły podczas stosowania leku Daylette:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaburzenia nastroju
• ból głowy
• nudności
• ból w klatce piersiowej, problemy związane z cyklem menstruacyjnym, takie jak nieregularne lub brakujące miesiączki.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• depresja, pobudzenie
• zawroty głowy, mrowienie, senność, migrenowe bóle głowy
• żylaki, nadciśnienie
• ból brzucha, wymioty, wzdęcia, wiatruchy, zapalenie żołądka, biegunka
• trądzik, swędzenie, wysypka
• stan niedoboru i bóle, np. ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni
• grzybica pochwy, ból miednicy, powiększenie piersi, łagodne guzki piersi, krwawienie maciczne/pochwowe (które zwykle ustępuje po kontynuowaniu leczenia), upływy pochwowe, napoty ciepła, zapalenienie pochwy (waginopatia), nieregularności cyklu, bolesne miesiączki, osłabione miesiączki, nadmierny krwotok miesięczny, suchość pochwy, nietypowy wyciek pochwy, zmniejszone pożądanie seksualne
• osłabienie, nadmierne pocenie się, zatrzymanie płynów
• przyrost masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• kandydoza (grzybicze zakażenie)
• zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (anemia), zwiększenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytoza)
• reakcja alergiczna
• zaburzenie hormonalne (endokrynne)
• zwiększone apetyt, utrata apetytu, zbyt wysokie stężenie potasu we krwi, zbyt niskie stężenie sodu we krwi
• niemożność osiągnięcia orgazmu, bezsenność
• zawroty głowy, drżenie
• zaburzenia wzroku, np. zapalenie powieki, suchość oczu
• zbyt szybkie tętno serca
• zapalenie żyły, omdlenie
• krwawienie z nosa
• wzdęcia brzucha, zaburzenia jelitowe, uczucie pełności, przepuklina żołądka, grzybicze zakażenie jamy ustnej, zaparcia, suchość jamy ustnej
• ból w okolicy przewodów żółciowych lub pęcherza żółciowego, zapalenie pęcherza żółciowego
• brązowe plamy na skórze, egzema, wypadanie włosów, zapalenie skóry przypominające trądzik, suchość skóry, zapalenie skóry węzłowate, nadmierna wzrost włosów, zaburzenia skóry, ślady rozciągania skóry, zapalenie skóry, zapalenie skóry wrażliwej na światło, guzki skórne
• trudne lub bolesne stosunki seksualne, zapalenie pochwy (wulwowaginopatia), krwawienie po stosunku, krwawienie po odstawieniu leku, torbiel piersi, zwiększenie liczby komórek piersi (hiperplazja), złośliwe guzki piersi, nietypowy wzrost warstwy nabłonka szyjki macicy, zwężenie lub zużycie endometrium, torbiele jajników, powiększenie macicy
• uczucie ogólnego niedoboru sił
• utrata masy ciała
• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.:
  • w nodze lub stopie (TVP),
  • w płucach (EP),
  • zawał serca,
  • udar mózgu,
  • miniudar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przemijające ataki niedokrwienne (TIA),
  • skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Ryzyko powstawania skrzepliny krwi może być większe, jeśli występuje u Ciebie inny stan, który zwiększa takie ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko skrzepliny krwi i objawach skrzepliny krwi).
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nadwrażliwość
• rumień wielopostaciowy (wysypka skórna z zaczerwienieniami lub owrzodzeniami w kształcie tarczy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Daylette

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu foliowym i kartonie po oznaczeniu Wazne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Daylette
Substancje czynne to 3 mg drospernonu i 0,02 mg etyniloestradiolu w każdej białej tabletce.
Inne składniki to:
białe tabletki aktywne pokryte powłoką filmową:
rdzeń tabletu:
laktoza monohydrat
skrobia kukurydziana
skrobia kukurydziana pregelatynizowana
kopolimer poli(alkoholu winylowego) z poli(alkoholem winylowym)
stearynian magnezu.
powłoka filmowa:
poli(alkohol winylowy)
dwutlenek tytanu (E171)
talk
macrogol 3350
lecytyna (soja).
zielone tabletki placebo pokryte powłoką filmową:
rdzeń tabletu:
celuloza mikrokryształowa
laktoza
skrobia kukurydziana pregelatynizowana
stearynian magnezu
dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny.
powłoka filmowa:
poli(alkohol winylowy)
dwutlenek tytanu (E171)
macrogol 3350
talk
indygo karmin (E132)
żółć chinolinowa (E104)
tlenek żelaza czarny (E172)
żółć pomarańczowa FCF (E110).
Wygląd leku Daylette i zawartość opakowania
Tabletka aktywna pokryta powłoką filmową to biała lub prawie biała, okrągła, dwuwypukła tabletka pokryta powłoką filmową o średnicy około 6 mm. Po jednej stronie znajduje się nacięcie „G73”, po drugiej stronie nie ma nacięć.
Tabletka placebo pokryta powłoką filmową to zielona, okrągła, dwuwypukła tabletka pokryta powłoką filmową o średnicy około 6 mm, bez nacięć.
Tabletki Daylette 3 mg/0,02 mg pokryte powłoką filmową są zawarte w opakowaniach blisterowych z PVC/PE/PVDC-Al. Blistry umieszczone są w pudełkach z tektury razem z ulotką dla pacjenta, futerałem na opakowanie oraz naklejkami wskazującymi dzień tygodnia w odpowiednim polu.
Wielkości opakowań:
1x (24+4) tabletek pokrytych powłoką filmową
3x (24+4) tabletek pokrytych powłoką filmową
6x (24+4) tabletek pokrytych powłoką filmową
13x (24+4) tabletek pokrytych powłoką filmową.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Węgry: Tentacia
Włochy: Daylette
Niniejsza ulotka została ostatnio zaktualizowana w dniu