Deferyprzon Lipomed

Ulotka: informacje dla pacjenta

Deferiprone Lipomed 500 mg tabletki powlekane

deferiprone
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne przeczytanie jej ponownie.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• W opakowaniu znajdziesz kartę pacjenta. Wypełnij ją, przeczytaj uważnie i zawsze nos z sobą. W przypadku wystąpienia objawów infekcji, takich jak gorączka, ból gardła lub objawy przypominające grypę, przekaż kartę lekarzowi.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Deferiprone Lipomed i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Deferiprone Lipomed
3. Jak stosować Deferiprone Lipomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Deferiprone Lipomed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Deferiprone Lipomed i do czego służy

Deferiprone Lipomed zawiera substancję czynną deferipron. Deferiprone Lipomed jest lekiem chelatującym żelazo, czyli środkiem leczniczym usuwającym nadmiar żelaza z organizmu.
Deferiprone Lipomed stosuje się w leczeniu obciążenia żelazem spowodowanego częstymi przetaczaniami krwi u pacjentów z talasemią większą, gdy obecna terapia chelatująca jest przeciwwskazana lub niewystarczająca.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Deferiprone Lipomed

Nie przyjmuj Deferiprone Lipomed

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na deferipron lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wcześniej występowały u Ciebie powtarzające się przypadki neutropenii (niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili));
• jeśli wcześniej chorowałeś/-aś na agranulocytozę (bardzo niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili));
• jeśli aktualnie przyjmujesz leki, które powodują neutropenię lub agranulocytozę (zobacz punkt „Inne leki i Deferiprone Lipomed”);
• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Najpoważniejszym skutkiem ubocznym możliwym podczas przyjmowania Deferiprone Lipomed jest bardzo niski poziom jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili). Stan ten, nazywany ciężką neutropenią lub agranulocytozą, wystąpił u 1–2 osób na 100 wśród osób przyjmujących deferipron w trakcie badań klinicznych. Ponieważ białe krwinki pomagają w walce z infekcjami, niski poziom neutrofili może zwiększyć ryzyko rozwoju ciężkich i potencjalnie śmiertelnych (zagrażających życiu) infekcji. W celu monitorowania neutropenii podczas leczenia Deferiprone Lipomed, lekarz będzie zalecał regularne wykonywanie badań krwi (w celu sprawdzenia liczby białych krwinek), co tydzień. Bardzo ważne jest, abyś nie opuszczał/-a żadnych wizyt kontrolnych. Zapoznaj się z kartą informacyjną dla pacjenta zawartą w ulotce. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy infekcji, takie jak gorączka, ból gardła lub objawy przypominające grypę. Liczbę białych krwinek należy sprawdzić w ciągu 24 godzin, aby wykryć możliwą agranulocytozę.
Jeśli jesteś pozytywny/-a na HIV lub funkcja wątroby lub nerek jest znacząco upośledzona, lekarz może zalecić dodatkowe badania kontrolne.
Lekarz będzie również zalecał badania w celu monitorowania poziomu żelaza.
Dodatkowo może zalecić wykonanie biopsji (pobranie małych fragmentów) wątroby.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Deferiprone Lipomed.
Inne leki i Deferiprone Lipomed
Nie przyjmuj leków, które powodują neutropenię lub agranulocytozę (zobacz punkt „Nie przyjmuj Deferiprone Lipomed”). Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub mógł/-aśby przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Nie przyjmuj doustnie leków przeciwwskazowych zawierających glinę w tym samym czasie co Deferiprone Lipomed.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem witaminy C w połączeniu z Deferiprone Lipomed.
Ciąża i karmienie piersią
Deferiprone Lipomed może szkodzić płodowi, jeśli jest przyjmowany w czasie ciąży. Deferiprone Lipomed nie powinien być przyjmowany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub zajście w ciążę nastąpiło podczas leczenia Deferiprone Lipomed, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Pacjentom obu płci zaleca się stosowanie odpowiednich środków ostrożności w czasie stosunku seksualnego, jeśli istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Kobietom w wieku rozrodczym zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia Deferiprone Lipomed oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po ostatniej dawce. Skonsultuj się w tej kwestii z lekarzem.
Nie powinieneś/-aś stosować Deferiprone Lipomed, jeśli karmisz piersią. Zapoznaj się z kartą informacyjną dla pacjenta zawartą w ulotce.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa lub wpływa zaniedbywalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Deferiprone Lipomed zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę i jest zatem praktycznie pozbawiony sodu.

