Инструкция: информация для пользователя

Дефламон 500 мг/100 мл раствор для инфузий

Метронидазол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Дефламон и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Дефламона
Как применять Дефламон
Возможные побочные эффекты
Как хранить Дефламон
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дефламон и для чего он применяется

Дефламон содержит действующее вещество метронидазол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антибиотиками, используемыми при инфекциях, вызванных микроорганизмами.
Этот препарат показан для лечения тяжёлых инфекций (септицемии, бактериемии) у взрослых и детей, вызванных следующими бактериями: Bacteroides fragilis, Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia и анаэробными грамположительными кокками.
Дефламон показан в частности для:

лечения инфекций, приводящих к образованию очагов инфицированного материала (мозговые и тазовые абсцессы), тяжёлых инфекций лёгких (некротизирующая пневмония), костей и суставов (остеомиелит), матки (послеродовой сепсис), брюшины (перитониты), а также инфекций, вызывающих нагноения после хирургических операций;
профилактики инфекций, вызванных бактериями (Bacteroides и анаэробными грамположительными кокками), которые могут возникнуть после хирургических вмешательств.

2. Что следует знать перед применением Дефламона

Не используйте Дефламон

если у вас аллергия на метронидазол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеются какие-либо заболевания крови или костного мозга (гематологические нарушения);
если у вас имеются заболевания нервной системы (заболевания центральной нервной системы в активной фазе);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения Дефламона.
Дефламон всегда будет применяться под строгим медицинским контролем.
Дефламон будет применяться с особой осторожностью и в уменьшенных дозах, если:

у вас тяжелые нарушения функции почек;
у вас тяжелые заболевания печени (тяжелые гепатопатии);
у вас имеются тяжелые активные или хронические заболевания периферической и центральной нервной системы. Метронидазол следует применять только в том случае, если ожидаемая польза явно превышает возможные риски.

Если Дефламон будет применяться более 10 дней:

врач оценит риск возникновения нарушений периферической нервной системы (периферическая нейропатия);
будут проводиться регулярные обследования вашего клинического состояния.

При применении лекарственных средств, содержащих метронидазол, сообщалось о случаях токсического поражения печени (тяжелая гепатотоксичность/острая печеночная недостаточность), включая летальные исходы, у пациентов с синдромом Кокейна.
Если у вас синдром Кокейна, врач будет регулярно контролировать функцию вашей печени как во время, так и после лечения метронидазолом.
Немедленно сообщите врачу и прекратите прием метронидазола при возникновении:

болей в животе, анорексии, тошноты, рвоты, лихорадки, недомогания, усталости, желтухи, темной мочи, светлого или серо-зеленого стула, зуда;
судорожных припадков, онемения или нарушения чувствительности конечности (парестезии);
тяжелых пузырьковых поражений кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или острая генерализованная экзантематозная пустулез).

Во время лечения моча может приобретать красновато-коричневый цвет из-за наличия растворимых пигментов препарата.
Длительное лечение метронидазолом может сопровождаться угнетением костного мозга и, как следствие, нарушением выработки клеток крови (гематопоэз). Поэтому при длительной терапии необходимо тщательно контролировать количество клеток крови.
Дети и новорожденные
Это лекарственное средство может применяться с осторожностью у детей.
Другие лекарственные средства и Дефламон
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

Дисульфирам (лекарственное средство для лечения хронической алкогольной зависимости), если принимали его в течение последних двух недель: Дефламон может вызвать психотические реакции (например, спутанность сознания, изменения поведения, галлюцинации).
Варфарин, аценокумарол, дикумарол, фенпрокумон (пероральные антикоагулянты): Дефламон может увеличить время кровотечения, поэтому ваш врач может назначить вам регулярные анализы протромбинового времени (МНО) и, возможно, изменить дозу антикоагулянта.
Литий: Дефламон может повысить концентрацию лития в крови (литиемию), поэтому терапия литием должна быть прекращена при приеме Дефламона; если необходимо одновременное применение лития и Дефламона, важно регулярно контролировать уровень лития, креатинина и электролитов (натрий, калий, хлор) в крови.
Фенитоин, фенобарбитал (противоэпилептические препараты): повышая активность печени, они могут ускорить выведение Дефламона, снижая его концентрацию в крови.
Циклоспорин (иммуносупрессант): Дефламон может снизить скорость выведения циклоспорина печенью, что приведет к его накоплению в крови и риску токсичности.
Циметидин (препарат, применяемый при язве, рефлюкс-эзофагите или гастрите): может замедлить выведение Дефламона из крови, увеличивая его концентрацию.
Такролимус (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата): одновременный прием с Дефламоном может увеличить риск сердечных нарушений (удлинение интервала QT и аритмии). Кроме того, Дефламон может снизить выведение такролимуса печенью, что приведет к его накоплению в крови и риску токсичности.
Препараты, вызывающие сердечные нарушения (удлинение интервала QT): одновременный прием с Дефламоном может увеличить риск развития этих нарушений.
Холестирамин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина в крови): может снизить эффективность Дефламона.
Карбамазепин (препарат, применяемый при лечении эпилепсии и тригеминальной невралгии): Дефламон может замедлить выведение карбамазепина, что приведет к его накоплению в крови и риску токсичности для центральной нервной системы.
Ампренавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ): Дефламон не следует применять одновременно с пероральным раствором ампренавира из-за потенциального риска токсичности одного из вспомогательных веществ ампренавира (пропиленгликоля).
Миофенолат мофетил (препарат, применяемый для профилактики острого отторжения после трансплантации органов): если Дефламон применяется одновременно с норфлоксацином (антибиотиком) и миофенолатом мофетилом, концентрация последнего может снизиться. Взаимодействия не наблюдалось, если Дефламон или норфлоксацин применялись одновременно с миофенолатом мофетилом, но отдельно друг от друга.
Фитопрепараты на основе силимарина (например, расторопша пятнистая): могут снизить концентрацию Дефламона в крови и, соответственно, его эффективность.
Эрготамин и дигидроэрготамин (препараты для лечения мигрени): Дефламон может вызвать повышение концентрации этих препаратов в крови с риском токсичности.
Бусульфан (препарат, применяемый в подготовке к трансплантации гемопоэтических стволовых клеток): Дефламон может вызвать повышение концентрации бусульфана в крови с риском токсичности.
5-фторурацил (противоопухолевый препарат): Дефламон может вызвать повышение концентрации этого препарата в крови с риском токсичности.

Дефламон и алкоголь
Не употребляйте алкоголь при применении Дефламона, поскольку это может вызвать такие симптомы, как тошнота, рвота и боли в животе.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Если вы беременны или кормите грудью, Дефламон вам не должен применяться.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Из-за своего действия на нервную систему метронидазол может снижать способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.
Дефламон содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 311 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в одном флаконе. Это составляет 15,5% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе питания для взрослого человека.

3. Как применять Дефламон

Этот препарат будет вводиться Вам исключительно под строгим контролем квалифицированного персонала (врача или медсестры). Если у Вас возникнут сомнения, обратитесь к врачу или медсестре.
Этот препарат должен вводиться Вам только в виде медленной внутривенной инфузии (5 мл/мин).
Такой способ введения особенно полезен в экстренных случаях и показан хирургическим пациентам, когда:

на предоперационном этапе имеется или подозревается инфекция, вызванная анаэробами, например септицемия, перитонит, поддиафрагмальный или тазовый абсцесс;
во время операции появляются признаки септического состояния, вызванного анаэробными микроорганизмами;
во время операции существует вероятность загрязнения анаэробами из желудочно-кишечного тракта, женских половых путей, орофарингеальной области.

При необходимости препарат можно разбавить следующими растворами: физиологическим раствором, изотоническим раствором декстрозы, 5%-ным раствором декстрозы или раствором хлорида калия (20 ммоль/л и 40 ммоль/л).
Избегайте добавления других лекарственных средств, кроме метронидазола, в раствор для инфузии.

Применение у взрослых и детей старше 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 100 мл для внутривенной инфузии (со скоростью 5 мл/мин) каждые 8 часов. У большинства пациентов достаточно 7 дней терапии, однако в некоторых случаях (недоступные для дренирования очаги, повторное заражение и т.д.) может потребоваться более длительное лечение.
Рекомендуемая доза для профилактики инфекций — 100 мл внутривенной инфузии непосредственно перед, во время или после операции, затем ту же дозу каждые 8 часов.

Применение у детей младше 12 лет и новорождённых
Рекомендуемая доза:

дети в возрасте от 8 недель до 12 лет: 20–30 мг/кг в день в виде однократной дозы или разделённой на 7,5 мг/кг каждые 8 часов. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг в зависимости от тяжести инфекции. Продолжительность лечения обычно составляет 7 дней.
дети младше 8 недель: 15 мг/кг в день в виде однократной дозы или разделённой на 7,5 мг/кг каждые 12 часов. У недоношенных новорождённых врач должен вводить препарат с осторожностью и контролировать концентрацию препарата в крови.

Рекомендуемая доза для профилактики инфекций:

дети младше 12 лет: 20–30 мг/кг однократно за 1–2 часа до хирургической операции;
недоношенные новорождённые: 10 мг/кг массы тела однократно перед хирургической операцией.

Каждый флакон предназначен только для однократного применения; остатки раствора не должны использоваться повторно.

Если Вы применили Дефламон в большем количестве, чем следует
Этот препарат будет вводиться Вам квалифицированным персоналом, поэтому маловероятно, что Вам введут чрезмерную дозу. Однако в случае введения чрезмерной дозы обратитесь к врачу, который назначит соответствующее лечение в зависимости от Ваших симптомов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Дефламон может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.
Если у вас возникают неврологические нарушения (невропатии, эпилептические припадки), необходимо прекратить лечение.

Частота неизвестна (частота побочных эффектов не может быть установлена на основании имеющихся данных):

желудочно-кишечные расстройства (нарушения со стороны пищеварительной системы),
анорексия (потеря аппетита),
тошнота,
обложенность языка,
сухость во рту,
металлический привкус,
глоссит (воспаление языка),
стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта),
головная боль,
кожные высыпания,
головокружение,
атаксия (нарушение координации движений),
депрессия,
бессонница,
заложенность носа,
крапивница,
зуд,
ангионевротический отёк (отёк кожи лица и слизистых оболочек, который может вызывать затруднение при глотании и дыхании),
анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, развивающаяся быстро),
дизурия (затруднённое мочеиспускание),
цистит (воспаление мочевого пузыря),
лихорадка,
полиурия (выделение количества мочи, превышающего норму),
пиурия (наличие гноя в моче),
снижение либидо (ослабление сексуального влечения),
психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации,
энцефалопатия (проявляется спутанностью сознания, лихорадкой, головной болью, галлюцинациями, параличом, пониженной чувствительностью, нарушениями зрения и движений, ригидностью затылочных мышц),
подострая церебеллярная синдром (проявляется атаксией, дизартрией, нарушением походки, нистагмом и тремором),
нарушения со стороны глаз, такие как диплопия, близорукость, невропатия/неврит зрительного нерва,
сердечные патологии, такие как тахикардия, сердцебиение,
нарушения со стороны уха, такие как ухудшение слуха, потеря слуха (включая нейросенсорную), шум в ушах,
поражения печени и поджелудочной железы (повышение печеночных ферментов, холестатический гепатит, гепатоцеллюлярное повреждение, желтуха и панкреатит),
острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Кокейна (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»),
боли в мышцах,
боли в суставах,
синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (два тяжёлых потенциально смертельных заболевания кожи), острая генерализованная экзантематозная пустулёзность (AGEP),
инфекции, вызванные Candida.

