Defitelio

Folleto informativo: información para el usuario

Defitelio 80 mg/mL concentrado para solución para perfusión

defibrotide
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir señalando cualquier efecto adverso
que observe durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener
información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
• Si nota algún efecto indeseado, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Defitelio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Defitelio
3. Cómo se le administrará Defitelio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Defitelio
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Defitelio y para qué se utiliza

Defitelio es un medicamento que contiene el principio activo defibrotida.
Defitelio se utiliza para el tratamiento de una afección denominada enfermedad hepática veno-oclusiva,
en la cual los vasos sanguíneos del hígado resultan dañados y obstruidos por coágulos de sangre. Esta situación puede
ser provocada por medicamentos que se administran antes de un trasplante de células madre.
La defibrotida actúa protegiendo las células de los vasos sanguíneos y previniendo o disolviendo los coágulos de
sangre.
Este medicamento puede utilizarse en adultos, adolescentes, niños y lactantes mayores de 1 mes de edad.

2. Qué debe saber antes de que se le administre Defitelio

No use Defitelio

• si es alérgico al defibrotida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está tomando otros medicamentos para disolver coágulos sanguíneos, como el activador tisular del plasminógeno.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de usar Defitelio:

• si está tomando un medicamento que aumente el riesgo de sangrado.
• si tiene un sangrado abundante y necesita una transfusión sanguínea.
• si debe someterse a una intervención quirúrgica.
• si tiene problemas de circulación sanguínea porque su organismo no es capaz de mantener una presión arterial constante.

Niños y adolescentes
Defitelio no se recomienda en niños menores de 1 mes de edad.
Otros medicamentos y Defitelio
Informe a su médico si está tomando medicamentos para prevenir la coagulación sanguínea, como ácido acetilsalicílico, heparinas, warfarina, dabigatrán, rivaroxabán o apixabán, o si está tomando antiinflamatorios (por ejemplo, ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco y otros antiinflamatorios no esteroideos).
Embarazo y lactancia
No use Defitelio si está embarazada, salvo que su enfermedad requiera tratamiento con Defitelio.
Si es sexualmente activo/a y usted o su pareja podrían embarazarse, ambos deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Defitelio y durante 1 semana después de finalizarlo.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se espera que Defitelio afecte la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Defitelio contiene sodio
Este medicamento contiene 20,4 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 1,02 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo se le administrará Defitelio

El tratamiento con Defitelio solo puede iniciarse y supervisarse continuamente por un médico experto, en un hospital o en un centro especializado en trasplante de células madre.
Se administrará lentamente (durante un período de 2 horas) por vía intravenosa. Este procedimiento se denomina "infusión intravenosa" o perfusión.
Recibirá este tratamiento cuatro veces al día durante al menos 21 días y hasta que sus síntomas hayan desaparecido.
La dosis recomendada en niños de entre un mes y 18 años es la misma que en adultos.
Si olvida tomar Defitelio
Dado que este medicamento se le administrará por un médico o una enfermera, es poco probable que se olvide una dosis. Sin embargo, informe al médico o al personal sanitario si cree que se ha omitido una dosis. No se le debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. En pacientes tratados con Defitelio se han notificado los siguientes efectos adversos.
Si padece alguno de estos efectos adversos, póngase inmediatamente en contacto con su médico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• presión arterial baja

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• sangrado generalizado
• sangrado nasal
• sangrado cerebral
• sangrado intestinal
• vómitos con sangre
• sangrado en los pulmones
• sangrado en el sitio de infusión
• sangre en la orina
• sangrado bucal
• sangrado subcutáneo
• coagulopatía (trastorno de la coagulación sanguínea)
• náuseas
• vómitos
• diarrea
• erupción cutánea
• prurito
• fiebre

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• sangrado ocular
• sangre en las heces
• sangrado en el sitio de inyección
• acumulación localizada de sangre fuera de los vasos (hematoma) en el cerebro
• hemotórax (acumulación de sangre en la cavidad entre el corazón y los pulmones)
• formación de hematomas
• reacciones alérgicas (que podrían manifestarse con reacciones cutáneas, como erupción cutánea)
• reacción alérgica grave (que podría manifestarse con hinchazón de las manos, la cara, los labios, la lengua o la garganta, y dificultad para respirar).

Niños y adolescentes
Se espera que los efectos adversos en niños (de 1 mes a 18 años de edad) sean similares en tipo, gravedad y frecuencia, y no se requieren precauciones especiales adicionales.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Defitelio

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Defitelio después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco
después de «Cad.». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 25 °C. No congelar.
Una vez diluido para su uso, la conservación de la infusión no debe superar las 24 horas a 2 °C - 8 °C,
salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
No debe usarse Defitelio si la solución está turbia o contiene partículas.
No tire ningún medicamento por los desagües. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que
ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Defitelio

• El principio activo es defibrotida. Cada vial de 2,5 mL contiene 200 mg de defibrotida y cada mL de solución contiene 80 mg de defibrotida.
• Los demás componentes son citrato sódico dihidrato, ácido clorhídrico e hidróxido sódico (ambos para la regulación del pH) y agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 “Defitelio contiene sodio”).

Descripción del aspecto de Defitelio y contenido del envase
Defitelio es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) transparente, de color amarillo claro a marrón, sin partículas ni turbidez.
Una caja contiene 10 viales de vidrio, cada uno con 2,5 mL de concentrado.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Gentium S.r.l
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (Como)
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT – BE – BG – CY – CZ – DE – DK – EE – EL – ES – FI – FR – HR – HU – IE –
IS – IT – LT – LU – LV – MT – NL – NO – PL – PT – RO – SE – SK – SL
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353 1 968 1631
(número de teléfono local en la República de Irlanda)
(fuera de la República de Irlanda puede aplicarse una tarifa de llamada internacional)
Correo electrónico: [email protected]
A este medicamento se le ha concedido una autorización en “circunstancias excepcionales”. Esto significa que, debido a la rareza de la enfermedad y por motivos éticos que impiden realizar estudios clínicos controlados con placebo, no ha sido posible obtener información completa sobre este medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente cualquier nueva información relativa a este medicamento y esta información se actualizará, si es necesario.
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu . Además, se incluyen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.
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