Деферіпрон Ліпомед

Інструкція: інформація для пацієнта

Деферіпрон Ліпомед 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

дєферіпрон
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• У пачці є картка для пацієнта. Заповніть цю картку, уважно прочитайте її та завжди носіть із собою. У разі появи симптомів інфекції, таких як гарячка, біль у горлі та симптоми, схожі на грип, передайте цю картку своєму лікареві.

Зміст цього листка:

1. Що таке Деферіпрон Ліпомед і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж почати застосовувати Деферіпрон Ліпомед
3. Як застосовувати Деферіпрон Ліпомед
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Деферіпрон Ліпомед
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Деферіпрон Ліпомед і для чого його застосовують

Деферіпрон Ліпомед містить діючу речовину деферіпрон. Деферіпрон Ліпомед є хелатуючим агентом заліза — це препарат, який виводить із організму надлишок заліза.
Деферіпрон Ліпомед застосовується для лікування перевантаження залізом, спричиненого частими переливаннями крові у пацієнтів із таласемією major, коли поточна терапія хелатами заліза є протипоказаною або неефективною.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Деферіпрон Ліпомед

Не приймайте Деферіпрон Ліпомед

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до деферіпрону або до будь-якої з інших речовин цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• якщо у минулому у Вас були повторювані випадки нейтропенії (знижена кількість одного з видів білих кров’яних тілець (нейтрофілів));
• якщо у минулому у Вас була агранулоцитоз (дуже низька кількість одного з видів білих кров’яних тілець (нейтрофілів));
• якщо зараз Ви приймаєте лікарські засоби, які викликають нейтропенію або агранулоцитоз (див. розділ «Інші лікарські засоби та Деферіпрон Ліпомед»);
• якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Найсерйознішим можливим побічним ефектом під час прийому Деферіпрону Ліпомед є дуже низька кількість одного з видів білих кров’яних тілець (нейтрофілів). Це захворювання, яке називається тяжка нейтропенія або агранулоцитоз, спостерігалося у 1–2 осіб із 100 серед тих, хто приймав деферіпрон у ході клінічних досліджень. Оскільки білі кров’яні тільця допомагають боротися з інфекціями, низький рівень нейтрофілів може підвищити ризик розвитку тяжких і потенційно смертельних (небезпечних для життя) інфекцій. Щоб контролювати стан нейтропенії під час лікування Деферіпроном Ліпомед, лікар буде просити Вас регулярно здавати кров на аналіз (для перевірки кількості білих кров’яних тілець), щонеділі. Дуже важливо відвідувати всі ці прийоми. Зверніться до листовки для пацієнта, що міститься в упаковці. Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас з’являться симптоми інфекції, такі як лихоманка, біль у горлі та симптоми, подібні до грипу. Кількість Ваших білих кров’яних тілець має бути перевірена протягом 24 годин, щоб виявити можливий агранулоцитоз.
Якщо Ви ВІЛ-позитивні, або якщо функція печінки чи нирок значно порушена, лікар може рекомендувати додаткові обстеження.
Лікар також буде просити Вас проходити аналізи для контролю рівня заліза.
Крім того, може бути рекомендована біопсія (забір невеликих зразків) печінки.
Перед прийомом Деферіпрону Ліпомед проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Інші лікарські засоби та Деферіпрон Ліпомед
Не приймайте ліки, які викликають нейтропенію або агранулоцитоз (див. розділ «Не приймайте Деферіпрон Ліпомед»). Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Не приймайте антациди, що містять алюміній, одночасно з Деферіпроном Ліпомед.
Перед прийомом вітаміну С водночас з Деферіпроном Ліпомед проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Вагітність та годування грудьми
Деферіпрон Ліпомед може нашкодити плоду, якщо приймати його під час вагітності. Деферіпрон Ліпомед не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Якщо Ви вагітні або завагітніли під час лікування Деферіпроном Ліпомед, негайно зверніться до лікаря.
Пацієнтам обох статей рекомендується дотримуватися належних заходів обережності під час статевого життя, якщо існує можливість настання вагітності. Жінкам репродуктивного віку рекомендується використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Деферіпроном Ліпомед та протягом 6 місяців після останньої дози. Чоловікам рекомендується використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після останньої дози. Проконсультуйтеся з лікарем щодо цього.
Не повинні приймати Деферіпрон Ліпомед, якщо Ви годуєте грудьми. Зверніться до листовки для пацієнта, що міститься в упаковці.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не змінює або змінює незначно здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Деферіпрон Ліпомед містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку і, отже, вважається практично безнатрієвим.

