DEXTRADOL

ULOTKA DOŁĄCZONA DO LEKU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Dextradol 75 mg/25 mg granulat do sporządzania roztworu doustnego w saszetce

tramadolu chloridrum/dexketoprofen
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.
Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Dextradol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dextradol
3. Jak stosować Dextradol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dextradol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dextradol i do czego służy

Dextradol zawiera substancje czynne: chlorowodorek tramadolu i deksketoprofen.
Chlorowodorek tramadolu jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych opioidami, które działają na ośrodkowy układ nerwowy. Działa on łagodząc ból poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Deksketoprofen jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Dextradol stosuje się do krótkoterapeutycznego leczenia objawowego umiarkowanego do silnego bólu u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dextradol

Nie przyjmuj Dextradol:
jeśli jesteś uczulony na dexketoprofen, tramadol hydrochloride lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny Lek Przeciwbólowy Niesteroidowy (NSAID);
jeśli masz astmę lub doświadczyłeś napadów astmy, ostrej alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (krótkotrwałe zapalenie błony śluzowej nosa), polipów nosowych (wzrostów w jamie nosowej spowodowanych alergią), pokrzywki (wysypki na skórze), obrzęku naczynioruchowego (obrzęk twarzy, oczu, warg lub języka lub trudności w oddychaniu) lub świstu w klatce piersiowej po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych niesteroidowych;
jeśli doświadczyłeś reakcji fotoalergicznych lub fototoksycznych (zaczerwienienie skóry i/lub tworzenie się pęcherzy na skórze po ekspozycji na światło słoneczne) podczas leczenia ketoprofenem (NSAID) lub fibratami (leki stosowane do obniżenia poziomu lipidów we krwi);
jeśli cierpisz na wrzodziejące zapalenie żołądka, krwawienie żołądkowe lub jelitowe, lub jeśli miałeś takie krwawienie w przeszłości, w tym przypadki związane z wcześniejszym stosowaniem NSAID;
jeśli cierpisz na przewlekłe zaburzenia trawienne (np. niestrawność, palenie żołądka);
jeśli cierpisz na przewlekłe zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
jeśli cierpisz na ciężką niewydolność serca, umiarkowane lub ciężkie choroby nerek lub ciężkie choroby wątroby;
jeśli cierpisz na zaburzenia krzepnięcia krwi lub inne trwające krwawienia;
jeśli jesteś ciężko odwodniony (tzn. utraciłeś dużą ilość płynów) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego spożycia płynów;
jeśli miałeś ostry epizod zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub lekami wpływającymi na nastrój i emocje;
jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem (zobacz „Inne leki i Dextradol”);
jeśli cierpisz na padaczkę lub napady drgawkowe, ponieważ ryzyko napadów może wzrosnąć;
jeśli masz trudności z oddychaniem;
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Dextradol:
jeśli masz alergię lub miałeś alergie w przeszłości;
jeśli cierpisz na choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca) lub zatrzymanie wody w organizmie lub jeśli miałeś którykolwiek z tych problemów w przeszłości;
jeśli przyjmujesz diuretyki (substancje zwiększające wydzielanie moczu);
jeśli cierpisz na choroby serca, miałeś udar mózgu lub uważasz, że możesz mieć zwiększone ryzyko tych chorób (np. jeśli masz wysokie ciśnienie, cukrzycę, podwyższony poziom cholesterolu lub jesteś palaczem), musisz porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem tej terapii, ponieważ leki takie jak ten mogą być związane z nieznacznie zwiększonym ryzykiem zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu; nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
jeśli jesteś osobą starszą, ponieważ ryzyko działań niepożądanych może być większe (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
jeśli jesteś kobietą z problemami płodności, ten lek może wpływać na płodność, dlatego nie powinnaś go przyjmować, jeśli planujesz ciążę lub poddajesz się badaniom dotyczącym płodności;
jeśli cierpisz na zaburzenia wytwarzania krwi i komórek krwi;
jeśli cierpisz na toczeń układowy lub mieszany zapalenie tkanki łącznej (choroby układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
jeśli miałeś w przeszłości przewlekłe zapalenie jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
jeśli masz lub miałeś w przeszłości inne choroby żołądka lub jelit;
jeśli masz infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej;
jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko wrzodów żołądka lub krwawienia, takie jak doustne sterydy, niektóre leki przeciwdepresyjne (np. SSRI, czyli selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki przeciwzakrzepowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub leki przeciwkrzepliwe, takie jak warfaryna; w takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ może on przepisać Ci dodatkowy lek chroniący żołądek;
jeśli cierpisz na depresję i przyjmujesz leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Dextradol”);
jeśli przyjmujesz inne leki zawierające te same substancje czynne co ten lek, nie przekraczaj maksymalnych dziennych dawek dexketoprofenu lub tramadolu;
jeśli podejrzewasz uzależnienie od innych leków przeciwbólowych (opioidów);
jeśli cierpisz na zaburzenia świadomości (uczucie omdlenia);
jeśli jesteś w stanie wstrząsu (stan, który może objawiać się zimnym potem);
jeśli masz podwyższone ciśnienie śródczaszkowe (po ewentualnej kontuzji głowy lub chorobie mózgu);
jeśli masz trudności z oddychaniem;
jeśli cierpisz na porfi riotę (chorobę charakteryzującą się nieprawidłowym metabolizmem hemu).

Tolerancja, uzależnienie i nadużywanie
Ten lek zawiera tramadol, który jest substancją opioidową. Może powodować uzależnienie i/lub nadużywanie.
Ten lek zawiera tramadol, który jest substancją opioidową. Powtarzane stosowanie opioidów może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (następuje przyzwyczajenie, zjawisko znane jako tolerancja leku). Powtarzane stosowanie Dextradol może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia, co może spowodować niebezpieczne przedawkowanie. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.
Uzależnienie lub nadużywanie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku potrzebną lub częstotliwością jego stosowania.
Ryzyko rozwoju uzależnienia lub nadużywania różni się od osoby do osoby. Masz większe ryzyko uzależnienia się lub nadużywania Dextradol, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieliście w przeszłości nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („narkomania”)
• jesteś palaczem.
• miałeś wcześniej problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenia osobowości) lub byłeś leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Dextradol, może to być sygnał uzależnienia lub nadużywania:
• konieczność stosowania leku dłużej niż zalecił lekarz
• konieczność stosowania wyższej dawki niż zalecana możesz odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.
• stosowanie leku z innych powodów niż przepisane, np. „żeby być spokojnym” lub „żeby pomóc w zaśnięciu”
• wielokrotne bezskuteczne próby przerwania lub kontrolowania stosowania tego leku
• uczucie choroby po przerwaniu leczenia, które ustępuje po ponownym zażyciu leku („objawy abstynencyjne”) Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów/sygnałów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę terapeutyczną dla Ciebie, w tym przypadki, gdy należy przerwać leczenie i jak to zrobić bezpiecznie (zobacz punkt 3, Jeśli przerwujesz leczenie Dextradol).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Dextradol: skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Te objawy mogą wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz uzupełnienia hormonalnego.
Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może mieć na nie różne skutki. Niektóre osoby mogą nie uzyskać wystarczającego ulgi od bólu, ale inne osoby mogą doświadczyć poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących działań niepożądanych, musisz przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem: zwolnione lub powierzchowne oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie choroby lub niedoboru, zaparcia, brak apetytu.
Istnieje niewielkie ryzyko, że możesz rozwinąć tzw. zespół serotoniczny, który może wystąpić po zażyciu tramadolu wraz z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolu w monoterapii. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Zaburzenia oddychania związane ze snem
Dextradol może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia (niski poziom tlenu we krwi) związana ze snem. Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu zadyszki, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zaobserwujecie te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który może rozważyć zmniejszenie dawki.

Infekcje
Dextradol może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego Dextradol może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w przypadku zapalenia płuc spowodowanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z odrą.
Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania tego leku podczas infekcji wirusem ospy wietrznej.

Zespół Kounis
Z dexketoprofenem zgłaszano objawy reakcji alergicznego na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i obszaru szyi (angioedem) i ból w klatce piersiowej. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij stosowanie Dextradol i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub służbą ratownictwa medycznego.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie był badany u dzieci i młodzieży. W związku z tym, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa ani skuteczności, nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi
Tramadol nie jest zalecany u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ u tych dzieci objawy toksyczności tramadolu mogą być nasilone.

Inne leki i Dextradol
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty. Niektóre leki nie powinny być stosowane łącznie, podczas gdy inne mogą wymagać dostosowania dawki przy jednoczesnym stosowaniu.
Zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub przepisano Ci którykolwiek z następujących leków oprócz Dextradol.

Stosowanie niezalecane z Dextradol:
kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne;
warfaryna, heparyna lub inne leki przeciwkrzepliwe;
lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
metotreksat, stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów i raku;
hydantoina i fenytoina, stosowane w padaczce;
sulfametoksazol, stosowany w infekcjach bakteryjnych i innych sulfonamidach;
inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji).

Stosowanie wymagające środków ostrożności z Dextradol:
inhibitory ACE, diuretyki i antagoniści angiotensyny II, stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca;
pentoksyfilina, stosowana w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych;
zydowidyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych;
sulfonilomoczniki, takie jak chlorpropamida i glibenklamida, stosowane w cukrzycy;
aminoglikozydy, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
jednoczesne stosowanie Dextradol i leków o działaniu uspokajającym, takich jak benzodiazepiny lub leki podobne do benzodiazepin, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrozić życiu. Z powodu tych ryzyk jednoczesne stosowanie tych leków należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie ma możliwości stosowania leczenia alternatywnego. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Dextradol razem z lekami o działaniu uspokajającym, dawka i czas trwania leczenia jednoczesnego muszą być ograniczone przez lekarza. Powiadom lekarza o każdym leku o działaniu uspokajającym, który przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zalecanej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach opisanych powyżej. Powiadom lekarza, gdy wystąpią takie objawy.

Stosowanie wymagające ostrożności z Dextradol:
antybiotyki chinolonowe (np. ciprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w infekcjach bakteryjnych;
cyklosporyna lub tachyrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i w przeszczepach narządów;
streptokinaza i inne leki tromboliczne lub fibrynolityczne, takie jak leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi;
probenezyd, stosowany w leczeniu dny moczanowej;
digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
mifepryston, stosowany w przerwaniu ciąży;
lekami przeciwdepresyjnymi typu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
leki przeciwzakrzepowe stosowane do zmniejszenia agregacji płytek i tworzenia się skrzeplin we krwi;
tenofowir, deferasiroks, pemeteksed;
beta-blokery, stosowane w nadciśnieniu i problemach sercowych.

Działanie przeciwbólowe tramadolu może być osłabione, a czas jego działania może być krótszy, jeśli przyjmujesz również leki zawierające:
karbamazepinę (na napady padaczkowe);
buprenorfine, nalbufine lub pentazocynę (leki przeciwbólowe);
ondansetron (na nudności).

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta,
jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu padaczki lub bólu związanego z problemami nerwów (ból neuropatyczny);
jeśli przyjmujesz leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również na kaszel) lub alkohol podczas leczenia Dextradol. Możesz odczuwać senność lub uczucie omdlenia; jeśli tak się dzieje, porozmawiaj o tym z lekarzem;
jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady drgawkowe (napady padaczkowe), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne. Ryzyko napadu może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz Dextradol w połączeniu z tymi lekami; lekarz powie Ci, czy Dextradol jest dla Ciebie odpowiedni;
jeśli przyjmujesz określone leki przeciwdepresyjne. Dextradol może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotonicznego (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe (leki rozrzedzające krew), np. warfarynę, razem z tym lekiem; działanie tych leków na krzepnięcie krwi może być zaburzone i może dojść do krwawień.

Dextradol i alkohol
Nie pij alkoholu podczas leczenia Dextradol, ponieważ może to zwiększyć działanie leku.
Instrukcje dotyczące przyjmowania Dextradol znajdują się w punkcie 3.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Dexketoprofen może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Ponadto może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawień oraz opóźniać lub przedłużać poród. Od 20. tygodnia ciąży dexketoprofen może powodować problemy z nerkami płodu, które mogą prowadzić do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z tętnic (przewód tętniczy) w sercu dziecka.
Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki.
Dextradol nie powinien być stosowany w ciąży i podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dextradol może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy, zamazane widzenie lub senność jako działania niepożądane terapii. Dotyczy to szczególnie, gdy Dextradol jest przyjmowany razem z lekami wpływającymi na nastrój lub alkoholem.
Jeśli zauważysz te objawy, nie prowadź pojazdów i nie używaj maszyn do czasu ustąpienia objawów.

Dextradol zawiera sacharozę
Dextradol zawiera 2,7 g sacharozy na dawkę. Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą. Jeśli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.

3. Jak stosować Dextradol

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas konieczny do złagodzenia objawów.
W przypadku infekcji niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Dawka Dextradol, której potrzebujesz, zależy od rodzaju, nasilenia i czasu trwania bólu.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia lekarz omówi z Tobą oczekiwane efekty stosowania Dextradol, liczbę saszetek do przyjęcia każdego dnia, kiedy i przez jak długo należy stosować lek, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (patrz także „Jeśli przerwiesz leczenie Dextradol”).
Ogólnie zalecana dawka to 1 saszetka (równoważna 75 mg chlorowodorku tramadolu i 25 mg deksketoprofenu) co 8 godzin, maksymalnie 3 saszetki dziennie (równoważne 225 mg chlorowodorku tramadolu i 75 mg deksketoprofenu), bez przekraczania 5 dni leczenia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków
Dextradol nie jest wskazany u dzieci i nastolatków.

Pacjenci w wieku podeszłym
Jeśli masz 75 lat lub więcej, lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami, ponieważ organizm może wolniej usuwać lek.

Ciężka niewydolność nerek lub wątroby/pacjenci w dializie:
Nie należy stosować Dextradol w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i/lub umiarkowanej do ciężkiej niewydolności nerek.
W przypadku niewydolności nerek o lekkim nasileniu lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.
W przypadku niewydolności wątroby o lekkim do umiarkowanego nasilenia lekarz może zalecić przedłużenie odstępu między dawkami.

Zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w szklance wody; dobrze wymieszać/wstrząsnąć w celu ułatwienia rozpuszczenia.
Otrzymany roztwór należy zażyć natychmiast po przygotowaniu.
Równoczesne spożycie pokarmu spowalnia wchłanianie Dextradol, dlatego w celu uzyskania szybszego działania proszek do sporządzenia roztworu do użytku doustnego w saszetkach należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Dextradol
Jeśli przyjmiesz nadmierną ilość tego leku, niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z najbliższym punktem ratunkowym, pamiętając, by zabrać ze sobą opakowanie lub ten ulotkę.
Objawy przedawkowania tym lekiem to:
wymioty, utrata apetytu, ból brzucha, zawroty głowy, senność/uczucie utraty równowagi, dezorientacja, bóle głowy (związane z deksketoprofenem);
zwężenie źrenic, wymioty, niewydolność serca, utrata przytomności, drgawki oraz trudności w oddychaniu (związane z tramadolem).

Jeśli zapomnisz przyjąć Dextradol
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę regularnie, o ustalonej porze (patrz punkt 3 „Jak stosować Dextradol”).

Jeśli przerwiesz leczenie Dextradol
Ogólnie nie występują skutki po zakończeniu terapii Dextradol.
Jednak rzadko u pacjentów, którzy przez pewien czas przyjmowali proszek do sporządzenia roztworu do użytku doustnego w saszetkach Dextradol, może dojść do pogorszenia samopoczucia po nagłym zaprzestaniu przyjmowania leku. Mogą wystąpić uczucia niepokoju, lęku, pobudzenia, osłabienia, dezorientacji, nadpobudliwość, trudności ze snem oraz dolegliwości żołądkowo-jelitowe.
Rzadko niektórzy pacjenci mogą doświadczać napadów paniki, halucynacji, urojeń, paranoi lub uczucia utraty tożsamości. Mogą wystąpić nietypowe wrażenia, takie jak świąd, mrowienie, drętwienie oraz szum w uszach (tinnitus). Rzadko obserwowano inne nietypowe objawy, takie jak dezorientacja, urojenia, uczucie oderwania od siebie (depersonalizacja), odmienność postrzegania rzeczywistości (derealizacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoia). Jeśli pojawiają się u Ciebie którekolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia Dextradol, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według częstości ich występowania.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa objawy reakcji alergicznej, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka w połączeniu z trudnościami oddechowymi.
Należy przestać przyjmować Dextradol, jeśli zauważą Państwo pojawienie się wysypki skórnej, zmian w jamie ustnej lub na błonach śluzowych lub objawy alergii.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
nudności/uczucie niedoboru;
zawroty głowy
Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
wymioty;
ból żołądka;
biegunka;
problemy trawienne;
bóle głowy;
senność, zmęczenie;
zaparcia;
suchy policzek;
zwiększona potliwość.
Niecześće działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
zwiększona liczba płytek krwiowych;
działania na serce i krążenie (kołatanie serca, tachykardia, uczucie omdlenia lub kolapsu), niskie ciśnienie krwi. Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie w pozycji stojącej lub podczas wysiłku fizycznego;
wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi;
obrzęk (obrzęk) krtani;
obniżone stężenie potasu we krwi;
zaburzenia psychiczne;
obrzęk w okolicy oczu;
wolne i/lub płytkie oddychanie;
nieprzyjemne uczucia, odczucia nietypowe;
krew w moczu;
uczucie zawrotów głowy;
bezsenność lub trudności ze zasypianiem;
nerwowość/lęk;
rumień;
wzdęcia;
zmęczenie;
ból;
uczucie gorączki i dreszczy, ogólny stan niedoboru;
nieprawidłowe wyniki badań krwi;
nudności;
uczucie ucisku w żołądku, obrzęk brzucha;
zapalenienie żołądka;
reakcje skórne (np. swędzenie, wysypka);
amnezja;
obrzęk twarzy.
Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
obrzęk warg i gardła;
wrzód jelitowy, przebicie lub krwawienie z wrzodu jelitowego, które może objawiać się obecnością krwi w wymiocinach lub czarnych stolcach;
zaburzenia prostaty;
zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), uszkodzenie wątroby;
ostra niewydolność nerek;
spowolnione bicie serca (bradykardia);
napady padaczkowe;
reakcje alergiczne/anafilaktyczne (np. trudności oddechowe, świsty, obrzęk skóry) oraz szok anafilaktyczny (nagła niewydolność krążenia);
przejściowa utrata przytomności (zawroty głowy);
halucynacje;
zatrzymanie płynów lub obrzęki kostek;
utrata apetytu, zaburzenia apetytu;
trądzik;
ból pleców;
częstsze lub rzadsze oddawanie moczu niż zwykle, z trudnościami lub bólem;
zaburzenia miesiączkowania;
nietypowe odczucia (np. swędzenie, mrowienie, zdrętwienie);
drżenie, skurcze mięśni, niezgrubne ruchy, osłabienie mięśni;
dezorientacja;
zaburzenia snu i koszmary;
zaburzenia percepcji;
zamazane widzenie, zwężenie źrenic;
ciężkie oddychanie.
Po leczeniu Dextradolem mogą wystąpić działania niepożądane psychiczne. Mogą one mieć różny stopień nasilenia i charakter (w zależności od osobowości pacjenta i długości terapii):
zaburzenia nastroju (głównie podniesienie nastroju, czasem irytacja);
zaburzenia aktywności (spowolnienie, ale czasem zwiększenie aktywności);
obniżona świadomość;
obniżona zdolność podejmowania decyzji, co może prowadzić do błędów oceny.
Zgłaszano pogorszenie astmy.
W przypadku nagłego przerwania leczenia mogą wystąpić objawy abstynencyjne (patrz „Jeśli przerwie Pan(i) leczenie Dextradolem”).
Napady padaczkowe obserwowano głównie przy wysokich dawkach tramadolu lub gdy tramadol był przyjmowany razem z innymi lekami, które mogą wywoływać takie napady.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
zapalenie trzustki;
problemy nerkowe;
zmniejszona liczba białych krwinek (neutropenia);
zmniejszona liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
zmiany skórne, w jamie ustnej, oczach i okolicach narządów płciowych (zespoły Stevensa-Johnsona i Lyella);
duszność spowodowana zwężeniem dróg oddechowych;
szumy w uszach (tinnitus);
uczulenie skóry;
światłoczułość.
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
ból w klatce piersiowej, który może być objawem ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa;
alergiczną reakcję skórną, znaną jako stała wysypka lekowa, która może objawiać się w postaci okrągłych lub owalnych plam z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypką z pęcherzami i uczuciem swędzenia. Może również wystąpić przebarwienie skóry w dotkniętych miejscach, które może utrzymywać się nawet po wyzdrowieniu. Przy ponownym narażeniu na lek, zwykle, stała wysypka lekowa pojawia się w tym samym miejscu (lub tych samych miejscach);
zespół serotoniny, który może objawiać się zmianą stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) i innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie tętnicze, mimowolne skurcze, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Dextradolu”);
zaburzenia mowy;
skrajne rozszerzenie źrenic;
obniżenie poziomu glukozy we krwi;
świszcz.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią działania niepożądane ze strony żołądka/układu pokarmowego na początku terapii (np. ból żołądka, pieczenie lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczyli Państwo takich działań niepożądanych z powodu długotrwałego przyjmowania leków przeciwzapalnych i szczególnie, jeśli są Państwo starsi.
Najczęstsze działania niepożądane podczas terapii Dextradolem to nudności i senność, które występują u więcej niż 1 pacjenta na 10.
Podczas terapii lekami przeciwbólowymi zaobserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki (szczególnie w okolicy kostek i nóg), wzrost ciśnienia krwi oraz niewydolność serca.
Leki takie jak Dextradol mogą wiązać się z nieco zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru.
U pacjentów z chorobami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, bóle głowy i sztywność karku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dextradol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób.
Stosowanie tego leku przez osoby, którym nie został on przepisany, może powodować poważne szkodliwe skutki i być śmiertelne.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i folijce po napisie „Scad.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków ani temperatury przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Dextradol

• Substancjami czynnymi są chlorowodorek tramadolu i deksketoprofen. Każda torebka zawiera: 75 mg chlorowodorotu tramadolu i 25 mg deksketoprofenu (jako deksketoprofen trometamol).
• Pozostałe składniki to sacharoza, aroma cytrynowe, acesulfam potasu (E-950).

Opis wyglądu Dextradol i zawartość opakowania
Granulat do sporządzenia roztworu doustnego, od białego do prawie białego, w torebkach termozgrzewanych z papieru/aluminium/wielowarstwowej folii polietylenowej (jako kopolimer z octanem winylu), umieszczonych w pudełku z tektury.
Dextradol jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 3, 10, 15, 20, 50, 100 i 500 torebek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 - Luksemburg
Uprawniony do sprzedaży:
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. – Via Lungo l’Ema, 7 – Bagno a Ripoli – Florencja
Producent:
E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina – Via Provina, 2
Trento, 38123
Włochy
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Dextradol
Hiszpania: Takudex
ULOTKA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Dextradol 75 mg/25 mg tabletek powlekanych

tramadolum chloridricum/dexketoprofen
Dokładnie przeczytaj ten ulotkę zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Dextradol i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dextradol
3. Jak stosować Dextradol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dextradol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest Dextradol i do czego służy

Dextradol zawiera substancje czynne: tramadolu chlorou a i dexketoprofen.
Tramadolu chlorou a jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych opioidami, które działają na ośrodkowy układ nerwowy. Działa on przeciwbólowo poprzez oddziaływanie na określone komórki nerwowe w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Dexketoprofen jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NSAID).
Dextradol stosuje się do krótkoterminowego leczenia objawowego umiarkowanego do silnego bólu u dorosłych.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważasz poprawy lub jeśli objawy nasilają się podczas leczenia Dextradol.

4. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Dextradol

Nie przyjmuj Dextradol:
jeśli jest uczulony na deksketoprofen, tramadol chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli jest uczulony na kwas acetylosalicylowy lub inny NLPZ;
jeśli doświadczył napadów astmy, ostrej alergicznej rhinitis (zapalenie błony śluzowej nosa o krótkim trwaniu),
polipów nosa (narośli w jamie nosowej spowodowanych alergią), pokrzywki (wyprysk), obrzęku naczynioruchowego (obrzęk twarzy, oczu, warg lub języka lub trudności w oddychaniu) lub duszności po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych;
jeśli wystąpiły u niego reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (zaczerwienienie skóry i/lub tworzenie się pęcherzy na skórze po ekspozycji na światło słoneczne) podczas leczenia ketoprofenem (NLPZ) lub fibratami (leki stosowane do obniżania poziomu lipidów we krwi);
jeśli ma wrzód żołądka, krwawienie żołądkowe lub jelitowe, lub jeśli wcześniej doświadczył krwawienia żołądkowego lub jelitowego, w tym przypadków związanych z wcześniejszym stosowaniem NLPZ;
jeśli ma przewlekłe zaburzenia trawienne (np. niestrawność, palenie w przełyku);
jeśli cierpi na przewlekłe zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego);
jeśli cierpi na ciężką niewydolność serca, umiarkowane lub ciężkie choroby nerek lub ciężkie choroby wątroby;
jeśli cierpi na zaburzenia krzepnięcia krwi lub krwawienia;
jeśli jest ciężko odwodniony (czyli utracił dużo płynów) z powodu wymiotów, biegunki lub niewystarczającego przyjmowania płynów;
jeśli doświadczył ostrych przypadków zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub lekami wpływającymi na nastrój i emocje;
jeśli przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji) lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem (zobacz „Inne leki i Dextradol”);
jeśli cierpi na epilepsję lub napady drgawek, ponieważ ryzyko napadów może wzrosnąć;
jeśli ma trudności w oddychaniu;
jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Dextradol:
jeśli ma alergię lub miał wcześniej alergie;
jeśli cierpi na choroby nerek, wątroby lub serca (nadciśnienie i/lub niewydolność serca) lub zatrzymanie płynów w organizmie lub jeśli wcześniej miał którykolwiek z tych problemów;
jeśli przyjmuje diuretyki;
jeśli cierpi na choroby serca, miał udar lub uważa, że może mieć ryzyko takich chorób (np. jeśli ma wysokie ciśnienie, cukrzycę lub podwyższony poziom cholesterolu lub jest palaczem), powinien porozmawiać z lekarzem przed rozpoczęciem tej terapii, ponieważ leki takie jak ten mogą wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru. Ryzyko to jest większe przy wysokich dawkach i długotrwałym leczeniu; nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia;
jeśli jest osobą starszą: ponieważ ryzyko działań niepożądanych może być większe (zobacz punkt 4). Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
jeśli jesteś kobietą z problemami płodności: ten lek może wpływać na płodność, dlatego nie powinna go przyjmować, jeśli planuje ciążę lub poddaje się badaniom dotyczącym płodności;
jeśli cierpi na zaburzenia tworzenia się krwi i komórek krwi;
jeśli cierpi na toczeń rumieniowaty układowy lub mieszane zapalenie tkanki łącznej (zaburzenia układu odpornościowego wpływające na tkankę łączną);
jeśli wcześniej cierpiał na przewlekłą chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna);
jeśli ma lub wcześniej miał inne choroby żołądka lub jelit;
jeśli ma infekcję – zobacz punkt „Infekcje” poniżej;
jeśli przyjmuje inne leki zwiększające ryzyko wrzodu żołądka lub krwawienia, takie jak sterydy doustne, niektóre leki przeciwdepresyjne (np. SSRI, czyli selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), leki przeciwzakrzepowe, takie jak kwas acetylosalicylowy lub antykoagulacje, takie jak warfaryna; w takich przypadkach skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ może on przepisać dodatkowy lek chroniący żołądek;
jeśli cierpi na depresję i przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą oddziaływać z tramadolem (zobacz „Inne leki i Dextradol”);
jeśli przyjmuje inne leki zawierające te same substancje czynne co ten lek, nie przekraczaj maksymalnych dziennych dawek deksketoprofenu lub tramadolu;
jeśli myśli, że uzależnił się od innych leków przeciwbólowych (opioidów);
jeśli cierpi na zaburzenia świadomości (ma uczucie omdlenia);
jeśli znajduje się w stanie wstrząsu (stan, który może objawiać się zimnym potem);
jeśli ma podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (po ewentualnej kontuzji głowy lub chorobie mózgu);
jeśli ma trudności w oddychaniu;
jeśli cierpi na porfi riotę.
Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie od narkotyków
Ten lek zawiera tramadol, który jest substancją opioidową. Może powodować uzależnienie i/lub uzależnienie od narkotyków.
Ten lek zawiera tramadol, który jest substancją opioidową. Powtarzane stosowanie opioidów może sprawić, że lek staje się mniej skuteczny (przyzwyczajenie się do niego, zjawisko znane jako tolerancja na lek). Powtarzane stosowanie Dextradol może również prowadzić do uzależnienia, nadużywania i uzależnienia od narkotyków, co może powodować przedawkowanie zagrażające życiu. Ryzyko tych działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.
Uzależnienie lub uzależnienie od narkotyków może sprawić, że nie masz już kontroli nad ilością leku potrzebną lub częstotliwością jego stosowania.
Ryzyko rozwoju uzależnienia lub uzależnienia od narkotyków różni się od osoby do osoby. Może mieć większe ryzyko uzależnienia się od Dextradol, jeśli:

• Ty lub członek Twojej rodziny mieli wcześniej nadużywanie lub uzależnienie od alkoholu, leków receptowych lub substancji nielegalnych („uzależnienie od narkotyków”);
• jesteś palaczem.
• miałeś wcześniej problemy z nastrojem (depresję, lęk lub zaburzenie osobowości) lub byłeś w leczeniu u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz pojawienie się któregokolwiek z następujących objawów podczas stosowania Dextradol, może to być sygnał uzależnienia lub uzależnienia od narkotyków:

• konieczność stosowania leku przez dłuższy czas niż wskazane przez lekarza
• konieczność stosowania wyższej dawki niż zalecana
• może odczuwać potrzebę kontynuowania stosowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu.
• stosuje lek z innych powodów niż przepisane, np. „żeby się uspokoić” lub „żeby ułatwić sen”
• próbował wielokrotnie przerwać lub kontrolować stosowanie tego leku, bez powodzenia
• po przerwaniu leczenia lekiem czuje się źle i czuje się lepiej po jego wznowieniu („objawy abstynencyjne”)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów/sygnałów, skontaktuj się z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę terapeutyczną dla Ciebie, w tym przypadki, w których należy przerwać leczenie i jak bezpiecznie je przerwać (zobacz punkt 3, Jeśli przerwujesz leczenie Dextradol).
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów podczas przyjmowania Dextradol: skrajne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Te objawy mogą wskazywać na niewydolność nadnerczy (niski poziom kortyzolu). Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy potrzebujesz uzupełnienia hormonów.
Tramadol jest metabolizowany w wątrobie przez enzym. Niektóre osoby mają odmianę tego enzymu, co może mieć na nie różne skutki. Niektóre osoby mogą nie otrzymać wystarczającego ulgi od bólu, ale inne mogą doświadczyć poważnych działań niepożądanych. Jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych, musisz przerwać przyjmowanie tego leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem: zwolnione lub powierzchowne oddychanie, dezorientacja, senność, zwężone źrenice, uczucie choroby lub niedobytu, zaparcia, brak apetytu.
Istnieje niewielkie ryzyko, że możesz rozwinąć tzw. zespół serotoniczny, który może wystąpić po zażyciu tramadolu w połączeniu z niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi lub tramadolu w monoterapii. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z objawów związanych z tym poważnym zespołem (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Zaburzenia oddychania podczas snu
Dextradol może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia (niski poziom tlenu we krwi) związana ze snem. Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu ciężkiego oddychania, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który może rozważyć zmniejszenie dawki.
Infekcje
Dextradol może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i ból. Dlatego Dextradol może opóźnić odpowiednie leczenie infekcji, co może zwiększyć ryzyko powikłań. Zaobserwowano to w zapaleniu płuc spowodowanym przez bakterie i bakteryjnych infekcjach skóry związanych z ospą wietrzaną.
Jeśli przyjmujesz ten lek podczas infekcji i objawy infekcji utrzymują się lub nasilają, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Nie zaleca się stosowania tego leku podczas infekcji wirusem ospy wietrznej.
Zespół Kounis
W przypadku deksketoprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i obszaru szyi (obrzęk naczynioruchowy) i ból w klatce piersiowej. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast przerwij stosowanie Dextradol i skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub służbą ratunkową.
Dzieci i nastolatkowie
Ten lek nie był badany u dzieci i nastolatków. W związku z tym, ponieważ nie ustalono jego bezpieczeństwa ani skuteczności, nie powinien być stosowany u dzieci i nastolatków.
Stosowanie u dzieci z problemami oddechowymi
Tramadol nie jest zalecany u dzieci z problemami oddechowymi, ponieważ u tych dzieci objawy toksyczności tramadolu mogą być nasilone.
Inne leki i Dextradol
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub mógłbyś przyjmować inne leki, w tym leki dostępne bez recepty. Niektóre leki nie powinny być stosowane razem, podczas gdy inne mogą wymagać dostosowania dawki przy jednoczesnym stosowaniu.
Zawsze informuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub został Ci przepisany którykolwiek z następujących leków oprócz Dextradol.
Stosowanie niezalecane z Dextradol:
kwas acetylosalicylowy, kortykosteroidy lub inne leki przeciwzapalne;
warfaryna, heparyna lub inne leki przeciwkrzepnące;
lit, stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń nastroju;
metotreksat, stosowany w reumatoidalnym zapaleniu stawów i raku;
hydantoina i fenytoina, stosowane w epilepsji;
sulfametoksazol, stosowany w infekcjach bakteryjnych;
inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (leki stosowane w leczeniu depresji).
Stosowanie wymagające środków ostrożności z Dextradol:
inhibitory ACE, diuretyki, beta-blokery i antagoniści angiotensyny II, stosowane w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca;
pentoksyfilina, stosowana w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych;
zydowidyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych;
chlorpropamida i glibenklamid, stosowane w cukrzycy;
antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych;
jednoczesne stosowanie Dextradol i leków o działaniu uspokajającym, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne benzodiazepinom, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może zagrażać życiu. Ze względu na te ryzyka jednoczesne stosowanie tych leków należy rozważyć tylko wtedy, gdy nie ma możliwości leczenia alternatywnego. Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Dextradol razem z lekami o działaniu uspokajającym, dawka i czas trwania leczenia jednoczesnego muszą być ograniczone przez lekarza. Powiadom lekarza o każdym leku uspokajającym, który przyjmujesz, i ściśle przestrzegaj zalecanej dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o objawach opisanych powyżej. Powiadom lekarza, gdy wystąpią takie objawy.
Stosowanie wymagające ostrożności z Dextradol:
antybiotyki chinolonowe (np. ciprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w infekcjach bakteryjnych;
cyklosporyna lub tacrolymus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i przeszczepach narządów;
streptokinaza i inne leki tromboliczne lub fibrynolityczne, takie jak leki stosowane do rozpuszczania skrzeplin krwi;
probencyd, stosowany w leczeniu dny moczanowej;
digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
mifepryston, stosowany w przerwaniu ciąży;
antydepresanty typu selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);
leki przeciwzakrzepowe stosowane do zmniejszenia agregacji płytek krwi i tworzenia się skrzeplin we krwi;
tenofowir, deferasiroks, pemetoreksed.
Działanie przeciwbólowe tramadolu może być zmniejszone, a czas jego działania może być krótszy, jeśli przyjmujesz również leki zawierające:
karbamazepinę (na napady padaczkowe);
buprenorfina, nalbufina lub pentazocyna (przeciwbólowe);
ondanstreon (przeciwnudotwórcze).
Ryzyko działań niepożądanych wzrasta
jeśli przyjmujesz gabapentynę lub pregabalinę w leczeniu epilepsji lub bólu związanego z problemami nerwów (ból neuropatyczny);
jeśli przyjmujesz środki uspokajające, nasenne, inne przeciwbólowe, takie jak morfina i kodeina (również na kaszel) lub alkohol podczas leczenia Dextradol, możesz odczuwać senność lub uczucie omdlenia; jeśli tak się dzieje, porozmawiaj z lekarzem;
jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady drgawek (napady padaczkowe), takie jak niektóre antydepresanty lub leki przeciwpsychotyczne, ryzyko napadu może wzrosnąć, jeśli przyjmujesz Dextradol razem z tymi lekami; lekarz powie Ci, czy Dextradol jest dla Ciebie odpowiedni;
jeśli przyjmujesz określone leki przeciwdepresyjne. Dextradol może oddziaływać z tymi lekami i możesz doświadczyć zespołu serotonicznego (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”);
jeśli przyjmujesz leki przeciwkrzepnące (leki rozrzedzające krew), np. warfarynę, razem z tym lekiem; działanie tych leków na krzepnięcie krwi może zostać zaburzone i może dojść do krwawienia.
Dextradol i alkohol
Nie pij alkoholu podczas leczenia Dextradol, ponieważ może to zwiększyć działanie leku.
Aby uzyskać instrukcje dotyczące przyjmowania Dextradol, zobacz punkt 3.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Deksketoprofen może powodować problemy z nerkami i sercem płodu. Ponadto może wpływać na skłonność Twoją i Twojego dziecka do krwawienia oraz opóźniać lub przedłużać poród. Od 20. tygodnia ciąży deksketoprofen może powodować problemy nerek u płodu, które mogą prowadzić do zmniejszenia poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (oligohydramnios) lub zwężenia jednej z naczyń krwionośnych (przewód tętniczy) w sercu dziecka.
Tramadol wydzielany jest z mlekiem matki.
Dextradol jest przeciwwskazany w ciąży i podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dextradol może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia wzroku jako działania niepożądane terapii. Dotyczy to szczególnie, jeśli Dextradol jest przyjmowany razem z lekami wpływającymi na nastrój lub alkoholem.
Jeśli zauważysz te objawy, nie kieruj pojazdów i nie korzystaj z maszyn aż do ustąpienia objawów.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych.

5. Jak stosować Dextradol

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniem lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.
Należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy okres niezbędny do złagodzenia objawów. W przypadku
infekcji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy (np. gorączka i ból) utrzymują się
lub nasilają (zobacz punkt 2).
Dawka Dextradol, której potrzebuje pacjent, zależy od rodzaju, nasilenia i długości trwania bólu.
Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia lekarz omówi z pacjentem oczekiwane efekty stosowania Dextradol, liczbę tabletek do zażycia codziennie, kiedy i przez jak długo należy go stosować, kiedy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy przerwać leczenie (zobacz również „Jeśli przerwane zostanie leczenie Dextradolem”).
Ogólnie zalecana dawka to 1 tabletka powlekana (równoważna 75 mg chlorowodorku tramadolu i 25 mg deksketoprofenu) co 8 godzin, maksymalnie 3 tabletki powlekane dziennie (równoważne 225 mg chlorowodorku tramadolu i 75 mg deksketoprofenu), bez przekraczania 5 dni leczenia.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dextradol nie jest wskazany u dzieci i młodzieży.
Pacjenci w wieku podeszłym
Jeśli pacjent ma 75 lat lub więcej, lekarz może zalecić wydłużenie przedziału czasowego między dawkami, ponieważ organizm może usuwać lek wolniej.
Ciężka niewydolność nerek lub wątroby/pacjenci w dializie:
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek lub wątroby nie powinni przyjmować Dextradol.
W przypadku niewydolności nerek, jeśli jest ona lekkiego stopnia, lekarz może zalecić wydłużenie przedziału między dawkami.
W przypadku niewydolności wątroby, jeśli jest ona lekkiego do umiarkowanego stopnia, lekarz może zalecić wydłużenie przedziału między dawkami.
Tabletkę należy przyjmować z odpowiednią ilością płynu (najlepiej szklanką wody).
Równoczesne spożycie pokarmu spowalnia wchłanianie Dextradol, dlatego dla szybszego działania tabletkę należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem. Linia złamania na tablecie służy ułatwieniu podziału tabletki, jeśli pacjent ma trudności z połknięciem jej w całości.
Jeśli przyjmie więcej Dextradol niż powinien
W przypadku przyjęcia nadmiernych dawek tego leku należy niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z działem ratunkowym, pamiętając o zabraniu opakowania lub ulotki do tego leku.
Objawy przedawkowania tym lekiem to:
wymioty, utrata apetytu, ból żołądka, zawroty głowy, senność/uczucie utraty równowagi,
dezorientacja, ból głowy (spowodowane deksketoprofenem);
zwężenie źrenic, wymioty, niewydolność serca, utrata przytomności, drgawki i trudności w oddychaniu (spowodowane tramadolem).
Jeśli zapomni przyjąć dawki Dextradol
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Należy przyjąć następną dawkę zgodnie z harmonogramem, w regularnym czasie (zobacz punkt 3 „Jak stosować Dextradol”).
Jeśli przerwane zostanie leczenie Dextradolem
Ogólnie nie występują żadne skutki po zakończeniu leczenia Dextradolem.
Jednak rzadko pacjenci, którzy przyjmowali tabletki Dextradol przez pewien czas, mogą źle się poczuć, jeśli nagle przestaną je przyjmować. Mogą odczuwać niepokój, lęk, pobudzenie, osłabienie, dezorientację, nadpobudliwość, trudności ze snem oraz dolegliwości żołądkowe lub jelitowe. Rzadko niektóre osoby mogą doświadczać napadów paniki, halucynacji, iluzji, paranoi lub uczucia utraty tożsamości.
Mogą doświadczać nietypowych wrażeń, takich jak swędzenie, mrowienie, uczucie drętwienia oraz brzęczenia w uszach (tinnitus). Rzadko obserwowano inne nietypowe objawy, takie jak dezorientacja, iluzje, uczucie oderwania od siebie (depersonalizacja) i inne postrzeganie rzeczywistości (derealizacja) oraz urojenia prześladowcze (paranoia). Jeśli po zakończeniu leczenia Dextradolem wystąpią u pacjenta którekolwiek z tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według ich częstości występowania.
Bezpośrednio skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz objawów reakcji alergicznej, takich jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywki w połączeniu z trudnościami w oddychaniu.
Przestań przyjmować Dextradol, jeśli zauważysz pojawienie się wysypki skórnej lub zmian w jamie ustnej lub na błonach śluzowych lub objawy alergii.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):
nudności/nieprzyjemne uczucie;
zawroty głowy.
Częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
wymioty;
ból brzucha;
biegunka;
problemy trawienne;
bóle głowy;
senność, zmęczenie;
zaparcia;
suche usta;
zwiększona potliwość.
Niecześće działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
zwiększona liczba płytek krwi;
działania na serce i krążenie (kołatanie serca, tachykardia, osłabienie lub omdlenie), niskie ciśnienie krwi. Te działania niepożądane mogą wystąpić szczególnie u pacjentów w pozycji stojącej lub podczas wysiłku fizycznego;
wysokie lub bardzo wysokie ciśnienie krwi;
obrzęk (obrzęk) krtani;
obniżone stężenie potasu we krwi;
zaburzenia psychiczne;
obrzęk w okolicy oczu;
wolne i/lub powierzchowne oddychanie;
nieprzyjemne uczucia, niepokojące doznania;
krew w moczu;
uczucie zawrotów głowy;
bezsenność lub trudności z zaśnięciem;
niepokój/lęk;
cuchnienie;
przytłoki;
wzdęcia;
zmęczenie;
ból;
uczucie gorączki i dreszczy, ogólne uczucie niedoboru;
nieprawidłowe wyniki badań krwi;
uczucie wymiotów;
uczucie ucisku w żołądku, obrzęk brzucha;
zapalenie żołądka;
reakcje skórne (np. świąd, wysypka);
amnezja;
obrzęk twarzy.
Rzadkie działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):
obrzęk warg i gardła;
wrzód peptyczny, przebicie lub krwawienie z wrzodu peptycznego, które może objawiać się obecnością krwi w wymiocinach lub czarnym stolcem;
zaburzenia prostaty;
zapalenienie wątroby (zapalenie wątroby), uszkodzenie wątroby;
ostra niewydolność nerek;
bradykardia;
napady padaczkowe;
reakcje alergiczne/anafilaktyczne (np. trudności w oddychaniu, świsty, obrzęk skóry) i szok anafilaktyczny (nagła niewydolność krążenia);
przejściowa utrata przytomności (zawroty głowy);
halucynacje;
zatrzymanie płynów lub obrzęk kostek;
utrata apetytu, zaburzenia apetytu;
trądzik;
ból pleców;
częstsze lub rzadsze oddawanie moczu niż zwykle, z trudnościami lub bólem;
zaburzenia miesiączkowania;
niepokojące doznania (np. świąd, mrowienie, dzwonienie w uszach);
drżenie, skurcze mięśni, niezrównoważone ruchy, osłabienie mięśni;
dezorientacja;
zaburzenia snu i koszmary;
zaburzenia percepcji;
zaburzenia wzroku, zwężenie źrenic;
duszność.
Po leczeniu Dextradol może wystąpić działania niepożądane psychiczne. Mogą one mieć różny stopień nasilenia i charakter (w zależności od osobowości pacjenta i długości terapii):
zmiany nastroju (głównie podniesienie nastroju, czasem irytacja);
zmiany aktywności (zwolnienie, ale czasem zwiększenie aktywności);
obniżona świadomość;
obniżona zdolność podejmowania decyzji, co może prowadzić do błędów oceny.
Zgłaszano pogorszenie się astmy.
Gdy leczenie zostaje nagle przerwane, mogą pojawić się objawy abstynencji (zobacz „Jeśli przerwiesz leczenie Dextradol”).
Obserwowano napady padaczkowe, szczególnie przy wysokich dawkach tramadolu lub gdy tramadol był przyjmowany razem z innymi lekami, które mogą wywoływać takie napady.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
zapalenie trzustki;
problemy nerkowe;
obniżona liczba białych krwinek (neutropenia);
obniżona liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
zmiany skórne, w jamie ustnej, oczach i okolicach narządów płciowych (zespoły Stevensa-Johnsona i Lyella);
duszność spowodowana zwężeniem dróg oddechowych;
dzwonienie w uszach (tinnitus);
uczulenie skóry;
światłoczułość.
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
ból w klatce piersiowej, który może być objawem ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa;
stałe wysypki lekowe. Alergiczna reakcja skórna, znana jako stała wysypka lekowa, która może objawiać się w postaci okrągłych lub owalnych plam z zaczerwienieniem i obrzękiem skóry, wysypką z pęcherzami i uczuciem świądu. Może również wystąpić przebarwienie skóry w dotkniętych obszarach, które może utrzymywać się nawet po wyzdrowieniu. Przy ponownym narażeniu na lek, zwykle wysypka lekowa pojawia się w tym samym miejscu (lub w tych samych miejscach);
zespół serotoniny, który może objawiać się zmianą stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) i innymi objawami, takimi jak gorączka, przyspieszenie tętna, niestabilne ciśnienie tętnicze, mimowolne skurcze, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (zobacz punkt 2 „Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Dextradol”);
zaburzenia mowy;
skrajne rozszerzenie źrenic;
obniżenie poziomu glukozy we krwi;
hicki.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz działań niepożądanych na układ żołądkowo-jelitowy na początku terapii (np. ból brzucha, pieczenie lub krwawienie), jeśli wcześniej doświadczałeś takich działań niepożądanych z powodu długotrwałego przyjmowania leków przeciwzapalnych, a zwłaszcza jeśli jesteś osobą starszą.
Najczęstsze działania niepożądane podczas terapii Dextradol to nudności i senność, które występują u więcej niż 1 pacjenta na 10.
Podczas terapii NSAID obserwowano zatrzymanie płynów i obrzęki (zwłaszcza w okolicy kostek i nóg), wzrost ciśnienia krwi oraz niewydolność serca.
Leki takie jak Dextradol mogą być związane z nieco zwiększonym ryzykiem zawału serca lub udaru.
U pacjentów z chorobami układu odpornościowego wpływającymi na tkankę łączną (toczeń układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej) leki przeciwzapalne mogą rzadko powodować gorączkę, bóle głowy i sztywność karku.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiedz o tym lekarzowi. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dextradol

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.
Przechowuj ten lek w bezpiecznym i chronionym miejscu, niedostępnym dla innych osób.
Przyjmowanie tego leku przez osoby, którym nie został on przepisany, może powodować poważne szkody i być śmiertelne.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i folijce po oznaczeniu „Scad.”
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków ani temperatury przechowywania.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dextradol

• Substancjami czynnymi są tramadolu chlorouwek i dexketoprofen. Każda tabletka zawiera: 75 mg tramadolu chlorouwku i 25 mg dexketoprofenu.
• Pozostałe składniki to: Zawartość tabletki: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, sodowa só croscarmelozowa, sodowy stearylofumaran, bezwodny dwutlenek krzemu. Powłoka filmowa: Opadry II biały 85F18422 składający się z alkoholu poliwinylowego, dwutlenku tytanu, Macrogolu/PEG 3350, talku.

Opis wyglądu Dextradol i zawartości opakowania
Tabletki powlekane, owalne, o barwie od prawie białej do lekko żółtej, z ryflowaniem po jednej stronie umożliwiającym podział tabletki oraz wygrawerowaną literą „M” po drugiej stronie, w opakowaniach typu blister z tworzywa sztucznego/alu.
Dextradol jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50, 100 tabletek powlekanych oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 5 pudełek, z których każde zawiera 100 tabletek powlekanych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 – Luksemburg
Dystrybutor:
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. – Via Lungo l’Ema, 7 – Bagno a Ripoli – Florencja
Producent:
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dreźno
Niemcy
Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Dextradol
Hiszpania: Takudex