FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DEXAMONO

1 mg/ml, colirio, solución en envases unidosis
Desametasona fosfato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es DEXAMONO y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar DEXAMONO
Cómo usar DEXAMONO
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DEXAMONO
Contenido del envase y demás informaciones

1. QUÉ ES DEXAMONO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

DEXAMONO es un colirio en solución en envases unidosis que contiene una sustancia llamada desametasona. Esta sustancia es un corticoide que inhibe los síntomas inflamatorios.
DEXAMONO está indicado para:

El tratamiento de la inflamación del ojo. El ojo no debe estar infectado (ojo rojo, secreciones, lagrimeo); en caso contrario, debe asociarse un tratamiento específico de la infección (ver sección 2).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR DEXAMONO

No use DEXAMONO:

Si tiene una infección ocular como infecciones bacterianas (incluidas las infecciones agudas purulentas), infecciones fúngicas, infecciones virales (por ejemplo, Herpes simplex, virus vacunal, varicela-zóster) o amebianas,
en caso de lesión corneal (perforación, ulceración y lesión corneal con epitelización incompleta),
en caso de hipertensión ocular reconocida inducida por glucocorticoides (familia de los corticosteroides),
si es alérgico (hipersensible) al desmetasona fosfato sódico o a cualquiera de los excipientes de DEXAMONO.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar DEXAMONO.
NO INYECTAR, NO INGERIR.
Evite el contacto entre la punta del envase y el ojo o los párpados.

Si utiliza DEXAMONO debe realizarse un control oftalmológico, en todo caso y especialmente:
En niños y ancianos, deben realizarse controles oftalmológicos más frecuentes,
Si tiene una infección ocular. Solo puede usar DEXAMONO si la infección está controlada mediante un tratamiento antiinfeccioso,
Si tiene una úlcera corneal. No debe utilizar un tratamiento tópico con desmetasona, ni usar DEXAMONO, salvo que la inflamación sea la causa principal del retraso en la curación,
Si tiene un aumento previo de la presión intraocular. Si anteriormente ha presentado un aumento de la presión intraocular tras un tratamiento tópico con esteroides, al usar DEXAMONO existe riesgo de desarrollar un aumento de la presión intraocular,
Si tiene glaucoma.
Niños: Debe evitarse un tratamiento prolongado e ininterrumpido.
Conjuntivitis alérgica grave: si tiene una conjuntivitis alérgica grave que no responde al tratamiento estándar, solo puede usar DEXAMONO durante un breve período.
Diabéticos: si es diabético, informe a su oftalmólogo.
Ojo enrojecido: si tiene un ojo enrojecido sin diagnóstico establecido, no debe usar DEXAMONO.
Lentes de contacto: no debe usar lentes de contacto durante el tratamiento con DEXAMONO.

Otros medicamentos y DEXAMONO
Si está utilizando otro colirio simultáneamente, espacie las instilaciones al menos 15 minutos.
Se han notificado precipitaciones de fosfato cálcico en la superficie corneal durante la
terapia tópica simultánea con esteroides y betabloqueantes.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia

Existen datos insuficientes sobre el uso de DEXAMONO durante el embarazo para evaluar posibles efectos perjudiciales. Por este motivo, se recomienda no usar DEXAMONO durante el embarazo.
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. Sin embargo, la dosis total de desmetasona es baja. Por lo tanto, DEXAMONO puede utilizarse durante la lactancia. Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Como con otros colirios, la visión borrosa temporal u otros trastornos visuales pueden
afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No conduzca vehículos ni
utilice maquinaria hasta que su visión sea nítida.

3. CÓMO UTILIZAR DEXAMONO

Dosificación
Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 gota de 4 a 6 veces al día en el ojo afectado. En casos
graves, el tratamiento debería comenzar con 1 gota cada hora, reduciéndose luego a 1 gota cada
4 horas cuando se observe una respuesta favorable. Se recomienda reducir gradualmente la
dosificación con el fin de evitar una recaída.

En personas mayores no se requiere ninguna corrección de la dosis.
En niños, debe evitarse la terapia a largo plazo e ininterrumpida.

Vía de administración
Uso oftálmico: este medicamento debe administrarse en los ojos.

Lávese bien las manos antes de utilizar el producto.
Aplique una gota en el ojo afectado, mirando hacia arriba y bajando el párpado inferior con el dedo.
Inmediatamente después de la instilación, realice una ligera presión con el dedo en el ángulo interno del ojo tratado durante varios minutos (para reducir la posibilidad de reacciones sistémicas y favorecer la penetración óptima del medicamento en el ojo).
Deseche el envase monodosis después de su uso. No conserve el envase para un uso posterior.

Frecuencia de administración
De 4 a 6 veces al día.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento suele variar desde algunos días hasta un máximo de 14 días.
Si utiliza más DEXAMONO del que debe
Si ha instilado una cantidad excesiva del producto en el ojo y nota una irritación persistente, lave el ojo con agua estéril.
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Si olvida utilizar DEXAMONO
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con DEXAMONO
No interrumpa bruscamente el tratamiento. Consulte siempre a su médico si decide interrumpirlo.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten:
Trastornos oculares:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

aumento de la presión intraocular tras 2 semanas de tratamiento.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

molestias, irritación, escozor, dolor punzante, picor y visión borrosa tras la instilación. Estos síntomas suelen ser de corto y mediano plazo.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

reacciones alérgicas e hipersensibilidad a alguno de los componentes del colirio,
retraso en la cicatrización de heridas,
empañamiento del cristalino (catarata),
infecciones,
glaucoma.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

inflamación de las membranas del ojo (conjuntivitis),
dilatación de la pupila (midriasis),
hinchazón de la cara (edema facial),
prolapso de los párpados (ptosis),
inflamación de la membrana pigmentada del iris (uveítis),
calcificación de la córnea,
inflamación de la córnea (queratopatía del cristalino),
alteraciones en el grosor corneal,
edema corneal,
úlcera corneal,
perforación corneal.

Alteraciones generales:
Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
Supresión de la función corticosuprarrenal tras aplicaciones frecuentes.
En casos muy raros, pacientes con daños graves en la capa transparente de la parte anterior del ojo (córnea) han desarrollado zonas de opacificación de la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Comunicación de los efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR DEXAMONO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice DEXAMONO después de la fecha de caducidad que aparece en el envase monodosis
tras la indicación «EXP.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Después de la primera apertura del sobre: utilice los envases monodosis en un plazo de 5 días.
Después de la primera apertura del sobre: utilice los envases monodosis en un plazo de 10 días.
Después de la primera apertura del envase monodosis: úselo inmediatamente y deseche el
envase monodosis con la solución restante inmediatamente después de su uso.
Mantenga los envases monodosis dentro de la bolsa para protegerlos de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos.
Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene DEXAMONO

El principio activo es fosfato sódico de dexametasona. Cada mililitro de solución contiene 1 mg de fosfato de dexametasona (como fosfato sódico de dexametasona).
Los excipientes son edetato disódico, fosfato disódico dodecahidrato, cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de DEXAMONO y contenido del envase
DEXAMONO es una solución transparente, incolora a ligeramente marrón, presentada en
envases unidosis.
Cada envase unidosis contiene 0,4 ml de solución. El envase contiene 10, 20, 30,
50 ó 100 envases unidosis empaquetados en bolsas.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratoires THEA,
12, rue Louis Blériot,
63017 Clermont-Ferrand, Cedex 2
FRANCIA
Responsable de la comercialización
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36 – 20145 MILÁN
ITALIA
Fabricante
EXCELVISION,
Rue de la Lombardière,
07100 Annonay,
FRANCIA
Laboratoire UNITHER
ZI de la Guérie
50211 COUTANCES CEDEX
FRANCIA
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes
nombres:
Francia, Polonia, Portugal y España: DEXAFREE
Bélgica, Luxemburgo y Países Bajos: MONOFREE DEXAMETHASON
Austria y Alemania: MONODEX
Italia: DEXAMONO
Este prospecto se actualizó por última vez en: diciembre de 2014
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Italiana del Medicamento.