При длительном или интенсивном лечении отмечались редкие случаи преходящей лейкопении, агранулоцитоза, нейтропении, тромбоцитопении, панцитопении (снижение числа лейкоцитов, гранулоцитов, тромбоцитов в крови) или периферической нейропатии (повреждение периферических нервных окончаний).

Во время лечения моча может приобретать буровато-красный цвет из-за растворимых пигментов препарата.

Побочные эффекты у детей

Частота, тип и тяжесть побочных эффектов у детей такие же, как у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникает любой побочный эффект, в том числе не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Дефламон

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в оригинальной упаковке, хранящемуся в соответствии с рекомендациями.
Храните лекарственный препарат в защищённом от света месте.
Каждый флакон предназначен для однократного применения; остатки препарата использовать повторно нельзя.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дефламон

Действующее вещество — метронидазол. Каждый флакон объемом 100 мл содержит 500 мг метронидазола.
Вспомогательные вещества: хлорид натрия, лимонная кислота, фосфат натрия, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Дефламона и содержимое упаковки
Дефламон выпускается в упаковке, содержащей либо 1 флакон, либо 25 флаконов по 100 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A., Виа Бьелла, 8, 20143 МИЛАН.
Производитель
Bieffe Medital S.p.A., Виа Нуова Провинчале, Гросотто (SO).

Инструкция по применению: информация для пациента

Дефламон 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Метронидазол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Дефламон и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Дефламона
Как принимать Дефламон
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Дефламон
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дефламон и для чего он применяется

Дефламон относится к фармацевтической группе антипротозойных препаратов (лекарственные средства, используемые против инфекций, вызванных простейшими), противомикробных и гинекологических антисептиков (препаратов, которые препятствуют или замедляют развитие микроорганизмов).
Этот лекарственный препарат применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше для лечения:
Симптоматических уретритов и вагинитов, вызванных Trichomonas vaginalis (воспаление уретры или влагалища, вызванное простейшим Trichomonas vaginalis).

2. Что следует знать перед применением Дефламона

Не используйте Дефламон

если у вас аллергия на метронидазол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас имеются заболевания крови или костного мозга (гематологические нарушения);
если у вас имеются проблемы с нервной системой (заболевания центральной нервной системы в активной фазе);
если вы беременны или кормите грудью (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предостережения и меры предосторожности
Перед приемом Дефламона обратитесь к врачу или фармацевту.
Если у вас появятся признаки или симптомы аллергической реакции, немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу.
При применении лекарственных средств, содержащих метронидазол, отмечались случаи токсического поражения печени (тяжелая гепатотоксичность/острая печеночная недостаточность), включая летальные исходы, у пациентов с синдромом Кокейна.
Если у вас диагностирован синдром Кокейна, врач будет регулярно контролировать функцию вашей печени как во время, так и после лечения метронидазолом.
Немедленно сообщите врачу и прекратите прием метронидазола в случае возникновения:

болей в животе, анорексии, тошноты, рвоты, лихорадки, общего недомогания, усталости, желтухи, темной мочи, светлого или серо-зеленого стула, зуда.

Во время лечения метронидазолом крайне редко наблюдались тяжелые пузырьковые поражения кожи, такие как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз или генерализованная острая экзантематозная пустулез.
Если у вас появятся признаки или симптомы этих заболеваний, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
Особая осторожность:

если у вас тяжелые нарушения функции печени и почек.

Применяйте это лекарственное средство строго под медицинским контролем.
Если Дефламон будет применяться более 10 дней:

врач оценит риск развития нарушений периферической нервной системы (периферическая нейропатия);
будут проводиться регулярные обследования вашего клинического состояния.

