DEFLAMON

Ulotka: informacja dla użytkownika

DEFLAMON 500 mg/100 ml roztwór do wlewania

Metronidazolum
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest DEFLAMON i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DEFLAMON
3. Jak stosować DEFLAMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DEFLAMON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DEFLAMON i do czego służy

DEFLAMON zawiera substancję czynną metronidazol, która należy do grupy leków zwanych
antybiotykami, stosowanymi w leczeniu infekcji wywołanych przez mikroorganizmy.
Ten lek jest wskazany w leczeniu ciężkich infekcji (sepsa, bakteriemia) u dorosłych i dzieci
spowodowanych przez następujące bakterie: Bacteroides fragilis, Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia i beztlenowe Gram-dodatnie kokcy.

DEFLAMON jest szczególnie wskazany w celu:

• leczenia infekcji powodujących nagromadzenie materiału zakaźnego (abscesy mózgu i miednicy), ciężkich infekcji płuc (zapalenie płuc nekrotyzujące), kości i stawów (zapalenie kości i szpiku), macicy (gorączka poporodowa), otrzewnej (zapalenie otrzewnej) oraz infekcji powodujących ropnie po zabiegach chirurgicznych;
• zapobiegania infekcjom spowodowanym przez bakterie ( Bacteroides i beztlenowe Gram-dodatnie kokcy), które mogą wystąpić po zabiegach chirurgicznych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DEFLAMON

Nie stosuj DEFLAMON

• jeśli jesteś uczulony na metronidazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na jakąkolwiek chorobę krwi lub szpiku kostnego (krwinki);
• jeśli masz problemy z układem nerwowym (choroby układu nerwowego centralnego w fazie aktywnej);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Ci DEFLAMON.
DEFLAMON będzie Ci zawsze podawany pod ścisłą kontrolą lekarską.
DEFLAMON będzie Ci podawany z dużą ostrożnością i w zmniejszonych dawkach, jeśli:

• masz poważne problemy z nerkami (ciężkie zaburzenia czynności nerek);
• masz poważne problemy z wątrobą (ciężkie choroby wątroby);
• cierpisz na ciężkie choroby aktywne lub przewlekłe obwodowego i centralnego układu nerwowego. Metronidazol należy stosować tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko.

Jeśli DEFLAMON będzie Ci podawany przez okres dłuższy niż 10 dni:

• lekarz oceni ryzyko wystąpienia problemów z obwodowym układem nerwowym (neuropatia obwodowa);
• będą wykonywane regularne kontrole stanu klinicznego.

W przypadku leków zawierających metronidazol zgłaszano przypadki toksyczności wątroby (ciężka hepatotoksyczność / ostra niewydolność wątroby), w tym przypadki zakończone śmiercią, u pacjentów z zespołem Cockayne’a.
Jeśli cierpisz na zespół Cockayne’a, lekarz będzie często kontrolował również czynność Twojej wątroby zarówno podczas leczenia metronidazolem, jak i po jego zakończeniu.
Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować metronidazol, jeśli wystąpią:

• bóle brzucha, brak apetytu, nudności, wymioty, gorączka, niedowaga, osłabienie, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, blade, szaro-zielone stolce lub swędzenie;
• napady padaczkowe oraz drętwienie lub zaburzenia czucia w kończynie (parestezje);
• ciężkie pęcherzykowe reakcje skórne (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka lub uogólnionej ostrej pustulopatii egzantematycznej).

Podczas leczenia mocz może przybrać brązowo-czerwonawy odcień z powodu obecności rozpuszczalnych pigmentów leku.
Długotrwałe leczenie metronidazolem może wiązać się z depresją szpiku kostnego i skutkować zaburzeniem produkcji komórek krwi (hematopoeza). Dlatego podczas długotrwałego leczenia należy dokładnie monitorować liczbę komórek krwi.

Dzieci i noworodki
Ten lek można podawać ostrożnie dzieciom.

Inne leki i DEFLAMON
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• disulfiram (lek stosowany w leczeniu przewlekłego uzależnienia od alkoholu), jeśli był stosowany w ciągu ostatnich dwóch tygodni: DEFLAMON może powodować reakcje psychiczne (np. stan dezorientacji, zmiany zachowania i halucynacje);
• warfarynę, acenokumarol, dikumarol, fenprokumon (dawki doustne leków przeciwzakrzepowych): DEFLAMON może wydłużać czas krwawienia, dlatego lekarz może zalecić częste badania czasu protrombiny (INR) i ewentualnie zmianę dawki leku przeciwzakrzepowego;
• lit (lit) – DEFLAMON może zwiększać stężenie litu we krwi (litiemia), dlatego leczenie litem należy przerwać w przypadku przyjmowania DEFLAMON; jeśli konieczne jest jednoczesne przyjmowanie litu i DEFLAMON, ważne jest regularne oznaczanie stężenia litu we krwi, kreatyniny oraz elektrolitów (sód, potas i chlorek);
• fenytoinę, fenobarbital (lek przeciwpadaczkowy): zwiększając aktywność wątroby, mogą przyspieszać eliminację DEFLAMON, zmniejszając jego stężenie we krwi;
• cyklosporynę (lek immunosupresyjny): DEFLAMON może zmniejszać wychwytywanie cyklosporyny przez wątrobę, co może prowadzić do jej gromadzenia się we krwi i ryzyka toksyczności;
• cyklosporynę (lek immunosupresyjny): DEFLAMON może zmniejszać wychwytywanie cyklosporyny przez wątrobę, co może prowadzić do jej gromadzenia się we krwi i ryzyka toksyczności;
• cymetydynę (lek stosowany w przypadku wrzodu, zapalenia przełyku spowodowanego refluksu lub zapalenia żołądka): może spowalniać eliminację DEFLAMON z krwi, zwiększając jego stężenie;
• takrolimus (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu): jednoczesne przyjmowanie z DEFLAMON może zwiększać ryzyko zaburzeń serca (wydłużenie odcinka QT i arytmie). DEFLAMON może ponadto zmniejszać wychwytywanie takrolimusu przez wątrobę, co może prowadzić do jego gromadzenia się we krwi i ryzyka toksyczności;
• leki powodujące zaburzenia serca (wydłużenie odcinka QT): jednoczesne przyjmowanie z DEFLAMON może zwiększać ryzyko wystąpienia tych zaburzeń;
• kolestyraminę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi): skuteczność DEFLAMON może być zmniejszona;
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki i neuralgii trójdzielnego): DEFLAMON może spowalniać eliminację karbamazepiny, co może prowadzić do jej gromadzenia się we krwi i ryzyka toksyczności dla ośrodkowego układu nerwowego;
• amprenawir (lek stosowany w leczeniu HIV): DEFLAMON nie powinien być podawany razem z doustnym roztworem amprenawiru ze względu na potencjalne ryzyko toksyczności substancji pomocniczej zawartej w amprenawirze (glikol propylenowy);
• mikofenolan mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu ostrym odrzuceniom po przeszczepie narządu): jeśli DEFLAMON jest podawany jednocześnie z norfloksacyną (antybiotyk) i mikofenolanem mofetylu, ekspozycja na ten ostatni lek może się zmniejszyć. Nie zaobserwowano interakcji, jeśli DEFLAMON lub norfloksacyna były podawane razem z mikofenolanem mofetylu, ale oddzielnie od siebie;
• ziołowe preparaty zawierające silimarynę (np. roztocznik pospolity): mogą obniżać stężenie DEFLAMON we krwi i tym samym zmniejszać jego skuteczność;
• ergotaminę i dihydroergotaminę (leki stosowane w leczeniu migreny): DEFLAMON może powodować wzrost stężenia tych leków we krwi i ryzyko toksyczności;
• busulfan (lek stosowany w leczeniu przygotowawczym do przeszczepu komórek macierzystych krwiotwórczych): DEFLAMON może powodować wzrost stężenia busulfanu we krwi i ryzyko toksyczności;
• 5-fluorouracyl (lek przeciwnowotworowy): DEFLAMON może powodować wzrost stężenia tego leku we krwi i ryzyko toksyczności.

DEFLAMON i alkohol
Nie pij alkoholu, jeśli podano Ci DEFLAMON, ponieważ możesz doświadczyć objawów takich jak nudności, wymioty i bóle brzucha.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, DEFLAMON nie powinien być Ci podawany.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ze względu na działanie neurologiczne metronidazolu może on utrudniać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

DEFLAMON zawiera sód
Ten lek zawiera 311 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolkę. Odpowiada to 15,5% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować DEFLAMON

Lek ten będzie Ci podany wyłącznie pod ścisłą kontrolą wykwalifikowanego personelu medycznego (lekarza lub pielęgniarki). W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Ten lek należy podawać wyłącznie w formie powolnej infuzji dożylnej (5 ml/min). Taka forma podawania jest szczególnie przydatna w stanach nagłych i wskazana jest u pacjentów operowanych, gdy:

• w fazie przedoperacyjnej występuje lub podejrzewa się zakażenie beztlenowcami, np. sepsę, zapalenie otrzewnej, ropień podprzeponowy lub miednicy;
• podczas zabiegu pojawiają się objawy stanu septycznego spowodowanego beztlenowcami;
• istnieje ryzyko zakażenia beztlenowcami pochodzącymi z przewodu pokarmowego, dróg rodnych kobiety lub z jamy ustnej i gardła.

W razie potrzeby lek można rozcieńczyć następującymi roztworami: roztworem soli fizjologicznej, izotonicznym roztworem glukozy, 5% roztworem glukozy lub chlorkiem potasu (20 mmol/L i 40 mmol/L).
Należy unikać dodawania innych leków oprócz metronidazolu do roztworu do infuzji.
Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia
Zalecana dawka to 100 ml do infuzji dożylnej (z prędkością 5 ml/min) co 8 godzin. U większości pacjentów wystarcza 7 dni leczenia, jednak w niektórych przypadkach (np. trudno dostępne obszary, nowe zakażenie itp.) leczenie może trwać dłużej.
Zalecana dawka w celu zapobiegania zakażeniom to 100 ml do infuzji dożylnej bezpośrednio przed, podczas lub po zabiegu, a następnie ta sama dawka co 8 godzin.
Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia i u noworodków
Zalecana dawka to:

• dzieci w wieku od 8 tygodni do 12. roku życia: 20–30 mg/kg masy ciała na dobę w jednorazowej dawce lub podzielonej na dawki 7,5 mg/kg co 8 godzin. Dawka dzienna może zostać zwiększona do 40 mg/kg w zależności od ciężkości zakażenia. Czas trwania leczenia to zazwyczaj 7 dni.
• dzieci poniżej 8 tygodni życia: 15 mg/kg masy ciała na dobę w jednorazowej dawce lub podzielonej na dawki 7,5 mg/kg co 12 godzin. U przedwczesnie urodzonych noworodków: lekarz powinien podawać lek ostrożnie i kontrolować stężenie leku we krwi.

Zalecana dawka w celu zapobiegania zakażeniom to:

• dzieci poniżej 12. roku życia: 20–30 mg/kg masy ciała w jednorazowej dawce podanej 1–2 godziny przed zabiegiem chirurgicznym;
• przedwczesnie urodzeni noworodki: 10 mg/kg masy ciała w jednorazowej dawce przed zabiegiem chirurgicznym.

