Deferiprona Lipomed

Prospecto: información para el paciente

Deferiprone Lipomed 500 mg comprimidos recubiertos con película

deferiprona
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• En el estuche encontrará una tarjeta para el paciente. Rellene la tarjeta, léala atentamente y llévela consigo. En caso de presentar síntomas de infección, como fiebre, dolor de garganta y síntomas similares a la gripe, entregue esta tarjeta a su médico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Deferiprone Lipomed y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Deferiprone Lipomed
3. Cómo tomar Deferiprone Lipomed
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Deferiprone Lipomed
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Deferiprone Lipomed y para qué se utiliza

Deferiprone Lipomed contiene el principio activo deferiprona. Deferiprone Lipomed es un agente quelante del hierro, un tipo de medicamento que elimina del organismo el hierro en exceso.
Deferiprone Lipomed se utiliza en el tratamiento de la sobrecarga de hierro provocada por transfusiones sanguíneas frecuentes en pacientes con talasemia mayor, cuando el tratamiento quelante actual está contraindicado o es inadecuado.

2. Qué debe saber antes de tomar Deferiprone Lipomed

No tome Deferiprone Lipomed

• si es alérgico (hipersensible) a deferiprona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si ha tenido en el pasado episodios repetidos de neutropenia (recuento bajo de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos));
• si ha sufrido en el pasado agranulocitosis (recuento muy bajo de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos));
• si actualmente está tomando medicamentos que causan neutropenia o agranulocitosis (ver sección «Otros medicamentos y Deferiprone Lipomed»);
• si está embarazada o en periodo de lactancia.

Advertencias y precauciones
El efecto adverso más grave posible durante la toma de Deferiprone Lipomed es un recuento muy bajo de un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos). Este trastorno, denominado neutropenia grave o agranulocitosis, se ha presentado en 1 a 2 personas de cada 100 entre aquellas que tomaron deferiprona en los estudios clínicos. Dado que los glóbulos blancos ayudan a combatir las infecciones, un recuento bajo de neutrófilos puede aumentar su riesgo de desarrollar infecciones graves y potencialmente mortales (que ponen en peligro la vida). Para monitorizar la neutropenia durante el tratamiento con Deferiprone Lipomed, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre regularmente, con frecuencia semanal (para comprobar el recuento de sus glóbulos blancos). Es muy importante que asista a todas estas citas. Consulte la hoja informativa para el paciente incluida en el prospecto. Acuda inmediatamente a su médico si presenta síntomas de infección, como fiebre, dolor de garganta o síntomas similares a los de la gripe. Su recuento de glóbulos blancos debe comprobarse dentro de las 24 horas para detectar una posible agranulocitosis.
Si es seropositivo para VIH, o si su función hepática o renal está gravemente comprometida, su médico podría recomendar controles adicionales.
Su médico también le pedirá que se realice análisis para controlar la cantidad de hierro.
Además, podría pedirle que se realice biopsias (extracción de pequeñas muestras) del hígado.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Deferiprone Lipomed.
Otros medicamentos y Deferiprone Lipomed
No tome medicamentos que causen neutropenia o agranulocitosis (ver sección «No tome Deferiprone Lipomed»). Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
No tome antiácidos que contengan aluminio al mismo tiempo que Deferiprone Lipomed.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar vitamina C junto con Deferiprone Lipomed.
Embarazo y lactancia
Deferiprone Lipomed puede dañar al feto si se toma durante el embarazo. No debe tomarse Deferiprone Lipomed durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario. Si está embarazada o queda embarazada durante el tratamiento con Deferiprone Lipomed, consulte inmediatamente a su médico.
Se recomienda a los pacientes de ambos sexos adoptar las precauciones adecuadas en las relaciones sexuales cuando exista la posibilidad de embarazo. Se recomienda a las mujeres en edad fértil utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Deferiprone Lipomed y durante 6 meses después de la última dosis. Se recomienda a los hombres utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante 3 meses después de la última dosis. Consulte a su médico al respecto.
No debe tomar Deferiprone Lipomed si está en periodo de lactancia. Consulte la hoja informativa para el paciente incluida en el prospecto.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Deferiprone Lipomed contiene sodio
Este medicamento contiene una cantidad de sodio inferior a 1 mmol (23 mg) por comprimido y, por tanto, es esencialmente exento de sodio.

3. Cómo tomar Deferiprone Lipomed

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. La cantidad de Deferiprone Lipomed que debe tomar depende de su peso. La dosis habitual es de 25 mg/kg, 3 veces al día, para una dosis diaria total de 75 mg/kg. Esta dosis no debe superar los 100 mg/kg. Tome la primera dosis por la mañana. Tome la segunda dosis al mediodía. Tome la tercera dosis por la noche. Deferiprone Lipomed puede tomarse con o sin alimentos; sin embargo, podría resultarle más fácil recordar tomar Deferiprone Lipomed si lo toma junto con las comidas.

Si toma más Deferiprone Lipomed del que debe
No se han notificado casos de sobredosis aguda con deferiprona. Póngase en contacto con su médico si toma por error una dosis mayor de la prescrita.

Si olvida tomar Deferiprone Lipomed
Deferiprone Lipomed será más eficaz si toma todas las dosis recetadas. Si olvida una sola dosis, tómela tan pronto como se acuerde y luego continúe con la siguiente dosis según lo programado. Si olvida más de una dosis, no tome una dosis doble para compensar la que olvidó; continúe con su horario habitual de tratamiento. No cambie la dosis diaria del medicamento sin hablar antes con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los manifiesten.
El efecto adverso más grave de Deferiprone Lipomed es una reducción muy marcada del número de
un tipo de glóbulos blancos (neutrófilos). Esta afección, denominada neutropenia grave o agranulocitosis, se ha
presentado en 1-2 personas de cada 100 entre quienes tomaron deferiprona en estudios clínicos. Una
disminución del número de glóbulos blancos puede asociarse con una infección grave y potencialmente mortal
(que pone en peligro la vida). Informe inmediatamente a su médico cualquier síntoma de infección
como: fiebre, dolor de garganta o síntomas similares a los de la gripe.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal
• náuseas
• vómitos
• orina de color rojizo/marrón

Si tiene náuseas o vómitos, tomar Deferiprone Lipomed con alimentos podría ayudarle. La coloración
de la orina es un efecto muy frecuente y no es perjudicial.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• bajo número de glóbulos blancos (agranulocitosis y neutropenia)
• dolor de cabeza
• diarrea
• aumento de las enzimas hepáticas
• fatiga
• aumento del apetito

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con base en los datos disponibles):

• reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea o hormigueo

Episodios de dolor e inflamación articular, con intensidad variable, desde dolor leve en una o más
articulaciones hasta discapacidad grave. En la mayoría de los casos, el dolor desapareció continuando
la toma de deferiprona.
Efectos adversos adicionales en niños
En la experiencia posterior a la comercialización con deferiprona se han notificado trastornos
neurológicos (como temblores, alteraciones al caminar, visión doble, contracciones musculares involuntarias, problemas de coordinación motora) en niños a quienes se había recetado intencionadamente una dosis superior a más de 2 veces la dosis máxima recomendada de
100 mg/kg/día durante varios años. Estos trastornos también se han observado en niños que recibieron dosis estándar de deferiprona.
Estos síntomas desaparecieron tras la interrupción del tratamiento con deferiprona.
Notificación de efectos adversos
Si manifiesta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir
a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Deferiprone Lipomed

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperatura superior a 25°C.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Deferiprone Lipomed
El principio activo es el deferiprona. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de
deferiprona.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: hipromelosa, croscarmelosa sódica (ver sección 2 "Deferiprone Lipomed contiene sodio"), sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, estearato de magnesio
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol 6 000, dióxido de titanio
Descripción del aspecto de Deferiprone Lipomed y contenido del envase
Los comprimidos de Deferiprone Lipomed de 500 mg son blancos o ligeramente blancos, brillantes, de forma ovalada y con recubrimiento enteral. Los comprimidos presentan una línea central y pueden dividirse en dos mitades. Deferiprone Lipomed se presenta en blísteres con 100 comprimidos recubiertos con película cada uno.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Lipomed GmbH
Hegenheimer Strasse 2
79576 Weil am Rhein
Alemania
Teléfono: +49 7621 1693 472
Fax: +49 7621 1693 474
Correo electrónico: [email protected]
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .