ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Декстрадол 75 мг/25 мг гранулы для раствора для приема внутрь в пакетиках

трамадола гидрохлорид/декскетопрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать лекарственное средство,
так как она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их
симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу. См. раздел 4.
Содержание инструкции:

Что такое Декстрадол и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Декстрадола
Как принимать Декстрадол
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Декстрадол
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Декстрадол и для чего он применяется

Декстрадол содержит активные вещества — гидрохлорид трамадола и декскетопрофен.
Гидрохлорид трамадола — это обезболивающее средство, относящееся к группе препаратов, называемых опиоидами, которые действуют на центральную нервную систему. Он снимает боль, воздействуя на определённые нервные клетки головного мозга и спинного мозга.
Декскетопрофен — это обезболивающее средство, относящееся к группе препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Декстрадол применяется для краткосрочной симптоматической терапии умеренной и сильной острой боли у взрослых.

2. Что Вы должны знать перед приемом Декстрадола

Не принимайте Декстрадол:
если у Вас аллергия на дексикетопрофен, гидрохлорид трамадола или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП;
если у Вас астма или ранее были приступы астмы, острый аллергический ринит (воспаление слизистой оболочки носа кратковременного характера), носовые полипы (узелки внутри полости носа, вызванные аллергией), крапивница (высыпания на коже), ангионевротический отек (отек лица, глаз, губ или языка, или затруднение дыхания) или свистящее дыхание после приема ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных негормональных средств;
если у Вас ранее были фотоаллергические или фототоксические реакции (покраснение кожи и/или образование волдырей на коже после воздействия солнечного света) во время лечения кетопрофеном (НПВП) или фибратами (препаратами, применяемыми для снижения уровня липидов в крови);
если у Вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение или ранее были такие состояния, включая случаи, связанные с предыдущим применением НПВП;
если у Вас хронические расстройства пищеварения (например, диспепсия, изжога);
если у Вас воспалительное заболевание кишечника с хроническим воспалением (болезнь Крона или язвенный колит);
если у Вас тяжелая сердечная недостаточность, умеренные или тяжелые заболевания почек или тяжелые заболевания печени;
если у Вас нарушения свертываемости крови, геморрагические расстройства или другие текущие кровотечения;
если Вы сильно обезвожены (то есть потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
если у Вас были острые эпизоды алкогольной интоксикации, снотворных, обезболивающих или препаратов, влияющих на настроение и эмоциональное состояние;
если Вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (препараты, применяемые для лечения депрессии) или принимали их в последние 14 дней до начала лечения этим препаратом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Декстрадол»);
если у Вас эпилепсия или судороги, поскольку риск приступов может увеличиться;
если Вы испытываете затруднения при дыхании;
если Вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приемом Декстрадола:
если у Вас аллергия или ранее были аллергические реакции;
если у Вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), нарушения водно-солевого баланса или если у Вас ранее были такие состояния;
если Вы принимаете диуретики (вещества, увеличивающие выработку мочи);
если у Вас сердечно-сосудистые заболевания, если у Вас был инсульт или Вы считаете, что можете быть в группе риска (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном уровне холестерина или при курении), — проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения, поскольку препараты подобного действия могут незначительно повышать риск сердечных приступов (инфаркт миокарда) или инсульта. Эти риски выше при высоких дозах и длительном лечении; не превышайте рекомендуемую дозу или продолжительность лечения;
если Вы пожилой человек, поскольку риск нежелательных эффектов может быть выше (см. раздел 4). При появлении любых нежелательных эффектов немедленно обратитесь к врачу;
если Вы женщина с проблемами фертильности, поскольку этот препарат может повлиять на фертильность, и его не следует принимать, если Вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие;
если у Вас нарушения кроветворения и образования клеток крови;
если у Вас системная красная волчанка или смешанная соединительнотканочная патология (заболевания иммунной системы, поражающие соединительную ткань);
если у Вас ранее было хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
если у Вас есть или были ранее другие заболевания желудка или кишечника;
если у Вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже;
если Вы принимаете другие препараты, повышающие риск язвы желудка или желудочно-кишечного кровотечения, такие как пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (например, СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота, или антикоагулянты, такие как варфарин; в таких случаях проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата, поскольку он может назначить дополнительное лекарство для защиты желудка;
если у Вас депрессия и Вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Декстрадол»);
если Вы принимаете другие препараты, содержащие те же активные вещества, что и Декстрадол, — не превышайте максимальные суточные дозы дексикетопрофена или трамадола;
если Вы подозреваете, что привыкли к другим обезболивающим (опиоидам);
если у Вас нарушения сознания (Вы чувствуете, что можете потерять сознание);
если Вы находитесь в состоянии шока (состояние, которое может проявляться холодным потом);
если у Вас повышенное внутричерепное давление (после травмы головы или при заболевании мозга);
если у Вас затрудненное дыхание;
если у Вас порфирия (заболевание, характеризующееся нарушением метаболизма гема).

Толерантность, зависимость и наркомания
Этот препарат содержит трамадол — опиоидное вещество. Он может вызывать зависимость и/или наркоманию.
Этот препарат содержит трамадол — опиоидное вещество. Повторный прием опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (Вы привыкаете к нему — это явление называется толерантностью к препарату). Повторный прием Декстрадола также может привести к зависимости, злоупотреблению и наркомании, что может вызвать опасную для жизни передозировку. Риск этих нежелательных эффектов возрастает при более высоких дозах и длительном применении.
Зависимость или наркомания может вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата, необходимого Вам, или частотой его применения.
Риск развития зависимости или наркомании различается у разных людей. У Вас может быть повышенный риск зависимости или наркомании от Декстрадола, если:

Вы или Ваши близкие ранее страдали от злоупотребления алкоголем, лекарственными препаратами или незаконными веществами («наркомания»);
Вы курите;
У Вас ранее были расстройства настроения (депрессия, тревожность или личностное расстройство) или Вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний. Если во время приема Декстрадола у Вас появляются следующие симптомы, это может быть признаком зависимости или наркомании:
необходимость принимать препарат дольше, чем назначил врач;
необходимость принимать большую дозу, чем рекомендовано;
ощущение необходимости продолжать прием препарата, даже если он не помогает снять боль;
прием препарата по причинам, отличным от назначения, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы лучше спать»;
неоднократные неудачные попытки прекратить или контролировать прием препарата;
плохое самочувствие при прекращении приема препарата, которое улучшается после возобновления приема («симптомы абстиненции»).
Если Вы заметили один или несколько из этих симптомов/признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить наилучшую терапевтическую стратегию для Вас, включая случаи, когда необходимо прекратить лечение и как это сделать безопасно (см. раздел 3, «Если Вы прекратите прием Декстрадола»).

Обратитесь к врачу, если во время приема Декстрадола у Вас появляются следующие симптомы: крайняя усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов обратитесь к врачу, который решит, требуется ли Вам заместительная гормональная терапия.
Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей этот фермент может быть изменен, что приводит к различным эффектам. У некоторых пациентов может не быть достаточного обезболивающего эффекта, а у других — могут возникать серьезные нежелательные реакции. Если Вы заметили один из следующих нежелательных эффектов, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу: замедленное или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, плохое самочувствие, запор, отсутствие аппетита.
Существует небольшой риск развития так называемого серотонинового синдрома, который может возникнуть при приеме трамадола вместе с некоторыми антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появляются симптомы этого тяжелого состояния (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Нарушения дыхания во сне
Декстрадол может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная с ним гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановки дыхания во сне, ночные пробуждения из-за учащенного дыхания, трудности с поддержанием сна или чрезмерную сонливость днем. Если Вы или кто-то другой заметили эти симптомы, обратитесь к врачу, который может рассмотреть возможность снижения дозы.

Инфекции
Декстрадол может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому Декстрадол может задерживать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой.
Если Вы принимаете этот препарат при инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Не рекомендуется применение этого препарата при инфекции вирусом ветряной оспы.

Синдром Куниса
При применении дексикетопрофена сообщалось о проявлениях аллергической реакции на этот препарат, включая дыхательные расстройства, отек лица и шеи (ангионевротический отек) и боль в груди. Если Вы заметили один из этих признаков, немедленно прекратите прием Декстрадола и немедленно обратитесь к врачу или в службу экстренной медицинской помощи.

Дети и подростки
Этот препарат не изучался у детей и подростков. В связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности его не следует применять у детей и подростков.

Применение у детей с нарушениями дыхания
Трамадол не рекомендуется детям с нарушениями дыхания, поскольку у таких детей симптомы токсичности трамадола могут быть более выраженными.

Другие лекарственные средства и Декстрадол
Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а другие могут требовать коррекции дозы при совместном применении.
Всегда сообщайте врачу, если Вы принимаете или Вам назначили один из следующих препаратов вместе с Декстрадолом.

Применение не рекомендуется с Декстрадолом:
ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты;
варфарин, гепарин или другие антикоагулянты;
литий, применяемый для лечения некоторых расстройств настроения;
метотрексат, применяемый при ревматоидном артрите и раке;
гидантоин и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях, и другие сульфонамиды;
ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (препараты, применяемые для лечения депрессии).

Применение требует определенных мер предосторожности с Декстрадолом:
ингибиторы АПФ, диуретики и антагонисты ангиотензина II, применяемые при артериальной гипертензии и сердечных заболеваниях;
пентоксифиллин, применяемый для лечения хронических венозных язв;
зидовудин, применяемый для лечения вирусных инфекций;
сульфонилмочевины, такие как хлорпропамид и глибенкламид, применяемые при диабете;
аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
совместное применение Декстрадола и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или бензодиазепиноподобные препараты, повышает риск сонливости, затрудненного дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. Из-за этих рисков совместное применение этих препаратов следует рассматривать только в случае, когда альтернативное лечение невозможно. Однако, если Ваш врач назначил Вам Декстрадол вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые Вы принимаете, и строго следуйте рекомендованной дозе. Полезно проинформировать друзей и членов семьи о перечисленных выше признаках и симптомах. Сообщите врачу, если у Вас появляются такие симптомы.

Применение требует осторожности с Декстрадолом:
хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
циклоspорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;
стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, применяемые для растворения тромбов;
пробенецид, применяемый для лечения подагры;
дигоксин, применяемый для лечения хронической сердечной недостаточности;
мифепристон, применяемый для прерывания беременности;
антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов в крови;
тенововир, деферазирокс, пеметрексед;
бета-блокаторы, применяемые при высоком артериальном давлении и сердечных заболеваниях.

Обезболивающее действие трамадола может ослабевать, а продолжительность его действия может сокращаться, если Вы также принимаете препараты, содержащие:
карбамазепин (при эпилепсии);
бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (обезболивающие);
ондансетрон (от тошноты).

Риск нежелательных эффектов возрастает:
если Вы принимаете габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с поражением нервов (нейропатическая боль);
если Вы принимаете транквилизаторы, снотворные, другие обезболивающие, такие как морфин и кодеин (в том числе от кашля), или употребляете алкоголь во время лечения Декстрадолом. У Вас может появиться сонливость или ощущение потери сознания; в этом случае сообщите об этом врачу;
если Вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги (эпилептические припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики. Риск приступа может увеличиться при одновременном приеме Декстрадола; Ваш врач сообщит Вам, подходит ли Вам Декстрадол;
если Вы принимаете определенные антидепрессанты. Декстрадол может взаимодействовать с этими препаратами, и у Вас может развиться серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»);
если Вы принимаете антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), например, варфарин, вместе с этим препаратом; действие этих препаратов на свертываемость крови может измениться, что может привести к кровотечениям.

