DEXAMONO

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

DEXAMONO

1 mg/ml, roztwór do oczu w pojemnikach jednorazowych
Dexamethasoni phosphas
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest DEXAMONO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DEXAMONO
3. Jak stosować DEXAMONO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DEXAMONO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST DEXAMONO I DO CZEGO SŁUŻY

DEXAMONO to roztwór do oczu w pojemnikach jednorazowego użytku, zawierający substancję zwaną deksametazonem. Ta substancja jest kortykosteroidem, który hamuje objawy zapalne.
DEXAMONO wskazany jest do:

• Leczenia stanu zapalnego oka. Oko nie może być zainfekowane (czerwone oko, wydzielina, nadmierna łzawość); w przeciwnym razie konieczne jest dodatkowe specyficzne leczenie infekcji (zobacz punkt 2).

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM DEXAMONO

Nie stosować DEXAMONO:

• W przypadku zakażenia oka, takiego jak zakażenie bakteryjne (w tym ostre zakażenia ropne), grzybicze, wirusowe (np. Herpes simplex, wirus szczyciowca, ospy wietrznej) lub amebowe,
• W przypadku uszkodzenia rogówki (przebicie, owrzodzenie, uszkodzenie rogówki z niepełnym nabłonkowieniem),
• W przypadku stwierdzonej podwyższonej ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego przez glikokortykosteroidy (rodzina kortykosteroidów),
• W przypadku nadwrażliwości (alergii) na fosforan sodu dexametazonu lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w DEXAMONO.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem DEXAMONO.
NALEŻY NIE WKALY, NIE POŁYKAĆ.
Unikaj kontaktu końcówki pojemnika z okiem lub powiekami.

• Jeśli stosuje się DEXAMONO, konieczna jest kontrola okulistyczna, w szczególności:
• U dzieci i osób starszych należy wykonywać częstsze kontrole okulistyczne,
• W przypadku zakażenia oka. Można stosować DEXAMONO tylko wtedy, gdy zakażenie jest kontrolowane przez leczenie przeciwbakteryjne,
• W przypadku owrzodzenia rogówki. Nie należy stosować leczenia dexametazonem miejscowym ani DEXAMONO, chyba że stan zapalny jest główną przyczyną opóźnionego gojenia,
• W przypadku istniejącego wcześniej podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego. Jeśli wcześniej występował wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego po leczeniu miejscowym steroidami, istnieje ryzyko jego wzrostu podczas leczenia DEXAMONO,
• W przypadku jaskry.
• Dzieci: należy unikać długotrwałego i nieprzerwanego leczenia.
• Ciężka zapalenie spojówek alergicznych: jeśli występuje ciężkie zapalenie spojówek alergicznych nieodpowiadające na standardowe leczenie, DEXAMONO może być stosowany tylko przez krótki okres.
• Cukrzyca: jeśli ma Pan/Pani cukrzycę, należy poinformować o tym okulistę.
• Zaczekane oko: nie należy stosować DEXAMONO w przypadku zaczekania oka bez ustalonej diagnozy.
• Soczewki kontaktowe: nie należy nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia DEXAMONO.

Inne leki i DEXAMONO
W przypadku jednoczesnego stosowania innego kropli do oczu, należy oddzielić aplikacje o 15 minut.
Zgłaszano przypadki wytrącania się fosforanu wapnia na powierzchni rogówki podczas jednoczesnego miejscowego leczenia steroidami i beta-blokerami.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się lub niedawno przyjmowało się, lub może się przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

• Brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania DEXAMONO w czasie ciąży, aby ocenić możliwe skutki szkodliwe. Z tego powodu zaleca się nie stosować DEXAMONO w czasie ciąży.
• Nie wiadomo, czy ten lek wydzielany jest z mlekiem matki. Jednak całkowita dawka dexametazonu jest niska. Dlatego DEXAMONO może być stosowany w czasie karmienia piersią. Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jak w przypadku innych kropli do oczu, chwilowe zamazanie widzenia lub inne zaburzenia wzroku mogą wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki widzenie nie stanie się ostre.

3. SPOSÓB STOSOWANIA DEXAMONO

Dawka
Stosuj ten lek zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 kropla od 4 do 6 razy dziennie do porażonego oka. W przypadkach ciężkich leczenie powinno rozpocząć się od 1 kropli co godzinę, a następnie zmniejszyć dawkowanie do 1 kropli co 4 godziny, gdy zaobserwuje się korzystną odpowiedź. Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki w celu uniknięcia nawrotu choroby.

• U pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagana korekta dawki.
• U dzieci należy unikać długotrwałej i nieprzerwanej terapii.

Sposób podania
Do użytku okulistycznego: ten lek należy podawać do oczu.

1. Dokładnie umyj ręce przed użyciem produktu.
2. Zakap 1 kroplę do porażonego oka, patrząc w górę i opierając dolne powieko palcem.
3. Natychmiast po zakropleniu wykonaj krótkie naciskanie palcem w kącie wewnętrznym leczonego oka przez kilka minut (w celu zmniejszenia ryzyka reakcji systemowych i optymalnego wchłaniania leku przez oko).
4. Usuń jednorazowy pojemnik po użyciu. Nie przechowuj pojemnika do ponownego użycia.

Częstotliwość podania
Od 4 do 6 razy dziennie.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia wynosi zazwyczaj od kilku dni do maksymalnie 14 dni.
Jeśli użyjesz więcej DEXAMONO niż powinieneś
Jeśli zakroplisz nadmierną ilość produktu do oka i odczuwasz trwające podrażnienie, przepłucz oko sterylną wodą.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować DEXAMONO
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie DEXAMONO
Nie przerywaj nagłe leczenia. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli zdecydujesz się przerwać leczenie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują:
Zaburzenia oczne:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż jednej osoby na 10):

• podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe po 2 tygodniach leczenia.

Często (może dotyczyć mniej niż jednej osoby na 10):

• dyskomfort, podrażnienie, pieczenie, ból ukłucia, świąd i zamazane widzenie po aplikacji. Zwykle są to krótko- i średnioterminowe objawy.

Niec ofteno (może dotyczyć mniej niż jednej osoby na 100):

• reakcje alergiczne i nadwrażliwość na któryś z składników kropli do oczu,
• opóźnione gojenie ran,
• zmętnienie soczewki (zaćma),
• infekcje,
• jaskra.

Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż jednej osoby na 10 000):

• zapalenie błon oka (zapalenie spojówek),
• rozszerzenie źrenicy (midriaza),
• obrzęk twarzy (obrzęk twarzy),
• opadanie powiek (ptosis),
• zapalenienie barwnikowej błony tęczówki oka (zapalenie tuniczki naczyniowej),
• zwapnienie rogówki,
• zapalenie rogówki (keratopatia soczewki),
• zmiany grubości rogówki,
• obrzęk rogówki,
• owrzodzenie rogówki,
• przebicie rogówki.

Zaburzenia ogólne:
Niec ofteno (może dotyczyć mniej niż jednej osoby na 100):
Zahamowanie czynności kory nadnerczy po częstych aplikacjach.
W bardzo rzadkich przypadkach u pacjentów z poważnym uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) podczas leczenia występowały obszary zmętnienia rogówki spowodowane gromadzeniem się wapnia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pana/Pani jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Może Pan/Pani również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszając działania niepożądane, może Pan/Pani przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ DEXAMONO

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie stosuj DEXAMONO po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu jednostkowym po oznaczeniu „EXP.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Po pierwszym otwarciu folii: używaj opakowań jednostkowych w ciągu 5 dni.
Po pierwszym otwarciu folii: używaj opakowań jednostkowych w ciągu 10 dni.
Po pierwszym otwarciu opakowania jednostkowego: użyj natychmiast i usuń opakowanie jednostkowe z pozostałym roztworem bezpośrednio po zastosowaniu.
Przechowuj opakowania jednostkowe w worku, aby były chronione przed światłem.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera DEXAMONO

• Substancją czynną jest fosforan sodu dexametazonu. Każdy mililitr roztworu zawiera 1 mg fosforanu dexametazonu (jako fosforan sodu dexametazonu).
• Substancjami pomocniczymi są: edetyan disodu, dwunadtiohydrat fosforanu sodu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu DEXAMONO i zawartości opakowania
DEXAMONO to przezroczysty roztwór bezbarwny do lekko brązawego, dostępny w pojemnikach jednodawkowych.
Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,4 ml roztworu. Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 50 lub 100 pojemników jednodawkowych zapakowanych w torebki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Laboratoires THEA,
12, rue Louis Blériot,
63017 Clermont-Ferrand, Cedex 2
FRANCJA
Dystrybutor
THEA FARMA S.p.A. Via Giotto, 36 – 20145 MILANO
Producent
EXCELVISION,
Rue de la Lombardière,
07100 Annonay,
FRANCJA
Laboratoire UNITHER
ZI de la Guérie
50211 COUTANCES CEDEX
FRANCJA
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja, Polska, Portugalia i Hiszpania DEXAFREE
Belgia, Luksemburg i Holandia MONOFREE DEXAMETHASON
Austria i Niemcy MONODEX
Włochy DEXAMONO
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w: grudzień 2014 r.
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Włoskiego Urzędu Farmaceutycznego.