Інструкція: інформація для користувача

DEFLAMON 500 мг/100 мл розчин для інфузії

Метронідазол
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Дефламон і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед застосуванням Дефламону
Як застосовувати Дефламон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дефламон
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дефламон і для чого призначений

Дефламон містить діючу речовину метронідазол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються антибіотиками, які використовуються для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами.
Цей лікарський засіб призначений для лікування тяжких інфекцій (септицемія, бактеріємія) у дорослих і дітей, спричинених такими бактеріями: Bacteroides fragilis, Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia та Cocchi Gram-positivi anaerobi.
Дефламон зокрема призначений для:

лікування інфекцій, що призводять до накопичення інфікованого матеріалу (абсцеси головного мозку та таза), тяжких інфекцій легень (некротизуючий пневмоніт), кісток і суглобів (остеомієліт), матки (післяпологова гарячка), черевної порожнини (перитоніти), а також інфекцій, що призводять до утворення виразок після хірургічних операцій;
профілактики інфекцій, спричинених бактеріями (Bacteroides та Cocchi Gram-positivi anaerobi), які можуть виникнути після хірургічних операцій.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дефламону

Не використовуйте Дефламон

якщо Ви маєте алергію на метронідазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви хворієте на будь-яке захворювання крові або кісткового мозку (гематологічні дискрезії);
якщо Ви маєте проблеми з нервовою системою (активні захворювання центральної нервової системи);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть Дефламон.
Дефламон завжди буде вводитися під суворим медичним контролем.
Дефламон буде вводитися з особливою обережністю та в знижених дозах, якщо:

Ви маєте серйозні проблеми з нирками (важкі порушення функції нирок);
Ви маєте серйозні проблеми з печінкою (важкі захворювання печінки);
Ви страждаєте на серйозні активні або хронічні захворювання периферичної та центральної нервової системи. Метронідазол слід застосовувати лише тоді, коли очікувана користь явно переважає потенційні ризики.

Якщо Дефламон буде вводитися Вам більше ніж 10 днів:

лікар оцінить ризик розвитку ураження периферичної нервової системи (периферична нейропатія);
будуть регулярно проводитися перевірки Вашого загального стану.

При застосуванні лікарських засобів, що містять метронідазол, повідомлялося про випадки токсичності для печінки (важка гепатотоксичність/гостра печінкова недостатність), включаючи випадки, що призводили до смерті, у пацієнтів із синдромом Кокейна.
Якщо Ви страждаєте на синдром Кокейна, лікар буде регулярно контролювати функцію Вашої печінки як під час лікування метронідазолом, так і після нього.
Негайно повідомте лікарю та припиніть прийом метронідазолу у разі:

болю в животі, анорексії, нудоти, блювоти, гарячки, поганого самопочуття, слабкості, жовтяниці, темної сечі, м’якого стільця сірувато-зеленуватого кольору або сверблячки;
судомних нападів, оніміння або порушення чутливості кінцівки (парестезія);
важких бульозних шкірних реакцій (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз, гостра загальна ексудативна пустульоза).

Під час лікування сечу може набувати червонувато-коричневого кольору через наявність розчинних пігментів препарату.
Тривале лікування метронідазолом може супроводжуватися пригніченням кісткового мозку з наступним порушенням утворення кров’яних клітин (кровотворення). Тому під час тривалого лікування необхідно уважно контролювати кількість кров’яних клітин.
Діти та новонароджені
Цей лікарський засіб може застосовуватися з обережністю у дітей.
Інші лікарські засоби та Дефламон
Повідомте лікарю або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте:

