DAZUBLYS

Ulotka: informacje dla użytkownika

Dazublys 150 mg proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

trastuzumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Dazublys i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Dazublys
3. Jak stosuje się Dazublys
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dazublys
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dazublys i do czego służy

Dazublys zawiera substancję czynną trastuzumab, która jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne wiążą się z określonymi białkami lub antygenami. Trastuzumab został zaprojektowany tak, aby selektywnie wiązać się z antygenem zwanym ludzkim receptorem 2 czynnika wzrostu nabłonka (HER2). HER2 występuje w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych i stymuluje ich wzrost. Gdy trastuzumab wiąże się z HER2, blokuje wzrost tych komórek i powoduje ich śmierć. Lekarz może przepisać Dazublys w leczeniu raka piersi i raka żołądka, jeśli:

• chorujesz na wczesny rak piersi z wysokim poziomem białka zwanego HER2;
• chorujesz na przerzutowy rak piersi (rak piersi, który rozprzestrzenił się poza pierwotny guz) z wysokim poziomem HER2. Trastuzumab może być przepisany w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi takimi jak paklitaksel lub doksorubycyna jako pierwsze leczenie przerzutowego raka piersi albo może być przepisany samodzielnie, jeśli inne terapie okazały się nieskuteczne. Jest również stosowany w połączeniu z lekami zwanymi inhibitorami aromatazy u pacjentów z wysokim poziomem HER2 i przerzutowym rakiem piersi z receptorami hormonalnymi dodatnimi (rak wrażliwy na obecność żeńskich hormonów płciowych);
• chorujesz na przerzutowy rak żołądka z wysokim poziomem HER2, w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi takimi jak kapacytabina lub 5-fluorouracyl oraz cisplatyna.

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Dazublys

Nie stosuj Dazublys, jeśli:

• jesteś uczulony na trastuzumab, białka mysie lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• masz ciężkie problemy z oddychaniem w spoczynku spowodowane nowotworem lub wymagasz leczenia tlenem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lekarz będzie dokładnie monitorował stan Twojego zdrowia podczas terapii.
Badania serca
Leczenie Dazublys podawanym samodzielnie lub w połączeniu z taksanem może wpływać na pracę serca, szczególnie jeśli wcześniej stosowałeś antracyklinę (taksany i antracykliny to dwa inne rodzaje leków stosowanych w leczeniu nowotworów). Skutki mogą być od umiarkowanych do ciężkich i mogą prowadzić do śmierci. Funkcja serca będzie zatem kontrolowana przed rozpoczęciem leczenia, podczas niego (co trzy miesiące) oraz po jego zakończeniu (do dwóch–pięciu lat). Jeśli wystąpią objawy niewydolności serca (czyli niewystarczającego pompowania krwi przez serce), możesz wymagać częstszych badań funkcji serca (co sześć–osiem tygodni), możesz otrzymać leczenie na niewydolność serca lub może być konieczne przerwanie leczenia Dazublys.
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Dazublys, jeśli:

• miałeś niewydolność serca, chorobę wieńcową, chorobę zastawkową serca (szmer serca), podwyższone ciśnienie krwi lub jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś leki na nadciśnienie;
• przyjmujesz lub przyjmowałeś lek zwany doksorubicyną lub epirubicyną (leki stosowane w leczeniu nowotworów). Te leki (lub inne antracykliny) mogą uszkadzać mięsień sercowy i zwiększać ryzyko powikłań sercowych podczas stosowania Dazublys;
• cierpisz na duszności, szczególnie jeśli aktualnie przyjmujesz taksan. Dazublys może powodować trudności w oddychaniu, szczególnie przy pierwszym podaniu. Może to być szczególnie poważne, jeśli już cierpisz na duszności. Bardzo rzadko pacjenci z ciężkimi trudnościami w oddychaniu przed leczeniem umierali po podaniu Dazublys;
• otrzymywałeś inne leczenia przeciwnowotworowe.

Jeśli otrzymujesz leczenie Dazublys w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu nowotworów, takimi jak paklitaksel, doksotaksel, inhibitor aromatazy, kapcytabina, 5-fluorouracyl lub cisplatyna, należy również przeczytać ulotkę dołączoną do tych leków.
Dzieci i młodzież
Dazublys nie jest zalecany u osób poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Dazublys
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Może upłynąć nawet 7 miesięcy, zanim Dazublys zostanie całkowicie wyprowadzony z organizmu. Dlatego powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, że otrzymałeś Dazublys, jeśli zaczniesz przyjmować nowy lek w ciągu 7 miesięcy od zakończenia terapii.
Ciąża

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed zażyciem tego leku.

• Musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia Dazublys oraz przez co najmniej 7 miesięcy po jego zakończeniu.

• Lekarz omówi z Tobą ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem Dazublys w czasie ciąży. W rzadkich przypadkach u kobiet w ciąży leczonych trastuzumabem obserwowano zmniejszenie ilości płynu (amniotycznego) otaczającego rozwijające się dziecko w macicy. Ten stan może być szkodliwy dla płodu i może być związany z niepełnym dojrzaniem płuc, co prowadziło do śmierci płodu.

Karmienie piersią
Nie karm piersią w czasie przyjmowania Dazublys oraz przez 7 miesięcy po podaniu ostatniej dawki, ponieważ Dazublys może przenikać do mleka matki.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakichkolwiek leków.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Dazublys może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie objawy takie jak zawroty głowy, senność, dreszcze lub gorączka, nie powinieneś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.
Sód
Dazublys zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.
Polisorbat 20
Ten lek zawiera 0,6 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce 150 mg (21 mg/mL), co odpowiada 0,6 mg/60 kg/7,4 mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.

3. Jak stosować Dazublys

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz określi ilość białka HER2 w guzie. Tylko pacjenci z wysokim poziomem HER2 będą leczeni lekiem Dazublys. Dazublys powinien być podawany wyłącznie przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę i schemat leczenia dla Ciebie. Dawkę Dazublys dobiera się na podstawie masy ciała.

Pierwszą dawkę leku podaje się w ciągu 90 minut, a podczas podawania personel medyczny będzie Cię obserwować pod kątem wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych. Jeśli pierwsza dawka zostanie dobrze zniesiona, kolejne dawki mogą być podawane w ciągu 30 minut (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Liczba infuzji, które otrzymasz, zależy od odpowiedzi na leczenie. Lekarz omówi to z Tobą.

Dazublys podaje się jako wlew dożylny (infuzję dożylną, kroplówkę); ta postać dożylnej nie jest przeznaczona do podawania podskórnie i musi być stosowana wyłącznie jako infuzja dożylna.

Aby uniknąć błędów terapeutycznych, ważne jest sprawdzenie etykiet na fiolkach, aby upewnić się, że przygotowywany i podawany lek to Dazublys (trastuzumab), a nie inny lek zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansine lub trastuzumab deruxtecan).

U pacjentów z rakiem piersi w stadium wczesnym, przerzutowym rakiem piersi oraz przerzutowym rakiem żołądka, Dazublys podaje się co 3 tygodnie. Dazublys może być również podawany raz w tygodniu w leczeniu przerzutowego raka piersi.

Jeśli przerwiesz leczenie Dazublys

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Wszystkie dawki należy przyjmować w odpowiednim czasie, co tydzień lub co trzy tygodnie (w zależności od przyjętego schematu podawania). Umożliwia to najlepsze działanie leku.

Organizm może potrzebować nawet do 7 miesięcy, aby całkowicie wypłukać Dazublys. Dlatego lekarz może zdecydować o kontynuowaniu kontroli czynności serca nawet po zakończeniu leczenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, trastuzumab może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Niektóre z tych działań niepożądanych mogą być poważne i mogą wymagać hospitalizacji.
Podczas infuzji Dazublys mogą wystąpić reakcje takie jak dreszcze, gorączka i inne objawy przypominające grypę. Te działania są bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Inne objawy związane z infuzją to: nudności, wymioty, ból, zwiększony napięcie mięśniowe i drżenie, ból głowy, zawroty głowy, trudności z oddychaniem, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca (kołatanie serca, przyspieszony lub nieregularny rytm serca), obrzęk twarzy lub warg, wysypka i uczucie zmęczenia. Niektóre z tych objawów mogą być poważne, a niektórzy pacjenci zmarli (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Te objawy występują głównie podczas pierwszej infuzji dożylnego („kroplówka” do żyły) i w ciągu pierwszych godzin po rozpoczęciu infuzji. Są one zazwyczaj tymczasowe. Będziesz poddawany(-a) obserwacji przez personel medyczny podczas infuzji i przez co najmniej sześć godzin po rozpoczęciu pierwszej infuzji oraz przez dwie godziny po rozpoczęciu kolejnych infuzji. Jeśli wystąpi reakcja, infuzję spowolni się lub przerwie, a Tobie może zostać podany lek przeciwdziałający działaniom niepożądanym. Infuzję można wznowić po ustąpieniu objawów.
Czasami objawy pojawiają się ponad sześć godzin po rozpoczęciu infuzji. Jeśli do tego dojdzie, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Czasami objawy mogą się poprawić, a następnie pogorszyć.
Poważne działania niepożądane
Inne działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie podczas leczenia Dazublys, nie tylko w związku z infuzją.
Natychmiast powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• czasami podczas leczenia, a czasem również po jego zakończeniu, mogą wystąpić potencjalnie poważne problemy z sercem. Obejmują one osłabienie mięśnia sercowego, które może prowadzić do niewydolności serca, zapalenie osierdzia i zaburzenia rytmu serca. Mogą one powodować objawy takie jak duszność (również w nocy), kaszel, zatrzymanie płynu (obrzęk) w nogach lub rękach oraz kołatanie serca (przyspieszony lub nieregularny rytm serca) (zobacz punkt 2 „Kontrole serca”).

Lekarz będzie regularnie monitorował(-a) Twoje serce podczas i po zakończeniu leczenia, ale musisz natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

• Zespół lizy nowotworowej (grupa powikłań metabolicznych pojawiających się po leczeniu przeciwnowotworowym, charakteryzujących się podwyższonym poziomem potasu i fosforanów we krwi oraz obniżonym poziomem wapnia we krwi). Objawy mogą obejmować problemy z nerkami (osłabienie, duszność, zmęczenie i stany dezorientacji), problemy z sercem (przyspieszony lub spowolniony rytm serca),

drżenia, wymioty lub biegunkę oraz mrowienie w okolicy ust, rąk lub stóp.
Jeśli po zakończeniu leczenia Dazublys wystąpią u Ciebie którykolwiek z powyższych objawów, skontaktuj się z lekarzem i poinformuj go o wcześniejszym leczeniu Dazublys.
Bardzo częste działania niepożądane trastuzumabu: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• infekcje
• biegunka
• zaparcia
• pieczenie w klatce piersiowej (dyspepsja)
• zmęczenie
• wysypka
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• ból stawów
• niskie stężenie czerwonych krwinek i białych krwinek (które pomagają w walce z infekcjami), czasem towarzyszy im gorączka
• ból mięśni
• zapalenie spojówek
• nadmierne łzawienie
• krwawienie z nosa
• katar
• wypadanie włosów
• drżenie
• uderzenia gorąca
• zawroty głowy
• problemy z paznokciami
• utrata masy ciała
• utrata apetytu
• niemożność zasnięcia (bezsenność)
• zmieniony smak
• niskie stężenie płytek krwi
• siniaki
• mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, które czasem może się rozprzestrzenić na całą kończynę
• zaczerwienienie, obrzęk lub pęcherze w jamie ustnej i/lub gardle
• ból, obrzęk, zaczerwienienie lub drętwienie rąk i/lub stóp
• duszność
• ból głowy
• kaszel
• wymioty
• nudności

Częste działania niepożądane trastuzumabu: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• reakcje alergiczne
• infekcje gardła
• infekcje pęcherza i skóry
• zapalenie zatok
• zapalenie wątroby
• zaburzenia nerek
• zwiększone napięcie mięśniowe (hipertonia)
• ból rąk i/lub nóg
• swędząca wysypka
• senność
• hemoroidy
• swędzenie
• suchość jamy ustnej i skóry
• suchość oczu
• pocenie się
• zmęczenie i niedobytę
• stany lękowe
• depresja
• astma
• infekcja płuc
• zaburzenia płuc
• ból pleców
• ból szyi
• ból kości
• trądzik
• skurcze nóg

Nieczone działania niepożądane trastuzumabu: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• głuchota
• wysypka z plamami
• świsty podczas oddychania
• zapalenie lub bliznowacenie płuc (fibroza)

Rzadkie działania niepożądane trastuzumabu: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000:

• żółtaczka
• reakcje anafilaktyczne

Inne działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania trastuzumabu: częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

• zaburzenia lub zmiany w krzepnięciu krwi
• podwyższony poziom potasu
• obrzęk lub krwawienie w głębokich częściach oka
• szok
• nieregularny rytm serca
• niewydolność oddechowa
• niewydolność oddechowa
• nagromadzenie się płynu w płucach
• nagłe zwężenie dróg oddechowych
• nieprawidłowe obniżenie poziomu tlenu we krwi
• trudności z oddychaniem w pozycji leżącej
• uszkodzenie wątroby
• obrzęk twarzy, warg i gardła
• niewydolność nerek
• nieprawidłowe obniżenie poziomu płynu wokół płodu w macicy
• niedostateczny rozwój płuc u płodu w macicy
• nieprawidłowy rozwój nerek u płodu w macicy

Niektóre z występujących działań niepożądanych mogą być spowodowane rakiem. Jeśli otrzymujesz Dazublys w połączeniu z chemioterapią, niektóre z tych działań niepożądanych mogą być również spowodowane chemioterapią.
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym również te nie wymienione w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dazublys

Dazublys powinien być przechowywany przez personel medyczny szpitala lub kliniki.