Każdy fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia; ewentualne pozostałości nie mogą być ponownie stosowane.
Jeśli zastosujesz więcej DEFLAMON niż należy
Lek ten będzie Ci podany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest podanie dawki przekraczającej zalecaną. Jeśli jednak dojdzie do podania zbyt dużej dawki, skontaktuj się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie objawów.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
W przypadku wystąpienia problemów neurologicznych (neuropatii, napadów padaczki) należy przerwać leczenie.
Częstość nieznana (częstość działań niepożądanych nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia przewodu pokarmowego (układu trawiennego),
• anoreksja (utrata apetytu),
• nudności,
• obłożenie języka,
• suchość w ustach,
• smak metaliczny,
• gloszyt (zapalenie języka),
• stomatyt (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej),
• ból głowy,
• wysypka skórna,
• zawroty głowy,
• ataksja (brak koordynacji ruchów),
• depresja,
• bezsenność,
• zatkanie nosa,
• pokrzywka,
• świąd,
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry twarzy i błon śluzowych, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu),
• anafilaksja (ciężka, szybko rozwijająca się reakcja alergiczną),
• dysuria (trudności w oddawaniu moczu),
• cystalgia (zapalenie pęcherza moczowego),
• gorączka,
• poliuria (wydzielanie ilości moczu większej niż normalnie),
• piuria (obecność ropy w moczu),
• obniżenie libidum (spadek popędu seksualnego),
• zaburzenia psychiczne, w tym dezorientacja, halucynacje,
• encefalopatia (objawiająca się dezorientacją, gorączką, bólem głowy, halucynacjami, porażeniem, lekką wrażliwością, zaburzeniami wzroku i ruchu, sztywnością karku),
• podostre zespoły móżdżkowe (objawiające się ataksją, niepełnym artykulowaniem, zaburzeniami chodu, trzepotaniem gałek ocznych i drżeniem),
• zaburzenia oczne, takie jak podwójne widzenie, krótkowzroczność, neuropatia/neurypatia nerwu wzrokowego,
• choroby serca, takie jak tachykardia, kołatanie serca,
• zaburzenia uszne, takie jak pogorszenie słuchu, utrata słuchu (w tym uszkodzenie nerwu słuchowego), szumy w uszach,
• zaburzenia wątroby i trzustki (wzrost enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby typu cholestetycznego, uszkodzenie hepatocytów, żółtaczka i zapalenie trzustki),
• ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne’a (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• bóle mięśni,
• bóle stawów,
• zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica epidermy (dwa poważne, potencjalnie śmiertelne schorzenia skóry), ogólna ostro pustulotyczna egzantematyka (AGEP),
• infekcje grzybicze Candida.

Po długotrwałym lub intensywnym leczeniu odnotowano pojedyncze przypadki przejściowej leukopenii, agranulocytozy, neutropenii, trombocytopenii, pancytopenii (obniżenie liczby białych krwinek, granulocytów i płytek krwi w krwiobiegu) lub neuropatii obwodowej (uszkodzenie obwodowych zakończeń nerwowych).
Podczas leczenia mocz może przybrać brunatny odcień, spowodowany przez rozpuszczalne barwniki leku.
Działania niepożądane u dzieci
Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci są takie same jak u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DEFLAMON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty zamienienia, podanej na opakowaniu po napisie „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu w nieuszkodzonym opakowaniu,
przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Należy przechowywać lek w miejscu zabezpieczonym przed światłem.
Każdego fiolki należy użyć tylko raz; ewentualne pozostałości nie mogą być ponownie stosowane.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DEFLAMON

• Substancją czynną jest metronidazolum. Każda butelka o pojemności 100 ml zawiera 500 mg metronidazolu.
• Pozostałe składniki to: natrium chloridum, acidum citricum, natrium phosphoricum, aqua pro preparationibus injectabilibus.

Opis wyglądu leku DEFLAMON i zawartość opakowania
DEFLAMON jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 lub 25 butelek o pojemności 100 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILANO.
Producent
Bieffe Medital S.p.A. - Via Nuova Provinciale - Grosotto (SO).

