Інструкція: інформація для користувача

Декамін

Розчин для інфузії
Розчин амінокислот з піридоксину гідрохлоридом (вітамін В₆)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Декамін і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Декамін
Як застосовувати Декамін
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Декамін
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Декамін і для чого він призначений

Декамін — це розчин, що містить групу речовин, які називаються амінокислотами, у поєднанні з вітаміном В6 (піридоксину гідрохлорид), який застосовується для парентерального харчування (введення поживних речовин безпосередньо у вену).
Цей лікарський засіб показаний:

для лікування пацієнтів, у яких необхідно збільшити запаси азоту для відновлення правильного синтезу білків у організмі (відновлення білкового фонду);
у періоди до та після хірургічних операцій або після значних опіків;
для лікування тяжких уражень печінки (цироз печінки в стадії декомпенсації), порушення функції нирок (нефрозний синдром без ниркової недостатності) або тяжкого захворювання нирок під час діалізу (гостра та хронічна уремія під час періодичного перитонеального діалізу або екстракорпорального діалізу);
для лікування станів виснаження (недохарчування), спричинених:
- різким зниженням апетиту через психічні розлади (ментальна анорексія);
- тяжким виснаженням, пов’язаним із пухлинами (неопластична кахексія);
- тривалим застосуванням лікарських засобів на основі кортизону (кортикостероїди), ліків для лікування грибкових інфекцій (антимікотики) або препаратів, що використовуються після трансплантації або при аутоімунних захворюваннях (імунодепресанти);
- інфекційними захворюваннями та захворюваннями, спричиненими хронічними запаленнями, тривалою діареєю (обильна діарея), порушеннями всмоктування в кишечнику (кишкове малабсорбція).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Декаміну

Не використовуйте Декамін

якщо Ви маєте алергію на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте на важке захворювання нирок (гостру та хронічну уремію);
якщо Ви маєте важке зневоднення організму (загальну внутрішньоклітинну та позаклітинну дегідратацію).

Декамін не слід застосовувати при комі, спричиненій тяжким захворюванням печінки (гепатична кома).
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Декаміну.
Під час застосування у новонароджених та дітей віком молодше 2 років розчин (у пакетах та у комплектах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення.
Під впливом світла на Декамін, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, утворюються пероксиди та інші продукти розпаду, кількість яких можна зменшити, захищаючи розчин від світла.
Цей лікарський засіб буде вводитись Вам внутрішньовенно крапельно (внутрішньовенна інфузія) з контролем швидкості введення (див. розділ 3 «Як застосовувати Декамін»).
Під час лікування Декаміном необхідно контролювати:

рівень азоту в крові (азотемію), щоб уникнути надмірного підвищення рівня аміаку в крові (гіперамоніємії), особливо під час тривалого лікування, якщо Ви маєте захворювання печінки, Ви літня особа або якщо пацієнт — маленька дитина;
певні лабораторні показники (осмолярність сироватки, електроліти, показники функції печінки та нирок, рівень глюкози та аміаку в крові).

Введення Декаміну слід припинити, якщо з’являться озноб або ознаки непереносимості.
Діти
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у дітей.
Інші лікарські засоби та Декамін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами не відомі.
Не рекомендується додавати інші лікарські засоби до розчину Декаміну.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Декамін буде застосовуватись Вам з обережністю та під суворим медичним контролем, якщо Ви вагітні або годуєте груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Декамін містить натрій та натрію метабісульфіт
Флакон об’ємом 250 мл містить 0,398 г (17,32 ммоль) натрію, а флакон об’ємом 500 мл — 0,796 г (34,65 ммоль) натрію. Це слід враховувати у осіб із порушенням функції нирок або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом натрію.
Цей лікарський засіб містить натрію метабісульфіт, який у окремих випадках може викликати тяжкі алергічні реакції (реакції гіперчутливості) та судоми бронхів (бронхоспазм).

3. Як застосовувати Декамін

Цей лікарський засіб Вам буде введено лікарем або іншим кваліфікованим медичним персоналом. Якщо у Вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Лікар визначить дозу в залежності від Вашого стану здоров’я.
Зазвичай рекомендована доза не перевищує 750 мл Декаміну на добу.
Цей лікарський засіб вводять повільно внутрішньовенно (внутрішньовенною інфузією) зі швидкістю, що не перевищує 40 крапель на хвилину.
Для правильного лікування Декаміном доцільно вводити 35–45 ккал на кілограм ваги тіла на добу у вигляді цукрів (глюкози) або жирів (ліпідів). У разі потреби може бути доцільним також введення інших речовин, таких як інсулін, калій, натрій, хлор, фосфор, магній та інших елементів, залежно від потреби.
Декамін слід використовувати одразу після відкриття упаковки, лише для одного безперервного застосування; залишки розчину використовувати повторно не можна.
При застосуванні у новонароджених та дітей віком до 2 років розчин (у пакетах та системах для введення) слід захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Розчин має бути прозорим, безбарвним або трохи пожовклим і не містити видимих частинок.
Якщо Ви застосували Декамін у більшій кількості, ніж слід
Цей лікарський засіб Вам буде введено кваліфікованим персоналом, тому малоймовірно, що Вам введуть надмірну дозу.
У разі випадкового прийому надмірної дози Декаміну негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого лікарняного закладу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Можуть виникнути такі побічні ефекти.
Невідома частота (частоту яких неможливо встановити на підставі наявних даних):

підвищення температури, озноб, нудота та блювота, особливо якщо препарат вводиться внутрішньовенно (внутрішньовенна інфузія) надто швидко;
подразнення шкіри (крурчавка) або почервоніння (вазодилатація), болі в животі, судоми; якщо виникають ці симптоми, слід припинити лікування;
запалення вен та ризик утворення згустків крові (тромбофлебітичні реакції) у місці введення. У такому разі необхідно змінити місце введення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Декамін

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця та до продукту,
який упакований цілком і зберігається відповідно до вимог.
Зберігайте лікарський засіб в захищеному від світла місці та при температурі не нижчій за 5 °C.
Коли розчин застосовується у новонароджених і дітей молодше 2 років, розчин (у пакетах і в системах для
введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення (див. розділ 2).
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Декамін

Діючими речовинами є амінокислоти та піридоксину гідрохлорид. У 1000 мл розчину міститься 12,800 г гліцину, 8,707 г L-аргініну моногідрохлориду (еквівалентно 7,200 г L-аргініну), 5,900 г L-фенілаланіну, 5,900 г L-лейцині, 5,900 г L-метіоніну, 5,600 г L-серину, 5,298 г L-лізину моногідрохлориду (еквівалентно 4,240 г L-лізину), 5,180 г L-глутамінової кислоти, 4,400 г L-аланіну, 4,323 г L-гістидину моногідрохлориду моногідрату (еквівалентно 3,200 г L-гістидину), 4,240 г L-валіну, 4,140 г L-проліну, 3,700 г L-ізолейцині, 3,140 г L-аспарагінової кислоти, 2,640 г L-треоніну, 1,320 г L-триптофану, 0,500 г L-тирозину та 0,06 г піридоксину гідрохлориду (еквівалентно 0,05 г піридоксину).
Інші складові: натрію бікарбонат, натрію метабісульфіт, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Декаміну та вміст упаковки
Флакони скляні по 250 мл та 500 мл розчину для інфузії.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Венеція Местре – Італія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Спосіб застосування:
Під час застосування у новонароджених та дітей віком молодше 2 років розчин (у пакетах та у системах для введення) необхідно захищати від впливу світла до завершення введення.

Особливі застереження та заходи обережності під час застосування:
Вплив світла на розчини для парентерального харчування, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, може спричинити небажані наслідки для клінічного стану новонароджених через утворення пероксидів та інших продуктів розпаду. Під час застосування у новонароджених та дітей віком молодше 2 років препарат Декамін необхідно захищати від впливу світла до завершення введення.

Особливі заходи щодо утилізації та обробки:
Під час застосування у новонароджених та дітей віком молодше 2 років необхідно захищати від впливу світла до завершення введення. Вплив навколишнього світла на Декамін, особливо після додавання мікроелементів і/або вітамінів, призводить до утворення пероксидів та інших продуктів розпаду, кількість яких можна зменшити шляхом захисту від впливу світла.