Дасатініб КРКА

БРОШУРА З ІНСТРУКЦІЄЮ

Брошура з інструкцією: інформація для пацієнта

Дасатініб КРКА 20 мг таблетки в оболонці, 50 мг таблетки в оболонці, 70 мг таблетки в оболонці, 80 мг таблетки в оболонці, 100 мг таблетки в оболонці, 140 мг таблетки в оболонці

дазатиніб
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

1. Що таке Дасатініб КРКА і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Дасатініб КРКА
3. Як застосовувати Дасатініб КРКА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дасатініб КРКА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дасатініб КРКА і для чого його застосовують

Дасатініб КРКА містить активну речовину дасатініб. Цей лікарський засіб застосовується для лікування хронічної мієлолейкемії (ХМЛ) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року. Лейкемія — це пухлина білих кров’яних тілець. Зазвичай білі кров’яні тільця допомагають організму боротися з інфекціями. У людей, хворих на ХМЛ, білі кров’яні тільця, які називаються гранулоцитами, починають неконтрольовано зростати. Дасатініб КРКА інгібує ріст цих лейкемічних клітин.
Дасатініб КРКА також застосовується для лікування гострої лімфобластної лейкемії (ГЛЛ) з позитивним за хромосомою Філадельфії (Ph+) у дорослих, підлітків і дітей віком від 1 року, а також для лікування хронічної мієлолейкемії в лімфоїдній бластній фазі у дорослих, які не отримали користі від попередніх терапій. У людей, хворих на ГЛЛ, білі кров’яні тільця, які називаються лімфоцитами, дуже швидко розмножуються і довго живуть. Дасатініб КРКА інгібує ріст цих лейкемічних клітин.
Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Дасатінібу КРКА або причини його призначення, зверніться до лікаря.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дасатінібу КРКА

Не приймайте Дасатініб КРКА,
якщо Ви маєте алергію на дасатиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в
розділі 6).
Якщо Ви вважаєте, що у Вас може бути алергія, проконсультуйтеся з лікарем.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дасатінібу КРКА,

• якщо Ви приймаєте ліки, які розріджують кров або запобігають утворенню тромбів (див. «Інші лікарські засоби та Дасатініб КРКА»);
• якщо у Вас є або були захворювання печінки або серця;
• якщо у Вас з’явилися труднощі з диханням, біль у грудях або кашель під час прийому Дасатінібу КРКА: це може бути симптомом накопичення рідини в легенях або грудній клітці (що може зустрічатися частіше у пацієнтів віком 65 років і старше) або пов’язано зі змінами в судинах, які постачають кров до легень;
• якщо Ви коли-небудь мали або можете мати активну інфекцію гепатитом В. Це пов’язано з тим, що Дасатініб КРКА може спричинити реактивацію гепатиту В, що в деяких випадках може бути смертельним. Перед початком лікування лікар ретельно обстежить Вас на ознаки цієї інфекції.
• якщо у Вас з’явилися синці, кровотечі, лихоманка, втому та сплутаність свідомості під час прийому Дасатінібу КРКА — негайно зв’яжіться з лікарем. Це може бути ознакою ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Лікар повинен регулярно контролювати Ваш стан, щоб переконатися, що Дасатініб КРКА
дає бажаний ефект. Крім того, під час прийому Дасатінібу КРКА Вам будуть регулярно проводити аналізи крові.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше одного року. Досвід застосування Дасатінібу КРКА у цій віковій групі обмежений. Ріст кісток та розвиток дітей, які приймають Дасатініб КРКА, будуть перебувати під ретельним наглядом.
Інші лікарські засоби та Дасатініб КРКА
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Дасатініб КРКА метаболізується переважно в печінці. Деякі ліки можуть впливати на дію Дасатінібу КРКА, якщо приймати їх одночасно.
Ці ліки не повинні застосовуватися разом із Дасатінібом КРКА:

• кетоконазол, ітраконазол — протигрибкові засоби;
• еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин — антибіотики;
• ритонавір — противірусний засіб;
• фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал — засоби для лікування епілепсії;
• рифампіцин — засіб для лікування туберкульозу;
• фамотидин, омепразол — ліки, що пригнічують утворення кислоти в шлунку;
• звіробій (зелений чай) — рослинний препарат, що застосовується без рецепта для лікування депресії та інших станів (відомий також як Hypericum perforatum).