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na etykiecie fiolki po napisie „Waz./EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przed otwarciem fiolkę przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
• Nie mroź roztworu po rekonstytucji.
• Roztwory do wlewu dożylnego należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu. Jeżeli nie są stosowane natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 48 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C.
• Nie stosuj Dazublys, jeśli zauważysz obecność cząsteczek lub zmianę koloru roztworu przed podaniem.
• Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dazublys

• Substancją czynną jest trastuzumab. Każda fiolka zawiera: 150 mg trastuzumabu, który należy rozpuścić w 7,2 ml wody do wstrzykiwań, w celu przygotowania roztworu do infuzji. Otrzymany roztwór zawiera około 21 mg/ml trastuzumabu.
• Pozostałe składniki to: L-histydyna chlorowodorek monohydrat, L-histydyna, ,-trelafoza dwuwodna, polisorbat 20 (E 432).
• Leki zawierają 0,6 mg polisorbatu 20 na każdą fiolkę 150 mg (21 mg/ml), co odpowiada 0,6 mg/60 kg/7,4 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli wiesz, że jesteś uczulony.

Opis wyglądu trastuzumabu i zawartości opakowania
Trastuzumab to proszek do sporządzenia roztworu do infuzji dożylnych, dostarczany w szklanej fiolce zamkniętej korkiem gumowym, zawierającej 150 mg trastuzumabu. Proszek ma postać białej lub jasnożółtej tabletki. Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę z proszkiem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
CuraTeQ Biologics s.r.o
Trtinova 260/1, Cakovice,
19600 Prague
Republika Czeska

Producent
APL Swift Services Malta Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate,
Qasam Industrijali Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Aurobindo NV/SA UAB Orion Pharma
Tél/Tel: +32 24753540 Tel: +370 5 276 9499

България Luxembourg/Luxemburg
Curateq Biologics s.r.o. Aurobindo NV/SA
Phone: +420220990139 Tel/Tél: +32 24753540
[email protected]

Česká republika Magyarország
Curateq Biologics s.r.o. Orion Pharma Kft.
Phone: +420220990139 Tel.: +36 1 239 9095

Danmark Malta
Orion Pharma A/S Curateq Biologics s.r.o.
Tlf.: +45 8614 0000 Tel: +420220990139
[email protected]

Deutschland Nederland
PUREN Pharma GmbH Co. KG Aurobindo Pharma B.V.
Tel: + 49 895589090 Tel: +31 35 542 99 33

Eesti Norge
Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS
Tel: +372 66 44 550 Tlf: +47 4000 42 10

Ελλάδα Österreich
Curateq Biologics s.r.o. Orion Pharma GmbH
Τηλ: +420220990139 Tel: +49 40 899 6890
[email protected]

España Polska
Aurovitas Spain, S.A.U Aurovitas Pharma Polska
Tel: +34 91 630 86 45 Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 311 20 00

France Portugal
ARROW GENERIQUES Generis Farmacutica S. A
Tél: + 33 4 72 72 60 72 Tel: +351 21 4967120

Hrvatska România
Curateq Biologics s.r.o. Curateq Biologics s.r.o.
Tel: +420220990139 Tel: +420220990139
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Curateq Biologics s.r.o. Orion Pharma d.o.o.
Tel: +420220990139 Tel: +386 (0) 1 600 8015
[email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Curateq Biologics s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +420220990139
[email protected]

Italia Suomi/Finland
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. Orion Corporation
Tel: +39 02 9639 2601 Puh/Tel: +358 10 4261

Κύπρος Sverige
Curateq Biologics s.r.o. Orion Pharma AB
Τηλ:: +420220990139 Tel: + 46 8 623 6440
[email protected]

