Dasatybin KRKA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do produktu lecznicznego: informacje dla pacjenta

Dasatinib Krka 20 mg tabletek powlekanych, 50 mg tabletek powlekanych, 70 mg tabletek powlekanych, 80 mg tabletek powlekanych, 100 mg tabletek powlekanych, 140 mg tabletek powlekanych

dasatinib
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Dasatinib Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dasatinib Krka
3. Jak przyjmować Dasatinib Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Dasatinib Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Dasatinib Krka i do czego służy

Dasatinib Krka zawiera substancję aktywną dasatynib. Lek ten stosuje się do leczenia
przewlekłej białaczki szpikowej (CML) u dorosłych, u dorosłych nastolatków oraz u dzieci w wieku co najmniej 1 roku
życia. Białaczka to nowotwór komórek krwi białej. Komórki te normalnie pomagają organizmowi
w walce z infekcjami. U osób chorych na CML komórki białe zwane granulocytami zaczynają
niekontrolowanie się namnażać. Dasatinib Krka hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.
Dasatinib Krka stosuje się również do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) z chromosomem Philadelphia dodatnim (Ph+) u dorosłych, u dorosłych nastolatków oraz u dzieci w wieku co najmniej 1 roku
życia oraz do leczenia fazy limfoblastycznej przełomu CML u dorosłych, którzy nie odpowiadali na wcześniejsze terapie. U osób z ALL komórki białe zwane limfocytami rozmnażają się bardzo szybko i żyją bardzo długo. Dasatinib Krka hamuje wzrost tych komórek białaczkowych.
Jeśli ma pytania dotyczące działania Dasatinib Krka lub powodów, dla których został mu/jej przepisany, powinien skonsultować się z lekarzem.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Dasatininb Krka

Nie przyjmuj Dasatininb Krka
jeśli jest uczulony na dasatinib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6).
Jeśli podejrzewasz uczulenie, skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Dasatinib Krka, jeśli:

• przyjmujesz leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin (zobacz „Inne leki i Dasatinib Krka”)
• masz lub miałeś problemy z wątrobą lub sercem
• zaczynasz odczuwać trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub kaszel podczas przyjmowania Dasatinib Krka: może to być objaw zatrzymania płynu w płucach lub klatce piersiowej (co może występować częściej u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych) lub może wynikać ze zmian w naczyniach krwionośnych doprowadzających krew do płuc
• jeśli miałeś wcześniej lub możesz mieć aktywną infekcję wirusem zapalenia wątroby typu B. Dasatinib Krka może spowodować reaktywację wirusa zapalenia wątroby typu B, co w niektórych przypadkach może być śmiertelne. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokładnie sprawdzi objawy tej infekcji.
• jeśli podczas przyjmowania Dasatinib Krka wystąpią siniaki, krwawienia, gorączka, zmęczenie i dezorientacja, skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia zakrzepowa (TMA).

Lekarz będzie regularnie monitorować stan Twojego zdrowia, aby sprawdzić, czy Dasatinib Krka działa zgodnie z oczekiwaniami. Ponadto, będą wykonywane regularne badania krwi podczas przyjmowania Dasatinib Krka.
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej jednego roku życia. Doświadczenie w stosowaniu Dasatinib Krka w tej grupie wiekowej jest ograniczone. Wzrost kości i rozwój dzieci przyjmujących Dasatinib Krka będą dokładnie monitorowane.
Inne leki i Dasatinib Krka
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Dasatinib Krka jest metabolizowany głównie w wątrobie. Niektóre leki mogą wpływać na działanie Dasatinib Krka, gdy są przyjmowane jednocześnie.
Następujących leków nie należy stosować razem z Dasatinib Krka:

• ketokonazol, itrakonazol – leki przeciwgrzybicze
• erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna – antybiotyki
• rytonawir – lek przeciwwirusowy
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital – leki stosowane w epilepsji
• ryfampicyna – lek stosowany w leczeniu gruźlicy
• famotydyna, omeprazol – leki hamujące produkcję kwasu żołądkowego
• napar z zioła św. Jana – środek roślinny dostępny bez recepty, stosowany w leczeniu depresji i innych stanów klinicznych (znany również jako Hypericum perforatum)

Nie przyjmuj leków zobojętniających kwasy żołądkowe (np. leków przeciwwskazowych zawierających wodorotlenek glinu lub wodorotlenek magnezu) w ciągu 2 godzin przed lub po zażyciu Dasatinib Krka.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu skrzeplin.
Dasatinib Krka i pokarmy oraz napoje
Nie przyjmuj Dasatinib Krka z grejpfrutem ani sokiem z grejpfruta.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, niezwłocznie powiadom lekarza. Dasatinib Krka nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to konieczne. Lekarz omówi z Tobą potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Dasatinib Krka w czasie ciąży.
Mężczyznom i kobietom przyjmującym Dasatinib Krka zaleca się stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia.
Jeśli karmisz piersią, powiadom lekarza. Karmienie piersią należy przerwać podczas leczenia Dasatinib Krka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy lub zamazanie widzenia, należy zachować szczególną ostrożność podczas kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Dasatinib Krka zawiera laktozę i sód
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Dasatinib Krka

Dasatinib Krka będzie przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu białaczki. Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dasatinib Krka jest przepisywany dorosłym i dzieciom w wieku co najmniej 1 roku życia.
Zalecana dawka początkowa u dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie przewlekłej wynosi 100 mg raz dziennie.
Zalecana dawka początkowa u dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową (CML) w fazie przyspieszonej lub fazie z przełomem oraz z ostrą białaczką limfoblastyczną (ALL) z chromosomem Philadelphia dodatnim (Ph+) wynosi 140 mg raz dziennie.
Dawkowanie u dzieci z CML w fazie przewlekłej lub z Ph+ ALL opiera się na masie ciała. Dasatinib podaje się doustnie raz dziennie w postaci tabletek dasatinibu lub proszku do sporządzania zawiesiny doustnej z dasatinibu. Tabletek dasatinibu nie zaleca się pacjentom o masie ciała poniżej 10 kg. U pacjentów o masie ciała poniżej 10 kg oraz u pacjentów, którzy nie są w stanie połknąć tabletek, należy stosować proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Przy zmianie formy leku (czyli między tabletkami a proszkiem do sporządzania zawiesiny doustnej) może dojść do zmiany dawki, dlatego nie należy samodzielnie zmieniać jednej formy na drugą. Lekarz dobierze odpowiednią formę leku i dawkę na podstawie masy ciała, ewentualnych działań niepożądanych oraz odpowiedzi na leczenie. Początkowa dawka Dasatinib Krka u dzieci jest obliczana na podstawie masy ciała, jak podano poniżej:
Masa ciała (kg) Dawka dzienna (mg)
od 10 do <20 kg 40 mg
od 20 do <30 kg 60 mg
od 30 do <45 kg 70 mg
co najmniej 45 kg 100 mg
Nie ustalono zalecanej dawki Dasatinib Krka u dzieci poniżej 1 roku życia.
W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz może zalecić dawkę wyższą lub niższą, a także krótką przerwę w leczeniu. W przypadku dawek wyższych lub niższych może być konieczne przyjmowanie kombinacji tabletek o różnych dawkach.
Jak stosować Dasatinib Krka
Tabletki należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Tabletek nie należy kruszyć, dzielić, żuć ani rozpuszczać. Nie połykaj tabletek rozpuszczonych. Jeśli tabletka zostanie zmiażdżona, podzielona, zżuta lub rozproszona, nie można być pewnym, że otrzyma się właściwą dawkę. Tabletki Dasatinib Krka można przyjmować niezależnie od posiłku.
Szczególne środki ostrożności dotyczące manipulowania tabletkami Dasatinib Krka
Tabletki Dasatinib Krka mało prawdopodobne jest, że się rozpadną. Jeśli jednak dojdzie do ich uszkodzenia, osoby trzecie oprócz pacjenta powinny podczas manipulowania tabletkami Dasatinib Krka nosić rękawiczki.
Jak długo stosować Dasatinib Krka
Stosuj Dasatinib Krka codziennie, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia. Upewnij się, że przyjmujesz Dasatinib Krka przez cały czas przepisany przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Dasatinib Krka
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Może być potrzebna pomoc medyczna.
Jeśli zapomnisz przyjąć Dasatinib Krka
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną przepisaną dawkę o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadczy.
Następujące objawy mogą być objawami poważnych działań niepożądanych:

• jeśli odczuwa ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, kaszel i omdlenia
• jeśli pojawiają się nieoczekiwane krwawienia lub siniaki bez urazu
• jeśli stwierdzi obecność krwi w wymiocinach, stolcu lub moczu, lub stolec jest czarny
• jeśli pojawiają się objawy infekcji, takie jak gorączka, silne dreszcze
• jeśli odczuwa gorączkę, ból w jamie ustnej lub gardle, pęcherze lub łuszczenie się skóry i/lub błon śluzowych

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych objawów.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Infekcje (w tym infekcje bakteryjne, wirusowe i grzybicze)
• Serce i płuca: duszność
• Problemy układu pokarmowego: biegunka, uczucie niedoboru samopoczucia (nudności, wymioty)
• Skóra, włosy, oczy, ogólnie: wysypka skórna, gorączka, obrzęk twarzy, rąk i stóp, ból głowy, uczucie zmęczenia lub osłabienia, krwawienie
• Ból: ból mięśni (podczas lub po przerwaniu leczenia), ból brzucha (abdominalny)
• Badania laboratoryjne i instrumentalne mogą wykazać: obniżoną liczbę płytek krwi, obniżoną liczbę białych krwinek (neutropenia), anemię, obecność płynu w płucach (wylew)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Infekcje: zapalenie płuc, infekcja wirusem opryszczki (w tym cytomegalowirus – CMV), infekcje dróg oddechowych górnych, ciężkie infekcje krwi i tkanek (w tym rzadkie przypadki zakończone śmiertelnie)
• Serce i płuca: kołatanie serca, nieregularny rytm serca, niewydolność serca zastoinowa, osłabienie mięśnia sercowego, podwyższone ciśnienie krwi, wzrost ciśnienia w płucach, kaszel
• Problemy układu pokarmowego: zaburzenia apetytu, zmiany smaku, obrzęk lub rozdęcie brzucha (abdominum), zapalenie okrężnicy, zaparcia, nadkwasota żołądka, owrzodzenie jamy ustnej, przyrost masy ciała, spadek masy ciała, zapalenie żołądka
• Skóra, włosy, oczy, ogólnie: mrowienie skóry, swędzenie, sucha skóra, trądzik, zapalenie skóry, uporczywy szum w uszach, wypadanie włosów, nadmierne pocenie się, choroby oczu (w tym zamazane widzenie i zaburzenia wzroku), suchość oczu, siniaki, depresja, bezsenność, napady gorąca, zawroty głowy, siniaki (krwawienie podskórne), anoreksja, senność, ogólny obrzęk
• Ból: ból stawów, osłabienie mięśni, ból w klatce piersiowej, ból rąk i stóp, dreszcze, sztywność mięśni i stawów, skurcze mięśni
• Badania laboratoryjne i instrumentalne mogą wykazać: obecność płynu wokół serca, płyn w płucach, zaburzenia rytmu serca, neutropenię gorączkową, krwawienie przewodu pokarmowego, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Serce i płuca: zawał serca (w tym zakończony śmiercią), zapalenie osierdzia (pęcherzyk fibrynowy otaczający serce), nieregularny rytm serca, ból w klatce piersiowej spowodowany niedokrwieniem serca (angina), niskie ciśnienie krwi, zwężenie dróg oddechowych, które może powodować trudności w oddychaniu, astma, wzrost ciśnienia krwi w tętnicach (naczyniach krwionośnych) płuc
• Problemy układu pokarmowego: zapalenie trzustki, wrzód peptyczny, zapalenie przełyku, obrzęk brzucha (abdominum), pęknięcie skóry w kanale odbytu, trudności w połykaniu, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zator przewodów żółciowych, refluks żołądkowo-przełykowy (stan, w którym kwasy i inne treści żołądka cofają się do gardła)
• Skóra, włosy, oczy, ogólnie: reakcje alergiczne, w tym nadwrażliwość, czerwone guzki na skórze (rumień węzłowaty), lęk, dezorientacja, wahania nastroju, zmniejszenie popędu seksualnego, omdlenia, drżenia, zapalenie oczu powodujące zaczerwienienie lub ból, choroba skóry charakteryzująca się uczuleniem, zaczerwienieniem, wyraźnie zdefiniowanymi plamami, nagłym wystąpieniem gorączki i wzrostem liczby białych krwinek (dermatopatia obojętnochłonna), utrata słuchu, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia, zwiększone łzawienie oczu, zaburzenia pigmentacji skóry, zapalenie tkanki tłuszczowej pod skórą, owrzodzenia skóry, pęcherze na skórze, zaburzenia paznokci, choroby włosów i włosów, zespół ręka-noga, niewydolność nerek, częstomocz, powiększenie piersi u mężczyzn, zaburzenia menstruacyjne, ogólne osłabienie i niedobór samopoczucia, obniżona czynność tarczycy, utrata równowagi podczas chodzenia, martwica kości (choroba spowodowana zmniejszonym dopływem krwi do kości, która może prowadzić do utraty tkanki kostnej i śmierci kości), zapalenie stawów, obrzęk skóry w dowolnym miejscu ciała
• Ból: zapalenie żył, które może powodować zaczerwienienie, uczucie bolesności i obrzęk, zapalenie ścięgien
• Mózg: utrata pamięci
• Badania laboratoryjne i instrumentalne mogą wykazać: nieprawidłowe wyniki badań krwi i możliwą utratę czynności nerek spowodowaną produktami rozpadu zniszczonych komórek nowotworowych (zespół lizy guza), niskie stężenie albuminy we krwi, niski poziom limfocytów (typ białych krwinek) we krwi, podwyższony poziom cholesterolu we krwi, powiększone węzły chłonne, krwotok do mózgu, nieregularność aktywności elektrycznej serca, powiększenie serca, zapalenie wątroby, obecność białka w moczu, wzrost kinazy kreatynowej (enzymu występującego głównie w sercu, mózgu i mięśniach szkieletowych), podwyższona troponina (enzym występujący głównie w sercu i mięśniach szkieletowych), podwyższona gamma-glutamylotransferaza (enzym występujący głównie w wątrobie)

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Serce i płuca: powiększenie prawej komory serca, zapalenie mięśnia sercowego, zespół stanów spowodowanych zablokowaniem dopływu krwi do mięśnia sercowego (ostra choroba wieńcowa), zatrzymanie krążenia (przerwanie przepływu krwi z serca), choroba wieńcowa (serca), zapalenie tkanki wyściełającej serce i płuca, skrzepy krwi,
  skrzepy krwi w płucach

• Problemy układu pokarmowego: utrata z przewodu pokarmowego substancji odżywczych, takich jak białka, niedrożność jelit, przetoka odbytnicza (nieprawidłowa szczelina od odbytu do skóry wokół odbytu), zmniejszona czynność nerek, cukrzyca

• Skóra, włosy, oczy, ogólnie: drgawki, zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do częściowej lub całkowitej utraty wzroku, niebiesko-fioletowe plamy na skórze, nadmierna czynność tarczycy, zapalenie tarczycy, ataksja (stan związany z brakiem koordynacji mięśniowej), trudności w chodzeniu, poronienie, zapalenie naczyń krwionośnych skóry, włóknienie skóry

• Mózg: udar, tymczasowy epizod zaburzeń neurologicznych spowodowany utratą przepływu krwi, porażenie nerwu twarzowego, demencja

• Układ odpornościowy: ciężka reakcja alergiczna

• Tkanka mięśniowo-szkieletowa i łączna: opóźnienie w zrastaniu zaokrąglonych końców tworzących stawy (nadżenki); spowolniony lub opóźniony wzrost

Inne działania niepożądane zgłaszane z częstością nieznanej (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• zapalenie płuc
• krwawienie w żołądku lub wnętrznościach, które może prowadzić do śmierci
• nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby B, jeśli w przeszłości chorował na wirusowe zapalenie wątroby B (infekcja wątroby)
• reakcja z gorączką, pęcherzami na skórze i owrzodzeniem błon śluzowych
• choroba nerek z objawami, takimi jak obrzęk i nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym obecność białka w moczu i niskie stężenie białek we krwi
• Uszkodzenie naczyń krwionośnych znane jako mikroangiopatia trombotyczna (TMA), w tym zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi i powstawanie skrzepów krwi.

Lekarz będzie monitorował niektóre z tych działań podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Dasatinib Krka

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Dasatinib Krka

• Substancją czynną jest dasatinib. Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg lub 140 mg dasatinibu.
• Pozostałe składniki to:

Zawartość tabletki: laktoza jednowodna (200); celuloza mikryształowa (101 i 102);
sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy, hydroksypropyloceluloza (MW 80 000), stearynian magnezu.
Powłoka: laktoza jednowodna; hipromeloza (15 mPas); dwutlenek tytanu (E171); triacetyna.
(Zobacz punkt 2 „Dasatinib Krka zawiera laktozę i sód”).

Opis wyglądu Dasatinib Krka i zawartości opakowania
Dasatinib Krka 20 mg: tabletka powlekana, okrągła, koloru od białego do prawie białego, dwuwypukła, o średnicy około 5,6 mm, z oznaczeniem „D7SB” po jednej stronie i „20” po drugiej stronie.
Dasatinib Krka 50 mg: tabletka powlekana, owalna, koloru od białego do prawie białego, dwuwypukła, o długości około 11 mm i szerokości około 6,0 mm, z oznaczeniem „D7SB” po jednej stronie i „50” po drugiej stronie.
Dasatinib Krka 70 mg: tabletka powlekana, okrągła, koloru od białego do prawie białego, dwuwypukła, o średnicy około 9,1 mm, z oznaczeniem „D7SB” po jednej stronie i „70” po drugiej stronie.
Dasatinib Krka 80 mg: tabletka powlekana, trójkątna, koloru od białego do prawie białego, dwuwypukła, o długości około 10,4 mm i szerokości około 10,6 mm, z oznaczeniem „D7SB” po jednej stronie i „80” po drugiej stronie.
Dasatinib Krka 100 mg: tabletka powlekana, owalna, koloru od białego do prawie białego, dwuwypukła, o długości około 15,1 mm i szerokości około 7,1 mm, z oznaczeniem „D7SB” po jednej stronie i „100” po drugiej stronie.
Dasatinib Krka 140 mg: tabletka powlekana, okrągła, koloru od białego do prawie białego, dwuwypukła, o średnicy około 11,7 mm, z oznaczeniem „D7SB” po jednej stronie i „140” po drugiej stronie.
Dasatinib Krka we wszystkich dawkach jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 30 lub 60 tabletek powlekanych w blisterach nieperforowanych.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Producent
Synthon Hispania S.L., Castelló, 1, Polígono las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Hiszpania
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holandia
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
KRKA-FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja
Reprezentant lokalny we Włoszech
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. - Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi: