Дефітеліо

Інструкція: інформація для користувача

Дефітеліо 80 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

defibrotide
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Дефітеліо та для чого призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж вам буде застосовано Дефітеліо
3. Як вам буде застосовуватися Дефітеліо
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дефітеліо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дефітеліо і для чого його застосовують

Дефітеліо — це лікарський засіб, що містить активну речовину дефібротид.
Дефітеліо застосовують для лікування стану, відомого як венозна оклюзійна хвороба печінки,
при якій пошкоджуються і закупорюються тромбами судини печінки. Це може бути спричинено
лікарськими засобами, які застосовують перед трансплантацією стовбурових клітин.
Дефібротид діє, захищаючи клітини судин і запобігаючи утворенню або сприяючи розчиненню
тромбів у крові.
Цей лікарський засіб може застосовуватися у дорослих, підлітків, дітей та немовлят віком понад 1 місяць.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Дефітеліо

Не використовуйте Дефітеліо

• якщо Ви маєте алергію на дефібротид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви використовуєте інші ліки для розчинення згорток крові, такі як тканинний активатор плазміногену.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед використанням Дефітеліо:

• якщо Ви приймаєте ліки, які підвищують ризик кровотечі.
• якщо у Вас є сильна кровотеча і потрібна переливання крові.
• якщо Вам потрібно пройти хірургічне втручання.
• якщо у Вас є проблеми з кровообігом, оскільки організм не здатний підтримувати стале артеріальний тиск.

Діти та підлітки
Дефітеліо не рекомендовано дітям віком молодше 1 місяця.
Інші ліки та Дефітеліо
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки для запобігання утворення згорток крові, такі як ацетилсаліцилова кислота, гепарини, варфарин, дабігатран, ривароксабан або апіксабан, або якщо Ви приймаєте протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен, напроксен, диклофенак та інші нестероїдні протизапальні засоби).
Вагітність та годування груддю
Не використовуйте Дефітеліо під час вагітності, якщо тільки Ваше захворювання не вимагає лікування цим препаратом.
Якщо Ви сексуально активні і Ви або Ваш партнер може завагітніти, Ви обидва повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Дефітеліо та протягом 1 тижня після припинення лікування.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається, що Дефітеліо впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Дефітеліо містить натрій
Цей лікарський засіб містить 20,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі. Це становить 1,02 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як Вам буде введено Дефітеліо

Лікування препаратом Дефітеліо може бути розпочато та постійно контролюватися лише лікарем-фахівцем у лікарні або спеціалізованому центрі трансплантації стовбурових клітин.
Препарат буде повільно введено внутрішньовенно (протягом 2 годин). Цю процедуру називають «внутрішньовенна інфузія» або крапельниця.
Це лікування Ви будете отримувати чотири рази на добу принаймні протягом 21 дня та до тих пір, поки Ваші симптоми не зникнуть.
Рекомендована доза для дітей віком від одного місяця до 18 років така сама, як і для дорослих.
Якщо Ви пропустили прийом Дефітеліо
Оскільки цей лікарський засіб Вам вводитиме лікар або медсестра, малоймовірно, що доза буде пропущена. Проте, якщо Ви вважаєте, що дозу пропущено, повідомте про це лікаря або медичного працівника. Не слід вводити подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей. У пацієнтів, яким лікування проводилося препаратом Дефітеліо, спостерігали такі побічні ефекти.
Якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря.
Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

• зниження артеріального тиску

Почасті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• кровотеча загального характеру
• носова кровотеча
• кровотеча в головний мозок
• кишкова кровотеча
• блювота кров’ю
• легенева кровотеча
• кровотеча в місці інфузії
• наявність крові в сечі
• кровотеча з рота
• підшкірна кровотеча
• коагулопатія (порушення згортання крові)
• нудота
• блювота
• діарея
• висип
• свербіж
• лихоманка

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• кровотеча з очей
• наявність крові в калі
• кровотеча в місці ін’єкції
• локальне скупчення крові поза судинами (гематома) у мозку
• гемоторакс (накопичення крові в просторі між серцем і легенями)
• утворення синців
• алергічні реакції (можуть проявлятися шкірними реакціями, наприклад, висипом)
• тяжка алергічна реакція (може проявлятися набряком рук, обличчя, губ, язика або горла, а також утрудненим диханням).

Діти та підлітки
Очікується, що побічні ефекти у дітей (віком від 1 місяця до 18 років) будуть подібними за типом,
тяжкістю та частотою, і додаткових особливих заходів обережності не потрібно.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться
до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему
повідомлення, вказану в додатку V.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дефітеліо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Дефітеліо після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C. Не заморожувати.
Після розчинення для застосування розчин для інфузії не повинен зберігатися більше 24 годин при температурі 2 °C - 8 °C, якщо розчинення не було виконано в умовах контрольованої асептичної технології та валідації.
Не використовуйте Дефітеліо, якщо розчин мутний або містить частинки.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дефітеліо

• Діючою речовиною є дефібротид. Кожен флакон об'ємом 2,5 мл містить 200 мг дефібротиду, а кожен мл розчину містить 80 мг дефібротиду.
• Інші складові: натрію цитрат дигідрат, хлоридна кислота та натрію гідроксид (обидва для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів (див. розділ 2 «Дефітеліо містить натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Дефітеліо та вміст упаковки
Дефітеліо — це концентрат для розчину для інфузії (стерильний концентрат) прозорий, від блідо-жовтого до коричневого кольору, без включень або помутніння.
Одна упаковка містить 10 скляних флаконів, кожен з яких містить по 2,5 мл концентрату.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Gentium S.r.l
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (Como)
Італія

З будь-якими додатковими запитаннями щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

AT – BE – BG – CY – CZ – DE – DK – EE – EL – ES – FI – FR – HR – HU – IE –
IS – IT – LT – LU – LV – MT – NL – NO – PL – PT – RO – SE – SK – SL
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
Тел.: +353 1 968 1631
(місцевий номер телефону в Ірландській Республіці)
(поза Ірландською Республікою може стягуватися міжнародна плата за дзвінок)
Електронна пошта: [email protected]

На цей лікарський засіб надано дозвіл у «спеціальних умовах». Це означає, що через рідкісність захворювання та етичні міркування, які унеможливлюють проведення контрольованих клінічних досліджень із плацебо, неможливо було отримати повну інформацію щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме будь-яку нову інформацію щодо цього лікарського засобу, а цей листок-вкладиш буде оновлюватися за необхідності.
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu. Крім того, наведено посилання на інші веб-сайти, присвячені рідкісним захворюванням та їх лікуванню.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>