Дексмедетомидина Альтан

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дексмедетомидина Альтан 100 мкг/мл концентрат для раствора для инфузий

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Храните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Дексмедетомидина Альтан и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед применением Дексмедетомидина Альтан
3. Как применять Дексмедетомидина Альтан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дексмедетомидина Альтан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дексмедетомидина Альтан и для чего он применяется

Дексмедетомидина Альтан содержит действующее вещество дексмедетомидин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых седативными. Препарат используется для индукции седации (состояния спокойствия, сонливости или сна) у взрослых пациентов, находящихся в отделениях интенсивной терапии стационара, а также для обеспечения сознательной седации во время различных диагностических или хирургических процедур.

2. Что следует знать перед применением Дексмедетомидина Альтан

Вам не должен применяться Дексмедетомидина Альтан:

• если у вас аллергия на дексмедетомидин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеются некоторые нарушения сердечного ритма (сердечная блокада II или III степени);
• если у вас очень низкое кровяное давление, которое не поддаётся лечению;
• если у вас недавно был инсульт или другое серьёзное состояние, связанное с нарушением кровоснабжения мозга.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением этого лекарственного средства сообщите врачу или медсестре, если у вас имеется одно из следующих состояний, поскольку Дексмедетомидина Альтан следует применять с осторожностью:

• если у вас замедлённый сердечный ритм (вызванный как заболеванием, так и высоким уровнем физической активности);
• если у вас низкое кровяное давление;
• если у вас низкий объём крови, например, после кровопотери;
• если у вас имеются сердечные заболевания;
• если вы пожилой человек;
• если у вас имеется неврологическое заболевание (например, травма головы, спинного мозга или инсульт);
• если у вас тяжёлые нарушения функции печени;
• если у вас ранее развивалась высокая температура после приёма некоторых лекарственных средств, в частности анестетиков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Дексмедетомидина Альтан
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Следующие лекарственные средства могут усиливать действие Дексмедетомидина Альтан:

• препараты, способствующие сну или вызывающие седацию (например, мидазолам, пропофол);
• сильнодействующие обезболивающие средства (например, опиоиды, такие как морфин, кодеин);
• анестетики (например, севофлуран, изофлуран).

Если вы принимаете лекарства, снижающие артериальное давление и частоту сердечных сокращений, одновременное применение Дексмедетомидина Альтан может усиливать этот эффект.
Дексмедетомидина Альтан не должен применяться вместе с другими лекарственными средствами, вызывающими временную парализацию.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Дексмедетомидина Альтан не следует применять во время беременности или лактации, если это не является строго необходимым.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Дексмедетомидина Альтан оказывает существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
После введения Дексмедетомидина Альтан не следует управлять автомобилем, работать с механизмами или выполнять работу в опасных условиях до тех пор, пока его эффекты полностью не исчезнут. Уточните у врача, когда вы сможете возобновить эти виды деятельности.

Дексмедетомидина Альтан содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Дексмедетомидина Альтан

Интенсивная терапия в стационаре
Дексмедетомидина Альтан вводится вам врачом или медсестрой в условиях стационарной интенсивной терапии.

Процедурная седация / сознательная седация
Дексмедетомидина Альтан вводится вам врачом или медсестрой до и/или во время диагностических или хирургических процедур, требующих седации, то есть процедурной/сознательной седации.
Врач определит подходящую для вас дозу. Количество Дексмедетомидина Альтан зависит от возраста, массы тела, общего состояния здоровья, требуемого уровня седации и вашей реакции на лекарственное средство. При необходимости врач может изменить дозу и будет контролировать ваше сердце и артериальное давление во время лечения.
Дексмедетомидина Альтан разводят и вводят в виде внутривенной инфузии (капельницы).

После седации / пробуждение

• Врач будет наблюдать за вами в течение нескольких часов после седации, чтобы убедиться, что вы чувствуете себя хорошо.
• Вы не должны уходить домой без сопровождения.
• Лекарственные средства, способствующие сну, вызывающие седацию, или сильные обезболивающие могут быть неприемлемы в течение определённого времени после введения Дексмедетомидина Альтан. Проконсультируйтесь с врачом относительно применения этих препаратов и употребления алкоголя.

