Інструкція: інформація для пацієнта

ДЕЛОРАЗЕПАМ EG 1 мг/мл краплі для прийому всередину, розчин

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ДЕЛОРАЗЕПАМ EG і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати ДЕЛОРАЗЕПАМ EG
Як застосовувати ДЕЛОРАЗЕПАМ EG
Можливі небажані ефекти
Як зберігати ДЕЛОРАЗЕПАМ EG
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Делоразепам EG і для чого його застосовують

Делоразепам EG містить діючу речовину делоразепам, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються бензодіазепінами.
Бензодіазепіни використовують для полегшення тяжких станів тривоги, які спричиняють значний дискомфорт у пацієнта.
Цей лікарський засіб показаний для лікування:

тривоги, напруги та інших розладів, пов’язаних із тривогою;
порушень сну (нестримності).

2. Що потрібно знати перед прийомом Делоразепам EG

Не приймайте Делоразепам EG

якщо у вас алергія на делоразепам, інші лікарські засоби подібної дії (бензодіазепіни) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас міастенія, захворювання, що викликає послаблення м’язів і втому;
якщо у вас тяжке дихальне недостатність;
якщо у вас тяжкі захворювання печінки (печінкова недостатність);
якщо у вас проблеми з диханням під час сну (нічна апноея);
якщо у вас захворювання очей, що називається вузькокутовий глаукома;
якщо у вас інтоксикація алкоголем або іншими лікарськими засобами, що пригнічують центральну нервову систему (снодійні, анальгетики, нейролептики, антидепресанти, літій);
якщо ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Делоразепам EG.
Будьте обережні при застосуванні цього лікарського засобу, оскільки він може викликати тяжкі проблеми з диханням, небезпечні для життя (респіраторну депресію) та тяжкі алергічні реакції (анапілактичні/анапілактоїдні реакції), пов’язані з набряком язика, гортані та горла, що може призводити до труднощів із диханням і ковтанням (ангіоневротичний набряк), задишку (диспнею), закриття горла, нудоту та блювоту. Лікар постійно оцінюватиме необхідність продовження терапії.
Якщо у минулому у вас виникав ангіоневротичний набряк під час застосування бензодіазепінів, вам не слід застосовувати Делоразепам EG.
Приймайте цей лікарський засіб обережно і завжди під контролем лікаря у таких випадках:

якщо ви похилий вік. У цьому випадку лікар може зменшити дозу, щоб уникнути побічних ефектів, таких як м’язова слабкість, запаморочення, сонливість, втому, виснаження, поступове втрати м’язової координації (атаксія), що може збільшити ризик падіння та переломів;
якщо у вас проблеми з диханням (дихальна недостатність). У цьому випадку лікар може зменшити дозу;
якщо у вас тяжкі захворювання печінки (печінкова недостатність) або у вас є розлади свідомості, пов’язані з печінковою недостатністю (гепатична енцефалопатія);
якщо у вас тяжкі захворювання нирок (ниркова недостатність);
якщо у вас низький кров’яний тиск або захворювання серця (серцева недостатність). У цьому випадку лікар може рекомендувати регулярні обстеження;
якщо у вас депресія або у минулому було зловживання алкоголем або наркотиками.

Прийом цього лікарського засобу може призвести до:

Толерантності: якщо через кілька тижнів вам здається, що ліки діють не так добре, як на початку лікування, зверніться до лікаря.
Залежності: прийом цього лікарського засобу може призвести до залежності, тобто необхідності продовжувати його прийом. Ризик зростає з дозою та тривалістю лікування. Він особливо високий, якщо у вас раніше були психічні розлади або зловживання наркотиками чи алкоголем.

Синдром відміни – симптоми припинення прийому: коли ви припиняєте прийом Делоразепам EG, можуть виникнути симптоми абстиненції або «зворотного ефекту» (наприклад, головний біль, м’язові болі, сильна тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості, дратівливість), навіть якщо ви приймали ліки в рекомендованих дозах і короткий час (див. розділ «Якщо ви припините лікування Делоразепам EG»).

Симптоми абстиненції можуть з’явитися в перші дні після припинення лікування. Щоб мінімізувати їх, рекомендується поступово зменшувати дозу. Симптоми абстиненції можуть виникати навіть при переході з бензодіазепіну з тривалим часом дії (як Делоразепам EG) на бензодіазепін з коротким часом дії. Тому така заміна не рекомендується.
Втрата пам’яті: щоб зменшити ризик амнезії (втрати пам’яті), забезпечте неперервний сон тривалістю 7–8 годин.
Зміни поведінки: у деяких пацієнтів може виникнути синдром, що включає різні порушення пам’яті та поведінки, такі як нервозність, збудження, дратівливість, агресивність, делірій, гнів, кошмари, галюцинації (бачення та чуття речей, яких немає), психоз (серйозний стан, при якому людина втрачає зв’язок з реальністю та здатність чітко мислити і судити), зміни поведінки. Цей синдром може супроводжуватися поведінкою, потенційно небезпечною для самого пацієнта або інших, наприклад: незвичайна поведінка, самопошкодження (нанесення шкоди собі), агресія (особливо щодо тих, хто намагається обмежити його дії). Якщо у вас виникли порушення поведінки, негайно припиніть прийом лікарського засобу (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Такі реакції частіше трапляються у дітей та літніх людей.

Бензодіазепіни не рекомендуються при психотичних захворюваннях і не повинні застосовуватися окремо для лікування депресії або тривожності, пов’язаної з депресією, оскільки у таких пацієнтів можуть виникати суїцидальні думки.
Тривалість лікування: тривалість лікування має бути якомога коротшою і не повинна перевищувати 4 тижні при лікуванні безсоння та 8–12 тижнів при лікуванні тривожності, включаючи період поступового припинення.
Діти та підлітки
У дітей і підлітків віком до 18 років Делоразепам EG слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності, а тривалість лікування має бути якомога коротшою.
Інші лікарські засоби та Делоразепам EG
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зверніть особливу увагу та повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки:

антипсихотичні засоби (нейролептики) та антидепресанти, що використовуються для лікування психічних розладів;
снодійні засоби, що використовуються для полегшення сну;
транквілізатори, седативні та засоби для зняття тривожності, що використовуються для лікування тривожності;
деякі сильні знеболювальні (опіоїди), що можуть викликати підвищене відчуття добробуту при прийомі разом з Делоразепам EG. Це може збільшити бажання продовжувати прийом цих ліків (залежність);
протисудомні засоби, що використовуються при епілепсії;
антигістамінні засоби з седативним ефектом, що використовуються для лікування алергії;
анестетики, що використовуються під час хірургічного втручання;
ліки, що підвищують або знижують метаболізм делоразепаму;
теофілін та амінофілін, що використовуються для лікування астми або інших захворювань дихальних шляхів, особливо у літніх людей.

Спільне застосування Делоразепам EG та опіоїдів (сильні знеболювальні, ліки для замісної терапії та деякі засоби від кашлю) підвищує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Тому спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає інших терапевтичних варіантів.
Однак, якщо лікар призначив вам Делоразепам EG разом з опіоїдами, доза та тривалість спільної терапії мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїди, які ви приймаєте, і уважно дотримуйтесь його рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про вищезазначені ознаки та симптоми.
Зверніться до лікаря, якщо виникнуть такі симптоми.
Делоразепам EG та алкоголь
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим лікарським засобом, оскільки це може посилити седативний ефект.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Зверніться до лікаря, якщо підозрюєте вагітність, оскільки може знадобитися припинення прийому ліків.
Не приймайте Делоразепам EG під час вагітності, оскільки це може завдати шкоди плоду.
Якщо лікар вважає, що вам потрібно приймати цей лікарський засіб на пізніх термінах вагітності або під час пологів, ваша дитина може мати синдром «м’якого дитини», що характеризується низькою температурою тіла, втратою м’язового тонусу, труднощами з диханням.
Якщо Делоразепам EG приймався регулярно на пізніх термінах вагітності, ваша дитина може мати фізичну залежність і симптоми абстиненції.
Годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви годуєте грудьми, оскільки делоразепам проникає в грудне молоко.
Припиніть годування грудьми, якщо ліки потрібно приймати регулярно.
Фертильність
Якщо ви починаєте лікування Делоразепам EG у репродуктивному віці, проконсультуйтесь з лікарем, якщо плануєте вагітність, оскільки може знадобитися припинення прийому ліків.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Прийом Делоразепам EG може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки ви можете відчувати сплутаність свідомості, забудькуватість, сонливість, проблеми з м’язовим тонусом. Ці ефекти посилюються, якщо ви недоспали. Якщо це відбувається, уникайте керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Прийом алкоголю під час лікування цим лікарським засобом негативно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Делоразепам EG містить етанол (алкоголь)
Цей лікарський засіб містить до 208 мг алкоголю (етанолу) на дозу 52 краплі (2 мл). Кількість у 2 мл цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 5,2 мл пива та 2,16 мл вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викликає помітних ефектів.
Делоразепам EG містить натрій, пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг натрію) на дозу, тобто практично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить до 1542 мг пропіленгліколю на дозу 52 краплі (еквівалентно 2 мг делоразепаму).
Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, або маєте захворювання печінки або нирок, не приймайте цей лікарський засіб, якщо інше не рекомендовано лікарем. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.

3. Як застосовувати Делоразепам EG

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки вам не скаже інше лікар.
Приймайте краплі Делоразепам EG таким чином:
Лікування тривожності: доза залежить від ваших потреб і призначається лікарем: середня рекомендована
доза становить 13–26 крапель 2 або 3 рази на добу.
У нейропсихіатрії доза може бути збільшена до 26–50 крапель 2 або 3 рази на добу за призначенням лікаря.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і, як правило, не повинна перевищувати 8–12 тижнів,
включаючи період поступового припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Лікування безсоння: доза залежить від ваших потреб і призначається лікарем: середня рекомендована
доза становить 13, 26 або 52 краплі на добу, які приймають увечері перед сном, розбавивши невеликою
кількістю води.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою і, як правило, становить від кількох днів до 2 тижнів,
максимум — до 4 тижнів, включаючи період поступового припинення прийому.
У певних випадках лікар може вирішити продовжити лікування після оцінки вашого стану здоров’я.
Лікування слід починати з найменшої рекомендованої дози. Не слід перевищувати максимальної дози.
На початку лікування лікар регулярно контролюватиме ваш стан, щоб за потреби зменшити дозу або
частоту прийому.
Застосування у літніх людей та пацієнтів із захворюваннями нирок і печінки
Літнім пацієнтам і тим, хто має порушення функцій нирок і печінки, слід призначати знижену дозу під
суворим медичним спостереженням.
Якщо ви прийняли більше Делоразепам EG, ніж слід
Якщо ви (або хтось інший) прийняли надмірну дозу Делоразепам EG або якщо ви підозрюєте, що дитина
могла прийняти цей лікарський засіб, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого
відділення невідкладної допомоги.
Передозування може призвести до сильного пригнічення нервової системи з такими симптомами, як
сонливість, втому, поступову втрату координації рухів (атаксія), порушення зору, розгубленість,
летаргія, втрата свідомості, зниження тонусу м’язів (гіпотонія), зниження артеріального тиску
(гіпотензія), труднощі з диханням (респіраторна депресія), пригніблення нервової системи, яке може
загостритися до коми та смерті.
Візьміть із собою цей листівку, флакон і упаковку до лікарні або до лікаря, щоб вони знали, який
лікарський засіб було прийнято.
Якщо ви забули прийняти Делоразепам EG
Якщо ви забули прийняти чергову дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте, якщо тільки це не
майже час приймати наступну дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену.
Якщо ви припините лікування Делоразепам EG
Не припиняйте раптово лікування Делоразепам EG або не робіть цього без попередньої консультації з
лікарем, оскільки можуть виникнути симптоми абстиненції.
Якщо лікар вирішить припинити лікування, він поступово зменшить дозу, щоб звести до мінімуму
симптоми абстиненції, такі як:

головний біль, біль у м’язах, напруга;
сильна тривожність, розгубленість, нервозність, дратівливість;
У важких випадках абстиненції можуть виникнути деріалізація (відчуття, що навколишні речі не є
реальними), деперсоналізація (відчуття відчуження від навколишнього середовища), непереносимість
звуків (гіперакузія), оніміння та поколювання в руках і ногах, підвищена чутливість до світла, шуму та
фізичного контакту, галюцинації (бачити або чути те, чого немає) або епілептичні напади. Інші симптоми:
депресія, безсоння, пітливість, стійкий дзвін у вухах (тінітус), непрохідні рухи, блювота, порушення
чутливості рук і ніг (парестезія), порушення сприйняття, болі в животі та м’язах, тремтіння, запалення
м’язів (міалгія), збудження, відчуття прискореного серцебиття (серцебиття), прискорення серцебиття
(тахікардія), напади паніки, запаморочення, посилення рефлексів (гіперрефлексія), втрата короткочасної
пам’яті, підвищення температури тіла (гіпертермія).

Лікування слід припиняти поступово, інакше симптоми, які лікувалися, можуть повернутися ще
сильніше (реактивні безсоння та тривожність). Ризик виникнення цих симптомів зростає, якщо прийом
Делоразепам EG припиняється раптово. Ви також можете відчувати зміни настрою, тривожність,
неспокій і порушення сну.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря
або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

депресія та поведінкові реакції, такі як н restlessness, хвилювання, подразливість, агресивність, божевілля, лютість, кошмари, галюцинації (бачення і чуття речей, які не існують), психоз (серйозний стан розуму, при якому людина втрачає зв'язок з реальністю та здатність чітко мислити і судити), зміни поведінки. При виникненні таких побічних ефектів лікування слід припинити. Ці реакції найчастіше виникають у дітей та літніх людей (див. розділ «Обережність та застереження»).

Також можуть виникати такі побічні ефекти:
Дуже поширений (може впливати на більше ніж 1 людину з 10):

втрата координації м'язів (атаксія).

Поширений (може впливати до 1 людини з 10):

сплутаність свідомості, зниження пильності;
знижена емоційна чутливість;
сонливість, седація;
прискорення серцевого ритму (тахікардія);
м'язова слабкість;
втому, зниження м'язової сили (астенія).

Непоширений (може впливати до 1 людини з 100):

зміни статевого потягу.

Рідкий (може впливати до 1 людини з 1000):

зниження кількості тромбоцитів (тромбопенія), зниження білих кров'яних тілець (агранулоцитоз), зниження всіх клітин крові (панцитопенія);
порушення секреції антидіуретичного гормону (СІАДГ);
зняття інгібування, ейфорія, схильність до самопошкодження (суїцидальні думки/спроби самогубства);
тремор, запаморочення, головний біль (цефалгія), порушення мови (дисартрія/труднощі з вимовою слів), втрата пам'яті, кома;
подвійне бачення, розмите зору;
зниження тиску крові (гіпотензія);
нудота, запор;
жовтяниця — захворювання, що характеризується жовтуватим забарвленням шкіри та білка очей;
підвищення рівня ферментів печінки (трансаміназ), підвищення білірубіну, підвищення лужної фосфатази;
висип на шкірі, випадіння волосся (алопеція);
непередбачувана втрата сечі (неконтрольоване сечовипускання);
зниження температури тіла (гіпотермія).

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

раптові алергічні реакції, потенційно смертельні (анапілактичні/анапілактоїдні реакції), набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, що може призвести до труднощів із диханням та ковтанням (ангіоневротичний набряк);
зміни апетиту, зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
тривожність, хвилювання, порушення сну;
судоми, епілептичні напади, порушення рівноваги, уваги та концентрації, дезорієнтація;
депресія дихання, апное, труднощі з диханням вночі (нічна апное), погіршення захворювань легень (обструктивна легенева хвороба);
порушення шлунку та кишечника;
шкірні реакції.

Прийом цього лікарського засобу може призводити до:
залежності, синдрому відміни — симптомів припинення прийому, парадоксальних реакцій та амнезії (див. розділи «Обережність та застереження» та «Якщо ви припините лікування препаратом Делоразепам EG»).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Делоразепам EG

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Оральні краплі слід використовувати протягом 12 місяців після першого відкриття флакона. Надлишковий продукт
слід утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати
ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Делоразепам EG

Діючою речовиною є делоразепам. 1 мл розчину містить 1 мг делоразепаму.
Інші компоненти: етанол 96 відсотків, гліцерол, очищена вода, гліциризинат амонію, сакарин натрію, пропіленгліколь.

Опис зовнішнього вигляду Делоразепам EG та вміст упаковки
Упаковка, що містить 1 флакон по 20 мл розчину для перорального застосування.
Власник дозволу на введення в обіг
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Мілано
Виробники
DOPPEL Farmaceutici S.r.l - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Кортемаджоре (PC)
MIPHARM S.p.A. - Via Quaranta, 12 - 20141 - Мілано
ICE S.p.A., Via Cantone Moretti, 29 Località San Bernardo - 10015 Іврея (TO) - Італія