Во время лечения моча может приобретать буровато-красный оттенок из-за водорастворимых пигментов препарата.
Препарат проявлял канцерогенные свойства у животных в определенных экспериментальных условиях; поэтому длительность и кратность курсов лечения должны тщательно оцениваться врачом.
Другие лекарственные средства и Дефламон
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете:

Дисульфирам (препарат для лечения хронической алкогольной зависимости), если он применялся в течение последних двух недель: Дефламон может вызвать психотические реакции (например, спутанность сознания, изменения поведения, галлюцинации).
Варфарин, аценокумарол, дикумарол, фенпрокумон (оральные антикоагулянты): Дефламон может увеличить время кровотечения, поэтому врач может назначить вам регулярные анализы протромбинового времени (МНО) и, при необходимости, скорректировать дозу антикоагулянта.
Литий: Дефламон может повысить уровень лития в крови (литиемию), поэтому терапию литием следует прекратить при приеме Дефламона; если одновременный прием лития и Дефламона необходим, важно регулярно контролировать концентрацию лития, креатинина и электролитов (натрий, калий, хлор) в крови.
Фенитоин, фенобарбитал (противоэпилептические препараты): повышая активность печени, они могут ускорить выведение Дефламона, снижая его концентрацию в крови.
Циклоспорин (иммунодепрессант): Дефламон может снизить выведение циклоспорина печенью, что приведет к его накоплению в крови и риску токсичности.
Циметидин (препарат, применяемый при язве, рефлюкс-эзофагите или гастрите): может замедлить выведение Дефламона из крови, увеличивая его концентрацию.
Такролимус (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантата): одновременный прием с Дефламоном может увеличить риск сердечных нарушений (удлинение интервала QT и аритмии). Кроме того, Дефламон может снизить выведение такролимуса печенью, что приведет к его накоплению в крови и риску токсичности.
Препараты, вызывающие сердечные нарушения (удлинение интервала QT): одновременный прием с Дефламоном может увеличить риск развития этих нарушений.
Колестирамин (препарат, применяемый для снижения холестерина в крови): может снизить эффективность Дефламона.
Карбамазепин (препарат, применяемый при эпилепсии и тригеминальной невралгии): Дефламон может замедлить выведение карбамазепина, что приведет к его накоплению в крови и риску токсичности центральной нервной системы.
Ампренавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ): Дефламон не следует применять одновременно с ампренавиром в форме раствора для приема внутрь из-за потенциального риска токсичности одного из вспомогательных веществ ампренавира (пропиленгликоля).
Миофенолат мофетил (препарат, применяемый для профилактики острого отторжения после трансплантации органов): если Дефламон применяется одновременно с норфлоксацином (антибиотик) и миофенолатом мофетилом, концентрация последнего может снизиться. Взаимодействия не наблюдалось, если Дефламон или норфлоксацин применялись вместе с миофенолатом мофетилом, но раздельно друг от друга.
Фитопрепараты на основе силимарина (например, расторопша): могут снижать концентрацию Дефламона в крови и, соответственно, уменьшать его эффективность.
Эрготамин и дигидроэрготамин (препараты для лечения мигрени): Дефламон может вызвать повышение концентрации этих препаратов в крови с риском токсичности.
Бусульфан (препарат, применяемый в подготовке к трансплантации гемопоэтических стволовых клеток): Дефламон может вызвать повышение концентрации бусульфана в крови с риском токсичности.
5-фторурацил (противоопухолевый препарат): Дефламон может вызвать повышение концентрации этого препарата в крови с риском токсичности.

