Ulotka: informacja dla pacjenta

DELORAZEPAM EG 1 mg/ml krople doustne, roztwór

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest DELORAZEPAM EG i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem DELORAZEPAM EG
Jak stosować DELORAZEPAM EG
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DELORAZEPAM EG
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DELORAZEPAM EG i do czego służy

DELORAZEPAM EG zawiera substancję czynną delorazepam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami.
Benzodiazepiny stosuje się w celu złagodzenia ciężkich stanów lękowych, powodujących znaczny dyskomfort u pacjenta.
Ten lek jest wskazany w leczeniu:

lęku, napięcia oraz innych zaburzeń związanych z lękiem;
zaburzeń snu (bezsenności).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem DELORAZEPAM EG

Nie przyjmuj DELORAZEPAM EG

jeśli jesteś uczulony na delorazepan, inne leki podobne (benzodiazepiny) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli chorujesz na miastenię, chorobę powodującą osłabienie mięśni i zmęczenie;
jeśli chorujesz na ciężką niewydolność oddechową;
jeśli masz poważne problemy wątrobowe (niewydolność wątroby);
jeśli masz problemy z oddychaniem podczas snu (bezdech senny);
jeśli masz chorobę oka zwaną wąskoątłowym jaskrą;
jeśli masz zatrucie alkoholem lub innymi lekami, które tłumią układ nerwowy (hipnotykami, analgetykami, neuroleptykami, antydepresantami, litem);
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DELORAZEPAM EG.
Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu leku, ponieważ może on powodować poważne problemy oddechowe zagrożone życiu (depresję oddechową) oraz ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne) związane z obrzękiem języka, krtani i gardła, co może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioobrzęk), duszność (dyspneę), zamknięcie gardła, nudności i wymioty. Lekarz będzie stale oceniał potrzebę kontynuowania terapii.
Jeśli wcześniej występował u Ciebie angioobrzęk po stosowaniu benzodiazepin, nie należy leczyć DELORAZEPAM EG.
Przyjmuj ten lek ostrożnie i zawsze pod kontrolą lekarza w następujących przypadkach:

jeśli jesteś osobą starszą. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, aby uniknąć niepożądanych działań, takich jak osłabienie mięśni, zawroty głowy, senność, zmęczenie, uczucie przemęczenia, postępująca utrata koordynacji mięśniowej (ataksja), co może zwiększyć ryzyko upadków i złamań;
jeśli masz problemy oddechowe (niewydolność oddechową). W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
jeśli masz poważne problemy wątrobowe (niewydolność wątroby) lub cierpisz na dezorientację umysłową spowodowaną niewydolnością wątroby (encefalopatię wątrobowa);
jeśli masz poważne problemy nerkowe (niewydolność nerek);
jeśli masz niskie ciśnienie krwi lub problemy serca (niewydolność serca). W takim przypadku lekarz może zalecić regularne kontrole;
jeśli cierpisz na depresję lub wcześniej nadużywałeś alkoholu lub narkotyków.

Zażywanie tego leku może powodować:

Tolerancję: jeśli po kilku tygodniach wydaje Ci się, że lek nie działa tak dobrze jak na początku leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Uzależnienie: przyjmowanie tego leku wiąże się z ryzykiem uzależnienia, czyli koniecznością kontynuowania zażywania leku. Ryzyko wzrasta wraz z dawką i długością trwania leczenia. Jest większe, jeśli wcześniej chorowałeś na zaburzenia psychiczne lub nadużywał alkoholu lub narkotyków.

Abstynencja – objawy po odstawieniu: gdy przestaniesz przyjmować DELORAZEPAM EG, możesz doświadczyć objawów abstynencyjnych lub odbicia (takich jak ból głowy, bóle mięśni, skrajne niepokoje, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość), nawet jeśli przyjmowałeś lek w zalecanych dawkach i przez krótki czas (zobacz punkt „Jeśli przestaniesz leczyć się DELORAZEPAM EG”).

Objawy abstynencyjne mogą pojawić się w pierwszych dniach po zakończeniu leczenia. Aby zminimalizować te objawy, zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki. Objawy abstynencyjne mogą również wystąpić, gdy zmienia się benzodiazepinę o długim czasie działania (taką jak DELORAZEPAM EG) na benzodiazepinę o krótkim czasie działania. Dlatego taka zamiana nie jest zalecana.
Utrata pamięci: aby zmniejszyć ryzyko amnezji (utrata pamięci), zapewnij sobie nieprzerwany sen trwający 7–8 godzin.
Zaburzenia zachowania: u niektórych pacjentów może wystąpić zespół obejmujący różne zaburzenia pamięci i zachowania, takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, delirium, złość, koszmary, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychozy (ciężki stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością i zdolność jasnego myślenia i oceny), zaburzenia zachowania. Ten zespół może towarzyszyć zachowaniom potencjalnie niebezpiecznym dla siebie lub innych, takim jak: nietypowe zachowanie, samookaleczenia (samoporuszanie się), agresja (szczególnie wobec osób, które próbują ograniczyć Twoją aktywność). Jeśli wystąpią zaburzenia zachowania, natychmiast przestań przyjmować lek (zobacz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”). Takie reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych.

Benzodiazepiny nie są zalecane w chorobach psychicznych i nie powinny być stosowane samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ u takich pacjentów mogą wystąpić myśli samobójcze.
Czas trwania leczenia: czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i nie powinien przekraczać 4 tygodni w leczeniu bezsenności oraz 8–12 tygodni w leczeniu lęku, w tym okres stopniowego odstawiania.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat DELORAZEPAM EG należy stosować wyłącznie w przypadkach absolutnej konieczności, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy.
Inne leki i DELORAZEPAM EG
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

leki przeciwpadaczkowe (neuroleptyki) i antydepresanty, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych;
hipnotyki, leki stosowane w celu ułatwienia zaśnięcia;
leki przeciwłękowe, uspokajające i środki nasenne, stosowane w leczeniu lęku;
niektóre silne środki przeciwbólowe (opioidy), które mogą powodować zwiększone uczucie dobrostanu przy jednoczesnym przyjmowaniu z DELORAZEPAM EG. Może to zwiększyć Twoje pragnienie kontynuowania przyjmowania tych leków (uzależnienie);
przeciwpadaczkowe, stosowane w padaczce;
antyhistaminiki o działaniu uspokajającym, stosowane w leczeniu alergii;
środki znieczulające, stosowane podczas zabiegu chirurgicznego;
leki wpływające na metabolizm delorazepamu (zwiększające lub zmniejszające jego metabolizm);
teofilinę i aminofilinę, stosowane w astmie lub innych chorobach układu oddechowego, szczególnie u osób starszych.

Jednoczesne stosowanie DELORAZEPAM EG i opioidów (silnych środków przeciwbólowych, leków stosowanych w terapii zastępczej i niektórych leków na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności oddechowych (depresji oddechowej), śpiączki i może być niebezpieczne dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych możliwości terapeutycznych.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci DELORAZEPAM EG razem z opioidami, dawkę i czas trwania terapii łączonej musi ograniczyć lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o powyższych objawach i objawach.
Skontaktuj się z lekarzem, gdy wystąpią takie objawy.
DELORAZEPAM EG i alkohol
Unikaj przyjmowania alkoholu podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające leku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę, ponieważ konieczne będzie odstawienie leku.
Nie przyjmuj DELORAZEPAM EG w czasie ciąży, ponieważ może to spowodować uszkodzenie płodu.
Jeśli lekarz uzna, że powinnaś przyjmować ten lek w ostatnich stadiach ciąży lub podczas porodu, Twoje dziecko może doświadczyć zespołu miękkiego niemowlęcia, charakteryzującego się niską temperaturą ciała, utratą napięcia mięśniowego i trudnościami w oddychaniu.
Jeśli DELORAZEPAM EG był stosowany regularnie w ostatnich stadiach ciąży, Twoje dziecko może doświadczyć uzależnienia fizycznego i objawów abstynencyjnych.
Karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią, ponieważ delorazepan przechodzi do mleka matki.
Przerwij karmienie piersią, jeśli lek musi być przyjmowany regularnie.
Płodność
Jeśli rozpoczynasz leczenie DELORAZEPAM EG w wieku płodnym, skonsultuj się z lekarzem, jeśli planujesz zajście w ciążę, ponieważ konieczne będzie odstawienie leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie DELORAZEPAM EG może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ możesz odczuwać dezorientację, zapominanie, senność i problemy z napięciem mięśniowym. Te objawy nasilają się, jeśli nie spałeś wystarczająco długo. Jeśli doświadczysz takich objawów, unikaj prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn.
Przyjmowanie alkoholu podczas leczenia tym lekiem negatywnie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
DELORAZEPAM EG zawiera etanol (alkohol)
Ten lek zawiera do 208 mg alkoholu (etanolu) na dawkę 52 kropli (2 ml). Ilość w 2 ml tego leku odpowiada mniej niż 5,2 ml piwa i 2,16 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
DELORAZEPAM EG zawiera sód, propylenoglikol
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg sodu) na dawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.
Ten lek zawiera do 1542 mg propylenoglikolu na dawkę 52 kropli (równoważną 2 mg delorazepamu).
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może wykonać dodatkowe kontrole podczas leczenia.

3. Jak stosować DELORAZEPAM EG

Stosuj ten lek ściśle według wskazówek lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy kontynuować przyjmowanie tego leku tak długo, jak zaleci lekarz.
Krople DELORAZEPAM EG należy przyjmować w następujący sposób:
Leczenie lęku: dawka zależy od potrzeb pacjenta i przepisu lekarza: zalecana średnia dawka to 13–26 kropli, 2 lub 3 razy dziennie.
W psychiatrii dawka może być zwiększona do 26–50 kropli, 2 lub 3 razy dziennie, zgodnie z przepisem lekarza.
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i zazwyczaj nie powinien przekraczać 8–12 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu zdrowia pacjenta.
Leczenie bezsenności: dawka zależy od potrzeb pacjenta i przepisu lekarza: zalecana średnia dawka to 13 kropli lub 26 kropli lub 52 kropli dziennie, przyjmowane wieczorem przed pójściem spać, rozcieńczone niewielką ilością wody.
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy i zazwyczaj wynosi od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, w tym okres stopniowego odstawiania.
W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o przedłużeniu leczenia po ocenie stanu zdrowia pacjenta.
Leczenie należy rozpocząć od najniższej zalecanej dawki. Nie należy przekraczać maksymalnej dawki.
Na początku leczenia lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstotliwość przyjmowania leku.
Stosowanie u osób starszych oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
U osób starszych i u pacjentów osłabionych należy podawać zmniejszoną dawkę, przy jednoczesnej ścisłej obserwacji pacjenta.
Jeśli przyjmiesz więcej DELORAZEPAM EG niż powinieneś
Jeśli Ty (lub inna osoba) przyjęliście nadmierną dawkę DELORAZEPAM EG lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło przyjąć ten lek, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym.
Przedawkowanie może powodować silne osłabienie układu nerwowego z objawami takimi jak senność, zmęczenie, postępująca utrata koordynacji mięśniowej (ataksja), zaburzenia wzroku, dezorientacja, letargia, utrata przytomności, obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), osłabienie układu nerwowego, które może nasilić się aż do śpiączki i śmierci.
Zabierz ze sobą ten ulotkę, buteleczkę oraz opakowanie do szpitala lub do lekarza, aby wiedzieli, jaki lek został przyjęty.
Jeśli zapomnisz przyjąć DELORAZEPAM EG
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę leku, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że jest już prawie czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie DELORAZEPAM EG
Nie przerywaj nagle leczenia DELORAZEPAM EG ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencyjne.
Jeśli lekarz zdecyduje o odstawieniu leku, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zminimalizować objawy abstynencyjne, takie jak:

ból głowy, ból mięśni, napięcie;
silny lęk, dezorientacja, niepokój, drażliwość;
W ciężkich przypadkach abstynencji mogą wystąpić derealizacja (uczucie, że rzeczy nie są rzeczywiste), depersonalizacja (uczucie oderwania od otoczenia), nietolerancja dźwięków (hiperakuzja), mrowienie i drętwienie rąk i stóp, wrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją) lub napady padaczkowe. Inne objawy to: depresja, bezsenność, potliwość, trwałe dzwonienie w uszach (tinnitus), mimowolne ruchy, wymioty, zaburzenia wrażliwości rąk i stóp (parestezje), zaburzenia percepcji, bóle brzucha i mięśni, drżenie, zapalenie mięśni (miologia), pobudzenie, uczucie przyspieszonego rytmu serca (kołatanie serca), zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia), ataki paniki, zawroty głowy, nasilenie odruchów (hiperrefleksja), utrata pamięci krótkotrwałej, podwyższenie temperatury ciała (hipertermia).

Leczenie należy przerywać stopniowo, w przeciwnym razie objawy, z powodu których leczenie było wdrożone, mogą powrócić z większą siłą (bezsenność i lęk odbiciowy). Ryzyko wystąpienia tych objawów jest większe, jeśli przerywasz przyjmowanie DELORAZEPAM EG nagle. Możesz również doświadczyć zmian nastroju, lęku, niepokoju i zaburzeń snu.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie:

depresja i zaburzenia zachowania, takie jak niespokojność, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, wściekłość, koszmary, halucynacje (widzenie i słyszenie rzeczy, które nie istnieją), psychoza (ciężki stan psychiczny, w którym osoba traci kontakt z rzeczywistością oraz zdolność jasnego myślenia i oceny), zaburzenia zachowania. W przypadku wystąpienia takich działań niepożądanych leczenie należy przerwać. Te reakcje występują częściej u dzieci i osób starszych (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Dodatkowo mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

utrata koordynacji mięśniowej (ataksja).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

dezorientacja, zmniejszenie czujności;
zmniejszona zdolność emocjonalna;
senność, osłabienie;
przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
osłabienie mięśni;
zmęczenie, zmniejszenie siły mięśniowej (astenia).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

zaburzenia pożądania seksualnego.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (agranulocytoza), zmniejszenie wszystkich komórek krwi (pancytopenia);
zaburzenia wydzielania hormonu antydiuretycznego (zespół SIADH);
dezynhibicja, euforia, skłonność do samookaleczenia (myśli samobójcze/próby samobójcze);
drżenia, zawroty głowy, ból głowy (cefalea), zaburzenia mowy (dysartria/trudności w artykulacji), utrata pamięci, śpiączka;
podwójne widzenie, zamazane widzenie;
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
nudności, zaparcia;
żółtaczka, choroba charakteryzująca się żółtym zabarwieniem skóry i białek oczu;
wzrost poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz), wzrost bilirubiny, wzrost fosfatazy alkalicznej;
wysypka skórna, wypadanie włosów (alopecja);
niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu);
obniżenie temperatury ciała (hipotermia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

nagłe reakcje alergiczne potencjalnie śmiertelne (reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidealne), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioobrzęk);
zaburzenia apetytu, obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia);
lęk, pobudzenie, zaburzenia snu;
drgawki, napady padaczkowe, zaburzenia równowagi, uwagi i koncentracji, dezorientacja;
depresja oddechowa, bezdech, trudności w oddychaniu w nocy (bezdech senny), pogorszenie chorób płuc (choroba obturacyjna płuc);
zaburzenia żołądka i jelit;
reakcje skórne.

Stosowanie tego leku może powodować:
uzależnienie, objawy abstynencyjne – objawy po odstawieniu, reakcje paradoksalne i amnezję (zobacz punkty „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Jeśli przestaniesz przyjmować DELORAZEPAM EG”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DELORAZEPAM EG

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Expiry date” („Scad.”).
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Krople doustne należy stosować w ciągu 12 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki. Nadmiar produktu należy usunąć.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DELORAZEPAM EG

Substancją czynną jest delorazepam. 1 ml roztworu zawiera 1 mg delorazepamu.
Pozostałe składniki to: etanol 96 procent, glikol glicerynowy, woda oczyszczona, glicyryzyna amonowa, sacyryna sodowa, glikol propylenowy.

Wygląd DELORAZEPAM EG i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 1 fiolka o pojemności 20 ml roztworu doustnego.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milano
Producent
DOPPEL Farmaceutici S.r.l - Via Martiri delle Foibe, 1 - 29016 Cortemaggiore (PC)
MIPHARM S.p.A. - Via Quaranta, 12 - 20141 - Milano
ICE S.p.A., Via Cantone Moretti, 29 Località San Bernardo - 10015 Ivrea (TO) - Italia