Деферасирокс Ауробиндо: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Деферасирокс Ауробиндо 90 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 180 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 360 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный лекарственный препарат был выписан только вам или вашему ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Деферасирокс Ауробиндо и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Деферасирокс Ауробиндо
Как принимать Деферасирокс Ауробиндо
Возможные побочные эффекты
Как хранить Деферасирокс Ауробиндо
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Деферасирокс Ауробиндо и для чего он применяется

Что такое Деферасирокс Ауробиндо
Деферасирокс Ауробиндо содержит действующее вещество, называемое деферасирокс. Это хелатор железа, то есть лекарственное средство, применяемое для удаления из организма избытка железа (так называемая перегрузка железом). Он связывает избыточное железо и выводит его из организма, в основном с калом.

Для чего применяется Деферасирокс Ауробиндо
Пациентам с различными формами анемии (например, талассемией, серповидноклеточной анемией или миелодиспластическими синдромами (МДС)) могут потребоваться повторные переливания крови. Однако они могут привести к накоплению избытка железа в организме. Это происходит потому, что кровь содержит железо, а организм не имеет естественных механизмов для удаления избытка железа, поступающего с переливаниями крови. У пациентов с талассемическими синдромами, которые не получают переливания крови, перегрузка железом может также развиваться со временем, в основном за счёт повышенного всасывания железа из пищи в ответ на низкое количество клеток крови. В долгосрочной перспективе избыток железа может повреждать важные органы, такие как печень и сердце. Лекарственные средства, называемые хелаторами железа, используются для удаления избытка железа и снижения риска его токсического воздействия на органы.

Деферасирокс Ауробиндо применяется для лечения хронической перегрузки железом, обусловленной частыми переливаниями крови, у пациентов с бета-талассемией major в возрасте от 6 лет и старше.

Деферасирокс Ауробиндо также применяется для лечения хронической перегрузки железом в случаях, когда терапия дефероксамином противопоказана или недостаточно эффективна, у пациентов с бета-талассемией major с перегрузкой железом вследствие редких переливаний крови, у пациентов с другими формами анемии, а также у детей в возрасте от 2 до 5 лет.

Деферасирокс Ауробиндо также применяется при противопоказаниях или недостаточной эффективности терапии дефероксамином для лечения пациентов в возрасте от 10 лет и старше, у которых имеется перегрузка железом, связанная с талассемическими синдромами, но которые не нуждаются в переливаниях крови.

2. Что следует знать перед приемом Деферасирокс Ауробиндо

Не принимайте Деферасирокс Ауробиндо

если у вас аллергия на деферасирокс или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Если это касается вас, сообщите врачу до начала приема Деферасирокс Ауробиндо. Если вы считаете, что у вас может быть аллергия, проконсультируйтесь с врачом.
если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность.
если вы в настоящее время принимаете другие препараты-хелаторы железа.

Применение Деферасирокс Ауробиндо не рекомендуется

при тяжелой форме миелодиспластического синдрома (МДС: снижение выработки кровяных клеток костным мозгом) или при наличии злокачественной опухоли в терминальной стадии.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Деферасирокс Ауробиндо:

если у вас есть проблемы с почками или печенью.
если у вас есть сердечные проблемы, вызванные избытком железа.
если вы заметили значительное уменьшение количества выделяемой мочи (признак почечных проблем).
если у вас появилась тяжелая кожная сыпь, затрудненное дыхание, головокружение или отек, особенно лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
если у вас появляется сочетание любого из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, похожие на грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелой кожной реакции, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
если у вас появляется сочетание сонливости, боли в правой верхней части живота, пожелтения или усиления желтушности кожи или глаз, темной мочи (признаки проблем с печенью).
если у вас возникают трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, вы чувствуете, что стали менее внимательны или осознанны, или вы очень сонливы и вялы (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с печеночной или почечной недостаточностью, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
если вы рвете кровью и/или у вас черный стул.
если у вас часто возникает боль в животе, особенно после еды или после приема Деферасирокс Ауробиндо.
если у вас часто возникают изжога.
если у вас низкий уровень тромбоцитов или лейкоцитов по результатам анализов крови.
если у вас нечеткость зрения.
если у вас диарея или рвота.

