Дексмедетомідина Альтан

Інструкція: інформація для користувача

Дексмедетомідина Альтан 100 мікрограмів/мл концентрат для розчину для інфузії

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Дексмедетомідина Альтан і для чого застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Дексмедетомідини Альтан
3. Як застосовувати Дексмедетомідину Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дексмедетомідину Альтан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дексмедетомідина Альтан і для чого використовується

Дексмедетомідина Альтан містить діючу речовину під назвою дексмедетомідина, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються седативними. Препарат застосовується для індукції седації (стану спокою, сонливості або сну) у дорослих пацієнтів, які перебувають у відділеннях інтенсивної терапії лікарень, або для забезпечення усвідомленої седації під час різних діагностичних чи хірургічних процедур.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Дексмедетомідина Альтан

Дексмедетомідину Альтан Вам не повинен застосовуватися:

• якщо Ви маєте алергію на дексмедетомідину Альтан або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте деякі порушення серцевого ритму (серцевий блокаду II або III ступеня);
• якщо у Вас дуже низький артеріальний тиск, який не піддається лікуванню;
• якщо Ви нещодавно перенесли інсульт або інше серйозне захворювання, пов’язане з порушенням кровопостачання мозку.

Попередження та застереження
Перш ніж Вам буде призначено цей лікарський засіб, повідомте лікаря або медсестру, якщо у Вас
має місце хоча б одна з наведених нижче умов, оскільки дексмедетомідину Альтан слід застосовувати з обережністю:

• якщо у Вас уповільнене серцебиття (яке може бути викликане як захворюванням, так і високим рівнем фізичної активності);
• якщо у Вас низький артеріальний тиск;
• якщо у Вас низький об’єм крові, наприклад, після кровотечі;
• якщо Ви маєте захворювання серця;
• якщо Ви похилого віку;
• якщо Ви маєте неврологічні розлади (наприклад, ушкодження голови, спинного мозку або інсульт);
• якщо Ви маєте тяжкі захворювання печінки;
• якщо Ви коли-небудь мали підвищення температури тіла після прийому певних ліків, зокрема анестетиків.

Інші лікарські засоби та дексмедетомідина Альтан
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.
Наведені нижче ліки можуть посилювати дію дексмедетомідини Альтан:

• ліки, що сприяють сну або викликають седацію (наприклад, мідазолам, пропофол);
• потужні знеболюючі засоби (наприклад, опіоїди, такі як морфін, кодеїн);
• анестетики (наприклад, севофлуран, ізофлуран).

Якщо Ви приймаєте ліки, що знижують артеріальний тиск і частоту серцевих скорочень, одночасне
застосування дексмедетомідини Альтан може посилювати цей ефект.
Дексмедетомідину Альтан не слід застосовувати разом з іншими ліками, що викликають тимчасову параліч.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Дексмедетомідину Альтан не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми, якщо це не
є абсолютно необхідним.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дексмедетомідину Альтан суттєво впливає на здатність керувати транспортними засобами та
використовувати механізми.
Після введення дексмедетомідини Альтан не кермуйте транспортними засобами, не працюйте з механізмами і не перебувайте в небезпечних умовах, доки ефекти лікування повністю не зникнуть. Запитайте у лікаря, коли Ви зможете знову починати ці дії та повернутися до такого роду роботи.

Дексмедетомідина Альтан містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Дексмедетомідина Альтан

Інтенсивна терапія в стаціонарі
Дексмедетомідина Альтан застосовується вам лікарем або медсестрою в умовах стаціонарної інтенсивної терапії.

Седація під час процедур/свідома седація
Дексмедетомідина Альтан застосовується вам лікарем або медсестрою до і/або під час діагностичних або хірургічних процедур, що потребують седації, тобто седації під час процедур/свідомої седації.
Лікар визначить відповідну для вас дозу. Кількість Дексмедетомідини Альтан залежить від віку, ваги, загального стану здоров’я, необхідного рівня седації та вашої реакції на ліки. За потреби лікар може змінити дозу, а під час лікування буде контролювати роботу серця та артеріальний тиск.
Дексмедетомідина Альтан розбавляється і вводиться вам у вигляді інфузії (крапельниці) внутрішньовенно.

Після седації/прокидання

• Лікар буде спостерігати за вами протягом декількох годин після седації, щоб переконатися, що ви почуваєтеся добре.
• Вам не можна йти додому без супроводу.
• Протягом певного часу після застосування Дексмедетомідини Альтан можуть бути несприйнятними снодійні засоби, засоби, що викликають седацію, або потужні знеболювальні. Проконсультуйтеся з лікарем щодо застосування цих ліків та вживання алкоголю.

Якщо вам ввели більше Дексмедетомідини Альтан, ніж потрібно
Якщо вам ввели надто багато Дексмедетомідини Альтан, артеріальний тиск може підвищитися або знизитися, пульс може сповільнитися, дихання може стати повільнішим, і ви можете відчувати сильнішу сонливість.
Лікар знає, як вам допомогти, виходячи з вашого стану.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Дуже почасті ( уражає більш ніж 1 із 10 осіб )

• Уповільнення серцевого ритму
• Низький або високий кров’яний тиск

Почасті ( уражає від 1 до 10 осіб із 100 )

• Біль у грудях або серцевий напад
• Прискорений серцевий ритм
• Низький або високий рівень цукру в крові (глікемія)
• Зміни в характері дихання або зупинка дихання
• Нудота, блювота або сухість у роті
• Збудження
• Симптоми припинення прийому препарату
• Підвищена температура тіла

Рідкісні ( уражає від 1 до 10 осіб із 1 000 )

• Стан, при якому у тілі надто багато кислоти
• Низький рівень альбуміну в крові
• Задиха
• Галюцинації
• Зниження функції серця
• Недостатня ефективність препарату
• Підвищення живота
• Сильна спрага

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Потреба сечовиділення частіше, ніж зазвичай

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дексмедетомідина Альтан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після слова
Scad.
Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання. Зберігайте ампули
в зовнішній картонній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дексмедетомідина Альтан
Діючою речовиною є дексмедетомідин. Кожен мл концентрату містить гідрохлорид дексмедетомідину,
що відповідає 100 мікрограмам дексмедетомідину.
Допоміжні речовини: натрію хлорид, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для
регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.
Кожна ампула об’ємом 2 мл містить 200 мікрограмів Дексмедетомідини Альтан (у вигляді гідрохлориду).
Концентрація кінцевого розчину після розведення має становити 4 мікрограми/мл або 8
мікрограмів/мл.
Опис зовнішнього вигляду Дексмедетомідини Альтан та вміст упаковки
Концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат).
Концентрат — це прозора безбарвна рідина.
Упаковка
Ампули зі скла об’ємом 2 мл
5 ампул по 2 мл
25 ампул по 2 мл
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник:
Altan Pharma Ltd
2 Harbour Square
Dun Laogharie, County Dublin
Ірландія
Виробник:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n –
01118 Bernedo (Alava)
Іспанія
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Polígono Industrial Monte Boyal
Avenida De La Constitution 198-199
Casarrubios Del Monte
45950 Toledo
Іспанія
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Італійського агентства з
лікарських засобів http://www.aifa.gov.it/

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Дексмедетомідина Альтан 100 мікрограм/мл концентрат для розчину для інфузії
Спосіб застосування
Дексмедетомідину Альтан повинен вводитися працівниками охорони здоров’я, які спеціалізуються у
веденні пацієнтів, що потребують інтенсивної терапії, або ведення анестезії пацієнтів у операційній, або
проведення діагностичних процедур. Застосовується виключно внутрішньовенно у вигляді розведеного
розчину за допомогою пристрою для контролюваної інфузії.
Приготування розчину
Дексмедетомідину Альтан можна розчиняти у глюкозі 50 мг/мл (5%), розчині Рінгера, манітолі або
ін’єкційних розчинах натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) для отримання потрібної концентрації 4 мікрограми/мл або 8
мікрограмів/мл перед введенням. Див. у таблиці нижче об’єми, необхідні для приготування інфузії.
У разі, коли потрібна концентрація становить 4 мікрограми/мл:

У разі, якщо потрібна концентрація становить 8 мікрограмів/мл:

Розчин необхідно легенько струшити для рівномірного перемішування.
Препарат Дексмедетомідина Альтан слід візуально перевірити на наявність частинок та зміни кольору перед введенням.
Дексмедетомідина сумісна при застосуванні разом із такими розчинами для внутрішньовенного введення та лікарськими засобами:
Розчин Рінгера з лактатом, розчин глюкози 5 %, ін’єкційний розчин натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %), манітол 200 мг/мл (20 %), дексаметазон 4 мг, магнію сульфат 10 мг/кг та 40 мг/кг, суфентаніл 10 мкг/мл.
Термін придатності
Після розведення:
Хімічна і фізична стабільність розведеного розчину (стабільність розчину для інфузії) підтверджена протягом 24 годин при 25 °C та в умовах охолодження (2 °C – 8 °C).
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, терміни зберігання та умови перед застосуванням лежать на користувачеві, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при 2–8 °C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контрольованої асептичної технології.