Дисульфірам (лікарський засіб для лікування хронічної алкогольної залежності) у попередні дві тижні: Дефламон може спричинити психотичні реакції (наприклад, сплутаність свідомості, зміни поведінки, галюцинації).
Варфарин, аценокумарол, дікумарол, фенпрокумон (пероральні антикоагулянти): Дефламон може подовжувати час кровотечі, тому Ваш лікар може порадити регулярно перевіряти час протромбіну (INR) та, можливо, змінити дозу антикоагулянта.
Літій: Дефламон може підвищувати рівень літію в крові (літіємія), тому лікування літієм слід припинити під час прийому Дефламону; якщо все ж необхідно приймати літій та Дефламон одночасно, важливо регулярно визначати рівень літію, креатиніну та електролітів (натрій, калій, хлор) у крові.
Фенітоїн, фенобарбітал (протисудомні засоби): підвищуючи активність печінки, можуть прискорювати виведення Дефламону, знижуючи його концентрацію у крові.
Циклоспорин (імунодепресант): Дефламон може знижувати активність печінки щодо виведення циклоспорину, що призводить до його накопичення в крові та ризику токсичності.
Циметидин (лікарський засіб, що використовується при виразці, рефлюксній езофагіті або гастриті): може уповільнювати виведення Дефламону з крові, підвищуючи його концентрацію.
Такролімус (лікарський засіб, що використовується для профілактики відторгнення трансплантата): одночасний прийом з Дефламоном може збільшувати ризик серцевих порушень (подовження сегменту QT та аритмії). Дефламон також може знижувати виведення такролімусу печінкою, що призводить до його накопичення в крові та ризику токсичності.
Лікарські засоби, що викликають серцеві порушення (подовження сегменту QT): одночасний прийом з Дефламоном може збільшувати ризик розвитку таких порушень.
Холестирамін (лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину в крові): може знижувати ефективність Дефламону.
Карбамазепін (лікарський засіб, що використовується при лікуванні епілепсії та тригемінальній невралгії): Дефламон може уповільнювати виведення карбамазепіну, що призводить до його накопичення в крові та ризику токсичності для центральної нервової системи.
Ампренавір (лікарський засіб, що використовується для лікування ВІЛ): Дефламон не слід застосовувати разом з розчином ампренавіру для перорального застосування через потенційний ризик токсичності одного з допоміжних речовин ампренавіру (пропіленгліколь).
Мікофенолату мофетил (лікарський засіб, що використовується для профілактики гострого відторгнення після трансплантації органів): якщо Дефламон застосовується одночасно з норфлоксацином (антибіотик) та мікофенолату мофетил, експозиція останнього може знижуватися. Взаємодії не спостерігалися, якщо Дефламон або норфлоксацин застосовувалися разом з мікофенолату мофетил, але окремо один від одного.
Фітотерапевтичні препарати на основі сілімарину (наприклад, рослинний лікарський засіб з рослини «молочний чистотіл»): можуть знижувати концентрацію Дефламону в крові та, відповідно, зменшувати його ефективність.
Ерготамін та дигідроерготамін (лікарські засоби для лікування мігрені): Дефламон може спричиняти підвищення концентрації цих препаратів у крові з ризиком токсичності.
Бусульфан (лікарський засіб, що використовується для підготовки до трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин): Дефламон може спричиняти підвищення концентрації бусульфану в крові з ризиком токсичності.
5-фторурацил (протипухлинний препарат): Дефламон може спричиняти підвищення концентрації цього препарату в крові з ризиком токсичності.

Дефламон та алкоголі
Не вживайте алкоголь, якщо Вам вводили Дефламон, оскільки це може спричинити симптоми, такі як нудота, блювота та болі в животі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, Дефламон Вам не повинен застосовуватися.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Через свої нейрологічні ефекти метронідазол може погіршувати здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Дефламон містить натрій
Цей лікарський засіб містить 311 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це відповідає 15,5% максимальної добової норми споживання з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Дефламон

Цей лікарський засіб призначається вам виключно під суворим контролем кваліфікованого персоналу (лікаря або медсестри). Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
Цей лікарський засіб слід вводити вам лише повільною внутрішньовенною інфузією (5 мл/хв). Такий спосіб застосування особливо корисний у разі надзвичайних станів і показаний хірургічним пацієнтам, коли:

на передопераційному етапі наявна або підозрюється інфекція анаеробами, наприклад септицемія, перитоніт, субфреніальний або тазовий абсцес;
під час операції з’являються ознаки септичного стану, спричиненого анаеробними мікроорганізмами;
під час операції існує можливість контамінації анаеробами з шлунково-кишкового тракту, жіночих статевих шляхів або орофарингею.

За необхідності лікарський засіб можна розчинити у таких розчинах: фізіологічний розчин, ізотонічний розчин декстрози, 5% розчин декстрози або хлорид калію (20 ммоль/л і 40 ммоль/л).
Уникайте додавання інших лікарських засобів, крім метронідазолу, до розчину для інфузії.
Застосування у дорослих та дітей віком понад 12 років
Рекомендована доза — 100 мл для внутрішньовенної інфузії (зі швидкістю 5 мл/хв) кожні 8 годин. У більшості пацієнтів достатньо 7 днів лікування, але в деяких випадках (недоступність областей для дренування, повторна контамінація тощо) лікування може бути продовжене.
Рекомендована доза для профілактики інфекцій — 100 мл внутрішньовенної інфузії безпосередньо перед, під час або після операції, а потім ту саму дозу кожні 8 годин.
Застосування у дітей віком до 12 років та новонароджених
Рекомендована доза:

діти віком від 8 тижнів до 12 років: 20–30 мг/кг на добу одноразово або розділено на 7,5 мг/кг кожні 8 годин. Добову дозу можна підвищити до 40 мг/кг залежно від тяжкості інфекції. Тривалість лікування зазвичай становить 7 днів.
діти молодші 8 тижнів: 15 мг/кг на добу одноразово або розділено на 7,5 мг/кг кожні 12 годин. У недоношених новонароджених лікар повинен призначати ліки з обережністю та контролювати концентрацію препарату в крові.

Рекомендована доза для профілактики інфекцій:

діти молодші 12 років: 20–30 мг/кг одноразово за 1–2 години до хірургічного втручання;
недоношені новонароджені: 10 мг/кг маси тіла одноразово перед хірургічним втручанням.

Кожен флакон призначений для одного застосування; залишки розчину не підлягають зберіганню та повторному використанню.
Якщо ви застосували більше Дефламону, ніж потрібно
Цей лікарський засіб вводиться вам спеціалізованим персоналом, тому малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу. Однак, якщо це трапилося, зверніться до лікаря, який призначить відповідну терапію для лікування ваших симптомів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у Вас виникнуть неврологічні проблеми (нейропатії, епілептичні напади), необхідно припинити лікування.
Невідома частота (частота побічних ефектів не може бути встановлена на основі наявних даних)

розлади шлунково-кишкового тракту (органів травлення),
анорексія (втрата апетиту),
нудота,
обкладення язика,
сухість у роті,
металевий присмак,
глосит (запалення язика),
стоматит (запалення слизової оболонки рота),
головний біль,
висипання на шкірі,
запаморочення,
атаксія (відсутність координації рухів),
депресія,
безсоння,
нежить (закладеність носа),
кропив’янка,
свербіж,
ангіоедема (набряк шкіри обличчя та слизових оболонок, що може призвести до утруднення ковтання та дихання),
анафілаксія (серйозна алергічна реакція, що швидко розвивається),
дизурія (труднощі з виділенням сечі),
цистит (запалення сечового міхура),
лихоманка,
поліурія (виділення кількості сечі, що перевищує норму),
піюрія (наявність гною в сечі),
зниження лібідо (зниження сексуального бажання),
психотичні розлади, включаючи сплутаність свідомості, галюцинації,
енцефалопатія (проявляється сплутаністю свідомості, лихоманкою, головним болем, галюцинаціями, паралічами, підвищеною чутливістю, порушеннями зору та рухів, скрегтістю шиї),
субакутна мозочкова синдром (проявляється атаксією, дизартрією, порушенням ходи, ністагмом та тремором),
розлади очей, такі як диплопія, короткозорість, нейропатія/нейрит зорового нерва,
захворювання серця, такі як тахікардія, серцебиття,
розлади вуха, такі як порушення слуху, втрата слуху (включаючи сенсоневральну), шум у вухах,
захворювання печінки та підшлункової залози (підвищення печінкових ферментів, холестатичний гепатит, ураження гепатоцитів, жовтяниця та панкреатит),
гостра печінкова недостатність у пацієнтів із синдромом Кокейна (див. розділ 2 «Застереження та профілактичні заходи»),
болі в м’язах,
болі в суглобах,
синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз (два серйозні захворювання шкіри, потенційно смертельні), загальна гостра ексудативна пустульоза (AGEP),
інфекції, спричинені грибком Candida.

Після тривалого або інтенсивного лікування повідомлялися окремі випадки транзиторної лейкопенії, агранулоцитозу, нейтропенії, тромбоцитопенії, панцитопенії (зниження кількості білих кров’яних тілець, гранулоцитів, тромбоцитів у крові) або периферичної нейропатії (пошкодження периферичних нервових закінчень).
Під час лікування сеча може набувати червонувато-коричневого кольору через розчинні пігменти препарату.
Побічні ефекти у дітей
Частота, тип і тяжкість побічних ефектів у дітей такі самі, як і в дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більш ґрунтовну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дефламон

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінч.».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця та стосується продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Зберігайте лікарський засіб у захищеному від світла місці.
Кожен флакон призначений для одного застосування; залишки після використання не підлягають зберіганню та повторному використанню.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дефламон

Діюча речовина: метронідазол. Кожен флакон 100 мл містить 500 мг метронідазолу.
Інші компоненти: натрію хлорид, лимонна кислота, натрію фосфат, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Дефламону та вміст упаковки
Дефламон постачається у вигляді упаковки, що містить або 1 флакон, або 25 флаконів по 100 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILANO.
Виробник
Bieffe Medital S.p.A. - Via Nuova Provinciale - Grosotto (SO).

Інструкція: інформація для пацієнта

Дефламон 250 мг таблетки в оболонці

Метронідазол
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Дефламон і для чого він призначений
Що треба знати перед початком застосування Дефламону
Як застосовувати Дефламон
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дефламон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дефламон і для чого він призначений

Дефламон належить до фармацевтичної групи протозоїдних засобів (лікарських засобів, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених найпростішими), протиінфекційних та гінекологічних антисептиків (лікарських засобів, що запобігають або уповільнюють розвиток мікроорганізмів).
Цей лікарський засіб застосовується у дорослих та підлітків від 12 років для лікування:
Симптоматичних уретритів та вагінітів, спричинених Trichomonas vaginalis (запалення сечівника або піхви, викликане найпростішим Trichomonas vaginalis).

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дефламону

Не застосовуйте Дефламон

якщо Ви маєте алергію на метронідазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте на захворювання крові або кісткового мозку (гематологічні дискрезії);
якщо Ви маєте проблеми з нервовою системою (активні захворювання центральної нервової системи);
якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Дефламону.
Якщо у Вас виникнуть ознаки або симптоми алергічної реакції, негайно припиніть лікування та
зверніться до лікаря.
При застосуванні лікарських засобів, що містять метронідазол, повідомлялося про випадки токсичності печінки (серйозна гепатотоксичність/гостра печінкова недостатність), включаючи випадки, що призвели до смерті, у пацієнтів із синдромом Кокейна.
Якщо у Вас синдром Кокейна, лікар регулярно контролюватиме функцію Вашої печінки як під час лікування метронідазолом, так і після нього.
Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом метронідазолу, якщо у Вас виникнуть:

болі в животі, анорексія, нудота, блювота, лихоманка, загальне недомагання, слабкість, жовтяниця, темна сеча, м’який стілець сірувато-зеленуватого кольору або свербіж.

Під час лікування метронідазолом рідко спостерігалися серйозні бульозні шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза або загальмована ексудативна пустульоза.
Якщо у Вас виникнуть ознаки або симптоми цих захворювань, негайно припиніть прийом лікарського засобу та зв’яжіться з лікарем.
Будьте особливо обережні:

якщо Ви маєте тяжкі порушення функції печінки та нирок.

Застосовуйте цей лікарський засіб завжди під суворим медичним контролем.
Якщо Вам буде призначено Дефламон на термін понад 10 днів:

лікар оцінить ризик розвитку порушень периферичної нервової системи (периферична нейропатія);
будуть проводитися регулярні перевірки Вашого стану.

Під час лікування сечу може набувати червонувато-коричневого кольору через розчинні пігменти лікарського засобу.
Лікарський засіб показав канцерогенні властивості у тварин за певних експериментальних умов; тому тривалість та повторення курсів лікування повинні уважно оцінюватися лікарем.
Інші лікарські засоби та Дефламон
Повідомте лікареві або медичній сестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб, навіть безрецептурні.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Дисульфірам (лікарський засіб для лікування хронічної алкогольної залежності), якщо його приймали за останні дві тижні: Дефламон може спричинити психотичні реакції (наприклад, стан сплутаності свідомості, зміни поведінки та галюцинації).
Варфарин, аценокумарол, дікумарол, фенпрокумон (пероральні антикоагулянти): Дефламон може збільшити час кровотечі, тому Ваш лікар може попросити Вас регулярно здавати аналізи на час протромбіну (МНЗ) та, можливо, змінити дозу антикоагулянта.
Літій: Дефламон може підвищити рівень літію в крові (літіємію), тому лікування літієм слід припинити під час прийому Дефламону; якщо необхідно одночасне застосування літію та Дефламону, важливо регулярно контролювати рівень літію, креатиніну та електролітів (натрій, калій, хлор) у крові.
Фенітоїн, фенобарбітал (протисудомні засоби): підвищуючи активність печінки, можуть прискорити виведення Дефламону, знижуючи його концентрацію у крові.
Циклоспорин (імунодепресант): Дефламон може зменшити виведення циклоспорину печінкою, що призводить до його накопичення в крові та ризику токсичності.
Циметидин (лікарський засіб, що застосовується при виразці, рефлюксній езофагіті або гастриті): може уповільнити виведення Дефламону з крові, підвищуючи його концентрацію.
Такролімус (лікарський засіб, що застосовується для профілактики відторгнення трансплантата): одночасне застосування з Дефламоном може збільшити ризик серцевих порушень (подовження сегменту QT та аритмії). Дефламон також може зменшити виведення такролімусу печінкою, що призводить до його накопичення в крові з ризиком токсичності.
Лікарські засоби, що спричиняють серцеві порушення (подовження сегменту QT): одночасне застосування з Дефламоном може збільшити ризик розвитку цих порушень.
Холестірамін (лікарський засіб, що застосовується для зниження рівня холестерину в крові): ефективність Дефламону може зменшитися.
Карбамазепін (лікарський засіб, що застосовується при епілепсії та тригемінальному невралгії): Дефламон може уповільнити виведення карбамазепіну, що призводить до його накопичення в крові та ризику токсичності для центральної нервової системи.
Ампренавір (лікарський засіб, що застосовується для лікування ВІЛ): Дефламон не повинен застосовуватися разом з розчином ампренавіру для перорального застосування через потенційний ризик токсичності одного з допоміжних речовин ампренавіру (пропіленгліколь).
Мікофенолату мофетил (лікарський засіб, що застосовується для профілактики гострого відторгнення після трансплантації органів): якщо Дефламон застосовується одночасно з норфлоксацином (антибіотиком) та мікофенолатом мофетилом, експозиція останнього може зменшитися. Взаємодії не спостерігалися, коли Дефламон або норфлоксацин застосовувалися разом з мікофенолатом мофетилом, але окремо один від одного.
Фітопрепарати на основі силімарину (наприклад, рослинний лікарський засіб з рослини «молочай щитоподібний»): можуть знижувати концентрацію Дефламону в крові та, відповідно, зменшувати його ефективність.
Ерготамін та дигідроерготамін (лікарські засоби для лікування мігрені): Дефламон може спричинити підвищення концентрації цих препаратів у крові з ризиком токсичності.
Бусульфан (лікарський засіб, що застосовується для підготовки до трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин): Дефламон може спричинити підвищення концентрації бусульфану в крові з ризиком токсичності.
5-фторурацил (протираковий засіб): Дефламон може спричинити підвищення концентрації цього препарату в крові з ризиком токсичності.

Дефламон та алкоголі
Не вживайте алкоголь, якщо Вам призначено Дефламон, оскільки це може спричинити симптоми, такі як нудота, блювота та болі в животі.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не приймайте Дефламон під час підтвердженої або припущеної вагітності та в період годування грудьми (див. розділ «Не застосовуйте Дефламон»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Через свої нейрологічні ефекти метронідазол може погіршувати здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Дефламон містить сахарозу
Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Дефламон

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих та підлітків від 12 років становить 8 таблеток, які слід розподілити на 4 прийоми протягом одного дня (2 г на добу, як для жінок, так і для чоловіків).
Якщо ви забули прийняти Дефламон
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви прийняли більше Дефламону, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози Дефламону негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Дефламон може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

розлади шлунково-кишкового тракту (органів травлення),
анорексія (втрата апетиту),
нудота,
обкладення язика,
сухість у роті,
металевий присмак,
глосит (запалення язика),
стоматит (запалення слизової оболонки рота),
головний біль,
висипання на шкірі.

Рідше:

сонливість,
запаморочення,
атаксія (відсутність координації рухів),
депресія,
безсоння,
носове затримання (закладений ніс).

Надзвичайно рідко можуть виникати:

кропив’янка,
свербіж,
ангіоневротичний набряк (набряк шкіри обличчя та слизових оболонок, що може призвести до утруднення ковтання та дихання),
анафілаксія (серйозна алергічна реакція, що швидко розвивається),
дизурія (утруднення відходження сечі),
цистит (запалення сечового міхура),
лихоманка,
поліурія (виділення кількості сечі, що перевищує норму),
піурія (наявність гною в сечі),
зниження лібідо (зниження сексуального бажання),
психотичні розлади, включаючи сплутаність свідомості, галюцинації,
енцефалопатія (яка проявляється сплутаністю свідомості, лихоманкою, головним болем, галюцинаціями, паралічем, слабкою чутливістю, порушеннями зору та рухів, напруженням шиї),
субгостра церебеллярна синдром (який проявляється атаксією, дизартрією, порушенням ходи, ністагмом та тремором),
розлади очей, такі як диплопія, короткозорість, нейропатія/нейрит зорового нерву,
захворювання серця, такі як тахікардія, серцебиття,
розлади вуха, такі як порушення слуху, втрата слуху (включаючи сенсоневральну), шум у вухах (тинітус),
розлади печінки та підшлункової залози (підвищення печінкових ферментів, холестатичний гепатит, ураження гепатоцитів, жовтяниця та панкреатит),
гостра печінкова недостатність у пацієнтів із синдромом Кокейна (див. розділ 2 «Попередження та застереження»),
болі в м’язах,
болі в суглобах.

Дуже рідко:

синдром Стівенса-Джонсона та Токсичний епідермальний некроліз (два серйозні захворювання шкіри, потенційно смертельні), гостра загальна пустульозна ексудативна еритема (AGEP).

Після тривалого або інтенсивного лікування повідомлялися окремі випадки тимчасової лейкопенії, агранулоцитозу, нейтропенії, тромбоцитопенії, панцитопенії (зниження кількості білих кров’яних тілець, гранулоцитів, тромбоцитів у крові) або периферичної нейропатії (ураження периферичних нервових закінчень).
Під час лікування сеча може набувати червонувато-коричневого кольору через розчинні пігменти препарату.
Якщо з’являються симптоми нервових розладів, негайно припиніть лікування.

Побічні ефекти у підлітків
Частота, тип і тяжкість побічних ефектів у підлітків такі самі, як у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, навіть ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дефламон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці як «Не використовувати після». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дефламон

Діючою речовиною є метронідазол. 1 таблетка містить 250 мг метронідазолу.
Інші компоненти лікарського засобу: кальцію фосфат двобасний, сахароза, тальк, магнію стеарат, крохмаль, ацетофталат целюлози, діетилфталат.

Опис зовнішнього вигляду Дефламону та вміст упаковки
Дефламон випускається у формі плівково вкритих таблеток. Кожна упаковка містить флакон з
20 таблетками.
Власник дозволу на введення в обіг
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILANO.
Виробник
Francia Farmaceutici S.r.l. – Via dei Pestagalli, 7 – Milano.