Latvija
Orion Corporation
Orion Pharma pārstāvniecība
Tel: +371 20028332

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/ Niniejszy ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Dazublys do wstrzykiwania dożylnego jest dostarczany w sterylnych, jednorazowych fiolkach bez dodatku konserwantów i substancji pirogenów.
Aby uniknąć błędów podczas podawania leku oraz zagwarantować, że przygotowywany i podawany lek to Dazublys, a nie inny produkt zawierający trastuzumab (np. trastuzumab emtansine lub trastuzumab deruxtecan), należy zwrócić szczególną uwagę na etykietę fiolki.
Lek należy przechowywać zawsze w oryginalnym opakowaniu, zamkniętym, w temperaturze 2 °C – 8 °C w lodówce.
Podczas odtwarzania roztworu i jego rozcieńczania należy stosować odpowiednią technikę bezpyrogenną. Należy zwrócić uwagę na zachowanie sterylności przygotowanych roztworów. Ponieważ lek nie zawiera konserwantów przeciwdrobnoustrojowych ani środków bakteriostatycznych, konieczne jest stosowanie techniki bezpyrogennej.
Po aseptycznym odtworzeniu fiolki Dazublys sterylną wodą do wstrzykiwań (nie dołączoną) roztwór pozostaje chemicznie i fizycznie stabilny przez 48 godzin w temperaturze 2 °C – 8 °C po odtworzeniu i nie powinien być zamrażany.
Po aseptycznym rozcieńczeniu w workach z polichlorku winylu, polietylenu lub polipropylenu zawierających chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) w roztworze do wstrzykiwań, stabilność chemiczna i fizyczna Dazublys została potwierdzona przez okres do 48 godzin w temperaturze 5 °C ± 3 °C oraz 30 °C ± 2 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór odtworzony oraz roztwór do infuzji trastuzumabu należy stosować natychmiast. Jeżeli nie są stosowane natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem leżą po stronie użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że odtwarzanie i rozcieńczanie odbywały się w warunkach.

Przygotowanie, manipulacja i przechowywanie w sposób bezpyrogeny:
Podczas przygotowywania infuzji należy zapewnić aseptyczne postępowanie. Przygotowanie powinno być:

• wykonywane w warunkach bezpyrogenowych przez wykwalifikowany personel zgodnie z zasadami dobrej praktyki, w szczególności w odniesieniu do aseptycznego przygotowywania produktów dożylnych;
• przeprowadzane w szafkach laminarnych lub w bezpiecznych środowiskach biologicznych z zachowaniem standardowych środków ostrożności podczas bezpiecznej manipulacji lekami dożylnymi;
• towarzyszone odpowiednim przechowywaniem roztworu do infuzji dożylnej, zapewniającym zachowanie warunków bezpyrogenowych.

Każdą fiolkę Dazublys należy odtworzyć 7,2 mL sterylnej wody do wstrzykiwań (nie dołączona). Należy unikać stosowania innych rozcieńczycieli do odtworzenia. W ten sposób uzyskuje się roztwór o objętości 7,4 mL do jednorazowego użytku, zawierający około 21 mg/mL trastuzumabu. Nadmiar objętości o 4% zapewnia możliwość pobrania oznaczonej dawki 150 mg z każdej fiolki.
Dazublys należy ostrożnie manipulować podczas odtwarzania. Nadmierne wytrząsanie roztworu podczas odtwarzania lub mieszania może powodować problemy z ilością trastuzumabu, którą można pobrać z fiolki.

Instrukcje dotyczące odtworzenia:

1. Używając sterylnej strzykawki, powoli wstrzyknąć 7,2 mL sterylnej wody do wstrzykiwań do fiolki zawierającej liofilizat Dazublys, kierując strumień na liofilizat;
2. Delikatnie obracać fiolkę, aby ułatwić odtworzenie. NIE WSTRZĄSAĆ!
   Niewielkie wytrząsanie podczas odtwarzania nie jest rzeczą niezwykłą. Należy pozostawić fiolkę w pozycji pionowej na około 5 minut. Po odtworzeniu Dazublys ma postać przezroczystego roztworu, od bezbarwnego do jasnożółtego, całkowicie pozbawionego widocznych cząstek.

Określenie objętości roztworu potrzebnej do podania:

• w oparciu o dawkę załadowczą 4 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub kolejną dawkę tygodniową 2 mg trastuzumabu/kg masy ciała:
• w oparciu o dawkę załadowczą 8 mg trastuzumabu/kg masy ciała lub kolejną dawkę 6 mg trastuzumabu/kg masy ciała co 3 tygodnie:

Należy pobrać odpowiednią ilość roztworu z fiolki za pomocą igły i sterylnej strzykawki i dodać do worka z polichlorku winylu, polietylenu lub polipropylenu zawierającego 250 mL roztworu chlorku sodu 0,9%. Nie należy stosować z roztworami zawierającymi glukozę. Mieszankę należy delikatnie odwrócić, aby wymieszać roztwór i uniknąć wytrząsania.
Roztwory do wstrzykiwań należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek i zmiany barwy przed podaniem. Po przygotowaniu infuzji należy ją podać natychmiast. Jeżeli została aseptycznie rozcieńczona, może być przechowywana przez 48 godzin w temperaturze 5 °C ± 3 °C i 30 °C ± 2 °C.