Декстрадол и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Декстрадолом, поскольку это может усиливать действие препарата.
Инструкции по приему Декстрадола см. в разделе 3.

Беременность, лактация и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.
Дексикетопрофен может вызывать проблемы с почками и сердцем плода. Кроме того, он может повлиять на склонность к кровотечениям у Вас и Вашего ребенка, а также задержать или продлить роды. Начиная с 20-й недели беременности, дексикетопрофен может вызывать нарушения функции почек у плода, что может привести к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению одного из сосудов (боталлового протока) в сердце ребенка.
Трамадол выделяется с грудным молоком.
Декстрадол не должен применяться во время беременности и лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Декстрадол может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку может вызывать головокружение, нечеткость зрения или сонливость. Это особенно важно, если Декстрадол принимается вместе с препаратами, влияющими на настроение, или с алкоголем.
Если Вы заметили эти эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов.

Декстрадол содержит сахарозу
Декстрадол содержит 2,7 г сахарозы на дозу. Это необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом. Если у Вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительным результатам при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Декстрадол

Всегда принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение кратчайшего срока, необходимого для устранения симптомов.
Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).
Доза Декстрадола, необходимая вам, зависит от характера, тяжести и продолжительности боли.
Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач должен обсудить с вами, чего ожидать от применения Декстрадола, сколько пакетиков следует принимать каждый день, когда и в течение какого времени его нужно использовать, когда следует обращаться к врачу и когда необходимо прекратить лечение (см. также раздел «Если вы прекращаете лечение Декстрадолом»).
Как правило, рекомендуемая доза составляет 1 пакетик (что соответствует 75 мг хлорида тримадола и 25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, максимум 3 пакетика в день (что соответствует 225 мг хлорида тримадола и 75 мг декскетопрофена), без превышения 5 дней лечения.

Применение у детей и подростков
Декстрадол не показан для применения у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста
Если вам 75 лет или больше, ваш врач может порекомендовать увеличить интервал между приемами, поскольку ваш организм может медленнее выводить препарат.

Тяжелая почечная или печеночная недостаточность/пациенты, находящиеся на диализе:
Не принимайте Декстрадол, если у вас тяжелая печеночная недостаточность и/или умеренная до тяжелой почечная недостаточность.
Если у вас легкая степень почечной недостаточности, врач может порекомендовать увеличить интервал между приемами.
Если у вас легкая или умеренная печеночная недостаточность, врач может порекомендовать увеличить интервал между приемами.

Содержимое каждого пакетика полностью растворите в стакане воды; хорошо перемешайте, чтобы способствовать растворению.
Полученный раствор следует принимать немедленно после приготовления.
Одновременный прием пищи замедляет всасывание Декстрадола, поэтому для более быстрого действия принимайте гранулят для перорального раствора в пакетиках как минимум за 30 минут до еды.

Если вы приняли Декстрадол в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли слишком большое количество этого лекарственного препарата, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, не забудьте взять с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.
Симптомы передозировки этим препаратом включают:
рвоту, потерю аппетита, боль в желудке, головокружение, сонливость/ощущение потери равновесия, дезориентацию, головную боль (из-за декскетопрофена);
сужение зрачков, рвоту, сердечную недостаточность, потерю сознания, судороги и затрудненное дыхание (из-за тримадола).

Если вы забыли принять Декстрадол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время (см. раздел 3 «Как принимать Декстрадол»).

Если вы прекращаете лечение Декстрадолом
Как правило, после прекращения терапии Декстрадолом побочных эффектов не наблюдается.
Однако в редких случаях пациенты, принимавшие гранулят для перорального раствора в пакетиках в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо при внезапной отмене препарата. Они могут испытывать раздражительность, тревожность, нервозность или слабость, спутанность сознания, повышенную активность, трудности со сном, а также желудочно-кишечные или кишечные расстройства.
Редко у некоторых людей могут возникать приступы паники, галлюцинации, иллюзии, паранойя или ощущение потери идентичности. Они могут испытывать необычные ощущения, такие как зуд, покалывание и онемение, а также шум в ушах (тиннитус). Редко наблюдались другие необычные симптомы, такие как спутанность сознания, иллюзии, ощущение отчуждения от себя (деперсонализация), искаженное восприятие реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя).
Если у вас появляются какие-либо из этих симптомов после прекращения лечения Декстрадолом, обратитесь к врачу.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены возможные побочные эффекты в зависимости от частоты их возникновения.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания.
Прекратите прием Декстрадола, если у вас появится кожная сыпь, поражения слизистой оболочки рта или других слизистых оболочек, или признаки аллергии.
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
тошнота/недомогание;
головокружение
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):
рвота;
боль в животе;
диарея;
проблемы с пищеварением;
головная боль;
сонливость, утомление;
запор;
сухость во рту;
повышенное потоотделение.
Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):
повышение числа тромбоцитов;
нарушения со стороны сердца и кровообращения (сердцебиение, тахикардия, ощущение обморока или коллапса), низкое артериальное давление. Эти побочные эффекты могут возникать особенно при положении стоя или при физической нагрузке;
повышенное или очень высокое артериальное давление;
отек гортани;
снижение уровня калия в крови;
психотические расстройства;
отек в области глаз;
замедленное и/или поверхностное дыхание;
дискомфорт, необычные ощущения;
кровь в моче;
ощущение головокружения;
бессонница или трудности с засыпанием;
нервозность/тревожность;
покраснение кожи;
вздутие живота;
усталость;
боль;
ощущение жара и озноба, общее недомогание;
аномальные результаты анализов крови;
тошнота;
ощущение давления в желудке, вздутие живота;
гастрит;
кожные реакции (например, зуд, сыпь);
амнезия;
отек лица.
Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):
отек губ и горла;
пептическая язва, перфорация или кровотечение из пептической язвы, которые могут проявляться наличием крови в рвотных массах или черным стулом;
нарушения со стороны предстательной железы;
воспаление печени (гепатит), повреждение печени;
острая почечная недостаточность;
замедление сердечного ритма (брадикардия);
судорожные припадки;
аллергические/анафилактические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек кожи) и анафилактический шок (внезапная циркуляторная недостаточность);
кратковременная потеря сознания (обморок);
галлюцинации;
задержка жидкости или отек лодыжек;
потеря аппетита, нарушения аппетита;
угревая сыпь;
боль в спине;
частое или редкое мочеиспускание по сравнению с нормой, затруднение или боль при мочеиспускании;
нарушения менструального цикла;
необычные ощущения (например, зуд, покалывание, онемение);
дрожь, мышечные спазмы, нарушение координации движений, мышечная слабость;
спутанность сознания;
нарушения сна и кошмары;
нарушения восприятия;
расплывчатость зрения, сужение зрачка;
одышка.
После лечения Декстрадолом могут возникать побочные эффекты психического характера. Они могут быть различной степени тяжести и характера (в зависимости от личности пациента и продолжительности терапии):
нарушения настроения (в основном повышение настроения, иногда раздражительность);
нарушения активности (замедление, но иногда и усиление активности);
снижение осознанности;
снижение способности принимать решения, что может привести к ошибкам в суждениях.
Было отмечено ухудшение течения бронхиальной астмы.
При внезапной отмене лечения могут появиться признаки абстиненции (см. раздел «Если вы прекратите прием Декстрадола»).
Судорожные припадки наблюдались преимущественно при высоких дозах тримадола или при одновременном приеме тримадола с другими лекарственными средствами, которые могут вызывать такие приступы.
Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):
воспаление поджелудочной железы;
нарушения со стороны почек;
снижение числа лейкоцитов (нейтропения);
снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
поражения кожи, рта, глаз и половых органов (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла);
одышка вследствие сужения дыхательных путей;
шум в ушах (тиннитус);
повышенная чувствительность кожи;
фоточувствительность.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
боль в груди, которая может быть признаком тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниаса;
аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, которая может проявляться в виде круглых или овальных пятен с покраснением и отеком кожи, кожной сыпью с пузырьками и зудом. Также может наблюдаться потемнение кожи в пораженных областях, которое может сохраняться даже после выздоровления. При повторном приеме лекарства фиксированная лекарственная сыпь, как правило, появляется в тех же местах (или в тех же областях);
синдром серотонина, который может проявляться в виде изменения психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и других эффектов, таких как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что следует знать перед приемом Декстрадола»);
нарушения речи;
крайнее расширение зрачка;
снижение уровня глюкозы в крови;
икота.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в начале терапии (например, боль в животе, изжога или кровотечение), если ранее у вас уже были такие побочные эффекты вследствие длительного приема противовоспалительных препаратов, особенно если вы пожилого возраста.
Наиболее частыми побочными эффектами при лечении Декстрадолом являются тошнота и сонливость, которые наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов.
При лечении НПВС отмечались задержка жидкости и отеки (особенно в области лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.
Лекарственные средства, такие как Декстрадол, могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта.
У пациентов с нарушениями иммунной системы, затрагивающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и скованность шеи.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Декстрадол

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других лиц.
Приём препарата другими лицами, которым он не был назначен, может привести к тяжёлым последствиям и быть смертельным.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и индивидуальной пачке после надписи «Срок» (Scad).
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные условия или температурный режим.
Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Декстрадол

Действующие вещества: гидрохлорид трамадола и декскетопрофен. Каждый пакетик содержит: 75 мг гидрохлорида трамадола и 25 мг декскетопрофена (в виде трометамола декскетопрофена).
Другие компоненты: сахароза, лимонный ароматизатор, ацесульфам калия (Е-950).

Описание внешнего вида Декстрадола и содержимое упаковки
Гранулы для раствора для приема внутрь от белого до почти белого цвета, помещённые в термосварные пакетики из бумаги/алюминия/многослойной полиэтиленовой плёнки (в виде сополимера с винилацетатом), упакованные в картонную коробку.
Декстрадол выпускается в упаковках по 2, 3, 10, 15, 20, 50, 100 и 500 пакетиков.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 — Люксембург
Лицензиат по продаже:
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. – Via Lungo l’Ema, 7 – Bagno a Ripoli – Флоренция
Производитель:
E-Pharma Trento S.p.A.
Frazione Ravina – Via Provina, 2
Тренто, 38123
Италия

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Италия: Декстрадол
Испания: Takudex

ПАЦИЕНТСКАЯ ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Декстрадол 75 мг/25 мг, таблетки с пленочной оболочкой

трамадола гидрохлорид/декскетопрофен
Внимательно прочитайте этот листок перед приемом лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Храните этот листок. Возможно, вам понадобится прочитать его снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.
Содержание данного листка:

Что такое Декстрадол и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Декстрадола
Как принимать Декстрадол
Возможные нежелательные явления
Условия хранения Декстрадола
Содержимое упаковки и другая информация

2. Что такое Декстрадол и для чего он применяется

Декстрадол содержит активные вещества — гидрохлорид трамадола и декскетопрофен.
Гидрохлорид трамадола — это обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых опиоидами, которые действуют на центральную нервную систему. Он снимает боль, воздействуя на определённые нервные клетки головного мозга и спинного мозга.
Декскетопрофен — это обезболивающее средство, относящееся к группе лекарственных препаратов, называемых нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
Декстрадол применяется для краткосрочного симптоматического лечения умеренной и сильной острой боли у взрослых.
Обратитесь к врачу, если в ходе лечения Декстрадолом вы не отмечаете улучшений или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов.

4. Что следует знать перед применением Декстрадол

Не принимайте Декстрадол:
если у вас аллергия на декскетопрофен, гидрохлорид трамадола или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие НПВП;
если у вас ранее были приступы астмы, острый аллергический ринит (воспаление слизистой оболочки носа кратковременного характера), носовые полипы (узелки внутри носовой полости, вызванные аллергией), крапивница (сыпь на коже), ангионевротический отёк (отёк лица, глаз, губ или языка, затруднение дыхания) или одышка после приёма ацетилсалициловой кислоты или других противовоспалительных негормональных препаратов;
если у вас ранее были фотоаллергические или фототоксические реакции (покраснение кожи и/или образование волдырей на коже после воздействия солнечного света) во время лечения кетопрофеном (НПВП) или фибратами (препаратами, применяемыми для снижения уровня липидов в крови);
если у вас язва желудка или двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечное кровотечение или если у вас ранее были такие состояния, включая случаи, связанные с предыдущим применением НПВП;
если у вас хронические расстройства пищеварения (например, диспепсия, изжога);
если у вас хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона или язвенный колит);
если у вас тяжёлая сердечная недостаточность, умеренные или тяжёлые заболевания почек или тяжёлые заболевания печени;
если у вас нарушения свёртываемости крови или геморрагические расстройства;
если вы сильно обезвожены (то есть потеряли много жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости;
если у вас были острые эпизоды алкогольной интоксикации, снотворных, обезболивающих или препаратов, влияющих на настроение и эмоциональное состояние;
если вы принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (препараты, применяемые для лечения депрессии) или принимали их в последние 14 дней до начала лечения этим препаратом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Декстрадол»);
если у вас эпилепсия или судорожные припадки, поскольку риск приступов может увеличиться;
если вы испытываете затруднения при дыхании;
если вы беременны или кормите грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед приёмом Декстрадол:
если у вас аллергия или были аллергические реакции в прошлом;
если у вас заболевания почек, печени или сердца (гипертония и/или сердечная недостаточность), нарушения водно-солевого баланса или если у вас ранее были такие состояния;
если вы принимаете диуретики;
если у вас сердечно-сосудистые заболевания, вы перенесли инсульт или считаете, что можете быть подвержены риску таких заболеваний (например, при высоком артериальном давлении, диабете, повышенном уровне холестерина или при курении), необходимо проконсультироваться с врачом до начала лечения, поскольку препараты подобного действия могут быть связаны с незначительным повышением риска инфаркта миокарда или инсульта. Эти риски выше при высоких дозах и длительном лечении; не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность лечения;
если вы пожилой человек: поскольку риск нежелательных эффектов может быть выше (см. раздел 4). При возникновении любых побочных эффектов немедленно обратитесь к врачу;
если вы женщина с проблемами фертильности: этот препарат может повлиять на фертильность, поэтому не следует его принимать, если вы планируете беременность или проходите обследование на фертильность;
если у вас нарушения кроветворения и кровяных клеток;
если у вас системная красная волчанка или смешанная соединительнотканочная патология (заболевания иммунной системы, затрагивающие соединительную ткань);
если у вас в анамнезе хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона);
если у вас есть или были ранее другие заболевания желудка или кишечника;
если у вас инфекция — см. раздел «Инфекции» ниже;
если вы принимаете другие лекарства, повышающие риск язвы желудка или кровотечения, такие как пероральные стероиды, некоторые антидепрессанты (например, СИОЗС — селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота, или антикоагулянты, такие как варфарин; в таких случаях проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата, поскольку он может назначить дополнительное лекарство для защиты желудка;
если у вас депрессия и вы принимаете антидепрессанты, поскольку некоторые из них могут взаимодействовать с трамадолом (см. раздел «Другие лекарственные средства и Декстрадол»);
если вы принимаете другие препараты, содержащие те же активные вещества, что и этот препарат, не превышайте максимальные суточные дозы декскетопрофена или трамадола;
если вы считаете, что у вас зависимость от других обезболивающих (опиоидов);
если у вас нарушения сознания (ощущение обморока);
если вы находитесь в состоянии шока (состояние, которое может проявляться холодным потом);
если у вас повышенное внутричерепное давление (после травмы головы или при заболевании мозга);
если у вас затруднено дыхание;
если у вас порфирия.

Толерантность, зависимость и токсикомания
Этот препарат содержит трамадол — опиоидное вещество. Он может вызывать зависимость и/или токсикоманию.
Этот препарат содержит трамадол — опиоидное вещество. Повторный приём опиоидов может привести к снижению эффективности препарата (вы привыкаете к нему — явление, известное как толерантность к препарату). Повторный приём Декстрадол может также привести к зависимости, злоупотреблению и токсикомании, что может вызвать опасную для жизни передозировку. Риск таких побочных эффектов может возрастать при более высоких дозах и длительном применении.
Зависимость или токсикомания может вызывать ощущение потери контроля над количеством препарата, необходимого вам, или частотой его приёма.
Риск развития зависимости или токсикомании различается у разных людей. У вас может быть повышенный риск зависимости или токсикомании от Декстрадол, если:

вы или член вашей семьи ранее страдали от злоупотребления алкоголем, лекарственными препаратами или нелегальными веществами («токсикомания»);
вы курите;
у вас в прошлом были расстройства настроения (депрессия, тревожность или расстройство личности) или вы лечились у психиатра по поводу других психических заболеваний.

Если во время приёма Декстрадол вы замечаете появление любого из следующих симптомов, это может быть признаком зависимости или токсикомании:

вы чувствуете необходимость принимать препарат дольше, чем назначил врач;
вы чувствуете необходимость увеличить дозу сверх рекомендованной;
вы ощущаете потребность продолжать приём препарата, даже если он не помогает облегчить боль;
вы принимаете препарат по другим причинам, кроме тех, что указаны в назначении, например, «чтобы успокоиться» или «чтобы лучше заснуть»;
вы неоднократно пытались прекратить или контролировать приём препарата, но безуспешно;
при прекращении приёма препарата вы чувствуете недомогание, и вам становится лучше, когда вы снова начинаете его принимать («синдром отмены»).

Если вы заметили любой из этих симптомов/признаков, обратитесь к врачу, чтобы обсудить оптимальную терапевтическую стратегию, включая случаи, когда необходимо прекратить лечение и как это сделать безопасно (см. раздел 3, «Если вы прекратите приём Декстрадол»).
Обратитесь к врачу, если во время приёма Декстрадол вы наблюдаете следующие симптомы: сильная усталость, отсутствие аппетита, сильная боль в животе, тошнота, рвота или низкое артериальное давление. Эти симптомы могут указывать на надпочечниковую недостаточность (низкий уровень кортизола). При появлении этих симптомов свяжитесь с врачом, который решит, требуется ли вам заместительная гормональная терапия.
Трамадол метаболизируется в печени с помощью фермента. У некоторых людей этот фермент может отличаться, что приводит к различным эффектам. У некоторых людей может не быть достаточного обезболивания, а у других — могут возникать серьёзные побочные эффекты. Если вы заметили один из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу: замедлённое или поверхностное дыхание, спутанность сознания, сонливость, сужение зрачков, плохое самочувствие, запор, отсутствие аппетита.
Существует незначительный риск развития так называемого серотонинового синдрома, который может возникнуть при приёме трамадола вместе с определёнными антидепрессантами или при монотерапии трамадолом. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, связанные с этим тяжёлым синдромом (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Нарушения дыхания во сне
Декстрадол может вызывать нарушения дыхания во сне, такие как апноэ во сне (остановка дыхания во сне) и связанная со сном гипоксемия (низкий уровень кислорода в крови). Симптомы могут включать остановку дыхания во сне, ночные пробуждения из-за учащённого дыхания, трудности со сном или чрезмерную дневную сонливость. Если вы или кто-то другой замечаете эти симптомы, обратитесь к врачу, который может рассмотреть возможность снижения дозы.

Инфекции
Декстрадол может маскировать симптомы инфекций, такие как лихорадка и боль. Поэтому Декстрадол может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это наблюдалось при бактериальной пневмонии и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой.
Если вы принимаете этот препарат при наличии инфекции, и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.
Не рекомендуется применение этого препарата при инфекции вирусом ветряной оспы.

Синдром Куниса
При применении декскетопрофена сообщалось о проявлениях аллергической реакции на этот препарат, включая нарушения дыхания, отёк лица и шеи (ангионевротический отёк) и боль в груди. Если вы заметили один из этих признаков, немедленно прекратите приём Декстрадол и немедленно обратитесь к врачу или в службу экстренной медицинской помощи.

Применение у детей с нарушениями дыхания
Трамадол не рекомендуется у детей с нарушениями дыхания, поскольку у таких детей симптомы токсичности трамадола могут быть более выраженными.

Другие лекарственные средства и Декстрадол
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая препараты, приобретённые без рецепта. Некоторые препараты нельзя принимать одновременно, а другие могут требовать коррекции дозы при совместном применении.
Всегда сообщайте врачу, если вы принимаете или вам назначили один из следующих препаратов в дополнение к Декстрадол.

Применение не рекомендуется с Декстрадол:
ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды или другие противовоспалительные препараты;
варфарин, гепарин или другие антикоагулянты;
литий, применяемый для лечения некоторых расстройств настроения;
метотрексат, применяемый при ревматоидном артрите и раке;
гидантоин и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях;
ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (препараты, применяемые для лечения депрессии).

Применение, требующее определённых мер предосторожности с Декстрадол:
ингибиторы АПФ, диуретики, бета-блокаторы и антагонисты ангиотензина II, применяемые при артериальной гипертензии и сердечных заболеваниях;
пентоксифиллин, применяемый для лечения хронических венозных язв;
зидовудин, применяемый при вирусных инфекциях;
хлорпропамид и глибенкламид, применяемые при диабете;
аминогликозидные антибиотики, применяемые при бактериальных инфекциях;
совместный приём Декстрадол и седативных препаратов, таких как бензодиазепины или бензодиазепин-содержащие препараты, повышает риск сонливости, затруднённого дыхания (респираторная депрессия), комы и угрожающих жизни состояний. Из-за этих рисков совместное применение этих препаратов следует рассматривать только в случае, когда альтернативные методы лечения невозможны. Однако если врач назначил вам Декстрадол вместе с седативными препаратами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом. Сообщите врачу о всех седативных препаратах, которые вы принимаете, и строго следуйте рекомендованной дозе. Будет полезно проинформировать друзей и членов семьи о вышеуказанных признаках и симптомах. Сообщите врачу, если такие симптомы появляются.

Применение, требующее осторожности с Декстрадол:
хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
циклоspорин или такролимус, применяемые при заболеваниях иммунной системы и при трансплантации органов;
стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические препараты, применяемые для растворения тромбов;
пробенецид, применяемый при лечении подагры;
дигоксин, применяемый при хронической сердечной недостаточности;
мифепристон, применяемый при прерывании беременности;
антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
антиагреганты, применяемые для снижения агрегации тромбоцитов и предотвращения образования тромбов в крови;
теноfovir, деферазирокс, пеметрексед.

Обезболивающее действие трамадола может ослабляться, а продолжительность действия — сокращаться, если вы также принимаете препараты, содержащие:
карбамазепин (при эпилептических припадках);
бупренорфин, налбуфин или пентазоцин (обезболивающие);
ондансетрон (от тошноты).

Риск побочных эффектов возрастает:
если вы принимаете габапентин или прегабалин для лечения эпилепсии или боли, связанной с поражением нервов (нейропатическая боль);
если вы принимаете транквилизаторы, снотворные, другие обезболивающие, такие как морфин и кодеин (в том числе от кашля), или алкоголь во время лечения Декстрадол, вы можете испытывать сонливость или ощущение обморока; в этом случае проконсультируйтесь с врачом;
если вы принимаете препараты, которые могут вызывать судороги (эпилептические припадки), такие как некоторые антидепрессанты или антипсихотики, риск приступа может увеличиться при одновременном приёме Декстрадол; врач сообщит вам, подходит ли вам Декстрадол;
если вы принимаете определённые антидепрессанты. Декстрадол может взаимодействовать с этими препаратами, и у вас может развиться серотониновый синдром (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
если вы принимаете антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), например, варфарин, вместе с этим препаратом; действие этих препаратов на свёртываемость крови может измениться, что может привести к кровотечениям.

Декстрадол и алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время лечения Декстрадол, поскольку это может усилить действие препарата.
Инструкции по приёму Декстрадол см. в разделе 3.

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.
Декскетопрофен может вызывать проблемы с почками и сердцем плода. Кроме того, он может повлиять на склонность к кровотечению у вас и вашего ребёнка, а также замедлить или продлить роды. Начиная с 20-й недели беременности, декскетопрофен может вызывать проблемы с почками у плода, что может привести к снижению уровня околоплодных вод (олигогидрамнион) или сужению кровеносного сосуда (боталлов проток) в сердце плода.
Трамадол выделяется с грудным молоком.
Декстрадол противопоказан при беременности и в период лактации.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Декстрадол может влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами, поскольку может вызывать головокружение, сонливость и нарушения зрения как побочные эффекты. Это особенно важно, если Декстрадол принимается вместе с препаратами, влияющими на настроение, или с алкоголем.
Если вы замечаете эти эффекты, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

5. Как принимать Декстрадол

Принимайте этот препарат строго по назначению врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Необходимо использовать наименьшую эффективную дозу на максимально короткий период, необходимый для облегчения симптомов.
Если у вас инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (например, лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).
Доза Декстрадола, необходимая вам, зависит от вида, тяжести и продолжительности вашей боли.
Перед началом лечения и регулярно в ходе лечения врач должен обсудить с вами, чего можно ожидать от применения Декстрадола, сколько таблеток нужно принимать каждый день, когда и на какое время следует его применять, когда обращаться к врачу и когда необходимо прекратить лечение (см. также раздел «Если вы прекращаете лечение Декстрадолом»).

Как правило, рекомендуемая доза составляет 1 пленочную таблетку (что соответствует 75 мг хлорида тримадола и 25 мг декскетопрофена) каждые 8 часов, не более 3 пленочных таблеток в день (что соответствует 225 мг хлорида тримадола и 75 мг декскетопрофена), без превышения 5 дней лечения.

Применение у детей и подростков
Декстрадол не показан для применения у детей и подростков.

Пациенты пожилого возраста
Если вам 75 лет или больше, врач может порекомендовать увеличить интервал между приемами, поскольку ваш организм может медленнее выводить препарат.

Тяжелая почечная или печеночная недостаточность / пациенты на диализе:
Пациентам с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью Декстрадол принимать не следует.
При легкой степени почечной недостаточности врач может порекомендовать увеличить интервал между приемами.
При легкой или умеренной степени печеночной недостаточности врач может порекомендовать увеличить интервал между приемами.

Проглатывайте таблетку целиком, запивая достаточным количеством жидкости (предпочтительно стаканом воды).
Одновременный прием пищи замедляет всасывание Декстрадола, поэтому для более быстрого эффекта принимайте таблетку как минимум за 30 минут до еды. Линия разлома на таблетке предназначена для облегчения деления таблетки пополам, если вам трудно проглотить ее целиком.

Если вы приняли Декстрадол в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком много этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, не забудьте взять с собой упаковку препарата или данный листок-вкладыш.
Симптомы передозировки этим препаратом могут включать:
рвоту, потерю аппетита, боль в желудке, головокружение, сонливость/ощущение потери равновесия, дезориентацию, головную боль (из-за декскетопрофена);
сужение зрачков, рвоту, сердечную недостаточность, потерю сознания, судороги и затрудненное дыхание (из-за тримадола).

Если вы забыли принять Декстрадол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием. Принимайте следующую дозу в обычное время (см. раздел 3 «Как принимать Декстрадол»).

Если вы прекращаете лечение Декстрадолом
Как правило, после прекращения терапии Декстрадолом побочных эффектов не наблюдается.
Однако в редких случаях пациенты, принимавшие таблетки Декстрадол в течение некоторого времени, могут чувствовать себя плохо при резкой отмене препарата. Они могут испытывать тревожность, беспокойство, нервозность или слабость, спутанность сознания, повышенную активность, трудности со сном, а также желудочно-кишечные или кишечные расстройства. Редко у некоторых людей могут возникать приступы паники, галлюцинации, иллюзии, паранойя или ощущение утраты идентичности.
Могут возникать необычные ощущения, такие как зуд, покалывание, онемение и шум в ушах (тиннитус). Редко наблюдались другие необычные симптомы, такие как спутанность сознания, иллюзии, ощущение отчуждения от себя (деперсонализация), измененное восприятие реальности (дереализация) и бред преследования (паранойя).
Если у вас появились какие-либо из этих симптомов после прекращения лечения Декстрадолом, обратитесь к врачу.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от частоты их возникновения.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы аллергической реакции, такие как отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании, крапивница, одышка.

Прекратите прием Декстрадола, если у вас появятся сыпь, язвы во рту или на слизистых оболочках, или признаки аллергии.

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):
тошнота/недомогание;
головокружение.

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек):
рвота;
боль в желудке;
диарея;
проблемы с пищеварением;
головная боль;
сонливость, утомление;
запор;
сухость во рту;
повышенное потоотделение.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек):
повышение числа тромбоцитов;
нарушения в работе сердца и кровообращения (учащенное сердцебиение, тахикардия, слабость или коллапс), низкое артериальное давление. Эти побочные эффекты могут возникать особенно при переходе в вертикальное положение или при физической нагрузке;
повышенное или очень высокое артериальное давление;
отек гортани;
снижение уровня калия в крови;
психотические расстройства;
отек в области глаз;
замедленное и/или поверхностное дыхание;
дискомфорт, необычные ощущения;
кровь в моче;
ощущение головокружения;
бессонница или трудности с засыпанием;
нервозность/тревожность;
приливы жара;
вздутие живота;
усталость;
боль;
ощущение жара и озноба, общее недомогание;
аномальные результаты анализов крови;
тошнота;
ощущение тяжести в желудке, вздутие живота;
воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
кожные реакции (например, зуд, сыпь);
амнезия;
отек лица.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):
отек губ и горла;
пептическая язва, прободение или кровотечение из язвы, которые могут проявляться кровью в рвотных массах или черным стулом;
нарушения функции предстательной железы;
воспаление печени (гепатит), повреждение печени;
острая почечная недостаточность;
брадикардия;
судорожные припадки;
аллергические/анафилактические реакции (например, затруднение дыхания, свистящее дыхание, отек кожи) и анафилактический шок (внезапная циркуляторная недостаточность);
кратковременная потеря сознания (обморок);
галлюцинации;
задержка жидкости или отеки лодыжек;
потеря аппетита, нарушения аппетита;
угревая сыпь;
боль в спине;
учащенное или редкое мочеиспускание, затруднение или боль при мочеиспускании;
нарушения менструального цикла;
необычные ощущения (например, зуд, онемение, шум в ушах);
дрожание, мышечные спазмы, нескоординированные движения, мышечная слабость;
спутанность сознания;
нарушения сна и кошмары;
нарушения восприятия;
нарушения зрения, сужение зрачка;
одышка.

После лечения Декстрадолом могут возникать психологические побочные эффекты. Они могут различаться по интенсивности и характеру (в зависимости от личности пациента и продолжительности терапии):
нарушения настроения (в основном — повышение настроения, иногда — раздражительность);
нарушения активности (замедление, но иногда — увеличение активности);
снижение осознанности;
снижение способности принимать решения, что может привести к ошибкам в суждениях.

Было отмечено ухудшение течения бронхиальной астмы.

При внезапной отмене лечения могут появляться признаки абстиненции (см. раздел «Если вы прекратите прием Декстрадола»).

Судорожные припадки наблюдались преимущественно при высоких дозах трамадола или при одновременном приеме трамадола с другими препаратами, способными вызывать такие припадки.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек):
воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
почечные проблемы;
снижение числа лейкоцитов (нейтропения);
снижение числа тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
поражения кожи, рта, глаз и гениталий (синдромы Стивенса-Джонсона и Лайелла);
одышка, вызванная сужением дыхательных путей;
шум в ушах (тиннитус);
повышенная чувствительность кожи;
фоточувствительность.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
боль в груди, которая может быть признаком тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниаса;
фиксированная лекарственная сыпь. Аллергическая кожная реакция, известная как фиксированная лекарственная сыпь, может проявляться в виде круглых или овальных пятен с покраснением и отеком кожи, высыпания с пузырьками и зудом. Также может наблюдаться потемнение кожи в пораженных областях, которое может сохраняться даже после заживления. При повторном приеме препарата фиксированная лекарственная сыпь, как правило, появляется в тех же местах (или в тех же областях);
синдром серотонина, который может проявляться изменением психического состояния (например, возбуждение, галлюцинации, кома) и другими симптомами, такими как лихорадка, учащение сердцебиения, нестабильное артериальное давление, непроизвольные сокращения мышц, мышечная ригидность, нарушение координации и/или желудочно-кишечные симптомы (например, тошнота, рвота, диарея) (см. раздел 2 «Что следует знать перед приемом Декстрадола»);
нарушения речи;
чрезмерное расширение зрачка;
снижение уровня глюкозы в крови;
икота.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта в начале терапии (например, боль в желудке, изжога или кровотечение), если ранее у вас уже были такие побочные эффекты при длительном приеме противовоспалительных препаратов, особенно если вы пожилого возраста.

Наиболее частыми побочными эффектами при лечении Декстрадолом являются тошнота и сонливость, которые возникают более чем у 1 из 10 пациентов.

При лечении НПВС отмечались задержка жидкости и отеки (особенно в области лодыжек и ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.

Препараты, подобные Декстрадолу, могут быть связаны с незначительно повышенным риском инфаркта миокарда или инсульта.

У пациентов с заболеваниями иммунной системы, поражающими соединительную ткань (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты могут редко вызывать лихорадку, головную боль и жесткость шеи.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Декстрадол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости и досягаемости.
Храните этот лекарственный препарат в безопасном и защищённом месте, недоступном для других лиц.
Приём препарата другими лицами, которым он не был назначен, может привести к тяжёлым последствиям и быть смертельным.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Scad.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню соответствующего месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия или температурный режим.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Декстрадол

Активные вещества: гидрохлорид тримадола и декскетопрофен. Каждая таблетка содержит: 75 мг гидрохлорида тримадола и 25 мг декскетопрофена.
Другие компоненты: Содержимое таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинированный крахмал кукурузный, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат, коллоидный диоксид кремния безводный. Плёнчатая оболочка: Opadry II белый 85F18422, состоящий из поливинилового спирта, диоксида титана, Macrogol/PEG 3350, талька.

Описание внешнего вида Декстрадола и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые плёнчатой оболочкой, продолговатые, от почти белого до слегка жёлтого цвета, с риской на одной стороне, предназначенной для деления таблетки, и выгравированной буквой «M» на другой стороне. Упакованы в пластиковые/алюминиевые блистеры.
Декстрадол выпускается в упаковках по 2, 4, 10, 15, 20, 30, 50, 100 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой, а также в многокомпонентных упаковках, включающих 5 коробок, каждая из которых содержит 100 таблеток, покрытых плёнчатой оболочкой.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Регистрант и производитель

Регистрант:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 — Люксембург
Концессионер по продаже:
Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. – Via Lungo l’Ema, 7 – Bagno a Ripoli – Флоренция
Производитель:
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Дрезден
Германия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства:

Италия: Декстрадол
Испания: Takudex