Dasatinib Krka

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el paciente

Dasatinib Krka 20 mg comprimidos recubiertos con película, 50 mg comprimidos recubiertos con película, 70 mg comprimidos recubiertos con película, 80 mg comprimidos recubiertos con película, 100 mg comprimidos recubiertos con película, 140 mg comprimidos recubiertos con película

dasatinib
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Dasatinib Krka y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Dasatinib Krka
3. Cómo tomar Dasatinib Krka
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dasatinib Krka
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dasatinib Krka y para qué se utiliza

Dasatinib Krka contiene la sustancia activa dasatinib. Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la leucemia mieloide crónica (LMC) en adultos, adolescentes y niños de al menos 1 año de edad. La leucemia es un tumor de los glóbulos blancos. Normalmente, los glóbulos blancos ayudan al organismo a combatir las infecciones. En las personas afectadas por LMC, los glóbulos blancos denominados granulocitos comienzan a crecer sin control. Dasatinib Krka inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.
Dasatinib Krka también se utiliza para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Philadelphia positivo (Ph+) en adultos, adolescentes y niños de al menos 1 año de edad, y de la LMC en fase blástica linfoide en adultos que no han respondido a tratamientos previos. En las personas con LLA, los glóbulos blancos llamados linfocitos se multiplican muy rápidamente y viven mucho tiempo. Dasatinib Krka inhibe el crecimiento de estas células leucémicas.
Si tiene preguntas sobre cómo actúa Dasatinib Krka o sobre la razón por la que le ha sido recetado, consulte con su médico.

2. Qué debe saber antes de tomar Dasatininb Krka

No tome Dasatininb Krka
si es alérgico al dasatinib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el
apartado 6).
Si cree que podría ser alérgico, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Dasatinib Krka

• si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre o previenen la formación de coágulos (ver «Otros medicamentos y Dasatinib Krka»)
• si padece o ha padecido trastornos hepáticos o cardíacos
• si comienza a tener dificultad respiratoria, dolor en el pecho o tos mientras toma Dasatinib Krka: esto podría ser un síntoma de retención de líquidos en los pulmones o en el tórax (lo que puede ser más frecuente en pacientes de 65 años o más) o podría deberse a alteraciones en los vasos sanguíneos que irrigan los pulmones
• si ha tenido o podría tener una infección por hepatitis B. Esto se debe a que Dasatinib Krka podría provocar la reactivación de la hepatitis B, que en algunos casos puede ser fatal. Los pacientes serán examinados cuidadosamente por el médico en busca de signos de esta infección antes de comenzar el tratamiento.
• si presenta moretones, sangrado, fiebre, fatiga y confusión durante el tratamiento con Dasatinib Krka, contacte con su médico. Esto podría ser un signo de daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA).

Su médico deberá controlar periódicamente su estado clínico para verificar si Dasatinib Krka está
produciendo el efecto deseado. Además, se le realizarán análisis de sangre de forma regular mientras tome
Dasatinib Krka.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de un año. La experiencia con el uso de Dasatinib Krka en
esta franja de edad es limitada. El crecimiento óseo y el desarrollo de los niños que toman Dasatinib Krka
serán objeto de un seguimiento cuidadoso.
Otros medicamentos y Dasatinib Krka
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.
Dasatinib Krka es metabolizado principalmente por el hígado. Algunos medicamentos pueden interferir con
el efecto de Dasatinib Krka cuando se toman simultáneamente.
Estos medicamentos no deben usarse con Dasatinib Krka:

• ketoconazol, itraconazol – que son medicamentos antifúngicos
• eritromicina, claritromicina, telitromicina – que son antibióticos
• ritonavir – que es un medicamento antiviral
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital – que son tratamientos para la epilepsia
• rifampicina – que es un tratamiento para la tuberculosis
• famotidina, omeprazol – que son medicamentos que bloquean la producción de ácido en el estómago
• hierba de San Juan – un preparado a base de plantas medicinales obtenido sin receta médica, utilizado para el tratamiento de la depresión y otras afecciones clínicas (también conocida como Hypericum perforatum)

No tome medicamentos que neutralicen los ácidos estomacales (antiácidos como hidróxido de aluminio o
hidróxido de magnesio) dentro de las 2 horas anteriores o posteriores a la toma de Dasatinib Krka.
Informe a su médico si está tomando medicamentos que fluidifican la sangre o previenen coágulos.
Dasatinib Krka con alimentos y bebidas
No tome Dasatinib Krka con pomelo o zumo de pomelo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o sospecha que podría estarlo, informe inmediatamente a su médico. Dasatinib
Krka no debe usarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. Su médico le explicará
los posibles riesgos de tomar Dasatinib Krka durante el embarazo.
Tanto a hombres como a mujeres que toman Dasatinib Krka se les recomendará utilizar un método
anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Si está amamantando, informe a su médico. La lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con
Dasatinib Krka.
Conducción y uso de máquinas
Si experimenta efectos adversos como mareo o visión borrosa, tenga especial precaución al conducir o
utilizar maquinaria.
Dasatinib Krka contiene lactosa y sodio
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este
medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente «sin
sodio».

