Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

DEKAMIN

Roztwór do wlewania
Roztwór aminokwasów z pirydoksyny chlorowodorkiem (witamina B )
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest DEKAMIN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DEKAMIN
Jak stosować DEKAMIN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DEKAMIN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DEKAMIN i do czego służy

DEKAMIN to roztwór zawierający grupę substancji zwanych aminokwasami w połączeniu z witaminą B6 (chlorowodorek pirydoksyny), stosowany w odżywianiu dożylnej (podawanie składników odżywczych bezpośrednio do żyły).
Lek ten jest wskazany:

w leczeniu pacjentów, u których konieczne jest zwiększenie rezerw azotu w celu przywrócenia odpowiedniej produkcji białek w organizmie (regeneracja zapasów białkowych);
w okresach przed i po zabiegach chirurgicznych lub po rozległych oparzeniach;
w leczeniu ciężkich uszkodzeń wątroby (marskość wątroby w fazie dekompenzacji), zaburzeń czynności nerek (zespół nerczycowy bez niewydolności nerek) lub ciężkiej choroby nerek podczas dializy (ostra i przewlekła uremia leczona dializą ośmiotną okresową lub dializą ekstrakorpuskularną);
w leczeniu stanów wychudzenia (niedożywienia) spowodowanych:
- gwałtownym zmniejszeniem apetytu z powodu zaburzeń psychicznych (anoreksja psychiczna);
- ciężkim wychudzeniem związanym z nowotworami (cacheksja nowotworowa);
- długotrwałym leczeniem lekami zawierającymi kortyzon (glikokortykosteroidy), lekami przeciwdrożdżycznymi (antymykotykami) lub lekami stosowanymi po przeszczepach lub w przypadku chorób autoimmunologicznych (immunosupresantami);
- chorobami zakaźnymi i chorobami spowodowanymi przewlekłymi stanami zapalnymi, długotrwałą biegunką (biegunką obfusą), zaburzeniami wchłaniania w jelitach (niewydolność wchłaniania jelitowego).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DEKAMIN

Nie stosuj DEKAMIN

jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub dowolny składnik tego leku (wymienione w punkcie 6);
jeśli cierpisz na ciężką chorobę nerek (ostra i przewlekła uremia);
jeśli cierpisz na ciężkie odwodnienie organizmu (odwodnienie wewnątrz- i zewnątrzkomórkowe).

DEKAMIN nie powinien być stosowany w przypadku śpiączki spowodowanej ciężką chorobą wątroby (śpiączka wątrobowa).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem DEKAMIN skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Podczas stosowania roztworu u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia (w workach i zestawach do podawania) należy chronić go przed działaniem światła aż do zakończenia podania. Narażenie DEKAMIN na światło otoczenia, szczególnie po dodaniu mikroelementów i/lub witamin, może prowadzić do powstawania nadtlenków i innych produktów rozkładu, których ilość można ograniczyć dzięki ochronie przed światłem.
Ten lek będzie Ci podawany dożylnie (infuzja dożylna) w kontrolowanym tempie (patrz punkt 3 „Jak stosować DEKAMIN”).
Podczas leczenia DEKAMIN należy kontrolować:

poziom azotu we krwi (azotemia), aby uniknąć nadmiernego wzrostu poziomu amoniaku we krwi (hiperamonemia), szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia, chorób wątroby, u osób starszych lub małych dzieci;
niektóre specyficzne badania laboratoryjne (osmolarność surowicy, elektrolity, testy czynności wątroby i nerek, poziom glukozy i amoniaku we krwi).

Podawanie DEKAMIN należy przerwać, jeśli pojawią się dreszcze lub objawy nietolerancji.
Dzieci
Ten lek należy stosować z ostrożnością u dzieci.
Inne leki i DEKAMIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innych leków.
Nie znane są interakcje z innymi lekami.
Nie zaleca się dodawania innych leków do roztworu DEKAMIN.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku.
DEKAMIN będzie Ci podawany z ostrożnością i pod ścisłym nadzorem lekarskim, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
DEKAMIN zawiera sód i metabisulfit sodu
Fiolka o pojemności 250 ml zawiera 0,398 g (17,32 mmol) sodu, a fiolka 500 ml zawiera 0,796 g (34,65 mmol) sodu. Należy to wziąć pod uwagę u osób z obniżoną czynnością nerek lub stosujących dietę o niskiej zawartości sodu.
Ten lek zawiera metabisulfit sodu, który rzadko może powodować ciężkie reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości) i skurcz oskrzeli (bronchospazm).

3. Jak stosować DEKAMIN

Lekarz lub inny wykwalifikowany personel medyczny poda Ci ten lek. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Dawkę ustali lekarz, biorąc pod uwagę stan Twojego zdrowia.
Ogólnie zalecana dawka nie przekracza 750 ml DEKAMIN dziennie.
Ten lek będzie Ci podany w postaci powolnej infuzji dożyłnej (infuzji endovenous) z szybkością kropli nie przekraczającą 40 kropli na minutę.
W celu prawidłowego leczenia za pomocą DEKAMIN należy dostarczyć 35–45 kcal na kilogram masy ciała dziennie w postaci cukrów (glukozy) lub tłuszczów (lipidów). Może być konieczne podanie dodatkowych substancji, takich jak insulina, potas, sód, chlor, fosfor, magnez i inne składniki, w zależności od potrzeb.
DEKAMIN należy stosować bezpośrednio po otwarciu opakowania, jednorazowo i w sposób ciągły; ewentualne resztki nie mogą być ponownie wykorzystane.
W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podania) należy chronić przed działaniem światła aż do zakończenia podawania (patrz punkt 2).
Roztwór powinien być klarowny, bezbarwny lub lekko zabarwiony i nie zawierać widocznych cząstek.
Jeśli zastosujesz więcej DEKAMIN niż należy
Ten lek będzie Ci podany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest podanie dawki nadmiarnej.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki DEKAMIN natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić.
Częstość nieznana (częstość występowania nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

gorączka, dreszcze, nudności i wymioty, szczególnie przy zbyt szybkim wlewie dożylnym (infuzji dożylnej);
podrażnienie skóry (tzw. pokrzywka) lub zaczerwienienie (rozszerzenie naczyń krwionośnych), bóle brzucha, drgawki; w przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać leczenie;
zapalenie żył i ryzyko powstawania skrzeplin w krwi (reakcje tromboflebityczne) w miejscu wstrzyknięcia. W takim przypadku należy zmienić miejsce wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DEKAMIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Waz.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu,
przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj lek w miejscu zabezpieczonym przed światłem i w temperaturze nie niższej niż 5 °C.
W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do
podania) należy chronić przed wpływem światła aż do zakończenia podania (patrz punkt 2).
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DEKAMIN

Substancjami czynnymi są aminokwasy i chlorowodorek pirydoksyny. 1000 ml roztworu zawiera 12,800 g glicyny, 8,707 g L-argininy chlorowodorku (równowartość 7,200 g L-argininy), 5,900 g L-fenyloalaniny, 5,900 g L-leucyny, 5,900 g L-metioniny, 5,600 g L- seryny, 5,298 g L-lizyny chlorowodorku (równowartość 4,240 g L-lizyny), 5,180 g kwasu L-glutaminowego, 4,400 g L-alaniny, 4,323 g L-histydyny chlorowodorku monohydratu (równowartość 3,200 g L-histydyny), 4,240 g L-waliny, 4,140 g L-proliny, 3,700 g L-izoleucyny, 3,140 g kwasu L-asparginowego, 2,640 g L-treoniny, 1,320 g L-tryptofanu, 0,500 g L-tyrozyny oraz 0,06 g chlorowodorku pirydoksyny (równowartość 0,05 g pirydoksyny).
Pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, sodu metabisulfit i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu DEKAMIN i zawartości opakowania
Butelki szklane o pojemności 250 i 500 ml roztworu do wlewu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Monico spa
Via Ponte di Pietra 7, 30173 Wenecja Mestrze – Włochy

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Sposób podania:
W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia roztwór (w workach i zestawach do podania) należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
Ekspozycja na światło roztworów do parenteralnego żywienia dożylnego, szczególnie po dodaniu oligoelementów i/lub witamin, może wywoływać niepożądane skutki kliniczne u noworodków z powodu powstawania nadtlenków i innych produktów rozkładu. W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia preparat DEKAMIN należy chronić przed światłem aż do zakończenia podania.

Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania:
W przypadku stosowania u noworodków i dzieci poniżej 2. roku życia należy chronić przed ekspozycją na światło aż do zakończenia podania. Ekspozycja preparatu DEKAMIN na światło otoczenia, szczególnie po dodaniu oligoelementów i/lub witamin, prowadzi do powstawania nadtlenków i innych produktów rozkładu, których ilość można zmniejszyć dzięki ochronie przed światłem.