Если у вас возникла одна из этих ситуаций, немедленно сообщите об этом врачу.
Контроль лечения Деферасирокс Ауробиндо
Во время лечения вам будут регулярно проводиться анализы крови и мочи. Они позволяют определить количество железа в организме (уровень ферритина в крови), чтобы оценить эффективность Деферасирокс Ауробиндо. Эти анализы также позволяют контролировать функцию почек (уровень креатинина в крови, наличие белка в моче) и функцию печени (уровень трансаминаз в крови). Врач может назначить вам биопсию почки, если подозревает значительное повреждение почек. Для определения количества железа в печени вам также могут быть назначены МРТ (магнитно-резонансная томография). Врач будет оценивать результаты этих исследований, чтобы определить наиболее подходящую дозу Деферасирокс Ауробиндо для вас, а также решить, когда следует прекратить прием препарата.
В качестве профилактической меры каждый год во время лечения вам будут проверять зрение и слух.
Другие лекарственные средства и Деферасирокс Ауробиндо
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Это особенно важно в отношении:

других хелаторов железа, которые не должны приниматься одновременно с Деферасирокс Ауробиндо,
антацидов (препаратов, используемых для лечения изжоги), содержащих алюминий, которые не следует принимать в одно и то же время суток с Деферасирокс Ауробиндо,
циклоспорина (используется для профилактики отторжения трансплантированного органа или при других состояниях, таких как ревматоидный артрит или атопический дерматит),
симвастатина (используется для снижения уровня холестерина),
некоторых обезболивающих или противовоспалительных препаратов (например, аспирин, ибупрофен, кортикостероиды),
оральных бисфосфонатов (используются для лечения остеопороза),
антикоагулянтов (используются для профилактики или лечения тромбозов),
гормональных контрацептивов (препараты для контроля рождаемости),
бепридила, эрготамина (используются при сердечных заболеваниях и мигрени),
репаглинида (используется для лечения диабета),
рифампицина (используется для лечения туберкулеза),
фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина (используются для лечения эпилепсии),
ритонавира (используется для лечения ВИЧ-инфекции),
параклитаксела (используется для лечения опухолей),
теофиллина (используется для лечения заболеваний дыхательных путей, таких как астма),
клозапина (используется для лечения психических расстройств, таких как шизофрения),
тизанидина (используется как миорелаксант),
колестирамина (используется для снижения уровня холестерина в крови),
бусульфана (используется в качестве подготовки к трансплантации для уничтожения исходного костного мозга перед трансплантацией),
мидазолама (используется для уменьшения тревожности и/или нарушений сна).

Может потребоваться дополнительный лабораторный контроль уровня некоторых из этих препаратов в крови.
Пожилые пациенты (возраст 65 лет и старше)
Деферасирокс Ауробиндо может применяться у пациентов в возрасте 65 лет и старше в той же дозе, что и у взрослых. У пожилых пациентов побочные эффекты (в частности, диарея) могут возникать чаще, чем у более молодых пациентов. Врач должен тщательно наблюдать за ними, чтобы при необходимости скорректировать дозу.
Дети и подростки
Деферасирокс Ауробиндо может применяться у детей и подростков в возрасте от 2 лет и старше, получающих регулярные переливания крови, и у детей и подростков в возрасте от 10 лет и старше, не получающих регулярные переливания крови. Врач будет корректировать дозу в зависимости от роста пациента.
Применение Деферасирокс Ауробиндо не рекомендуется у детей младше 2 лет.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Применение Деферасирокс Ауробиндо во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда это строго необходимо.
Если вы в настоящее время используете гормональные контрацептивы для предотвращения беременности, вы должны использовать дополнительный или иной метод контрацепции (например, презерватив), поскольку деферасирокс может снизить эффективность гормональных контрацептивов.
Грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Деферасирокс Ауробиндо.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если после приема Деферасирокс Ауробиндо у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока головокружение не исчезнет.

3. Как принимать Деферасирокс Ауробиндо

Лечение препаратом Деферасирокс Ауробиндо должно контролироваться врачом, имеющим опыт лечения перегрузки железом, вызванной переливаниями крови.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Какая доза Деферасирокс Ауробиндо необходима
Доза препарата Деферасирокс Ауробиндо рассчитывается по массе тела для всех пациентов. Врач определит необходимую вам дозу и сообщит, сколько таблеток нужно принимать каждый день.

Обычная суточная доза таблеток Деферасирокс Ауробиндо с пленочной оболочкой в начале лечения для пациентов, получающих регулярные переливания крови, составляет 14 мг на килограмм массы тела. Врач может назначить иную начальную дозу — выше или ниже — в зависимости от необходимости индивидуального подхода к лечению.
Обычная суточная доза таблеток Деферасирокс Ауробиндо с пленочной оболочкой в начале лечения для пациентов, не получающих регулярные переливания крови, составляет 7 мг на килограмм массы тела.
В зависимости от реакции на лечение врач может в дальнейшем скорректировать дозу — увеличить или уменьшить.
Максимальная рекомендуемая суточная доза таблеток Деферасирокс Ауробиндо с пленочной оболочкой составляет:
- 28 мг на килограмм массы тела — для пациентов, получающих регулярные переливания крови;
- 14 мг на килограмм массы тела — для взрослых пациентов, не получающих регулярные переливания крови;
- 7 мг на килограмм массы тела — для детей и подростков, не получающих регулярные переливания крови.

Препарат Деферасирокс Ауробиндо не выпускается в виде «диспергируемых» таблеток. Для диспергируемых таблеток следует использовать другие лекарственные средства, содержащие деферасирокс.
Если вы переходите с диспергируемых таблеток на таблетки Деферасирокс Ауробиндо с пленочной оболочкой, доза изменится. Врач рассчитает необходимую вам дозу и сообщит, сколько таблеток с пленочной оболочкой нужно принимать каждый день.

Когда принимать Деферасирокс Ауробиндо

Принимайте Деферасирокс Ауробиндо один раз в день, каждый день, примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды.
Принимайте таблетки Деферасирокс Ауробиндо с пленочной оболочкой натощак или после легкого приема пищи. Прием препарата в одно и то же время каждый день поможет вам не забывать о необходимости приема таблеток.

Для пациентов, которые не могут проглотить целые таблетки, таблетки с пленочной оболочкой Деферасирокс Ауробиндо можно измельчить и смешать с небольшим количеством мягкой пищи, например, с йогуртом или пюре из яблок (яблочным пюре). Пищу необходимо употребить сразу полностью. Не храните ее для последующего использования.

Как долго принимать Деферасирокс Ауробиндо
Продолжайте принимать Деферасирокс Ауробиндо каждый день в течение всего срока, указанного врачом. Это длительное лечение, которое может продолжаться месяцами или годами. Ваш врач будет регулярно контролировать течение болезни, чтобы убедиться в эффективности лечения (см. также раздел 2: «Мониторинг лечения Деферасироксом Ауробиндо»).
Если у вас возникли вопросы о продолжительности приема препарата, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы приняли больше Деферасирокс Ауробиндо, чем нужно
Если вы приняли слишком много Деферасирокс Ауробиндо или если кто-то случайно принял ваши таблетки, немедленно обратитесь к врачу или в больницу за консультацией. Покажите врачу упаковку от таблеток. Может потребоваться срочная медицинская помощь. Возможны такие симптомы, как боли в животе, диарея, тошнота и рвота, а также нарушения функции почек или печени, которые могут быть серьезными.

Если вы забыли принять Деферасирокс Ауробиндо
Если вы забыли принять дозу, примите ее, как только вспомните в тот же день. Следующую дозу принимайте в обычное время. Не принимайте двойную дозу на следующий день, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Деферасироксом Ауробиндо
Не прекращайте прием Деферасирокс Ауробиндо без указания врача. Если вы прекратите прием, избыток железа больше не будет выводиться из организма (см. также выше раздел «Как долго принимать Деферасирокс Ауробиндо»).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Большинство побочных эффектов являются легкими или умеренными и обычно исчезают спустя несколько дней или несколько недель лечения.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленного обращения к врачу.
Эти побочные эффекты — нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек) или редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек).

Если у вас тяжелая сыпь, затрудненное дыхание, головокружение или отек, преимущественно лица и горла (признаки тяжелой аллергической реакции),
Если у вас появляется сочетание любых из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах или во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций),
Если вы заметили значительное уменьшение количества выделяемой мочи (признак проблемы с почками),
Если у вас появляются сонливость, боль в правой верхней части живота, пожелтение или усиление желтушности кожи или глаз, темная моча (признаки проблем с печенью),
Если у вас возникают трудности с мышлением, запоминанием информации или решением задач, вы чувствуете, что стали менее внимательными или осознавать себя, или вы чувствуете сильную сонливость и слабость (признаки высокого уровня аммиака в крови, которые могут быть связаны с печеночной или почечной недостаточностью и привести к нарушению функции мозга),
Если вы рвете кровью и/или у вас черный стул,
Если у вас часто возникает боль в животе, особенно после еды или приема Деферасирокса Ауробиндо,
Если у вас часто возникают изжога,
Если у вас появляется частичная потеря зрения,
Если у вас возникает сильная боль в верхней части живота (панкреатит), немедленно прекратите прием этого препарата и сообщите врачу.

Некоторые побочные эффекты могут стать серьезными.
Эти побочные эффекты — нечасткие.

Если у вас нечеткость или помутнение зрения,
Если у вас снижается слух, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Изменения показателей лабораторных тестов функции почек.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Расстройства желудочно-кишечного тракта, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, вздутие, запор,
диспепсия
Сыпь
Головная боль
Изменения показателей лабораторных тестов функции печени
Зуд
Изменения анализа мочи (белок в моче). Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Головокружение
Лихорадка
Боль в горле
Отек рук или ног
Изменение цвета кожи
Тревожность
Нарушения сна
Усталость. Если один из этих эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

Снижение числа клеток, участвующих в свертывании крови (тромбоцитопения), числа эритроцитов (ухудшение анемии), числа лейкоцитов (нейтропения) или числа всех типов клеток крови (панцитопения)
Выпадение волос
Почечные камни
Снижение выработки мочи
Разрыв стенки желудка или кишечника, который может сопровождаться болью и тошнотой
Тяжелая боль в верхней части живота (панкреатит)
Повышенная кислотность крови (метаболический ацидоз).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Деферасирокса Ауробиндо

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере после надписи «Срок» и на упаковке после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Деферасирокс Ауробиндо:

Действующее вещество — деферасирокс.
Каждая пленочная таблетка содержит 90 мг деферасирокса. Каждая пленочная таблетка содержит 180 мг деферасирокса. Каждая пленочная таблетка содержит 360 мг деферасирокса.

Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза (сорт 101 и 102), кросповидон (тип А), полоксамер (тип 188), повидон (К 30), анидрид кремнекислой силики и стеарат магния.
Покрытие таблетки: гипромеллоза 2910 (6 мПа·с), диоксид титана, макрогол 6000, тальк, индиго кармин Аl (3% – 5%) и алюминиевый лак индиго кармина (11% – 14%).
Описание внешнего вида Деферасирокс Ауробиндо и содержимое упаковки
Пленочные таблетки.
Деферасирокс Ауробиндо 90 мг пленочные таблетки
Пленочная таблетка голубого цвета, овальная, двояковыпуклая, с фаской, с маркировкой «DF» на одной стороне и «90» — на другой.
Деферасирокс Ауробиндо 180 мг пленочные таблетки
Пленочная таблетка среднего синего цвета, овальная, двояковыпуклая, с фаской, с маркировкой «DF» на одной стороне и «180» — на другой.
Деферасирокс Ауробиндо 360 мг пленочные таблетки
Пленочная таблетка тёмно-синего цвета, овальная, двояковыпуклая, с фаской, с маркировкой «DF» на одной стороне и «360» — на другой.
Пленочные таблетки Деферасирокс Ауробиндо выпускаются в блистерных упаковках из прозрачного ПВХ/ПВдХ — алюминиевой фольги, блистерах из прозрачного ПВХ — алюминиевой фольги по 30, 90 и 300 пленочных таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047 Саронно (VA), Италия
Производитель
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Амадора
Португалия
Arrow Génériques
26 avenue Tony Garnier
Лион, 69007
Франция
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Бельгия Deferasirox AB 90 мг/180 мг/360 мг filmomhulde tabletten / comprimés pelliculés / Filmtabletten
Франция Deferasirox Arrow 90 мг/180 мг/360 мг, comprimé pelliculé
Германия DeferasiPUREN 90 мг/180 мг/360 мг Filmtabletten
Италия Деферасирокс Ауробиндо
Нидерланды Deferasirox Aurobindo 90 мг/180 мг/360 мг filmomhulde tabletten
Португалия Deferasirox Generis
Испания Deferasirox Aurovitas 90 мг / 360 мг comprimidos recubiertos con película EFG