Если вам введено больше Дексмедетомидина Альтан, чем необходимо
Если вам введено слишком много Дексмедетомидина Альтан, артериальное давление может повыситься или понизиться, сердцебиение может замедлиться, дыхание может стать более медленным, и вы можете чувствовать повышенную сонливость.
Врач знает, как оказать вам помощь в зависимости от вашего состояния.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, лекарственное средство Дексмедетомидина Альтан может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Очень часто ( поражает более 1 из 10 человек )

• Замедление сердечного ритма
• Низкое или высокое кровяное давление

Часто ( поражает от 1 до 10 человек из 100 )

• Боль в груди или сердечный приступ
• Учащённое сердцебиение
• Низкий или высокий уровень глюкозы в крови (сахара в крови)
• Изменения в характере дыхания или остановка дыхания
• Тошнота, рвота или сухость во рту
• Возбуждение
• Симптомы отмены препарата
• Повышенная температура тела

Нечасто ( поражает от 1 до 10 человек из 1 000 )

• Состояние, при котором в организме накапливается избыток кислоты
• Низкий уровень альбумина в крови
• Одышка
• Галлюцинации
• Снижение функции сердца
• Недостаточная эффективность препарата
• Вздутие живота
• Жажда

Частота неизвестна ( частота не может быть определена на основании имеющихся данных )

• Повышенная потребность в мочеиспускании

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Дексмедетомидина Альтан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после
Срок.
Для этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых условий температурного хранения. Храните ампулы
во внешней картонной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дексмедетомидина Альтан
Действующее вещество — дексмедетомидин.
Каждый мл концентрата содержит гидрохлорид дексмедетомидина, эквивалентный 100 микрограммам дексмедетомидина.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия гидроксид (для коррекции pH), хлористоводородная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.
Каждая ампула объёмом 2 мл содержит 200 микрограмм Дексмедетомидина Альтан (в виде гидрохлорида).
Концентрация конечного раствора после разведения должна составлять 4 микрограмма/мл или 8 микрограммов/мл.

Описание внешнего вида Дексмедетомидина Альтан и содержимое упаковки
Концентрат для раствора для инфузий (стерильный концентрат).
Концентрат представляет собой прозрачный, бесцветный раствор.

Упаковка
Стеклянные ампулы объёмом 2 мл
5 ампул по 2 мл
25 ампул по 2 мл
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:
Altan Pharma Ltd
2 Harbour Square
Dun Laogharie, County Dublin
Ирландия

Производитель:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n –
01118 Bernedo (Alava)
Испания

Altan Pharmaceuticals, S.A.
Polígono Industrial Monte Boyal
Avenida De La Constitution 198-199
Casarrubios Del Monte
45950 Toledo
Испания

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам (Agenzia Italiana del Farmaco): http://www.aifa.gov.it/

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Дексмедетомидина Альтан 100 микрограмм/мл, концентрат для раствора для инфузий

Способ введения
Дексмедетомидина Альтан должен вводиться только медицинскими работниками, специализирующимися в ведении пациентов, нуждающихся в интенсивной терапии, либо в анестезиологическом обеспечении пациентов в операционной, либо проходящих диагностические процедуры. Препарат следует вводить исключительно внутривенно капельно, в разведённом виде, с использованием устройства для контролируемой инфузии.

Приготовление раствора
Дексмедетомидина Альтан может быть разведён в 50 мг/мл (5%) растворе глюкозы, растворе Рингера, маннитоле или 9 мг/мл (0,9%) растворе натрия хлорида для инъекций с целью получения требуемой концентрации 4 микрограмма/мл или 8 микрограммов/мл перед введением. Ниже в таблице указаны объёмы, необходимые для приготовления инфузии.

Если требуемая концентрация составляет 4 микрограмма/мл:

Если требуемая концентрация составляет 8 мкг/мл:

Раствор следует осторожно взбалтывать для тщательного перемешивания.
Препарат Дексмедетомидина Альтан необходимо визуально проверять на наличие частиц и изменение цвета перед введением.
Дексмедетомидин совместим при одновременном внутривенном введении со следующими растворами и лекарственными средствами:
раствор Рингера с лактатом, 5%-й раствор глюкозы, инъекционный раствор натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), маннитол 200 мг/мл (20%), дексаметазон 4 мг, магния сульфат 10 мг/кг и 40 мг/кг, суфентанил 10 мкг/мл.
Срок годности
После разведения:
Химическая и физическая стабильность разведенного раствора (стабильность раствора для инфузий) подтверждена в течение 24 часов при температуре 25 °C и в условиях охлаждения (2 °C – 8 °C).
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, продолжительность и условия хранения до использования находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре 2–8 °C, если только разведение не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.