Ulotka: informacja dla pacjenta

DEFLAMON 250 mg tabletki powlekane

Metronidazolum
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest DEFLAMON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DEFLAMON
3. Jak stosować DEFLAMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DEFLAMON
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DEFLAMON i do czego służy

DEFLAMON należy do grupy leków przeciwpasożytniczych (leków stosowanych przeciwko infekcjom wywołanym przez pierwotniaki), leków przeciwinfekcyjnych i ginekologicznych środków dezynfekcyjnych (leków, które zapobiegają lub spowalniają rozwój mikroorganizmów).
Ten lek stosuje się u dorosłych i u młodzieży od 12. roku życia w celu leczenia:
Uretritis i zapaleń pochwy objawowych wywołanych przez Trichomonas vaginalis (zapalenie cewki moczowej lub pochwy spowodowane przez pierwotniaka Trichomonas vaginalis).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DEFLAMON

Nie stosuj DEFLAMON

• jeśli jest alergiczny do metronidazolu lub do któregokolwiek innego składnika tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli choruje na jakiekolwiek schorzenie krwi lub szpiku kostnego (krwinki obwodowe);
• jeśli choruje na chorobę układu nerwowego (choroby układu nerwowego centralnego w fazie aktywnej);
• jeśli jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem DEFLAMON skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wystąpienia objawów reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
U pacjentów z zespołem Cockayne’a stosowanie leków zawierających metronidazol wiązało się z przypadkami toksyczności wątroby (ciężka hepatotoksyczność/niewydolność wątroby), w tym przypadkami zakończonymi śmiercią.
Jeśli chorujesz na zespół Cockayne’a, lekarz będzie regularnie kontrolował funkcje Twojej wątroby zarówno podczas leczenia metronidazolem, jak i po jego zakończeniu.
Natychmiast powiadom lekarza i przerwij przyjmowanie metronidazolu, jeśli wystąpią:

• bóle brzucha, brak apetytu, nudności, wymioty, gorączka, uczucie niedoboru samopoczucia, zmęczenie, żółtaczka, ciemny kolor moczu, miękkie stolce o szarawo-zielonym zabarwieniu lub świąd.

Podczas leczenia metronidazolem rzadko występowały ciężkie pęcherzykowe reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub ogólnoustrojowa ostrożna pustulkoza.
Jeśli wystąpią u Ciebie objawy tych chorób, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
Zwróć szczególną uwagę:

• jeśli chorujesz na ciężkie zaburzenia czynności wątroby i nerek.

Stosuj ten lek wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarza.
Jeśli DEFLAMON będzie stosowany dłużej niż 10 dni:

• lekarz oceni ryzyko wystąpienia zaburzeń układu nerwowego obwodowego (neuropatia obwodowa);
• będą wykonywane regularne kontrole stanu klinicznego.

Podczas leczenia mocz może przyjąć brunatno-czerwonawy kolor, co wynika z obecności rozpuszczalnych pigmentów leku.
Lek ten wykazywał działanie rakotwórcze u zwierząt w określonych warunkach eksperymentalnych; dlatego długość i powtarzalność leczenia muszą być starannie ocenione przez lekarza.
Inne leki i DEFLAMON
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• disulfiram (lek stosowany w leczeniu przewlekłego uzależnienia od alkoholu) w ciągu ostatnich dwóch tygodni: Deflamon może wywołać reakcje psychiczne (np. stan dezorientacji, zmiany zachowania i halucynacje);

• warfarynę, acenokumarol, dikumarol, fenprokumon (doustne leki przeciwkrzepliwe): Deflamon może wydłużyć czas krwawienia, dlatego lekarz może zalecić częste badania czasu protrombiny (INR) i ewentualną modyfikację dawki leku przeciwkrzepliwego;

• lit (lit) – Deflamon może zwiększyć stężenie litu we krwi (litiemię), dlatego leczenie litem należy przerwać podczas przyjmowania Deflamonu; jeśli konieczne jest jednoczesne przyjmowanie litu i Deflamonu, należy regularnie kontrolować stężenie litu we krwi, kreatyniny oraz elektrolitów (sód, potas i chlor);