3. Jak stosować Deferiprone Lipomed

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkowanie Deferiprone Lipomed zależy od Twojej masy ciała. Typowa dawka to 25 mg/kg, trzy razy dziennie, co daje całkowitą dawkę dzienną 75 mg/kg. Całkowita dawka dzienna nie powinna przekraczać 100 mg/kg. Pierwszą dawkę przyjmij rano. Drugą dawkę przyjmij w południe. Trzecią dawkę przyjmij wieczorem. Deferiprone Lipomed można przyjmować z posiłkiem lub na czczo; jednak może być łatwiej pamiętać o przyjmowaniu Deferiprone Lipomed, jeśli będzie to odbywało się wraz z posiłkami.

Jeśli przyjmiesz więcej Deferiprone Lipomed niż należy
Nie odnotowano przypadków ostrego przedawkowania deferipronu. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę niż przepisano.

Jeśli zapomnisz przyjąć Deferiprone Lipomed
Deferiprone Lipomed będzie najskuteczniejszy, jeśli przyjmiesz wszystkie przepisane dawki. Jeśli pominięto jedną dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj regularne przyjmowanie kolejnych dawek. Jeśli pominięto więcej niż jedną dawkę, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki; kontynuuj normalny harmonogram przyjmowania leku. Nie zmieniaj dawki dziennego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym Deferiprone Lipomed jest bardzo znaczne zmniejszenie się
liczby jednego z rodzajów białych krwinek (neutrofili). Ten stan, nazywany ciężką neutropenią lub agranulocytozą, wystąpił u 1–2 osób na 100 wśród tych, które przyjmowały deferypiron w badaniach klinicznych. Obniżenie liczby białych krwinek może wiązać się z ciężką i potencjalnie śmiertelną (zagrożeniem życia) infekcją. Natychmiast powiadom lekarza o wszelkich objawach infekcji, takich jak: gorączka, ból gardła lub objawy podobne do grypy.
Działania niepożądane bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• zabarwienie moczu na barwę czerwonawą/brązową

Jeśli występują nudności lub wymioty, przyjmowanie Deferiprone Lipomed z posiłkiem może pomóc. Zabarwienie moczu jest bardzo częstym działaniem niepożądanym i nie jest szkodliwe.
Działania niepożądane częste (może dotyczyć maksymalnie 1 osoby na 10):

• obniżona liczba białych krwinek (agranulocytoza i neutropenia)
• ból głowy
• biegunka
• podwyższenie enzymów wątrobowych
• zmęczenie
• zwiększone poczucie głodu

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna lub mrowienie

Epizody bólu i obrzęku stawów w różnym nasileniu — od lekkiego bólu w jednym lub kilku stawach po poważne niepełnosprawność. W większości przypadków ból ustąpił po kontynuowaniu przyjmowania deferypironu.
Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
W doświadczeniu z okresu po wprowadzeniu na rynek, u dzieci, którym celowo przepisywano dawkę deferypironu przekraczającą dwukrotnie zalecaną dawkę maksymalną 100 mg/kg/doba przez kilka lat, zgłaszano zaburzenia neurologiczne (takie jak drżenie, zaburzenia chodu, podwójne widzenie, mimowolne skurcze mięśni, problemy z koordynacją ruchową). Takie zaburzenia obserwowano również u dzieci przyjmujących standardowe dawki deferypironu. Objawy te ustąpiły po odstawieniu deferypironu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wskazanego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Deferiprone Lipomed

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosuj tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
Waz. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj lekarstw do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się lekarstw, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Deferiprone Lipomed
Substancją czynną jest deferypron. Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg deferypronu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu: hipromeloza, skrośnie karboksy metyloceluloza sodowa (zobacz punkt 2 „Deferiprone Lipomed zawiera sód”), krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokryształowa, stearynian magnezu
Powłoka: hipromeloza, makrogol 6 000, dwutlenek tytanu
Wygląd zewnętrzny Deferiprone Lipomed i zawartość opakowania
Tabletki Deferiprone Lipomed 500 mg są białe lub niemal białe, połyskliwe, o powierzchni owalnej, z powłoką otaczającą. Tabletki są oznaczone linią środkową i mogą być dzielone na dwie części. Deferiprone Lipomed jest opakowany w paski blisterowe po 100 tabletek powlekanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
79576 Weil am Rhein
Niemcy
Telefon: +49 7621 1693 472
Faks: +49 7621 1693 474
E-mail: [email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie Europejskiej Agencji Medycznej: http://www.ema.europa.eu .