DEFITELIO

Ulotka: informacja dla użytkownika

Defitelio 80 mg/mL koncentrat do sporządzenia roztworu do wlewania

defibrotide
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest lek Defitelio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Defitelio
3. Jak będzie podawany lek Defitelio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Defitelio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Defitelio i do czego służy

Defitelio to lek zawierający substancję czynną defibrotide.
Defitelio stosuje się w leczeniu stanu zwanego wątrobą chorobą żylakową (veno-occlusive liver disease),
w której naczynia krwionośne w wątrobie są uszkodzone i zablokowane przez skrzepy krwi. Stan ten może
być wywołany lekami podawanymi przed przeszczepieniem komórek macierzystych.
Defibrotide działa ochronnie na komórki naczyń krwionych i zapobiega powstawaniu lub rozpuszcza skrzepy krwi.
Lek ten może być stosowany u dorosłych, nastolatków, dzieci i niemowląt powyżej 1 miesiąca życia.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem Defitelio

Nie stosować Defitelio

• jeśli jest pan/pani uczulony na defibrotid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli stosuje pan/pani inne leki rozpuszczające skrzepy krwi, takie jak tkankowy aktywator plazminogenu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Defitelio:

• jeśli przyjmuje się lek zwiększający ryzyko krwawienia,
• jeśli występuje nasilone krwawienie i konieczna jest transfuzja krwi,
• jeśli ma się być poddanym zabiegowi chirurgicznemu,
• jeśli występują zaburzenia krążenia, ponieważ organizm nie jest w stanie utrzymać stałego ciśnienia krwi.

Dzieci i młodzież
Defitelio nie jest zalecane u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.
Inne leki i Defitelio
Powiadom lekarza, jeśli przyjmuje się leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy, heparyny, warfaryna, dabigatran, rywaroksaban lub apiksaban, lub jeśli przyjmuje się leki przeciwzapalne (np. ibuprofen, naproksen, diklofenak i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne).
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować Defitelio w czasie ciąży, chyba że choroba wymaga leczenia tym lekiem.
Jeśli prowadzi się aktywność płciową i istnieje możliwość zajścia w ciążę u pana lub jego partnerki, należy obu stronom stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia Defitelio oraz przez 1 tydzień po zakończeniu leczenia.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się, że Defitelio wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Defitelio zawiera sód
Ten lek zawiera 20,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku. Odpowiada to 1,02% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.

3. Jak lekarz poda Ci Defitelio

Leczenie lekiem Defitelio może być rozpoczynane i na bieżąco nadzorowane wyłącznie przez lekarza wyspecjalizowanego, w szpitalu lub w ośrodku specjalistycznym zajmującym się przeszczepianiem komórek macierzystych.
Lek będzie powoli wstrzykiwany (przez okres 2 godzin) do żyły. Tę procedurę nazywa się „wlewnym wlewem dożylnym” lub kroplówką.
Ten zabieg będzie wykonywany cztery razy dziennie przez co najmniej 21 dni i tak długo, aż ustąpią objawy.
Zalecana dawka u dzieci w wieku od jednego miesiąca do 18 lat jest taka sama jak u dorosłych.
Jeśli zapomniano podać dawkę Defitelio
Ponieważ ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, mało prawdopodobne jest, że pominięto dawkę. Niemniej jednak, powiadom lekarza lub personel medyczny, jeśli uważasz, że dawkę pominięto. Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują. U pacjentów leczonych lekiem Defitelio zaobserwowano następujące działania niepożądane.
Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• obniżone ciśnienie tętnicze

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• ogólnikowe krwawienie
• krwawienie z nosa
• krwawienie do mózgu
• krwawienie jelitowe
• wymioty z krwią
• krwawienie do płuc
• krwawienie z miejsca wlewu
• krew w moczu
• krwawienie z ust
• krwawienie podskórne
• koagulopatia (zaburzenie krzepnięcia krwi)
• nudności
• wymioty
• biegunka
• wysypka
• swędzenie
• gorączka

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• krwawienie z oczu
• krew w stolcu
• krwawienie w miejscu zastrzyku
• lokalizowany skupiony poza naczyniami krwawiący krwotok w mózgu (hematoma)
• wątrobowica (nagromadzenie się krwi w przestrzeni międzyopłucnej)
• powstawanie siniaków
• reakcje alergiczne (mogą objawiać się objawami skórnymi, takimi jak wysypka)
• ciężka reakcja alergiczna (może objawiać się obrzękiem rąk, twarzy, warg, języka lub gardła oraz trudnościami w oddychaniu).

Dzieci i młodzież
Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat) będą podobne pod względem rodzaju,
nasilenia i częstości występowania i nie są wymagane dodatkowe szczególne środki ostrożności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się
z lekarzem. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu
zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać lek Defitelio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj leku Defitelio po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie fiolki po napisie „Expiry date”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze poniżej 25 °C. Nie zamrażać.
Po rozcieńczeniu lek nie może być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2 °C – 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych warunków bezpylnych.
Nie należy stosować leku Defitelio, jeśli roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Defitelio

• Substancją czynną jest defibrotid. Każda fiolka o pojemności 2,5 mL zawiera 200 mg defibrotidu, a każdy mL roztworu zawiera 80 mg defibrotidu.
• Pozostałe składniki to cytrynian sodu dwuwodny, kwas solny oraz wodorotlenek sodu (obie substancje do regulacji pH) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (zobacz punkt 2 „Defitelio zawiera sód”).

Opis wyglądu Defitelio i zawartości opakowania
Defitelio to klarowny, stężony roztwór do infuzji (stężony roztwór jałowy), od jasnożółtego do brązowawego, bez widocznych cząstek czy zmętnienia.
Opakowanie zawiera 10 fiol z szkła, każda zawiera 2,5 mL stężonego roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Gentium S.r.l
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (Como)
Włochy
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT – BE – BG – CY – CZ – DE – DK – EE – EL – ES – FI – FR – HR – HU – IE –
IS – IT – LT – LU – LV – MT – NL – NO – PL – PT – RO – SE – SK – SL
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited
Tel: +353 1 968 1631
(numery telefonów lokalnych w Republice Irlandii)
(poza Republicą Irlandią może obowiązywać opłata za połączenie międzynarodowe)
E-mail: [email protected]
Niniejszemu lekowi przyznano zezwolenie w „warunkach wyjątkowych”. Oznacza to, że ze względu na rzadkość choroby oraz z uwagi etycznych uniemożliwiających prowadzenie kontrolowanych badań klinicznych z udziałem placebo, nie można było uzyskać pełnych informacji na temat tego leku.
Europejska Agencja Leków corocznie przegląda wszelkie nowe informacje dotyczące tego leku, a ulotka zostanie w razie potrzeby zaktualizowana.
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu. Dodatkowo podano tam linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i ich leczeniu.
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>