Дарзалекс

Інструкція: інформація для пацієнта

ДАРЗАЛЕКС 20 мг/мл концентрат для розчину для інфузії

даратумумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дарзалекс і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Дарзалекс
3. Як застосовувати Дарзалекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дарзалекс
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дарзалекс і для чого його застосовують

Що таке Дарзалекс
Дарзалекс — це протипухлинний лікарський засіб, що містить діючу речовину даратумумаб. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «моноклональні антитіла». Моноклональні антитіла — це білки, які були розроблені для розпізнавання та атаки певної цілі в організмі. Даратумумаб було розроблено для атаки певних пухлинних клітин в організмі, щоб імунна система могла знищити пухлинні клітини.
Для чого застосовують Дарзалекс
Дарзалекс застосовують дорослим пацієнтам віком старше 18 років, які мають форму пухлини кісткового мозку, яка називається «множинна мієлома».

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дарзалексу

Ви не повинні отримувати Дарзалекс

• якщо у Вас алергія на даратумумаб або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Вам не слід отримувати Дарзалекс, якщо це стосується Вас. Якщо Ви не впевнені, обговоріть це з лікарем або медсестрою перед введенням Дарзалексу.

Застереження та обережність
Перед введенням Дарзалексу поговоріть з лікарем або медсестрою.
Реакції, пов’язані з інфузією
Дарзалекс вводиться внутрішньовенно (крапельно). Перед і після кожної інфузії Дарзалексу Вам будуть введені лікарські засоби для зменшення ймовірності реакцій, пов’язаних з інфузією (див. «Лікарські засоби, що вводяться під час лікування Дарзалексом» у розділі 3). Ці реакції можуть виникати під час інфузії або впродовж 3 днів після неї.
У деяких випадках може виникнути серйозна алергійна реакція, яка може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням або висип, що супроводжується сверблячкою (крурч). Деякі тяжкі алергічні реакції та інші реакції, пов’язані з інфузією, призводили до смерті.
Якщо у Вас виникнуть будь-які з реакцій, пов’язаних з інфузією, або симптомів, перелічених у розділі 4, негайно зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо у Вас виникнуть реакції, пов’язані з інфузією, може знадобитися прийом інших ліків, уповільнення або припинення інфузії. Коли ці реакції зникнуть або полегшать, інфузію можна буде відновити.
Ці реакції найімовірніше виникають під час першої інфузії. Якщо у Вас вже була інфузійна реакція, імовірність її повторення менша. Лікар може вирішити не використовувати Дарзалекс, якщо у Вас виникне сильна реакція на інфузію.
Зниження кількості клітин крові
Дарзалекс може знижувати кількість білих кров’яних клітин, які допомагають боротися з інфекціями, та клітин крові, відомих як тромбоцити, які допомагають згортанню крові. Повідомте свого лікаря, якщо виникнуть симптоми інфекції, такі як гарячка, або ознаки зниження кількості тромбоцитів, наприклад синці (екхімози) або кровотеча.
Переливання крові
Якщо Вам потрібно переливання крові, спочатку буде проведено тест для перевірки групи крові. Дарзалекс може впливати на такий тест. Повідомте особу, яка проводить тест, що Ви приймаєте Дарзалекс.
Гепатит В
Повідомте лікаря, якщо Ви коли-небудь мали або, можливо, зараз маєте інфекцію гепатитом В, оскільки Дарзалекс може спричинити повторне активування вірусу гепатиту В. Лікар перевірятиме ознаки цієї інфекції до, під час та протягом певного часу після лікування Дарзалексом. Негайно повідомте лікаря, якщо стане гірше відчуття втоми або виникне жовтяниця шкіри або білої оболонки очей.
Діти та підлітки
Дарзалекс не повинен застосовуватися дітям або підліткам молодше 18 років, оскільки невідомо, як лікарський засіб діє на цих пацієнтів.
Інші лікарські засоби та Дарзалекс
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, прийматимете інші ліки, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, та рослинні препарати.
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням Дарзалексу.
Якщо Ви вагітнієте під час лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Ви та Ваш лікар разом вирішите, чи переважає користь від отримання ліків над ризиком для дитини.
Засоби контрацепції
Жінки, які отримують Дарзалекс, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після нього.
Грудне вигодовування
Ви та Ваш лікар вирішите, чи переважає користь від грудного вигодовування над ризиком для дитини.
Це тому, що лікарський засіб може проникати в грудне молоко, і невідомо, як він впливатиме на новонародженого.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому Дарзалексу Ви можете відчувати втому, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Дарзалекс містить сорбітол
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо Ви страждаєте на спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, — Вам не слід приймати цей лікарський засіб. Пацієнти зі спадковою непереносимістю фруктози не можуть перетворювати фруктозу, і її накопичення може спричинити серйозні побічні ефекти.
Якщо Ви страждаєте на спадкову непереносимість фруктози, Вам необхідно повідомити про це лікареві перед прийомом цього лікарського засобу.
Дарзалекс містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,4 мг полісорбату 20 на кожен мл, що еквівалентно 2,0 мг/флакон 5 мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.
Цей лікарський засіб містить 0,4 мг полісорбату 20 на кожен мл, що еквівалентно 8,0 мг/флакон 20 мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

3. Як застосовувати Дарзалекс

У якій дозі застосовувати
Лікар визначить дозу та схему застосування Дарзалексу. Доза Дарзалексу буде встановлена з урахуванням маси тіла.
Стандартна початкова доза Дарзалексу становить 16 мг на 1 кг маси тіла. Дарзалекс може застосовуватися окремо або разом із іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування множинної мієломи.
Коли Дарзалекс застосовується окремо, його вводять таким чином:

• раз на тиждень протягом перших 8 тижнів
• потім раз на 2 тижні протягом 16 тижнів
• потім раз на 4 тижні, доки стан здоров’я не погіршиться.

Коли Дарзалекс застосовується разом із іншими лікарськими засобами, лікар може змінити інтервал між дозами, а також кількість курсів лікування.
У перший тиждень лікар може вводити дозу Дарзалексу, розділену на два послідовних дні.

Як застосовують лікарський засіб
Дарзалекс буде введено вам лікарем або медсестрою протягом декількох годин у вигляді внутрішньовенної інфузії (крапельниці).

Лікарські засоби, які застосовують під час лікування Дарзалексом
Вам можуть бути призначені лікарські засоби для зниження ризику розвитку герпесу зостера.
Перед кожною інфузією Дарзалексу вам введуть лікарські засоби для зниження ризику реакцій, пов’язаних з інфузією. До них можуть належати:

• лікарські засоби від алергічних реакцій (антигістаміни)
• лікарські засоби від запалення (кортикостероїди)
• лікарські засоби від лихоманки (наприклад, парацетамол).

Після кожної інфузії Дарзалексу вам введуть лікарські засоби (наприклад, кортикостероїди) для зниження ризику реакцій, пов’язаних з інфузією.

Пацієнти з проблемами дихання
Якщо у вас є проблеми з диханням, наприклад, астма або хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ), вам будуть призначати лікарські засоби для інгаляцій, щоб полегшити дихання:

• лікарські засоби, які допомагають утримувати дихальні шляхи відкритими (бронходилататори)
• лікарські засоби, які зменшують запалення та подразнення легень (кортикостероїди).

Якщо ви застосували більше Дарзалексу, ніж потрібно
Цей лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою. У разі малоймовірного передозування лікар буде спостерігати за можливими побічними ефектами.

Якщо ви пропустили прийом Дарзалексу
Дуже важливо відвідувати всі призначені візити, щоб забезпечити ефективність лікування. Якщо ви пропустили візит, якнайшвидше домовтеся про інший.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Реакції, пов’язані з інфузією
Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних ознак реакції, пов’язаної з інфузією, під час або протягом 3 днів після інфузії. Може знадобитися прийом інших ліків, або уповільнення, або припинення інфузії.
Ці реакції включають наступні симптоми:
Дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• озноб
• біль у горлі, кашель
• почуття нудоти (нудота)
• блювота
• свербіж, закладеність або риніт
• відчуття нестачі повітря або інші проблеми з диханням.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• біль у грудях
• запаморочення або непритомність (гіпотензія)
• свербіж
• задишка.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• серйозна алергійна реакція, яка може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням або сверблячу висипку (крурі). Див. розділ 2
• біль у очах
• розмите зору.

Якщо у вас виникли будь-які з цих реакцій, пов’язаних з інфузією, негайно повідомте лікареві або медсестрі.
Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

• підвищення температури тіла (лихоманка)
• відчуття сильного виснаження
• діарея
• біль у животі
• запор
• втрата апетиту
• труднощі зі сном
• головний біль
• почуття запаморочення
• ураження нервів, що може спричинити поколювання, оніміння або біль
• підвищення артеріального тиску
• висип
• м’язові спазми
• набряк рук, щиколоток або ніг
• відчуття слабкості
• біль у м’язах та суглобах (включаючи біль у спині та грудях)
• інфекція легень (пневмонія)
• бронхіт
• інфекції дихальних шляхів — такі як носа, навколишніх пазух або горла
• низька кількість червоних кров’яних тілець, що переносять кисень (анемія)
• низька кількість білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями (нейтропенія, лімфопенія, лейкопенія)
• низька кількість тромбоцитів, що сприяють згортанню крові (тромбоцитопенія)
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• незвичайне відчуття на шкірі (наприклад, почуття пощипування або поколювання)
• COVID-19.

Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• нерегулярне серцебиття (фібриляція передсердь)
• накопичення рідини в легенях, що призводить до відчуття нестачі повітря
• інфекція сечовивідних шляхів
• тяжка інфекція в будь-якій частині тіла (сепсис)
• дегідратація
• непритомність
• озноб
• підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• низький рівень кальцію в крові
• низький рівень антитіл, що називаються «імуноглобуліни», у крові, які допомагають боротися з інфекціями (гіпогаммаглобулінемія)
• запалення підшлункової залози
• свербіж
• інфекція вірусом герпесу (інфекція цитомегаловірусом).

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• запалення печінки (гепатити).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дарзалекс

Дарзалекс буде зберігатися в лікарні або клініці.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці
флакона після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожувати.
Зберігайте флакон у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Медичний персонал
позбавиться від ліків, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дарзалекс

• Діючою речовиною є даратумумаб. Один мл концентрату містить 20 мг даратумумабу. Кожен флакон об’ємом 5 мл концентрату містить 100 мг даратумумабу. Кожен флакон об’ємом 20 мл концентрату містить 400 мг даратумумабу.
• Допоміжні речовини: L-гістидин, L-гістидину гідрохлориду моногідрат, L-метіонін, полісорбат 20 (Е432), сорбітол (Е420) та вода для ін’єкційних засобів (див. «Дарзалекс містить сорбітол» у розділі 2).

Опис зовнішнього вигляду Дарзалексу та вміст упаковки
Дарзалекс — це концентрат для розчину для інфузії, рідина від безкольорового до жовтого кольору.
Дарзалекс поставляється в картонній упаковці, що містить 1 скляний флакон.
Дарзалекс також продається у вигляді упаковки для початку лікування, що містить 11 флаконів:
(6 флаконів × 5 мл + 5 флаконів × 20 мл).
Тримач дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Виробник
Janssen Biologics B.V.
Einsteinweg 101
NL-2333 CB Leiden
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Tél: +32 14 64 94 11 Тел: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
„Джонсън&ДжонсънБългария” ЕООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел: +420 227 012 227 [email protected]
Тел.: +36 1 884 2858
Danmark Malta
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Tlf.: +45 4594 8282 Тел: +356 2397 6000
[email protected]
Deutschland Nederland
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел: +43 1 610 300
Тел: +30 210 80 90 000
España Polska
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
France Portugal
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел: +351 214 368 600
[email protected]
Hrvatska România
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел: +385 1 6610 700 Тел: +40 21 207 1800
[email protected]
Ireland Slovenija
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел: 1 800 709 122 Тел: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел: +421 232 408 400
Sími: +354 535 7000
[email protected]
Italia Suomi/Finland
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Пух/Тел: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
ΒαρνάβαςΧατζηπαναγήςΛτδ Janssen-Cilag AB
Тел: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00
[email protected]
Latvija
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Тел: +371 678 93561
[email protected]
Інші джерела інформації
Детальніші відомості щодо цього лікарського засобу доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Цей лікарський засіб є одноразовим.
Приготування розчину для інфузії з використанням наступної асептичної техніки:

• Розрахувати дозу (мг), загальний об’єм (мл) розчину Дарзалекс, необхідний для розведення, та кількість флаконів Дарзалекс, необхідних залежно від маси тіла пацієнта.
• Переконатися, що розчин Дарзалекс безбарвний або жовтий. Не використовувати розчин, якщо присутні непрозорі частинки, зміна кольору або інші сторонні домішки.
• Використовуючи асептичну техніку, видалити з інфузійного мішечка/контейнера об’єм розчину для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), що дорівнює об’єму необхідного розчину Дарзалекс.
• Відібрати необхідну кількість розчину Дарзалекс та розчинити його до потрібного об’єму, додавши до інфузійного мішечка/контейнера, що містить розчин для ін’єкцій натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%). Інфузійні мішечки/контейнери повинні бути виготовлені з полівінілхлориду (PVC), поліпропілену (PP), поліетилену (PE) або поліолефінової суміші (PP+PE). Розведення проводити в умовах належної асептики. Будь-яку залишкову кількість розчину, що залишилася у флаконі, слід утилізувати.
• Акуратно перевернути мішечок/контейнер для рівномірного змішування розчину. Не струшувати.
• Лікарські засоби для парентерального застосування слід візуально перевіряти перед введенням на наявність частинок або зміни кольору. Оскільки даратумумаб є білком, розведений розчин може містити дуже дрібні білкові частинки від напівпрозорих до білих. Не використовувати розчин, якщо видимі непрозорі частинки, зміна кольору або сторонні домішки.
• Оскільки Дарзалекс не містить консервантів, розведений розчин слід використовувати протягом 15 годин (включаючи час інфузії) при кімнатній температурі (15 °C–25 °C) та при звичайному освітленні.
• Якщо розчин не використовується одразу, його можна зберігати до 24 годин перед введенням при охолодженні (2 °C–8 °C) із захистом від світла. Не заморожувати.
• Вводити розведений розчин внутрішньовенно інфузійно за допомогою інфузійного набору з регулятором швидкості потоку, оснащеного стерильним, непірогенним, з низьким зв’язуванням білка, вбудованим фільтром з поліетерсульфону (PES) (розмір пор 0,22 або 0,2 мкм). Слід використовувати системи введення з поліуретану (PU), полібутадієну (PBD), PVC, PP або PE.
• Дарзалекс не повинен вводитися одночасно з іншими речовинами в одному інфузійному катетері.
• Не зберігати залишки розчину для подальшого використання. Не використовуваний лікарський засіб та відходи, що утворилися після його застосування, слід утилізувати відповідно до чинних місцевих вимог.

Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів назву та номер серії введеного
лікарського засобу слід чітко зафіксувати.

Інструкція: інформація для пацієнта

Дарзалекс 1800 мг розчин для ін’єкцій

даратумумаб
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дарзалекс і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Дарзалекс
3. Як застосовувати Дарзалекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дарзалекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дарзалекс і для чого він призначений

Що таке Дарзалекс
Дарзалекс — це лікарський засіб, який містить діючу речовину даратумумаб. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «моноклональні антитіла». Моноклональні антитіла — це білки, які були розроблені для розпізнавання та атаки певної цілі в організмі. Даратумумаб був розроблений для атаки певних аномальних клітин крові в організмі, щоб імунна система могла знищити ці клітини.
Для чого використовують Дарзалекс
Дарзалекс застосовується у дорослих пацієнтів віком понад 18 років, які мають різновид пуховини кісткового мозку, що називається «множинна мієлома».
Дарзалекс застосовується у дорослих пацієнтів віком 18 років і старше, які мають різновид захворювання крові та кісткового мозку, відому як «індолентна або тліюча множинна мієлома», яка може перетворитися на множинну мієлому.
Дарзалекс також застосовується у дорослих віком 18 років і старше, які мають різновид захворювання крові, що називається «АЛ-амілоїдоз», при якому аномальні клітини крові утворюють надмірну кількість аномальних білків, що відкладаються в різних органах і порушують їхню правильну роботу.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Дарзалексу

Не повинні отримувати Дарзалекс

• якщо у вас алергія на даратумумаб або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). Вам не слід отримувати Дарзалекс, якщо це стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед застосуванням Дарзалексу.

Застереження та обережність
Перед застосуванням Дарзалексу проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою.
Реакції, пов’язані з інфузією
Дарзалекс застосовується як підшкірна ін’єкція за допомогою невеликої голки для введення ліків під шкіру. Перед і після кожної ін’єкції вам будуть вводити ліки, щоб зменшити ймовірність виникнення реакцій, пов’язаних з інфузією (див. «Ліки, що застосовуються під час лікування Дарзалексом» у розділі 3). Ці реакції найімовірніше виникають під час першої ін’єкції, і більшість із них відбуваються в день ін’єкції. Якщо у вас вже була хоча б одна реакція, пов’язана з інфузією, імовірність її повторення зменшується. Однак можуть виникати затримані реакції до 3–4 днів після ін’єкції. Лікар може вирішити не використовувати Дарзалекс, якщо у вас виникне сильна реакція на ін’єкцію.
У деяких випадках може виникнути серйозна алергічна реакція, що може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням або висип, що спричиняє свербіж (крурка). Див. розділ 4.
Якщо виникнуть будь-які реакції, пов’язані з інфузією, або симптоми, перераховані в розділі 4, негайно зверніться до лікаря або медсестри. Якщо у вас виникнуть реакції, пов’язані з інфузією, може знадобитися прийом інших ліків для лікування симптомів або припинення ін’єкції. Коли ці реакції зникнуть або полегшать, ін’єкцію можна буде відновити.
Зниження кількості клітин крові
Дарзалекс може знижувати кількість білих кров’яних тілець, які допомагають боротися з інфекціями, і клітин крові, що називаються тромбоцитами, які допомагають згортанню крові. Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть симптоми інфекції, наприклад лихоманка, або симптоми зниження кількості тромбоцитів, наприклад синяки або кровотечі.
Переливання крові
Якщо вам потрібно переливання крові, перед цим проведуть тест для визначення групи крові. Дарзалекс може впливати на такий тест. Повідомте особі, яка проводить тест, що ви приймаєте Дарзалекс.
Гепатит В
Повідомте лікареві, якщо у вас коли-небудь був або, можливо, є зараз інфекція гепатитом В, оскільки Дарзалекс може спричинити повторну активацію вірусу гепатиту В. Лікар перевірятиме ознаки цієї інфекції до, під час та протягом певного часу після лікування Дарзалексом. Негайно повідомте лікареві, якщо станете почуватися більш втомленим або якщо шкіра або білки очей стануть жовтими.
Діти та підлітки
Дарзалекс не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років, оскільки невідомо, як ліки діють на цих осіб.
Інші ліки та Дарзалекс
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, а також рослинні препарати.
Вагітність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Дарзалексу.
Якщо вагітність настає під час лікування цим лікарським засобом, негайно повідомте лікареві або медсестрі. Ви та лікар разом вирішите, чи переважає користь від отримання ліків над ризиком для дитини.
Засоби контрацепції
Жінки, які отримують Дарзалекс, повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування та протягом 3 місяців після нього.
Грудне вигодовування
Ви та лікар вирішите, чи переважає користь від грудного вигодовування над ризиком для дитини.
Це пов’язано з тим, що ліки можуть проникати в грудне молоко, і невідомо, як вони діятимуть на новонародженого.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після прийому Дарзалексу ви можете відчувати втому, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Дарзалекс розчин для підшкірного введення містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 15 мл, тобто фактично «без натрію».
Дарзалекс розчин для підшкірного введення містить сорбітол
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив вам, що ви маєте непереносимість певних цукрів, або у вас діагностовано спадкову непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Дарзалекс розчин для підшкірного введення містить полісорбат
Цей лікарський засіб містить 0,4 мг полісорбату 20 на кожен мл, що еквівалентно 6,0 мг/флакончик 15 мл. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас відомі алергії.

3. Як застосовувати Дарзалекс

Яка доза
Доза Дарзалексу у вигляді розчину для підшкірного введення становить 1800 мг.
Дарзалекс може застосовуватися самостійно або разом з іншими лікарськими засобами, які використовуються для лікування
множинної мієломи або з іншими препаратами, що застосовуються для лікування амілоїдозу AL. Дарзалекс зазвичай
вводиться таким чином:

• раз на тиждень протягом перших 8 тижнів
• потім раз на 2 тижні протягом 16 тижнів
• потім раз на 4 тижні, доки стан здоров’я не погіршиться.

Якщо Дарзалекс застосовується разом з іншими лікарськими засобами, лікар може змінити
інтервал між дозами, а також кількість курсів лікування.
Як вводиться лікарський засіб
Дарзалекс буде введено вам лікарем або медсестрою у вигляді підшкірного введення
(підшкірна ін’єкція) протягом приблизно 3–5 хвилин. Вводиться в ділянку живота
(черевну порожнину), а не в інші частини тіла, і не в ділянки черевної порожнини, де шкіра виглядає почервеноною,
має синці, болюча або тверда, або де є рубці.
Якщо під час ін’єкції ви відчуваєте біль, лікар або медсестра можуть припинити ін’єкцію
та ввести решту розчину в іншу ділянку черевної порожнини.
Лікарські засоби, що застосовуються під час лікування Дарзалексом
Вам можуть бути призначені лікарські засоби для зниження ризику розвитку герпесу зостер.
Перед кожною ін’єкцією Дарзалексу вам будуть вводити ліки для зниження ризику реакцій,
пов’язаних із введенням препарату. Це можуть бути:

• ліки від алергічної реакції (антигістамінні засоби)
• ліки від запалення (глюкокортикостероїди)
• ліки від лихоманки (наприклад, парацетамол).

Після кожної ін’єкції Дарзалексу вам будуть вводити ліки (наприклад, глюкокортикостероїди) для зниження ризику
реакцій, пов’язаних із введенням препарату.
Пацієнти з проблемами дихання
Якщо у вас є проблеми з диханням, такі як астма або хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ),
вам будуть призначати ліки для інгаляцій, щоб допомогти вам дихати:

• ліки, що сприяють підтриманню відкритих дихальних шляхів (бронходилататори)
• ліки, що зменшують запалення та подразнення легень (глюкокортикостероїди)

Якщо ви ввели більше Дарзалексу, ніж потрібно
Цей лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою. У разі малоймовірної ситуації передозування
лікар буде спостерігати за можливими побічними ефектами.
Якщо ви пропустили візит для отримання Дарзалексу
Дуже важливо відвідувати всі заплановані візити, щоб забезпечити ефективність лікування. Якщо ви пропустили візит,
якомога швидше домовтеся про інший.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Реакції, пов’язані з інфузією
Негайно повідомте лікаря або медсестру, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів у період
3–4 дні після ін’єкції. Може знадобитися прийом інших ліків, або тимчасова зупинка чи припинення
ін’єкції.
Ці реакції включають наступні симптоми:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• озноб
• біль у горлі, кашель
• відчуття нудоти (нудота)
• блювота
• свербіж, закладеність або рясні виділення з носа
• відчуття нестачі повітря або інші проблеми з диханням.

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• біль у грудях
• запаморочення або непритомність (гіпотензія)
• свербіж
• задиця.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб):

• серйозна алергічна реакція, яка може включати набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з ковтанням або диханням, або сверблячий висип (крапляниця). Див. розділ 2
• біль у очах
• розмите зору.

Якщо у вас виникли будь-які з цих реакцій, пов’язаних з інфузією, негайно повідомте лікаря або медсестру.
Реакції у місці ін’єкції
При застосуванні Дарзалексу, розчину для підшкірного введення, можуть виникати шкірні реакції у місці або поблизу місця ін’єкції (локальні реакції), включаючи реакції у місці ін’єкції. Ці реакції дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб), і симптоми у місці ін’єкції можуть включати:

• почервоніння шкіри
• свербіж
• набряк, біль, синці, висип, кровотечу.

Інші побічні ефекти
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб):

• підвищення температури
• відчуття сильного виснаження
• діарея
• запор
• біль у животі
• втрата апетиту
• труднощі зі сном
• головний біль
• ураження нервів, що може призводити до поколювання, оніміння або болю
• висип
• м’язові спазми
• біль у м’язах і суглобах (включаючи біль у спині та м’язах грудної клітки)
• набряки рук, щиколоток або стоп
• відчуття слабкості
• інфекція легень (пневмонія)
• бронхіт
• інфекції дихальних шляхів — такі як ніс, навколишні носові пазухи або горло
• низька кількість червоних кров’яних тілець, що переносять кисень у крові (анемія)
• низька кількість білих кров’яних тілець, що борються з інфекціями (нейтропенія, лімфопенія, лейкопенія)
• низька кількість одного з типів кров’яних клітин, що називаються тромбоцитами, які сприяють згортанню крові (тромбоцитопенія)
• низький рівень калію у крові (гіпокаліємія)
• COVID-19.

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• нерегулярне серцебиття (передсердна фібриляція)
• накопичення рідини в легенях, що призводить до відчуття нестачі повітря
• інфекція сечових шляхів
• тяжка інфекція в будь-якій частині тіла (сепсис)
• дегідратація
• підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)
• низький рівень кальцію в крові
• низький рівень антитіл, що називаються «імуноглобулінами», у крові, які допомагають боротися з інфекціями (гіпогаммаглобулінемія)
• запаморочення
• непритомність
• озноб
• свербіж
• незвичайне відчуття на шкірі (наприклад, поколювання або повзання мурашок)
• запалення підшлункової залози
• підвищений тиск крові.

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• запалення печінки (гепатити)
• один із типів інфекції вірусом герпесу (інфекція цитомегаловірусом).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дарзалекс

Розчин Дарзалекс для підшкірного введення буде зберігатися в лікарні або кабінеті лікаря.
Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці
флакона після слова «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C–8 °C). Не заморожувати.
Зберігайте флакон у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Медичний персонал утилізує не потрібні більше ліки. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дарзалекс

• Діючою речовиною є даратумумаб. Один мл розчину містить 120 мг даратумумабу. Одноразовий флакон об’ємом 15 мл з розчином для ін’єкцій містить 1800 мг даратумумабу.
• Допоміжні речовини: рекомбінантна людина гіалуронідаза (rHuPH20), L-гістидин, L-гістидину гідрохлорид моногідрат, L-метіонін, полісорбат 20 (Е432), сорбітол (Е420) та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Дарзалекс містить натрій та сорбітол»).

Опис зовнішнього вигляду Дарзалексу та вміст упаковки
Дарзалекс, розчин для підшкірного введення — це рідина від безбарвної до жовтої.
Дарзалекс, розчин для підшкірного введення, постачається в картонній упаковці, що містить
1 скляний одноразовий флакон.
Власник дозволу на введення в обіг
Janssen-Cilag International NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
Бельгія
Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Тел./Тел.: +32 14 64 94 11 Тел.: +370 5 278 68 88
[email protected] [email protected]
Болгарія Люксембург/Люксембург
„Джонсон&Джонсон България” ООД Janssen-Cilag NV
Тел.: +359 2 489 94 00 Тел./Тел.: +32 14 64 94 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.
Тел.: +420 227 012 227 [email protected]
Тел.: +36 1 884 2858
Данія Мальта
Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD
Тел.: +45 4594 8282 Тел.: +356 2397 6000
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.
Тел.: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Тел.: +31 76 711 1111
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS
Тел.: +372 617 7410 Тел.: +47 24 12 65 00
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH
Α.Ε.Β.Ε. Тел.: +43 1 610 300
Тел.: +30 210 80 90 000
Іспанія Польща
Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 722 81 00 Тел.: +48 22 237 60 00
[email protected]
Франція Португалія
Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.
Тел.: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Тел.: +351 214 368 600
[email protected]
Хорватія Румунія
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL
Тел.: +385 1 6610 700 Тел.: +40 21 207 1800
[email protected]
Ірландія Словенія
Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.
Тел.: 1 800 709 122 Тел.: +386 1 401 18 00
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o.
c/o Vistor ehf. Тел.: +421 232 408 400
Тел.: +354 535 7000
[email protected]
Італія Фінляндія
Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy
Тел.: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Тел./Тел.: +358 207 531 300
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB
Тел.: +357 22 207 700 Тел.: +46 8 626 50 00
[email protected]
Латвія
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Тел.: +371 678 93561
[email protected]
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дарзалекс розчин для підшкірного введення повинен вводити кваліфікований медичний персонал.
Для запобігання помилкам у лікуванні важливо перевіряти етикетки флаконів, щоб забезпечити введення пацієнту правильного препарату (внутрішньовенного або підшкірного) та правильної дози, які вказані в рецептурному призначенні. Дарзалекс розчин для ін’єкцій повинен вводитися виключно підшкірно, у дозі, вказаній лікарем. Підшкірна форма Дарзалексу не призначена для внутрішньовенного введення.
Дарзалекс розчин для підшкірного введення є одноразовим і готовим до застосування.

• Дарзалекс розчин для підшкірного введення сумісний із шприцами з поліпропілену або поліетилену; наборами для підшкірного введення з поліпропілену, поліетилену або полівінілхлориду (PVC) та переносними голками та ін’єкційними голками з нержавіючої сталі.
• Дарзалекс розчин для підшкірного введення повинен бути прозорим або трохи опалесцентним, безбарвним або жовтуватим. Не використовувати розчин, якщо видно непрозорі частинки, зміну кольору або інші сторонні включення.
• Вийняти флакон Дарзалекс розчин для підшкірного введення з холодильника, де він зберігається (2 °C–8 °C), і дати йому прогрітися до кімнатної температури (15 °C–30 °C). Невідкритий флакон може зберігатися при кімнатній температурі та освітленні до 24 годин у оригінальній упаковці для захисту препарату від світла. Зберігати в недоступному для прямих сонячних променів місці. Не струшувати.
• Підготувати шприц для введення в умовах контролю та підтвердження асептичних умов.
• Щоб уникнути закупорки голки, приєднувати підшкірну голку або набір для підшкірного введення до шприца безпосередньо перед ін’єкцією.

Зберігання підготовленого шприца

• Якщо шприц із Дарзалексом не використовується відразу, розчин Дарзалекс можна зберігати не більше 24 годин у холодильнику, а потім не більше 12 годин при температурі 15 °C–25 °C та при кімнатному освітленні. Якщо розчин зберігався в холодильнику, перед введенням дати йому прогрітися до кімнатної температури.

Введення

• Вводити 15 мл Дарзалекс розчин для підшкірного введення в підшкірну жирову клітковину живота на відстані приблизно 7,5 см праворуч або ліворуч від пупка протягом приблизно 3–5 хвилин. Не вводити Дарзалекс розчин для підшкірного введення в інші ділянки, оскільки на даний момент відсутні дані щодо цього.
• Місця ін’єкцій повинні чергуватися при наступних введеннях.
• Дарзалекс розчин для підшкірного введення ніколи не повинен вводитися в ділянки, де шкіра почервоніла, має синці, болюча або ущільнена, або в місцях рубців.
• Зупинити або уповільнити швидкість введення, якщо пацієнт скаржиться на біль. Якщо біль не зникає після уповільнення введення, можна вибрати друге місце ін’єкції на протилежному боці живота для введення решти дози.
• Під час лікування Дарзалексом розчином для підшкірного введення не вводити інші лікарські засоби для підшкірного застосування в те саме місце, що й Дарзалекс.
• Не використані лікарські засоби та відходи, утворені після застосування цього препарату, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.

Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер партії введеного лікарського засобу.