• fenytoinę, fenobarbital (leki przeciwpadaczkowe): zwiększając aktywność wątroby, mogą przyspieszyć wydalanie Deflamonu, zmniejszając jego stężenie we krwi;

• cyklosporynę (lek immunosupresyjny): Deflamon może zmniejszyć wychwytywanie cyklosporyny przez wątrobę, co może prowadzić do jej nagromadzenia we krwi i ryzyka toksyczności;

• cytydynę (lek stosowany w leczeniu wrzodów, zapalenia przełyku spowodowanego refluksami lub zapalenia żołądka): może spowolnić wydalanie Deflamonu z krwi, zwiększając jego stężenie;

• takrolimus (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu): jednoczesne przyjmowanie z Deflamonem może zwiększyć ryzyko zaburzeń serca (wydłużenie odcinka QT i arytmie). Deflamon może ponadto zmniejszyć wydalanie takrolimusu przez wątrobę, co może prowadzić do jego nagromadzenia we krwi i ryzyka toksyczności;

• leki powodujące zaburzenia serca (wydłużenie odcinka QT): jednoczesne przyjmowanie z Deflamonem może zwiększyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń;

• cholestyraminę (lek stosowany do obniżania poziomu cholesterolu we krwi): może zmniejszyć skuteczność Deflamonu;

• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki i nerwobólu nerwu trójdzielnego): Deflamon może spowolnić wydalanie karbamazepiny, co może prowadzić do jej nagromadzenia we krwi i ryzyka toksyczności dla ośrodkowego układu nerwowego;

• amprenawir (lek stosowany w leczeniu HIV): Deflamon nie powinien być stosowany jednocześnie z doustnym roztworem amprenawiru ze względu na potencjalne ryzyko toksyczności substancji pomocniczej zawartej w amprenawirze (glikol propylenowy);

• mykofenolan mofetylu (lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu): jeśli Deflamon zostanie podany jednocześnie z norfloksacyną (antybiotykiem) i mykofenolanem mofetylu, ekspozycja na ten ostatni lek może się zmniejszyć. Nie zaobserwowano interakcji, gdy Deflamon lub norfloksacyna były stosowane razem z mykofenolanem mofetylu, ale oddzielnie od siebie;

• preparaty ziołowe zawierające silimarynę (np. ochroniarz mleczny): mogą zmniejszyć stężenie Deflamonu we krwi i tym samym zmniejszyć jego skuteczność;

• ergotaminę i dihydroergotaminę (leki stosowane w leczeniu migreny): Deflamon może spowodować wzrost stężenia tych leków we krwi, co wiąże się z ryzykiem toksyczności;

• busulfan (lek stosowany w leczeniu przygotowawczym do przeszczepienia komórek macierzystych krwiopochodnych): Deflamon może spowodować wzrost stężenia busulfanu we krwi, co wiąże się z ryzykiem toksyczności;

• 5-fluorouracyl (lek przeciwnowotworowy): Deflamon może spowodować wzrost stężenia tego leku we krwi, co wiąże się z ryzykiem toksyczności.

DEFLAMON i alkohol
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania DEFLAMON, ponieważ może to powodować objawy takie jak nudności, wymioty i bóle brzucha.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować DEFLAMON w stwierdzonej lub podejrzewanej ciąży oraz w okresie karmienia piersią (zobacz punkt „Nie stosuj DEFLAMON”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ze względu na działanie neurologiczne metronidazol może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
DEFLAMON zawiera sacharozę
Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować DEFLAMON

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży od 12. roku życia to 8 tabletek podzielonych odpowiednio na 4 dawki w ciągu jednego dnia (2 g dziennie, zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn).
Jeśli zapomni Pan/Pani wziąć DEFLAMON
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przyjmie Pan/Pani więcej DEFLAMON niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiarowej dawki DEFLAMON natychmiast powiadom lekarza lub zgłoś się do najbliższego szpitala.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, DEFLAMON może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

• zaburzenia przewodu pokarmowego (układu trawiennego),
• anoreksję (utrata apetytu),
• nudności,
• pokrycie języka białym nalotem,
• suchość w ustach,
• metaliczny smak w ustach,
• glosytę (zapalenie języka),
• stomatytę (zapalenie błony śluzowej jamy ustnej),
• ból głowy,
• wysypkę (na skórze).

Rzadziej:

• senność,
• zawroty głowy,
• ataksję (brak koordynacji ruchów),
• depresję,
• bezsenność,
• zatkany nos (zatkanie nosa).

Wyjątkowo mogą wystąpić:

• pokrzywka,
• świąd,
• naczyniowy obrzęk (opuchlizna skóry twarzy i błon śluzowych, która może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu),
• anafilaksja (ciężka, szybko rozwijająca się reakcja alergiczną),
• dysurię (trudności w oddawaniu moczu),
• cystalgię (zapalenie pęcherza moczowego),
• gorączkę,
• poliurię (oddawanie większej niż normalnie ilości moczu),
• piurię (obecność ropy w moczu),
• zmniejszenie libidum (spadek popędu seksualnego),
• zaburzenia psychiczne, w tym dezorientację, halucynacje,
• encefalopatię (objawiającą się dezorientacją, gorączką, bólem głowy, halucynacjami, porażeniem, lekką wrażliwością, zaburzeniami wzroku i ruchu, sztywnością karku),
• ostrą chorobę móżdżku (objawiającą się ataksją, dysartrią, zaburzeniami chodu, drżeniem gałek ocznych i drżeniem),
• zaburzenia oka, takie jak podwójne widzenie, krótkowzroczność, neuropatię/ zapalenie nerwu wzrokowego,
• choroby serca, takie jak tachykardia, kołatanie serca,
• zaburzenia ucha, takie jak pogorszenie słuchu, utrata słuchu (w tym uszkodzenie nerwu słuchowego), szumy w uszach,
• zaburzenia wątroby i trzustki (zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby typu cholestazy, uszkodzenie hepatocytów, żółtaczkę i zapalenie trzustki),
• ostra niewydolność wątroby u pacjentów z zespołem Cockayne’a (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• bóle mięśni,
• bóle stawów.

Bardzo rzadko:

• zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica epidermy (dwa ciężkie, potencjalnie śmiertelne choroby skóry), ostrą ogólną pustulozę egzantematyczną (AGEP).

Po długotrwałym lub intensywnym leczeniu zgłaszano pojedyncze przypadki przejściowej leukopenii, agranulocytozy, neutropenii, trombocytopenii, pancytopenii (obniżenie liczby krwinek białych, granulocytów, płytek krwi we krwi) lub neuropatii obwodowej (uszkodzenie obwodowych zakończeń nerwowych).
Podczas leczenia mocz może przyjąć brunatny odcień z powodu obecności rozpuszczalnych pigmentów leku.
W przypadku wystąpienia objawów neurologicznych należy natychmiast przerwać leczenie.
Działania niepożądane u nastolatków
Częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u nastolatków są takie same jak u dorosłych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DEFLAMON

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak prawidłowo pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DEFLAMON

• Substancją czynną jest metronidazol. Jedna tabletka zawiera 250 mg metronidazolu.
• Pozostałe składniki leku to: wodorofosforan wapnia, sacharoza, talk, stearynian magnezu, skrobia, acetyloftalan celulozy, ftalan dietylowy.

Wygląd zewnętrzny DEFLAMON i zawartość opakowania
DEFLAMON jest dostępne w postaci tabletek powlekanych. Każde opakowanie zawiera buteleczkę z
20 tabletkami.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SPA - Società Prodotti Antibiotici S.p.A. - Via Biella, 8 - 20143 MILANO.
Producent
Francia Farmaceutici S.r.l. – Via dei Pestagalli, 7 – Milano.