Folleto informativo: información para el usuario

DEKAMIN

Solución para perfusión
Solución de aminoácidos con Piridoxina clorhidrato (Vitamina B )
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es DEKAMIN y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar DEKAMIN
Cómo usar DEKAMIN
Posibles efectos adversos
Cómo conservar DEKAMIN
Contenido del envase y otra información

1. Qué es DEKAMIN y para qué se utiliza

DEKAMIN es una solución que contiene un grupo de sustancias denominadas aminoácidos en asociación con vitamina
B6 (clorhidrato de piridoxina), utilizada para la nutrición parenteral (administración de nutrientes
directamente por vía intravenosa).
Este medicamento está indicado:

para el tratamiento de pacientes en los que sea necesario aumentar las reservas de nitrógeno con el fin de restablecer la adecuada producción de proteínas en el organismo (reconstrucción del patrimonio proteico);
en los períodos previos y posteriores a intervenciones quirúrgicas o tras quemaduras extensas;
para el tratamiento de graves lesiones hepáticas (cirrosis hepática en fase de descompensación), de alteraciones en la función renal (síndrome nefrótico sin insuficiencia renal) o de enfermedades renales graves durante la diálisis (uremia aguda y crónica en tratamiento dialítico peritoneal periódico o en diálisis extracorpórea);
para el tratamiento de estados de desnutrición (emaciación) debidos a:
- reducción drástica del apetito por trastornos psíquicos (anorexia mental);
- emaciación grave debida a tumores (caquexia neoplásica);
- tratamientos prolongados con medicamentos a base de cortisona (cortisonicos), medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (antimicóticos) o medicamentos utilizados tras trasplantes o en enfermedades autoinmunes (inmunosupresores);
- enfermedades infecciosas y enfermedades provocadas por inflamaciones crónicas, diarrea prolongada (diarrea profusa), trastornos de absorción a nivel intestinal (malabsorción intestinal).

2. Qué debe saber antes de usar DEKAMIN

No use DEKAMIN

si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si padece una enfermedad grave del riñón (uremia aguda y crónica);
si padece una grave carencia de líquidos en el organismo (deshidratación global intra y extracelular).

DEKAMIN no debe utilizarse en caso de coma debido a una enfermedad grave del hígado (coma hepático).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar DEKAMIN.
Cuando se administre a recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y en los conjuntos para la administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta la finalización de la administración. La exposición de DEKAMIN a la luz ambiental, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación que pueden reducirse mediante la protección frente a la exposición a la luz.
Este medicamento se le administrará por perfusión intravenosa a velocidad controlada (ver sección 3 “Cómo usar DEKAMIN”).
Durante el tratamiento con DEKAMIN es necesario controlar:

los niveles de nitrógeno en sangre (azotemia) para evitar un aumento excesivo de amoníaco en sangre (hiperamonemia), especialmente en tratamientos prolongados, si padece problemas hepáticos, si es mayor o si el paciente es un niño pequeño;
determinadas pruebas de laboratorio específicas (osmolaridad sérica, electrolitos, pruebas de función hepática y renal, glucemia y amonemia).

La administración de DEKAMIN debe suspenderse si aparecen escalofríos o signos de intolerancia.
Niños
Este medicamento debe utilizarse con precaución en niños.
Otros medicamentos y DEKAMIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones con otros medicamentos.
No se recomienda añadir otros medicamentos a la solución de DEKAMIN.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de que se le administre este medicamento.
DEKAMIN se le administrará con precaución y bajo estricto control médico si está embarazada o si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
DEKAMIN contiene sodio y metabisulfito sódico
El frasco de 250 ml contiene 0,398 g (17,32 mmol) de sodio, mientras que el de 500 ml contiene 0,796 g (34,65 mmol) de sodio. Esto debe tenerse en cuenta en personas con función renal reducida o que sigan una dieta baja en sodio.
Este medicamento contiene metabisulfito sódico que raramente puede causar reacciones alérgicas graves (reacciones de hipersensibilidad) y contracción de los bronquios (broncoespasmo).

3. Cómo utilizar DEKAMIN

Este medicamento se le administrará un médico o personal médico especializado. Si tiene dudas, consulte con el médico, el farmacéutico o la enfermera.
El médico determinará la dosis según su estado de salud.
En general, la dosis recomendada no supera los 750 ml de DEKAMIN al día.
Este medicamento se le administrará mediante infusión endovenosa lenta, a una velocidad recomendada inferior a 40 gotas por minuto.
Para una terapia adecuada con DEKAMIN, es conveniente administrar 35-45 kcal por kilogramo de peso corporal al día en forma de azúcares (glucosa) o grasas (lípidos). Puede ser conveniente, en tal caso, también la administración de otras sustancias como insulina, potasio, sodio, cloro, fósforo, magnesio y otros elementos, según las necesidades.
DEKAMIN debe utilizarse inmediatamente después de abrir el envase, para una única administración continua; el residuo eventual no puede reutilizarse.
Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y en los conjuntos de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta la finalización de la administración (ver apartado 2).
La solución debe aparecer clara, incolora o ligeramente coloreada y libre de partículas visibles.
Si utiliza más DEKAMIN del que debe
Este medicamento se le administrará por personal especializado, por lo que es improbable que reciba una dosis excesiva.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de DEKAMIN, notifique inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con el médico, el farmacéutico o la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Frecuencia desconocida (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

fiebre, escalofríos, náuseas y vómitos, especialmente si se administra por infusión intravenosa demasiado rápida;
irritación de la piel (urticaria) o enrojecimiento (vasodilatación), dolores abdominales, convulsiones; si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento;
inflamación de las venas y riesgo de formación de coágulos en la sangre (reacciones tromboflebíticas) en el lugar de inyección. En tal caso, debe cambiarse el punto de administración.

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DEKAMIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Mantenga el medicamento protegido de la luz y a una temperatura no inferior a 5 °C.
Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y en los sistemas de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta que finalice la administración (ver sección 2).
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DEKAMIN

Los principios activos son aminoácidos y clorhidrato de piridoxina. Cada 1000 ml de solución contienen 12,800 g de glicina, 8,707 g de clorhidrato de L-arginina (equivalente a 7,200 g de L-arginina), 5,900 g de L-fenilalanina, 5,900 g de L-leucina, 5,900 g de L-metionina, 5,600 g de L-serina, 5,298 g de clorhidrato de L-lisina (equivalente a 4,240 g de L-lisina), 5,180 g de ácido L-glutámico, 4,400 g de L-alanina, 4,323 g de clorhidrato de L-histidina monohidrato (equivalente a 3,200 g de L-histidina), 4,240 g de L-valina, 4,140 g de L-prolina, 3,700 g de L-isoleucina, 3,140 g de ácido L-aspartico, 2,640 g de L-treonina, 1,320 g de L-triptófano, 0,500 g de L-tirosina y 0,06 g de clorhidrato de piridoxina (equivalente a 0,05 g de piridoxina).
Los demás componentes son: bicarbonato de sodio, metabisulfito de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de DEKAMIN y contenido del envase
Frascos de vidrio de 250 ml y 500 ml de solución para perfusión.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Venezia Mestre – Italia

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Vía de administración:
Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, la solución (en las bolsas y en los sistemas de administración) debe protegerse de la exposición a la luz hasta la finalización de la administración.

Advertencias especiales y precauciones de uso:
La exposición a la luz de las soluciones para nutrición parenteral endovenosa, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, puede tener efectos adversos sobre el resultado clínico en recién nacidos, debido a la formación de peróxidos y otros productos de degradación. Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, DEKAMIN debe protegerse de la luz ambiental hasta la finalización de la administración.

Precauciones especiales para el desecho y manipulación:
Cuando se utilice en recién nacidos y niños menores de 2 años, proteger de la exposición a la luz hasta la finalización de la administración. La exposición de DEKAMIN a la luz ambiental, especialmente tras la adición de oligoelementos y/o vitaminas, genera peróxidos y otros productos de degradación, cuya formación puede reducirse mediante la protección frente a la exposición a la luz.

Dekamin