3. Cómo tomar Dasatinib Krka

Dasatinib Krka solo será recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de la leucemia. Tome
este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su
médico o farmacéutico. Dasatinib Krka está indicado para adultos y niños de al menos 1 año de edad.
La dosis inicial recomendada en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase
crónica es de 100 mg una vez al día.
La dosis inicial recomendada en pacientes adultos con leucemia mieloide crónica (LMC) en fase
acelerada o en fase blástica, o con leucemia linfoblástica aguda (LLA) con cromosoma Filadelfia
positivo (Ph+) es de 140 mg una vez al día.
La dosificación en niños con LMC en fase crónica o con LLA Ph+ se basa en el peso corporal. Dasatinib se
administra por vía oral una vez al día en forma de comprimidos de dasatinib o polvo de dasatinib
para suspensión oral. No se recomienda el uso de comprimidos de dasatinib en pacientes con peso inferior a
10 kg. En pacientes con peso inferior a 10 kg y en aquellos que no puedan tragar comprimidos, debe utilizarse el polvo para suspensión oral. Al cambiar entre formulaciones (es decir, entre comprimidos y polvo para suspensión oral) puede haber un ajuste en la dosis; por lo tanto, no debe cambiar de una formulación a otra sin indicación médica. El médico decidirá la formulación y dosis adecuadas según el peso, posibles efectos adversos y la respuesta al tratamiento. La dosis inicial de Dasatinib Krka en niños se calcula según el peso corporal, como se indica a continuación:
Peso corporal (kg) Dosis diaria (mg)
de 10 a <20 kg 40 mg
de 20 a <30 kg 60 mg
de 30 a <45 kg 70 mg
≥ 45 kg 100 mg
No existe una dosis recomendada de Dasatinib Krka para niños menores de 1 año de edad.
Dependiendo de su respuesta al tratamiento, el médico podría recomendar una dosis mayor o menor, o incluso una breve interrupción del tratamiento. Para dosis más altas o más bajas, podría necesitar tomar combinaciones de comprimidos con diferentes dosis.

Cómo tomar Dasatinib Krka
Tome los comprimidos a la misma hora cada día. Trague los comprimidos enteros sin triturarlos, dividirlos ni masticarlos. No tome comprimidos disueltos. Si triturara, divide, mastica o dispersa los comprimidos, no puede estar seguro de recibir la dosis correcta. Los comprimidos de Dasatinib Krka pueden tomarse con o sin alimentos.

Precauciones especiales para la manipulación de Dasatinib Krka
Es poco probable que los comprimidos de Dasatinib Krka se rompan. Si esto ocurriera, las personas distintas del paciente deben usar guantes al manipular Dasatinib Krka.

Durante cuánto tiempo tomar Dasatinib Krka
Tome Dasatinib Krka diariamente hasta que su médico le indique que deje de hacerlo. Asegúrese de tomar
Dasatinib Krka durante todo el tiempo que le haya sido recetado.

Si toma más Dasatinib Krka del que debe
Si ha tomado accidentalmente demasiadas comprimidos, contacte inmediatamente a su médico. Podría necesitar asistencia médica.

Si olvida tomar Dasatinib Krka
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó. Tome la siguiente dosis programada a la hora habitual.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los siguientes pueden ser todos síntomas de efectos adversos graves:

• si tiene dolor en el pecho, dificultad para respirar, tos y desmayos
• si aparecen hemorragias o moretones inesperados sin lesión previa
• si encuentra sangre en el vómito, en las heces o en la orina, o si las heces son negras
• si presenta signos de infección como fiebre o escalofríos intensos
• si presenta fiebre, dolor en la boca o garganta, ampollas o descamación de la piel y/o de las mucosas
  Consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los efectos mencionados.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Infecciones (incluye infecciones bacterianas, virales y fúngicas)
• Corazón y pulmones: dificultad para respirar
• Problemas del aparato digestivo: diarrea, sensación o estado de malestar (náuseas, vómitos)
• Piel, cabello, ojos, general: erupción cutánea, fiebre, hinchazón de la cara, manos y pies, dolor de cabeza, sensación de cansancio o debilidad, hemorragia
• Dolor: dolor muscular (durante o tras la interrupción del tratamiento), dolor abdominal
• Pruebas de laboratorio e instrumentales podrían mostrar: recuento bajo de plaquetas, recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), anemia, presencia de líquido en los pulmones (derrame)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Infecciones: neumonía, infección por virus del herpes (incluido citomegalovirus - CMV), infecciones de las vías respiratorias superiores, infecciones graves en sangre y tejidos (incluidos casos poco frecuentes con desenlace fatal)
• Corazón y pulmones: palpitaciones, latido cardíaco irregular, insuficiencia cardíaca congestiva, debilidad miocárdica, presión arterial alta, aumento de la presión en los pulmones, tos
• Problemas del aparato digestivo: trastorno del apetito, alteraciones del gusto, hinchazón o distensión abdominal, inflamación del colon, estreñimiento, acidez gástrica, ulceración de la boca, aumento de peso, pérdida de peso, gastritis
• Piel, cabello, ojos, general: hormigueo en la piel, picor, piel seca, acné, inflamación de la piel, zumbido persistente en los oídos, pérdida de cabello, sudoración excesiva, trastornos oculares (incluida visión borrosa y alteraciones visuales), sequedad ocular, moretones, depresión, insomnio, sofocos, mareo, contusión (moretón), anorexia, somnolencia, edema generalizado
• Dolor: dolor articular, debilidad muscular, dolor torácico, dolor en manos y pies, escalofríos, rigidez muscular y articular, espasmo muscular
• Pruebas de laboratorio e instrumentales podrían mostrar: líquido alrededor del corazón, líquido en los pulmones, arritmia, neutropenia febril, hemorragia gastrointestinal, niveles elevados de ácido úrico en sangre

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Corazón y pulmones: infarto de miocardio (incluido con desenlace fatal), inflamación del revestimiento (saco fibroso) que rodea al corazón, latido cardíaco irregular, dolor en el pecho debido a la falta de flujo sanguíneo al corazón (angina), presión arterial baja, estrechamiento de las vías respiratorias que puede causar dificultad para respirar, asma, aumento de la presión arterial en las arterias (vasos sanguíneos) de los pulmones
• Problemas del aparato digestivo: inflamación del páncreas, úlcera péptica, inflamación del esófago, abdomen hinchado, desgarro en la piel del canal anal, dificultad para tragar, inflamación de la vesícula biliar, obstrucción de los conductos biliares, reflujo gastroesofágico (una condición en la que los ácidos y otros contenidos del estómago suben a la garganta)
• Piel, cabello, ojos, general: reacciones alérgicas incluyendo hipersensibilidad, nódulos rojos en la piel (eritema nodoso), ansiedad, confusión, cambios de humor, disminución del deseo sexual, desmayos, temblores, inflamación ocular que provoca enrojecimiento o dolor, una enfermedad de la piel caracterizada por sensibilidad, enrojecimiento, manchas bien definidas con aparición repentina de fiebre y aumento del número de glóbulos blancos (dermatosis neutrófila), pérdida de audición, sensibilidad a la luz, deterioro visual, aumento de la producción de lágrimas, alteraciones en el color de la piel, inflamación del tejido adiposo bajo la piel, úlceras cutáneas, ampollas en la piel, trastornos de las uñas, enfermedades del vello y del cabello, síndrome mano-pie, insuficiencia renal, frecuencia urinaria, aumento del tamaño de las mamas en hombres, trastorno menstrual, debilidad general y malestar, función tiroidea disminuida, pérdida de equilibrio al caminar, osteonecrosis (una enfermedad causada por un flujo sanguíneo reducido a los huesos, que puede provocar pérdida ósea y muerte del hueso), artritis, hinchazón de la piel en cualquier parte del cuerpo
• Dolor: inflamación de las venas que puede causar enrojecimiento, sensibilidad y hinchazón, inflamación de los tendones
• Cerebro: pérdida de memoria
• Pruebas de laboratorio e instrumentales podrían mostrar: resultados anormales en análisis de sangre y posible deterioro de la función renal causado por los productos de la lisis tumoral (síndrome de lisis tumoral), niveles bajos de albúmina en sangre, niveles bajos de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) en sangre, niveles altos de colesterol en sangre, ganglios linfáticos hinchados, hemorragia cerebral, irregularidades en la actividad eléctrica del corazón, agrandamiento del corazón, inflamación del hígado, presencia de proteínas en la orina, aumento de la creatina fosfocinasa (una enzima presente principalmente en el corazón, cerebro y músculos esqueléticos), aumento de troponina (una enzima presente principalmente en el corazón y músculos esqueléticos), aumento de la gamma-glutamiltransferasa (una enzima presente principalmente en el hígado)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Corazón y pulmones: agrandamiento del ventrículo derecho del corazón, inflamación del músculo cardíaco, un conjunto de condiciones derivadas del bloqueo del flujo sanguíneo al músculo cardíaco (síndrome coronario agudo), paro cardíaco (interrupción del flujo sanguíneo desde el corazón), enfermedad coronaria (del corazón), inflamación del tejido que recubre al corazón y a los pulmones, coágulos sanguíneos, coágulos sanguíneos en los pulmones
• Problemas del aparato digestivo: pérdida de nutrientes vitales desde el tracto digestivo, como las proteínas, obstrucción intestinal, fístula anal (una fisura anormal desde el ano hasta la piel que rodea al ano), función renal reducida, diabetes
• Piel, cabello, ojos, general: convulsiones, inflamación del nervio óptico que puede causar pérdida parcial o total de la vista, manchas azul-violáceas en la piel, función tiroidea aumentada de forma anormal, inflamación de la glándula tiroides, ataxia (una condición asociada a falta de coordinación muscular), dificultad para caminar, aborto espontáneo, inflamación de los vasos sanguíneos de la piel, fibrosis de la piel
• Cerebro: ictus, episodio temporal de disfunción neurológica causado por la pérdida de flujo sanguíneo, parálisis del nervio facial, demencia
• Sistema inmunitario: reacción alérgica grave
• Tejido músculo-esquelético y conectivo: retraso en la fusión de los extremos redondeados que forman las articulaciones (epífisis); crecimiento ralentizado o retrasado