Не приймайте ліки, що нейтралізують кислоту шлунка (антациди, такі як гідроксид алюмінію або гідроксид магнію), протягом 2 годин до або 2 годин після прийому Дасатінібу КРКА.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що розріджують кров або запобігають утворенню тромбів.
Дасатініб КРКА з їжею та напоями
Не приймайте Дасатініб КРКА разом із грейпфрутом або соком із грейпфрута.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, негайно повідомте лікареві. Дасатініб КРКА не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно. Лікар обговорить з Вами потенційні ризики прийому Дасатінібу КРКА під час вагітності.
Як чоловікам, так і жінкам, які приймають Дасатініб КРКА, буде рекомендовано використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.
Якщо Ви годуєте груддю, повідомте лікареві. Годування груддю слід припинити під час лікування Дасатінібом КРКА.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення або розмитість зору, будьте особливо обережними під час керування транспортними засобами та роботи з механізмами.
Дасатініб КРКА містить лактозу та натрій
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Дасатініб КРКА

Дасатініб КРКА призначається лише лікарем, який має досвід лікування лейкемії. Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом. Дасатініб КРКА призначається дорослим та дітям віком не менше 1 року.
Початкова рекомендована доза для дорослих пацієнтів із хронічною мієлоїдною лейкемією (ХМЛ) у хронічній фазі становить 100 мг один раз на добу.
Початкова рекомендована доза для дорослих пацієнтів із хронічною мієлоїдною лейкемією (ХМЛ) у прискореній фазі або фазі бластного кризу, або з філадельфійським хромосомом позитивною гострою лімфобластною лейкемією (ГЛЛ) становить 140 мг один раз на добу.
Дозування для дітей із ХМЛ у хронічній фазі або філадельфійським хромосомом позитивною ГЛЛ ґрунтується на масі тіла. Дасатініб застосовується перорально один раз на добу у вигляді таблеток дасатінібу або порошку дасатінібу для оральної суспензії. Таблетки дасатінібу не рекомендуються пацієнтам із масою тіла менше 10 кг. Пацієнтам із масою тіла менше 10 кг та пацієнтам, які не можуть ковтати таблетки, слід застосовувати порошок для оральної суспензії. Під час переходу між формами (тобто між таблетками та порошком для оральної суспензії) може змінитися доза, тому не слід самостійно переходити від однієї форми до іншої. Лікар визначить відповідну форму та дозу залежно від маси тіла, наявності побічних ефектів та реакції на лікування. Початкова доза Дасатінібу КРКА для дітей розраховується за масою тіла, як показано нижче:
Маса тіла (кг) Щоденна доза (мг)
від 10 до <20 кг 40 мг
від 20 до <30 кг 60 мг
від 30 до <45 кг 70 мг
не менше 45 кг 100 мг
Рекомендованої дози Дасатінібу КРКА для дітей віком молодше 1 року не встановлено.
Залежно від реакції на лікування лікар може порадити збільшити або зменшити дозу, або навіть тимчасово припинити лікування. При застосуванні вищих або нижчих доз може знадобитися прийом комбінації таблеток різного дозування.
Як застосовувати Дасатініб КРКА
Приймайте таблетки щодня о тій самій годині. Ковтайте таблетки цілими, не розтираючи, не ділячи та не жуючи їх. Не приймайте розчинені таблетки. Якщо ви розітрете, поділите, пожуєте або розсиплете таблетки, ви не можете бути впевнені, що отримаєте правильну дозу. Таблетки Дасатінібу КРКА можна приймати незалежно від прийому їжі.
Особливі заходи безпеки при роботі з Дасатінібом КРКА
Таблетки Дасатінібу КРКА малоймовірно розірвати. Якщо це все ж трапилося, інші особи, окрім пацієнта, повинні користуватися рукавицями під час роботи з Дасатінібом КРКА.
Як довго застосовувати Дасатініб КРКА
Застосовуйте Дасатініб КРКА щоденно, доки лікар не скаже припинити лікування. Переконайтеся, що приймаєте Дасатініб КРКА весь час, який було передбачено.
Якщо ви прийняли більше Дасатінібу КРКА, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надто багато таблеток, негайно зверніться до лікаря. Можливо, вам знадобиться медична допомога.
Якщо ви забули прийняти Дасатініб КРКА
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Прийміть наступну заплановану дозу у звичайний час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наступні симптоми можуть бути ознаками серйозних побічних ефектів:

• якщо у вас біль у грудях, утруднене дихання, кашель і втрати свідомості
• якщо з’являються неочікувані кровотечі або синці без пошкодження шкіри
• якщо ви помічаєте кров у блювотних масах, калі або сечі, або кал має чорний колір
• якщо з’являються ознаки інфекції, такі як підвищена температура, сильне тремтіння
• якщо у вас підвищена температура, біль у роті або горлі, везикули або відшарування шкіри і/або слизових оболонок

Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-який із цих симптомів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 людини з 10)

• Інфекції (включаючи бактеріальні, вірусні та грибкові інфекції)
• Серце та легені: задишка
• Проблеми з травленням: діарея, нудота, блювота
• Шкіра, волосся, очі, загальний стан: висип на шкірі, підвищена температура, набряк обличчя, рук і ніг, головний біль, відчуття втоми або слабкості, кровотеча
• Біль: біль у м’язах (під час або після припинення лікування), біль у животі (абдомінальний)
• Лабораторні та інструментальні дослідження можуть виявити: зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія), анемію, наявність рідини в легенях (ексудат)

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Інфекції: пневмонія, інфекція герпес-вірусом (включаючи цитомегаловірус — CMV), інфекції верхніх дихальних шляхів, тяжкі інфекції крові та тканин (включаючи нечасті випадки з летальним наслідком)
• Серце та легені: серцебиття, нерегулярний серцевий ритм, серцева недостатність, слабкість міокарда, підвищений кров’яний тиск, підвищення тиску в легенях, кашель
• Проблеми з травленням: порушення апетиту, зміна смаку, набряк або розширення живота (абдомену), запалення товстої кишки, запор, печія, виразки в роті, збільшення ваги, втрата ваги, гастрити
• Шкіра, волосся, очі, загальний стан: поколювання шкіри, свербіж, сухість шкіри, вугрові висипання, запалення шкіри, постійний шум у вухах, випадання волосся, підвищена пітливість, захворювання очей (включаючи розмитість зору та інші порушення зору), сухість очей, синці, депресія, безсоння, припливи, запаморочення, синці (синяки), анорексія, сонливість, загальний набряк
• Біль: біль у суглобах, слабкість м’язів, біль у грудях, біль у руках і ногах, озноб, тугість м’язів і суглобів, м’язові спазми
• Лабораторні та інструментальні дослідження можуть виявити: рідину навколо серця, рідину в легенях, аритмію, фебрильну нейтропенію, шлунково-кишкову кровотечу, підвищений рівень сечової кислоти в крові

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Серце та легені: інфаркт міокарда (включаючи летальний), запалення серозної оболонки (фіброзного мішечка), що оточує серце, нерегулярний серцевий ритм, біль у грудях через недостатнє кровопостачання серця (ангіна), низький кров’яний тиск, звуження дихальних шляхів, що може призводити до утрудненого дихання, астма, підвищення кров’яного тиску в легеневих артеріях (судинах)
• Проблеми з травленням: запалення підшлункової залози, шлункова виразка, запалення стравоходу, набряк живота (абдомену), розрив шкіри анального каналу, труднощі з ковтанням, запалення жовчного міхура, закупорка жовчних протоків, гастроезофагеальний рефлюкс (стан, при якому кислота та інший вміст шлунка піднімаються в горло)
• Шкіра, волосся, очі, загальний стан: алергічні реакції, включаючи сверблячі висипання, червоні вузлики на шкірі (еритема нодоза), тривожність, сплутаність свідомості, перепади настрою, зниження статевого потягу, запаморочення, тремтіння, запалення очей, що призводить до почервоніння або болю, шкірне захворювання, що характеризується сверблячими червоними плямами з чіткими межами, раптовим підвищенням температури та підвищенням кількості білих кров’яних тілець (нейтрофільна дерматоза), втрата слуху, світлочутливість, порушення зору, підвищене сльозовиділення, зміна кольору шкіри, запалення підшкірної жирової тканини, шкірні виразки, везикули на шкірі, порушення нігтів, захворювання волосся та волосся, синдром «рука-нога», ниркова недостатність, часте сечовипускання, збільшення грудей у чоловіків, порушення менструального циклу, загальна слабкість та нездужання, зниження функції щитовидної залози, втрата рівноваги під час ходьби, остеонекроз (захворювання, спричинене зниженим кровопостачанням кісток, що може призводити до втрати кісткової тканини та некрозу кістки), артрит, набряк шкіри в будь-якій частині тіла
• Біль: запалення вен, що може призводити до почервоніння, болю та набряку, запалення сухожиль
• Мозок: втрата пам’яті
• Лабораторні та інструментальні дослідження можуть виявити: аномальні результати аналізів крові та можливе порушення функції нирок через продукти руйнування пухлин (синдром лізису пухлини), низький рівень альбуміну в крові, низький рівень лімфоцитів (одного з видів білих кров’яних тілець) у крові, підвищений рівень холестерину в крові, збільшені лімфатичні вузли, крововилив у мозок, порушення електричної активності серця, збільшення серця, запалення печінки, наявність білка в сечі, підвищення креатин-фосфокінази (ферменту, що міститься переважно в серці, мозку та скелетних м’язах), підвищення тропоніну (ферменту, що міститься переважно в серці та скелетних м’язах), підвищення гамма-глутамілтрансферази (ферменту, що міститься переважно в печінці)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1000)

• Серце та легені: збільшення правого шлуночка серця, запалення серцевого м’яза, сукупність станів, спричинених блокуванням кровопостачання серцевого м’яза (гострий коронарний синдром), зупинка серця (припинення кровотоку з серця), коронарна хвороба серця, запалення тканини, що вистилає серце та легені, утворення тромбів, тромби в легенях
• Проблеми з травленням: втрата з травного тракту життєво важливих поживних речовин, таких як білки, кишкову непрохідність, анальну фістулу (ненормальна щілина від ануса до шкіри навколо нього), знижену функцію нирок, цукровий діабет
• Шкіра, волосся, очі, загальний стан: судоми, запалення зорового нерва, що може призвести до часткової або повної втрати зору, синьо-фіолетові плями на шкірі, підвищена функція щитовидної залози, запалення щитовидної залози, атаксія (стан, пов’язаний із відсутністю координації м’язів), труднощі з ходьбою, викидень, запалення судин шкіри, фіброз шкіри
• Мозок: інсульт, тимчасовий епізод нейрологічних порушень через втрату кровотоку, параліч лицевого нерва, деменція
• Імунна система: тяжка алергічна реакція
• М’язово-скелетна та сполучна тканина: затримка зрощення кінців округлих кісток, що утворюють суглоби (епіфізи); уповільнене або затримане зростання

Інші побічні ефекти, про які повідомлялися з частотою невідомою (не може бути визначена на основі наявних даних)

• пневмонія
• кровотеча в шлунку або кишках, що може призвести до смерті
• рецидив (реактивація) інфекції гепатитом В, якщо у минулому був гепатит В (інфекція печінки)
• реакція з підвищеною температурою, везикулами на шкірі та виразками слизових оболонок
• захворювання нирок із симптомами, що включають набряки та аномальні результати лабораторних досліджень, такі як наявність білка в сечі та низький рівень білка в крові
• Ураження судин, відоме як тромботична мікроангіопатія (TMA), включаючи зниження кількості червоних кров’яних тілець, зниження кількості тромбоцитів та утворення тромбів.

Лікар контролюватиме деякі з цих ефектів під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дасатініб КРКА

Зберігайте ліки у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні ліки у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дасатініб КРКА

• Діючою речовиною є дасатініб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20 мг, 50 мг, 70 мг, 80 мг, 100 мг або 140 мг дасатінібу.
• Інші компоненти:

Вміст таблетки: лактоза моногідрат (200); целюлоза мікрокристалічна (101 та 102);
натрію кроскармелоза; гідроксипропілцелюлоза (MW 80 000); магнію стеарат.
Оболонка: лактоза моногідрат; гіпромелоза (15 мПа·с); титану діоксид (Е171); триацетин.
(Див. розділ 2 «Дасатініб КРКА містить лактозу та натрій»).

Опис зовнішнього вигляду Дасатінібу КРКА та вміст упаковки
Дасатініб КРКА 20 мг: кругла таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), білого або майже білого кольору, двоопукла, діаметром приблизно 5,6 мм, з гравіюванням «D7SB» на одній стороні та «20» — на іншій стороні.
Дасатініб КРКА 50 мг: овальна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), білого або майже білого кольору, двоопукла, завдовжки приблизно 11 мм та завширшки приблизно 6,0 мм, з гравіюванням «D7SB» на одній стороні та «50» — на іншій стороні.
Дасатініб КРКА 70 мг: кругла таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), білого або майже білого кольору, двоопукла, діаметром приблизно 9,1 мм, з гравіюванням «D7SB» на одній стороні та «70» — на іншій стороні.
Дасатініб КРКА 80 мг: трикутна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), білого або майже білого кольору, двоопукла, завдовжки приблизно 10,4 мм та завширшки приблизно 10,6 мм, з гравіюванням «D7SB» на одній стороні та «80» — на іншій стороні.
Дасатініб КРКА 100 мг: овальна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), білого або майже білого кольору, двоопукла, завдовжки приблизно 15,1 мм та завширшки приблизно 7,1 мм, з гравіюванням «D7SB» на одній стороні та «100» — на іншій стороні.
Дасатініб КРКА 140 мг: кругла таблетка, вкрита плівковою оболонкою (таблетка), білого або майже білого кольору, двоопукла, діаметром приблизно 11,7 мм, з гравіюванням «D7SB» на одній стороні та «140» — на іншій стороні.
Дасатініб КРКА у всіх дозуваннях доступний у пачках, що містять:

• 30 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блистерних упаковках без перфорації.

Може бути, що не всі упаковки випускаються в продаж.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник
Synthon Hispania S.L., Castelló, 1, Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Іспанія
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Нідерланди
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Хорватія

Місцевий представник у Італії
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. - Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами: