ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Декстрадол 75 мг/25 мг грануляти для розчину для орального прийому у пакетику

трамадолу гідрохлорид/декскетопрофен
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, про які не йдеться в цьому листку, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

Що таке Декстрадол і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Декстрадолу
Як приймати Декстрадол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Декстрадол
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Декстрадол і для чого він призначений

Декстрадол містить діючі речовини — трометамол хлорид та декскетопрофен.
Трометамол хлорид — це знеболювальний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються опіоїдами, і діє на центральну нервову систему. Він зменшує біль, впливаючи на певні нервові клітини мозку та спинного мозку.
Декскетопрофен — це знеболювальний засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Декстрадол застосовується для симптоматичного лікування в короткостроковій перспективі від помірного до сильного гострого болю у дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Декстрадолу

Не приймайте Декстрадол:
якщо Ви маєте алергію на декскетопрофен, тримадол гідрохлорид або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на ацетилсаліцилову кислоту або інший НПЗП;
якщо у Вас астма або були напади астми, гостра алергійна риніт (запалення слизової оболонки носа короткотривалої дії), назальні поліпи (вузлики всередині носової порожнини, спричинені алергією), кропив’янка
(висипання на шкірі), ангіоедема (набряк обличчя, очей, губ або язика або труднощі з диханням) або свистяче дихання після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
якщо у Вас були фотоалергічні або фототоксичні реакції (покрасніння шкіри і/або утворення пухирів
на шкірі після впливу сонячного світла) під час лікування кетопрофеном (НПЗП) або фібратами (ліки, що використовуються для зниження рівня ліпідів у крові);
якщо у Вас є пептична виразка, шлункове або кишкове кровотечіння або якщо у Вас були в минулому шлункові або кишкові кровотечіння, включаючи випадки, пов’язані з попереднім застосуванням НПЗП;
якщо у Вас хронічні розлади травлення (наприклад, нерозлад шлунку, печія);
якщо у Вас захворювання кишечника з хронічним запаленням (хвороба Крона або виразковий коліт);
якщо у Вас тяжка серцева недостатність, помірні або тяжкі захворювання нирок або тяжкі захворювання печінки;
якщо у Вас є геморагічні розлади, порушення згортання крові або інші активні кровотечі;
якщо Ви серйозно обезводнені (тобто втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє споживання рідини;
якщо у Вас були гострі епізоди алкогольної інтоксикації, снодійних, знеболюючих або ліків, що впливають
на настрій і емоційний стан;
якщо Ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (ліки, що використовуються для лікування депресії) або приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування цим препаратом
(див. розділ «Інші ліки та Декстрадол»);
якщо у Вас епілепсія або судоми, оскільки ризик нападів може збільшитися;
якщо Ви важко дихаєте;
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Попередження та застереження
Зверніться до свого лікаря перед прийомом Декстрадолу:
якщо у Вас алергія або були алергічні реакції в минулому;
якщо у Вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність) або затримка рідини в організмі або якщо у Вас були такі проблеми в минулому;
якщо Ви приймаєте діуретики (речовини, що збільшують утворення сечі);
якщо у Вас є серцеві захворювання, Ви перенесли інсульт або вважаєте, що можете мати ризик таких захворювань (наприклад, при високому тиску, цукровому діабеті, підвищеному рівні холестерину або якщо Ви палите), Ви повинні проконсультуватися з лікарем перед початком цієї терапії, оскільки ліки, подібні до цього, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевих нападів (інфаркт міокарда) або інсультів. Ці ризики більш імовірні при високих дозах та тривалому лікуванні; не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування;
якщо Ви літня людина, оскільки ризик небажаних ефектів може бути вищим (див. розділ 4). Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, негайно зверніться до свого лікаря;
якщо Ви жінка з проблемами фертильності, цей лікарський засіб може впливати на фертильність, тому Ви не повинні його приймати, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність;
якщо у Вас є розлади утворення крові та кров’яних клітин;
якщо у Вас системний червоний вовчак або змішаний колагеноз (розлади імунної системи, що впливають на сполучну тканину);
якщо у Вас були в минулому хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо у Вас є або були в минулому інші захворювання шлунка або кишечника;
якщо у Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче;
якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик пептичної виразки або кровотечі, такі як оральні стероїди, деякі антидепресанти (наприклад, СІОЗС, тобто селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота, або антикоагулянти, такі як варфарин; у цих випадках проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату, оскільки він може призначити додатковий засіб для захисту шлунка;
якщо у Вас депресія і Ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з тримадолом (див. розділ «Інші ліки та Декстрадол»);
якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять ті самі активні речовини, що й цей препарат, не перевищуйте максимальні добові дози декскетопрофену або тримадолу;
якщо Ви вважаєте, що залежні від інших знеболюючих (опіоїдів);
якщо у Вас є розлади свідомості (Ви відчуваєте, що можете знепритомнити);
якщо Ви перебуваєте в стані шоку (стан, що може проявлятися холодним потом);
якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск (після можливих травм голови або захворювань мозку);
якщо у Вас труднощі з диханням;
якщо у Вас порфірія (захворювання, що характеризується аномальним метаболізмом гему).

Толерантність, залежність і наркоманія
Цей препарат містить тримадол, який є опіоїдною речовиною. Він може викликати залежність і/або наркоманію.
Цей препарат містить тримадол, який є опіоїдною речовиною. Постійне застосування опіоїдів може зробити препарат менш ефективним (Ви звикаєте до нього, явище, відоме як толерантність до ліків). Постійне застосування Декстрадолу також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити небезпечну для життя передозування. Ризик таких небажаних ефектів може збільшуватися при вищих дозах та тривалому застосуванні.
Залежність або наркоманія може викликати відчуття втрати контролю над кількістю необхідного препарату або частотою його застосування.
Ризик розвитку залежності або наркоманії різний у кожного. Ви можете мати більший ризик стати залежними або наркоманом від Декстрадолу, якщо:

Ви або Ваші близькі раніше страждали від зловживання або залежності від алкоголю, рецептурних ліків або нелегальних речовин («наркоманія»)
Ви палите.
У Вас були в минулому розлади настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або Ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань. Якщо Ви помітите появу будь-яких із наступних симптомів під час застосування Декстрадолу, це може бути ознакою залежності або наркоманії:
Ви відчуваєте необхідність приймати препарат довше, ніж це вказав лікар
Ви відчуваєте необхідність приймати більшу дозу, ніж рекомендовано
Ви відчуваєте потребу продовжувати прийом препарату, навіть якщо це не допомагає зняти біль
Ви приймаєте препарат з інших причин, ніж передбачено рецептом, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»
Ви неодноразово намагалися припинити або контролювати прийом цього препарату, але безуспішно
Коли Ви припиняєте лікування препаратом, Ви почуваєтеся погано, і почуваєтеся краще, коли знову починаєте його приймати («синдром відміни»). Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів/ознак, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий терапевтичний шлях для Вас, включаючи випадки, коли доцільно припинити лікування та як це зробити безпечно (див. розділ 3, Якщо Ви припиняєте лікування Декстрадолом).

Зверніться до лікаря, якщо під час прийому Декстрадолу Ви помітили будь-які з наступних симптомів: екстремальна втому, відсутність апетиту, сильний біль у животі, нудота, блювота або низький артеріальний тиск. Ці симптоми можуть свідчити про надниркову недостатність (низький рівень кортизолу). Якщо у Вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібне Вам гормональне замісне лікування.
Тримадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент може відрізнятися, що може мати різний вплив. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, але інші можуть мати серйозні небажані ефекти. Якщо Ви помітили будь-який із наступних небажаних ефектів, Ви повинні припинити прийом цього препарату та негайно звернутися до лікаря: уповільнене або поверхневе дихання, сплутаність свідомості, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття або нездужання, запор, відсутність апетиту.
Існує незначний ризик, що у Вас може розвинутися так званий серотоніновий синдром, який може виникнути після прийому тримадолу разом із певними антидепресантами або тримадолу у монотерапії. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли будь-які симптоми, пов’язані з цим серйозним станом (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»).

Розлади дихання, пов’язані зі сном
Декстрадол може викликати розлади дихання, пов’язані зі сном, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну) та сонна гіпоксемія (низький рівень кисню в крові під час сну). Симптоми можуть включати зупинки дихання під час сну, нічні пробудження через задиху, труднощі з підтриманням сну або надмірну сонливість вдень. Якщо Ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря, який може розглянути можливість зниження дози.

Інфекції
Декстрадол може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Декстрадол може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних шкірних інфекціях, пов’язаних з вітряною віспою.
Якщо Ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми інфекції тривають або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.
Не рекомендується використовувати цей препарат під час інфекції вірусом вітряної віспи.

Синдром Коуніса
При застосуванні декскетопрофену повідомлялося про прояви алергійної реакції на цей препарат, включаючи проблеми з диханням, набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Якщо Ви помітили будь-який із цих ознак, негайно припиніть прийом Декстрадолу та негайно зверніться до лікаря або в службу екстреної медичної допомоги.

Діти та підлітки
Цей препарат не досліджувався у дітей та підлітків. Відповідно, оскільки його безпека та ефективність не встановлені, його не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Застосування у дітей із проблемами дихання
Тримадол не рекомендується для дітей із проблемами дихання, оскільки у цих дітей симптоми токсичності від тримадолу можуть бути сильнішими.

Інші ліки та Декстрадол
Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта. Деякі ліки не повинні застосовуватися разом, тоді як інші можуть потребувати корекції дози при одночасному застосуванні.
Завжди повідомляйте лікареві, якщо Ви приймаєте або Вам призначили будь-які з наступних ліків разом із Декстрадолом.

Застосування, що не рекомендується з Декстрадолом:
ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди або інші протизапальні засоби;
варфарин, гепарин або інші антикоагулянти;
літій, що використовується для лікування певних типів розладів настрою;
метотрексат, що використовується при ревматоїдному артриті та раку;
гідантоїн та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях, та інші сульфаніламіди;
інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (ліки, що використовуються для лікування депресії).

Застосування, що вимагає певних застережень з Декстрадолом:
інгібітори АПФ, діуретики та антагоністи ангіотензину II, що використовуються при артеріальній гіпертензії та серцевих захворюваннях;
пентоксифілін, що використовується для лікування хронічних венозних виразок;
зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
сульфонілсечовини, такі як хлорпропамід та глібенкламід, що використовуються при діабеті;
аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
одночасне застосування Декстрадолу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або бензодіазепіноподібні препарати, збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Через ці ризики одночасне застосування цих препаратів слід розглядати лише тоді, коли альтернативне лікування неможливе. Однак, якщо Ваш лікар призначив Вам Декстрадол разом із седативними препаратами, доза та тривалість одночасного лікування повинні бути обмежені лікарем. Повідомте лікареві про будь-які седативні препарати, які Ви приймаєте, та суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисно повідомити друзів і родичів про описані вище ознаки та симптоми. Повідомте свого лікаря, коли виникають такі симптоми.

Застосування, що вимагає обережності з Декстрадолом:
хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при бактеріальних інфекціях;
циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи та при трансплантації органів;
стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні препарати, такі як ліки, що використовуються для розчинення згортків крові;
пробенецид, що використовується для лікування подагри;
дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
міфепристон, що використовується для переривання вагітності;
антидепресанти типу інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС);
антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення згортків крові;
теновір, деферазірокс, пеметрексед;
бета-блокатори, що використовуються при високому тиску та серцевих проблемах.

Аналгезуючий ефект тримадолу може бути зменшений, а тривалість його дії — скорочена, якщо Ви також приймаєте препарати, що містять:
карбамазепін (при епілептичних нападах);
бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (знеболюючі);
ондансетрон (від нудоти).

Ризик небажаних ефектів збільшується, якщо:
Ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з проблемами нервів (нейропатичний біль);
Ви приймаєте транквілізатори, снодійні, інші знеболюючі, такі як морфін та кодеїн (навіть від кашлю), або споживаєте алкоголь під час лікування Декстрадолом. Може виникнути сонливість або відчуття непритомлення; якщо це відбувається, обговоріть це з лікарем;
Ви приймаєте ліки, що можуть викликати судоми (епілептичні напади), такі як деякі антидепресанти або антипсихотики. Ризик нападу може збільшитися, якщо Ви приймаєте Декстрадол разом з цими препаратами; Ваш лікар повідомить Вам, чи підходить Вам Декстрадол;
Ви приймаєте певні антидепресанти. Декстрадол може взаємодіяти з цими препаратами, і Ви можете розвинути серотоніновий синдром (див. розділ 4 «Можливі небажані ефекти»);
Ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що розріджують кров), наприклад, варфарин, разом із цим препаратом; ефект цих препаратів на згортання крові може змінитися, і може виникнути кровотеча.

Декстрадол та алкоголь
Не вживайте алкоголь під час лікування Декстрадолом, оскільки це може посилити дію препарату.
Інструкції щодо прийому Декстрадолу див. у розділі 3.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.
Декскетопрофен може спричинити проблеми ниркам і серцю плоду. Крім того, він може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи. З 20-го тижня вагітності декскетопрофен може спричинити проблеми ниркам плоду, що можуть призвести до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (артеріального протоку) у серці дитини.
Тримадол виділяється з материнським молоком.
Декстрадол не повинен застосовуватися під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Декстрадол може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, оскільки може викликати, як небажані ефекти, запаморочення, розмитість зору або сонливість. Це особливо стосується випадків, коли Декстрадол приймається разом із ліками, що впливають на настрій, або разом із алкоголем.
Якщо Ви помітили ці ефекти, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення симптомів.

Декстрадол містить сахарозу
Декстрадол містить 2,7 г сахарози на дозу. Це слід враховувати у людей із цукровим діабетом. Якщо Вам діагностували непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього препарату.

Для осіб, що займаються спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Декстрадол

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до призначень лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.
Необхідно застосовувати найнижчу ефективну дозу на найкоротший термін, достатній для зняття симптомів. Якщо у вас
є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривалий час не зникають
або погіршуються (див. розділ 2).
Доза Декстрадолу, яка вам потрібна, залежить від виду, тяжкості та тривалості болю.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування Декстрадолу, скільки пакетиків потрібно приймати щодня, коли та як довго слід застосовувати препарат, коли звертатися до лікаря та коли слід припинити лікування (див. також «Якщо ви припинили лікування Декстрадолом»).
Зазвичай рекомендована доза становить 1 пакетик (що відповідає 75 мг хлориду тримадолу та 25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, не більше ніж 3 пакетики на добу (що відповідає 225 мг хлориду тримадолу та 75 мг декскетопрофену), без перевищення 5 днів лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Декстрадол не показаний для застосування у дітей та підлітків.
Літні пацієнти
Якщо вам 75 років або більше, лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами препарату, оскільки ваш організм може повільніше виводити лікарський засіб.
Тяжка ниркова або печінкова недостатність/пацієнти на діалізі:
Якщо у вас тяжка печінкова недостатність і/або помірна до тяжкої ниркова недостатність, вам не слід приймати Декстрадол.
Якщо у вас ниркова недостатність легкого ступеня, лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами.
Якщо у вас печінкова недостатність легкого або помірного ступеня, лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами.
Розчиніть повний вміст кожного пакетика у склянці води; добре перемішайте, щоб допомогти розчиненню.
Отриманий розчин слід приймати одразу після приготування.
Сумісний прийом з їжею уповільнює всмоктування Декстрадолу, тому для швидшого ефекту приймайте гранульований порошок для розчину для перорального застосування в пакетиках принаймні за 30 хвилин до їжі.
Якщо ви прийняли Декстрадолу більше, ніж слід
Якщо ви прийняли надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, обов’язково взявши з собою упаковку цього лікарського засобу або цей листок-інструкцію.
Симптоми передозування цим лікарським засобом:
блювота, втрата апетиту, біль у шлунку, запаморочення, сонливість/відчуття втрати рівноваги, дезорієнтація, головний біль (через декскетопрофен);
звуження зіниць, блювота, серцева недостатність, втрата свідомості, судоми та утруднення дихання (через тримадол).
Якщо ви забули прийняти Декстрадол
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час (див. розділ 3 «Як застосовувати Декстрадол»).
Якщо ви припинили лікування Декстрадолом
Зазвичай після припинення терапії Декстрадолом не виникає жодних наслідків.
Однак у рідких випадках пацієнти, які приймали гранульований порошок для розчину для перорального застосування в пакетиках протягом певного часу, можуть почуватися погано після раптового припинення прийому. Вони можуть відчувати тривогу, занепокоєння, нервозність або слабкість, сплутаність свідомості, підвищену активність, труднощі заснути, а також шлунково-кишкові розлади.
Рідко у деяких людей можуть виникнути напади паніки, галюцинації, ілюзії, параноя або відчуття втрати ідентичності. Можуть виникати незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння та дзвін у вухах (тинітус). Рідко спостерігалися інші незвичайні симптоми, такі як сплутаність свідомості, ілюзії, відчуття відчуження від себе (деперсоналізація) та змінене сприйняття реальності (дереалізація) та манії переслідування (параноя). Якщо після припинення терапії Декстрадолом у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, перераховані відповідно до частоти їх виникнення.
Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив’янка разом із труднощами дихання.
Припиніть прийом Декстрадолу, якщо помітите висип на шкірі, ураження слизових оболонок рота або інші ознаки алергії.

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):
нудота/неприємні відчуття;
запаморочення

Побічні ефекти часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей):
блювота;
болі в шлунку;
діарея;
порушення травлення;
головний біль;
сонливість, втома;
запор;
сухість у роті;
підвищена пітливість.

Побічні ефекти нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей):
підвищення кількості тромбоцитів;
ефекти на серце та кровообіг (серцебиття, тахікардія, відчуття запаморочення або колапсу), низький кров’яний тиск. Ці небажані явища можуть виникати особливо тоді, коли пацієнти перебувають у вертикальному положенні або під час фізичного навантаження;
підвищений або дуже високий кров’яний тиск;
набряк (едема) гортані;
знижений рівень калію в крові;
психотичні розлади;
набряк у ділянці очей;
повільне і/або поверхневе дихання;
неприємні відчуття, незвичайні відчуття;
кров у сечі;
відчуття запаморочення;
несправжній сон або труднощі заснути;
неспокійність/тремтіння;
покрасніння;
метеоризм;
втому;
біль;
відчуття гарячки та ознобу, загальне нездужання;
аномальні результати аналізів крові;
нудота;
відчуття тиску в шлунку, набряк черевної порожнини;
запалення шлунка;
реакції на шкірі (наприклад, свербіж, висип);
амнезія;
набряк обличчя.

Побічні ефекти рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):
набряк губ та горла;
пептична виразка, перфорація або кровотеча з пептичної виразки, які можуть виявлятися наявністю крові у блювотних масах або чорному калі;
порушення простати;
запалення печінки (гепатит), ураження печінки;
гостра ниркова недостатність;
повільний серцевий ритм (брадикардія);
епілептичні напади;
алергічні/анафілактичні реакції (наприклад, труднощі дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та анафілактичний шок (раптове порушення кровообігу);
тимчасова втрата свідомості (синкопе);
галюцинації;
затримка рідини або набряклість щиколоток;
втрата апетиту, зміни апетиту;
вугрові висипання;
біль у спині;
часте або рідше, ніж зазвичай, сечовипускання, з труднощами або болем;
порушення менструального циклу;
незвичайні відчуття (наприклад, свербіж, поколювання, оніміння);
тремтіння, м’язові спазми, некоординовані рухи, м’язова слабкість;
заплутаність;
порушення сну та кошмари;
порушення сприйняття;
розмите зору, звуження зіниць;
задиха.

Після лікування Декстрадолом можуть виникати психологічні побічні ефекти. Вони можуть мати різний ступінь тяжкості та характер (залежно від особистості пацієнта та тривалості терапії):
зміни настрою (переважно підвищення настрою, іноді — подразливість);
зміни активності (уповільнення, але іноді — підвищення активності);
знижена свідомість;
знижена здатність приймати рішення, що може призводити до помилок у судженнях.

Повідомлялося про погіршення астми.
При раптовому припиненні лікування можуть виникати симптоми абстиненції (див. розділ «Якщо Ви припините лікування Декстрадолом»).
Епілептичні напади спостерігалися, особливо при застосуванні високих доз тримадолу або коли тримадол приймався разом з іншими ліками, що можуть спричиняти такі напади.

Дуже рідко (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):
запалення підшлункової залози;
порушення функції нирок;
зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія);
зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
ураження шкіри, рота, очей та статевих органів (синдроми Стівенса-Джонсона та Лайєля);
задиха через звуження дихальних шляхів;
дзвін у вухах (тинітус);
чутлива шкіра;
фоточутливість.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
біль у грудях, що може бути ознакою тяжкої алергічної реакції, відомої як синдром Куніса;
алергічна шкірна реакція, відома як стійка лікарська еритема, що може проявлятися у вигляді круглих або овальних плям із почервонінням та набряком шкіри, висипання з пухирцями та свербіжом. Може виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, що може зберігатися навіть після одужання. При повторному прийомі препарату, як правило, стійка лікарська еритема з’являється в тій самій ділянці (або тих самих ділянках);
серотоніновий синдром, що може проявлятися зміною психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та іншими ефектами, такими як гарячка, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, непрохані скорочення м’язів, м’язова ригідність, відсутність координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Декстрадол»);
порушення мовлення;
екстремальне розширення зіниць;
зниження рівня глюкози в крові;
ікота.

Негайно зверніться до лікаря, якщо під час початку терапії виникають побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту (наприклад, болі в шлунку, печія або кровотеча), особливо якщо у Вас раніше були такі побічні ефекти через тривалий прийом протизапальних засобів, і особливо якщо Ви похилого віку.

Найпоширенішими побічними ефектами під час лікування Декстрадолом є нудота та сонливість, які виникають у більш ніж 1 з 10 пацієнтів.

Під час лікування НПЗЗ спостерігалася затримка рідини та набряки (особливо в області щиколоток та ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.

Лікарські засоби, подібні до Декстрадолу, можуть бути пов’язані з незначно підвищеним ризиком інфаркту міокарда або інсульту.

У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні препарати можуть рідко спричиняти гарячку, головний біль та скованість шиї.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Декстрадол

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору та досяжності.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, недоступному для інших осіб.
Прийом цього засобу іншими особами, яким він не був призначений, може спричинити серйозні ушкодження та бути фатальним.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та на блистері після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов або температурних режимів зберігання.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Декстрадол

Діючими речовинами є тромадол гідрохлорид та декскетопрофен. Кожен пакетик містить: 75 мг тромадолу гідрохлориду та 25 мг декскетопрофену (у вигляді декскетопрофену трометамолу).
Інші компоненти: сахароза, ароматизатор лимонний, ацесульфам калію (Е-950).

Опис зовнішнього вигляду Декстрадолу та вміст упаковки
Гранулят для розчину для прийому внутрішньо, від білого до майже білого кольору, у пакетиках із термозвареним папером/алюмінієм/багатошаровим поліетиленом (як сполимер з вінілацетатом) у картонній упаковці.
Декстрадол доступний у упаковках по 2, 3, 10, 15, 20, 50, 100 та 500 пакетиків.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 - Люксембург
Концесіонер для реалізації:
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. – Via Lungo l’Ema, 7 – Bagno a Ripoli – Firenze
Виробник:
E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina – Via Provina, 2
Тренто, 38123
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наступними
назвами:
Італія: Декстрадол
Іспанія: Takudex
БУКЛЕТ ІНФОРМАЦІЇ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Декстрадол 75 мг/25 мг таблетки, вкриті оболонкою

трамадолу гідрохлорид/декскетопрофен
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЕЙ ЛИСТОК ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ОСКІЛЬКИ ВІН МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.
ЗБЕРЕГАЙТЕ ЦЕЙ ЛИСТОК. МОЖЛИВО, ВАМ ДОВЕДЕТЬСЯ ПРОЧИТАТИ ЙОГО ЩЕ РАЗ.
ЯКЩО У ВАС Є БУДЬ-ЯКІ ПИТАННЯ, ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ЛІКАРЯ.
ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ БУЛО ПРИЗНАЧЕНО ВИКЛЮЧНО ДЛЯ ВАС. НЕ ДАВАЙТЕ ЙОГО ІНШИМ ЛЮДЯМ, НАВІТЬ ЯКЩО СИМПТОМИ ЇХНЬОГО ЗАХВОРЮВАННЯ ТАКІ САМІ, ЯК І ВАШІ, ОСКІЛЬКИ ЦЕ МОЖЕ БУТИ НЕБЕЗПЕЧНИМ.
ЯКЩО ВИНИКНЕ БУДЬ-ЯКИЙ НЕБАЖАНИЙ ЕФЕКТ, ВКЛЮЧАЮЧИ ТІ, ЩО НЕ ПЕРЕРАХОВАНІ В ЦЬОМУ ЛИСТКУ, ЗВЕРТАЙТЕСЬ ДО ЛІКАРЯ. ДИВ. ПУНКТ 4.
ЗМІСТ ЦЬОГО ЛИСТКА:

Що таке Декстрадол і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Декстрадолу
Як приймати Декстрадол
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Декстрадол
Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке Декстрадол і чому він призначається

Декстрадол містить активні речовини — тромадолу хлорид та декскетопрофен.
Тромадолу хлорид — це знеболюючий засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються опіоїдами, і діє на центральну нервову систему. Він знімає біль, діючи на певні нервові клітини головного та спинного мозку.
Декскетопрофен — це знеболюючий засіб, який належить до групи лікарських засобів, що називаються нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ).
Декстрадол застосовується для симптоматичного лікування в короткостроковій перспективі помірного до тяжкого гострого болю у дорослих.
Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо станете зауважувати погіршення симптомів під час лікування препаратом Декстрадол.

4. Що потрібно знати перед прийомом Декстрадолу

Не приймайте Декстрадол:
якщо у вас алергія на декскетопрофен, триметадол гідрохлорид або будь-який інший компонент цього
лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у вас алергія на ацетилсаліцилову кислоту або інший НПЗП;
якщо у вас були напади астми, гострого алергічного риніту (короткотривале запалення слизової оболонки
носу), назальні поліпи (вузлики всередині носової порожнини, спричинені алергією), кропив’янку (висип),
ангіоедему (набряк обличчя, очей, губ або язика або утруднення дихання) або задишку після прийому
ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів;
якщо у вас були фотоалергічні або фототоксичні реакції (покрасніння шкіри і/або утворення пухирів
на шкірі після впливу сонячного світла) під час лікування кетопрофеном (НПЗП) або фібратами (ліки, що
використовуються для зниження рівня ліпідів у крові);
якщо у вас є виразкова хвороба, шлункове або кишкове кровотечі, або якщо у вас були шлункові або
кишкові кровотечі в минулому, включаючи випадки, пов’язані з попереднім застосуванням НПЗП;
якщо у вас хронічні розлади травлення (наприклад, диспепсія, пекучий біль у шлунку);
якщо у вас є хронічне запалення кишечника (хвороба Крона або виразковий коліт);
якщо у вас важка серцева недостатність, середньо- або важкі захворювання нирок або важкі захворювання печінки;
якщо у вас є порушення згортання крові або геморагічні розлади;
якщо ви сильно обезводнені (тобто втратили багато рідини) через блювоту, діарею або недостатнє
споживання рідини;
якщо у вас були гострі епізоди алкогольної інтоксації, снодійних, знеболюючих або ліків, що впливають
на настрій і емоційний стан;
якщо ви приймаєте інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (ліки, що використовуються для лікування
депресії) або приймали їх протягом останніх 14 днів до початку лікування цим препаратом
(див. розділ «Інші ліки та Декстрадол»);
якщо у вас епілепсія або судоми, оскільки ризик нападів може збільшитися;
якщо у вас утруднене дихання;
якщо ви вагітні або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до свого лікаря перед прийомом Декстрадолу:
якщо у вас алергія або були алергічні реакції в минулому;
якщо у вас є захворювання нирок, печінки або серця (гіпертонія та/або серцева недостатність), порушення
обміну рідини або якщо у вас були такі проблеми в минулому;
якщо ви приймаєте діуретики;
якщо у вас є серцеві захворювання, ви перенесли інсульт або вважаєте, що можете бути в групі ризику
(наприклад, маєте високий тиск, цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або курите),
обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед початком лікування, оскільки препарати цієї групи можуть
незначно підвищувати ризик серцевих нападів (інфаркт міокарда) або інсультів. Цей ризик зростає при
високих дозах та тривалому лікуванні; не перевищуйте рекомендовану дозу або тривалість лікування;
якщо ви літня людина: оскільки ризик побічних ефектів може бути вищим (див. розділ 4). При будь-яких
побічних ефектах негайно зверніться до лікаря;
якщо ви жінка з проблемами фертильності: цей препарат може впливати на фертильність, тому не слід
його приймати, якщо плануєте вагітність або проходите обстеження на фертильність;
якщо у вас є розлади кровотворення та формування кров’яних клітин;
якщо у вас системний червоний вовчак або змішана сполучнотканинна хвороба (порушення імунної
системи, що впливає на сполучну тканину);
якщо у вас були хронічні запальні захворювання кишечника (виразковий коліт, хвороба Крона);
якщо у вас є або були інші захворювання шлунка або кишечника;
якщо у вас є інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче;
якщо ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик виразки шлунка або кровотечі, такі як оральні
стероїди, деякі антидепресанти (наприклад, СІОЗС — селективні інгібітори зворотного захоплення
серотоніну), антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота, або антикоагулянти, такі як варфарин;
у цих випадках проконсультуйтеся з лікарем, оскільки він може призначити додатковий препарат
для захисту шлунка;
якщо у вас депресія та ви приймаєте антидепресанти, оскільки деякі з них можуть взаємодіяти з
тримадолом (див. розділ «Інші ліки та Декстрадол»);
якщо ви приймаєте інші ліки, що містять ті самі діючі речовини, що й цей препарат, не перевищуйте
максимальні добові дози декскетопрофену або тримадолу;
якщо ви вважаєте, що залежні від інших знеболюючих (опіоїдів);
якщо у вас є порушення свідомості (відчуття непритомності);
якщо ви перебуваєте в стані шоку (стан, що може супроводжуватися холодним потом);
якщо у вас підвищений внутрішньочерепний тиск (після можливих травм голови або захворювань мозку);
якщо у вас утруднене дихання;
якщо у вас порфірія.

Толерантність, залежність та наркоманія
Цей препарат містить тримадол — опіоїд. Він може викликати залежність та/або наркоманію.
Цей препарат містить тримадол — опіоїд. Постійне застосування опіоїдів може зробити препарат менш
ефективним (ви звикаєте до нього — явище, відоме як толерантність до ліків). Постійне застосування
Декстрадолу може призводити до залежності, зловживання та наркоманії, що може призвести до
небезпечного для життя передозування. Ризик таких побічних ефектів зростає при вищих дозах та
тривалому застосуванні.
Залежність або наркоманія може викликати відчуття втрати контролю над кількістю необхідного
препарату або частотою його прийому.
Ризик розвитку залежності або наркоманії різний для кожної людини. Ви можете мати більший ризик,
якщо:

ви або ваші близькі мали в минулому зловживання алкоголем, ліками за рецептом або нелегальними речовинами («наркоманія»);
ви курите;
у вас були проблеми з настроєм (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви лікувалися у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів під час прийому Декстрадолу, це може бути
ознакою залежності або наркоманії:

ви відчуваєте необхідність приймати препарат довше, ніж призначив лікар;
вам потрібна більша доза, ніж рекомендована;
ви відчуваєте потребу продовжувати прийом препарату, навіть якщо він не допомагає зняти біль;
ви приймаєте препарат з інших причин, ніж передбачено рецептом, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»;
ви багаторазово намагалися припинити або контролювати прийом препарату, але безуспішно;
при припиненні прийому препарату ви почуваєте себе погано, і стан покращується після повторного прийому («синдром відміни»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів/ознак, зверніться до лікаря, щоб обговорити найкращий
лікувальний шлях, включаючи необхідність припинення терапії та безпечний спосіб її припинення
(див. розділ 3, «Якщо ви припините лікування Декстрадолом»).
Зверніться до лікаря, якщо під час прийому Декстрадолу ви помітили: сильну втому, відсутність апетиту,
сильний біль у животі, нудоту, блювоту або низький артеріальний тиск. Ці симптоми можуть свідчити
про недостатність надниркових залоз (низький рівень кортизолу). У разі таких симптомів зверніться
до лікаря, який вирішить, чи потрібна вам гормональна терапія.
Тримадол перетворюється в печінці за допомогою ферменту. У деяких людей цей фермент має варіації,
що може призводити до різних ефектів. У деяких людей може не бути достатнього знеболення, а в інших
можуть виникати серйозні побічні ефекти. Якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів,
припиніть прийом препарату та негайно зверніться до лікаря: уповільнене або поверхневе дихання,
збентеження, сонливість, звужені зіниці, погане самопочуття, запор, відсутність апетиту.
Існує незначний ризик розвитку так званого синдрому серотоніну, який може виникнути після прийому
тримадолу разом із певними антидепресантами або саме по собі. Негайно зверніться до лікаря, якщо
виявите будь-які симптоми цього серйозного стану (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Порушення дихання, пов’язані зі сном
Декстрадол може викликати порушення дихання під час сну, такі як апное сну (зупинки дихання під час сну)
та пов’язана зі сном гіпоксемія (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинки
дихання під час сну, нічні пробудження через задихання, труднощі з підтриманням сну або надмірну
сонливість вдень. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря, який може
розглянути можливість зниження дози.

Інфекції
Декстрадол може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливе затримання
адекватного лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при бактеріальній
пневмонії та бактеріальних інфекціях шкіри, пов’язаних з вітряною віспою.
Якщо ви приймаєте цей препарат під час інфекції, а симптоми не зникають або погіршуються,
негайно зверніться до лікаря.
Не рекомендується застосовувати цей препарат під час вірусної інфекції вітряної віспи.

Синдром Куніса
При застосуванні декскетопрофену повідомлялося про алергічні реакції, включаючи проблеми з диханням,
набряк обличчя та області шиї (ангіоедема) та біль у грудях. Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів,
негайно припиніть прийом Декстрадолу та зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги.

Діти та підлітки
Цей препарат не досліджувався у дітей та підлітків. Відповідно, оскільки його безпека та ефективність
не встановлені, його не слід застосовувати у дітей та підлітків.

Прийом у дітей із проблемами дихання
Тримадол не рекомендується дітям із проблемами дихання, оскільки у них симптоми токсичності від
тримадолу можуть бути важчими.

Інші ліки та Декстрадол
Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
ліки, включаючи ті, що придбаються без рецепта. Деякі ліки не можна приймати одночасно, тоді як
інші можуть вимагати корекції дози при спільному застосуванні.
Завжди повідомляйте лікареві, якщо ви приймаєте або вам призначили будь-які з наступних ліків
разом із Декстрадолом.

Застосування, що не рекомендується з Декстрадолом:
ацетилсаліцилова кислота, кортикостероїди або інші протизапальні засоби;
варфарин, гепарин або інші антикоагулянти;
літій, що використовується для лікування певних розладів настрою;
метотрексат, що використовується при ревматоїдному артриті та раку;
гідантоїн та фенітоїн, що використовуються при епілепсії;
сульфаметоксазол, що використовується при бактеріальних інфекціях;
інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) (ліки, що використовуються для лікування депресії).

Застосування, що вимагає певних застережень з Декстрадолом:
інгібітори АПФ, діуретики, бета-блокатори та антагоністи ангіотензину II, що використовуються при
артеріальній гіпертензії та серцевих захворюваннях;
пентоксифілін, що використовується для лікування хронічних венозних виразок;
зідовудин, що використовується для лікування вірусних інфекцій;
хлорпропамід та глібенкламід, що використовуються при цукровому діабеті;
аміноглікозидні антибіотики, що використовуються для лікування бактеріальних інфекцій;
одночасне застосування Декстрадолу та седативних засобів, таких як бензодіазепіни або
бензодіазепіноподібні препарати, підвищує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна
депресія), коми та загрози для життя. Через ці ризики одночасне застосування таких препаратів
може розглядатися лише тоді, коли немає альтернативних методів лікування. Однак, якщо ваш
лікар призначив вам Декстрадол разом із седативними препаратами, доза та тривалість спільного
лікування мають бути обмежені. Повідомте лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте,
та суворо дотримуйтесь рекомендованої дози. Може бути корисно повідомити друзям та членам
сім’ї про описані вище симптоми. Повідомте лікареві, якщо такі симптоми виникнуть.

Застосування, що вимагає обережності з Декстрадолом:
хінолонові антибіотики (наприклад, ципрофлоксацин, левофлоксацин), що використовуються при
бактеріальних інфекціях;
циклоспорин або такролімус, що використовуються для лікування захворювань імунної системи
та при трансплантації органів;
стрептокіназа та інші тромболітичні або фібринолітичні засоби, що використовуються для розчинення
кров’яних згустків;
пробенецид, що використовується для лікування подагри;
дигоксин, що використовується для лікування хронічної серцевої недостатності;
міфепристон, що використовується для переривання вагітності;
антидепресанти типу селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІОЗС);
антиагреганти, що використовуються для зменшення агрегації тромбоцитів та утворення згустків у крові;
теновір, деферазірокс, пеметрексед.

Аналгезуючий ефект тримадолу може зменшуватися, а тривалість дії може скорочуватися, якщо ви
також приймаєте препарати, що містять:
карбамазепін (від судом);
бупренорфін, налбуфін або пентазоцин (знеболюючі);
ондансетрон (від нудоти).

Ризик побічних ефектів зростає, якщо:
ви приймаєте габапентин або прегабалін для лікування епілепсії або болю, пов’язаного з ураженням
нервів (нейропатичний біль);
ви приймаєте транквілізатори, снодійні, інші знеболюючі, такі як морфін та кодеїн (навіть від кашлю),
або спиртні напої під час лікування Декстрадолом — це може призвести до сонливості або відчуття
непритомності; у такому разі проконсультуйтеся з лікарем;
ви приймаєте ліки, що можуть викликати судоми (епілептичні напади), такі як деякі антидепресанти
або антипсихотики — ризик нападів може зростати при одночасному застосуванні з Декстрадолом;
ваш лікар повідомить вам, чи підходить вам Декстрадол;
ви приймаєте певні антидепресанти. Декстрадол може взаємодіяти з цими препаратами, і у вас може
розвинутися синдром серотоніну (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
ви приймаєте антикоагулянти (ліки, що розріджують кров), наприклад, варфарин, разом із цим
препаратом — їх ефект на згортання крові може змінюватися, що призводить до кровотечі.

Декстрадол та алкоголі
Не вживайте алкоголю під час лікування Декстрадолом, оскільки це може посилювати дію препарату.
Інструкції щодо прийому Декстрадолу див. у розділі 3.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся
з лікарем перед прийомом цього препарату.
Декскетопрофен може спричиняти проблеми ниркам і серцю плоду. Крім того, він може впливати на
схильність до кровотечі у вас та вашої дитини, а також затримувати або подовжувати пологи.
З 20-го тижня вагітності декскетопрофен може викликати проблеми ниркам плоду, що можуть призводити
до зниження рівня навколоплідних вод (олігогідрамніос) або звуження одного з судин (артеріального протоку)
у серці дитини.
Тримадол виділяється з молоком.
Декстрадол протипоказаний під час вагітності та годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Декстрадол може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми,
оскільки може викликати такі побічні ефекти, як запаморочення, сонливість та порушення зору. Це особливо
стосується випадків, коли Декстрадол приймається разом із ліками, що впливають на настрій, або разом
із алкоголем.
Якщо ви помітили такі ефекти, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся механізмами,
доки симптоми не зникнуть.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичних показань вважається допінгом і може призводити до
позитивних результатів у антидопінгових тестах.

5. Як застосовувати Декстрадол

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як призначив лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до свого лікаря.
Потрібно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого необхідного періоду для полегшення симптомів. Якщо у вас
є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) тривалий час не зникають
або погіршуються (див. розділ 2).
Доза Декстрадолу, яка вам потрібна, залежить від типу, тяжкості та тривалості болю.
Перед початком лікування та регулярно під час нього лікар обговорить з вами, чого ви можете очікувати від застосування Декстрадолу, скільки таблеток приймати щодня, коли та на який час його потрібно застосовувати, коли слід звертатися до лікаря та коли слід припинити лікування (див. також «Якщо ви припиняєте лікування Декстрадолом»).
Зазвичай рекомендована доза становить 1 плівкову таблетку (що відповідає 75 мг хлориду тримадолу та 25 мг декскетопрофену) кожні 8 годин, максимум 3 плівкові таблетки на добу (що відповідає 225 мг хлориду тримадолу та 75 мг декскетопрофену), не більше ніж на 5 днів лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Декстрадол не показаний для застосування у дітей та підлітків.
Літні пацієнти
Якщо вам 75 років або більше, ваш лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами, оскільки ваш організм може повільніше виводити лікарський засіб.
Тяжка ниркова або печінкова недостатність/пацієнти, які перебувають на діалізі:
Пацієнти з тяжкою нирковою або печінковою недостатністю не повинні приймати Декстрадол.
У разі ниркової недостатності легкого ступеня ваш лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами.
У разі печінкової недостатності легкого або помірного ступеня ваш лікар може порадити збільшити інтервал між прийомами.
Таблетку приймайте, запиваючи достатньою кількістю рідини (бажано склянкою води).
Одночасний прийом з їжею уповільнює всмоктування Декстрадолу, тому для швидшого ефекту приймайте таблетку принаймні за 30 хвилин до їжі. Лінія розламу на таблетці призначена для полегшення її поділу навпіл, якщо вам важко проковтнути її цілою.
Якщо ви прийняли більше Декстрадолу, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно повідомте свого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні, обов’язково взявши з собою упаковку цього лікарського засобу або цей листок-вкладиш.
Симптоми передозування цим лікарським засобом:
блювота, втрата апетиту, біль у шлунку, запаморочення, сонливість/відчуття втрати рівноваги,
дезорієнтація, головний біль (через декскетопрофен);
звуження зіниць, блювота, серцева недостатність, втрата свідомості, судоми та труднощі з диханням (через тримадол).
Якщо ви забули прийняти Декстрадол
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком (див. розділ 3 «Як застосовувати Декстрадол»).
Якщо ви припиняєте лікування Декстрадолом
Зазвичай після припинення терапії Декстрадолом не спостерігається жодних наслідків.
Однак у рідких випадках пацієнти, які приймали таблетки Декстрадолу протягом певного часу, можуть почуватися погано, якщо раптово припинять його застосування. Вони можуть відчувати тривожність, занепокоєння, нервозність або слабкість, плутанину, підвищену активність, труднощі зі сном, а також шлунково-кишкові розлади. У рідких випадках у деяких людей можуть виникати напади паніки, галюцинації, ілюзії, параноя або відчуття втрати ідентичності.
Можуть виникати незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, оніміння та дзвін у вухах (тинітус). У рідких випадках спостерігалися інші незвичайні симптоми, такі як плутанина, ілюзії, відчуття відчуження від себе (деперсоналізація), інша сприйняття реальності (дерелалізація) та манія переслідування (параноя). Якщо після припинення терапії Декстрадолом у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нижче наведено можливі побічні ефекти, перераховані відповідно до частоти їх появи.
Негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуваєте симптоми алергічної реакції, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янку разом із труднощами дихання.
Припиніть прийом Декстрадолу, якщо помітите висип на шкірі, ураження слизової оболонки рота або слизових мембран або ознаки алергії.
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):
нудота/неприємні відчуття;
запаморочення.
Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 із 10 людей):
блювота;
болі в шлунку;
діарея;
порушення травлення;
головний біль;
сонливість, втому;
запор;
сухість у роті;
підвищена пітливість.
Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 із 100 людей):
підвищення кількості тромбоцитів;
ефекти на серце та кровообіг (серцебиття, тахікардія, слабкість або колапс), низький кров’яний тиск. Ці небажані ефекти можуть виникати особливо тоді, коли пацієнти перебувають у вертикальному положенні або під час фізичних навантажень;
високий або дуже високий кров’яний тиск;
набряк (едема) гортані;
зниження рівня калію в крові;
психотичні розлади;
набряк у ділянці очей;
повільне і/або поверхневе дихання;
неприємні відчуття, незвичайні відчуття;
наявність крові в сечі;
відчуття запаморочення;
безсоння або труднощі заснути;
нервозність/тремтіння;
припливи гарячої хвилі;
міттявання;
втому;
біль;
відчуття гарячки та ознобу, загальне нездужання;
аномальні результати аналізів крові;
нудота;
відчуття тиску в шлунку, набряк живота;
запалення шлунка (гастрит);
шкірні реакції (наприклад, свербіж, висип);
амнезія;
набряк обличчя.
Побічні ефекти, що трапляються рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):
набряк губ і горла;
пептична виразка, перфорація або кровотеча з пептичної виразки, які можуть виявлятися наявністю крові у блювотних масах або чорному калі;
порушення роботи передміхурової залози;
запалення печінки (гепатит), ураження печінки;
гостра ниркова недостатність;
брадикардія;
епілептичні напади;
алергічні/анапілактичні реакції (наприклад, труднощі дихання, свистяче дихання, набряк шкіри) та анафілактичний шок (раптове порушення кровообігу);
тимчасова втрата свідомості (синкопе);
галюцинації;
затримка рідини або набряк ліктьових суглобів;
втрата апетиту, зміни апетиту;
вугрові висипання;
болі в спині;
часте або рідше звичайного сечовипускання, з труднощами або болем;
порушення менструального циклу;
незвичайні відчуття (наприклад, свербіж, оніміння, дзвін у вухах);
тремтіння, м’язові спазми, некоординовані рухи, м’язова слабкість;
збентеження;
порушення сну та кошмари;
порушення сприйняття;
порушення зору, звуження зіниць;
задишка.
Після лікування Декстрадолом можуть виникати психологічні побічні ефекти. Вони можуть мати різну інтенсивність і характер (залежно від особистості пацієнта та тривалості терапії):
зміни настрою (переважно підвищення настрою, іноді — подратування);
зміни активності (уповільнення, але іноді — підвищення активності);
зниження свідомості;
зниження здатності приймати рішення, що може призводити до помилок у судженнях.
Повідомлялося про погіршення астми.
При раптовому припиненні лікування можуть виникати ознаки абстиненції (див. розділ «Якщо ви припините лікування Декстрадолом»).
Епілептичні напади спостерігалися, особливо при застосуванні високих доз тримадолу або коли тримадол приймався разом з іншими ліками, що можуть спричиняти такі напади.
Дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):
запалення підшлункової залози;
проблеми з нирками;
зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія);
зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
ураження шкіри, рота, очей та статевих органів (синдроми Стівенса-Джонсона та Лайєля);
задишка через звуження дихальних шляхів;
дзвін у вухах (тинітус);
чутлива шкіра;
фоточутливість.
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
біль у грудях, що може бути ознакою серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Куніса;
лікарська фіксована еритема. Алергічна шкірна реакція, відома як лікарська фіксована еритема, яка може проявлятися у вигляді круглих або овальних плям із почервонінням і набряком шкіри, висипом із пухирцями та відчуттям сверблячості. Може виникати потемніння шкіри в уражених ділянках, яке може зберігатися навіть після одужання. При повторному прийомі препарату, як правило, лікарська фіксована еритема з’являється в тих самих місцях (або в тих самих ділянках);
серотоніновий синдром, що може проявлятися у вигляді зміни психічного стану (наприклад, збудження, галюцинації, кома) та інших ефектів, таких як гарячка, прискорення серцевого ритму, нестабільний артеріальний тиск, непрохідні скорочення, м’язова ригідність, відсутність координації і/або шлунково-кишкові симптоми (наприклад, нудота, блювота, діарея) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Декстрадол»);
порушення мовлення;
крайнє розширення зіниць;
зниження рівня глюкози в крові;
ікота.
Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте побічні ефекти з боку шлунка/кишечника на початку терапії (наприклад, болі в шлунку, печіння або кровотеча), якщо у вас раніше вже були такі побічні ефекти через тривалий прийом протизапальних ліків, і особливо, якщо ви похилого віку.
Найпоширенішими побічними ефектами під час лікування Декстрадолом є нудота та сонливість, які виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнтів.
Під час лікування НПЗП спостерігалася затримка рідини та набряки (особливо в області щиколоток та ніг), підвищення артеріального тиску та серцева недостатність.
Лікарські засоби, як Декстрадол, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику інфаркту міокарда або інсульту.
У пацієнтів із захворюваннями імунної системи, що впливають на сполучну тканину (системний червоний вовчак або змішане захворювання сполучної тканини), протизапальні ліки можуть рідко викликати гарячку, головний біль і скованість шиї.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Декстрадол

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Зберігайте цей лікарський засіб у безпечному та захищеному місці, недоступному для інших осіб.
Прийом цього лікарського засобу іншими людьми, яким він не був призначений, може призвести до серйозних ушкоджень і бути смертельним.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці та блистері після напису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов або температурних режимів зберігання.
Зберігайте у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Декстрадол

Активні речовини: тромадолу гідрохлорид та декскетопрофен. Кожна таблетка містить: 75 мг тромадолу гідрохлориду та 25 мг декскетопрофену.
Інші складові: вміст таблетки: мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований кукурудзяний крохмаль, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат, колоїдний безводний діоксид кремнію. оболонка плівкова: Opadry II білий 85F18422, що складається з полівінілового спирту, діоксиду титану, Macrogol/PEG 3350, тальку.

Опис зовнішнього вигляду Декстрадолу та вмісту упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, овальні, від майже білого до слабко жовтого кольору, з рисками поділу з одного боку, що дозволяє розділити таблетку, та літерою «М», відбитою з іншого боку, у типових блистерних упаковках із пластику/алюмінію.
Декстрадол доступний у упаковках по 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50, 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також у багаторазових упаковках, що містять 5 коробок, кожна з яких містить по 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник
Власник дозволу на розміщення на ринку:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 - Люксембург
Концесіонер з продажу:
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. – Via Lungo l’Ema, 7 – Bagno a Ripoli – Флоренція
Виробник:
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Дрезден
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими
назвами:
Італія: Декстрадол
Іспанія: Takudex