Dexmedetomidina Altan

Folleto informativo: información para el usuario

Dexmedetomidina Altan 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Dexmedetomidina Altan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Dexmedetomidina Altan
3. Cómo usar Dexmedetomidina Altan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dexmedetomidina Altan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dexmedetomidina Altan y para qué se utiliza

Dexmedetomidina Altan contiene un principio activo llamado dexmedetomidina que pertenece a un
grupo de medicamentos denominados sedantes. Se utiliza para inducir sedación (un estado de calma, somnolencia
o sueño) en pacientes adultos ingresados en unidades de terapia intensiva hospitalarias o para lograr una sedación consciente durante
diversos procedimientos diagnósticos o quirúrgicos.

2. Qué debe saber antes de usar Dexmedetomidina Altan

No se le debe administrar Dexmedetomidina Altan:

• si es alérgico a Dexmedetomidina Altan o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si padece ciertos trastornos del ritmo cardíaco (bloqueo cardíaco de grado 2 o 3).
• si tiene la presión arterial muy baja que no responde al tratamiento.
• si ha sufrido recientemente un ictus u otra afección grave que haya afectado al flujo sanguíneo cerebral.

Advertencias y precauciones
Antes de ser tratado con este medicamento, informe a su médico o enfermero si se aplica alguna de las siguientes condiciones, ya que Dexmedetomidina Altan debe utilizarse con precaución:

• si tiene el ritmo cardíaco más lento de lo normal (ya sea por una enfermedad o por un alto nivel de actividad física)
• si tiene la presión arterial baja
• si tiene un volumen sanguíneo bajo, por ejemplo tras una hemorragia
• si padece trastornos cardíacos
• si es una persona de edad avanzada
• si padece un trastorno neurológico (por ejemplo, lesiones en la cabeza, médula espinal o ictus)
• si padece graves problemas hepáticos
• si ha desarrollado anteriormente fiebre alta tras tomar ciertos medicamentos, especialmente anestésicos.

Otros medicamentos y Dexmedetomidina Altan
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto de Dexmedetomidina Altan:

• medicamentos que ayudan a dormir o que causan sedación (por ejemplo, midazolam, propofol)
• medicamentos analgésicos potentes (por ejemplo, opioides como la morfina, codeína)
• medicamentos anestésicos (por ejemplo, sevoflurano, isoflurano)

Si está tomando medicamentos que reducen la presión arterial y la frecuencia cardíaca, la administración simultánea de Dexmedetomidina Altan puede aumentar este efecto.
Dexmedetomidina Altan no debe utilizarse junto con otros medicamentos que causen parálisis temporal.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Dexmedetomidina Altan no debe usarse durante el embarazo o la lactancia, salvo que sea estrictamente necesario.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Dexmedetomidina Altan tiene un impacto importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No conduzca, no utilice máquinas ni realice actividades en entornos peligrosos después de haber recibido Dexmedetomidina Altan hasta que los efectos hayan desaparecido por completo. Consulte a su médico cuándo podrá reanudar estas actividades y volver a este tipo de trabajo.
Dexmedetomidina Altan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Dexmedetomidina Altan

Cuidados intensivos hospitalarios
Dexmedetomidina Altan se le administra por un médico o un enfermero en unidades hospitalarias de cuidados intensivos.
Sedación procedural/sedación consciente
Dexmedetomidina Altan se le administra por un médico o un enfermero antes y/o durante procedimientos diagnósticos o quirúrgicos que requieran sedación, es decir, sedación procedural/consciente.
El médico decidirá la dosis adecuada para usted. La cantidad de Dexmedetomidina Altan depende de su edad, peso, estado general de salud, nivel de sedación necesario y de cómo responda al medicamento. El médico puede modificar la dosis si es necesario, y controlará su corazón y su presión arterial durante el tratamiento.
Dexmedetomidina Altan se diluye y se administra como una perfusión (suero) en vena.
Después de la sedación/despertar

• El médico lo mantendrá bajo vigilancia médica durante varias horas después de la sedación para asegurarse de que se encuentre bien.
• No debe irse a casa sin compañía.
• Los medicamentos que ayudan a dormir, que provocan sedación o analgésicos fuertes pueden no ser adecuados durante un determinado período de tiempo después de haber recibido Dexmedetomidina Altan. Hable con el médico sobre el uso de estos medicamentos y sobre el consumo de alcohol.

Si recibe más Dexmedetomidina Altan de la que debiera
Si recibe demasiada Dexmedetomidina Altan, la presión arterial puede aumentar o disminuir, el ritmo cardíaco puede ralentizarse, puede respirar más lentamente y puede sentir más somnolencia.
El médico sabrá cómo tratarlo en función de su estado.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Muy frecuente ( afecta a más de 1 persona de cada 10 )

• Disminución de la frecuencia cardíaca
• Presión sanguínea baja o alta

Frecuente ( afecta entre 1 y 10 personas de cada 100 )

• Dolor torácico o infarto de miocardio
• Aumento de la frecuencia cardíaca
• Niveles bajos o altos de glucemia (cantidad de azúcar en sangre)
• Cambios en el ritmo respiratorio o parada respiratoria
• Náuseas, vómitos o sequedad de boca
• Agitación
• Síntomas por interrupción del medicamento
• Aumento de la temperatura corporal

Poco frecuente ( afecta entre 1 y 10 personas de cada 1.000 )

• Estado en el que hay exceso de ácido en el organismo
• Nivel bajo de albúmina en sangre
• Dificultad para respirar
• Alucinaciones
• Función cardíaca reducida
• El medicamento no es suficientemente eficaz
• Hinchazón abdominal
• Sed

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Necesidad de orinar más de lo normal

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema
nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Dexmedetomidina Altan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de
Cad.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantenga los viales en el cartón exterior para proteger el medicamento de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Dexmedetomidina Altan
El principio activo es dexmedetomidina. Cada ml de concentrado contiene clorhidrato de dexmedetomidina
equivalente a 100 microgramos de dexmedetomidina.
Los excipientes son cloruro sódico, hidróxido sódico (para ajuste del pH), ácido clorhídrico (para
ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables.
Cada ampolla de 2 ml contiene 200 microgramos de Dexmedetomidina Altan (como clorhidrato).
La concentración de la solución final tras la dilución debe ser de 4 microgramos/ml o 8
microgramos/ml.
Descripción del aspecto de Dexmedetomidina Altan y contenido del envase
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado es una solución límpida e incolora.
Envases
Ampollas de vidrio de 2 ml
5 ampollas de 2 ml
25 ampollas de 2 ml
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor:
Altan Pharma Ltd
2 Harbour Square
Dun Laogharie, County Dublin
Irlanda
Productor:
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Polígono Industrial de Bernedo s/n –
01118 Bernedo (Alava)
España
Altan Pharmaceuticals, S.A.
Polígono Industrial Monte Boyal
Avenida De La Constitución 198-199
Casarrubios Del Monte
45950 Toledo
España
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Italiana del
Medicamento http://www.aifa.gov.it/

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
Dexmedetomidina Altan 100 microgramos/ml concentrado para solución para perfusión
Vía de administración
Dexmedetomidina Altan debe administrarse por profesionales sanitarios especializados en el manejo de
pacientes que requieran terapia intensiva, o en el manejo anestésico de pacientes en sala de operaciones, o que vayan a someterse a procedimientos diagnósticos. Debe administrarse únicamente por perfusión intravenosa diluida, utilizando un dispositivo de perfusión controlada.
Preparación de la solución
Dexmedetomidina Altan puede diluirse en glucosa al 50 mg/ml (5%), Ringer, manitol o soluciones
inyectables de cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) para obtener la concentración requerida de 4 microgramos/ml o 8 microgramos/ml antes de la administración. Véanse en la tabla siguiente los volúmenes necesarios para preparar la perfusión.
En caso de que la concentración requerida sea de 4 microgramos/ml:

En caso de que la concentración requerida sea de 8 microgramos/ml:

La solución debe agitarse suavemente para mezclarla bien.
Dexmedetomidina Altan debe examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas y
cambios de color antes de la administración.
Dexmedetomidina es compatible cuando se administra junto con las siguientes soluciones intravenosas y
medicamentos:
Ringer lactato, solución de glucosa al 5%, solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%),
manitol 200 mg/ml (20%), dexametasona 4 mg, sulfato de magnesio 10 mg/kg y 40 mg/kg, sufentanilo
10 mcg/ml.
Período de validez
Después de la dilución:
Se ha demostrado la estabilidad química y física de la solución diluida (estabilidad de la solución para perfusión) durante 24 horas a 25 °C y en condiciones de refrigeración (2 °C – 8 °C).
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.