Інструкція: інформація для користувача

Деферазірокс АУРОБІНДО 90 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 180 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 360 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам або вашій дитині. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Деферазірокс АУРОБІНДО і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Деферазірокс АУРОБІНДО
Як застосовувати Деферазірокс АУРОБІНДО
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Деферазірокс АУРОБІНДО
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Деферазірокс АУРОБІНДО та для чого його застосовують

Що таке Деферазірокс АУРОБІНДО
Деферазірокс АУРОБІНДО містить діючу речовину, яка називається деферазірокс. Це хелатуючий засіб заліза, тобто
лікарський засіб, що використовується для виведення надлишку заліза з організму (що також називають перевантаженням залізом).
Він зв'язується з надлишковим залізом і виводить його з організму, переважно з калом.
Для чого застосовують Деферазірокс АУРОБІНДО
У пацієнтів із різними формами анемії (наприклад, таласемією, серпоподібною анемією або мієлодиспластичними синдромами (МДС)) можуть бути необхідні повторні переливання крові. Однак це може призводити до надлишку заліза в організмі. Це відбувається тому, що кров містить залізо, а організм не має природного механізму для виведення надлишку заліза, яке надходить із переливаннями крові. У пацієнтів із таласемічними синдромами, які не отримують переливання крові, перевантаження залізом може розвиватися з часом, переважно через підвищений прийом заліза з їжею у відповідь на низьку кількість клітин крові. З часом надлишок заліза може пошкоджувати важливі органи, такі як печінка та серце. Лікарські засоби, які називаються хелатуючі засоби заліза, використовуються для виведення надлишку заліза та зменшення ризику його токсичного впливу на органи.
Деферазірокс АУРОБІНДО застосовують для лікування хронічного перевантаження залізом, спричиненого частими переливаннями крові, у пацієнтів із бета-таласемією major, віком 6 років і старше.
Деферазірокс АУРОБІНДО також застосовують для лікування хронічного перевантаження залізом у випадках, коли терапія дефероксаміном є протипоказаною або неефективною, у пацієнтів із бета-таласемією major з перевантаженням залізом, спричиненим рідкісними переливаннями крові, у пацієнтів з іншими формами анемії та у дітей віком від 2 до 5 років.
Деферазірокс АУРОБІНДО також застосовують, коли терапія дефероксаміном є протипоказаною або неефективною, для лікування пацієнтів віком 10 років і старше, які мають перевантаження залізом, пов’язане з таласемічними синдромами, але які не потребують переливання крові.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Деферазіроксу АУРОБІНДО

Не приймайте Деферазірокс АУРОБІНДО

якщо Ви маєте алергію на деферазірокс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Якщо це стосується Вас, зверніться до лікаря перед прийомом Деферазіроксу АУРОБІНДО. Якщо Ви вважаєте, що можете мати алергію, проконсультуйтеся з лікарем.
якщо у Вас середнє або тяжке захворювання нирок.
якщо Ви в даний час приймаєте будь-який інший лікарський засіб, що хелатує залізо.

Деферазірокс АУРОБІНДО не рекомендовано

якщо Ви маєте пізню стадію мієлодиспластичного синдрому (МДС: знижена продукція клітин крові кістковим мозком) або пізній стадії пухлини.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Деферазіроксу АУРОБІНДО:

якщо у Вас є проблеми з нирками або печінкою.
якщо у Вас є захворювання серця, пов’язане з перевантаженням залізом.
якщо Ви помітили значне зниження виділення сечі (ознака проблеми з нирками).
якщо у Вас виникла тяжка висипка, або труднощі з диханням, запаморочення або набряк, особливо обличчя та горла (ознаки тяжкої алергійної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо у Вас виникла комбінація будь-яких із наступних симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або в роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, подібні до грипу, збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжкої шкірної реакції, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо у Вас виникла сукупність симптомів: сонливість, біль у правій верхній частині живота, жовтяниця або пігнування шкіри або очей, темна сеча (ознаки проблем з печінкою).
якщо у Вас виникли труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, якщо Ви відчуваєте себе менш уважним або свідомим, або дуже сонливим із низьким рівнем енергії (ознаки підвищеного рівня аміаку в крові, що може бути пов’язано з проблемами печінки або нирок, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
якщо Ви блюєте кров’ю та/або маєте чорний стілець.
якщо у Вас виникає частий біль у животі, особливо після їжі або прийому Деферазіроксу АУРОБІНДО.
якщо у Вас часто виникає печія.
якщо у Вас низький рівень тромбоцитів або білих кров’яних тілок за результатами аналізів крові.
якщо у Вас розмите зору.
якщо у Вас діарея або блювота.

Якщо будь-яка з цих ситуацій стосується Вас, негайно повідомте лікареві.
Моніторинг лікування Деферазіроксом АУРОБІНДО
Під час лікування Вам регулярно будуть проводити аналізи крові та сечі. Вони
вимірюватимуть кількість заліза у Вашому організмі (рівень феритину у крові), щоб визначити, як добре працює Деферазірокс АУРОБІНДО. Аналізи також контролюватимуть функцію нирок (рівень креатиніну у крові, наявність білка в сечі) та функцію печінки (рівень трансаміназ у крові). Лікар може запропонувати Вам пройти біопсію нирки, якщо підозрюється значний ушкодження нирок. Для визначення кількості заліза в печінці Вам можуть провести МРТ (магнітно-резонансну томографію). Лікар оцінюватиме результати цих досліджень, щоб визначити найбільш відповідну дозу Деферазіроксу АУРОБІНДО для Вас, а також використовуватиме їх, щоб вирішити, коли слід припинити прийом Деферазіроксу АУРОБІНДО.
Як заходу обережності, кожного року під час лікування Вам будуть перевіряти зір та слух.
Інші лікарські засоби та Деферазірокс АУРОБІНДО
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Це стосується зокрема:

інших хелаторів заліза, які не повинні прийматися разом із Деферазіроксом АУРОБІНДО,
антацидів (лікарських засобів, що використовуються для лікування печії), що містять алюміній, які не повинні прийматися в той самий час доби, що й Деферазірокс АУРОБІНДО,
циклоспорину (використовується для запобігання відторгнення трансплантованого органу або при інших станах, таких як ревматоїдний артрит або атопічний дерматит),
симвастатину (використовується для зниження рівня холестерину),
деяких знеболюючих або протизапальних засобів (наприклад, аспірин, ібупрофен, кортикостероїди),
пероральних бісфосфонатів (використовуються для лікування остеопорозу),
антикоагулянтів (використовуються для профілактики або лікування згортання крові),
гормональних контрацептивів (лікарські засоби для планування сім’ї),
бепридилу, ерготаміну (використовуються при захворюваннях серця та мігрені),
репаглініду (використовується для лікування діабету),
рифампіцину (використовується для лікування туберкульозу),
фенітоїну, фенобарбіталу, карбамазепіну (використовуються для лікування епілепсії),
ритонавіру (використовується для лікування ВІЛ-інфекції),
паклітакселу (використовується для лікування пухлин),
теофіліну (використовується для лікування захворювань дихання, таких як астма),
клозапіну (використовується для лікування психічних розладів, таких як шизофренія),
тізанідину (використовується як м’язовий релаксант),
колестіраміну (використовується для зниження рівня холестерину в крові),
бусульфану (використовується як лікування перед трансплантацією для знищення вихідного кісткового мозку перед трансплантацією),
мідазоламу (використовується для зняття тривоги та/або порушень сну).

Можуть знадобитися додаткові аналізи для контролю рівнів у крові деяких із цих
лікарських засобів.
Літні люди (вік 65 років і старше)
Деферазірокс АУРОБІНДО може застосовуватися людьми віком 65 років і старше в тій самій дозі, що й дорослі. У літніх пацієнтів можуть частіше виникати побічні ефекти (особливо діарея), ніж у молодших пацієнтів. Їх слід дуже ретельно спостерігати лікареві на предмет побічних ефектів, що можуть вимагати корекції дози.
Діти та підлітки
Деферазірокс АУРОБІНДО може застосовуватися у дітей та підлітків, які отримують регулярні переливання крові, віком 2 роки і старше, та у дітей та підлітків, які не отримують регулярних переливань крові, віком 10 років і старше. Лікар коригуватиме дозу залежно від росту пацієнта.
Деферазірокс АУРОБІНДО не рекомендовано для дітей віком до 2 років.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Деферазірокс АУРОБІНДО не рекомендовано під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Якщо Ви в даний час використовуєте гормональний контрацептив для запобігання вагітності, Ви повинні використовувати додатковий або інший тип контрацепції (наприклад, презерватив), оскільки деферазірокс може знижувати ефективність гормональних контрацептивів.
Годування груддю не рекомендовано під час лікування Деферазіроксом АУРОБІНДО.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо після прийому Деферазіроксу АУРОБІНДО у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки запаморочення не припиниться.

3. Як застосовувати Деферазірокс АУРОБІНДО

Лікування препаратом Деферазірокс АУРОБІНДО має здійснюватися під контролем лікаря, який має досвід лікування надлишку заліза, спричиненого переливаннями крові.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Яку дозу Деферазіроксу АУРОБІНДО застосовувати
Доза Деферазіроксу АУРОБІНДО визначається відповідно до маси тіла для всіх пацієнтів. Лікар розрахує необхідну для вас дозу та повідомить, скільки таблеток потрібно приймати щодня.

Звичайна добова доза таблеток із плівковим випуском Деферазіроксу АУРОБІНДО на початку лікування для пацієнтів, які регулярно отримують переливання крові, становить 14 мг на кілограм маси тіла. Лікар може призначити іншу початкову дозу — більшу або меншу — залежно від потреби в індивідуалізованому лікуванні.
Звичайна добова доза таблеток із плівковим випуском Деферазіроксу АУРОБІНДО на початку лікування для пацієнтів, які не отримують регулярних переливань крові, становить 7 мг на кілограм маси тіла.
В залежності від реакції на лікування, лікар може згодом змінити дозу — збільшити або зменшити.
Максимальна рекомендована добова доза таблеток із плівковим випуском Деферазіроксу АУРОБІНДО становить:
- 28 мг на кілограм маси тіла — для пацієнтів, які отримують регулярні переливання крові;
- 14 мг на кілограм маси тіла — для дорослих пацієнтів, які не отримують регулярних переливань крові;
- 7 мг на кілограм маси тіла — для дітей та підлітків, які не отримують регулярних переливань крові.

Деферазірокс АУРОБІНДО недоступний у вигляді таблеток «дисперсійних». Для дисперсійних таблеток слід використовувати інші лікарські засоби, що містять деферазірокс.
Якщо ви переходите з дисперсійних таблеток на таблетки із плівковим випуском Деферазіроксу АУРОБІНДО, доза зміниться. Лікар розрахує потрібну вам дозу та повідомить, скільки таблеток із плівковим випуском потрібно приймати щодня.

Коли застосовувати Деферазірокс АУРОБІНДО

Приймайте Деферазірокс АУРОБІНДО один раз на добу, щодня, приблизно о тій самій годині, запиваючи невеликою кількістю води.
Приймайте таблетки із плівковим випуском Деферазіроксу АУРОБІНДО натще або після легкого прийому їжі. Прийом Деферазіроксу АУРОБІНДО щодня о тій самій годині допоможе вам краще пам’ятати, коли приймати таблетки.

Для пацієнтів, які не можуть проковтнути цілі таблетки, таблетки із плівковим випуском Деферазіроксу АУРОБІНДО можна розчавити та приймати, розподіливши всю дозу на м’якій їжі, наприклад, на йогурті або пюре з яблук (яблучному пюре). Їжу слід негайно повністю з’їсти. Не зберігайте її для подальшого використання.

Як довго застосовувати Деферазірокс АУРОБІНДО
Продовжуйте приймати Деферазірокс АУРОБІНДО щодня протягом усього періоду, який вказав вам лікар. Це довготривале лікування, яке може тривати місяцями або роками. Ваш стан буде регулярно контролюватися лікарем, щоб переконатися в ефективності лікування (див. також розділ 2: «Моніторинг лікування Деферазіроксом АУРОБІНДО»).
Якщо у вас виникли запитання щодо тривалості застосування Деферазіроксу АУРОБІНДО, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Деферазіроксу АУРОБІНДО, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато Деферазіроксу АУРОБІНДО або якщо хтось інший випадково прийняв ваші таблетки, негайно зверніться до лікаря або в лікарню. Покажіть лікарю упаковку таблеток. Може знадобитися невідкладна медична допомога. Можуть виникнути такі симптоми, як біль у животі, діарея, нудота, блювота, а також проблеми з нирками або печінкою, які можуть бути серйозними.

Якщо ви забули прийняти Деферазірокс АУРОБІНДО
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, протягом того самого дня. Наступну дозу прийміть у звичайний час. Не приймайте подвійну дозу наступного дня, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Деферазіроксом АУРОБІНДО
Не припиняйте прийом Деферазіроксу АУРОБІНДО без поради лікаря. Якщо ви припините прийом, надлишок заліза більше не буде виводитися з організму (див. також вище розділ «Як довго застосовувати Деферазірокс АУРОБІНДО»).

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів є легкими або помірними і зазвичай зникають після періоду лікування тривалістю від кількох днів до кількох тижнів.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними і вимагати негайної медичної допомоги.
Ці побічні ефекти є нечастими (можуть виникати у 1 із 100 осіб) або рідкісними (можуть виникати у 1 із 1 000 осіб).

Якщо у вас тяжка висипка, або труднощі з диханням і запаморочення, або набряк, переважно обличчя та горла (ознаки важкої алергійної реакції),
Якщо виникає поєднання будь-яких із таких симптомів: висипка, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах або у роті, шелушіння шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, збільшення лімфатичних вузлів (ознаки тяжких шкірних реакцій),
Якщо ви помітили значне зниження кількості сечі (ознака проблем із нирками),
Якщо виникає поєднання сонливості, болю в правій верхній частині живота, жовтяниці або посилення жовтяниці шкіри чи очей і темної сечі (ознаки проблем із печінкою),
Якщо виникають труднощі з мисленням, запам’ятовуванням інформації або вирішенням проблем, якщо ви відчуваєте себе менш уважними або свідомими, або дуже сонливими із малою енергією (ознаки високого рівня аміаку в крові, що може бути пов’язане з проблемами печінки або нирок і призводити до змін у роботі мозку),
Якщо ви блюєте кров’ю і/або маєте чорний стілець,
Якщо виникає частий біль у животі, особливо після їжі або прийому Деферазірокс АУРОБІНДО,
Якщо виникає часте печіння в шлунку,
Якщо виникає часткова втрата зору,
Якщо виникає тяжкий біль у верхній частині живота (панкреатит), припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно повідомте лікаря.

Деякі побічні ефекти можуть стати серйозними.
Ці побічні ефекти є нечасткими.

Якщо у вас розмите або нечітке зору,
Якщо у вас знижується слух, повідомте лікареві якомога швидше.

Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб)

Зміни в показниках функції нирок.

Поширені (можуть виникати у 1 із 10 осіб)

Захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як нудота, блювота, діарея, біль у животі, вздуття, запор,
погане травлення
Висипка
Головний біль
Зміни в показниках функції печінки
Свербіж
Зміни в аналізі сечі (білок у сечі). Якщо один із цих ефектів виражається сильно, повідомте лікареві.

Нечасткі (можуть виникати у 1 із 100 осіб)

Запаморочення
Лихоманка
Біль у горлі
Набряк рук або ніг
Зміна кольору шкіри
Тривожність
Порушення сну
Втому. Якщо один із цих ефектів виражається сильно, повідомте лікареві.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних).

Зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцитопенія), кількості червоних кров’яних тіл (погіршення анемії), кількості білих кров’яних тіл (нейтропенія) або кількості всіх типів клітин у крові (панцитопенія)
Випадіння волосся
Ниркові камені
Зниження утворення сечі
Розрив стінки шлунка або кишечника, що може бути болючим і викликати нудоту
Тяжкий біль у верхній частині живота (панкреатит)
Підвищена кислотність крові (метаболічний ацидоз).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Деферазірокс АУРОБІНДО

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після Надалі та на упаковці після Надалі. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які Ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Деферазірокс АУРОБІНДО:

Діюча речовина — деферазірокс.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 90 мг деферазіроксу. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 180 мг деферазіроксу. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 360 мг деферазіроксу.

Ядро таблетки: Мікрокристалічна целюлоза (сорт 101 та 102), Кросповідон (тип А), Полоксамер (тип 188), Повідон (К 30), Безводний колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.
Оболонка таблетки: Гіпромелоза 2910 (6 мПа·с), Діоксид титану, Макрогол 6000, Тальк,
індо кармін Аl (3% – 5%) та алюмінієва лака індо карміну (11% – 14%).
Опис зовнішнього вигляду Деферазірокс АУРОБІНДО та вміст упаковки
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Деферазірокс АУРОБІНДО 90 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, блакитна, овальна, двоопукла, зі скругленими краями, з відбитком «DF» на одному боці та «90» — на іншому.
Деферазірокс АУРОБІНДО 180 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, середньо-синя, овальна, двоопукла, зі скругленими краями, з відбитком «DF» на одному боці та «180» — на іншому.
Деферазірокс АУРОБІНДО 360 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, темно-синя, овальна, двоопукла, зі скругленими краями, з відбитком «DF» на одному боці та «360» — на іншому.
Деферазірокс АУРОБІНДО, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, доступні в блистерних упаковках із прозорого ПВХ/ПВдК — алюмінієвий фольговий лист, блистери з прозорого ПВХ — алюмінієвий фольговий лист містять 30, 90 та 300 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник
Власник дозволу на розміщення на ринку
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (VA), Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Португалія
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier
Ліон, 69007
Франція
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Бельгія Deferasirox AB 90 мг/180 мг /360 мг filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés /Filmtabletten
Франція Deferasirox Arrow 90 мг/ 180 мг/ 360 мг, comprimé pelliculé
Німеччина DeferasiPUREN 90 мг/180 мг/ 360 мг Filmtabletten
Італія Деферазірокс АУРОБІНДО
Нідерланди Deferasirox Aurobindo 90 мг/180 мг /360 мг filmomhulde tabletten
Португалія Deferasirox Generis
Іспанія Deferasirox Aurovitas 90 мг / 360 мг comprimidos recubiertos con película EFG