Дефламон и алкоголь
Не употребляйте алкоголь при приеме Дефламона, поскольку это может вызвать такие симптомы, как тошнота, рвота и боли в животе.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Не следует принимать Дефламон при подтвержденной или предполагаемой беременности, а также в период кормления грудью (см. раздел «Не используйте Дефламон»).
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Из-за своего действия на нервную систему метронидазол может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Дефламон содержит сахарозу
Этот препарат содержит сахарозу. Если у вас диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

3. Как применять Дефламон

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, или следуя рекомендациям врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза для взрослых и подростков в возрасте от 12 лет составляет 8 таблеток, разделённых на 4 приёма в течение одного дня (2 г в сутки как для женщин, так и для мужчин).
Если вы забыли принять Дефламон
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы приняли больше Дефламона, чем следовало
При случайном приёме/превышении дозы Дефламона немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Дефламон может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

расстройства желудочно-кишечного тракта (желудочно-кишечного аппарата),
анорексия (потеря аппетита),
тошнота,
обложенность языка,
сухость во рту,
металлический привкус,
глоссит (воспаление языка),
стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта),
головная боль,
кожные высыпания (на коже).

Менее часто:

сонливость,
головокружение,
атаксия (нарушение координации движений),
депрессия,
бессонница,
заложенность носа (затруднённое носовое дыхание).

Очень редко могут возникать:

крапивница,
зуд,
ангионевротический отёк (отёк кожи лица и слизистых оболочек, который может вызывать затруднение глотания и дыхания),
анафилаксия (тяжёлая аллергическая реакция, быстро развивающаяся),
дизурия (затруднённое мочеиспускание),
цистит (воспаление мочевого пузыря),
лихорадка,
полиурия (увеличенное выделение мочи по сравнению с нормой),
пиурия (наличие гноя в моче),
снижение либидо (снижение сексуального влечения),
психотические расстройства, включая спутанность сознания, галлюцинации,
энцефалопатия (проявляется спутанностью сознания, лихорадкой, головной болью, галлюцинациями, параличом, повышенной чувствительностью, нарушениями зрения и движений, ригидностью затылочных мышц),
подострый церебеллярный синдром (проявляется атаксией, дизартрией, нарушением походки, нистагмом и тремором),
нарушения со стороны глаза, такие как диплопия, близорукость, невропатия/неврит зрительного нерва,
сердечные патологии, такие как тахикардия, сердцебиение,
нарушения со стороны уха, такие как ухудшение слуха, потеря слуха (включая сенсоневральную), шум в ушах,
поражения печени и поджелудочной железы (повышение уровня печеночных ферментов, холестатический гепатит, гепатоцеллюлярное повреждение, желтуха и панкреатит),
острая печеночная недостаточность у пациентов с синдромом Кокейна (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»),
боли в мышцах,
боли в суставах.

Очень редко:

синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (два тяжёлых, потенциально смертельных заболевания кожи), острая генерализованная пустулёзная экзантема (AGEP).

При длительном или интенсивном лечении отдельно сообщалось о случаях транзиторной лейкопении,
агранулоцитозе, нейтропении, тромбоцитопении, панцитопении (снижение числа лейкоцитов, гранулоцитов, тромбоцитов в крови) или периферической нейропатии (повреждение периферических нервных окончаний).
Во время лечения моча может приобретать буровато-красный цвет из-за водорастворимых пигментов препарата.
При появлении неврологических симптомов необходимо немедленно прекратить лечение.

Побочные эффекты у подростков
Частота, тип и тяжесть побочных эффектов у подростков такие же, как у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, в том числе не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Дефламон

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дефламон

Действующее вещество — метронидазол. 1 таблетка содержит 250 мг метронидазола.
Другие компоненты лекарственного средства: дикальцийфосфат, сахароза, тальк, стеарат магния, крахмал, ацетофталат целлюлозы, диэтилфталат.

Описание внешнего вида Дефламона и содержимое упаковки
Дефламон выпускается в виде пленкооболоченных таблеток. Каждая упаковка содержит флакон с 20 таблетками.
Держатель регистрационного удостоверения
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 МИЛАН.
Производитель
Francia Farmaceutici S.r.l. – Via dei Pestagalli, 7 – Милан.