3. Як приймати Деферіпрон Ліпомед

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Доза Деферіпрону Ліпомед, яку ви приймаєте, залежить від вашої ваги. Звичайна доза становить 25 мг/кг маси тіла 3 рази на добу, що відповідає загальній добовій дозі 75 мг/кг. Ця доза не повинна перевищувати 100 мг/кг. Першу дозу приймайте вранці, другу — опівдні, третю — увечері. Деферіпрон Ліпомед можна приймати як разом з їжею, так і без неї; однак вам може бути зручніше приймати Деферіпрон Ліпомед під час прийому їжі, щоб краще пам’ятати про прийом.

Якщо ви прийняли більше Деферіпрону Ліпомед, ніж потрібно
Випадків гострого передозування деферіпроном не повідомлялося. Зверніться до лікаря, якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж було призначено.

Якщо ви забули прийняти Деферіпрон Ліпомед
Деферіпрон Ліпомед буде максимально ефективним, якщо ви приймаєте всі призначені дози. Якщо ви пропустили одну дозу, прийміть її якомога швидше, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати наступні дози за звичайним графіком. Якщо ви пропустили більше ніж одну дозу, не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену; продовжуйте приймати ліки за звичайним графіком. Не змінюйте добову дозу лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Найсерйознішим побічним ефектом Деферіпрону Ліпомед є значне зниження кількості одного типу білих кров’яних тілець (нейтрофілів). Цей стан, який називається важка нейтропенія або агранулоцитоз, виникав у 1–2 осіб із 100 тих, хто приймав деферіпрон у клінічних дослідженнях. Зниження кількості білих кров’яних тілець може призвести до серйозної та потенційно смертельної інфекції (що загрожує життю). Негайно повідомте лікареві про будь-які симптоми інфекції, такі як: лихоманка, біль у горлі або симптоми, подібні до грипу.
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• біль у животі
• нудота
• блювота
• сечу червонуватого/коричневого кольору

Якщо у вас нудота або блювота, прийом Деферіпрону Ліпомед разом з їжею може допомогти. Забарвлення сечі є дуже частим побічним ефектом і не є шкідливим.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у максимум 1 з 10 осіб):

• зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз і нейтропенія)
• головний біль
• діарея
• підвищення рівня печінкових ферментів
• втому
• підвищений апетит

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

• алергічні реакції, включаючи висипання на шкірі або відчуття поколювання

Епізоди болю та набряку суглобів, що варіюються від легкого болю в одному або кількох суглобах до важкої інвалідизації. У більшості випадків біль зникав при продовженні прийому деферіпрону.
Додаткові побічні ефекти у дітей
У постмаркетинговому досвіді застосування деферіпрону повідомлялося про неврологічні розлади (такі як тремтіння, порушення ходи, подвійне бачення, непрохідні скорочення м’язів, проблеми з координацією рухів) у дітей, яким навмисно призначали дозу, що перевищувала у 2 рази максимальну рекомендовану дозу 100 мг/кг/добу, протягом кількох років. Такі розлади спостерігалися також у дітей, які отримували стандартні дози деферіпрону. Ці симптоми зникали після припинення прийому деферіпрону.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, вказану в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Деферіпрон Ліпомед

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці та упаковці після напису
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Деферіпрон Ліпомед
Діючою речовиною є деферіпрон. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 500 мг
деферіпрону.
Інші компоненти:
Ядро таблетки: гіпромелоза, натрію кроскармелоза (див. розділ 2 «Деферіпрон Ліпомед містить натрій»), колоїдний безводний діоксид кремнію, микрокристалічна целюлоза, магнію стеарат.
Покриття: гіпромелоза, макрогол 6 000, титану діоксид.

Зовнішній вигляд Деферіпрону Ліпомед та вміст упаковки
Таблетки Деферіпрону Ліпомед 500 мг — білі або білуваті, з глянсовим поверхневим шаром, овальної форми, з плівковим покриттям. Таблетки позначені подільною лінією по центру і можуть бути розділені на дві частини. Деферіпрон Ліпомед упакований у блистерні упаковки по 100 таблеток з плівковим покриттям у кожній.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
79576 Weil am Rhein
Німеччина
Телефон: +49 7621 1693 472
Факс: +49 7621 1693 474
Електронна пошта: [email protected]
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.