Інструкція: інформація для користувача

Dazublys 150 мг порошок для концентрату для розчину для інфузії

trastuzumab
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Дазубліс і для чого він застосовується
Що ви повинні знати перед тим, як вам вводитимуть Дазубліс
Як застосовують Дазубліс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дазубліс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дазубліс і для чого його застосовують

Дазубліс містить діючу речовину трастузумаб, який є моноклональним антитілом. Моноклональні антитіла зв’язуються з певними білками або антигенами. Трастузумаб розроблено для селективного зв’язування з антигеном, який називається рецептором епідермального фактора росту людини 2 (HER2). HER2 присутній у великих кількостях на поверхні деяких пухлинних клітин і стимулює їхній ріст. Коли трастузумаб зв’язується з HER2, він блокує ріст цих клітин і призводить до їхньої загибелі. Лікар може призначити вам Дазубліс для лікування раку молочної залози та шлунку, якщо:

у вас рання стадія раку молочної залози з підвищеним рівнем білка, який називається HER2;
у вас метастатичний рак молочної залози (рак молочної залози, який поширився за межі первинної пухлини) з високим рівнем HER2. Трастузумаб може застосовуватися в комбінації з хіміотерапевтичними ліками паклітакселом або доксетакселом як перше лікування метастатичного раку молочної залози або може застосовуватися окремо, якщо інші лікування виявилися неефективними. Також його використовують у комбінації з ліками, які називаються інгібіторами ароматази, для лікування пацієнтів із підвищеним рівнем HER2 та метастатичним раком молочної залози з позитивними гормональними рецепторами (рак, чутливий до статевих жіночих гормонів);
у вас метастатичний рак шлунка з підвищеним рівнем HER2 у комбінації з іншими протипухлинними ліками — капецитабіном або 5-фторурацилом та цисплатином.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Дазубліс

Не використовуйте Дазубліс, якщо:

Ви маєте алергію на трастузумаб, мурині протеїни (мишині) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
маєте тяжкі проблеми з диханням у стані спокою, пов’язані з пухлиною, або потребуєте кисневої терапії.

Застереження та обережність
Лікар уважно спостерігатиме за Вами під час лікування.
Контроль серця
Лікування Дазублісом, що застосовується окремо або разом з таксаном, може впливати на серце, особливо якщо Ви вже раніше застосовували антрациклін (таксани та антрацикліни — це ще два типи лікарських засобів, що використовуються для лікування пухлин). Такий вплив може бути від помірного до тяжкого ступеня тяжкості і може призвести до смерті. Функцію серця буде перевірено до початку лікування, під час лікування (кожні три місяці) та після закінчення лікування (до двох–п’яти років). Якщо у Вас виникнуть ознаки серцевої недостатності (тобто неспроможність серця належним чином перекачувати кров), Вам можуть проводити перевірки функції серця частіше (кожні шість–вісім тижнів), Вам можуть призначити лікування серцевої недостатності або може знадобитися припинення лікування Дазублісом.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри до того, як Вам введуть Дазубліс, якщо:

у Вас була серцева недостатність, коронарна хвороба серця, захворювання клапанів серця (шум у серці), підвищений артеріальний тиск, Ви приймали або зараз приймаєте будь-які ліки для лікування підвищеного артеріального тиску;
Ви приймали або зараз приймаєте ліки під назвою доксорубіцин або епірубіцин (ліки, що використовуються для лікування пухлин). Ці ліки (або будь-який інший антрациклін) можуть пошкодити серцевий м’яз і підвищити ризик серцевих ускладнень під час прийому Дазублісу;
у Вас є задишка, особливо якщо Ви зараз приймаєте таксан. Дазубліс може спричинити труднощі з диханням, особливо під час першого введення. Це може бути особливо серйозним, якщо у Вас вже є задишка. Дуже рідко пацієнти з тяжкими труднощами з диханням до лікування помирали після застосування Дазублісу;
Ви отримували інші види лікування проти пухлини.

Якщо Ви отримуєте лікування Дазублісом у поєднанні з іншими ліками, що використовуються для лікування пухлин, такими як паклітаксел, доцетаксел, інгібітор ароматази, капецітабін, 5-фторурацил або цисплатин, Вам слід також ознайомитися з інструкцією до цих ліків.
Діти та підлітки
Дазубліс не рекомендовано застосовувати особам молодше 18 років.
Інші ліки та Дазубліс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки.
Може знадобитися до 7 місяців, щоб Дазубліс повністю вивівся з організму. Тому повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, що Вам вводили Дазубліс, якщо Ви починаєте приймати новий лік упродовж 7 місяців після припинення лікування.
Вагітність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі до початку прийому цього лікарського засобу.
Ви повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування Дазублісом і принаймні 7 місяців після його завершення.
Лікар обговорить з Вами ризики та переваги прийому Дазублісу під час вагітності. У рідкісних випадках у вагітних жінок, які отримували трастузумаб, спостерігалося зменшення об’єму рідини (амніотичної) навколо дитини в матці. Цей стан може бути шкідливим для плоду і пов’язаний із неповною зрілістю легень, що призводило до смерті плоду.

Годування груддю
Не годуйте грудьми під час прийому Дазублісу та протягом 7 місяців після введення останньої дози Дазублісу, оскільки Дазубліс може потрапити до дитини з молоком.
Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дазубліс може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Якщо під час лікування у Вас з’являться симптоми, такі як запаморочення, сонливість, тремтіння або лихоманка, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.
Натрій
Дазубліс містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично не містить натрію.
Полісорбат 20
Цей лікарський засіб містить 0,6 мг полісорбату 20 на кожен флакон 150 мг (21 мг/мл), що еквівалентно 0,6 мг/60 кг/7,4 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовують Дазубліс

Перш ніж розпочати лікування, лікар визначить кількість HER2 у пухлині. Лікування Дазублісом призначають лише пацієнтам із високим рівнем HER2. Дазубліс повинен вводитися лише лікарем або медсестрою. Лікар призначить дозу та схему лікування, яка підходить саме вам. Доза Дазублісу залежить від вашої маси тіла.
Першу дозу лікування вводять протягом 90 хвилин, і під час введення вас повинні спостерігати працівники охорони здоров’я на предмет можливих побічних ефектів. Якщо перша доза добре переноситься, наступні дози можуть вводитися протягом 30 хвилин (див. розділ 2 «Попередження та обережність»). Кількість інфузій, які ви отримаєте, залежить від відповіді на лікування. Лікар обговорить це з вами.
Дазубліс вводять внутрішньовенно (внутрішньовенна інфузія, крапельниця); цю внутрішньовенну форму не призначено для підшкірного застосування і її слід вводити лише внутрішньовенно.
Щоб уникнути помилок у лікуванні, важливо перевіряти етикетки флаконів, щоб переконатися, що лікарський засіб, який готують і вводять, — це Дазубліс (трастузумаб), а не інший засіб на основі трастузумабу (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб дерукстекан).
У пацієнтів із раннім раком молочної залози, метастатичним раком молочної залози та метастатичним раком шлунка Дазубліс вводять кожні 3 тижні. Дазубліс може також вводитися один раз на тиждень для лікування метастатичного раку молочної залози.
Якщо ви перериваєте лікування Дазублісом
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем. Усі дози слід приймати вчасно кожного тижня або кожні три тижні (залежно від схеми застосування). Це дозволяє лікарському засобу найефективніше діяти.
Для повного виведення Дазублісу з організму може знадобитися до 7 місяців. Тому лікар може вирішити продовжити спостереження за функцією серця навіть після завершення лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, трастузумаб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Деякі з цих побічних ефектів можуть бути серйозними і можуть вимагати госпіталізації.
Під час інфузії Дазубліс можуть виникнути реакції, такі як озноб, лихоманка та інші симптоми, схожі на грип. Ці ефекти дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10). Інші симптоми, пов’язані з інфузією: нудота, блювота, біль, підвищений м’язовий тонус і тремтіння, головний біль, запаморочення, труднощі з диханням, високий або низький артеріальний тиск, порушення серцевого ритму (серцебиття, прискорене або нерегулярне серцебиття), набряк обличчя або губ, висипання на шкірі та відчуття втоми. Деякі з цих симптомів можуть бути серйозними, і деякі пацієнти померли (див. розділ 2 «Попередження та застереження»).
Ці ефекти виникають переважно під час першої внутрішньовенної інфузії («крапельне введення» у вену) і протягом перших годин після початку інфузії. Зазвичай вони є тимчасовими. Під час інфузії та принаймні 6 годин після початку першої інфузії та 2 години після початку наступних інфузій вас буде спостерігати медичний працівник. Якщо виникне реакція, швидкість інфузії буде зменшена або припинена, і вам можуть призначити лікування для усунення побічних ефектів. Інфузію можна буде продовжити після поліпшення симптомів.
Іноді симптоми починаються більше ніж через 6 годин після початку інфузії. Якщо це станеться, негайно зв’яжіться з лікарем. Іноді симптоми можуть полегшити, але погіршитися пізніше.
Серйозні побічні ефекти
Інші побічні ефекти можуть виникати в будь-який час під час лікування Дазубліс, а не тільки під час інфузії.
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

іноді під час лікування і, зрідка, після його припинення можуть виникнути потенційно серйозні проблеми з серцем. Вони включають ослаблення м’яза серця, що може призвести до серцевої недостатності, запалення оболонки серця та порушення серцевого ритму. Це може спричинити симптоми, такі як задишка (навіть уночі), кашель, затримка рідини (набряки) у ногах або руках та серцебиття (прискорене або нерегулярне серцебиття) (див. розділ 2 «Контроль за станом серця»).

Лікар регулярно буде контролювати стан вашого серця під час та після лікування, але ви повинні негайно повідомити лікаря, якщо помітили будь-які з описаних вище симптомів.

Синдром лізису пухлини (група метаболічних ускладнень, що виникають після протипухлинного лікування, характеризується підвищеним рівнем калію та фосфату в крові та низьким рівнем кальцію в крові). Симптоми можуть включати проблеми з нирками (слабкість, задишка, втому, сплутаність свідомості), проблеми з серцем (прискорене або уповільнене серцебиття),

напади епілепсії, блювоту або діарею та оніміння навколо рота, рук або ніг.

Якщо ви відчуваєте будь-які з описаних вище симптомів після завершення лікування Дазубліс, зв’яжіться з лікарем і повідомте йому про попереднє лікування Дазубліс.
Дуже поширені побічні ефекти трастузумабу: можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10

інфекції
діарея
запор
печія (диспепсія)
втому
висипання на шкірі
біль у грудях
біль у животі
біль у суглобах
зниження кількості червоних та білих кров’яних тіл (які допомагають боротися з інфекціями), іноді з лихоманкою
біль у м’язах
кон’юнктивіт
надмірне сльозовиділення
кровотеча з носа
виділення з носа
випадання волосся
тремтіння
припливи гарячого повітря
запаморочення
проблеми з нігтями
втрата ваги
втрата апетиту
неможливість заснути (безсоння)
змінений смак
зниження кількості тромбоцитів
синці
оніміння або поколювання пальців рук і ніг, що іноді може поширюватися на решту кінцівки
почервоніння, набряк або везикули у роті та/або горлі
біль, набряк, почервоніння або оніміння рук і/або ніг
задишка
головний біль
кашель
блювота
нудота

Поширені побічні ефекти трастузумабу: можуть впливати до 1 людини з 10

алергічні реакції
інфекції горла
інфекції сечового міхура та шкіри
запалення молочних залоз
запалення печінки
порушення функції нирок
підвищення м’язового тонусу (гіпертонія)
біль у руках і/або ногах
сверблячий висип на шкірі
сонливість
гемороїд
свербіж
сухість рота та шкіри
сухість очей
пітливість
втому та нездужання
тривожні стани
депресія
астма
інфекція легенів
захворювання легенів
біль у спині
біль у шиї
біль у кістках
акне
судоми в ногах

Непоширені побічні ефекти трастузумабу: можуть впливати до 1 людини з 100

глухота
висип на шкірі з плямами
свистяче дихання
запалення або рубці в легенях (фіброз)

Рідкісні побічні ефекти трастузумабу: можуть впливати до 1 людини з 1000:

жовтяниця
анафілактичні реакції

Інші побічні ефекти, про які повідомляли при застосуванні трастузумабу: частота не може бути визначена на основі наявних даних:

зміни або порушення згортання крові
підвищений рівень калію
набряк або кровотеча у глибоких шарах ока
шок
нерегулярний серцевий ритм
дихальну недостатність
дихальну недостатність
гостре накопичення рідини в легенях
гостре звуження дихальних шляхів
аномальне зниження рівня кисню в крові
труднощі з диханням у положенні лежачи
ураження печінки
набряк обличчя, губ та горла
ниркову недостатність
аномальне зниження рівня рідини навколо дитини в утробі
недостатній розвиток легень дитини в утробі
аномальний розвиток нирок дитини в утробі

Деякі з побічних ефектів, що виникають, можуть бути пов’язані з раком. Якщо ви отримуєте Дазубліс у поєднанні з хіміотерапією, деякі з цих побічних ефектів можуть бути пов’язані також з хіміотерапією.
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дазубліс

Дазубліс повинен зберігатися медичним персоналом лікарні або клініки.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці флакона після надпису „Scad./EXP“. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
До відкриття флакон слід зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожуйте відновлений розчин.
Розчини для інфузії слід використовувати одразу після розведення. Якщо їх не використовують одразу, час і умови зберігання до застосування повинні бути під контролем користувача і, як правило, не повинні перевищувати 48 годин при температурі 2 °C – 8 °C.
Не використовуйте Дазубліс, якщо ви помітили наявність частинок або зміну кольору до введення.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дазубліс

Діючою речовиною є трастузумаб. Кожен флакон містить: 150 мг трастузумабу, який необхідно розчинити у 7,2 мл стерильної води для приготування ін'єкційних розчинів. Отриманий розчин містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу.
Інші компоненти: L-гістидину хлорид моногідрат, L-гістидин, α, α-трегалоза дигідрат, полісорбат 20 (Е 432).
Цей лікарський засіб містить 0,6 мг полісорбату 20 на кожен флакон 150 мг (21 мг/мл), що відповідає 0,6 мг/60 кг/7,4 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікаря, якщо у вас є відомі алергії.

Опис зовнішнього вигляду трастузумабу та вміст упаковки
Трастузумаб — це порошок для концентрату розчину для внутрішньовенної інфузії, який постачається у скляному флаконі, запаяному гумовою пробкою, що містить 150 мг трастузумабу. Порошок має вигляд гранул білого або світло-жовтого кольору. Кожна упаковка містить 1 флакон з порошком.

Власник дозволу на введення в обіг
CuraTeQ Biologics s.r.o
Trtinova 260/1, Cakovice,
19600 Prague
Чеська Республіка

Виробник
APL Swift Services Malta Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Qasam Industrijali Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Мальта

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Aurobindo NV/SA UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 24753540 Тел: +370 5 276 9499

Болгарія Люксембург
Curateq Biologics s.r.o. Aurobindo NV/SA
Телефон: +420220990139 Тел/Тел: +32 24753540
[email protected]

Чеська Республіка Угорщина
Curateq Biologics s.r.o. Orion Pharma Kft.
Телефон: +420220990139 Тел: +36 1 239 9095
[email protected]

Данія Мальта
Orion Pharma A/S Curateq Biologics s.r.o.
Tlf.: +45 8614 0000 Тел: +420220990139
[email protected]

Німеччина Нідерланди
PUREN Pharma GmbH Co. KG Aurobindo Pharma B.V.
Тел: +49 895589090 Тел: +31 35 542 99 33

Естонія Норвегія
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS
Тел: +372 66 44 550 Tlf: +47 4000 42 10

Греція Австрія
Curateq Biologics s.r.o. Orion Pharma GmbH
Тел: +420220990139 Тел: +49 40 899 6890
[email protected]

Іспанія Польща
Aurovitas Spain, S.A.U Aurovitas Pharma Polska
Тел: +34 91 630 86 45 Sp. z o.o.
Тел: +48 22 311 20 00

Франція Португалія
ARROW GENERIQUES Generis Farmacutica S. A
Tél: +33 4 72 72 60 72 Тел: +351 21 4967120

Хорватія Румунія
Curateq Biologics s.r.o. Curateq Biologics s.r.o.
Тел: +420220990139 Тел: +420220990139
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
Curateq Biologics s.r.o. Orion Pharma d.o.o.
Тел: +420220990139 Тел: +386 (0) 1 600 8015
[email protected]

Ісландія Словаччина
Vistor hf. Curateq Biologics s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Тел: +420220990139
[email protected]

Італія Фінляндія
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Orion Corporation
Тел: +39 02 9639 2601 Puh/Tel: +358 10 4261

Кіпр Швеція
Curateq Biologics s.r.o. Orion Pharma AB
Тел: +420220990139 Тел: +46 8 623 6440
[email protected]

Латвія
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība
Тел: +371 20028332

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ Цей листок-вкладиш доступний усіма мовами Європейського союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Дазубліс для внутрішньовенного введення поставляється у стерильних одноразових флаконах без консервантів і пірогенів.
Щоб уникнути помилок під час введення препарату та забезпечити, що підготовлений і вводиться саме Дазубліс, а не інший продукт, що містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб емтанзин або трастузумаб дерукстекан), важливо перевіряти етикетку флакона.
Зберігати препарат у закритій оригінальній упаковці при температурі 2 °C – 8 °C у холодильнику.
При відновленні розчину та розведенні необхідно дотримуватися відповідної асептичної техніки. Слід дотримуватися уваги, щоб забезпечити стерильність приготування розчинів. Оскільки препарат не містить антимікробних консервантів або бактеріостатичних засобів, необхідно дотримуватися асептичної техніки.
Флакон Дазублісу, асептично відновлений стерильною водою для ін'єкцій (не постачається), залишається хімічно та фізично стабільним протягом 48 годин при температурі 2 °C – 8 °C після відновлення і не повинен заморожуватися.
Після асептичного розведення в пакетах із полівінілхлориду, поліетилену або поліпропілену, що містять натрію хлорид 9 мг/мл (0,9%) у розчині для ін'єкцій, хімічна та фізична стабільність Дазублісу була продемонстрована до 48 годин при температурі 5 °C ± 3 °C та 30 °C ± 2 °C.
З точки зору мікробіології, відновлений розчин і розчин для інфузії трастузумабу слід використовувати одразу. Якщо вони не використовуються одразу, термін і умови зберігання до використання повинні бути на відповідальності користувача і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо відновлення та розведення не проводилися в умовах.
Підготовка, маніпуляції та зберігання в асептичних умовах:
Під час підготовки інфузії необхідно забезпечити асептичну маніпуляцію. Підготовка повинна бути:

виконана в асептичних умовах кваліфікованим персоналом згідно з правилами доброї практики, зокрема щодо асептичної підготовки парентеральних препаратів;
проведена у ламінарних шафах або в біологічно безпечних середовищах із дотриманням стандартних заходів безпеки при роботі з внутрішньовенними агентами;
супроводжуватися належним зберіганням розчину для внутрішньовенного введення з забезпеченням збереження асептичних умов.

Кожен флакон Дазублісу відновлюється 7,2 мл стерильної води для ін'єкцій (не постачається). Використання інших розчинників для відновлення слід уникати. Таким чином отримують розчин об'ємом 7,4 мл для одноразового використання, що містить приблизно 21 мг/мл трастузумабу. Передозування об'єму на 4% забезпечує можливість відбору заявленої дози 150 мг з кожного флакона.
Дазубліс слід обережно обробляти під час відновлення. Утворення надмірної піни під час відновлення або струшування відновленого розчину може призвести до проблем із кількістю трастузумабу, яку можна відібрати з флакона.
Інструкції щодо відновлення:

За допомогою стерильної шприця повільно ввести 7,2 мл стерильної води для ін'єкцій у флакон із ліофілізованим Дазублісом, спрямувавши потік на ліофілізат;
Повільно обертати флакон, щоб полегшити відновлення. НЕ СТРЯСТИ!
Незначне утворення піни під час відновлення є звичайним. Залиште флакон у вертикальному положенні приблизно на 5 хвилин. Після відновлення Дазубліс має вигляд прозорого розчину від безбарвного до світло-жовтого, повністю вільного від видимих частинок.
Визначте об'єм розчину, необхідний:

для навантажувальної дози 4 мг трастузумабу/кг маси тіла або для наступної щотижневої дози 2 мг трастузумабу/кг маси тіла:
для навантажувальної дози 8 мг трастузумабу/кг маси тіла або для наступної дози 6 мг трастузумабу/кг маси тіла кожні 3 тижні:

Потрібну кількість розчину слід відібрати з флакона за допомогою стерильного голки та шприця і додати до пакета з полівінілхлориду, поліетилену або поліпропілену, що містить 250 мл розчину натрію хлориду 0,9%. Не використовувати з розчинами, що містять глюкозу. Пакет слід обережно перевернути для змішування розчину, щоб уникнути утворення піни.
Парентеральні розчини слід візуально перевіряти на наявність частинок і зміни забарвлення перед введенням. Після підготовки інфузію слід вводити одразу. Якщо розчин був асептично розведений, його можна зберігати протягом 48 годин при температурі 5 °C ± 3 °C та 30 °C ± 2 °C.