Инструкция по применению: информация для пациента

ДЕЛОРазепам Эг 1 мг/мл капли для приема внутрь, раствор

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данное лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ДЕЛОРазепам Эг и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом ДЕЛОРазепам Эг
Как принимать ДЕЛОРазепам Эг
Возможные побочные эффекты
Как хранить ДЕЛОРазепам Эг
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ДЕЛОРАЗЕПАМ ЭГ и для чего он применяется

Делоразепам Эг содержит активное вещество — делоразепам, которое относится к группе лекарственных средств,
называемых бензодиазепинами.
Бензодиазепины используются для облегчения тяжелых состояний тревоги, вызывающих значительный дискомфорт у пациента.
Этот препарат показан для лечения:

тревоги, напряжения и других расстройств, связанных с тревогой;
нарушений сна (бессонницы).

2. Что следует знать перед применением Делоразепам Эг

Не принимайте Делоразепам Эг

если у вас аллергия на делоразепам, на другие аналогичные лекарственные средства (бензодиазепины) или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
если у вас миастения gravis — заболевание, вызывающее мышечную слабость и усталость;
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если у вас тяжелые нарушения функции печени (печеночная недостаточность);
если у вас возникают трудности с дыханием во сне (ночная апноэ);
если у вас заболевание глаза, называемое закрытоугольной глаукомой;
если у вас интоксикация алкоголем или другими лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему (гипнотиками, анальгетиками, нейролептиками, антидепрессантами, литием);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Делоразепам Эг.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата, поскольку он может вызывать тяжелые нарушения дыхания, опасные для жизни (респираторную депрессию), а также тяжелые аллергические реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции), сопровождающиеся отеком языка, гортани и горла, что может привести к затруднениям дыхания и глотания (ангионевротический отек), одышке, ощущению сдавливания в горле, тошноте и рвоте. Врач будет постоянно оценивать необходимость продолжения терапии.
Если ранее у вас развивался ангионевротический отек при применении бензодиазепинов, применение Делоразепам Эг противопоказано.
Принимайте этот препарат с осторожностью и только под контролем врача в следующих случаях:

если вы пожилого возраста. В этом случае врач может принять решение о снижении дозы, чтобы избежать побочных эффектов, таких как мышечная слабость, головокружение, сонливость, усталость, утомляемость, прогрессирующая потеря координации движений (атаксия), что может увеличить риск падений и переломов;
если у вас нарушения дыхания (дыхательная недостаточность). В этом случае врач может принять решение о снижении дозы;
если у вас тяжелые нарушения функции печени (печеночная недостаточность) или вы страдаете от нарушений сознания, вызванных печеночной недостаточностью (печеночной энцефалопатией);
если у вас тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность);
если у вас низкое артериальное давление или проблемы с сердцем (сердечная недостаточность). В этом случае врач может назначить регулярные обследования;
если у вас депрессия или в прошлом вы злоупотребляли алкоголем или наркотиками.

Применение этого препарата может вызвать:

Толерантность: если через несколько недель вам покажется, что препарат действует хуже, чем в начале лечения, обратитесь к врачу.
Зависимость: при применении этого препарата существует риск развития зависимости, то есть необходимости продолжать его прием. Риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения. Он особенно высок, если у вас ранее были психические расстройства или вы злоупотребляли наркотиками или алкоголем.

Синдром отмены — симптомы при прекращении приема: при прекращении приема Делоразепам Эг могут появиться симптомы отмены или «рекоуда» (такие как головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, напряжение, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность), даже если вы принимали препарат в рекомендованных дозах и в течение короткого времени (см. раздел «Если вы прекратите лечение Делоразепам Эг»).

Симптомы отмены могут появиться в первые дни после прекращения лечения. Чтобы минимизировать эти симптомы, рекомендуется постепенно снижать дозу. Симптомы отмены могут возникать и при переходе с бензодиазепина с длительным действием (например, Делоразепам Эг) на бензодиазепин с коротким действием. Поэтому такой переход не рекомендуется.
Потеря памяти: чтобы снизить риск амнезии (потери памяти), обеспечьте себе непрерывный сон продолжительностью 7–8 часов.
Нарушения поведения: у некоторых пациентов может развиваться синдром, сочетающий различные нарушения памяти и поведения, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, гнев, кошмары, галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей), психоз (тяжелое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и судить), изменения поведения. Этот синдром может сопровождаться потенциально опасным поведением для самого пациента или окружающих, например: необычное поведение, самоповреждение (нанесение вреда себе), агрессия (особенно по отношению к тем, кто пытается ограничить его активность). При появлении нарушений поведения немедленно прекратите прием препарата (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Такие реакции чаще возникают у детей и пожилых людей.

Бензодиазепины не рекомендуются при психотических расстройствах и не должны применяться в качестве монотерапии при лечении депрессии или тревожности, связанной с депрессией, поскольку у таких пациентов могут возникать суицидальные мысли.
Продолжительность лечения: продолжительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать 4 недель при лечении бессонницы и 8–12 недель — при лечении тревожных состояний, включая постепенный период отмены.
Дети и подростки
Применение Делоразепам Эг у детей и подростков в возрасте до 18 лет допускается только в случаях крайней необходимости, а продолжительность лечения должна быть минимально возможной.
Другие лекарственные средства и Делоразепам Эг
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особое внимание и сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

антипсихотики (нейролептики) и антидепрессанты, применяемые для лечения психических расстройств;
гипнотики — лекарства, применяемые для улучшения сна;
анксиолитики, транквилизаторы и седативные средства, применяемые для лечения тревожности;
некоторые сильные обезболивающие (опиоиды), которые могут усиливать чувство благополучия при одновременном приеме с Делоразепам Эг. Это может увеличить желание продолжать прием этих препаратов (зависимость);
противосудорожные препараты, применяемые при эпилепсии;
антигистаминные средства с седативным эффектом, применяемые при аллергии;
анестетики, применяемые во время хирургических операций;
лекарства, повышающие или понижающие метаболизм делоразепама;
теофиллин и аминофиллин, применяемые при лечении бронхиальной астмы или других заболеваний дыхательных путей, особенно у пожилых пациентов.

Одновременное применение Делоразепам Эг и опиоидов (сильных обезболивающих, препаратов для заместительной терапии и некоторых противокашлевых средств) повышает риск сонливости, затруднений дыхания (респираторной депрессии), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине одновременное применение следует рассматривать только в том случае, если другие варианты терапии невозможны.
Однако, если врач назначил вам Делоразепам Эг одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместной терапии должны быть строго ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте рекомендациям врача по дозировке. Полезно проинформировать друзей или родственников о перечисленных выше симптомах.
Обратитесь к врачу при появлении таких симптомов.
Делоразепам Эг и алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время лечения этим препаратом, поскольку он может усиливать седативный эффект.
Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Обратитесь к врачу, если подозреваете, что беременны, поскольку необходимо прекратить прием препарата.
Не принимайте Делоразепам Эг во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду.
Если врач считает, что вам необходимо принимать этот препарат в поздние сроки беременности или во время родов, у вашего ребенка может развиться синдром «вялого ребенка», характеризующийся пониженной температурой тела, снижением мышечного тонуса, затруднениями дыхания.
Если Делоразепам Эг принимался регулярно в поздние сроки беременности, у вашего ребенка может развиться физическая зависимость и симптомы отмены.
Лактация
Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью, поскольку делоразепам проникает в грудное молоко.
Прекратите грудное вскармливание, если препарат необходимо принимать регулярно.
Фертильность
Если вы начинаете лечение Делоразепам Эг в репродуктивном возрасте и планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом, поскольку необходимо прекратить прием препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Применение Делоразепам Эг может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, поскольку вы можете испытывать спутанность сознания, потерю памяти, сонливость, нарушения мышечного тонуса. Эти эффекты усиливаются при недостаточном сне. Если у вас возникают такие симптомы, избегайте вождения и работы с механизмами.
Прием алкоголя во время лечения этим препаратом отрицательно влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Делоразепам Эг содержит этанол (алкоголь)
Этот препарат содержит до 208 мг этанола (спирта) на дозу 52 капли (2 мл). Количество в 2 мл этого препарата эквивалентно менее чем 5,2 мл пива и 2,16 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом препарате не вызовет значимых эффектов.
Делоразепам Эг содержит натрий, пропиленгликоль
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг натрия) на дозу, то есть практически «без натрия».
Этот препарат содержит до 1542 мг пропиленгликоля на дозу 52 капли (что эквивалентно 2 мг делоразепама).
Если вы беременны или кормите грудью, или у вас есть заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат, если иное не рекомендовано врачом. Врач может назначить дополнительные обследования во время терапии.

3. Как принимать Делоразепам Эг

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Вы должны продолжать принимать этот препарат до тех пор, пока вам не скажет иное ваш врач.
Принимайте капли Делоразепам Эг следующим образом:

Лечение тревожности: доза подбирается индивидуально в зависимости от ваших потребностей и назначения врача. Рекомендуемая средняя доза составляет 13–26 капель 2 или 3 раза в день.
В нейропсихиатрии доза может быть увеличена до 26–50 капель 2 или 3 раза в день по назначению врача.
Продолжительность лечения должна быть как можно короче и, как правило, не должна превышать 8–12 недель, включая постепенный период отмены.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после оценки вашего состояния здоровья.

Лечение бессонницы: доза подбирается индивидуально в зависимости от ваших потребностей и назначения врача. Рекомендуемая средняя доза составляет 13, 26 или 52 капли в день, которые следует принимать вечером перед сном, разбавив небольшим количеством воды.
Продолжительность лечения должна быть как можно короче и, как правило, составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум — до 4 недель, включая постепенный период отмены.
В отдельных случаях врач может принять решение о продлении лечения после оценки вашего состояния здоровья.
Лечение следует начинать с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная доза не должна превышаться.
Во время начала лечения врач будет регулярно контролировать ваше состояние, чтобы при необходимости скорректировать дозу или частоту приёма.

Применение у пожилых пациентов и лиц с нарушениями функции почек и печени
У пожилых пациентов и у ослабленных больных следует применять уменьшенную дозу с обязательным тщательным наблюдением за состоянием пациента.

Если вы примете Делоразепам Эг в большем количестве, чем нужно
Если вы (или кто-то другой) приняли слишком большую дозу Делоразепам Эг или если вы подозреваете, что ребёнок мог принять этот препарат, немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Передозировка может вызвать сильное угнетение центральной нервной системы с такими симптомами, как сонливость, усталость, прогрессирующая потеря координации движений (атаксия), нарушения зрения, спутанность сознания, вялость, потеря сознания, снижение мышечного тонуса (гипотония), снижение артериального давления (гипотензия), затруднённое дыхание (респираторная депрессия), угнетение центральной нервной системы, которое может усугубляться до комы и смерти.
Возьмите с собой в больницу или к врачу данный листок-вкладыш, флакон и упаковку, чтобы медицинский персонал знал, какой препарат был принят.

Если вы забыли принять Делоразепам Эг
Если вы забыли принять дозу препарата, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, если только до следующего приёма не осталось уже совсем немного времени. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Делоразепам Эг
Не прекращайте лечение Делоразепам Эг внезапно и без предварительной консультации с врачом, поскольку могут возникнуть симптомы абстиненции.
Если врач принял решение прекратить лечение, он будет постепенно снижать дозу, чтобы минимизировать симптомы отмены, такие как:

головная боль, мышечная боль, напряжение;
сильная тревожность, спутанность сознания, беспокойство, раздражительность.
В тяжёлых случаях отмены могут возникать: дереализация (ощущение, что окружающие вещи нереальны), деперсонализация (ощущение отчуждения от окружающей среды), непереносимость звуков (гиперакузия), онемение и покалывание в руках и ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации (видение и слышание несуществующих вещей) или эпилептические припадки. Другие симптомы: депрессия, бессонница, потливость, постоянный шум в ушах (тиннитус), непроизвольные движения, рвота, нарушение чувствительности в руках и ногах (парестезия), нарушение восприятия, боли в животе и мышцах, дрожь, воспаление мышц (миалгия), возбуждение, ощущение учащённого сердцебиения (сердцебиение), учащение сердцебиения (тахикардия), приступы паники, головокружение, усиление рефлексов (гиперрефлексия), потеря кратковременной памяти, повышение температуры тела (гипертермия).

Лечение должно прекращаться постепенно, иначе симптомы, для которых проводилось лечение, могут вновь появиться с ещё большей интенсивностью (реактивная бессонница и тревожность). Риск возникновения этих симптомов выше при внезапной отмене Делоразепам Эг. Вы также можете испытывать изменения настроения, тревожность, беспокойство и нарушения сна.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились:

депрессия и поведенческие реакции, такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, ярость, кошмары, галлюцинации (видение и слышание вещей, которых нет), психоз (тяжелое психическое состояние, при котором человек теряет контакт с реальностью и способность ясно мыслить и судить), нарушения поведения. При появлении таких побочных эффектов лечение должно быть немедленно прекращено. Эти реакции чаще возникают у детей и пожилых людей (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Кроме того, могут возникать следующие побочные эффекты:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):

потеря мышечной координации (атаксия).

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов):

спутанность сознания, снижение бдительности;
снижение эмоциональной чувствительности;
сонливость, угнетение ЦНС (седация);
учащение сердцебиения (тахикардия);
мышечная слабость;
усталость, снижение мышечной силы (астения).

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов):

нарушение полового влечения.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз), снижение всех клеток крови (панцитопения);
нарушение секреции антидиуретического гормона (СИНДГ);
снижение самоконтроля, эйфория, склонность к самоповреждению (суицидальные мысли/попытки суицида);
тремор, головокружение, головная боль (цефалгия), нарушения речи (дизартрия/трудности в артикуляции), потеря памяти, кома;
двоение в глазах, нечёткость зрения;
снижение артериального давления (гипотензия);
тошнота, запор;
желтуха — заболевание, характеризующееся желтоватой окраской кожи и белков глаз;
повышение уровня печеночных ферментов (трансаминаз), повышение билирубина, повышение щелочной фосфатазы;
кожная сыпь, выпадение волос (алопеция);
непроизвольная потеря мочи (недержание мочи);
снижение температуры тела (гипотермия).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

внезапные аллергические реакции, потенциально опасные для жизни (анафилактические/анафилактоидные реакции), отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отёк);
изменения аппетита, снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия);
тревожность, возбуждение, нарушения сна;
судороги, эпилептические припадки, нарушения равновесия, внимания и концентрации, дезориентация;
угнетение дыхания, апноэ, затруднение дыхания во сне (ночная апноэ), ухудшение заболеваний лёгких (обструктивная лёгочная патология);
нарушения желудка и кишечника;
кожные реакции.

Приём этого лекарственного препарата может вызывать:
зависимость, синдром отмены — симптомы прекращения приёма, парадоксальные реакции и амнезию (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Если вы прекратите лечение препаратом Делоразепам Эг»).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Делоразепам Эг

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Срок годности указан для продукта, находящегося в неповреждённой упаковке и правильно хранившегося.
Оральные капли следует использовать в течение 12 месяцев после первой открывания флакона. Излишки продукта необходимо утилизировать.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Делоразепам Эг

Действующее вещество: делоразепам. 1 мл раствора содержит 1 мг делоразепама.
Вспомогательные вещества: этанол 96 процентов, глицерол, очищенная вода, глицирризинат аммония, сакхарин натрия, пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Делоразепам Эг и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая 1 флакон по 20 мл раствора для приема внутрь.
Держатель регистрационного удостоверения
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Милан, Италия
Производители
DOPPEL Farmaceutici S.r.l - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Кортемаджоре (PC)
MIPHARM S.p.A. - Via Quaranta, 12 - 20141 - Милан
ICE S.p.A., Via Cantone Moretti, 29, местоположение Сан-Бернардо - 10015 Ивреа (TO) - Италия