Otros efectos adversos notificados con frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles)

• neumonía
• hemorragia en el estómago o en las vísceras que puede causar la muerte
• reactivación (recidiva) de la infección por hepatitis B si ha tenido hepatitis B en el pasado (una infección del hígado)
• una reacción con fiebre, ampollas en la piel y ulceración de las mucosas
• enfermedad renal con síntomas que incluyen edema y resultados anormales en pruebas de laboratorio como presencia de proteínas en la orina y niveles bajos de proteínas en sangre
• Daño en los vasos sanguíneos conocido como microangiopatía trombótica (TMA), incluida disminución del recuento de glóbulos rojos, disminución de plaquetas y formación de coágulos sanguíneos.

Su médico controlará algunos de estos efectos durante el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dasatinib Krka

Mantenga el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dasatinib Krka

• El principio activo es dasatinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg o 140 mg de dasatinib.
• Los demás componentes son:

Contenido del comprimido: lactosa monohidrato (200); celulosa microcristalina (101 y 102);
croscarmelosa sódica, hidroxipropilcelulosa (PM 80.000), estearato de magnesio.
Recubrimiento: lactosa monohidrato; hipromelosa (15 mPas); dióxido de titanio (E171); triacetina.
(Véase apartado 2 “Dasatinib Krka contiene lactosa y sodio”).
Descripción del aspecto de Dasatinib Krka y contenido del envase
Dasatinib Krka 20 mg: el comprimido redondo recubierto con película (comprimido) es de color blanco a blanco-azulado, biconvexo, con un diámetro de aproximadamente 5,6 mm, con la inscripción “D7SB” en un lado y “20” en el otro lado.
Dasatinib Krka 50 mg: el comprimido ovalado recubierto con película (comprimido) es de color blanco a blanco-azulado, biconvexo, con una longitud de aproximadamente 11 mm y una anchura de aproximadamente 6,0 mm, con la inscripción “D7SB” en un lado y “50” en el otro lado.
Dasatinib Krka 70 mg: el comprimido redondo recubierto con película (comprimido) es de color blanco a blanco-azulado, biconvexo, con un diámetro de aproximadamente 9,1 mm, con la inscripción “D7SB” en un lado y “70” en el otro lado.
Dasatinib Krka 80 mg: el comprimido triangular recubierto con película (comprimido) es de color blanco a blanco-azulado, biconvexo, con una longitud de aproximadamente 10,4 mm y una anchura de aproximadamente 10,6 mm, con la inscripción “D7SB” en un lado y “80” en el otro lado.
Dasatinib Krka 100 mg: el comprimido ovalado recubierto con película (comprimido) es de color blanco a blanco-azulado, biconvexo, con una longitud de aproximadamente 15,1 mm y una anchura de aproximadamente 7,1 mm, con la inscripción “D7SB” en un lado y “100” en el otro lado.
Dasatinib Krka 140 mg: el comprimido redondo recubierto con película (comprimido) es de color blanco a blanco-azulado, biconvexo, con un diámetro de aproximadamente 11,7 mm, con la inscripción “D7SB” en un lado y “140” en el otro lado.
Dasatinib Krka en todos los dosajes está disponible en envases que contienen:

• 30 o 60 comprimidos recubiertos con película en blíster no perforado.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Productores
Synthon Hispania S.L., Castelló, 1, Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, España
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Países Bajos
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Croacia
Representante local en Italia
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. - Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes
nombres: