ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Дексамоно

1 мг/мл, окохідні краплі, розчин у контейнерах одноразового використання
Дексаметазону фосфат
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Дексамоно та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Дексамоно
Як застосовувати Дексамоно
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дексамоно
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Дексамоно І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Дексамоно — це очний розчин у контейнерах одноразового використання, що містить речовину під назвою дексаметазон. Ця речовина є кортикостероїдом, який пригнічує запальні симптоми.
Дексамоно застосовується для:

Лікування запалення ока. Око не повинно бути інфікованим (червоне око, виділення, сльозотеча); в іншому випадку необхідно додатково призначити специфічне лікування інфекції (див. розділ 2).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ Дексамоно

Не застосовуйте Дексамоно:

Якщо у вас інфекція очей, наприклад, бактеріальні інфекції (включаючи гнійні гострі інфекції), грибкові інфекції, вірусні інфекції (наприклад, герпес простий, вірус вітряної віспи, вірус вітряної віспи та герпесу зостер) або амебіаз,
при наявності пошкодження рогівки (перфорація, виразка та ураження рогівки з неповною епітеліалізацією),
при відомій офтальмогіертензії, спричиненій глюкокортикоїдами (група кортикостероїдів),
якщо ви алергічні (гіперчутливі) до дексаметазону натрію фосфату або будь-якого з допоміжних речовин Дексамоно.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Дексамоно.
НЕ ВВОДИТИ ВНУТРІШНЬО, НЕ ПРИЙМАТИ ПЕРЕСИЛАННЯМ.
Уникайте контакту кінчика упаковки з оком або повіками.

Якщо ви застосовуєте Дексамоно, обов’язково проходьте офтальмологічне обстеження, зокрема:
У дітей та літніх людей слід проводити офтальмологічні обстеження частіше,
Якщо у вас інфекція очей. Ви можете застосовувати Дексамоно тільки якщо інфекція контролюється за допомогою протиінфекційного лікування,
Якщо у вас виразка рогівки. Не слід застосовувати лікування дексаметазоном місцево або Дексамоно, якщо тільки запалення не є основною причиною уповільнення загоєння,
Якщо у вас підвищений внутрішньоочний тиск. Якщо раніше після застосування стероїдів місцево у вас підвищувався внутрішньоочний тиск, під час застосування Дексамоно існує ризик розвитку підвищення внутрішньоочного тиску,
Якщо у вас глаукома.
Діти: Тривале та безперервне лікування слід уникати.
Тяжка алергійна кон’юнктивіт: якщо у вас тяжка алергійна кон’юнктивіт, яка не піддається стандартному лікуванню, ви можете застосовувати Дексамоно лише коротким курсом.
Цукровий діабет: якщо у вас цукровий діабет, повідомте про це свого офтальмолога.
Покрасніння очей: якщо у вас покрасніння очей без встановленого діагнозу, не слід застосовувати Дексамоно.
Контактні лінзи: не слід застосовувати контактні лінзи під час лікування Дексамоно.

Інші ліки та Дексамоно
Якщо одночасно застосовується інший краплі для очей, робіть інтервал між введенням крапель щонайменше 15 хвилин.
Під час одночасного місцевого застосування стероїдів та бета-блокаторів на поверхні рогівки спостерігалося випадання осаду кальцій фосфату.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

Недостатньо даних щодо застосування Дексамоно під час вагітності для оцінки можливих шкідливих ефектів. З цієї причини рекомендується не застосовувати Дексамоно під час вагітності.
Невідомо, чи виділяється цей лікарський засіб з материнським молоком. Однак загальна доза дексаметазону є низькою. Тому Дексамоно можна застосовувати під час годування груддю. Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Як і при застосуванні інших крапель для очей, тимчасове розмиття зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки зір не стане чітким.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ДЕКСАМОНО

Дозування
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Рекомендована доза — 1 крапля 4–6 разів на добу у уражене око. У важких випадках лікування слід починати з 1 краплі щогодини, а потім, коли спостерігатиметься сприятлива відповідь організму, зменшити дозування до 1 краплі кожні 4 години. Рекомендується поступове зменшення дози з метою уникнення загострення захворювання.

У літніх людей корекція дози не потрібна.
У дітей слід уникати тривалого та безперервного лікування.

Спосіб застосування
Офтальмологічне застосування: цей лікарський засіб призначений для застосування в очі.

Ретельно вимийте руки перед використанням препарату.
Закапайте одну краплю у уражене око, дивлячись угору, відтягнувши нижнє повіко пальцем.
Відразу після закапування натисніть пальцем на внутрішній куток лікуваного ока на кілька хвилин (щоб зменшити можливість системних побічних ефектів і оптимально доставити ліки в око).
Після використання викиньте одноразовий контейнер. Не зберігайте контейнер для подальшого використання.

Частота застосування
4–6 разів на добу.
Тривалість лікування
Тривалість лікування, як правило, становить від декількох днів до максимум 14 днів.
Якщо ви застосували більше Дексамоно, ніж потрібно
Якщо ви закрапили надмірну кількість препарату в око і відчуваєте тривале подразнення, промийте око стерильною водою.
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати Дексамоно
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Дексамоно
Не припиняйте лікування раптово. Завжди проконсультуйтеся з лікарем, якщо вирішили припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати небажані ефекти, хоча не всі люди їх відчувають:
Порушення з боку очей:
Дуже поширено (може впливати на більше ніж одного з десяти людей):

підвищення внутрішньоочного тиску через 2 тижні після початку лікування.

Поширено (може впливати на менше ніж одного з десяти людей):

дискомфорт, подразнення, печіння, колючий біль, свербіж та розмите зору після закапування. Як правило, це короткотривалі та середньотривалі симптоми.

Нечасто (може впливати на менше ніж одного зі ста людей):

алергічні реакції та гіперчутливість до одного з компонентів крапель для очей,
уповільнене загоєння ран,
помутніння кришталика (катаракта),
інфекції,
глаукома.

Дуже рідко (може впливати на менше ніж одного з десяти тисяч людей):

запалення оболонок ока (кон’юнктивіт),
розширення зіниці (мідріаз),
набряк обличчя (факельний набряк),
опущення повік (птоз),
запалення пігментованої оболонки райдужної оболонки (увеїт),
кальцифікація рогівки,
запалення рогівки (кератопатія кришталика),
зміни товщини рогівки,
набряк рогівки,
язва рогівки,
перфорація рогівки.

Загальні порушення:
Нечасто (може впливати на менше ніж одного зі ста людей):
Пригнічення функції кори надниркових залоз після частого застосування.
У дуже рідких випадках у пацієнтів із тяжкими ушкодженнями прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) під час лікування виникали ділянки помутніння рогівки через накопичення кальцію.

Повідомлення про небажані ефекти
Якщо у вас виникли будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про небажані ефекти безпосередньо через систему повідомлень за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про небажані ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ДЕКСАМОНО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Дексамоно після закінчення терміну придатності, зазначеного на однодозовій упаковці після позначки «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Після першого відкриття пакетика: використовуйте однодозові упаковки протягом 5 днів.
Після першого відкриття пакетика: використовуйте однодозові упаковки протягом 10 днів.
Після першого відкриття однодозової упаковки: використовуйте одразу та негайно після застосування викиньте однодозову упаковку з залишковим розчином.
Зберігайте однодозові упаковки всередині пакета, щоб захистити їх від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Дексамоно

Діючою речовиною є дексаметазону натрію фосфат. Кожен мілілітр розчину містить 1 мг дексаметазону фосфату (у вигляді дексаметазону натрію фосфату).
Допоміжні речовини: натрію едетат, натрію фосфат дванадцятиводний, натрію хлорид, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Дексамоно та вміст упаковки
Дексамоно є прозорим розчином від безбарвного до коричневого кольору, у вигляді
однодозових контейнерів.
Кожен однодозовий контейнер містить 0,4 мл розчину. Упаковка містить 10, 20, 30,
50 або 100 однодозових контейнерів, упакованих у пакети.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Laboratoires THEA,
12, rue Louis Blériot,
63017 Clermont-Ferrand, Cedex 2
ФРАНЦІЯ
Дистриб'ютор
THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 – 20145 MILANO
Виробник
EXCELVISION,
Rue de la Lombardière,
07100 Annonay,
ФРАНЦІЯ
Laboratoire UNITHER
ZI de la Guérie
50211 COUTANCES CEDEX
ФРАНЦІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під наступними
назвами:
Франція, Польща, Португалія та Іспанія DEXAFREE
Бельгія, Люксембург та Нідерланди MONOFREE DEXAMETHASON
Австрія та Німеччина MONODEX
Італія Дексамоно
Цей листок інструкцій оновлено у: грудні 2014 р.
Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Італійського
фармацевтичного агентства.