Дейлетте

Инструкция по применению: информация для пользователя

ДЕЙЛЕТТЕ

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг/0,02 мг
дроспиренон/этинилэстрадиол
Лекарственное средство-аналог

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КОК):

• При правильном применении являются одним из самых надежных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год приема или при возобновлении приема комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более.
• Обращайте внимание на возможные симптомы тромбоза и в случае их появления немедленно обращайтесь к врачу (см. раздел 2 «Тромбы»).

Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать препарат, так как она содержит важную информацию для вас.
Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дейлетте и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Дейлетте
3. Как принимать Дейлетте
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дейлетте
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дейлетте и для чего он применяется

Дейлетте — это противозачаточная таблетка, применяемая для предотвращения беременности.
Каждая из 24 активных белых таблеток содержит небольшое количество двух различных женских гормонов — дроспиренон и этинилэстрадиол.
Четыре зелёные таблетки не содержат активных веществ и называются также плацебо-таблетками.
Противозачаточные таблетки, содержащие два гормона, называются комбинированными.

2. Что нужно знать перед применением Дейлетте

Общие предупреждения
Перед началом применения Дейлетте внимательно прочитайте информацию о свёртывании крови в подразделе 2. Особенно важно, чтобы вы ознакомились с симптомами тромбоза (см. подраздел 2 «Свёртывание крови»).
Перед тем как начать принимать Дейлетте, врач задаст вам ряд вопросов о вашем медицинском анамнезе и анамнезе ваших ближайших родственников. Врач также измерит ваше артериальное давление и, в зависимости от вашей индивидуальной ситуации, может провести дополнительные обследования.
В данной инструкции описаны многочисленные ситуации, при которых вы должны прекратить приём Дейлетте или когда эффективность препарата может снизиться. В таких случаях вам следует либо воздержаться от половых контактов, либо использовать другие не гормональные методы контрацепции, например, презерватив или иной барьерный метод.
Не используйте методы контрацепции, основанные на календарном методе или измерении базальной температуры. Эти методы могут быть ненадёжными, поскольку Дейлетте изменяет месячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Дейлетте, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передаваемых половым путём.
Не принимайте Дейлетте
Не принимайте Дейлетте, если у вас имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний, обратитесь к врачу. Врач обсудит с вами другие методы планирования семьи, которые могут быть более подходящими для вас.
Не принимайте Дейлетте:

• если у вас есть (или ранее были) тромб в вене ноги (глубокая венозная тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов;

• если вы знаете, что у вас есть нарушение свёртываемости крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина-III, мутация фактора V Лейден или наличие антифосфолипидных антител;

• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. подраздел «Свёртывание крови»);

• если у вас когда-либо был инфаркт миокарда или инсульт;

• если у вас есть (или ранее была) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющаяся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);

• если у вас есть одно из следующих заболеваний, которые могут увеличить риск образования тромбов в артериях:

  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов;
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови;
  • заболевание, известное как гипергомоцистеинемия;

• если у вас есть (или ранее была) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;

• если у вас есть (или ранее было) заболевание печени и функция печени ещё не восстановилась;

• если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность);

• если у вас есть (или ранее было) опухолевое образование в печени;

• если у вас есть (или ранее было) или подозревается рак молочной железы или половых органов;

• если у вас возникает вагинальное кровотечение без видимой причины;

• если вы страдаете аллергией на этинилэстрадиол, дроспиренон или любой другой компонент препарата (перечислены в подразделе 6). Это может вызвать зуд, кожную сыпь или отёк;

• ДЕЙЛЕТТЕ содержит лецитин сои. Если у вас аллергия на арахис или сою, не принимайте этот препарат.

Не принимайте Дейлетте, если у вас гепатит С и вы принимаете лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир (см. также подраздел «Другие лекарства и Дейлетте»).
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Дейлетте.
Когда следует обращаться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• вы заметили признаки возможного тромбоза, которые могут указывать на тромбоз вен ноги (глубокий венозный тромбоз), тромбоз в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий подраздел «Свёртывание крови (тромбоз)»).

Описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в подразделе «Как распознать тромб».
Сообщите врачу, если у вас имеется одно из следующих состояний.
В некоторых ситуациях при применении Дейлетте или любого другого комбинированного орального контрацептива требуется особая осторожность, и врач может назначить вам регулярные обследования. Если у вас есть какое-либо из перечисленных ниже состояний, сообщите об этом врачу до начала приёма Дейлетте. Если какое-либо из этих состояний появится или усилится во время приёма Дейлетте, сообщите об этом врачу.
Если у вас появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница с возможной дыхательной недостаточностью — немедленно обратитесь к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы наследственного и приобретённого ангионевротического отёка;

• если у ближайшего родственника был или есть рак молочной железы;

• если у вас есть заболевание печени или желчного пузыря;

• если у вас сахарный диабет;

• если у вас депрессия или нарушения настроения;

• если у вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);

• если у вас системная красная волчанка (СКВ, заболевание, поражающее иммунную систему);

• если у вас гемолитико-уремический синдром (ГУС, нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);

• если у вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);

• если у вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);

• если вам предстоит операция или вы будете длительное время находиться в постели (см. подраздел 2 «Свёртывание крови»);

• если вы недавно родили, ваш риск развития тромбоза повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать приём Дейлетте;

• если у вас есть воспаление вен под кожей (поверхностный тромбофлебит);

• если у вас варикозное расширение вен;

• если у вас эпилепсия (см. «Другие лекарства и Дейлетте»);

• если у вас было заболевание, впервые появившееся во время беременности или при предыдущем приёме половых гормонов (например, потеря слуха, заболевание крови, называемое порфирией, пузырьковая сыпь во время беременности (герпетиформный дерматит беременных), заболевание нервной системы, вызывающее внезапные движения тела (хорея Сиденгама));

• если у вас есть или ранее появлялись пигментные пятна коричневато-золотистого цвета (мелазма), также называемые «маской беременности», особенно на лице. В этом случае избегайте прямого воздействия солнечного света или ультрафиолетовых лучей.
  Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Дейлетте.
  СВЁРТЫВАНИЕ КРОВИ
  Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дейлетте, увеличивает риск развития тромбоза по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.
  Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);

• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Полное восстановление после тромбоза не всегда возможно. В редких случаях могут возникать тяжёлые длительные последствия, а в очень редких — смертельный исход.
Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с Дейлетте, низок.
КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБ
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих признаков или симптомов.
Есть ли у вас один из этих признаков? Чем вы, вероятно, страдаете?

• отёк одной ноги или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается:

• болью или болезненностью в ноге, ощущаемой только при ходьбе или стоянии;

• ощущением повышенной температуры в поражённой ноге;

• изменением цвета кожи ноги — бледность, краснота или синюшность.
  → Глубокий венозный тромбоз

• внезапная одышка или учащённое дыхание без видимой причины;

• внезапный кашель без явной причины, возможно с кровью;

• острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе;

• сильное головокружение;

• учащённое или нерегулярное сердцебиение;

• сильная боль в животе.
  → Лёгочная эмболия

Симптомы, возникающие в глазу:

• внезапная потеря зрения или

• безболезненное помутнение зрения, прогрессирующее до потери зрения.
  → Тромбоз вен сетчатки (тромб в глазу)

• боль, дискомфорт, ощущение давления или тяжести в груди;

• ощущение сдавливания или переполнения в груди, в одной руке или за грудиной;

• ощущение переполнения, несварения желудка или удушья;

• дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руки и живот;

• потливость, тошнота, рвота или головокружение;

• сильная слабость, тревожность или одышка;

• учащённое или нерегулярное сердцебиение.
  → Инфаркт миокарда

• внезапное онемение или слабость лица, одной руки или ноги, особенно с одной стороны тела;

• внезапное нарушение речи или понимания речи;

• внезапные трудности с видением одним или обоими глазами;

• внезапные трудности с ходьбой, головокружение, потеря равновесия или координации;

• внезапная сильная или продолжительная головная боль без видимой причины.
  → Инсульт

СГУЩЕНИЕ КРОВИ В ВЕНЕ
Что может произойти, если в вене образуется сгусток крови?

• Приём комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты являются редкими. В большинстве случаев они возникают в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокий венозный тромбоз (ГВТ).
• Если сгусток отрывается от стенки вены в ноге и перемещается в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в других органах, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене максимален в первый год приёма комбинированного гормонального контрацептива впервые. Риск также может быть особенно высок, если вы возобновляете приём комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 и более недель.
После первого года приёма риск снижается, однако остаётся немного выше, чем у женщин, не принимающих комбинированный гормональный контрацептив.
Когда вы прекращаете приём Дейлетте, риск развития сгустка крови возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЕ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ГВТ или ЛЭ) при приёме Дейлетте является низким.

• Из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Из 10 000 женщин, принимающих комбинированный гормональный контрацептив, содержащий дроспиренон, например Дейлетте, примерно 9–12 женщин в течение года могут столкнуться с образованием сгустка крови.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, увеличивающие риск развития тромба в вене
Риск возникновения тромба при применении Дейлетте низок, однако некоторые состояния могут его повысить. Ваш риск выше:

• при выраженном избыточном весе (индекс массы тела, ИМТ, более 30 кг/м²);
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) наблюдался тромбоз в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или вы должны долго лежать из-за травмы, болезни или гипса на ноге. Возможно, потребуется прекратить приём Дейлетте за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Дейлетте, проконсультируйтесь с врачом, когда можно возобновить приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск тромбообразования возрастает, если у вас одновременно присутствует несколько таких факторов.
Полёты на самолёте (длительностью >4 часов) могут временно повысить риск тромбообразования, особенно если у вас есть другие перечисленные факторы риска.
Важно сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Дейлетте.
Если какое-либо из вышеперечисленных состояний изменится во время приёма Дейлетте — например, у близкого родственника произойдёт тромбоз без явной причины или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

ТРОМБЫ В АРТЕРИИ
Что может произойти, если тромб образуется в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, увеличивающие риск тромбообразования в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при приёме Дейлетте очень низок, но может возрастать:

• с увеличением возраста (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Дейлетте, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у близкого родственника в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапанов, нарушение ритма сердца — фибрилляция предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас несколько из этих состояний или одно из них выражено особенно тяжело, риск тромбообразования может быть ещё выше.
Если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма Дейлетте — например, вы начнёте курить, у близкого родственника произойдёт тромбоз без явной причины или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

Дейлетте и опухоли
Рак молочной железы диагностировался немного чаще у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, однако неизвестно, связано ли это напрямую с приёмом препарата. Например, у женщин, принимающих такие таблетки, опухоли могут выявляться чаще просто потому, что они проходят медицинские обследования чаще.
Частота случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированных гормональных контрацептивов. Важно регулярно осматривать молочные железы и обращаться к врачу при обнаружении уплотнений.
Очень редко у женщин, принимающих оральные контрацептивы, наблюдались доброкачественные опухоли печени и ещё реже — злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у вас появятся необычно сильные боли в животе.

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Дейлетте, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. При появлении изменений настроения или симптомов депрессии как можно скорее обратитесь к врачу за медицинской консультацией.

Кровянистые выделения между менструациями
В первые месяцы приёма Дейлетте у вас могут наблюдаться неожиданные кровянистые выделения (кровотечения, не совпадающие с днями приёма плацебо-таблеток). Если такие выделения продолжаются более нескольких месяцев или начинаются спустя несколько месяцев, врач должен выяснить причину.

Что делать, если не наступает кровотечение во время приёма плацебо
Если вы правильно принимали все активные белые таблетки, у вас не было рвоты или тяжёлой диареи и вы не принимали других лекарств, крайне маловероятно, что вы беременны.
Если ожидаемое кровотечение не наступило два раза подряд, вы можете быть беременны. Немедленно обратитесь к врачу. Начинайте приём следующей упаковки только после подтверждения, что вы не беременны.

Другие лекарства и Дейлетте
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Сообщите также любому другому врачу или стоматологу (или фармацевту), который назначает вам лекарства, что вы используете Дейлетте.
Они могут посоветовать использовать дополнительные меры контрацепции (например, презервативы) и сообщить, на какой срок, или могут изменить схему приёма другого лекарства.
Не используйте Дейлетте, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир, дасабувир, глепревир/пирентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, поскольку эти препараты могут вызывать повышение показателей функции печени в анализах крови (повышение печеночного фермента АЛТ).
Врач назначит вам другой тип контрацептива до начала лечения этими препаратами.
Приём Дейлетте можно возобновить примерно через 2 недели после окончания такого лечения. См. раздел «Не используйте Дейлетте».

Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию Дейлетте в крови и снижать его эффективность в предотвращении беременности, либо вызывать неожиданные кровотечения. К ним относятся:

• препараты, применяемые для лечения:
  o эпилепсии (например, барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон, фелбамат, окскарбазепин, топирамат)
  o туберкулёза (например, рифампицин)
  o инфекций вирусом ВИЧ и гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы или ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз)
  o повышенного давления в лёгочных сосудах (бозентан)
  o грибковых инфекций (например, гризеофульвин, кетоконазол)
  o симптоматического лечения остеоартрита (эторикоксиб)
• растительное средство — зверобой (Hypericum perforatum). Если вы хотите использовать растительные препараты, содержащие зверобой, во время приёма Дейлетте, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Дейлетте может изменять действие других лекарств, например:
o циклоспорина (препарат, применяемый для подавления отторжения тканей после трансплантации)
o противосудорожного препарата ламотриджина (что может увеличить частоту припадков)
o тизанидина (препарат, применяемый для лечения мышечной спастичности)
o теофиллина (препарат для лечения астмы).
Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Дейлетте и пища
Дейлетте можно принимать с едой или без неё, при необходимости — с небольшим количеств游戏副本 воды.

Лабораторные анализы
Если вам предстоит сдать анализ крови, сообщите врачу или лаборанту, что вы принимаете оральные контрацептивы, поскольку они могут влиять на результаты некоторых анализов.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность
Если вы беременны, не принимайте Дейлетте. При наступлении беременности во время приёма Дейлетте немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу.
Если вы планируете беременность, можете прекратить приём Дейлетте в любое время (см. также раздел «Если вы прекратите приём Дейлетте»).
Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Грудное вскармливание
Приём Дейлетте не рекомендуется во время грудного вскармливания. Если вы хотите принимать таблетки во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.
Перед приёмом любого лекарства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Нет данных, указывающих на то, что приём Дейлетте влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Дейлетте содержит лактозу, «Солнечный закат» и соевую лецитин
В активных белых таблетках Дейлетте, покрытых пленочной оболочкой, содержится 48,53 мг моногидрата лактозы, а в неактивных зелёных таблетках — 37,26 мг лактозы на одну таблетку в оболочке. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.
Белые активные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, содержат 0,07 мг соевой лецитин. Если вы аллергик на арахис или сою, не принимайте этот препарат. Покрытые пленочной оболочкой таблетки, не содержащие гормонов (плацебо), содержат краситель «Солнечный закат FCF» (Е110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Дейлетте

Принимайте этот препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Каждая пластинка содержит 24 активные таблетки белого цвета и 4 таблетки-плацебо зелёного цвета.
Таблетки Дейлетте двух разных цветов расположены в определённом порядке. Одна пластинка содержит 28 таблеток.
Принимайте по одной таблетке Дейлетте каждый день, при необходимости запивая небольшим количеством воды. Вы можете принимать таблетки независимо от приёма пищи, но делать это нужно каждый день примерно в одно и то же время.
Внимание: не перепутайте таблетки. В первые 24 дня принимайте по одной белой таблетке, затем в течение последних 4 дней — по одной зелёной таблетке. После этого сразу начинайте новую упаковку (24 белые таблетки и 4 зелёные). Таким образом, между упаковками перерыв отсутствует.
Из-за различного состава таблеток необходимо начинать приём с первой таблетки в позиции 1 полоски, обозначенной как «Начало», и затем принимать таблетки каждый день подряд.
Для правильного порядка следуйте направлению стрелок и нумерации на упаковке.

Подготовка упаковки
Для удобства отслеживания приёма в комплекте имеются 7 стикеров на неделю с обозначением семи дней недели.
Выберите стикер с днём недели, который соответствует дню начала приёма таблеток. Например, если вы начинаете со среды, используйте стикер, начинающийся с «ср.».
Совместите символ " " с аналогичным символом на блистере и приклейте стикер в область, ограниченную чёрной линией. Каждый день будет соответствовать одному ряду таблеток.
Каждой таблетке соответствует определённый день, и вы можете видеть, принята ли таблетка в конкретный день. Следуйте направлению стрелки на блистере, пока не будут приняты все 28 таблеток.

Во время 4 дней приёма зелёных таблеток-плацебо (дни плацебо) обычно начинаются менструальные выделения (так называемое кровотечение отмены). Менструация, как правило, начинается на 2–3 день после приёма последней белой активной таблетки Дейлетте. После приёма последней зелёной таблетки вы должны сразу же начать следующую упаковку, даже если кровотечение ещё не прекратилось. Это означает, что вы будете начинать каждую новую упаковку в один и тот же день недели, а менструация будет приходить, как правило, в одни и те же дни каждого месяца.
Если вы принимаете Дейлетте таким образом, вы защищены от беременности даже в течение 4 дней приёма таблеток-плацебо.

Когда можно начать первую упаковку?

Если вы не использовали гормональные контрацептивы в предыдущем месяце
Начните приём Дейлетте в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если вы начинаете приём Дейлетте в первый день менструации, вы сразу же получаете защиту от беременности. Вы можете также начать приём со 2 по 5 день цикла, но в этом случае необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней.

Если вы переходите на Дейлетте с другого комбинированного гормонального контрацептива, вагинального кольца или контрацептивного пластыря
Начните приём Дейлетте предпочтительно на следующий день после приёма последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей активные вещества) предыдущей таблетированной формы, но не позже следующего дня после окончания интервала приёма предыдущего препарата (или после последней неактивной таблетки предыдущего препарата).
При переходе с вагинального кольца или контрацептивного пластыря следуйте рекомендациям врача.

Если вы переходите на Дейлетте с метода контрацепции, содержащего только прогестаген (только прогестагеновая таблетка, инъекция, имплантат, внутриматочная спираль, выделяющая прогестаген, ВМС)
Вы можете перейти в любой день с только прогестагеновой таблетки (с имплантата или ВМС — в день их удаления, с инъекционного контрацептива — в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция), но во всех этих случаях необходимо дополнительно использовать меры защиты (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После самопроизвольного аборта — следуйте указаниям врача.
• После родов — вы можете начать приём Дейлетте через 21–28 дней после родов. Если вы начинаете позже 28-го дня, необходимо использовать так называемый барьерный метод (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма Дейлетте. Если после родов вы имели половые контакты до начала приёма Дейлетте (вновь), вы должны сначала убедиться, что не беременны, или дождаться следующей менструации.

Если вы кормите грудью и хотите возобновить приём Дейлетте
Ознакомьтесь с разделом «Грудное вскармливание».
Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены, когда начинать приём.

Если вы приняли Дейлетте в большей дозе, чем нужно
При передозировке таблеток Дейлетте тяжёлых последствий не наблюдалось.
Если вы приняли много таблеток одновременно, у вас может возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища.
Даже у молодых девочек, у которых менструации ещё не начались, при случайном приёме препарата может появиться кровотечение.
Если вы приняли слишком много таблеток Дейлетте или заметили, что ребёнок принял несколько таблеток, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Дейлетте
Последние 4 таблетки в четвёртом ряду упаковки — это таблетки-плацебо. Если вы забыли принять одну из этих таблеток, это не влияет на надёжность действия Дейлетте.
Выбросьте забытую таблетку-плацебо.

Если вы пропустили белую активную таблетку (таблетки 1–24 блистера), поступайте следующим образом:

• если задержка приёма таблетки менее 24 часов, контрацептивная защита не снижается. Примите таблетку, как только вспомните, и продолжайте приём в обычное время.
• если задержка приёма таблетки более 24 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше пропущенных таблеток, тем выше риск беременности.

Риск неполной контрацептивной защиты максимален, если вы забыли таблетку, расположенную в начале или в конце третьей недели. В этом случае необходимо соблюдать следующие правила (см. также схему):

Пропущено более одной таблетки в этой упаковке
Обратитесь к врачу.

Одна таблетка пропущена в дни 1–7 (первый ряд)
Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает одновременный приём двух таблеток. Продолжайте приём таблеток в обычное время и используйте дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней, например, презерватив.
Если у вас были половые контакты в течение недели до пропуска таблетки, помните, что существует риск беременности. В этом случае проконсультируйтесь с врачом.

Одна таблетка пропущена в дни 8–14 (второй ряд)
Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает одновременный приём двух таблеток. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Защита от беременности не снижается, и дополнительные меры предосторожности не требуются.

Одна таблетка пропущена в дни 15–24 (третий ряд)
Вы можете выбрать один из двух вариантов:

1. Примите пропущенную таблетку, как только вспомните, даже если это означает одновременный приём двух таблеток. Продолжайте приём таблеток в обычное время. Вместо приёма зелёных таблеток-плацебо в этой упаковке выбросьте их и сразу начните следующую упаковку (день начала будет другим). Менструация, вероятно, наступит в конце второй упаковки, во время приёма зелёных таблеток-плацебо, но может появиться лёгкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию, во время приёма второй упаковки.
2. В качестве альтернативы вы можете прекратить приём белых активных таблеток и сразу перейти к 4 зелёным таблеткам-плацебо (перед приёмом таблеток-плацебо запишите день, когда вы забыли таблетку). Если вы хотите начать новую упаковку в тот же день недели, как обычно, принимайте таблетки-плацебо менее 4 дней.

При соблюдении любого из этих двух рекомендованных вариантов вы защищены от беременности.
Если вы забыли принять любую таблетку из упаковки, и во время дней плацебо не появилось кровотечение, это может означать, что вы беременны. Проконсультируйтесь с врачом перед началом следующей упаковки.

Что делать при рвоте или сильной диарее
Если вы покидаете через 3–4 часа после приёма белой активной таблетки или у вас сильная диарея, существует риск, что активные вещества таблетки не полностью всосались в ваш организм.
Эта ситуация аналогична пропуску приёма таблетки. После приступа рвоты или диареи вы должны как можно скорее принять другую белую таблетку из запасной упаковки. По возможности, примите эту таблетку в течение 24 часов после обычного времени приёма. Если это невозможно или прошло более 24 часов, следуйте указаниям в разделе «Если вы забыли принять Дейлетте».

Задержка менструации: что нужно знать
Хотя это не рекомендуется, вы можете отсрочить менструацию, не принимая зелёные таблетки-плацебо из четвёртого ряда упаковки, а сразу переходя к новой упаковке Дейлетте и принимая все таблетки из новой упаковки.
Во время приёма второй упаковки вы можете заметить лёгкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию.
Завершите эту вторую упаковку, приняв 4 зелёные таблетки из четвёртого ряда. После этого начните следующую упаковку.
Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как решите отсрочить менструацию.

Изменение дня начала менструации: что нужно знать
Если вы принимаете таблетки по инструкции, менструация начнётся во время дней плацебо. Если вам нужно изменить этот день, сократите количество дней приёма зелёных таблеток-плацебо (но никогда не увеличивайте их: 4 дня — это максимум!). Например, если вы обычно начинаете приём таблеток-плацебо в пятницу, а хотите начать в среду (на 3 дня раньше), начните новую пластинку таблеток на 3 дня раньше обычного. В этот период может не быть кровотечения. Впоследствии может появиться лёгкое кровотечение или кровотечение, похожее на менструацию.
При любых сомнениях проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекращаете приём Дейлетте
Вы можете прекратить приём Дейлетте в любое время. Если вы не хотите забеременеть, попросите врача посоветовать вам другие надёжные методы контрацепции. Если вы планируете беременность, прекратите приём Дейлетте и дождитесь менструации перед попыткой зачатия. Это позволит легче рассчитать предполагаемую дату родов.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Если у вас появляется какой-либо побочный эффект, особенно тяжелый или сохраняющийся, или если вы отмечаете любые изменения в состоянии здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Дейлетте, немедленно сообщите об этом врачу.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов ангионевротического отека: отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, сопровождающаяся возможными нарушениями дыхания (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышен риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЭ)) или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЭ)). Более подробную информацию о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Что следует знать перед применением Дейлетте».

Ниже приведен список побочных эффектов, которые могут возникать при применении Дейлетте:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

• колебания настроения
• головная боль
• тошнота
• боли в груди, нарушения менструального цикла, такие как нерегулярные или отсутствующие менструации.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• депрессия, раздражительность
• головокружение, покалывание, сонливость, мигрень
• варикозное расширение вен, артериальная гипертензия
• боль в желудке, рвота, диспепсия, метеоризм, воспаление желудка, диарея
• акне, зуд, кожная сыпь
• общее недомогание и боли, например, боль в спине, боль в конечностях, мышечные спазмы
• вагинальный кандидоз, тазовая боль, увеличение молочных желез, доброкачественные узелки молочных желез, маточное/вагинальное кровотечение (обычно уменьшается при продолжении лечения), вагинальные выделения, приливы жара, воспаление влагалища (вагинит), нарушения менструального цикла, болезненные менструации, скудные менструации, чрезмерно обильные менструации, сухость влагалища, аномальные вагинальные мазки, снижение полового влечения
• слабость, повышенное потоотделение, задержка жидкости
• увеличение массы тела.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• кандидоз (грибковая инфекция)
• снижение количества лейкоцитов в крови (анемия), повышение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитемия)
• аллергическая реакция
• эндокринное расстройство
• повышение аппетита, снижение аппетита, повышенная концентрация калия в крови, пониженная концентрация натрия в крови
• нарушение способности достигать оргазма, бессонница
• головокружение, тремор
• нарушения зрения, например, воспаление век, сухость глаз
• учащенное сердцебиение
• воспаление вены, обморок
• носовое кровотечение
• вздутие живота, нарушения кишечника, ощущение вздутия, грыжа желудка, грибковая инфекция полости рта, запор, сухость во рту
• боль в области желчных протоков или желчного пузыря, воспаление желчного пузыря
• коричнево-золотистые пятна на коже, экзема, выпадение волос, акне-подобное воспаление кожи, сухость кожи, узловатое воспаление кожи, чрезмерный рост волос, кожные расстройства, растяжки, воспаление кожи, фоточувствительное воспаление кожи, кожные узелки
• болезненные или затрудненные половые акты, воспаление влагалища (вульвовагинит), кровотечение после полового акта, кровотечение после отмены препарата, киста молочной железы, увеличение числа клеток молочной железы (гиперплазия), злокачественные узелки молочной железы, аномальный рост эпителия шейки матки, сокращение или атрофия эндометрия, кисты яичников, увеличение матки
• общее недомогание
• потеря массы тела
• образование опасных тромбов в вене или артерии, например:
  • в ноге или стопе (ТГВ),
  • в легких (ТЭЛ),
  • инфаркт миокарда,
  • инсульт,
  • мини-инсульт или временные симптомы, схожие с инсультом (транзиторная ишемическая атака, ТИА),
  • тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазу.

Вероятность образования тромба может быть выше, если у вас имеются другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения более подробной информации о факторах риска венозных тромбозов и симптомах тромбоза).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• повышенная чувствительность (гиперчувствительность)
• мультиформная эритема (кожная сыпь с покраснением или язвами в виде дисков).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Дейлетте

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарство от света.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на контурной упаковке и коробке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дейлетте
Действующие вещества: 3 мг дроспиренона и 0,02 мг этинилэстрадиола в каждой белой таблетке.
Другие компоненты:

Активные белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой:
Ядро таблетки:
лактоза моногидрат
кукурузный крахмал
преджелатинизированный кукурузный крахмал
сополимер привитого поли(винилового спирта) и полиэтиленгликоля
магния стеарат.

Пленочная оболочка:
поли(виниловый спирт)
диоксид титана (Е171)
тальк
макрогол 3350
лецитин (из сои).

Плацебо-таблетки зеленого цвета, покрытые пленочной оболочкой:
Ядро таблетки:
микрокристаллическая целлюлоза
лактоза
преджелатинизированный кукурузный крахмал
магния стеарат
анhyдрид коллоидной кремнекислоты.

Пленочная оболочка:
поли(виниловый спирт)
диоксид титана (Е171)
макрогол 3350
тальк
индолиновый кармин (Е132)
хинолиновый желтый (Е104)
черный оксид железа (Е172)
солнечный закат FCF (Е110).

Описание внешнего вида Дейлетте и содержимое упаковки
Активная таблетка, покрытая пленочной оболочкой, представляет собой белую или почти белую, круглую, двояковыпуклую таблетку диаметром около 6 мм. На одной стороне имеется насечка «G73», на другой стороне насечек нет.
Таблетка плацебо, покрытая пленочной оболочкой, — круглая, двояковыпуклая, зеленого цвета, диаметром около 6 мм, без насечек.

Таблетки Дейлетте 3 мг/0,02 мг, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ-алюминий. Блистеры помещены в картонные коробки, содержащие инструкцию по применению для пациентки, футляр для упаковки и наклейки с указанием дней недели, наносимые на ячейки.

Размеры упаковок:
1x (24+4) таблеток, покрытых пленочной оболочкой
3x (24+4) таблеток, покрытых пленочной оболочкой
6x (24+4) таблеток, покрытых пленочной оболочкой
13x (24+4) таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Возможно, не все размеры упаковок представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Будапешт
Венгрия

Наименования препарата в странах — участниках Европейского экономического пространства:
Венгрия: Tentacia
Италия: Дейлетте

Дата последнего обновления настоящей инструкции